# Diclovit

> Produkt złożony · - · Kapsułki dojelitowe, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diclovit
- **Nazwa powszechna:** Produkt złożony
- **Substancja czynna:** [Produkt złożony](https://apteka.online/odpowiedniki/produkt-zlozony)
- **Moc:** -
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki dojelitowe, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 160/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclovit-kaps-dj-tw-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/diclovit-kaps-dj-tw-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53742/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37685/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909991599942 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 kaps. | 5909991599959 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Diclovit i w jakim celu się go stosuje?
Lek Diclovit zawiera mieszankę substancji czynnych – diklofenaku sodowego oraz tiaminę (witamina
B1), pirydoksynę (witamina B6) i cyjanokobalaminę (witamina B12).

Diklofenak należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Diklofenak ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Tak jak wszystkie witaminy, witaminy z grupy B zawarte w tym leku są niezbędnymi składnikami
diety, które nie mogą być wytworzone samodzielnie przez organizm.
W leczeniu zaburzeń układu nerwowego, witaminy z grupy B działają poprzez uzupełnianie
niedoborów witaminy B.

Lek Diclovit stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu:
− bólu w stanach zapalnych niezwiązanych z zapaleniem reumatoidalnym
− stanów zapalnych reumatoidalnych
− objawów chorób zwyrodnieniowych stawów i kręgosłupa
− nerwobólów np. w okolicy karku lub ramion, lumbago, rwa kulszowa.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclovit

Kiedy nie stosować leku Diclovit

− jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak, tiaminę (witamina B1), pirydoksynę (witamina B6) lub
cyjanokobalaminę (witamina B12) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
− jeśli wystąpił u pacjenta napad astmy, nagły katar, wysypka lub ból w klatce piersiowej po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych lub
przeciwreumatycznych, lub jeśli u pacjenta występuje astma, a leki te powodują lub nasilają
trudności w oddychaniu;
− jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z układu
pokarmowego lub perforacja;
− jeśli u pacjenta występuje nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie (dwa lub więcej
przypadki wrzodu żołądka lub wrzodu trawiennego w przeszłości);
− jeśli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacja po zastosowaniu NLPZ;
− w przypadku zaburzeń krwi (zaburzenia tworzenia krwi, uszkodzenie szpiku kostnego, zaburzenia
tworzenia się czerwonego barwnika krwi, zwiększona skłonność do krwawień lub zaburzenia
krzepnięcia krwi);
− jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych);
− jeśli u pacjenta występuje lub występowało krwawienie do mózgu;
− jeśli u pacjenta występuje aktualnie ciężkie krwawienie;
− w przypadku ciężkich zaburzeń wątroby lub nerek;
− u kobiet w trzech ostatnich miesiącach ciąży (patrz punkt 2. „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”);
− jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu
zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń
krwionośnych serca lub mózgu albo zabiegu udrożnienia lub pomostowania zamkniętych naczyń;
− u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diclovit należy omówić to z lekarzem:
− jeśli pacjent jest palaczem tytoniu,
− jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
− jeśli u pacjenta występuje ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zakrzepica, nadciśnienie
tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:
− Jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub jeśli karmi piersią (patrz punkt 2.
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”). Nie zaleca się stosowania leku Diclovit w czasie
pierwszych 6 miesięcy ciąży oraz podczas karmienia piersią. W okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży
nie wolno przyjmować tego leku.

− Jeśli u pacjenta występuje porfiria (zaburzenie wytwarzania czerwonego barwnika krwi): lek
Diclovit należy przyjmować z zachowaniem szczególnej ostrożności, ponieważ może on
spowodować nasilenie choroby.

− W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat): należy upewnić się, że lekarz zalecił
najmniejszą dawkę na najkrótszy możliwie okres, ponieważ ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem stosowania, a działania niepożądane
mogą mieć poważniejszy przebieg u tych pacjentów (patrz punkt 3.).

− Jeśli u pacjenta występowały zaburzenia żołądka lub jelit: w przypadku stosowania wszystkich
NLPZ odnotowano krwawienie z układu pokarmowego, chorobę wrzodową i perforację, niekiedy
zakończone zgonem. Zdarzenia te występowały w dowolnym momencie leczenia, z objawami lub

bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w
przeszłości.

Ryzyko krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej chorobą wrzodową,
szczególnie jeśli występowały powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2.
„Kiedy nie stosować leku Diclovit”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów
należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W takim przypadku lekarz może
również zalecić dodatkowe leczenie z zastosowaniem leku osłaniającego błonę śluzową żołądka.
Jest to również zalecane, jeśli pacjent przyjmuje już małe dawki kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli w przeszłości występowały u pacjenta działania niepożądane dotyczące układu
pokarmowego, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować
lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek nietypowy objaw (szczególnie krwawienie), głównie w
początkowej fazie leczenia. Szczególna ostrożność jest wymagana, jeśli pacjent przyjmuje
również leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak steroidy, leki
przeciwzakrzepowe lub niektóre leki przeciwdepresyjne (tzw. SSRI – selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny) (patrz również punkt 2. „Lek Diclovit a inne leki”).

Jeśli w trakcie stosowania leku Diclovit wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub choroba
wrzodowa, należy natychmiast odstawić lek. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów ze stwierdzoną chorobą zapalną przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Crohna), ponieważ stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu (patrz punkt
4.).

− Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby:
Stosowanie tego leku może prowadzić do pogorszenia czynności wątroby. Należy więc
poinformować lekarza o każdej występującej obecnie lub w przeszłości chorobie wątroby. Należy
dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących badań kontrolnych, które muszą być
wykonane. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie wątroby. Należy zwracać uwagę
na wszystkie objawy zaburzeń ze strony wątroby jak pogorszenie stanu ogólnego pacjenta,
zmęczenie, utrata apetytu i natychmiast zgłaszać to lekarzowi.

− Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca, wysokie ciśnienie krwi, obrzęki.

− Jeśli u pacjenta ma być wykonany zabieg chirurgiczny:
Jeśli pacjent przyjmuje diklofenak, przed każdym zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym,
należy skonsultować się z lekarzem. Lek Diclovit może czasowo hamować agregację płytek krwi, a
tym samym hamować krzepnięcie krwi. Po dużych zabiegach chirurgicznych należy stosować
lek Diclovit jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Przed przyjęciem leku Diclovit należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno
przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek
Diclovit czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

− Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zwężenie naczyń krwionośnych, cukrzyca, zaburzenia
mózgu, podwyższone stężenie lipidów („cholesterol”), lub jeśli pacjent pali tytoń.
Stosowanie leku Diclovit jest związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca
(zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku dużych dawek i
przedłużającego się okresu stosowania. Nie należy przekraczać zaleconej dawki lub czasu
stosowania. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca lub jeśli pacjent przypuszcza, że jest nimi
zagrożony (np. w przypadku wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, dużego stężenia cholesterolu lub
jeśli pali tytoń), należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

− Jeśli u pacjenta występują objawy skórne w trakcie stosowania leku Diclovit:
W bardzo rzadkich przypadkach w trakcie stosowania NLPZ, jak diklofenak, występowały ciężkie
reakcje skórne z powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem, najczęściej w pierwszym miesiącu
stosowania. Jeśli pacjent zauważy wysypkę lub pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (np. w
jamie ustnej) lub inne objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

− Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
(zaburzenia układu odpornościowego):
U pacjentów z współistniejącymi w/w chorobami, podczas stosowania NLPZ jak diklofenak
bardzo rzadko występują objawy zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka i zaburzenia świadomości).

