# Dicloreum

> Diklofenak · 50 mg · Tabletki powlekane dojelitowe

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dicloreum
- **Nazwa powszechna:** Diclofenacum natricum
- **Substancja czynna:** [Diklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/diclofenacum-natricum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane dojelitowe
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB05
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 02917
- **Podmiot odpowiedzialny:** Alfasigma S.p.A.
- **Producent:** Alfasigma S.p.A, Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dicloreum-tabletki-powlekane-dojel-50-mg-alfasigma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dicloreum-tabletki-powlekane-dojel-50-mg-alfasigma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1878/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1878/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 15 tabl. | 5909990291724 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990291717 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dicloreum i w jakim celu się go stosuje?
Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, należący do grupy tzw. niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), działający przeciwreumatycznie, przeciwzapalnie, przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. W mechanizmie działania leku Dicloreum istotne znaczenie ma hamowanie
biosyntezy prostaglandyn, które odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie procesu zapalnego, bólu
i gorączki.
Lek jest również dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg oraz
roztworu do wstrzykiwań o mocy 75 mg/3ml.

Dicloreum stosuje się w leczeniu:
• chorób stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalnym zapaleniu stawów,
zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, chorobie zwyrodnieniowej stawów,
zapaleniu okołostawowym, zapaleniu ścięgien i kaletek maziowych, zapaleniu
ścięgien i mięśni, zespołów bólowych w wyniku zapalenia korzeni nerwowych.
• pourazowych zespołów bólowych

### 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Dicloreum

Kiedy nie stosować leku Dicloreum
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie
lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po leczeniu lekami z grupy NLPZ
lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych
naczyń
- jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej
(ibuprofenu lub naproksenu)
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
- u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż
podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji
uczuleniowych
- gdy pacjenci przyjmują jednocześnie leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień
takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi
takie jak aspiryna lub tyklopidyna
- u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego
- u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu
pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji
przewodu pokarmowego
- jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak
wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste
zapalenie jelita)
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca
- w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek,
przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych
zabiegach chirurgicznych
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową
- najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi
- podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi
- u pacjentów ze skłonnościami do krwawień
- w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek)
- podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ
Dicloreum może nasilać ich działanie
- u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie
przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania
kontrolnych badań czynności wątroby.
- przed zastosowaniem leku Dicloreum należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ
lek Dicloreum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu
chirurgicznym.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb).

Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub
perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne
w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem
przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku.
Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy
brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i
skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia)
wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą
gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na
błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z
lekarzem.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny.
Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi oraz
funkcjonowanie nerek i wątroby.

Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum.
Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent pali tytoń
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę
• jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone
stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów
• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy,
ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych
składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości
zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w
klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując lek w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne.

Lek Dicloreum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków:
- Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny)
- Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu chorób serca)
- Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w
leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca)
- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu)
- Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz
kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach
ciała)
- Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek
- Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny
- Metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów)
- Cyklosporyny i takrolimusu (leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi)
- Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń

- Glikozydów nasercowych
- Mifeprystonu
- Fenytoiny
- Kolestypolu i cholestraminy
- Silnych inhibitorów enzymu CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Dicloreum w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Dicloreum może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Dicloreum, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Dicloreum, może skutkować
zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni.
Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać
szkodliwe działanie u dziecka.

Płodność
Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły.

Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać
zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i
zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.

Lek Dicloreum zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dicloreum?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek i okresu leczenia.
Ogólnym zaleceniem jest dostosowanie przez lekarza dawki indywidualnie dla każdego pacjenta
i stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres.
Poczatkowo stosuje się 1 tabletkę trzy razy na dobę.
Jako leczenie podtrzymujące stosuje się 1 tabletkę dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w niektórych
przypadkach możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki.
Wskazane jest przyjmowanie leku w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.

Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Dicloreum
Przedawkowanie leku Dicloreum nie daje charakterystycznych objawów.
W przypadku przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zostało zalecone, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania Dicloreum
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni.
Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej
dawki i dopiero przyjąć następną, według wcześniejszego schematu.
Nie wolno przyjmować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania Dicloreum
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Dicloreum należy przerwać w przypadku wystąpienia krwawień lub owrzodzeń
przewodu pokarmowego, a także wysypki, uszkodzeń błony śluzowej lub jakichkolwiek innych
objawów nadwrażliwości.
Jeśli odbiegające od normy parametry czynnościowe wątroby utrzymują się lub ulegają pogorszeniu,
leczenie Dicloreum musi zostać przerwane. O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10); często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane w
przypadku leku Dicloreum, tabletki dojelitowe jak również obserwowane podczas stosowania innych
postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby
leukocytów we krwi obwodowej), anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza (niedobór krwinek białych - granulocytów obojętnochłonnych), obrzęk
naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność,
koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne, parestezje, zaburzenia pamięci,
drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar
naczyniowy mózgu; zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
szumy uszne, zaburzenia słuchu; kołatanie serca, ból w klatce piersiowej,
niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego; nadciśnienie tętnicze, zapalenie
naczyń; zapalenie płuc; zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit,
zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby; wysypka pęcherzowa, wyprysk,
rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie,
reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd,

ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i
wstrząs), zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, senność, astma (w
tym duszność), zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją), pokrzywka, obrzęk.

Często: ból głowy, zawroty głowy różnego pochodzenia; nudności, wymioty, biegunka, niestrawność,
ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zwiększenie aktywności aminotransferaz, wysypka.

Częstość nieznana: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawału serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych lub innych niż opisane działań niepożądanych należy
poinformować o tym lekarza.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloreum i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
pacjent zauważy u siebie:
- dyskomfort w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
- problemy skórne takie jak wysypka lub świąd
- sapanie lub skrócenie oddechu
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu
- utrzymujący się ból gardła lub zwiększona temperatura ciała
- obrzęk twarzy, stóp lub nóg
- ciężka migrena
- ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
- łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu
stosowania leku Dicloreum, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na
ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W przypadku przyjmowania leku Dicloreum dłużej niż kilka tygodni należy regularnie kontaktować
się z lekarzem, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dicloreum?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Dicloreum z opakowań, które zostały wcześniej uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloreum
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy
- 1 tabletka dojelitowa powlekana zawiera 50 mg diklofenaku sodowego
- Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana,
magnezu stearynian, celulozy octanoftalan, dietylu ftalan, tytanu dwutlenek (E 171), powidon

Jak wygląda Dicloreum i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 15 tabletek w 1 blistrze lub 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek)
Blistry z folii Aluminium/ PVC/PE/PVDC umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

Wytwórca

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi 1
65 020 Alanno (PE), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Alfasigma Polska Sp. z o.o.
ul. Al. Jerozolimskie 96
00-807 Warszawa

Tel. +48 22 824 03 64

Logo podmiotu odpowiedzialnego Alfasigma

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DICLOREUM 50 mg tabletki dojelitowe powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 94 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka dojelitowa powlekana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Choroby stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie okołostawowe, zapalenie
ścięgien i kaletek maziowych, zapalenie ścięgien i mięśni, zespoły bólowe w wyniku zapalenia
korzeni nerwowych. Pourazowe zespoły bólowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka początkowa: 1 tabletka trzy razy na dobę.
Leczenie podtrzymujące: 1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), w niektórych przypadkach
możliwe jest dalsze zmniejszenie dawki.
Wskazane jest przyjmowanie produktu leczniczego w trakcie posiłku lub bezpośrednio po nim.
Schemat dawkowania u osób w podeszłym wieku musi być ustalony przez lekarza, który powinien
rozważyć zmniejszenie zalecanych dawek.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to koniecznie do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Produkt leczniczy Dicloreum w dawce 50 mg, w postaci tabletek dojelitowych powlekanych, nie jest
zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja.
• Krwawienie do przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub nawroty choroby wrzodowej
żołądka/krwawień w wywiadzie (dwa lub więcej epizodów ze stwierdzonym owrzodzeniem lub
krwawieniem).

• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca (patrz punkt 4.4).
• Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), nie należy stosować produktu
leczniczego Dicloreum u osób, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych
produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn może być przyczyną wystąpienia
napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa.
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się
śmiercią, raportowane w przypadku wszystkich NLPZ i mogą wystąpić w każdym okresie leczenia,
z lub bez objawów poprzedzających i niezależnie od ciężkich powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie. Powikłania te są bardziej niebezpieczne u osób w podeszłym wieku.
W przypadkach, gdy u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Dicloreum pojawi się krwawienie
lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

W związku z zastosowaniem NLPZ, w tym produktu leczniczego Dicloreum, bardzo rzadko
raportowano o ciężkich reakcjach skórnych, niektórych ze skutkiem śmiertelnym, w tym
złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania
się naskórka (patrz punkt 4.8). U pacjentów będących w najwyższej grupie ryzyka wystąpienia tych
reakcji w początkowym okresie leczenia, w większości przypadków, pojawiły się one w pierwszym
miesiącu leczenia.
Produkt leczniczy Dicloreum należy odstawić od razu po wystąpieniu wysypki, zmian chorobowych
błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), rzadko mogą
wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy
produkt leczniczy nie był wcześniej stosowany. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w
zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Objawy takich reakcji mogą obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją
alergiczną na diklofenak.

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Dicloreum może maskować objawy
przedmiotowe i podmiotowe zakażenia, co wynika z właściwości farmakodynamicznych produktu
leczniczego.

Stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na płodność i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują ciążę. W przypadku kobiet, które maja trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
diklofenaku (patrz punkt 4.6).

Środki ostrożności

Ogólne

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Dicloreum z działającymi
ogólnoustrojowo NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na brak

dowodów dotyczących korzyści wynikających ze stosowania skojarzonego oraz potencjalnego
nasilenia działań niepożądanych.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w
podeszłym wieku i u osób z małą masą ciała zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa,
(np. polipy nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu
oddechowego (szczególnie gdy mają objawy podobne do objawów alergicznego nieżytu nosa)
częściej niż u innych pacjentów występują zaostrzenia astmy w wyniku zastosowania NLPZ
(nietolerancja produktów leczniczych przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. W
związku z tym u tych pacjentów zaleca się szczególną ostrożność (należy umożliwić szybki dostęp do
pomocy lekarskiej).
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z alergią na inne substancje,
np. pacjentów z odczynami skórnymi, świądem lub pokrzywką.

Wpływ na przewód pokarmowy

U pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia żołądka i jelit lub z wywiadem sugerującym
chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit, krwawienia lub perforację tak jak w przypadku innych NLPZ
niezbędny jest ścisły nadzór lekarski i należy szczególnie ostrożnie zalecać produkt leczniczy
Dicloreum tym pacjentom (patrz punkt 4.8).
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ
i u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub
perforacją oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Aby zmniejszyć ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy przebiegała z krwotokami lub perforacją,
oraz u pacjentów w podeszłym wieku należy rozpoczynać i kontynuować leczenie z zastosowaniem
najmniejszych skutecznych dawek.
U tych pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone produktami leczniczymi osłonowymi (np.
inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem), jak również u pacjentów, u których konieczne
jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających małe dawki kwasu
acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych produktów leczniczych mogących zwiększyć ryzyko
wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.

Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci
w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych
(szczególnie o krwawieniach z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów
otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą powodować zwiększenie ryzyka
powstania choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
działające ogólnoustrojowo, produkty lecznicze przeciwzakrzepowe, produkty lecznicze
przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub z chorobą Crohna powinni być pod ścisłą
kontrolą lekarską, ze względu na możliwość pogorszenia stanu ogólnego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka
nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i
zachowanie ostrożności podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu
pokarmowego.

Wpływ na czynność wątroby

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny w przypadku zalecenia produktu leczniczego
Dicloreum pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na możliwość pogorszenia stanu
ogólnego.

Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Dicloreum może zwiększać aktywność
jednego lub więcej enzymów wątrobowych. W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym
Dicloreum zaleca się, jako środek ostrożności, regularne kontrolowanie czynności wątroby.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Dicloreum, jeśli utrzymują się nieprawidłowe
wyniki badań czynnościowych wątroby lub ulegają pogorszeniu oraz gdy wystąpią kliniczne oznaki
lub objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby oraz inne objawy (np.: eozynofilia, wysypka
itp.). Zapalenie wątroby może wystąpić nie poprzedzone objawami prodromalnymi.

