# Dololibre

> Naproksen · 50 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dololibre
- **Nazwa powszechna:** Naproxenum
- **Substancja czynna:** [Naproksen](https://apteka.online/odpowiedniki/naproxenum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 28108
- **Podmiot odpowiedzialny:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- **Producent:** Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dololibre-zaw-doustna-50-mg-ml-infectopharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/dololibre-zaw-doustna-50-mg-ml-infectopharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43968/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43968/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 4260020521145 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dololibre i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dololibre zawiera substancję leczniczą o nazwie naproksen. Jest to niesteroidowy lek
przeciwzapalny, w skrócie NLPZ.

Lek Dololibre jest stosowany u dorosłych w objawowym leczeniu:
- bólu i stanu zapalnego w następujących schorzeniach:
• reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ból i
sztywność karku i pleców), ostre napady choroby zwyrodnieniowej stawów i
spondyloartropatii
• ostry napad dny moczanowej
• zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich
• bolesny obrzęk lub stan zapalny po urazie mięśniowo-szkieletowym
- bóle miesiączkowe

Lek można także stosować u dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzieży z młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre

Kiedy nie przyjmować leku Dololibre
• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent miał w przeszłości napady astmy, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne lub
ostry nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub jakiegokolwiek innego NLPZ.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi.
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• jeśli pacjent miał w przeszłości nawracające wrzody (wrzody trawienne) lub krwawienie z
żołądka i (lub) dwunastnicy (co najmniej dwa osobne epizody potwierdzonych wrzodów lub
krwawienia).

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie lub perforację żołądka lub jelita podczas
przyjmowania NLPZ.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie w mózgu.
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie jakakolwiek inna postać ostrego krwawienia.
• dotyczy kobiet: jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża,
karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Leki takie jak Dololibre mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału
mięśnia sercowego) i udaru mózgu. Jakiekolwiek ryzyko jest zwiększone po przyjmowaniu leku w
dużych dawkach i długotrwale. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli pacjent ma choroby dotyczące serca, miał kiedykolwiek udar mózgu lub uważa, że może mieć
zwiększone ryzyko takich stanów (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie
cholesterolu, palenie tytoniu), powinien omówić to leczenie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dololibre należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjent ma astmę, alergie (takie jak katar sienny) lub przewlekłą obturacyjną chorobę dróg
oddechowych lub miał w przeszłości obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka.
• jeśli pacjent ma w nosie guzki (polipy), jeśli często kicha lub ma katar, zatkany lub swędzący
nos (nieżyt nosa).
• jeśli pacjent ma uczucie osłabienia (przypuszczalnie z powodu jakiejś choroby) lub jest w
podeszłym wieku.
• jeśli pacjent ma choroby dotyczące nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub
inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2.
• jeśli pacjent miał w przeszłości wrzód lub krwawienie z żołądka. Lekarz poinformuje pacjenta o
konieczności zgłaszani wszelkich nietypowych objawów dotyczących żołądka.
• jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE,
powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), mieszana choroba tkanki łącznej czy
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna (choroby powodujące
stan zapalny i ból jelita, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała).
• jeśli pacjent ma zaburzenia wzroku lub słuchu.
• jeśli pacjent przebył duży zabieg chirurgiczny na krótko przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Dololibre.
• jeśli pacjentka ma obfite krwawienia miesiączkowe.
• jeśli pacjent ma zaburzenie biosyntezy czerwonego barwnika nadającego kolor krwi (porfiria).

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku w razie krwawienia z przewodu pokarmowego,
zaburzenia widzenia lub upośledzenia słuchu.

W związku ze stosowaniem leku Dololibre notowano ciężkie reakcje skórne (w tym złuszczającym
zapaleniem skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)). Należy przerwać stosowanie leku
Dololibre i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek ze związanych z tymi
ciężkimi reakcjami skórnymi objawów, opisanych w punkcie 4.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o występowaniu ciężkich reakcji skórnych (włącznie ze
złuszczającym zapaleniem skóry, zespołem Stevensa Johnsona czy toksycznym martwiczym
oddzielaniem się naskórka) związanych ze stosowaniem NLPZ. Reakcje takie najczęściej występują

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

na początku leczenia (w ciągu pierwszego miesiąca). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka (w tym zmiany
na błonach śluzowych, np. ustach, gardle, oczach, narządach płciowych) lub jakiekolwiek inne oznaki
nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dololibre i skontaktować się z
lekarzem.

Informacje ogólne
Złagodzenie bólu a choroba zasadnicza
Jeśli podczas leczenia naproksenem pacjent nie poczuje się lepiej lub nadal będzie odczuwać ból,
gorączkę, zmęczenie lub inne objawy choroby, należy zwrócić się do lekarza o poradę. Wynika to z
faktu, że leki przeciwbólowe mogą maskować możliwe ostrzegawcze objawy choroby zasadniczej.

Ból głowy spowodowany stosowaniem leków przeciwbólowych
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w dużych dawkach może spowodować ból głowy,
którego nie wolno leczyć przyjmowaniem kolejnych leków przeciwbólowych.

Uszkodzenie nerek spowodowane stosowaniem leków przeciwbólowych
Częste stosowanie pewnych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do trwałego
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma co do tego
pewności, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Dololibre.

Wyniki badań laboratoryjnych
Jeżeli lekarz zleci sprawdzenie morfologii krwi, krzepnięcia krwi i (lub) czynności wątroby i nerek,
bądź jakiekolwiek inne testy (np. oznaczenia stężenia pewnych leków we krwi), jest bardzo ważne,
aby testy te zostały wykonane. Dotyczy to w szczególności pacjentów z zaburzeniem czynności
wątroby, niewydolnością serca, wysokim ciśnieniem krwi lub uszkodzeniem nerek.

Jeśli konieczne jest wykonanie testu czynności nadnerczy, pacjent musi (tymczasowo) wstrzymać
przyjmowanie leku Dololibre na co najmniej 3 dni przed testem, aby uniknąć zakłócenia wyniku testu.

Dzieci i młodzież
Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w żadnej
innej chorobie oprócz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Dololibre a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Obejmuje to również leki
dostępne bez recepty włącznie z lekami ziołowymi. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub
farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne NLPZ, w tym salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy) i inhibitory COX-2
• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi
• Glikokortykosteroidy (stosowane w razie obrzęku i stanu zapalnego), takie jak hydrokortyzon,
prednizolon czy deksametazon
• Leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak warfaryna, heparyna lub
klopidogrel
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki)
• Leki sulfonamidowe, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid oraz sulfonamidy
przeciwbakteryjne (stosowane w leceniu zakażeń)
• Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak glimepiryd lub glipizyd
• Inhibitor ACE lub każdy inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak cilazapryl, enalapryl lub
propranolol

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Antagonista receptora angiotensyny II, taki jak kandesartan, eprosartan lub losartan
• Lek moczopędny (diuretyk) stosowany w leczeniu nadciśnienia krwi, taki jak furosemid lub
triamteren
• Glikozyd nasercowy (stosowany w chorobie serca), taki jak digoksyna
• Antybiotyk chinolonowy (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lub
moksyfloksacyna
• Pewne leki stosowane w leczeniu zdrowia psychicznego, takie jak związki litu lub selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna czy cytalopram
• Probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skóry, zapalenia stawów lub nowotworów)
• Cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w leczeniu zaburzeń skóry lub po przeszczepieniu
narządów)
• Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS i zakażenia wirusem HIV)
• Mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania
porodu w razie zgonu płodu)
• Leki zobojętniające nadmiar kwasu solnego w żołądku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta lub pacjent nie ma co do tego
pewności, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Dololibre.

