# Dolenio

> Glukozamina · 1178 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dolenio
- **Nazwa powszechna:** Glucosaminum
- **Substancja czynna:** [Glukozamina](https://apteka.online/odpowiedniki/glucosaminum)
- **Moc:** 1178 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AX05
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 15773
- **Podmiot odpowiedzialny:** Blue Bio Pharmaceuticals Limited
- **Producent:** Jemo-Pharm A/S
SOFARIMEX Indústria Química e Farmacêutica, S.A., Dania
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dolenio-tabl-powl-1178-mg-blue
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dolenio-tabl-powl-1178-mg-blue.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21389/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21389/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 tabl. | 5909990825875 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990825882 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909990825899 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrach | 5909990825905 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w butelce | 5909990721375 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 45 tabl. | 5909990825936 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909990825943 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990721382 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909990825950 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dolenio i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dolenio należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Lek Dolenio dostępny w postaci tabletek jest stosowany w celu zmniejszenia objawów łagodnej do
umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dolenio

Kiedy nie przyjmować leku Dolenio
• jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na skorupiaki, ponieważ substancja czynna leku, glukozamina jest
produkowana ze skorupiaków;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę.

Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Dolenio należy omówić to z lekarzem :
• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję glukozy. Po rozpoczęciu leczenia glukozaminą mogą
być konieczne częstsze kontrole stężenia glukozy we krwi pacjenta;
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano czynniki ryzyka chorób serca i naczyń (np. nadciśnienie tętnicze
krwi, cukrzycę, hipercholesterolemię lub jeśli pacjent pali tytoń). Zaleca się, aby przed
rozpoczęciem leczenia oznaczyć stężenie cholesterolu;
• jeśli pacjent choruje na astmę. Leczenie glukozaminą może spowodować pogorszenie objawów
astmy;
• jeśli u pacjenta jest zmniejszona czynność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Nie wolno stosować leku Dolenio u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się jego stosowania u
dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Dolenio i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa którykolwiek
z następujących leków:
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi), takie jak
warfaryna, których działanie może być nasilone w razie przyjmowania jednocześnie z
glukozaminą.
• tetracykliny (leki przeciwbakteryjne stosowane w zakażeniach).

Dolenio z jedzeniem i piciem
Tabletki należy połykać popijając je niewielką ilością płynu i można je zażywać z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Dolenio podczas ciąży.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeśli podczas stosowania leku
Dolenio występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych
i obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dolenio
Jedna tabletka zawiera 6.52 mmol (151 mg) sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak przyjmować lek Dolenio?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi 1 tabletka (1178 mg glukozaminy) na dobę dla dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono badań.

Lek należy zażywać doustnie. Tabletki należy połykać popijając je niewielką ilością wody lub innego
płynu i można je zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Objawy mogą nie ustąpić
(zwłaszcza ból) przez kilkanaście tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach, nawet dłużej. Jeśli po
2-3 miesiącach objawy nie ustąpią, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ
wymagana jest ponowna ocena dalszego leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dolenio
Jeśli pacjent zażył zbyt dużo tabletek leku Dolenio, należy przerwać przyjmowanie leku Dolenio i
wszelkich innych produktów zawierających glukozaminę, należy skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania glukozaminy mogą obejmować ból głowy,
zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty, biegunkę i zaparcie.

Pominięcie przyjęcia leku Dolenio
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dolenio
Należy porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia, bowiem zmiana leczenia może
spowodować nawrót objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natomiast wezwać pogotowie ratunkowe lub zgłosić się do szpitala i przerwać przyjmowanie
leku Dolenio, jeśli wystąpią objawy takie jak: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w
połykaniu, lub pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 pacjentów): ból głowy, uczucie zmęczenia,
nudności, ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 100 pacjentów): wysypka, świąd i nagłe
zaczerwienienie skóry.

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych): wymioty, pokrzywka, obrzęk stóp lub kostek, obrzęk naczynioruchowy. Zaostrzenie
istniejącej wcześniej astmy, pogorszenie wyników kontroli poziomu cukru u pacjentów z cukrzycą.

Zgłaszano również zwiększenie stężenia cholesterolu.

Lek Dolenio może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i rzadko żółtaczkę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym  <,>   .
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Dolenio?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po “EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dolenio
- Substancją czynną leku jest glukozamina. Jedna tabletka powlekana zawiera 1884,60 mg
glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy lub 1178 mg
glukozaminy.