− Jeśli u pacjenta występuje padaczka, choroba Parkinsona lub ciężkie zaburzenia umysłowe.
Jeśli występują nietypowe odczucia w rękach lub nogach (jako możliwe objawy zaburzeń nerwów
zwanych neuropatią obwodową), należy natychmiast odstawić lek Diclovit. Taki typ uszkodzenia
nerwów obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali duże dawki witaminy B6 (więcej niż 50
mg na dobę) przez dłuższy czas (ponad 6 do 12 miesięcy).

Zalecenia ogólne
Należy unikać stosowania leku Diclovit z innymi NLPZ (w tym tzw. inhibitorami COX-2).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy możliwy czas.

Reakcje nadwrażliwości
Po wystąpieniu pierwszych oznak reakcji alergicznych jak obrzęk twarzy, obrzęk dróg oddechowych
(np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, napad astmy, ból w klatce piersiowej, przyspieszone
bicie serca, reakcje skórne (np. świąd, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka) i (lub) spadku ciśnienia
krwi, należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast wezwać lekarza.
U pacjentów z astmą, alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), obrzękiem błony śluzowej nosa
(np. polipy w nosie) lub niektórymi przewlekłymi zaburzeniami dróg oddechowych związanymi z
trudnościami w oddychaniu, reakcje alergiczne na NLPZ obserwowano częściej niż u pozostałych
pacjentów; jednak reakcje te mogą wystąpić również u osób, u których do tej pory nie występowały
reakcje alergiczne.

Leczenie stanów bólowych i chorób towarzyszących
Jeśli stan ogólny pacjenta nie ulega poprawie po zastosowaniu leku Diclovit lub jeśli ból, gorączka,
zmęczenie lub inne objawy utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem. Leki przeciwbólowe
poprzez łagodzenie bólu i zmniejszanie stanu zapalnego mogą maskować oznaki innej choroby.
Pacjent może wymagać innego dodatkowego leczenia oprócz leczenia bólu.

Ból głowy powodowany lekami przeciwbólowymi
Jeśli lek przeciwbólowy stosowany jest długotrwale, może powodować ból głowy, którego nie należy
leczyć zwiększając dawkę. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku
Diclovit występują częste bóle głowy.

Zaburzenia nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych
Regularne stosowanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek.

Jeśli którekolwiek z powyższych uwarunkowań stosuje się do pacjenta lub miało zastosowanie w
przeszłości, należy omówić to z lekarzem.

Badania laboratoryjne
Lekarz może zalecić wykonanie m.in. badań morfologii krwi, krzepliwości krwi, czynności nerek i
wątroby.

W przypadku długotrwałego przyjmowania dawek witaminy B6 przekraczających 50 mg na dobę lub
krótkotrwałego przyjmowania dawek przekraczających 1 g, obserwowano uczucie kłucia i mrowienia
w dłoniach lub stopach (objawy neuropatii obwodowej lub parestezji). Jeśli pacjent będzie odczuwał
kłucie lub mrowienie, należy skontaktować się z lekarzem, który ustali dawkowanie i, jeśli konieczne,
zaleci odstawienie leku.

Lek Diclovit a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest aby
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie leku Diclovit z: Możliwe działania niepożądane:
Inne leki przeciwbólowe lub
przeciwreumatyczne (NLPZ).
Nasilenie działań niepożądanych (skojarzenie
niezalecane).
Kwas acetylosalicylowy („aspiryna” – lek
stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych).
Zwiększone ryzyko uszkodzenia w układzie
pokarmowym (skojarzenie niezalecane).
Glikozydy nasercowe np. digoksyna (stosowane
w leczeniu chorób serca).
Możliwe wzmocnienie działania – zalecane
odpowiednie badania i, jeśli konieczne,
dostosowanie dawki glikozydów.
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń
(chinolony).
Zgłaszano przypadki drgawek (skojarzenie
niezalecane).
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń
wirusowych jak HIV (zydowudyna).
Zwiększone ryzyko zmian w morfologii krwi.

Kortykosteroidy (kortyzol). Zwiększone ryzyko choroby wrzodowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe. Zwiększone ryzyko krwawienia przewodu
Pokarmowego.
Fenytoina (stosowana w leczeniu niektórych
zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego).
Możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we
krwi – zalecane odpowiednie badania i, jeśli
konieczne, dostosowanie dawki.
Niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny SSRI).

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
Pokarmowego.

Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). Nasilenie działania diklofenaku.
Lit (stosowany w leczeniu depresji). Nasilenie działania litu – zalecane badania i,
jeśli konieczne, dostosowanie dawki.
Niektóre leki wpływające na czynność wątroby
(np. substancje przeciwgrzybicze jak
worykonazol).

Zwiększenie stężenia diklofenaku we krwi
spowodowane zahamowaniem metabolizmu
(zalecane zmniejszenie dawki i monitoring).
Leki stosowane w dnie moczanowej. Opóźnione wydalanie diklofenaku z organizmu.
Leki moczopędne. Możliwe ograniczenie działania i ryzyko
zaburzeń krwi, możliwość uszkodzenia nerek
(wymagane jest zwiększone przyjmowanie
płynów i monitoring ciśnienia krwi).
Leki obniżające ciśnienie krwi. Zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie
krwi (zalecany monitoring ciśnienia krwi).
Metotreksat (stosowany w leczeniu raka lub
niektórych chorób reumatoidalnych).
Jeśli diklofenak przyjmowany jest mniej niż 24
godziny przed lub po zastosowaniu

metotreksatu, może to prowadzić do zwiększenia
stężenia metotreksatu we krwi i w konsekwencji
do zwiększenia działań niepożądanych tej
substancji (należy unikać takiego skojarzenia –
lub zaleca się dokładną kontrolę morfologii krwi
oraz czynności nerek i wątroby).
Cyklosporyna (lek stosowany w celu
powstrzymania reakcji immunologicznych).
Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi;
Zwiększenie ryzyka uszkodzenia żołądka i jelit
lub uszkodzenia nerek i (lub) wątroby (należy
unikać takiego skojarzenia lub stosować
mniejszą dawkę diklofenaku; zalecana kontrola
czynności wątroby i nerek).
Takrolimus (lek przeciwko odrzuceniu organów
po transplantacji).
Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi;
niewydolność nerek (należy unikać tego
skojarzenia).
Cholestyramina, kolestypol (stosowane do
obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
Opóźnione lub zmniejszone wchłanianie
diklofenaku; należy przyjmować diklofenak 1
godzinę przed lub 4 do 6 godzin po
zastosowaniu tych substancji.
Trimetoprym (stosowany w leczeniu zakażeń). Możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi
(zalecany monitoring).
Leki przeciwcukrzycowe. Możliwe są zmiany poziomu cukru we krwi
(zalecane jest częstsze sprawdzanie poziomu
cukru).
Witamina B1 traci swoje właściwości, jeśli stosowana jest razem z cytostatykiem 5- fluorouracylem
(lek stosowany w leczeniu nowotworów).
Antacydy (leki zobojętniające sok żołądkowy) obniżają wchłanianie witaminy B1.
Długotrwałe stosowanie niektórych leków moczopędnych, jak furosemid, może powodować
zmniejszenie ilości witaminy B1 w organizmie, ponieważ witamina B1 wydalana jest z moczem.