Stosowanie leku Dololibre jedzeniem, piciem i alkoholem
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Dololibre zwiększa ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego (żołądka lub jelit), w związku z czym należy go unikać.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmować leku Dololibre, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może
spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność
pacjentki i jej dziecka do krwawień i spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy
przyjmować leku Dololibre w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań
o zajście w ciążę, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
W przypadku przyjmowania przez dłużej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży lek Dololibre może
spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do małej ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.

Nie przyjmować leku Dololibre po porodzie, bowiem może to opóźnić proces obkurczania macicy do
zwykłego kształtu i wielkości.

Karmienie piersią
Pacjentka powinna unikać przyjmowania leku Dololibre w okresie karmienia piersią, bowiem może on
przedostawać się do mleka matki w małych ilościach.

Płodność
Lek Dololibre może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z
zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Dololibre może powodować zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi i nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.

Lek Dololibre zawiera sacharozę, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), sód oraz metylu
parahydroksybenzoesan (E 218)
Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeden mL leku zawiera 300 mg sacharozy
(cukru). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Sacharoza może wpływać szkodliwie na
zęby.

Sorbitol (E 420)
Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu (E 420) w 1 mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (dotyczy także dzieci) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

Sód
Lek zawiera 9,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mL. Odpowiada to 0,46 %
zalecanej maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) jako środek konserwujący. Może on
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

### 3. Jak przyjmować lek Dololibre?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Lek Dololibre należy przyjmować z
odpowiednią ilością napoju. Lek Dololibre zaczyna działać szybciej, jeśli zostanie przyjęty na pusty
żołądek. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Dololibre podczas
posiłków.

Lek Dololibre – podobnie jak wszystkie NLPZ – powinien być przyjmowany w najmniejszej dawce
umożliwiającej złagodzenie bólu i przez możliwie najkrótszy okres. Taki środek ostrożności ułatwia
minimalizowanie możliwych działań niepożądanych.

Opakowanie leku zawiera strzykawkę doustną o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL, której
należy używać podczas podawania leku.

Korzystanie ze strzykawki:
• Zanurzyć końcówkę strzykawki w leku.
• Utrzymując strzykawkę na miejscu delikatnie odciągnąć tłok, pobierając lek do właściwego
oznaczenia na podziałce strzykawki.
• Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, wtłoczyć z powrotem lek do butelki i pobrać go
ponownie do właściwego oznaczenia na podziałce strzykawki.
• Wyjąć strzykawkę z butelki.
• Umieścić końcówkę strzykawki w ustach pacjenta i wcisnąć delikatnie tłok, by podać powoli
lek do ust.
• Zaraz po użyciu założyć zakrętkę na butelkę. Umyć strzykawkę wodą. Rozłożyć strzykawkę na
dwie części i pozostawić do wyschnięcia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:

Dorośli w wieku do 65 lat
Zalecany zakres dawki to 10–20 mL leku Dololibre (500 mg do 1000 mg naproksenu) na dobę. Nie
należy przekraczać dawki dobowej 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).

Dawkę należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego.

Objawowe leczenie bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie mięśniowo-szkieletowym
Zalecana dawka początkowa to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu). W razie potrzeby można
przyjąć dodatkową dawkę 5 mL leku (250 mg naproksenu) co 6 do 8 godzin. Dawka dobowa nie
powinna przekraczać 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym
zapaleniu stawów kręgosłupa i ostrych napadach choroby zwyrodnieniowej stawów i
spondyloartropatii, jak również w zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich
Dawka dobowa wynosi zwykle 10–15 mL leku Dololibre (500–750 mg naproksenu). Na początku
leczenia, w ostrej fazie zapalenia lub w razie zmiany z leczenia z innego NLPZ w dużej dawce na lek
Dololibre, zalecana dawka dobowa to 15 mL leku Dololibre (750 mg naproksenu), podzielona na dwie
dawki na dobę (10 mL leku Dololibre rano i 5 mL wieczorem lub na odwrót) lub jako dawka
jednorazowa (rano lub wieczorem).
W indywidualnych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 20 mL leku Dololibre
(1000 mg naproksenu).
Dawka podtrzymująca to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu) na dobę, która może być
przyjęta w dwóch dawkach podzielonych (5 mL rano i 5 mL wieczorem) lub jako dawka jednorazowa
(rano lub wieczorem).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrym napadzie dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa to 15 mL leku Dololibre (750 mg naproksenu); następnie należy
przyjmować 5 mL leku Dololibre (250 mg naproksenu) co 8 godzin do zakończenia napadu.
W związku z tym, podczas ostrych napadów dny pacjent może przekroczyć maksymalną dawkę
dobową 20 mL (1000 mg naproksenu) (przez krótki okres).

Objawowe leczenie bólu miesiączkowego
Zwykła dawka początkowa to 10 mL leku Dololibre (500 mg naproksenu); następnie można
przyjmować 5 mL leku Dololibre (250 mg naproksenu) co 6–8 godzin. Nie należy przekraczać dawki
dobowej 20 mL leku Dololibre (1000 mg naproksenu).

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów
Zalecana dawka to 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na dobę, co odpowiada dawce dobowej
0,2 mL produktu Dololibre na kg masy ciała, podane w dwóch dawkach podzielonych (dawka
pojedyncza 0,1 mL leku Dololibre (5 mg naproksenu) na kg masy ciała). Dawka dobowa u młodzieży
nie powinna przekraczać 20 mL (1000 mg naproksenu).

Lek Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”, podpunkt „Dzieci i młodzież”).

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
Konieczna jest dokładna obserwacja przez lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku szczególnie
istotne jest wybranie najmniejszej skutecznej dawki leku Dololibre stosowanej przez możliwie
najkrótszy okres (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby są zagrożeni przedawkowaniem podczas przyjmowania
leku Dololibre. W związku z tym należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę leku Dololibre.

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Konieczna jest dokładna obserwacja przez lekarza.
W razie ciężkiej niewydolności wątroby nie wolno przyjmować leku Dololibre (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenie czynności nerek, lekarz może zdecydować się na zmniejszenie dawki leku
Dololibre.
W razie ciężkiej niewydolności nerek nie wolno przyjmować leku Dololibre (patrz punkt 2
„Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).