Należy zachować ostrożność, stosując Dicloreum u pacjentów z porfirią wątrobową, ponieważ może
on wywołać atak choroby.

Wpływ na czynność nerek

W związku z leczeniem NLPZ odnotowano przypadki zatrzymywania płynów i powstawania
obrzęków, dlatego szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z zaburzoną
czynnością serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku,
u pacjentów jednocześnie otrzymujących produkty lecznicze moczopędne lub produkty lecznicze
znacząco wpływające na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu
pozakomórkowego o różnej etiologii, np. w fazie około- lub pooperacyjnej po dużych zabiegach
chirurgicznych (patrz punkt 4.3). W takich przypadkach, podczas stosowania produktu leczniczego
Dicloreum, jako środek ostrożności, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Przerwanie leczenia
produktem leczniczym Dicloreum zwykle powoduje powrót do stanu poprzedzającego leczenie.

Wpływ na wskaźniki hematologiczne

W trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Dicloreum, podobnie jak w przypadku
stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zaleca się kontrolowanie
wskaźników hematologicznych.
Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), Dicloreum, może przemijająco hamować
agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być dokładnie kontrolowani.
Stosowanie diklofenaku w tabletkach jest rekomendowane jedynie do leczenia krótkoterminowego.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i
wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Diklofenak należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku w
dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Opisane interakcje uwzględniają także te zaobserwowane po zastosowaniu innych postaci
farmaceutycznych zawierających diklofenak.

Lit: Dicloreum podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać
jego stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Digoksyna: Dicloreum podawany jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę
może zwiększać jej stężenie w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Antykoagulanty: niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zwiększać efekt działania produktów
leczniczych przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze moczopędne i produkty lecznicze zmniejszające ciśnienie krwi: podobnie jak w
przypadku innych NLPZ jednoczesne stosowanie diklofenaku z produktami leczniczymi
moczopędnymi lub produktami leczniczymi zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. produkty lecznicze
blokujące receptor β-adrenergiczny, inhibitory ACE) może spowodować zmniejszenie ich działania
przeciwnadciśnieniowego. Z tego względu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Dicloreum
jednocześnie z produktem leczniczym moczopędnym lub zmniejszającym ciśnienie tętnicze.
Z powodu zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać
i okresowo kontrolować czynność nerek, po rozpoczęciu oraz podczas leczenia skojarzonego,
szczególnie po zastosowaniu produktów leczniczych moczopędnych i inhibitorów konwertazy
angiotensyny. U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować ciśnienie
tętnicze. Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas należy
regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.4).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i kortykosteroidy: jednoczesne podawanie diklofenaku
i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów może zwiększać częstość
występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze przeciwzakrzepowe i produkty lecznicze przeciwpłytkowe: należy zachować
ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie badania kliniczne nie świadczą
o tym, aby diklofenak wpływał na działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, jednak
donoszono o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów przyjmujących jednocześnie diklofenak i
produkty lecznicze przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie kontrolować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: jednoczesne stosowanie NLPZ i selektywnych
inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny może zwiększyć ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze przeciwcukrzycowe: badania kliniczne wykazały, że diklofenak można podawać
jednocześnie z doustnymi produktami leczniczymi przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich
działanie kliniczne.
Jednakże wystąpiły pojedyncze przypadki zarówno działania hipoglikemizującego jak
i hiperglikemizującego, które spowodowały konieczność zmiany dawkowania produktów leczniczych
przeciwcukrzycowych w trakcie leczenia diklofenakiem. Z tego powodu monitorowanie stężenia
glukozy we krwi jest konieczne podczas jednoczesnego leczenia.

Metotreksat: zaleca się ostrożność podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych
w czasie krótszym niż 24 godziny, przed lub po leczeniu metotreksatem, ponieważ może wystąpić
zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i może wystąpić zwiększenie toksyczności działania tej
substancji.

