# Diclomax

> Diklofenak · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclomax
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum kalicum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-kalicum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 19642
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclomax-tabl-powl-25-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclomax-tabl-powl-25-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26869/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26869/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990937394 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990937400 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990937424 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990937431 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990937448 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclomax i w jakim celu się go stosuje?
Diclomax należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Wykazuje
działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Diclomax stosowany jest w objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclomax

Kiedy nie stosować leku Diclomax
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje, lub występował, wrzód żołądka lub dwunastnicy
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacje
związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ)
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona tendencja do krwawień
• jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje porfiria (choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży
• jeśli u pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub
jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Diclomax
(wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust
(obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub
wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i
nie dłużej niż to konieczne. Stosowanie dawek większych niż zalecane wiąże się z większym ryzykiem
wystąpienia działań niepożądanych. Oznacza to również, iż należy unikać stosowania różnych leków z
grupy NLPZ w tym samym czasie.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Dicuno, jeśli u pacjenta występują
lub występowały następujące choroby:
• zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohn’a)
• astma, choroby serca, choroba wątroby lub nerek
• przewlekła obturacyjna choroba płuc lub przewlekłe zapalenie dróg oddechowych (choroby
prowadzące do zwężenia dróg oddechowych i ograniczenia przepływu tlenu powodując skrócenie
oddechu)
• zapalenie błony śluzowej nosa
• toczeń rumieniowaty układowy (SLE) (choroba tkanki łącznej)
• pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk pojawiający się okresowo)
• choroby skutkujące zwiększoną tendencją do krwawień
• porfiria wątrobowa (choroba metaboliczna)
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu leku Diclomax lub innych leków przeciwbólowych
wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie
pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza lub farmaceutę
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie
cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze zwiększającym się wiekiem.

Poważne reakcje skórne towarzyszące stosowaniu leków z grupy NLPZ występują bardzo rzadko. Należy
zaprzestać stosowania leku Diclomax jeśli wystąpi jakakolwiek wysypka skórna lub zmiany na błonach
śluzowych i skontaktować się z lekarzem.
Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania tego leku.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła,
problemy z połykaniem, pokrzywka i problemy z oddychaniem.

Stosowanie leków takich jak Diclomax może pociągać za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia zawału
mięśnia sercowego lub udaru. To zwiększone ryzyko jest bardziej prawdopodobne podczas stosowania
leku w dużych dawkach i długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu leczenia.

Krwawienie w żołądku może wystąpić w każdym momencie terapii z lub bez objawów ostrzegawczych.
Powodują one poważniejsze konsekwencje u osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią problemy
żołądkowo-jelitowe lub oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak krew w stolcu, czarne
stolce lub wymioty z krwią, należy przerwać stosowanie leku Diclomax i skontaktować się z lekarzem.

Przed otrzymaniem zastosowaniem leku Diclomax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ
lek Diclomax czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Długotrwałe stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
powodować jego nasilenie. Jeśli taki przypadek miał miejsce lub istnieje podejrzenie że może mieć
miejsce, należy przerwać leczenie tym lekiem.

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne, Diclomax może maskować objawy i symptomy zakażenia.

Lek Diclomax może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek, przez co zmniejszać odporność na
infekcje. Jeśli wystąpią infekcje z objawami takimi jak gorączka i poważne pogorszenie ogólnego stanu
zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowych, jak owrzodzenie gardła lub jamy ustnej lub
problemy z układem moczowym, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zaleci
wykonanie badań krwi aby skontrolować możliwe zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza).
Ważne jest aby poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Lek Diclomax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wchodzi w interakcje z lekiem Diclomax, na przykład:
• leki przeciwzakrzepnowe krwi (warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy, heparyna itp.)
• metotreksat (lek anytynowotworowy i przeciw zaburzeniom układu immunologicznego)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, poza insuliną
• lit (stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej)
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji)
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• takrolimus (stosowany w transplantacji i leczeniu egzemy)
• cyklosporyna (stosowana podczas procesu transplantacji, w leczeniu ostrej łuszczycy i reumatyzmu)
• leki na nadciśnienie (leki beta-adrenolityczne, antagonistów receptorów angiotensyny II, inhibitory
ACE)
• leki moczopędne (leki stymulujące produkcję moczu i stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi)
• antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu infekcji układu moczowego)
• zydowudyna (stosowany w leczeniu zakażeń HIV)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu chorób zapalnych)
• kolestypol i cholestyramina (stasowane w celu obniżenia zbyt dużego stężenia tłuszczy we krwi).
Leki te mogą być stosowane z lekiem Diclomax, pod warunkiem, że przyjmowane są z zachowaniem
kilkugodzinnej przerwy.
• flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ryfampicyna (antybiotyki stosowane w gruźlicy)
• karbamazepina (stosowana w epilepsji)
• barbiturany (środki nasenne)
• diazepam (lek uspokajający)