Czas trwania leczenia
Czas stosowania leczenia jest określany przez lekarza prowadzącego.

W przypadku chorób reumatycznych konieczne może być podawanie produktu Dololibre przez
dłuższy okres.

W bolesnym miesiączkowaniu czas trwania leczenia zależy od objawów. Jednakże leczenie lekiem
Dololibre nie powinno trwać dłużej niż kilka dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dololibre
W razie przyjęcia większej dawki leku Dololibre niż zalecana, pacjent powinien natychmiast
porozmawiać z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Informacje dla fachowego personelu medycznego: Informacje na temat postępowania w zatruciu
naproksenem podane są na końcu ulotki.

Pominięcie przyjęcia leku Dololibre
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
przyjmowanie leku Dololibre jak zwykle.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki takie jak Dololibre mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału
mięśnia sercowego) i udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwracać uwagę:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Dololibre i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich objawy
obejmują:
• Duszność
• Duży spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Obrzęk twarzy lub gardła, trudności z przełykaniem
• (Swędzącą) wysypkę, zaczerwienienie, małe pęcherze na skórze

Ciężkie reakcje skórne (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), np.:
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

(reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS). Patrz
też punkt 2.
• Charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która
zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku
i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry,
pęcherzy (pokrzywki), swędzenia

Objawy dotyczące chorób żołądka i jelit (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), ich
objawy obejmują:
• Względnie silny ból brzucha (żołądka), zwłaszcza o nagłym początku
• Wymioty zawierające krew lub przypominające fusy od kawy
• Krwawe lub czarne stolce
• Owrzodzenia, perforacje (otwory) i krwawienie w żołądku lub jelitach, co może doprowadzić
do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

Zawał serca, jego objawy obejmują:
• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować na szyję i barki oraz w dół lewego ramienia

Objawy dotyczące chorób wątroby (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich
objawy obejmują:
• Silne zmęczenie z utratą apetytu, w połączeniu z zażółceniem skóry i białkówek oczu, lub bez
• Nudności lub wymioty, lub stolce o jasnym kolorze

Zaburzenia narządów zmysłów, np.:
• Nagle występujące zaburzenia widzenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów)
lub upośledzenie słuchu (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (może wystąpić u maksymalnie 1 na
10 000 pacjentów), jego objawy obejmują:
• Ciężki ból głowy, zwłaszcza o nagłym początku
• Sztywność karku, gorączkę, mdłości lub wymioty
• Splątanie, nadwrażliwość na jasne światło

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowa układowy, mieszana choroba
tkanki łącznej) mają zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów), ich
objawy obejmują:
• Objawy grypopodobne, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa

Lek Dololibre może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• Nudności
• Wymioty
• Zgaga
• Ból żołądka
• Uczucie pełności
• Zaparcie lub biegunka oraz niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym, która w
wyjątkowych przypadkach może spowodować anemię

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
• Krwawienie ze skóry i błon śluzowych
• Depresja

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Nieprawidłowe marzenia senne
• Problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Pobudzenie
• Drażliwość
• Zaburzenia snu
• Męczliwość
• Zaburzenia percepcji i czynności poznawczych
• Dzwonienie w uszach
• Zawroty głowy
• Nadmierna potliwość
• Zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk), zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi
• Nasilone pragnienie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
100 pacjentów):
• Zmiany w morfologii krwi
• Wzrost liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia)
• Napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi lub bez)
• Stan zapalny płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
• Objawy w dolnej części brzucha (np. zapalenia jelita grubego z krwawieniem lub zaostrzenie
choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• Uszkodzenie przełyku
• Zmiany czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz
• Utrata włosów (zwykle przejściowa)
• Zapalenie skóry spowodowane światłem (słoneczne), które może obejmować tworzenie się
pęcherzy
• Ból mięśni
• Osłabienie mięśni
• Ostra niewydolność nerek
• Zaburzenie czynności nerek (zespół nerczycowy)
• Zapalenie nerki (nerek) (śródmiąższowe zapalenie nerek)
• Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie
• Zapalenie błony śluzowej żołądka
• Gazy

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na
1000 pacjentów):
• Zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy (reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie
się naskórka)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie
1 na 10 000 pacjentów):
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i (lub) białych, i (lub) płytek krwi (niedokrwistość
aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
• Napady padaczkowe
• Zapalenie nerwu (nerwów)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Przyspieszenie pracy serca
• Kołatanie (uczucie silnego bicia) serca
• Niewydolność serca
• Zapalenie naczyń krwionośnych

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia
powięzi, tzn. ostre zapalenie i martwica tkanki tłuszczowej położonej pod skórą i mięśniami)
• Uogólnione reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
• Zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień wielopostaciowy, w pojedynczych
przypadkach objawiające się jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwłaszcza podczas długotrwałego
leczenia
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zwiększone stężenie potasu
• Zmniejszona liczba krwinek białych we krwi (neutropenia)
• Obrzęk soczewki oka i końcówki nerwu wzrokowego
• Zmętnienie rogówki
• Zapalenie końcówki nerwu wzrokowego
• Uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie dłoni i stóp
• Obrzęk płuc
• Zapalenie trzustki (duży gruczoł położony z tyłu żołądka)
• Rumień guzowaty (zapalenie skóry obejmujące czerwonawe bolesne guzki)
• Liszaj płaski (niezakaźna swędząca wysypka, która może wystąpić na wielu obszarach ciała)
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba autoimmunologiczna prowadząca do procesu
zapalnego, który może zająć różne obszary ciała)
• Reakcja krostkowa
• Obecność krwi w moczu (krwiomocz)
• Zapalenie pewnych części nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek)
• Bezpłodność u kobiet
• Obrzęk

Naproksen może zakłócać wyniki pewnych testów laboratoryjnych; w związku z tym pacjent
powinien informować wszystkich swoich lekarzy (jeśłi dotyczy), że przyjmuje lek Dololibre (patrz
punkt 2. „Informacje ważne przed przyjęciem leku Dololibre”).

Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (które mogą być
opóźnione).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do
obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dololibre?
pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu ten lek jest stabilny przez 3 miesiące. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dololibre
• Substancją czynną leku jest naproksen
1 mL leku Dololibre zawiera 50 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki to sacharoza (cukier), sacharyna sodowa (E 954), sodu cyklaminian (E 952),
sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), potasu sorbinian (E 202), tragakanta,
kwas cytrynowy, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dololibre i co zawiera opakowanie
Lek Dololibre to zawiesina doustna o barwie białej do żółtawobiałej.
Butelka ze szkła oranżowego z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Strzykawka doustna o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL

Wielkość opakowania: 100 mL

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy
E-mail: kontakt@infectopharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/mL Suspension zum Einnehmen
Hiszpania: Naproxeno Infectopharm
Polska: Dololibre
Portugalia: Naprosumo
Włochy: Dololibre

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.10.2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W przypadku przedawkowania naproksenu:

Objawy przedawkowania

pal-naproxen-dcp2-pl-5-0

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy czy
uczucie oszołomienia, ból w nadbrzuszu i dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności,
wymioty, przejściowe zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemię, zaburzenia czynności nerek,
kwasicę metaboliczną, bezdech i dezorientację. Naproksen może być szybko wchłonięty. Należy
oczekiwać szybkiego osiągnięcia dużego stężenia we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły napady
padaczkowe, ale nie wiadomo, czy były one spowodowane leczeniem naproksenem. Może też
wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, ostra
niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, ale zdarza się to rzadko. Opisano
występowanie reakcji anafilaktycznych po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i
reakcje takie mogą wystąpić także po przedawkowaniu.

Postępowanie w przedawkowaniu
Pacjentów należy leczyć objawowo. Nie ma swoistego antidotum. Mogą być wskazane środki
zapobiegające dalszemu wchłanianiu (np. podanie węgla aktywnego), jeśli nie upłynęły cztery
godziny od spożycia lub w przypadku dużego przedawkowania. Wymuszona diureza, alkalizacja
moczu, hemodializa i hemoperfuzją są przypuszczalnie nieskuteczne z powodu dużego wiązania
naproksenu z białkami.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dololibre, 50 mg/mL, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 mL zawiesiny doustnej zawiera 50 mg naproksenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sacharoza 300 mg/mL, sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420) 128,6 mg/mL, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) 0,5 mg/mL, sód 9,2 mg/mL.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna
Zawiesina doustna o barwie białej do żółtawobiałej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Dorośli
Produkt leczniczy Dololibre jest wskazany do stosowania w objawowym leczeniu
- bólu i stanu zapalnego w następujących schorzeniach:
• reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i ostre napady
choroby zwyrodnieniowej stawów i spondyloartropatii
• ostry napad dny moczanowej
• zapalne choroby reumatyczne tkanek miękkich
• bolesny obrzęk lub stan zapalny po urazie mięśniowo-szkieletowym
- pierwotnego bolesnego miesiączkowania

Dzieci i młodzież
Naproksen jest wskazany do stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów u dzieci w
wieku 2 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Opakowanie produktu zawiera strzykawkę doustną o pojemności 8 mL z podziałką co 0,1 mL.

Dorośli w wieku do 65 lat
Zalecany zakres dawek wynosi od 500 mg do nie więcej niż 1000 mg naproksenu na dobę
(10-20 mL).
Dawkę należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego. Nie należy przekraczać jednorazowej
dawki 1000 mg naproksenu (20 mL).

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Objawowe leczenie bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazie mięśniowo-szkieletowym
Zalecana dawka początkowa to 500 mg (10 mL); w razie potrzeby można przyjmować dodatkowe
dawki po 250 mg (5 mL) co 6-8 godzin. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 1000 mg (20 mL).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, zesztywniającym
zapaleniu stawów kręgosłupa i ostrych napadach choroby zwyrodnieniowej stawów i
spondyloartropatii, jak również w zapalnych chorobach reumatycznych tkanek miękkich
Dawka dobowa wynosi zwykle 10–15 mL produktu Dololibre (co odpowiada
500-750 mg naproksenu).
Na początku leczenia, w ostrej fazie zapalenia lub w razie zmiany leczenia z innego NLPZ w dużej
dawce na produkt Dololibre, zalecana dawka dobowa to 15 mL (co odpowiada
750 mg naproksenu), podzielona na dwie dawki na dobę (10 mL produktu Dololibre rano i 5 mL
wieczorem lub na odwrót) lub jako dawka jednorazowa (rano lub wieczorem).
W indywidualnych przypadkach dawka dobowa może być zwiększona do 20 mL (co odpowiada
1000 mg naproksenu).
Dawka podtrzymująca to 10 mL produktu Dololibre (co odpowiada 500 mg naproksenu) na dobę,
która może być podawana w dwóch dawkach podzielonych (5 mL rano i 5 mL wieczorem) lub jako
dawka jednorazowa (rano lub wieczorem).

Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w ostrym napadzie dny moczanowej
Zalecana dawka początkowa to 750 mg (15 mL), a następnie 250 mg (5 mL) co 8 godzin – do
zakończenia napadu. (W takim przypadku uzasadnione jest przekroczenie maksymalnej dobowej
dawki 1000 mg w tym jednorazowym przypadku.)

Objawowe leczenie bólu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu
Zalecana dawka początkowa to 500 mg (10 mL); dodatkowe dawki po 250 mg (5 mL) można
przyjmować co 6– 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki dobowej 1000 mg (20 mL).

Dzieci i młodzież (w wieku 2 i więcej lat)
W młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów: 10 mg naproksenu na kilogram masy ciała na
dobę, co odpowiada dawce dobowej 0,2 mL produktu Dololibre na kg mc, podane w dwóch dawkach
podzielonych (dawka pojedyncza 0,1 mL/kg mc.). Dawka dobowa u młodzieży nie powinna
przekraczać 1000 mg (20 mL).

Z uwagi na brak wystarczającego doświadczenia produkt Dololibre nie jest zalecany do stosowania u
dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt Dololibre nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w
żadnym innym wskazaniu niż młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów.

Czas trwania leczenia
Czas stosowania leczenia jest określany przez lekarza prowadzącego.

W przypadku chorób reumatycznych konieczne może być podawanie produktu Dololibre przez
dłuższy okres.

W pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu czas trwania leczenia zależy od objawów. Jednakże
leczenie produktem Dololibre nie powinno trwać dłużej niż kilka dni.

Szczególne populacje pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.
Jeśli stosowanie NLPZ zostanie uznane za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną
przez najkrótszy możliwy okres. Podczas leczenia NLPZ pacjenci powinni być regularnie
monitorowani w kierunku krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku
wymagają szczególnie starannego monitorowania: Należy oczekiwać przedawkowania z powodu

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

zmniejszonej eliminacji i zwiększonej frakcji wolnego (niezwiązanego z białkami osocza) leku (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Pacjenci z chorobą wątroby i hipoproteinemią także są zagrożeni przedawkowaniem naproksenu z
powodu zwiększonej frakcji wolnego (niezwiązanego z białkami osocza) leku. Pacjentom takim
należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę i monitorować ich stan. Naproksen jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zaburzenie czynności nerek
Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i klirensem
kreatyniny ponad 30 mL na minutę, aby zapobiec kumulacji metabolitów.
Naproksenu nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny poniżej 30 mL na minutę (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt Dololibre należy przyjmować z odpowiednią ilością napoju.
Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

W przypadku ostrego bólu naproksen zaczyna działać szybciej, jeśli zostanie przyjęty na pusty
żołądek.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować produkt Dololibre podczas posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu Dololibre nie przyjmować w żadnej z następujących okoliczności:
• nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1,
• obecność w wywiadzie napadów astmy, obrzęku naczynioruchowego, reakcji skórnych lub
ostrego nieżytu błony śluzowej nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub
jakiegokolwiek innego niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ),
• zaburzenia produkcji krwinek,
• ciężka niewydolność serca,
• czynny wrzód trawienny lub krwawienie z wrzodu trawiennego,
• czynny lub obecny w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z wrzodu (dwa
lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• obecność w wywiadzie krwawienia lub perforacji przewodu pokarmowego z związku z
uprzednim leczeniem NLPZ,
• krwotok mózgowy (krwotok mózgowo-naczyniowy),
• ostry krwotok,
• ciężka niewydolność wątroby,
• ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min),
• ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i wpływ na serce i
przewód pokarmowy opisane poniżej).