Jeśli witamina B6 stosowana jest razem z L-dopą (lek stosowany w chorobie Parkinsona), może ona
zmniejszać skuteczność L-dopy.
Jeśli leki obniżające stężenie witaminy B6 (tzw. antagoniści pirydoksyny, jak izoniazyd, hydralazyna,
cykloseryna lub D-penicylamina) stosowane są razem z lekiem Diclovit, zapotrzebowanie na witaminę
B6 może wzrastać.

Lek Diclovit z jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie alkoholu w czasie leczenia diklofenakiem zwiększa ryzyko krwawienia z układu
pokarmowego i dlatego należy unikać spożywania alkoholu.

Wchłanianie witaminy B1 obniżane jest przez alkohol i herbatę.
Jeśli witamina B1 przyjmowana jest z napojami zawierającymi siarczany (np. wino), może ulegać zbyt
szybkiemu rozkładowi i w ten sposób tracić swoje właściwości.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Ilość witamin B1, B6 i B12 zawarta w leku Diclovit przekracza dobowe zapotrzebowanie na te
witaminy w okresie ciąży, dlatego leku Diclovit nie należy stosować w okresie ciąży.

Nie należy przyjmować leku Diclovit, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclovit
może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclovit, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży
lek Diclovit może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości substancji czynnej, diklofenaku, przenikają do mleka matki. Chociaż negatywny
wpływ na dziecko nie jest znany, należy czasowo przerwać karmienie piersią w okresie
krótkotrwałego stosowania tej substancji. Jeśli konieczne jest długotrwałe stosowanie diklofenaku lub
stosowanie dużych jego dawek, należy zaprzestać karmienia piersią.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka ludzkiego. Duże dawki witaminy B6 mogą zmniejszyć
wydzielanie mleka. Z tego powodu leku Diclovit nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność
Tak jak inne NLPZ, diklofenak może wpływać na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany u kobiet,
które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które przechodzą badania
spowodowane zaburzeniami płodności należy rozważyć przerwanie stosowania diklofenaku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może spowalniać czas reakcji i zdolność do prowadzenia pojazdów.

Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub
zwiększone zmęczenie, powinien unikać czynności wymagających zwiększonej koncentracji (np.
prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn).

Lek Diclovit zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Diclovit?
Ten lek należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Diclovit będzie zależeć od rodzaju i nasilenia choroby, dlatego należy uważnie stosować
się do zaleceń lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a czas trwania leczenia
jak najkrótszy. Całkowita dawka dobowa jest zazwyczaj podzielona na dwie lub trzy dawki
pojedyncze.

Zalecana dawka:

Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 kapsułek na dobę (150 mg diklofenaku sodowego).
Na początku leczenia zalecana jest dawka wynosząca 2 do 3 kapsułek na dobę. W mniej ciężkich
przypadkach lub w przypadku dłuższego leczenia zazwyczaj wystarczająca dawka wynosi 1 do 2
kapsułek na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 2.).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Diklofenak nie może być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 2.).

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość
występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. W szczególności zaleca się stosowanie
najmniejszej możliwej dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niedowagą (patrz
punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Z uwagi na dużą zawartość witamin z grupy B, leku Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek przeznaczony jest do podania doustnego.
Kapsułki należy połykać przed posiłkiem w całości, nie rozgryzając, popijając wystarczającą ilością
wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diclovit
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki
leku Diclovit.

Objawy przedawkowania:
Przedawkowanie może spowodować zaburzenia układu nerwowego z takimi objawami jak ból głowy,
zawroty głowy, senność, utrata świadomości i drgawki. Dodatkowo mogą wystąpić szumy uszne, ból
brzucha, nudności i wymioty. Możliwe są również krwawienie z układu pokarmowego, zaburzenie
czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu jak również sine
zabarwienie skóry z powodu niskiej zawartości tlenu we krwi. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje o postępowaniu w zależności od
ciężkości zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Diclovit
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
dawkę tak szybko jak to możliwe lub jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć ją
zgodnie z zaleceniami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej dawce i nie
dłużej niż to konieczne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Występowały wrzody
trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem zakończone zgonem,
szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano nudności, wymioty,
biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale (stolce w kolorze czarnym
związane są z krwawieniem z układu pokarmowego), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy
ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i chorobę Leśniowskiego-Crohna (rodzaj
zapalenia jelit) (patrz również punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano
nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk (gromadzenie się płynów organizmie),
nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Stosowanie leków takich jak lek Diclovit związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku
serca lub udaru.

Nietypowe odczucia w rękach i nogach (jako możliwe oznaki zaburzenia nerwów zwanego neuropatią
obwodową) obserwowano po długotrwałym stosowaniu (ponad 6 do 12 miesięcy) dawek większych
niż 50 mg witaminy B6 na dobę.

Jeśli wystąpią poniższe objawy należy przerwać stosowanie leku Diclovit i natychmiast
skontaktować się z lekarzem:
− ból brzucha lub żołądka, zgaga
− krwawe wymioty, czarny lub krwawy stolec, krew w moczu
− Ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub)
ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona
wysypka polekowa).
− zaburzenia oddychania, spłycony oddech, obrzęk w obrębie głowy lub karku
− zażółcenie białkówek oczu lub skóry
− silne zmęczenie lub utrata apetytu
− utrzymujący się ból gardła, zmiany chorobowe w jamie ustnej, nasilone zmęczenie lub gorączka
− krwawienie z nosa, krwawienie w skórze
− obrzęk twarzy, nóg lub stóp
− zmniejszenie ilości moczu wraz z nasilonym zmęczeniem
− silny ból głowy lub sztywność karku
− ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa
− zaburzenia świadomości.

Po krótko lub długotrwałym zastosowaniu leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
− Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Nudności, wymioty, biegunka.

− Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
• Reakcje alergiczne skórne (wysypka, świąd)
• Ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie lub zmęczenie, senność
• Niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, brak apetytu
• Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych)
• Wysypka.

− Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Nagromadzenie płynów w niektórych częściach ciała (obrzęki), szczególnie u pacjentów z
wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniem czynności nerek.

− Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• Astma (w tym trudności w oddychaniu)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z układu pokarmowego,
krwawe stolce (wskazuje na to czarne zabarwienie stolca), wrzody trawienne (z lub bez
krwawienia lub perforacji)
• Ostre zapalenie wątroby z lub bez żółtaczki, uszkodzenie wątroby
• Pokrzywka.

− Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
• W czasie stosowania NLPZ opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniami
• Niedokrwistość z powodu rozpadu czerwonych krwinek, zaburzenia tworzenia krwi ze
zmniejszeniem liczby niektórych lub wszystkich komórek krwi (płytek krwi, czerwonych i (lub)
białych krwinek)
• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, języka i (lub) dróg oddechowych z
towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, spadkiem ciśnienia
krwi i objawami wstrząsu
• Zaburzenia czucia i smaku, zaburzenia pamięci, stan splątania, drgawki, zapalenie opon
mózgowych (objawy: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
świadomości), rozdrażnienie
• Nieprawidłowe zmiany postrzegania i myślenia, depresja, niepokój, koszmary senne
• Zaburzenia widzenia (zamglone widzenie, podwójne widzenie)
• Przemijające zaburzenia słuchu, szumy uszne
• Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, uczucie silnego bicia serca
• Wysokie ciśnienie krwi, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych
• Alergiczne zapalenie płuc
• Zapalenie okrężnicy (z krwawieniem lub nasileniem zapalenia jelita grubego i owrzodzeniem),
zaparcie, zapalenia i uszkodzenia błony śluzowej w jamie ustnej i przełyku, zapalenie języka,
skurcz jelit (po zastosowaniu tabletek), zapalenie trzustki
• Nagłe ostre zapalenie wątroby, martwica prowadząca do niewydolności wątroby (również bez
objawów ostrzegawczych)
• Wysypka, zaczerwienienie, zwiększona wrażliwość na światło, krwawienie skóry, ciężkie
reakcje skórne z tworzeniem się pęcherzy i łuszczeniem się skóry (reakcje pęcherzowe skóry,
zespół Lyella), wypadanie włosów, reakcje alergiczne skóry (zespół Stevensa-Johnsona), świąd
• Ostra niewydolność nerek, nieprawidłowe wyniki badań moczu, takie jak krew lub białka w
moczu (krwiomocz, białkomocz), zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek.

− Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Stosowanie dawki dobowej witaminy B6 większej niż 50 mg długotrwale (więcej niż 6 do 12
miesięcy) może prowadzić do obwodowej neuropatii (zaburzenie nerwów powodujące uczucie
kłucia lub mrowienia).
• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi
zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach
występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po
wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych
samych miejscach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Diclovit?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclovit

− Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy, tiaminy chlorowodorek (witamina B1),
pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) i cyjanokobalamina (witamina B12).
1 kapsułka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego, 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 50
mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) i 0,25 mg cyjanokobalaminy (witamina B12).

− Substancje pomocnicze to: powidon, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30%, trietylu cytrynian, talk.
Osłonka:
Korpus, barwy kości słoniowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
tlenek żółty (E 172), żelatyna.
Wieczko, barwy pomarańczowej: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172),
żelatyna.

Jak wygląda lek Diclovit i co zawiera opakowanie
Kapsułki twarde z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej.
Wielkość opakowań: 30 i 50 kapsułek.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria

Wytwórca:

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Austria

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu: 10456/2017/01
10456/2017/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 160/26

Data zatwierdzenia ulotki: 28.04.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka twarda zawiera:
Diklofenak sodowy (Diclofenacum natricum) 50,00 mg
Tiaminy chlorowodorek (witamina B1) (Thiamini hydrochloridum) 50,00 mg
Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) (Pyridoxini hydrochloridum) 50,00 mg
Cyjanokobalamina (witamina B12) (Cyanocobalaminum) 0,25 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Kapsułka twarda z korpusem, barwy kości słoniowej i wieczkiem, barwy pomarańczowej

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Diclovit wskazany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 18 lat w leczeniu:
- bólu w niereumatoidalnych stanach zapalnych
- stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów
• przewlekłe zapalenie wielostawowe
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa
• zapalenie nerwów i nerwobóle jak zespół szyjny, lumbago, rwa kulszowa

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując produkt w najmniejszej skutecznej
dawce i nie dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie należy ustalać indywidulanie w zależności od obrazu klinicznego. Całkowita dawka
dobowa podzielona jest zazwyczaj na dwie lub trzy dawki.

Dawkowanie
W zależności od nasilenia choroby zalecana dawka wynosi od 1 do 3 kapsułek na dobę, co odpowiada
od 50 do 150 mg diklofenaku sodowego.

Dorośli i młodzież w wieku od 18 lat
Zalecana dawka początkowa wynosi od 100 to 150 mg diklofenaku sodowego (1 kapsułka dwa do
trzech razy na dobę).

Wystarczająca dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę raz lub dwa razy na dobę.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3 kapsułki.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań na temat szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania
jednocześnie innych chorób lub niedowagę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u
pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Produktu leczniczego Diclovit nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt
4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Kapsułki należy połykać w całości z wystarczającą ilością wody, najlepiej przed posiłkiem.
Kapsułek nie należy dzielić, ani żuć.

Czas trwania leczenia
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
• Tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), diklofenak jest przeciwwskazany u
pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ stwierdzono ataki
astmy lub nasilenie astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt błony śluzowej nosa.
• Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforacja przewodu pokarmowego.
• Nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (stwierdzone w wywiadzie dwa lub więcej
epizody choroby wrzodowej lub krwawienia).
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wyniku
stosowania NLPZ.
• Zaburzenia hematologiczne (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza
krwotoczna).
• Stwierdzona zastoinowa niewydolność serca (klasa II–IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba naczyń obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych.
• Krwawienie w obrębie mózgu.
• Ciężkie krwawienie.
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat (z uwagi na dużą zawartość witaminy B).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania diklofenaku w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży; stosowanie w okresie karmienia piersią nie jest wskazane (patrz punkt 4.6).
Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2, z uwagi na brak jakichkolwiek dowodów na działanie synergiczne oraz
potencjalne działania niepożądane.

Wpływ na układ pokarmowy
Istnieją doniesienia, że podczas stosowania NLPZ mogą wystąpić krwawienia z układu pokarmowego,
choroba wrzodowa lub perforacja, które mogą powodować zgon, z występującymi lub nie objawami
ostrzegawczymi w powiązaniu lub nie ze stwierdzonymi w wywiadzie poważnymi zaburzeniami ze
strony układu pokarmowego. Działania te mają zazwyczaj poważniejsze następstwa u pacjentów w
podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania diklofenaku wystąpi krwawienie z układu pokarmowego lub owrzodzenie,
należy przerwać leczenie.

Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, wymagana jest ścisła kontrola i
szczególna ostrożność w przypadku pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia układu
pokarmowego lub ze stwierdzonymi w wywiadzie objawami sugerującymi chorobę wrzodową żołądka
lub jelit, krwawienie lub perforację (patrz punkt 4.8).

U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową, szczególnie jeśli towarzyszą jej
krwawienia lub perforacja (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku, ryzyko wystąpienia
krwawienia z układu pokarmowego, choroby wrzodowej lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem
dawki NLPZ. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy
również rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej) zarówno u tych pacjentów jak i pacjentów wymagających jednoczesnego
podawania niskich dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
powikłań ze strony układu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z objawami toksycznego działania na układ pokarmowy stwierdzonymi w wywiadzie, a
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy za strony
układu pokarmowego (w szczególności krwawienia z układu pokarmowego), zwłaszcza na początku
leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wzmagać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki
przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec
zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Stosowanie NLPZ, w tym diklofenaku, może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności
zespolenia żołądkowo-jelitowego. Zaleca się ścisły nadzór medyczny i zachowanie ostrożności
podczas stosowania diklofenaku po operacjach przewodu pokarmowego.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ,
szczególnie dotyczy to krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą kończyć się
zgonem.
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. W szczególności zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u osób osłabionych i z niedowagą (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe
Należy odpowiednio monitorować i wydać właściwe zalecenia pacjentom z nadciśnieniem i (lub)
łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ
zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie diklofenaku, szczególnie w
dużych dawkach (150 mg na dobę) i długotrwale związane jest z niewielkim wzrostem ryzyka
tętniczych powikłań zakrzepowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.3 i 4.4). Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres.

Diklofenak należy stosować ostrożnie u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń
dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt ten należy stosować możliwie jak najkrócej i w najmniejszej skutecznej dawce dobowej, ze
względu na możliwość nasilenia ryzyka dotyczącego układu krążenia po zastosowaniu diklofenaku
w dużych dawkach i długotrwale. Należy okresowo kontrolować konieczność kontynuacji leczenia
objawowego i odpowiedź na leczenie.