Cyklosporyna i takrolimus: Diklofenak jak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może zwiększyć
działanie nefrotoksyczne cyklosporyny i takrolimusa ze względu na wpływ na prostaglandyny
nerkowe. W związku z tym diklofenak powinien być podawany w dawkach mniejszych niż u
pacjentów nie otrzymujących cyklosporyny i takrolimusa. Działanie to może wynikać z nerkowego
wpływu antyprostaglandynowego NLPZ i inhibitora kalcyneuryny.

Chinolony przeciwbakteryjne: odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia drgawek, które mogły
być spowodowane jednoczesnym stosowaniem chinolonów i niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Glikozydy nasercowe: jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych i NLPZ może spowodować
zaostrzenie choroby wieńcowej, zmniejszyć przepływ nerkowy i zwiększyć stężenie glikozydów we
krwi.

Mifepryston: niesteroidowe leki przeciwzapalne nie powinny być stosowane przez 8 do 12 dni po
podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą zmniejszać jego skuteczność.

Fenytoina: podczas jednoczesnego stosowania z diklofenakiem, zaleca się monitorowanie stężenia
fenytoiny w osoczu, ze względu na możliwy wzrost ekspozycji na fenytoinę.

Kolestypol i cholestramina: te substancji mogą spowodować opóźnienie lub obniżenie absorpcji
diklofenaku. Dlatego zaleca się podawanie diklofenaku co najmniej jedna godzinę przed lub 4 do 6
godzin po podaniu kolestypolu i (lub) cholestraminy.

Silne inhibitory CYP2C9: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z
silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), ponieważ w wyniku
zahamowania metabolizmu diklofenaku, jego stężenie w osoczu oraz ekspozycja na produkt leczniczy
może znacznie wzrosnąć.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, że wzrasta ryzyko poronienia oraz
wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych serca było podwyższone z mniej
niż 1% do około 1,5%.

Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki oraz z czasem trwania leczenia. U
zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało wzrost poronień
przed i po zagnieżdżeniu oraz wzrost śmiertelności zarodków i płodów.

Ponadto wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt w okresie
organogenezy powodowało wzrost liczby różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając w to wady
sercowo-naczyniowe.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie diklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie
leczenia w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i
drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia
jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia oraz
zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na diklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W
przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
diklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić się
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Tak jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach.
Z tego względu Dicloreum nie powinien być podawany kobietom karmiącym piersią w celu
uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.

Płodność
Tak jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie produktu leczniczego Dicloreum może wpływać na
płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. U kobiet mających problemy z
zajściem w ciążę lub u których podejrzewana jest bezpłodność należy rozważyć odstawienie produktu
leczniczego Dicloreum.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Dicloreum, u których występują zaburzenia widzenia,
senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, powinni
zaprzestać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych szacowano następująco:
często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Przedstawione poniżej działania niepożądane obejmują działania niepożądane odnotowane
w przypadku produktu leczniczego Dicloreum, tabletki dojelitowe powlekane, jak również
obserwowane podczas stosowania innych postaci diklofenaku, stosowanych krótko- lub długotrwale.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, anemia (w tym anemia hemolityczna i aplastyczna),
agranulocytoza

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym hipotensja i szok)
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy)

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Rzadko: senność
Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon
mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenia, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego
Częstość nieznana: zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko: zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawe biegunki, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub
bez i perforacją)
Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (także krwotoczne oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia
okrężnicy, choroba Crohna), zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, języka, zaburzenia
w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz
Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry,
łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina i Henocha, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalnie nerek, martwica brodawek nerkowych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: obrzęk

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach (150 mg na dobę) i w leczeniu długotrwałym zwiększa ryzyko zakrzepicy tętnic
(np. zawał serca lub udar). Patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Nie ma specyficznych objawów klinicznych, wynikających z przedawkowania diklofenaku.
Przedawkowanie może wywołać takie objawy jak: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego,
biegunkę, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić
ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Leczenie przedawkowania
Leczenie ostrego zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zasadniczo obejmuje
stosowanie środków podtrzymujących czynność ważnych dla życia narządów oraz leczenie
objawowe. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań jak

znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia
żołądka i jelit oraz zaburzenia oddychania.