Należy unikać jednoczesnego podawania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), włącznie z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Należy natychmiast przerwać stosowanie naproksenu w razie krwawienia z przewodu pokarmowego,
zaburzenia widzenia lub ubytku słuchu.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Działania sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe
Konieczne jest odpowiednie monitorowanie i pouczenie pacjentów z nadciśnieniem i (lub) łagodną lub
umiarkowaną zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, bowiem informowano o występowaniu
zatrzymania płynów i obrzęku w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w
dużych dawkach i przez dłuższy czas, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych
zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Dane z badań epidemiologicznych
wskazują, że naproksen (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, jednakże nie można
całkowicie wykluczyć takiego ryzyka.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, potwierdzoną chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni naproksenem tylko po starannym rozważeniu. Stosowanie naproksenu należy podobnie
starannie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka
zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Układ oddechowy
Szczególna ostrożność (dokładna ocena stosunku zagrożeń do korzyści) konieczna jest w przypadku
pacjentów z astmą i chorobami alergicznymi, takimi jak katar sienny, przewlekły obrzęk błony
śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka (także w wywiadzie) lub przewlekłą obturacyjną
chorobą układu oddechowego, bowiem może wystąpić skurcz oskrzeli (napad astmy). Dotyczy to w
szczególności pacjentów, u których inne NLPZ wywołały w przeszłości takie reakcje. W takim
przypadku nie podawać produktu Dololibre (patrz punkt 4.3).

Przewód pokarmowy
Donoszono o przypadkach krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, w tym
zakończonych zgonem, w związku ze stosowaniem wszystkich NLPZ i w dowolnym momencie
leczenia, z obecnością objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń w obrębie przewodu
pokarmowego w wywiadzie, jak i bez takich objawów czy zdarzeń w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po dużych
dawkach NLPZ, u pacjentów z wrzodem trawiennym w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym
krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. W takich grupach
pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentów takich należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub
inhibitory pompy protonowej); leczenie takie należy także rozważyć w przypadku pacjentów
wymagających jednoczesnego leczenia kwasem acetylosalicylowym w małej dawce lub innymi
lekami zwiększającymi ryzyko zdarzeń w obrębie przewodu pokarmowego (patrz niżej i punkt 4.5).

Pacjenci z działaniem toksycznym w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie - szczególnie w
podeszłym wieku - powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z
przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego podczas
leczenia naproksenem, leczenie musi być przerwane.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania
leków, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, bowiem może dojść do
zaostrzenia tych stanów (patrz punkt 4.8).

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Krew i układ krwiotwórczy
Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujący leki zakłócające hemostazę wymagają starannej
obserwacji, jeśli otrzymują produkty zawierające naproksen.
Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub otrzymujący pełne leczenie przeciwzakrzepowe (np.
pochodne dikumarolu) mogą mieć dodatkowo zwiększone ryzyko krwawienia w razie jednoczesnego
stosowania produktów zawierających naproksen.

Nerki, układ moczowo-płciowy
Istnieją doniesienia o zaburzeniu czynności nerek, niewydolności nerek, ostrym śródmiąższowym
zapaleniu nerek, hematurii, proteinurii, martwicy brodawek nerkowych i niekiedy zespołu
nerczycowego w związku z naproksenem.

Podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i
wywołać niewydolność nerek. Pacjenci z największym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z
zaburzeniem czynności nerek, zaburzeniem czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby,
pacjenci przyjmujący leki moczopędne, antagonistów receptora angiotensyny II i pacjenci w
podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.3).

Ponieważ naproksen i jego metabolity są wydalane w większości (95 %) z moczem przez filtrację
kłębuszkową, naproksen należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek (z klirensem kreatyniny ponad 30 mL na minutę). Ponadto zaleca się monitorowanie stężenia
kreatyniny w surowicy i (lub) klirensu kreatyniny u takich pacjentów.

U niektórych pacjentów, w szczególności pacjentów z zaburzeniem przepływu krwi przez nerki, jak w
przypadku zmniejszenia objętości płynu zewnątrzkomórkowego, choroby wątroby, zatrzymania sodu,
zastoinowej niewydolności serca czy istniejącej uprzednio choroby nerek, należy oceniać czynność
nerek przed i podczas leczenia naproksenem.

Kategoria ta obejmuje też pacjentów w podeszłym wieku z domniemanym zaburzeniem czynności
nerek, jak również pacjentów przyjmujących leki moczopędne. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
dobowej, aby uniknąć ryzyka nadmiernej kumulacji metabolitów naproksenu u takich pacjentów.
Dokładne monitorowanie zalecane jest także z uwagi na możliwe zaburzenia równowagi wodnoelektrolitowej bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions)
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Dololibre do obrotu zgłaszano w związku z jego stosowaniem
występowanie złuszczające zapalenie skóry, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołu DRESS),
które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy
Dololibre. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Dololibre u pacjenta wystąpi złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół
DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Dololibre i nigdy nie należy ponownie
rozpoczynać leczenia nim.

Reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna)
U osób podatnych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Reakcje anafilaktyczne
(rzekomoanafilaktyczne) mogą wystąpić zarówno u pacjentów z nadwrażliwością w wywiadzie lub
uprzednią ekspozycją na kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ lub produkty zawierające naproksen
zwiększającą ryzyko takich reakcji, jak również u pacjentów bez takich czynników w wywiadzie.
Mogą także wystąpić u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, skurczem oskrzeli (np. z powodu
astmy), nieżytem błony śluzowej nosa lub polipami nosa w wywiadzie. Reakcje
rzekomoanafilaktyczne, podobnie jak anafilaktyczne, mogą doprowadzić do zgonu. Skurcz oskrzeli
może wystąpić u pacjentów z astmą lub chorobami alergicznymi, obecnie lub w wywiadzie, oraz z
nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.3).