• pentoksyfilina (środek rozszerzające naczynia krwionośne)
• fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji)

Nie należy stosować różnych środków uśmierzających ból w tym samym czasie bez wcześniejszej
konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclomax, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas
porodu. Lek Dicuno może prowadzić do chorób nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie trwania porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclomax, chyba że lekarz
bezwzględnie zaleci jego zastosowanie. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub wtrakcie
starań o dziecko, należy zastosować jak najmniejszą dawkę w możliwiew jak najkrótszym
czasie.
Jeśli lek Diclomax jest przyjmowany przez kobiety, powyżej 20 tygodnia ciąży, dłużej niż kilka
dni, może on powodować choroby nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia
przewodu tętniczego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez
okres dłuższy niż kilka dni, należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Diklofenak przenika do mleka matki. Zatem lek Diclomax nie powinien być stosowany w czasie
karmienia piersią, w celu uniknięcia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w
ciążę lub jeśli masz problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub zaburzenia widzenia podczas
stosowania leku Diclomax, powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować lek Diclomax?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

Łagodny i umiarkowany ból

Dorośli (>18 lat i osoby starsze): Jedna tabletka powlekana (25 mg) co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka
dobowa wynosi 3 tabletki.

Tabletki należy przyjmować popijając płynem. Tabletek nie należy przyjmować podczas posiłków lub
bezpośrednio po posiłkach. Tabletki można dzielić na równe dawki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące dawkowania powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Leku Diclomax nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclomax
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Diclomax, lub jeśli dziecko przyjęło lek przez
pomyłkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala aby uzyskać opinię
o istniejącym ryzyku i poradę dotyczącą koniecznych do podjęcia działań.

Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawienie z przewodu
pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki u
dzieci (również drgawki miokloniczne), utrata przytomności, wpływ na nerki i wątrobę, możliwość
produkcji zbyt dużej ilości kwasu przez organizm (kwasica metaboliczna) i skłonność do obrzęków.
Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i niebieska skóry i wargi.

Pominięcie zastosowania leku Diclomax
Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Diclomax i powiadomić o tym lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• agranulocytoza (objawy: gorączka, ból gardła, bolesne owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie odbytu,
zmniejszona odpowiedź immunologiczną, skłonność do infekcji bakteryjnych).
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (choroby skórne zagrażające
życiu, które powodują wysypkę, łuszczycę i owrzodzenie błon śluzowych).
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny
ze spadkiem ciśnienia).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.
• należy przerwać stosowanie leku Diclomax i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią
objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z
przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku
Diclomax, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od

pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
• Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi
plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy trawienne
• zmniejszenie apetytu
• nadmiar gazów
• ból głowy
• zawroty głowy
• wysypka
• podwyższona wartość wskaźników wątrobowych.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1, 000 osób):
• egzema, rumień
• reakcje nadwrażliwości (zwężenie i niedrożność dróg oddechowych, pokrzywka, szokowa
reakcja alergiczna ze spadkiem ciśnienia tętniczego)
• zapalenie żołądka, krwawienie lub wrzody w drogach pokarmowych (może występować krew w
kale lub wymiotach)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby z lub bez zażółcenie skóry)
• zmęczenie
• astma (zadyszka, duszność)
• obrzęk ciała wskutek zatrzymania płynów.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10, 000 osób):
• pęcherze na skórze
• redukcja ilości niektórych komórek krwi ( czerwone krwinki, płytki krwi i neutrofile)
• gwałtowny obrzęk tkanek skórnych i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia poczucia
rzeczywistości
• uczucie pieczenia lub kłucia skóry bez widocznych fizycznych skutków (parestezje), zaburzenia
pamięci, drgawki, niepokój, niekontrolowane ruchy mięśni (drżenie), zaburzenia smaku, udar
mózgu
• zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie) i słuchu (redukcja słyszenia,
szum w uszach)
• wpływ na serce i naczynia krwionośne (taki jak kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie płuc
• choroby jelita grubego, zaparcia, zapalenie języka, jamy ustnej lub przełyku

