# Digavar

> Aceklofenak · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Digavar
- **Nazwa powszechna:** Aceclofenacum
- **Substancja czynna:** [Aceklofenak](https://apteka.online/odpowiedniki/aceclofenacum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AB16
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 23503
- **Podmiot odpowiedzialny:** Actavis Group PTC ehf.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/digavar-tabl-powl-100-mg-actavis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/digavar-tabl-powl-100-mg-actavis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33396/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33396/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991298012 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991298029 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991298036 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Digavar i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Digavar jest aceklofenak. Należy on do grupy leków zwanych
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Digavar stosuje się w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego u osób dorosłych chorujących na:
• Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów). Schorzenie to często występuje u osób
powyżej 50 lat i jest przyczyną zaniku chrząstki i tkanki kostnej w obrębie stawu.
• Chorobę autoimmunologiczną powodującą przewlekły stan zapalny stawów (reumatoidalne
zapalenie stawów).
• Zapalenie stawów kręgosłupa, które może prowadzić do zrostu kręgów (zesztywniające
zapalenie stawów kręgosłupa).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Digavar

Kiedy nie stosować leku Digavar:
• jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub jakiekolwiek inne NLPZ (takie jak
ibuprofen, naproksen czy diklofenak)
• jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ u pacjenta wystąpił jeden z
następujących objawów:
- napad astmy
- katar, swędzenie i (lub) kichanie (podrażnienie nosa)
- wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która
mogła wywoływać uczucie świądu, pieczenia lub objawy takie jak po ukąszeniu
- ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Do objawów zalicza się trudności
z oddychaniem, świszczący oddech, ból i wymioty
• jeśli pacjent przebył w przeszłości, ma obecnie lub podejrzewa, że ma wrzody żołądka lub
krwawienie z jelita
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca i (lub) naczyń mózgowych, np. jeśli pacjent przebył
zawał serca, udar, mini udar (przemijający atak niedokrwienny) lub miał zator w naczyniach
krwionośnych serca lub mózgu, albo przebył operację mającą na celu udrożnienie lub ominięcie
zamkniętych naczyń (bypass)
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia krwi (choroba tętnic
obwodowych)
• jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewana jest niewydolność wątroby
• w trzech ostatnich miesiącach ciąży
• jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz uznał podanie leku za konieczne)
• jeśli u pacjenta występuje czynne krwawienie lub zaburzenia krwawienia.

Digavar nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Digavar należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
• pacjent pali tytoń
• pacjent choruje na cukrzycę
• pacjent ma dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, wysokie ciśnienie krwi, podwyższone stężenie
cholesterolu lub trójglicerydów (lipidów) we krwi
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek lub wątroby
• u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń przewodu pokarmowego:
- choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- przewlekła zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna)
- kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z odbytu
- kiedykolwiek wystąpiły krwawe wymioty
• u pacjenta występuje astma lub inne trudności z oddychaniem
• u pacjenta występuje choroba krwi znana jako porfiria
• u pacjenta występuje ospa wietrzna lub półpasiec, należy unikać stosowania tego leku,
ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia rzadkich, ciężkich zakażeń skórnych związanych
z przyjmowaniem aceklofenaku
• pacjent niedawno przebył ciężki zabieg chirurgiczny
• pacjent jest osobą w podeszłym wieku (lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę
na możliwie najkrótszy czas).

Stosowanie leków takich jak Digavar, tabletki można powiązać ze zwiększonym ryzykiem ataku serca
(„zawału mięśnia sercowego”) lub udaru.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości oraz, bardzo rzadko, ciężkie reakcje alergiczne (patrz punkt 4
„Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko to jest wyższe podczas pierwszego miesiąca leczenia.
Należy przerwać przyjmowanie leku Digavar po pierwszym wystąpieniu jakichkolwiek objawów
nadwrażliwości.

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas.

Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Lek Digavar zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy, że lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek Digavar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych
bez recepty.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwdepresyjne lub stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lit)
• leki stosowane w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca (glikozydy nasercowe)
• leki przeciwnadciśnieniowe (hipotensyjne)
• antybiotyki chinolonowe
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanego moczu (leki moczopędne)
• leki hamujące powstawanie zakrzepów (przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych
• mifepryston, stosowany jako antykoncepcja awaryjna lub do wywołania poronień
• jakiekolwiek steroidy (estrogeny, androgeny lub glikokortykoidy)
• leki hamujące aktywność układu odpornościowego (cyklosporyna lub takrolimus)
• leki stosowane w leczeniu HIV (zydowudyna)
• leki obniżające stężenie cukru (glukozy) we krwi (przeciwcukrzycowe)
• jakiekolwiek inne NLPZ (aspiryna, ibuprofen, naproksen).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania leku Digavar z innymi lekami NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Digavar z jedzeniem i piciem
Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Digavar w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Lek Digavar może powodować
problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień
pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy przyjmować leku Digavar w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku przyjmowania leku Digavar przez więcej niż kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży,
Digavar może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Pacjentka nie powinna stosować leku Digavar jeśli karmi piersią. Nie wiadomo, czy lek ten przenika
do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się przyjmowania tego leku podczas karmienia piersią,
chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę. Stosowanie
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po przyjęciu leku Digavar u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub
jakiekolwiek zaburzenia widzenia, nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak stosować lek Digavar?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą
skuteczną dawkę na możliwie krótki czas, aby ograniczyć działania niepożądane. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (dwie tabletki po 100 mg leku Digavar). Jedną
tabletkę 100 mg należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.

Tabletki należy połknąć w całości, z dużą ilością wody, podczas posiłku lub po posiłku. Nie należy
kruszyć ani żuć tabletek.
Nie przekraczać ustalonej dawki dobowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują ciężkie działania niepożądane (wymienione
w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli lekarz przepisze lek Digavar, pacjent otrzyma najmniejszą skuteczną dawkę na możliwie
najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci.

Pacjenci z chorobami nerek
Dawkowanie zostanie określone przez lekarza, który będzie regularnie monitorował stan pacjenta.

Pacjenci z chorobami wątroby
Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digavar
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku Digavar, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy wziąć ze sobą
tę ulotkę lub opakowanie leku Digavar, tak aby pracownicy szpitala wiedzieli, co pacjent przyjął.

Pominięcie zastosowania leku Digavar
W przypadku pominięcia dawki, nie ma powodu do obaw, należy po prostu przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Digavar
Nie przerywać stosowania leku Digavar, o ile nie zaleci tego lekarz.
W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania
niepożądane:

jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy
NATYCHMIAST poinformować o tym swojego lekarza:
• leki, takie jak Digavar, mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawału
mięśnia sercowego”) lub udaru.
• ostra reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy mogą rozwinąć się szybko i zagrażać
życiu, jeśli nie są natychmiast leczone i mogą obejmować: gorączkę, trudności z oddychaniem,
świszczący oddech, ból brzucha, wymioty, obrzęk twarzy i gardła.
• ciężkie wysypki skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka. Stany te potencjalnie zagrażają życiu i polegają na powstawaniu dużych pęcherzy
i odrywaniu się płatów skóry. Wysypka może się także pojawić w ustach, gardle lub w obrębie
oczu. Gorączka, ból głowy i stawów pojawiają się zwykle w tym samym czasie.

• objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak gorączka, ból głowy,
wymioty, czerwona wysypka plamista, sztywność karku, wrażliwość na światło lub jego
nietolerancja. Mogą być one wywołane przez stan znany jako aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.
• niewydolność nerek.