Oczy

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

W badaniach nie wykazano żadnych zmian w oczach, które można by przypisać naproksenowi.
Donoszono o rzadkich przypadkach występowania działań niepożądanych w obrębie oczu, takich jak
zapalenie brodawek nerwu wzrokowego lub pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego i tarcza
zastoinowa u osób stosujących NLPZ, w tym naproksen, ale nie wykazano związku przyczynowoskutkowego.
W związku z tym pacjenci, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia naproksenem
powinni przejść badanie okulistyczne.

Macica
Należy zachować ostrożność u kobiet z nieprawidłowo obfitymi krwawieniami menstruacyjnymi (np.
nadmierne krwawienie, krwotok miesiączkowy).

Choroby autoimmunologiczne
Należy także zachować ostrożność w przypadku pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i
innymi chorobami autoimmunologicznymi - istnieją doniesienia o przypadkach aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zaburzenia czynności nerek.

Porfiria
U pacjentów z indukowaną porfirią naproksen należy stosować wyłącznie po starannej ocenie
stosunku zagrożeń do korzyści.

Pacjenci w podeszłym wieku (ponad 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych NLPZ, w szczególności krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
doprowadzić do zgonu (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Wątroba
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, testy czynności wątroby mogą wykazać zwiększenie
jednego lub więcej parametrów, co wynika raczej z nadwrażliwości, a nie działania toksycznego.
Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby obejmujące żółtaczkę i zapalenie wątroby,
niekiedy zakończone zgonem, związane ze stosowaniem naproksenu, jak również innych NLPZ.
Zgłoszono także reakcje krzyżowe.

Ogólne środki ostrożności
Utrzymywanie się choroby zasadniczej
Ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne, naproksen – podobnie jak inne NLPZ – może
maskować chorobę zasadniczą dzięki działaniu przeciwbólowemu, przeciwgorączkowemu i
przeciwzapalnemu. Należy pouczyć pacjentów o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o
pomoc w razie utrzymywania się lub zaostrzenia objawów takich jak ból czy inne objawy stanu
zapalnego, np. w razie pogorszenia ogólnego samopoczucia lub wystąpienia gorączki podczas
leczenia.

Ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe
Po długotrwałym niewłaściwym stosowaniu leków przeciwbólowych w dużych dawkach mogą
wystąpić bóle głowy, których nie wolno leczyć przez zwiększanie dawki tego produktu leczniczego.
Należy udzielić pacjentowi odpowiednich informacji.

Nefropatia analgetyczna
Częste stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń kilku leków przeciwbólowych, może
prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Należy
udzielić pacjentowi odpowiednich informacji.

Monitorowanie kliniczne
Wszyscy pacjenci otrzymujący leczenie długotrwałe i (lub) w dużych dawkach powinni w regularnych
odstępach przeprowadzać oznaczenie morfologii krwi oraz testy czynności wątroby i nerek. Dotyczy
to w szczególności pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, niewydolnością serca, wysokim
ciśnieniem krwi lub uszkodzeniem nerek.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Jeśli pacjenci z cukrzycą leczeni lekami hipoglikemicznymi z grupy pochodnych sulfonylomocznika
otrzymają dodatkowo naproksen, należy szczególnie starannie monitorować u nich stężenie glukozy
we krwi, aby nie przeoczyć możliwego nasilonego zmniejszenia stężenia glukozy.

Zaleca się także, aby monitorować parametry krzepnięcia u pacjentów przyjmujących jednocześnie
leczenie przeciwzakrzepowe; należy monitorować stężenie potasu (u pacjentów przyjmujących leki
moczopędne oszczędzające potas), stężenie litu u pacjentów przyjmujących związek litu oraz stężenie
glikozydów nasercowych u pacjentów przyjmujących takie glikozydy (patrz punkt 4.5).

Zakłócenia wyników testów laboratoryjnych
• Zwiększenie wartości aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, stężenia potasu w surowicy,
mocznika,
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wapnia w surowicy, hematokrytu, klirensu kreatyniny
• Czas krwawienia: Należy pamiętać, że naproksen odwracalnie zmniejsza agregację płytek i
wydłuża czas krwawienia podczas leczenia naproksenem i do 4 dni po jego zakończeniu.
• Możliwość zakłócenia oznaczeń steroidów 17-ketogennych w testach czynności nadnerczy oraz
kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu: Zaleca się tymczasowe odstawienie naproksenu na
72 godziny przed wykonaniem takich testów.

Informacje na temat substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu. 1 mL produktu zawiera 300 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.

Sorbitol
1 mL produktu Dololibre zawiera 90 mg sorbitolu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 9,2 mg sodu na mL, co odpowiada 0,46 % zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Parahydroksybenzoesan metylu
Może on powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane skojarzenia leków:

Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania

Inne NLPZ, w tym salicylany i
inhibitory COX-2
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w szczególności
ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (skojarzenie
niezalecane, patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy

Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że
jednoczesne stosowanie naproksenu przez ponad jeden dzień
może zahamować wpływ kwasu acetylosalicylowego w
małych dawkach na aktywność płytek, i że takie
zahamowanie utrzymuje się przez kilka dni po zaprzestaniu
leczenia naproksenem. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest
nieznane.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (skojarzenie niezalecane)

Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(skojarzenie niezalecane)

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych -
możliwość zwiększenia ryzyka krwawienia (zaleca się
odpowiednie monitorowanie parametrów krzepnięcia)

Lit Zwiększenie stężenia litu we krwi (zaleca się monitorowanie
oraz, w razie potrzeby, dostosowanie dawki)
Takrolimus Niewydolność nerek (należy unikać takiego skojarzenia)

Alkohol Zwiększone ryzyko wystąpienia i zaostrzenia krwawienia z
przewodu pokarmowego (należy unikać takiego skojarzenia)

Mifepryston
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu z
mifeprystonem z uwagi na teoretyczne ryzyko zmniejszenia
skuteczności mifeprystonu przez inhibitory syntetazy
prostaglandyn.

Skojarzenia, które wymagają ostrożności podczas stosowania:

Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania

Glikozydy nasercowe.
Zwiększenie stężenia glikozydów we krwi (zaleca się
odpowiednie monitorowanie oraz, w razie potrzeby,
dostosowanie dawki)
Chinolony Zgłaszano przypadki drgawek (bardzo rzadko)
Sulfonamidy Wpływają na stężenie naproksenu w osoczu

Zydowudyna Zwiększone ryzyko działania hematotoksycznego w
następstwie zwiększenia stężenia zydowudyny w osoczu

Fenytoina
Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi (zaleca
się odpowiednie monitorowanie oraz, w razie potrzeby,
dostosowanie dawki)
Selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
Probenecyd
Sulfinpirazon
Opóźnione wydalanie naproksenu (zalecane jest zmniejszenie
dawki naproksenu i specjalne monitorowanie)

Tiamteren Niewydolność nerek

Leki moczopędne
Ograniczenie ich działania zmniejszającego ciśnienie krwi,
zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek (zalecane jest
monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek; należy
zapewnić odpowiednie nawodnienie)
Leki moczopędne oszczędzające
potas
Może dojść do nasilenia działania (zalecane jest
monitorowanie stężenia potasu)