• zapalenie trzustki
• zapalenie powłok mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ostra niewydolność wątroby
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło
• ostra niewydolność nerek
• wpływ na nerki (który może prowadzić do zmniejszenia lub zatrzymania produkcji moczu i krwi w
moczu).

Wystąpić mogą szczególne poważne infekcje skórne w przypadku ospy wietrznej.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i
obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian
skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po
ponownym zastosowaniu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclomax?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępne dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclomax
Substancją czynną leku jest 25 mg diklofenaku potasowego.

Pozostałe składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia
żelowana kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian,
alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172).

Diclomax, 25 mg zawiera także żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Diclomax i co zawiera opakowanie

Jak wygląda tabletka Diclomax:
Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe, z linią podziału na jednej stronie. Średnica to 8 mm.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania:
10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax.: +358 3 618 3130

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dicuno 25 mg (CZ, DK, EE, FI, LT, LV, NO, SE, SI, SK)
Diclotin 25 mg (DE)
Diclomax 25 mg (PL)

Data zatwierdzenia ulotki 24.10.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclomax, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

25 mg: Każda tabletka zawiera 25 mg diklofenaku potasowego (Diclofenacum kalicum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

25 mg: Tabletki są jasnoróżowe, okrągłe, wypukłe z linią podziału po jednej stronie. Średnica wynosi 8 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując produkt w najmniejszej skutecznej dawce i
nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli
Jedna tabletka powlekana co 4 do 6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 75 mg (3 tabletki) w ciągu doby.

Nie stosować dłużej niż 5 dni w leczeniu bólu bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku długotrwałego leczenia diklofenakiem, należy monitorować wskaźniki krwi oraz czynność
wątroby i nerek.

Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej skutecznej dawki, jednocześnie dostosowując ją indywidualnie
na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych.

Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.3). Należy
zachować ostrożność i zapewnić odpowiednią kontrolę w przypadku pacjentów z łagodną do umiarkowanej
niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
W tej grupie pacjentów należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Diklofenaku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Sposób podawania: podanie doustne.

Aby osiągnąć najlepsze działanie, tabletek nie należy przyjmować w trakcie posiłków ani od razu po
posiłkach.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub nawracający wrzód żołądka/
krwawienia w wywiadzie (2 lub więcej wyrazistych epizodów zdiagnozowanego owrzodzenia lub
krwawienia).
• Krwawienie lub perforacja w układzie pokarmowym w wywiadzie, w związku z wcześniej
stosowaną terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
• Schorzenia powodujące zwiększoną tendencję do krwawienia.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Porfiria wątrobowa.
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
• Ciężka niewydolność nerek (filtracja kłębuszkowa <30 ml/min).
• Trzeci trymestr ciąży.
• Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub
pochodnych kwasu acetylosalicylowego, stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów,
u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn
może być przyczyną wystąpienia napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia
Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów.

Wpływ na układ pokarmowy
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) hamują agregację płytek i uszkadzają błony śluzowe przewodu
pokarmowego. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje: krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą powodować zgon, raportowano podczas stosowania
wszystkich NLPZ w różnych etapach leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Konsekwencje są zwykle poważniejsze u osób w
podeszłym wieku. Jeśli u osób stosujących diklofenak wystąpią krwawienia z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenia, należy przerwać stosowanie produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takich jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia
żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności podczas stosowania
diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Należy zapewnić odpowiednią kontrolę i opiekę pacjentom z nadciśnieniem i (lub) łagodną niewydolnością
serca (NYHA I) w wywiadzie, ponieważ podczas stosowania leków z grupy NLPZ obserwowano

zatrzymanie płynów i obrzęki.