Reakcja skórne
W związku ze stosowaniem diklofenaku bardzo rzadko występowały poważne reakcje skórne,
niektóre prowadzące do zgonu,, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci najbardziej narażeni są na ryzyko takich powikłań
na początku leczenia, działania te występują w większości przypadków w pierwszym miesiącu
leczenia. Diklofenak należy odstawić po pierwszych objawach wysypki skórnej, zmian na błonach
śluzowych lub jakichkolwiek innych objawach nadwrażliwości.

Wpływ na wątrobę
U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby wymagana jest ścisła kontrola medyczna, ponieważ
ich stan może się pogorszyć.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, w tym diklofenaku, wartości jednego lub wielu enzymów
wątrobowych mogą zwiększyć się. Podczas przedłużającego się leczenia diklofenakiem, zaleca się
jako środek zapobiegawczy regularny monitoring czynności wątroby. Jeśli nieprawidłowe wyniki
testów czynnościowych wątroby utrzymują się lub nasilają, jeśli objawy kliniczne lub objawy
wskazujące na chorobę wątroby rozwijają się lub jeśli występują inne objawy (np. eozynofilia,
wysypka), diklofenak należy odstawić. Zapalenie wątroby może wystąpić bez objawów
prodromalnych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową,
ponieważ może to wywołać napad choroby.

Wpływ na krążenie i nerki oraz bilans płynów i elektrolitów
W związku ze stosowaniem NLPZ odnotowano zatrzymanie płynów i obrzęk, dlatego należy
zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami serca lub nerek, ze stwierdzonym w
wywiadzie nadciśnieniem tętniczym, u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących
jednocześnie leki moczopędne lub inne leki mogące w znacznym stopniu zaburzać czynność nerek.

U pacjentów z istotnym zmniejszeniem objętości płynów zewnątrzkomórkowych z jakiegokolwiek
powodu, np. przed lub po dużym zabiegu chirurgicznym, należy zachować szczególną ostrożność z
uwagi na ryzyko powikłań w tym krwawienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Zaleca się monitoring czynności nerek jako środek zapobiegawczy podczas stosowania diklofenaku w
takich przypadkach.

Ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek wzrasta, jeśli diklofenak stosowany jest równocześnie
z inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).

Hematologia

Podczas przedłużającego się leczenia diklofenakiem, tak jak w przypadku innych NLPZ, zaleca się
monitorowanie morfologii krwi.
Szczególna ostrożność zalecana jest u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i trombocytopenią (patrz
również punkt 4.3). Tak jak inne NLPZ, diklofenak po zastosowaniu większych dawek może
hamować agregacje płytek krwi.

Ośrodkowy układ nerwowy
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, padaczką lub
chorobą Parkinsona (patrz również punkt 4.8).
Podczas długotrwałego (od 6 do 12 miesięcy) stosowania witaminy B6 w dawce dobowej
przekraczającej 50 mg oraz w czasie krótkotrwałego (w ciągu 2 miesięcy) stosowania witaminy B6 w
dawce dobowej przekraczającej 1 g obserwowano neuropatie. Jeśli u pacjenta wystąpią oznaki lub
objawy czuciowej neuropatii obwodowej (parestezja), należy rozważyć zmianę dawki i odstawienie
produktu jeśli konieczne.

Astma, nadwrażliwość, układ odpornościowy
U pacjentów z astmą, sezonowym alergicznym nieżytem nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa
(polipy), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych
(szczególnie w powiązaniu z objawami podobnymi do alergicznego nieżytu nosa) reakcje na NLPZ
jak zaostrzenia astmy (tzw. astma aspirynowa czyli nietolerancja na leki przeciwbólowe), obrzęk
Quinckego lub pokrzywka występują częściej niż u innych pacjentów. Z tego powodu, u takich
pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do udzielenia natychmiastowej pomocy
medycznej). Dotyczy to również pacjentów, u których występuje alergia na inne substancje np. w
postaci reakcji skórnych, wysypki czy pokrzywki.

Tak jak w przypadku innych NLPZ reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie stosowali tego produktu
leczniczego. Reakcje nadwrażliwości mogą także rozwinąć się w zespół Kounisa, ciężką reakcję
alergiczną, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Objawy takich reakcji mogą
obejmować ból w klatce piersiowej występujący w związku z reakcją alergiczną na diklofenak. Należy
uprzedzić pacjentów, że w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości takich jak obrzęk twarzy,
obrzęk dróg oddechowych (np. obrzęk gardła), trudności w oddychaniu, astma, przyspieszone bicie
serca, reakcje skórne (rumień, wysypka, pokrzywka, świąd) i (lub) niedociśnienie, należy przerwać
stosowanie produktu, który mógł spowodować te reakcje i bezzwłocznie poszukać pomocy lekarskiej.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i
mieszaną chorobą tkanki łącznej. U pacjentów z tymi współistniejącymi chorobami, podczas leczenia
NLPZ zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych z sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i utratą świadomości (patrz punkt 4.8).

Uwagi ogólne
Z powodu swoich właściwości farmakodynamicznych, diklofenak – podobnie jak inne NLPZ - może
maskować oznaki i objawy zakażenia (np. ból). Należy uprzedzić pacjentów o konieczności
natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli ból i inne objawy zapalenia utrzymują się lub
nasilają, np. pogorszenie ogólnego stanu lub wystąpienie gorączki podczas leczenia.

Bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi
Wraz z przedłużającym się okresem stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach lub
niezgodnie z zaleceniami, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększając dawkę
produktu leczniczego. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości.

Nefropatia
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza kilku różnych produktów o różnych
substancjach czynnych, może prowadzić do stałego uszkodzenia nerek prowadzącego do
niewydolności nerek. Należy poinformować pacjenta o takiej możliwości.

Badania laboratoryjne
W zależności od czasu trwania leczenia diklofenakiem, może być wskazane przeprowadzenie
następujących badań: jonogram, badanie równowagi kwasowo-zasadowej, bilans płynów, aktywność
enzymów wątrobowych, czynność nerek, morfologia krwi oraz testy krzepnięcia i krew utajoną w
kale.

Jeśli jednocześnie stosowane są doustne leki przeciwcukrzycowe, należy monitorować stężenie
glukozy we krwi.
Jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne oszczędzające potas, należy monitorować stężenie
potasu.
Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepliwości.

Stosowanie produktów zawierających witaminę B12 może ukryć obraz kliniczny i wyniki badań
laboratoryjnych wskazujące na powrózkowe zwyrodnienia rdzenia kręgowego i anemię złośliwą.

W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 4.5.