Leki przeciwnadciśnieniowe Ograniczenie ich działania zmniejszającego ciśnienie krwi
(zalecane jest monitorowanie ciśnienia krwi)

Inhibitory ACE Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku
zahamowania cyklooksygenazy (możliwość ostrej

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Skojarzenie naproksenu z Możliwe działania
Antagoniści receptora angiotensyny
II
niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku i odwodnionych) i zwiększone ryzyko hiperkaliemii
(zalecane jest monitorowanie czynności nerek i stężenia
potasu; należy zapewnić odpowiednie nawodnienie)

Metotreksat

Podanie naproksenu w ciągu 24 godzin przed leczeniem lub
po leczeniu metotreksatem może prowadzić do zwiększenia
stężenia metotreksatu we krwi i tym samym zwiększyć jego
działanie toksyczne (należy unikać tego skojarzenia, a w
przeciwnym razie monitorować bardzo dokładnie morfologię
krwi oraz czynność wątroby i nerek)

Cyklosporyna

Zwiększone ryzyko uszkodzeń w obrębie przewodu
pokarmowego i działania nefrotoksycznego (należy unikać
tego skojarzenia, a w przeciwnym razie stosować mniejszą
dawkę naproksenu; zalecane jest monitorowanie czynności
nerek)

Doustne leki przeciwcukrzycowe
Możliwe są wahania stężenia glukozy we krwi
(zalecane jest częstsze monitorowanie stężenia glukozy we
krwi)
Leki zobojętniające kwas solny w
żołądku Zmniejszenie wchłaniania naproksenu

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono głównie u dorosłych. Nieliczne dowody wskazują, że
podobne interakcje są prawdopodobne u dzieci.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
malformacji serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym
etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko malformacji w układzie krążenia zwiększyło się z niecałych 1 % do
około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko to wzrasta ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
wskaźnika utraty ciąży przed i po zagnieżdżeniu, oraz śmiertelności zarodka lub płodu. Ponadto u
zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zaobserwowano
zwiększoną częstość występowania różnych malformacji, w tym w obrębie układu krążenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Dololibre może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki występowania zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Z tego
powodu nie należy podawać Dololibre w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli Dololibre jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w
pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez
najkrótszy możliwy okres. Po narażeniu na Dololibre przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży należy
rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie
Dololibre.

W trzecim trymestrze wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą:

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

- wiązać się z następującymi zagrożeniami dla płodu:
• działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
• dysfunkcja nerek (patrz powyżej);

- wiązać się z następującymi zagrożeniami dla matki i noworodka, na koniec ciąży:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić
nawet po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnienia rozpoczęcia lub wydłużenia akcji
porodowej.

W związku z tym Dololibre jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Nie należy stosować naproksenu w okresie poporodowym, bowiem może opóźnić obkurczanie
macicy.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości naproksenu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W celu zachowania
ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Dololibre w okresie ciąży.

Płodność
Stosowanie naproksenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane dla kobiet starających się
zajść w ciążę. Zaleca się odstawienie naproksenu przez kobiety mające trudność z zajściem w ciążę
lub przechodzące badania płodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Naproksen wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy,
zmęczenie lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pacjent powinien
powstrzymać się od czynności wymagających zwiększonej uwagi, np. kierowania pojazdem w ruchu
drogowym czy obsługiwania maszyn. Należy udzielić pacjentowi odpowiednich informacji.

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane są związane z przewodem pokarmowym. Mogą
wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano
występowanie nudności, wymiotów, odbijania się, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych
stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej oraz zaostrzenia zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna po stosowaniu tego produktu. Rzadziej obserwowano
zapalenie żołądka.

Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca w związku z
leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ, zwłaszcza w
dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych
zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).

Podane częstości występowania działań niepożądanych oparte są na następujących kategoriach:

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może powodować następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
• Niezbyt często: Zmiany w morfologii krwi;
Eozynofilia;
• Bardzo rzadko: Niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia,
leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza;
Mogą wystąpić następujące objawy prodromalne: gorączka, ból gardła,
powierzchowne zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, takie jak zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie w
obrębie skóry;
Podczas długotrwałego stosowania należy okresowo sprawdzać
morfologię krwi.
• Częstość nieznana: Neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
• Często: Wysypka, świąd;
• Bardzo rzadko: Ogólnoustrojowe reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne –
ciężkie i nagłe niedociśnienie, przyspieszenie lub spowolnienie akcji
serca, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utrata
świadomości, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, świąd,
pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie
skóry, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha lub biegunka, aż do
poziomu wstrząsu zagrażającego życiu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
• Częstość nieznana: Hiperkaliemia.

Zaburzenia psychiczne
• Często: Depresja, nieprawidłowe marzenia senne, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego
• Często: Ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia OUN takie jak pobudzenie,
drażliwość, zaburzenia snu, zmęczenie, zaburzenia percepcji, zaburzenia
czynności poznawczych;
• Bardzo rzadko: Napady padaczkowe;
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z
chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki
łącznej), zapalenie nerwu;
• Częstość nieznana: Parestezje.

Zaburzenia oka
• Bardzo rzadko: Zaburzenia widzenia;
• Częstość nieznana: Obrzęk soczewki i tarcza zastoinowa, zmętnienie rogówki, zapalenie
brodawki nerwu wzrokowego.

Zaburzenia ucha i błędnika
• Często: Dzwonienie w uszach, upośledzenie słuchu, zawroty głowy z uczuciem
wirowania.

Zaburzenia serca
• Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, częstoskurcz, kołatanie serca, niewydolność serca.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Zaburzenia naczyniowe
• Bardzo rzadko: Zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
• Często: Duszność;
• Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi lub bez),
eozynofilowe zapalenie płuc;
• Częstość nieznana: Obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit
• Bardzo często: Nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, uczucie pełności, zaparcie lub
biegunka oraz niewielka utrata krwi w przewodzie pokarmowym,
która w wyjątkowych przypadkach może spowodować
niedokrwistość;
• Często: Wrzody w przewodzie pokarmowym (którym może towarzyszyć
krwawienie i perforacja);
• Niezbyt często: Krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawa biegunka; objawy w dolnej
części brzucha (np. krwawiące zapalenie jelita grubego lub zaostrzenie
choroby Leśniowskiego-Crohna/wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego), zapalenie jamy ustnej, zmiany w przełyku, wzdęcia, zapalenie
żołądka;
• Częstość nieznana: Zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
• Niezbyt często: Zmiany czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz;
• Bardzo rzadko: Zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez, w izolowanych przypadkach o
piorunującym przebiegu), uszkodzenie wątroby zwłaszcza po
długotrwałym leczeniu;
• Częstość nieznana: Żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
• Często: Nadmierna potliwość, wybroczyny, plamica;
• Niezbyt często: Łysienie (zwykle odwracalne), fotodermatoza (może obejmować
powstawanie pęcherzy);
• Rzadko: Reakcje przypominające pęcherzowe oddzielanie się naskórka;
• Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, rumień
wielopostaciowy, w izolowanych przypadkach objawiające się jako
zespół Stevensa Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka;
• Częstość nieznana: Rumień guzowaty, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty układowy (ang.
systemic lupus erythematosus, SLE,), pokrzywka, reakcja krostkowa,
utrwalona wysypka polekowa (ang. fixed drug eruption, FDE), reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz
punkt 4.4).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
• Niezbyt często: Ból mięśni, osłabienie mięśni;
• Bardzo rzadko: Opisano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego związanego z zakażeniem
(np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym z
ogólnoustrojowym stosowaniem NLPZ.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
• Często: Obrzęk obwodowy, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym;
• Niezbyt często: Ostra niewydolność nerek, zespół nerczycowy lub śródmiąższowe
zapalenie nerek;