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w
dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Poważne reakcje skórne
W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne, niektóre
prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa (patrz punkt 4.8). U
pacjentów będących w najwyższej grupie ryzyka wystąpienia tych reakcji w początkowym okresie leczenia,
w większości przypadków pojawiły się one w pierwszy miesiącu leczenia. Leczenie należy przerwać od razu
po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.

Inne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, wystąpić mogą reakcje alergiczne, w tym reakcje
anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, bez wcześniejszego narażenia na działanie produktu. Reackje
nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić
do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący
w związku z reakcją alergiczną na diklofenak.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może być początkiem poważnych skórnych i łagodnych tkankowych powikłań
zakaźnych. Do dzisiaj nie udowodniono przypisywanej NLPZ roli w pogłębianiu tychże infekcji. Dlatego
też, odradza się stosowanie diklofenaku w przypadku ospy wietrznej.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, diklofenak może maskować objawy i symptomy infekcji, co
wynika z jego właściwości farmakodynamicznych.

Ostrzeżenia

Należy unikać jednoczesnego stasowania diklofenaku i innych leków z grupy NLPZ, szczególnie
selektywnych inhibitorów COX-2.

U osób w podeszłym wieku wzrasta częstość występowania działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą mieć
skutek śmiertelny. Pacjenci w podeszłym wieku są również bardziej narażeni na zaburzenia serca, wątroby
lub nerek.

Wpływ na układ pokarmowy
Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z
krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów
leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.

Należy również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej) w tej grupie pacjentów, jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne
stosowanie leków zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, szczególnie
pacjenci w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach
brzusznych (szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego).

Jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, stosuje się poniższe: jeśli pacjent z ostrym bólem
brzusznym wielokrotnie przyjmował środki przeciwbólowe, może to modyfikować lub maskować wzorcowe
objawy towarzyszących powikłań, takie jak perforacje.

NLPZ powinny być stosowane ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami żołądkowojelitowymi w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) ze względu na możliwość
pogorszenia stanu pacjenta (patrz punkt 4.8).

Wpływ na drogi oddechowe
Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z astmą, zapaleniem bony śluzowej nosa,
przewlekłą zatorową chorobą płuc lub przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych (szczególnie jeśli
występują jednocześnie objawy zapalenia błony śluzowej nosa), gdyż reakcje na leki z grupy NLPZ, tj.
nasilenie objawów astmy, pokrzywka lub obrzęk Quinke’a są częste w tej grupie pacjentów. Dotyczy to
również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje czynne, np. w postaci reakcji skórnych,
świądu, pokrzywki.

Wpływ na nerki
Z powodu zgłaszanych przypadków zatrzymania płynów lub obrzęków towarzyszących stosowaniu leków z
grupy NLPZ, w tym diklofenaku, wskazana jest ostrożność po stosowaniu produktu u pacjentów z
zaburzeniami czynności serca lub nerek, nadciśnieniem w wywiadzie i w podeszłym wieku. Z różnych
przyczyn ostrożność jest wskazana również podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub
nefrotokstycznych, np. cyklosporyna. Ryzyko zatrzymania płynów i pogorszenia czynności nerek należy
wziąć pod uwagę u pacjentów, którzy utracili dużą pojemność przestrzeni pozakomórkowej podczas, na
przykład, okołooperacyjnej lub pooperacyjnej fazy poważnych zabiegów chirurgicznych (patrz punkt 4.3 i
5.2).

Wpływ na wątrobę
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, podczas stosowania diklofenaku zgłaszano przypadki
poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.8).
Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku stosowania diklofenaku u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego. Wymagana jest ostrożność przy
stosowaniu diklofenaku u pacjentów z porfirią wątroby, ponieważ może wywołać atak.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak może zwiększać aktywność jednego lub
więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia diklofenakiem, jako środek ostrożności,
należy regularne kontrolować czynności wątroby.
Należy przerwać leczenie, jeśli utrzymują się nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub
ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią oznaki zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.:
eozynofilia, wysypka itp.).

Zapalenie wątroby, spowodowane stosowaniem diklofenaku, może wystąpić niepoprzedzone objawami
prodromalnymi.