Wymuszona diureza, dializa lub przetaczanie krwi nie są pomocne w przyspieszeniu eliminowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ze względu na dużą zdolność wiązania z białkami
i rozległy metabolizm.

Po przyjęciu potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla aktywowanego
i opróżnienie żołądka (np. sprowokowanie wymiotów, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
pochodne kwasu octowego
Kod ATC: M 01 AB 05

Dicloreum zawiera diklofenak sodowy, który jest związkiem niesteroidowym o działaniu
przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wykazano
doświadczalnie, że w mechanizmie działania produktu leczniczego Dicloreum, istotne znaczenie ma
hamowanie biosyntezy prostaglandyn. Prostaglandyny odgrywają zasadniczą rolę w patogenezie
procesu zapalnego, bólu i gorączki.
In vitro diklofenak sodowy nie hamuje biosyntezy proteoglikanów w chrząstce w zakresie stężeń
odpowiadających wartościom osiąganym w organizmie ludzkim.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Diklofenak jest całkowicie wchłaniany z tabletki dojelitowej podczas pasażu jelitowego. Mimo
szybkiego wchłaniania działanie terapeutyczne może być opóźnione w związku z obecnością otoczki,
zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego.
Ilość wchłoniętej dawki jest taka sama, niezależnie od przyjętego posiłku. Przyjmując tabletkę
podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, działanie terapeutyczne zostanie opóźnione, ze względu na
pasaż tabletki przez żołądek.

U dzieci po podaniu odpowiedniej dawki (mg/kg mc.) stężenia osiągane w osoczu są porównywalne
do stężeń uzyskiwanych u osób dorosłych.

Dystrybucja
Diklofenak łączy się z białkami osocza w 99,7%, głównie z albuminami (99,4%).
Objętość dystrybucji ocenia się na 0,12 l/kg do 0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenie występuje po 2 do 4 godzinach
od osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu krwi. Okres półtrwania w fazie eliminacji z płynu
maziowego wynosi 3 do 6 godzin. Po dwóch godzinach od osiągnięcia wartości maksymalnych
w osoczu krwi, wartości stężenia substancji czynnej w płynie maziowym, są już większe niż w osoczu
i pozostają większe aż przez 12 godzin.

Metabolizm
Metabolizm diklofenaku obejmuje częściowo glukuronizację niezmienionej cząsteczki, lecz
diklofenak ulega przede wszystkim pojedynczej lub wielokrotnej hydroksylacji i metoksylacji,
w wyniku czego powstaje kilka pochodnych fenolowych (3'-hydroksy-, 4'-hydroksy-, 5-hydroksy-,
4',5-dwuhydroksy- i 3'-hydroksy-4'-metoksy-diklofenak), z których większość ulega przekształceniu

do glukuronidów. Dwie spośród pochodnych fenolowych wykazują aktywność biologiczną, chociaż
w znacznie mniejszym zakresie niż diklofenak.

Eliminacja
Około 60% podanej dawki ulega wydaleniu w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami nie
zmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego ulega wydaleniu w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią w kale.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne pochodzące z badań toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym, jak również
badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości z zastosowaniem diklofenaku w dawkach
terapeutycznych nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie stwierdzono działania teratogennego u zwierząt. W badaniach ostrej toksyczności u królików, nie
stwierdzono zaburzeń hemodynamicznych u badanych zwierząt.
LD50 u szczurów wynosi po podaniu domięśniowym > 225 mg /kg masy ciała,
LD50 u myszy wynosi po podaniu domięśniowym > 250 mg /kg masy ciała.
Badania przewlekłej toksyczności potwierdzają niską toksyczność diklofenaku.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, powidon,
skład otoczki: celulozy octanoftalan, dietylu ftalan, tytanu dwutlenek.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie 30 sztuk – 2 blistry po 15 sztuk
Opakowanie 15 sztuk – 1 blister 15 sztuk
Blistry z folii Aluminium/ PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna (BO), Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2917

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 maja 1992
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.