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki
Powidon K30
Makrogol 4000
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Glikol propylenowy
Polisorbat 80

Jak wygląda lek Dolenio i co zawiera opakowanie
Lek Dolenio są to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią
podziału po jednej stronie. Linia podziału służy do przełamania tabletki w celu ułatwienia jej
połykania, a nie do podziału na dwie równe dawki.

Wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek powlekanych w butelce z HDPE z zakrętką z HDPE lub
4, 20, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Blue Bio Pharmaceuticals Limited, 5th Floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2,
Irlandia

Wytwórca:
Jemo-pharm A/S
Hasselvej 1
DK-4780 Stege

Dania

Central – Pharma Limited
Caxton Road
Bedford
MK41 0XZ
Wielka Brytania

Wasdell Packaging Limited
Unit 6-8, Euroway Industrial Estate,
Blagrove, Swindon, Wiltshire,
SN5 8YW,
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Tavimin 1500 mg Filmtabletten
Belgia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tabletten
Bułgaria: Bonartos 1178 мг филмирани таблетки
Czeska Republika: Bayflex 1178 mg
Cypr: Dolenio
Niemcy: Dolenio 1178 Filmtabletten
Dania: Dolenio
Estonia: Dolenio
Francja: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Grecja: Dolenio
Węgry: Dolenio1500 mg filmtabletta
Islandia: Dolenio
Irlandia: Dolenio 1178 mg Film-coated tablets
Litwa: Dolenio1178 mg plėvele dengtos tabletės
Luksemburg: Dolenio 1178 mg, comprimé pelliculé
Łotwa: Dolenio 1178 mg apvalkotās tablets
Malta: Dolenio
Holandia: Dolenio 1178 mg Filmomhulde tablet
Norwegia: Dolenio
Polska: Dolenio
Portugalia: Dolenio
Rumunia: Slideflex
Szwecja: Dolenio 1178 mg filmdragerade tabletter
Słowenia: Dolenio 1178 mg
Słowacja: Dolenio 1178 mg filmsko obložene tablete
Wielka Brytania: Dolenio 1500 Film cotaed tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dolenio, 1178 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 1884,60 mg glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem, co
odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy lub 1178 mg glukozaminy.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 151 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej
stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawów łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Jedna tabletka na dobę.

Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Objawy mogą nie przeminąć
(zwłaszcza ból) przez kilkanaście tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach, nawet dłużej. Jeśli po
2-3 miesiącach objawy nie przeminą, należy ponownie ocenić leczenie glukozaminą.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt Dolenio
nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie
doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli produkt leczniczy jest
stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby:

Ponieważ nie przeprowadzono badań w tych grupach, nie można podać zaleceń dotyczących
dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Sposób podawania
Podanie doustnie. Tabletki można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Alergia na skorupiaki, ponieważ substancja czynna jest uzyskiwana ze skorupiaków.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lekarz musi skonsultować pacjenta w celu wykluczenia choroby stawów, w przypadku której należy
rozważyć inne leczenie.

U pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy należy kontrolować stężenie glukozy we krwi oraz,
co istotne, zapotrzebowanie na insulinę przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie
leczenia.

U pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka choroby serca i naczyń zaleca się monitorowanie stężenia
lipidów we krwi, ponieważ w kilku przypadkach, u pacjentów leczonych glukozaminą obserwowano
występowanie zwiększonego stężenia cholesterolu.

Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą
(objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy).W związku z tym, pacjenci z astmą
u których rozpoczynane jest leczenie glukozaminą powinni mieć świadomość, że objawy astmy mogą
nasilić się.

Ten produkt leczniczy zawiera 6,25 mmol (lub 151 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić
u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną podażą sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas leczenia skojarzonego glukozaminą zgłaszano nasilenie działania leków
przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn (np. warfaryny). W związku z tym, pacjentów leczonych
pochodnymi kumaryny należy uważnie monitorować podczas rozpoczynania oraz po zakończeniu
leczenia glukozaminą.

Jednoczesne leczenie glukozaminą może zwiększać wchłanianie i stężenie tetracyklin w surowicy,
niemniej jednak kliniczne znaczenie tej interakcji jest prawdopodobnie ograniczone.

Ponieważ dane dotyczące możliwych interakcji z glukozaminą są ograniczone, zwykle należy
pamiętać o możliwości zmiany odpowiedzi lub zmiany stężenia stosowanych jednocześnie leków.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży. Badania
przeprowadzone u zwierząt są niewystarczające. Nie należy stosować glukozaminy podczas ciąży.