Jeśli u pacjenta, kiedykolwiek podczas leczenia, wystąpią jakiekolwiek z następujących dolegliwości,
należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i NATYCHMIAST poszukać pomocy medycznej:

• krew w kale (stolcu)
• czarne smoliste stolce
• wymioty zawierające krew lub ciemne cząstki, które wyglądają jak fusy od kawy.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się:
• niestrawność lub zgaga
• ból w nadbrzuszu (bóle brzucha) lub inne nietypowe objawy dotyczące żołądka
• skrajne zmęczenie, duszność, ból stawów, powtarzające się infekcje i zasinienie skóry: objawy
te mogą oznaczać zmniejszoną produkcję komórek krwi lub inne choroby krwi.

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią
jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• zawroty głowy
• nudności
• biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• gazy (wzdęcia)
• stan zapalny lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaparcia
• wymioty
• owrzodzenie jamy ustnej
• świąd
• wysypka
• stany zapalne skóry
• wypukła, czerwona, z okrągłymi zmianami o nieregularnym kształcie, wysypka, która wywołuje
uczucie swędzenia, pieczenia lub objawy, takie jak po ukąszeniu (pokrzywka)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
• małe stężenie żelaza we krwi
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• zaburzenia widzenia
• duszność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• mała liczba krwinek białych
• mała liczba płytek krwi
• nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość/anemia)
• duże stężenie potasu we krwi
• depresja
• koszmary senne
• bezsenność

• mrowienie, uczucie kłucia lub drętwienie skóry
• niekontrolowane drżenie (dreszcze)
• senność
• bóle głowy
• zaburzenia smaku w ustach
• uczucie wirowania podczas stania nieruchomo
• głośne lub szybkie bicie serca (kołatanie)
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem
• świsty podczas oddychania
• zapalenie jamy ustnej
• owrzodzenie żołądka
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• samoistne krwawienie do skóry (objawiające się jako wysypka)
• pęcherze
• zatrzymanie wody i obrzęki
• zmęczenie
• kurcze nóg
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone dla tego typu leków (NLPZ), to:
• omamy
• splątanie
• nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku
• ból podczas poruszania oczami
• dzwonienie w uszach
• nasilenie astmy
• wrzody
• perforacja ściany żołądka lub jelita
• pęcherze i odpadanie zewnętrznej warstwy skóry
• łagodne swędzenie zaróżowionej/zaczerwienionej skóry
• zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry
• podrażnienie skóry (egzema)
• reakcja skóry na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• ogólne złe samopoczucie
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna
• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• niewydolność serca
• zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Digavar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Digavar
- Substancją czynną leku jest aceklofenak. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg
aceklofenaku.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, kopowidon (K28),
talk, krzemionka koloidalna bezwodna, glicerolu distearynian (typ I)
Otoczka tabletki: hypromeloza 2910 6 mPa (E464), celuloza mikrokrystaliczna, tytanu
dwutlenek (E 171), polioksylolu stearynian 40 ( makrogol) (Typ I).

Jak wygląda lek Digavar i co zawiera opakowanie
Lek Digavar 100 mg to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Importer
Laboratoires BTT
Z.I. de Krafft, 67150 Erstein
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Digavar, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg aceklofenaku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania w łagodzeniu
bólu i stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnym zapaleniu stawów
i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez
możliwie krótki czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Dorośli
Zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg, stosowana w dwóch dawkach podzielonych po 100 mg,
jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Dzieci i młodzież
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania aceklofenaku u dzieci, dlatego też nie zaleca się
jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, układu
sercowo-naczyniowego lub wątroby i którzy przyjmują jednocześnie inne leki, występuje zwiększone
ryzyko poważnych skutków działań niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ zostało uznane za
konieczne, należy przyjmować produkt leczniczy w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie
najkrótszy czas. W czasie trwania terapii NLPZ pacjent powinien być regularnie monitorowany pod
kątem wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.
Farmakokinetyka aceklofenaku nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego nie jest
konieczna modyfikacja dawki ani częstości przyjmowania produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma dowodów wskazujących na to, że konieczna jest zmiana dawkowania aceklofenaku
u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ale należy zachować ostrożność, tak jak po
stosowaniu innych NLPZ (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Istnieją pewne dowody wskazujące na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy
zmniejszyć dawkę aceklofenaku i dlatego zaleca się dawkę początkową wynoszącą 100 mg na dobę.