Informacje dotyczące płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie diklofenaku z: Mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Kwas acetylosalicylowy Wzajemne działanie zmniejszające stężenie w
surowicy i dodatkowo ryzyko uszkodzenia
układu pokarmowego (skojarzenie
niewskazane).
Alkohol Zwiększone ryzyko zaostrzenia krwawienia z
przewodu pokarmowego (należy unikać tego
skojarzenia).
Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Należy zachować ostrożność, ze względu na
zwiększone ryzyko krwawienia. Wprawdzie
badania kliniczne nie wskazują, aby diklofenak
wpływał na działanie leków
przeciwzakrzepowych, jednak donoszono o
zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów
przyjmujących jednocześnie diklofenak i leki
przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy
uważnie kontrolować.
Doustne leki przeciwcukrzycowe Możliwe są zmiany stężenia glukozy we krwi
(zalecany jest częsty monitoring).
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) Zwiększone stężenie digoksyny we krwi –
zalecany jest odpowiedni monitoring i, jeśli
wskazane, dostosowanie dawki.
Cyklosporyna Hiperkaliemia, zwiększone ryzyko toksycznego
wpływu na układ pokarmowy, wątrobę i nerki
(zaleca się unikanie tego skojarzenia lub
zmniejszenie dawki diklofenaku; zaleca się
monitoring czynności wątroby i nerek).

Cholestyramina, kolestypol Opóźnienie lub zmniejszenie wchłaniania
diklofenaku; diklofenak należy przyjmować 1
godzinę przed lub 4 do 6 godzin po
zastosowaniu cholestyraminy lub kolestypolu.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej układu pokarmowego lub
krwawienia (patrz punkt 4.4).
Silne inhibitory CYP2C9 (jak sulfinpirazon i
worykonazol)
Znaczące zwiększenie stężenia diklofenaku we
krwi z powodu zahamowania metabolizmu
diklofenaku (zalecane zmniejszenie dawki
diklofenaku i monitoring).
Leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe
(np. leki beta-adrenolityczne, inhibitory ACE)
Patrz punkt 4.4;
Tak jak w przypadku innych NLPZ, możliwe
jest osłabienie działania
przeciwnadciśnieniowego (zalecany jest
częstszy monitoring ciśnienia krwi, szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku). Zwiększone
ryzyko toksycznego wpływu na nerki z uwagi na
zahamowanie cyklooksygenazy (może wystąpić
ciężka niewydolność nerek, szczególnie u
pacjentów odwodnionych – zaleca się
monitoring czynności nerek, konieczne jest
nawodnienie!).
Patrz również w punkcie „leki moczopędne
oszczędzające potas”.
Leki moczopędne oszczędzające potas Nasilone działanie i ryzyko wystąpienia
hiperkaliemii (zalecany jest monitoring ciśnienia
krwi i stężenia potasu).
Lit Zwiększenie stężenia litu w osoczu – zalecany
jest monitoring i, jeśli konieczne, dostosowanie
dawki.
Moklobemid Nasilenie działania diklofenaku.
Metotreksat Diklofenak może hamować klirens nerkowy w
kanalikach nerkowych. Zalecana jest ostrożność,
jeśli NLPZ stosowany jest mniej niż 24 godziny
przed lub po zastosowaniu metotreksatu;
stężenie metotreksatu we krwi może wzrosnąć i
zwiększyć swoją toksyczność.
Inne NLPZ Nasilenie działań niepożądanych, w
szczególności zwiększenie ryzyka owrzodzenia
układu pokarmowego lub krwawienia, patrz
punkt 4.4 (skojarzenia niezalecane).
Fenytoina Zalecany monitoring stężenia fenytoiny we krwi
z uwagi na możliwy wzrost stężenia i, jeśli
konieczne, należy dostosować dawkę.
Chinolony Zgłaszano drgawki (skojarzenia niezalecane).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z układu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Hiperkaliemia, niewydolność nerek (należy
unikać tego skojarzenia).
Triamteren Niewydolność nerek.
Trimetoprym Hiperkaliemia (zalecany uważny monitoring).
Zydowudyna Zwiększone ryzyko hematotoksyczności.

Jednoczesne stosowanie tiaminy z: Mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
Alkohol, herbata Zmniejszone wchłanianie tiaminy.
Antacydy Zmniejszone wchłanianie tiaminy.
Napoje zawierające siarczany np. wino Nasilony rozkład tiaminy.
5- fluorouracyl Kompetencyjne hamowanie fosforylacji tiaminy
do pirofosforanu tiaminy - dezaktywacja
tiaminy.
Diuretyki pętlowe np. furosemid Zahamowanie reabsorpcji w kanalikach
nerkowych i tym samym wydalanie tiaminy
podczas długotrwałego leczenia (zmniejszenie
stężenia tiaminy).

Jednoczesne stosowanie pirydoksyny z: Mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
L-dopa Zmniejszenie działania lewodopy.
Antagoniści pirydoksyny (np. izoniazyd,
hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna)
Zwiększone zapotrzebowanie na witaminę B6.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Diklofenak
Zahamowanie syntezy prostaglandyny może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka i
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia lub wad serca i
wytrzewienia u płodu po zastosowaniu inhibitorów prostaglandyny we wczesnym okresie ciąży.
Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia.
Bezwzględne ryzyko wad układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.
U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny wykazało zwiększoną ilość strat przed i po
implantacyjnych, śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto, zwiększenie częstości występowania wad
rozwojowych, w tym choroby układu krążenia, odnotowano u zwierząt otrzymujących inhibitor
syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Diclovit może powodować małowodzie
wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest
zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego Diclovit, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Diclovit jest stosowany przez kobietę starającą
się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak
najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie
w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Diclovit
przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diclovit.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:

wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Witaminy B1, B6 i B12
Witaminy zawarte w tym produkcie leczniczym znacząco przekraczają dawki zalecane w okresie
ciąży. W związku z tym ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w pierwszym ani w
drugim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Witaminy B1, B6 i B12 oraz w małych ilościach diklofenak przenikają do mleka kobiecego. Z tego
powodu, produkt Diclovit nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, aby uniknąć
niepożądanego wpływu na dziecko.

Płodność

Diklofenak
Prostaglandyny odgrywają ważną rolę podczas owulacji, implantacji i unaczynieniu łożyska. Tak jak
inne NLPZ, diklofenak może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet i dlatego nie jest zalecany
kobietom chcącym zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć przerwanie stosowania
diklofenaku.

Witaminy B1, B6 i B12
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Diclovit wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Pacjenci, u których wystąpiły działania niepożądane jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
zmęczenie lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane diklofenaku dotyczą układu pokarmowego.
Występowały wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z układu pokarmowego – czasem
zakończone zgonem, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Po podaniu NLPZ opisywano
nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, krew w kale, krwawe
wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i
chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano nieżyt błony śluzowej
żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano również obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazują na zwiększone ryzyko
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) związane ze

stosowaniem diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu
długotrwałym (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Należy uprzedzić pacjenta o konieczności przerwania stosowania produktu Diclovit i
natychmiastowego zasięgnięcia pomocy lekarskiej w następujących przypadkach:
- dolegliwości ze strony żołądka, zgaga, ból brzucha,
- krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu,
- reakcje skórne jak wysypka lub świąd,
- trudności w oddychaniu, spłycony oddech, obrzęk twarzy, języka, krtani,
- zażółcenie skóry lub oczu,
- znaczne zmęczenie powiązane z utratą apetytu,
- utrzymujący się ból gardła, zmiany błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie lub gorączka,
- krwawienie z nosa, krwawienie skórne,
- obrzęk twarzy, nóg lub stóp,
- zmniejszona ilość moczu w połączeniu ze zmęczeniem,
- silny ból głowy lub sztywność karku,
- ból w klatce piersiowej,
- zaburzenia świadomości.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowane są według częstości występowania w oparciu o następujące
kategorie:

Bardzo często ≥1/10
Często ≥1/100 do < 1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100
Rzadko ≥1/10000 do < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10000
Częstość nieznana częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Następujące działania niepożądane zgłaszano w odniesieniu do produktu Diclovit lub innych
produktów zawierających diklofenak, stosowanych krótko lub długotrwale:

Klasyfikacja układów i
narządów wg MedDRA
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze Bardzo rzadko

Zgłaszano nasilenie zapaleń związanych z
zakażeniem w relacji czasowej ze stosowaniem
NLPZ. Może to być związane z mechanizmem
działania NLPZ.