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania glukozaminy do mleka kobiet karmiących piersią. W związku
z tym, nie zaleca się stosowania glukozaminy podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dziecka.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Jeśli występują zawroty głowy lub senność, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń
mechanicznych.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to nudności, ból
brzucha, niestrawność, zaparcie i biegunka. Dodatkowo zgłaszano występowanie bólu głowy, uczucia
zmęczenia, wysypki, świądu i zaczerwienienia twarzy. Zgłoszone działania niepożądane są zazwyczaj
łagodne i przemijające.

W tabeli poniżej podano działania niepożądane z podziałem na klasyfikację narządów i układów
z podaniem ich częstości występowania (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt
często ≥ 1/1000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko < 1/10 000; częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA

Często
(≥ 1/100 do
< 1/10)

Niezbyt często
(≥ 1/1000 do
< 1/100)

Rzadko
(≥ 1/10 000
do < 1/1000)

Częśtość nieznana
(częstość
nie może być
określona na
podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy
Uczucie męczenia
- Zawroty głowy

Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia

- - Astma / zaostrzenie
astmy

Zaburzenia
żołądka i jelit
Nudności
Ból brzucha
Niestrawność
Biegunka
Zaparcie

- Wymioty

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

- Wysypka
Świąd
Nagłe
zaczerwienienie

Obrzęk
naczynioruchowy
Pokrzywka

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

- - Nieprawidłowa
kontrola cukrzycy
Hipercholesterolemia
Zaburzenia
ogólne i stany w
miejscu podania

- - Obrzęk / obrzęk
obwodowy

Zgłaszano przypadki występowania hipercholesterolemii, astmy, zaostrzenia i nieprawidłowej kontroli
glikemii, ale nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Produkt Dolenio może rzadko powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
i żółtaczkę.

Pacjenci z cukrzycą
Pogorszenie wyników kontroli stężenia glukozy u pacjentów z cukrzycą. Częstość nie znana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe przypadkowego lub celowego przedawkowania glukozaminy
mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, dezorientację, ból stawów, nudności, wymioty,
biegunkę lub zaparcie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie glukozaminą i jeśli konieczne, zastosować
standardowe leczenie wspomagające.

Podczas badań klinicznych u jednej z pięciu młodych zdrowych osób, po infuzji glukozaminy
w dawce do 30 g wystąpił ból głowy.

Dodatkowo, zgłoszono jeden przypadek przedawkowania u 12-letniej dziewczyny, która zażyła
doustnie 28 g chlorowodorku glukozaminy. Wystąpił u niej ból stawów, wymioty i dezorientacja.
Pacjentka w pełni wyzdrowiała.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne;
Kod ATC: M 01AX05

Glukozamina jest substancją endogenną, prawidłowym składnikiem łańcucha polisacharydowego
macierzy chrząstki i płynu maziówkowego. W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że
glukozamina stymuluje chondrocyty do syntezy fizjologicznych glukozaminoglikanów
i proteoglikanów oraz komórki maziówki do produkcji kwasu hialuronowego.

Nie jest znany mechanizm działania glukozaminy.
Nie można ocenić czasu po jakim wystąpi odpowiedź na leczenie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Glukozamina jest względnie małą cząsteczką (masa cząsteczkowa wynosi 179) i jest dobrze
rozpuszczalna w wodzie oraz hydrofilnych rozpuszczalnikach organicznych.

Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki glukozaminy są ograniczone. Nie jest znana bezwzględna
biodostępność. Objętość dystrybucji wynosi około 5 litrów, a czas półtrwania po podaniu dożylnym
wynosi około 2 godzin. Około 38% dawki podanej dożylnie jest wydalane w moczu w postaci
niezmienionej substancji.

Profil ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) siarczanu glukozaminy u ludzi nie
był całkowicie oceniony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ostra toksyczność D-glukozaminy jest mała.
Brak danych przedklinicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego
wpływu na reprodukcję, mutagenności i potencjalnego działania rakotwórczego glukozaminy.
Wyniki badań in vitro oraz in vivo przeprowadzonych u zwierząt wykazały, że glukozamina zmniejsza
wydzielanie insuliny i indukuje oporność na insulinę, prawdopodobnie poprzez zahamowanie
glukokinazy w komórkach beta. Znaczenie kliniczne nie jest znane.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Powidon K30
Makrogol 4000
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Glikol propylenowy
Polisorbat 80

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Buletki HDPE z zakrętką HDPE.
Blistry Aluminium/PVC/PVDC.
.
Wielkości opakowań: 20, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zakrętką HDPE.
4, 10, 20, 30, 45, 60, 90 tabletek powlekanych w blistrach Al/PVC/PVDC .

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Blue Bio Pharmaceuticals Ltd.,

5th Floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower,
Dublin 2, Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15773

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 14.07.2009 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.08.2015

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.