Sposób podawania

Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest przeznaczony do stosowania doustnego
i należy go połykać w całości z odpowiednią ilością płynu.

Digavar najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub po posiłku. Gdy aceklofenak był podawany
zdrowym ochotnikom na czczo i po posiłku, stopień wchłaniania aceklofenaku nie ulegał zmianie,
zmieniała się jedynie szybkość wchłaniania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na aceklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa (wrzód trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej
odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

NLPZ są przeciwwskazane u pacjentów, u których występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości
(np. astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na
ibuprofen, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Niewydolność wątroby i niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Zdiagnozowana zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), choroba niedokrwienna
serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyniowa mózgu.

Przebyte w przeszłości krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszą
terapią NLPZ.

Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub skazą krwotoczną.

Trzeci trymestr ciąży
Produktu leczniczego Digavar nie należy przepisywać w czasie ciąży chyba że istnieją ku temu ważne
powody. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane mogą zostać ograniczone poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas pozwalający na kontrolowanie objawów (patrz punkt 4.2 oraz
zagrożenia związane z układem pokarmowym i sercowo-naczyniowym wymienione poniżej).

Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Digavar z innymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, po zastosowaniu NLPZ, działania niepożądane występują
ze zwiększoną częstotliwością; dotyczy to w szczególności krwawień z przewodu pokarmowego
i perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów, u których występuje lub występowała
w przeszłości astma oskrzelowa, ponieważ leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli u tych
pacjentów.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby
Przyjmowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn
i wywoływać niewydolność nerek. Do osób szczególnie narażonych na taką reakcję należą pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, serca, niewydolnością wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki
i osoby w podeszłym wieku. U takich osób wskazane jest monitorowanie czynności nerek (patrz także
punkt 4.3).

Działanie na nerki
Należy wziąć pod uwagę znaczenie prostaglandyn w utrzymywaniu przepływu krwi przez nerki
u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, leczonych diuretykami lub po poważnych
zabiegach chirurgicznych. Działanie na nerki jest zazwyczaj odwracalne po zaprzestaniu stosowania
produktu leczniczego Digavar.

Działanie na wątrobę
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Digavar jeśli utrzymują się lub pogarszają
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, rozwijają się objawy podmiotowe i przedmiotowe
wskazujące na chorobę wątroby lub gdy wystąpią inne objawy (eozynofilia, wysypka). W przypadku
pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby niezbędna jest ścisła
obserwacja medyczna. Może wystąpić zapalenie wątroby bez objawów prodromalnych.

Stosowanie produktu leczniczego Digavar u pacjentów z porfirią wątrobową może spowodować
wystąpienie napadu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub umiarkowaną zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie, konieczne jest odpowiednie kontrolowanie ich stanu i przekazanie zaleceń,
ponieważ zgłaszano przypadki obrzęków i retencji płynów związane ze stosowaniem NLPZ.

Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania aceklofenaku u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca (klasa I wg NYHA) i pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka incydentów
sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Ponieważ ryzyko sercowo-naczyniowe związane ze stosowaniem aceklofenaku może rosnąć wraz
ze zwiększaniem dawki i czasu ekspozycji na aceklofenak, ten produkt leczniczy należy przyjmować
przez możliwie najkrótszy czas, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej. Należy okresowo
dokonywać oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz odpowiedzi na leczenie.