Jeśli jest to możliwe, należy unikać stosowanie leków z grupy NLPZ u pacjentów z przewlekłą chorobą
wątroby, z powodu zwiększonego ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne
Tak jak inne leki z grupy NLPZ, diklofenak może czasowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z
zaburzeniami hematopoezy i zakrzepicą powinni być dokładnie kontrolowani. W trakcie długotrwałego
stosowania zaleca się kontrolowanie wskaźników krwi.

Inne
Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską
podczas leczenia diklofenakiem.

Pacjenci leczeni jednocześnie diklofenakiem i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i
przeciwcukrzycowymi powinni być monitorowani ze względu na ryzyko przedawkowania. Należy
przeprowadzić testy laboratoryjne w celu sprawdzenia czy utrzymuje się pożądany wynik działania leków
przeciwzakrzepowych. Raportowano o pojedynczych przypadkach hipoglikemii i hiperglikemii
wymagających dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą hamować działanie moczopędne i wzmacniać działanie
oszczędzające potas leków moczopędnych, co powoduje konieczność sprawdzenia poziomu potasu w
surowicy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
Należy zachować ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne
nie świadczą o tym, aby diklofenak wpływał na działanie leków przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o
zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki
przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować. Istnieje poważne ryzyko krwawiących
wrzodów żołądka jeśli stosowane są jednocześnie NLPZ wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Należy
unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Heparyna (podanie pozajelitowe)
Zwiększone ryzyko krwawień (hamowanie działania płytek i zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego w związku ze stosowaniem NLPZ).

Pentoksyfilina
Zwiększone ryzyko krwawień: zalecany jest ścisły monitoring kliniczny i kontrola czasu krwawień.

Zydowudyna
Zwiększone ryzyko krwawień u pacjentów HIV-pozytywnych chorych na hemofilię.

Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki przeciwzapalne z grupy NLPZ przeciwdziałają efektowi przeciwnadciśnieniowemu leków betaadrenolitycznych i inhibitorów ACE. Może być konieczne dostosowanie dawki leków
przeciwnadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie NLPZ i inhibitorów ACE zwiększa ryzyko ostrej
niewydolności nerek.

Antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych. Ryzyko ostrej
niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna, może być wyższe u pacjentów z upośledzoną funkcją
nerek (np. pacjenci odwodnieni lub w podeszłym wieku) kiedy leki z grupy antagonistów receptorów
angiotensyny II stosowane są jednoczenie z lekami z grupy NLPZ. Dlatego stosując jednocześnie te leki
należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy
odpowiednio nawadniać i rozważyć kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej i okresowo
w trakcie terapii.

Pozostałe NLPZ
Skojarzone stosowanie ogólnoustrojowe innych NLPZ jest nie wskazane ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Chinolony
Jednoczesne stosowanie chinologów i leków z grupy NLPZ może powodować drgawki. Mogą one wystąpić

zarówno u pacjentów z epilepsją i drgawkami w wywiadzie jaki i bez. Dlatego też należy zachować
szczególną ostrożność rozważając stosowanie chinolonów u pacjentów przyjmujących już NLPZ.

Doustne leki przeciwcukrzycowe
Badania kliniczne wykazały, iż diklofenak nie wywiera wpływu na działanie leków przeciwcukrzycowych.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki hipoglikemii i hiperglikemi, które spowodowały konieczność
dostosowania dawki.

Kortykosteroidy
Leczenie skojarzone diklofenakiem i kortykosteroidami może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego.

Fenytoina
Przy stosowaniu fenytoiny jednocześnie z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w
osoczu ze względu na spodziewane zwiększeniem ekspozycji na fenytoinę.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ diklofenaku na farmakokinetykę innych leków.

Metotreksat
Leki z grupy NLZP hamują cylindryczne wydzielanie metotreksatu, co prowadzi do zwiększonego stężenia
w osoczu. Leczenie wysokimi dawkami metotreksatu nie może odbywać się jednocześnie z terapią
diklofenakiem. Należy zachować ostrożność podczas leczenia małymi dawkami i monitorować pacjentów w
odniesieniu do działania toksycznego metotreksatu.