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego Bardzo rzadko

Trombopenia
Leukopenia
Niedokrwistość (w tym niedokrwistość
hemolityczna i aplastyczna)
Agranulocytoza

Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
lub rzekomoanafilaktyczne (w tym
niedociśnienie i wstrząs)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk
twarzy)

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Dezorientacja
Depresja
Bezsenność, koszmary senne
Drażliwość
Reakcje psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego

Często Ból głowy
Zawroty głowy, zmęczenie, senność

Bardzo rzadko

Parestezje
Zaburzenia smaku
Zaburzenia pamięci
Drgawki
Drżenie
Lęk
Aseptyczne zapalenie opon mózgowych
Zdarzenia mózgowo-naczyniowe

Częstość
nieznana

Długotrwałe stosowanie (ponad 6 do 12
miesięcy) witaminy B6 w dawkach
przekraczających 50 mg na dobę może
powodować neuropatię obwodową.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie,
podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Zaburzenia słuchu
Szumy uszne

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko
Kołatanie serca
Ból w klatce piersiowej
Niewydolność serca
Zawał mięśnia sercowego
Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zapalenie naczyń
Zaburzenia oddychania, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Astma (w tym duszność)
Bardzo rzadko Zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka
Małe krwawienie

Często
Niestrawność
Ból brzucha
Wzdęcia
Anoreksja

Rzadko
Nieżyt żołądka, krwawe wymioty, krwawienie
z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka,
krew w kale, wrzód w układzie pokarmowym (z
lub bez krwawienia lub perforacji)

Bardzo rzadko

Zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne
zapalenie okrężnicy i zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub
choroby Leśniowskiego-Crohna)
Zaparcie
Zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka
Uszkodzenia przełyku
Przeponopodobne zwężenie jelit (po doustnym
podaniu diklofenaku)
Zapalenie trzustki
Częstość
nieznana
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych Często Zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz)

Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie
wątroby
Bardzo rzadko Piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby, niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej

Często Wysypka, świąd
Niezbyt często Pokrzywka

Bardzo rzadko

Wysypka pęcherzowa
Wyprysk, rumień
Rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (zespół Lyella), złuszczające
zapalenie skóry
Łysienie
Reakcje nadwrażliwości na światło
Plamica, plamica alergiczna
Częstość
nieznana
Rumień trwały
Uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka
polekowa

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych Bardzo rzadko

Ostra niewydolność nerek
Krwiomocz
Białkomocz
Zespół nerczycowy
Śródmiąższowe zapalenie nerek
Martwica brodawek nerkowych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania Rzadko Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Diklofenak
Nie ma typowego klinicznego obrazu przedawkowania diklofenaku. Przedawkowanie może
powodować takie objawy jak wymioty, krwawienia z układu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy,
szumy uszne i drgawki. W przypadku poważnego zatrucia możliwa jest ostra niewydolność nerek i
uszkodzenie wątroby jak również depresja oddechowa i sinica.

Witamina B1

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo duże dawki (ponad 10 g) mają działanie blokujące
zwoje i podobne jak kurara tłumią przewodzenie impulsów nerwowych.

Witamina B6
Toksyczny potencjał witaminy B6 można uznać za bardzo niski. Długoterminowe stosowanie (dłużej
niż 6 do 12 miesięcy) dawek dobowych przekraczających 50 mg witaminy B6 może jednak
powodować neuropatię obwodową. Stałe przyjmowanie witaminy B6 w dawce dobowej większej niż
1 g przez dłużej niż dwa miesiące może mieć działanie neurotoksyczne.
Po przyjęciu dawki większej niż 2 g na dobę opisywano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia,
drgawki ze zmianami w zapisie EEG i w bardzo rzadkich przypadkach anemię hipochromiczną i
łojotokowe zapalenie skóry.

Witamina B12
Po podaniu pozajelitowym dużych dawek (w rzadkich przypadkach również po podaniu doustnym)
obserwowano reakcja alergiczne, wypryskowe zmiany skórne i łagodną postać trądziku.

Leczenie

Diklofenak
Nie ma swoistego antidotum. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na leczeniu
objawowym i kontrolowaniu funkcji życiowych. W przypadku przedawkowania postaci doustnej,
usunięcie pozostałości substancji z organizmu polega na płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego
oraz leków przeczyszczających. Działania podtrzymujące i leczenie objawowe stosuje się w
przypadku powikłań takich jak niedociśnienie, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie żołądka i
jelit oraz depresja oddechowa. Specjalne środki, takie jak wymuszona diureza, dializa lub
hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne w przypadku usuwania z organizmu NLPZ, ze
względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza i ekstensywny metabolizm.
Po przyjęciu potencjalnie toksycznej, zbyt dużej dawki można rozważać podanie węgla aktywnego jak
również opróżnienie żołądka (wymioty, płukanie żołądka).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe leki
przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, diklofenak w połączeniach.
kod ATC: M01AB55

Produkt leczniczy Diclovit kapsułki jest połączeniem diklofenaku sodowego i neurotropowych
witamin B1, B6 i B12.

Działanie farmakodynamiczne
Diklofenak, substancja niesteroidowa, ma działanie przeciwreumatyczne, przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe spowodowane głównie zahamowaniem syntezy prostaglandyny.
W dużych dawkach, przemijająco hamuje agregację płytek krwi.
U ludzi diklofenak zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę spowodowane procesem zapalnym. Diklofenak
hamuje także agregację płytek wywołaną ADP i kolagenem.

Witaminy B1 (tiamina), B6 (pirydoksyna) i B12 (kobalamina) pełnią funkcję koenzymów w
metabolizmie, a szczególnie w metabolizmie komórek nerwowych, co pozytywnie wpływa na
działanie przeciwbólowe diklofenaku sodowego.
Terapeutyczne podawanie tych witamin w kontekście chorób układu nerwowego służy zarówno
przeciwdziałaniu towarzyszących stanów niedoboru witaminy (prawdopodobnie ze względu na

zwiększone zapotrzebowanie w związku z zaburzeniem) oraz w celu stymulowania naturalnych
mechanizmów naprawczych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diklofenak

Wchłanianie
Diklofenak jest wchłaniany całkowicie.
Terapeutyczne stężenie w osoczu wynosi od 0,7 do 2,0 μg/ml.
Średnie maksymalne stężenie w osoczu krwi na poziomie 1,5 μg/ml (5 μmol/l) osiągane jest około
2 godziny po podaniu dawki 50 mg. Istnieje liniowa zależność pomiędzy dawką podaną i dawką
wchłoniętą.
Przejście przez żołądek jest wolniejsze, jeśli kapsułki przyjmowane są z pożywieniem lub po posiłku,
niż jeśli przyjmuje się je przed posiłkiem, jednak ilość wchłoniętego diklofenaku pozostaje taka sama.
Około połowy podanego diklofenaku metabolizowane jest podczas pierwszego przejścia przez
wątrobę (efekt „pierwszego przejścia”), co jest powodem różnicy w biodostępności po podaniu
doustnym i doodbytniczym w porównaniu do podania pozajelitowego.
Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po podaniu wielokrotnym. Nie występuje
kumulacja pod warunkiem zachowania przerw pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi 99,7%, głównie z albuminami.
Względna objętość dystrybucji wynosi od 0,12 do 0,17 l/kg.
Diklofenak przenika do płynu maziowego, gdzie maksymalne stężenia mierzone są po 2 do 4
godzinach po osiągnięciu maksymalnego stężenia w osoczu. Pozorny okres półtrwania w fazie
eliminacji z płynu maziowego wynosi od 3 do 6 godzin. Dwie godziny po osiągnięciu maksymalnego
stężenia w osoczu, stężenie substancji czynnej jest już wyższe w płynie maziowym niż było w osoczu
i pozostaje wyższe do 11 godzin.