Terapię aceklofenakiem należy prowadzić ostrożnie i pod ścisłym nadzorem medycznym również
u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło krwawienie z naczyń mózgowych.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Podczas stosowania każdego z NLPZ donoszono o występowaniu krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą prowadzić do zgonu i które mogą pojawić się
w dowolnym momencie leczenia, z ostrzegawczymi objawami lub bez nich, po przebytych poważnych
incydentach dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ścisły nadzór medyczny jest konieczny u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego, z wywiadem sugerującym występowanie wrzodów przewodu
pokarmowego, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze skazą
krwotoczną lub z zaburzeniami hematologicznymi.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji rośnie wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie
z powikłaniami w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym
wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich
pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących jednocześnie małą dawkę aspiryny lub inne leki
mogące zwiększyć zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5), należy
rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (takimi jak mizoprostol czy inhibitory
pompy protonowej).

Pacjenci, u których wystąpiło wcześniej działanie toksyczne na układ pokarmowy, szczególnie
ci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie nietypowe objawy ze strony przewodu
pokarmowego (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie
terapii.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak
aspiryna (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
przyjmujących aceklofenak należy przerwać leczenie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie,
ponieważ może wystąpić zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4.8).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE, ang. systemic lupus erythematosus)
i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Reakcje skórne
Podczas stosowania NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym
śmiertelnych, takich jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni
na tego typu reakcje w początkowej fazie terapii: w większości przypadków reakcje skórne pojawiają
się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Digavar
natychmiast po pojawieniu się wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów
nadwrażliwości.

Wyjątkowo, ospa wietrzna może prowadzić do poważnych powikłań w postaci zakażenia skóry
i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ przyczyniają się do zaostrzania
takich infekcji. Z tego powodu należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów z ospą wietrzną.

Zaburzenia płodności u kobiet
Stosowanie produktu leczniczego Digavar może zaburzyć płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet
planujących ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki
niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar.

Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku wszystkich NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje
anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić również bez wcześniejszej ekspozycji na produkt
leczniczy.

Zaburzenia hematologiczne
Produkt leczniczy Digavar może odwracalnie hamować agregację płytek (patrz „Interakcje”: leki
przeciwzakrzepowe).

Należy unikać stosowania aceklofenaku u pacjentów, u których w wyniku przyjmowania NLPZ bądź
metamizolu rozwinęła się anemia, agranulocytoza lub małopłytkowość.

Leczenie długotrwałe
U wszystkich pacjentów przyjmujących NLPZ należy profilaktycznie monitorować np. parametry
wydolności nerek, czynności wątroby (może wystąpić zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych) i morfologię krwi.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę powlekaną, to
znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki przeciwbólowe, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ (w tym kwasu
acetylosalicylowego), ponieważ takie postępowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
Zmniejszenie działania hipotensyjnego. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(np. u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku), u których inhibitory ACE lub antagoniści
receptora angiotensyny II są przyjmowane jednocześnie z NLPZ, może wzrastać ryzyko ostrej
niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. Z tego powodu należy zachować ostrożność
podczas jednoczesnego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci
powinni być odpowiednio nawodnieni oraz należy rozważyć monitorowanie czynności nerek zaraz po
rozpoczęciu terapii skojarzonej i później, w regularnych odstępach czasu.

Leki moczopędne
Zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
nefrotoksyczności NLPZ. Mimo, że nie wykazano, aby aceklofenak wpływał na kontrolę ciśnienia
krwi, gdy był podawany razem z bendrofluazydem, nie można wykluczyć interakcji z innymi lekami
moczopędnymi. W przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas
należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna
NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć przesączanie kłębuszkowe (ang. GFR -
glomerular filtration rate) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Należy unikać takiego
połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie stężenia glikozydów.

Lit
Niektóre NLPZ zmniejszają klirens nerkowy litu, co skutkuje jego podwyższonym stężeniem
w surowicy krwi. Należy unikać takiego połączenia, chyba że możliwe jest częste monitorowanie
stężenia litu.

Metotreksat
O możliwych interakcjach między NLPZ a metotreksatem należy pamiętać również wtedy, gdy
stosowane są niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Gdy konieczna jest terapia skojarzona, należy monitorować czynność nerek. Należy zachować
ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat są przyjmowane w odstępie poniżej 24 godzin, ponieważ NLPZ
mogą zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu, co zwiększa jego toksyczność.