Lit
Diklofenak redukuje klirens nerkowy litu o ok. 20% przez co zwiększa jego poziom w surowicy. Konieczne
może być dostawanie dawki litu. Należy unikać leczenia skojarzonego, chyba że stężenie litu w surowicy
będzie często kontrolowane w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Cyklosporyna i takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania diklofenaku i cyklosporyny (w leczeniu reumatoidalnego zapalenia
stawów) obserwowano zwiększoną częstotliwość działania nefrotoksycznego (wzrost stężenia kreatyniny
surowicy) oraz wzrost ciśnienia krwi. Prawdopodobne jest również ryzyko podczas jednoczesnego
stosowania diklofenaku i takrolimusu. Dawka dikolfenaku powinna zostać zmniejszona o połowę jeśli
leczenie skojarzone z takrolimusem jest stosowane.

Digoksyna
Badania na zdrowych osobach pokazują, iż rozpoczęcie stosowania diklofenaku u pacjentów leczonych
digoksyną powoduje poziomu zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Stężenie digoksyny w osoczu
należy monitorować zarówno podczas wdrażania leczenia diklofenaiem jak i po jego zaprzestaniu, ponieważ
konieczne może być dostosowanie dawki.

Wpływ innych leków na farmakokinetykę diklofenaku:

Leki hamujące lub pobudzające działanie enzymu CYP2C9
Metabolizm diklofenaku jest katalizowany przez enzym CYP2C9. Leczenie skojarzone z lekami (np.
flukonazol) które hamują działanie tego enzymu prowadzi prawdopodobnie do zwiększonego stężenia
diklofenaku w osoczu. Leki takie jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, które pobudzają działanie
enzymu CYP2P9 mogą zmniejszać stężenie diklofenaku w osoczu do poziomu poniżej terapeutycznego.
Diazepam, który jest metabolizowany przez CYP2C9, powoduje wzrost stężenia diklofenaku w osoczu o 50-
100%.

Kolestypol i cholestyramina

Jednoczesne stosowanie diklofenaku z kolestypolem lub cholestyraminą zmniejsza wchłanianie diklofenaku
o ok. 30% (kolestypol) i 60% (cholestyramina). Produkty te podawane należy podawać oddzielnie z
zachowaniem kilkugodzinnej przerwy.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyny może wywoływać szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) rozwój
embrionalny lub płodowy. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym
okresie ciąży. Absolutne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrosło niej
niż 1%, do około 1,5%. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt, podanie
inhibitorów syntezy prostaglandyny powoduje zwiększoną liczbę poronień przed- i po zagnieżdżeniu oraz
przypadków śmiertelnych embrionów-płodów. Dodatkowo, raportowano o zwiększonej liczbie różnych wad
wrodzonych, włączając wady sercowo-naczyniowe, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy
prostaglandyny w okresie kształtowania organów.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wynikające zzaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim odstępie czasu po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle
odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego u płodu w
drugim trymestrze ciąży, większość z przypadków ustąpiła po zaprzestaniu stosowania leku przez matkę.
Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany u kobiet planujących mieć dziecko lub kobiet w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania
leczenia możliwie jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie płodu w kierunku małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowym przyjmowaniu diklofenaku od 20. tygodnia ciąży. W
przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
diklofenaku.

Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na:
- Działanie toksyczne na serce i płuca (w tym przedwczesne zwężenie/ zamknięcie przewodu tętniczego i
nadciśnienie płucne).
- Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i noworodka, po zastosowaniu produktu pod koniec ciąży, może wystąpić:
- Przedłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu
bardzo małych dawek.
- Zahamowanie kurczliwości macicy, co skutkuje opóźnieniem bądź przedłużeniem porodu.

W konsekwencji, diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. W związku z
tym, diklofenak nie powinien być podawany w czasie karmienia piersią, w celu uniknięcia działań
niepożądanych u niemowlęcia.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zdolność do reakcji może być ograniczona u niektórych pacjentów przyjmujących Diclomax. Należy wziąć
to pod uwagę kiedy konieczna jest zwiększona koncentracja, np. podczas prowadzenia pojazdów. Pacjenci, u

których podczas stosowania leków z grupy NLPZ wystąpiły zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
zaburzenia widzenia powinni zrezygnować z prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Na początku leczenia wystąpić mogą problemy żołądkowo-jelotowe u około 10% pacjentów. Te działania
niepożądane zwykle zanikają po kilku dniach, nawet jeśli leczenie jest kontynuowane.
Wystąpić mogą wrzody żołądka, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zgon,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Problemy takie mogą wystąpić w każdym
momencie leczenia, niezależnie czy wystąpiły objawy ostrzegawcze, czy nie oraz wcześniejsza historia
choroby.
Diklofenak czasowo hamuje agregację płytek, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka u pacjentów z
różnymi rodzajami krwawień.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w
dużych dawkach (150 mg/dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic (np. zawał
serca lub udar). (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania).

Częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:
• Bardzo często (≥ 1/10),
• Często (≥ 1/100, < 1/10),
• Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100),
• Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
• Bardzo rzadko (< 1/10 000),
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Następujące działania niepożądane obejmują zgłoszenia podczas stosowania krótkotrwałego lub
długotrwałego:
MedDRA OBJAWY
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Rzadko Trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym hemolityczna
i niedokrwistość aplastyczna), agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
Bardzo rzadko

Nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne (w tym
wstrząs anafilaktyczny).
Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).
Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość,
zaburzenia psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego

Często
Rzadko

Bardzo rzadko

Ból głowy, zawroty głowy.
Senność.
Parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, niepokój, drżenie,
aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
mózgu.
Zaburzenia oka

Bardzo rzadko Zaburzenia wzroku, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie .

Zaburzenia ucha i błędnika

Często
Bardzo rzadko
Zawroty głowy,
Szumy uszne, zaburzenia słuchu
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego.
Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko
Bardzo rzadko
Astma (w tym duszność).
Zapalenie płuc.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często

Rzadko

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia,
anoreksja

Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu
pokarmowego, krwawe wymioty, biegunka krwotoczna, krew w
kale, owrzodzenie przewodu pokarmowego (z lub bez krwawienia
lub perforacji).

Zapalenie okrężnicy (w tym krwotocznego zapalenia okrężnicy i
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroba
Crohna), zaparcia, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejącego
zapalenia jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia przełyku,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit, zapalenie trzustki.

Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych

Często
Rzadko

Bardzo rzadko

Podwyższona aktywność aminotransferaz
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby.
Piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często
Rzadko
Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Wysypka
Pokrzywka
Pęcherzowe wykwity, wypryski, rumień, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, wypadanie
włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna,
świąd.
Rumień trwały, uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa.

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych

Bardzo rzadko
Ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy, martwica brodawek
nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania

Rzadko Obrzęki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dawki powyżej 300 mg mogą być toksyczne. Zastosowanie 50 mg u dzieci w wieku od 1 do 3 lat nie
wywołuje żadnego lub wywołuje niewielkie działanie toksyczne. Zastosowanie 150 mg diklofenaku a
następnie węgla aktywowanego u 2 letnich dzieci wywołuje niewielkie działanie toksyczne. Zastosowanie
325 mg u dorosłych pacjentów wywołuje umiarkowany działanie toksyczne. Zastosowanie u dorosłego
pacjenta 2,8 g w przeciągu jednego tygodnia skutkuje perforacją jelit, a 2 g wpływają na czynność nerek

Objawy
Nudności, wymioty, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka. Zawroty głowy,
senność, ból głowy, uszach szumy uszne, niepokój, omamy, drgawki u dzieci (również drgawki
miokloniczne), utrata przytomności. Niewłaściwa czynność nerek. Niewłaściwa czynność wątroby.
Skłonność do powstawania obrzęków, możliwa kwasica metaboliczna.
Ponadto może wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.

Leczenie
Jeśli uzasadnione: opróżnienie żołądka, podanie węgla aktywowanego. Jeśli jest taka potrzeba, podane mogą
zostać środki zobojętniające, które można uzupełnić sukralfatem. Zapewnienie skutecznej diurezy. Leczenie
objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), pochodne

kwasu octowego i substancje powiązane. Kod ATC: M01AB05.