Metabolizm
Biotransformacja diklofenaku obejmuje częściowo glukuronidację niezmienionej cząsteczki, jednak
głównym szlakiem metabolicznym jest pojedyncza i wielokrotna hydroksylacja i metoksylacja
z wytworzeniem kilku metabolitów fenolowych z których większość jest przekształcana do
związków sprzężonych z kwasem glukuronowym. Dwa spośród metabolitów fenolowych wykazują
aktywność biologiczną, ale w znacznie mniejszym stopniu niż diklofenak.

Eliminacja
Całkowity klirens ogólnoustrojowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 ml/minutę (średnia ± SD). Okres
półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, w tym dwa
czynne, również charakteryzują się krótkim okresem półtrwania (od 1 do 3 godzin). Praktycznie
nieaktywny metabolit 3’-hydroksy-4’-metoksydiklofenak ma znacznie dłuższy okres półtrwania.
Około 60% podanej dawki jest wydalane w moczu w postaci sprzężonych z glukuronidami nie
zmienionych cząsteczek i metabolitów, z których większość również ulega przekształceniu do
połączeń glukuronidowych. Mniej niż 1% produktu leczniczego jest wydalane w postaci
niezmienionej. Pozostała część dawki ulega eliminacji w postaci metabolitów z żółcią z kałem.

Tiamina
Po podaniu doustnym, tiamina wykazuje zależny od dawki podwójny mechanizm transportu:
aktywne wchłanianie aż do stężenia 2 μmol i bierna dyfuzja dla stężeń powyżej 2 μmol.
Okres półtrwania wynosi około 4 godzin.
W organizmie ludzkim może być zmagazynowane około 30 mg tiaminy. Z uwagi na jej szybki
metabolizm zdolność do gromadzenia rezerw jest raczej ograniczona (od 4 do 10 dni).

Pirydoksyna

Pirydoksyna jest szybko wchłaniania, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego i wydalana
maksymalnie po 2 do 5 godzinach.
Organizm może zmagazynować około 40 do 150 mg pirydoksyny. Wydalanie z moczem wynosi od
1,7 do 3,6 mg na dobę.

Cyjanokobalamina
Wchłanianie z układu pokarmowego następuje poprzez dwa mechanizmy:
- uwalnianie poprzez kwas żołądkowy i natychmiastowe wiązanie do czynnika wewnętrznego
- bierny przepływ do krwi niezależnie od czynnika wewnętrznego
Przy dawkach powyżej 1,5 μg drugi z mechanizmów staje się ważniejszy.
U pacjentów z niedokrwistością złośliwą, po podaniu doustnym dawek 100 μg i większych,
współczynnik wchłaniania wynosił około 1%.
Witamina B12 jest magazynowana głównie w wątrobie, a jej dobowe zapotrzebowanie wynosi około
1 μg. Rotacja witaminy B12 wynosi 2,5 μg na dobę lub 0,05% całkowitej ilości magazynowanej w
organizmie.
Witamina B12 jest głównie wydzielana do żółci i w większości ponownie wchłaniania poprzez
krążenie jelitowo-wątrobowe.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Diklofenak
W oparciu o konwencjonalne badania bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i
rakotwórczości, dane z badań nieklinicznych nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka,
oprócz ryzyka, o którym wspomniano w innych punktach niniejszej Charakterystyki produktu
leczniczego. Przewlekłą toksyczność diklofenaku wykazywano w nieklinicznych badaniach, głównie
w postaci uszkodzeń i owrzodzenia układu pokarmowego. W dwuletnim badaniu toksyczności
obserwowano u szczurów leczonych diklofenakiem zależne od dawki incydenty zakrzepowe
dotyczące serca.

W badaniach na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość, u królików diklofenak
powodował zahamowanie owulacji oraz u szczurów zahamowanie implantacji i wczesne zaburzenia
rozwoju embrionalnego. Diklofenak wydłużał czas trwania ciąży i porodu. Embriotoksyczny potencjał
diklofenaku badany był u szczurów i królików. Śmierć płodu i opóźnienie wzrostu występowały po
podaniu dawek toksycznych dla matki. W oparciu o dostępne dane uznaje się, że diklofenak nie ma
teratogennego potencjału. Dawki poniżej toksycznego poziomu dla matki nie wpływają na
pourodzeniowy rozwój potomstwa. Niewielki wpływ diklofenaku na parametry rozrodczości i porodu
jak również zwężenie przewodu Botallo in utero to działanie farmakologiczne tej klasy inhibitorów
syntezy prostaglandyny.

Witaminy B1, B6 i B12
Nie kliniczne dane nie wykazują szczególnego ryzyka dla ludzi w oparciu o konwencjonalne badania
bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego.

Przewlekła toksyczność: W odniesieniu do witaminy B1 dane dotyczące toksycznego wpływu u
zwierząt są ograniczone. Brak danych dotyczących przewlekłego i subchronicznego podawania
wysokich dawek rozpuszczalnych w wodzie pochodnych tiaminy.
U psów podawanie doustne 150 mg witaminy B6 na kilogram masy ciała na dobę przez okres około
100 dni powodowało ataksję, miastenię, zaburzenia równowagi jak również zmiany zwyrodnieniowe
aksonów i osłonek mielinowych. Dodatkowo w badaniach na zwierzętach wykazano, że po podaniu
dużych dawek witaminy B6 występowały neuropatie czuciowe i zmiany w czynności ośrodkowego
układu nerwowego. Dane z badań na zwierzętach, dotyczące toksycznego potencjału witaminy B12 są
ograniczone, ale zasadniczo wykazano, że witamina B12 ma niską toksyczność.

Toksyczny wpływ na reprodukcję: witamina B1 w pożywieniu matki wpływa na wskaźniki stężenia
tiaminy i metabolizm tiaminy u potomstwa.

Witamina B6 nie została wystarczająco zbadana w badaniach na zwierzętach. Badania
embriotoksyczności u szczurów nie wskazują na potencjał teratogenny. U samców szczurów
podawanie bardzo dużych dawek witaminy B6 prowadzi do zaburzeń spermatogenezy.
Brak doniesień o działaniach niepożądanych wynikających z podawania witaminy B12 dotyczących
wpływu na płodność samców i samic lub na przed i pourodzeniowy rozwój.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki:
Powidon
Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
Trietylu cytrynian
Talk

Otoczka kapsułki:
- korpus, barwy kości słoniowej:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Żelatyna
- wieczko, barwy pomarańczowej:
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierającym 30 lub 50 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1

8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 23761

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

22 lutego 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.10.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.