Mifepryston
NLPZ nie powinny być stosowane w ciągu 8–12 dni po przyjęciu mifeprystonu, ponieważ mogą
osłabić jego działanie.

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
W przypadku terapii skojarzonej lekiem przeciwzakrzepowym i produktem leczniczym Digavar,
należy ściśle monitorować stan pacjentów.

Antybiotyki chinolonowe
Dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększyć ryzyko drgawek
powodowanych przez chinolony. U pacjentów przyjmujących NLPZ i chinolony ryzyko drgawek
może być podwyższone.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs, ang. selective
serotonin reuptake inhibitors)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna, takrolimus
Podejrzewa się, że przyjmowanie NLPZ razem z cyklosporyną lub takrolimusem zwiększa ryzyko
nefrotoksyczności z powodu obniżonej syntezy prostacykliny w nerkach. Ważne jest zatem staranne
monitorowanie czynności nerek podczas terapii skojarzonej.

Zydowudyna
Stosowanie NLPZ wraz z zydowudyną skutkuje wzrostem ryzyka toksyczności hematologicznej.
Stwierdzono, że u chorych na hemofilię zakażonych wirusem HIV otrzymujących jednocześnie
zydowudynę i ibuprofen występuje zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów oraz krwiaków.

Leki przeciwcukrzycowe
W badaniach klinicznych wykazano, że diklofenak można podawać razem z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich działanie kliniczne. Zgłaszano jednak indywidualne
przypadki działania hipoglikemicznego i hiperglikemicznego. Z tego powodu przy stosowaniu
produktu leczniczego Digavar, należy rozważyć dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.

Inne NLPZ
Jednoczesne przyjmowanie aspiryny lub innych NLPZ może zwiększyć częstość występowania
działań niepożądanych, w tym ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie ma danych dotyczących stosowania aceklofenaku w czasie ciąży. Zahamowanie syntezy
prostaglandyn może wpłynąć niekorzystnie na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań
epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej fazie
ciąży zwiększa ryzyka poronienia, wady rozwojowej serca lub wytrzewienia. Ryzyko bezwzględne
sercowo-naczyniowych wad rozwojowych wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że
ryzyko to rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania terapii.

U zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną częstotliwością utraty
ciąży zarówno przed implantacją, jak i po niej oraz zwiększoną śmiertelnością zarodka/płodu.
Ponadto u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w czasie organogenezy,
zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych, między innymi
sercowo-naczyniowych.

Od 20 tygodnia ciąży stosowanie aceklofenaku może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać aceklofenaku, chyba że jest to wyraźnie

konieczne. Jeśli aceklofenak jest przyjmowany przez kobietę, która planuje ciążę lub która jest
w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas stosowania
produktu jak najkrótszy.
Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po ekspozycji na aceklofenak przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania
aceklofenaku.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu:
- wady rozwojowe układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
natomiast u matki i noworodka, pod koniec ciąży:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia - działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet
po stosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnieniem lub przedłużeniem akcji porodowej.

Dlatego stosowanie aceklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Nie ma danych dotyczących wydzielania aceklofenaku do mleka ludzkiego; nie zaobserwowano
jednak przechodzenia znakowanego radioizotopem (14C) aceklofenaku do mleka karmiących
szczurów.

Należy zatem unikać stosowania aceklofenaku w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią, chyba że
potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.

Płodność
Stosowanie aceklofenaku może zaburzyć płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących
ciążę. U kobiet, które mają problem z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki niepłodności,
należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Digavar.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po przyjęciu NLPZ możliwe są takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, senność, zmęczenie
i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przewód pokarmowy
Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy ze skutkiem
śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania
aceklofenaku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha,
smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej oraz zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
żołądka. Bardzo rzadko zgłaszano zapalenie trzustki.