Diclomax zawiera diklofenak potasowy, który jest substancją niesteroidową o właściwościach
przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Doświadczalnie wykazano, że w mechanizmie
działania produktu leczniczego istotne znaczenie ma hamowanie syntezy prostaglandyn. Prostaglandyny
odgrywają zasadniczą rolę w procesie zapalnym, bólu i gorączce. Oznacza to, iż diklofenak także hamuje
agregację płytek. Diklofenak wykazuje właściwości przeciwzapalne i przeciwbólowe w chorobach
reumatycznych, klinicznie zakwalifikowany jako środek przynoszący ulgę w takich objawach jak ból w
spoczynku i w ruchu, poranne zesztywnienie i obrzęk stawów. Właściwości te wpływają również na
poprawę funkcji. W badaniach klinicznych udowodniono, iż diklofenak przynosi ulgę w bólu i zmniejsza
objętość krwi podczas bolesnego miesiączkowania.
Diklofenak hamuje syntezę nerkową prostaglandyny. Efekt ten nie jest znaczący u pacjentów z właściwą
czynnością nerek. Jednakże hamowanie syntezy prostaglandyny może prowadzić do ostrej niewydolności
nerek, zatrzymania płynów i zawału serca u pacjentów z chroniczną niewydolnością nerek, serca lub
wątroby i pod warunkiem zmiany objętości osocza (patrz punkt 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany z tabletek zawierających diklofenak potasowy. Maksymalne
stężenie w osoczu po podaniu 50 mg tabletki wynosi około 1 μg/ml (około 4 μmoli/l) i osiągane jest po 20 do
60 minutach. Szybkość wchłaniania może być zmniejszona jeśli diklofenak przyjęty był razem z jedzeniem.
Maksymalne stężenie diklofenaku w płynie maziowym osiągane jest po 2-4 godzinie po osiągnięciu
maksymalnego stężenia w osoczu. Okres półtrwania w płynie maziowym wynosi 3-6 godzin. Stężenie
substancji czynnej jest wyższe w płynie maziowym niż w osoczu już po 4-6 godzinach od przyjęcia i
pozostaje wyższe przez 12 godzin.
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Substancja czynna jest eliminowana z osocza z całkowitym klirensem na poziomie 263±56 l/min. Okres
półtrwania wynosi 1-2 godziny.
Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację i glukuronidację.
Około 60% dawki wydalane jest w moczu w postaci metabolitów. Mniej niż 1% wydalany jest w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki wydalana jest w postaci metabolitów z żółcią i w kale.
Właściwości farmakokinetyczne dikolfenaku pozostają niezmienione po ponownym podaniu. Nie dochodzi
do kumulacji produktu leczniczego w organizmie, jeśli zachowane są zalecane przerwy w dawkowaniu.
Wiek pacjenta nie wpływa na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie diklofenaku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie występuje kumulacja niezmienionej substancji czynnej po
zastosowaniu pojedynczej dawki. W przypadku klirensu kreatyniny mniejszego niż 10 ml/min, poziom
metabolitów w osoczu obliczony w stanie równowagi jest 4 razy wyższy niż u zdrowych ochotników.

Metabolity wydalane są z żółcią.

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (przewlekłe zapalenie wątroby, niewyrównana marskość
wątroby), kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W oparciu o konwencjonalne badania dotyczące bezpieczeństwa farmakologii, genotoksyczności i działania
rakotwórczego, dane przedklinicznie nie wykazują żadnego szczególnego szkodliwego działania u ludzi,
poza tym, opisanym w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego. W badaniach na
zwierzętach, przewlekłe toksyczne działanie diklofenaku przybierało formę zmian i owrzodzeń w
przewodzie pokarmowym. W trwającym 2 lata badaniu nad toksycznością, obserwowano zależny od dawki
wzrost częstości występowania zakrzepicy serca u szczurów, którym podawano diklofenak.
W eksperymentalnych badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję,
diklofenak hamował owulację u królików, jak również zaburzał implantację i wczesny rozwój embrionalny u
szczurów. Diklofenak powodował wydłużenie okresu ciąży jak i czasu trwania porodu. Toksyczny wpływ

diklofenaku na płód badano na trzech gatunkach zwierząt (szczury, myszy, króliki). Obumarcie płodu i
opóźnienie rozwoju występowały po zastosowaniu dawek toksycznych u matki. Dawki poniżej progu dawek
toksycznych dla matki nie wpływały na rozwój poporodowy potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia żelowana kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Alkohol poliwinylowy
Makrogol
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelaza tlenek czarny (E 172)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 lub 20 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Aluminium.

Nie wszystkie wielkości opakować muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub materiał stanowiący odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130

### 8. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.01.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-10-24

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.