Nadwrażliwość
Po przyjęciu NLPZ występowały reakcje nadwrażliwości. Mogą do nich należeć: (a) niespecyficzne
reakcje alergiczne i anafilaksja, (b) reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, nasilenie
astmy, skurcz oskrzeli lub duszność bądź (c) różne reakcje skórne, w tym wysypki różnego rodzaju,
świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej - dermatozy złuszczające
i pęcherzowe (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).

Układ krążenia i naczynia mózgowe

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Aceklofenak ma zarówno budowę jak i sposób metabolizmu podobny do diklofenaku, dla którego
znaczna ilość danych klinicznych i epidemiologicznych konsekwentnie wskazuje na zwiększone
ryzyko tętniczych powikłań zakrzepowych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu,
szczególnie po dużych dawkach i długotrwałym leczeniu). Dane epidemiologiczne potwierdziły także,
że po zastosowaniu aceklofenaku istnieje zwiększone ryzyko ostrego zespołu wieńcowego i zawału
mięśnia sercowego (patrz punkty 4.3 i 4.4 – „Przeciwwskazania” oraz „Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania”).

Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Nerki
Śródmiąższowe zapalenie nerek.

Wątroba
Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczka.

Układ nerwowy i narządy zmysłów
Zapalenie nerwu wzrokowego; zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
(szczególnie u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak: sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4), splątanie, omamy i senność.

Układ krwiotwórczy
Agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Skóra
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(bardzo rzadko). Nadwrażliwość na światło.

Wyjątkowo zgłaszano przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich, będących
powikłaniami po ospie wietrznej, związanych z przyjmowaniem NLPZ.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych należy przerwać leczenie produktem
leczniczym Digavar.

Zgodnie z klasyfikacją układów i narządów działania niepożądane podzielono na następujące
kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym
nasileniem.

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko/
pojedyncze
przypadki

Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego

Niedokrwistość Granulocytopenia
Małopłytkowość
Neutropenia
Niedokrwistość
hemolityczna
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcja
anafilaktyczna
(w tym wstrząs)

Reakcje
nadwrażliwości
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania

Hiperkaliemia

Zaburzenia
psychiczne
Depresja
Koszmary senne
Bezsenność
Zaburzenia
układu
nerwowego

Zawroty
głowy
Parestezje
Drżenie
Senność
Ból głowy
Zaburzenia smaku
Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Zawroty głowy
Szumy uszne
Zaburzenia serca Niewydolność
serca
Kołatanie serca

Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Nagłe
zaczerwienienie
twarzy
Nagłe uderzenia
gorąca
Zapalenie naczyń
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

Duszność Skurcz oskrzeli
Stridor/świst
krtaniowy

Zaburzenia
żołądka i jelit
Niestrawność
Ból brzucha
Nudności
Biegunka

Wzdęcia
Zapalenie
błony śluzowej
żołądka
Zaparcia
Wymioty
Owrzodzenie
jamy ustnej

Smolisty stolec
Krwawienie z
przewodu
pokarmowego
Owrzodzenie
przewodu
pokarmowego

Zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej
Perforacja jelita
Zaostrzenie choroby
LeśniowskiegoCrohna lub
wrzodziejącego
zapalenia jelita
grubego
Krwiste wymioty
Zapalenie trzustki
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zwiększenie
aktywności
enzymów
wątrobowych

Uszkodzenie wątroby
(w tym zapalenie
wątroby)
Żółtaczka
Zwiększenie
aktywności fosfatazy
alkalicznej we krwi
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej

Świąd
Wysypka
Zapalenie
skóry
Pokrzywka

Obrzęk
naczynioruchowy
Plamica
Ostre reakcje
śluzówkowo-skórne
(w tym zespół
Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze
oddzielanie się
naskórka)

Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Zwiększenie
stężenia
mocznika we
krwi
Zwiększenie
stężenia
kreatyniny we
krwi

Niewydolność nerek
Zespół nerczycowy

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Obrzęk
Zmęczenie
kurcze nóg
Badania
diagnostyczne
Zwiększenie masy
ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Leczenie ostrego zatrucia NLPZ zasadniczo ma charakter leczenia podtrzymującego i objawowego.

Objawy
Objawy to ból głowy, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, podrażnienie przewodu pokarmowego
i krwawienie z przewodu pokarmowego, rzadko biegunka, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka,
senność, nieukładowe zawroty głowy, szumy uszne, hipotensja, depresja oddechowa, omdlenie,
czasem drgawki. W przypadkach silnego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby.

Podejmowane działania lecznicze
Pacjenci powinni być leczeni objawowo zgodnie z potrzebami.

W ciągu godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki należy rozważyć podanie węgla
aktywnego. U osób dorosłych jako alternatywę należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w ciągu
godziny od przyjęcia dawki potencjalnie zagrażającej życiu.

Niektóre zabiegi, takie jak dializa czy hemoperfuzja, są prawdopodobnie nieskuteczne w usuwaniu
NLPZ, ponieważ leki te w znacznym stopniu wiążą się z białkami i są szybko metabolizowane.

Należy zapewnić odpowiednią diurezę.

Należy starannie monitorować czynność nerek i wątroby.

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie toksycznej
dawki.

W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek pacjentom należy podać diazepam dożylnie.

Stan kliniczny pacjenta może wymagać podjęcia innych działań.

Leczenie ostrego zatrucia aceklofenakiem przyjętym drogą doustną zasadniczo obejmuje leczenie
podtrzymujące i zwalczanie objawów, takich jak hipotensja, niewydolność nerek, drgawki,
podrażnienie przewodu pokarmowego oraz depresja oddechowa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe, pochodne
kwasu octowego i podobne substancje, kod ATC: M01AB16.

Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem o wyraźnie zaznaczonych właściwościach przeciwzapalnych
i przeciwbólowych.

Mechanizm działania aceklofenaku opiera się głównie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Aceklofenak jest silnym inhibitorem enzymu cyklooksygenazy, który bierze udział w powstawaniu
prostaglandyn.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym aceklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany w postaci niezmienionej.
Najwyższe stężenie w osoczu osiąga po około 1,25 do 3,00 godzin od podania. Aceklofenak
przechodzi do mazi stawowej, gdzie jego stężenie osiąga w przybliżeniu 57% stężenia w osoczu.
Objętość dystrybucji wynosi około 25 l.

Średni okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin. Aceklofenak w dużym
stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%). Krąży w organizmie przeważnie w postaci
niezmienionej. Główny metabolit wykrywany w osoczu to 4'-hydroksyaceklofenak. Mniej więcej dwie
trzecie podanej dawki jest wydalane wraz z moczem, w większości w postaci hydroksylowych
metabolitów.

U osób w podeszłym wieku nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce aceklofenaku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych dla aceklofenaku pokrywają się z rezultatami
oczekiwanymi dla NLPZ. Głównym docelowym układem był przewód pokarmowy. Nie uzyskano
wyników nieoczekiwanych.

Na podstawie trzech badań in vitro i jednego in vivo, przeprowadzonych na myszach, ustalono, że
aceklofenak nie ma działania mutagennego.

Nie wykryto działania kancerogennego aceklofenaku ani u myszy, ani u szczurów.

Badania na zwierzętach wskazują, że nie ma dowodów na działanie teratogenne u szczurów, chociaż
ekspozycja ogólnoustrojowa była niska, a skutkiem leczenia królików aceklofenakiem (10 mg/kg/na
dobę) były różne zmiany morfologiczne u niektórych płodów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa
Kopowidon
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Glicerolu distearynian

Otoczka tabletki (Opadry O3A0280002):
Hypromeloza 2910 6 mPa (E 464)
Celuloza mikrokrystaliczna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Polioksylolu stearynian (Makrogol) 40 (typ I)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Digavar, 100 mg, tabletki powlekane jest pakowany w blistry
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających po 20, 30,
40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 lub 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.10.2016

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2020.10.29

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 16.05.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.