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

• Bardzo rzadko: Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia, hiperurykemia;
• Częstość nieznana: Hematuria, kłębuszkowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
• Częstość nieznana: Bezpłodność żeńska.

Zaburzenia ogólne
• Często: Pragnienie;
• Niezbyt często: Gorączka i dreszcze, złe samopoczucie;
• Częstość nieznana: Obrzęk.

Badania diagnostyczne
• Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Naproksen może zakłócać
wyniki testów laboratoryjnych - patrz punkt 4.4.

Inne działania niepożądane
Parahydroksybenzoesan metylu może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Należy pouczyć pacjentów o konieczności odstawienia tego produktu i natychmiastowego
zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
• Duszność
• Duży spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Zaburzenia świadomości lub ciężkie i (lub) pogorszające się zaburzenie ogólnego samopoczucia
• Obrzęk twarzy lub gardła, trudności z przełykaniem
• (Swędząca) wysypka skórna, zaczerwienienie, pęcherzyki lub krwawienie ze skóry
• Lokalna tkliwość, ucieplenie, zaczerwienienie i obrzęk, którym może towarzyszyć gorączka
• Silny ból głowy lub brzucha, zwłaszcza o nagłym początku
• Krwawe wymioty lub wymioty przypominające fusy z kawy
• Krwawe lub czarne stolce
• Objawy ze strony serca (ból w klatce piersiowej)
• Silne zmęczenie z jadłowstrętem, w połączeniu z zażółceniem skóry i twardówek, lub bez nich
• Sztywność karku z bólem głowy
• Zaburzenia widzenia lub upośledzenie słuchu
• Objawy grypopodobne, owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa.

Dzieci i młodzież
Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do
obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia OUN, takie jak ból głowy, zawroty głowy czy
uczucie oszołomienia, ból w nadbrzuszu i dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, nudności,
wymioty, przejściowe zmiany czynności wątroby, hipoprotrombinemię, zaburzenia czynności nerek,
kwasicę metaboliczną, bezdech i dezorientację. Naproksen może być szybko wchłonięty. Należy
oczekiwać szybkiego osiągnięcia dużego stężenia we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły napady
padaczkowe, ale nie wiadomo, czy były one spowodowane leczeniem naproksenem. Może też
wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego. Może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność
nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, ale zdarza się to rzadko. Opisano występowanie reakcji
anafilaktycznych po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i reakcje takie mogą
wystąpić także po przedawkowaniu.

Postępowanie w przedawkowaniu
Pacjentów należy leczyć objawowo. Nie ma swoistego antidotum. Mogą być wskazane środki
zapobiegające dalszemu wchłanianiu (np. podanie węgla aktywnego), jeśli nie upłynęły cztery
godziny od spożycia lub w przypadku dużego przedawkowania. Wymuszona diureza, alkalizacja
moczu, hemodializa i hemoperfuzją są przypuszczalnie nieskuteczne z powodu dużego wiązania
naproksenu z białkami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, naproksen; kod ATC: M01AE02

Mechanizm działania
Przeciwzapalne działanie naproksenu wykazano u zwierząt z usuniętymi nadnerczami, co wskazuje,
że jego mechanizm działania nie zachodzi poprzez oś przysadka mózgowa-nadnercza. Jednakże
dokładny mechanizm działania jest nieznany.

Działanie farmakodynamiczne
Naproksen zmniejsza syntezę prostaglandyn przez hamowanie cyklooksygenazy.
Stanowi to przypuszczalnie także podstawę jego działania, w tym działania przeciwbólowego (o
charakterze nienarkotycznym), przeciwzapalnego, przeciwgorączkowego, hamowania agregacji
płytek, stabilizacji błony lizosomów, hamowania bradykinin i działania antagonistycznego do układu
dopełniacza.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania naproksenu we wskazaniach wymienionych w
punkcie 4.1 wykazano w licznych badaniach klinicznych.

Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania naproksenu u dzieci i młodzieży wykazano w licznych
badaniach.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym część dawki naproksenu wchłania się z żołądka, a następnie pozostała część jest
wchłaniana całkowicie z jelita cienkiego, przy czym stężenie terapeutyczne w osoczu jest osiągane w
ciągu 2-4 godzin.

Dystrybucja
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mają tendencję do mniejszego stężenia w osoczu, a pacjenci z
zaburzeniem czynności wątroby mają tendencję do większego stężenia w osoczu.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

Okres półtrwania u zdrowych osób i u pacjentów z chorobą nerek wynosi 10 do 18 godzin. U osób w
podeszłym wieku nie obserwuje się zmiany okresu półtrwania, natomiast u osób z zaburzeniem
czynności wątroby obserwuje się jego wydłużenie.

Ponad 99 % naproksenu wiąże się odwracalnie z białkami osocza.

Metabolizm i eliminacja
Około 95 % podanej dawki wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej oraz jako
6-O-demetylonaproksen w postaci wolnej i sprzężonej.

Liniowość lub nieliniowość
Pole powierzchni pod krzywą (AUC) naproksenu wykazuje liniową proporcjonalność względem
dawki do maksymalnej dawki 500 mg. Powyżej tej dawki zwiększa się odsetek niezwiązanego
naproksenu w osoczu, co prowadzi do zwiększenia szybkości eliminacji naproksenu przez nerki.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wymagane skuteczne terapeutycznie stężenie w osoczu wynosi 30-90 μg/mL.

Dzieci i młodzież
Profil farmakokinetyczny naproksenu u dzieci jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych,
jednakże klirens w tej grupie wiekowej jest większy w porównaniu do dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania toksyczności przewlekłej wykazały, że naproksen ma profil toksykologiczny podobny do
innych NLPZ, tzn. wykazuje toksyczne działanie na przewód pokarmowy oraz - w dużych dawkach -
powoduje uszkodzenie nerek.

Naproksen wykazuje działanie embriotoksyczne u szczurów i królików, ale nie stwierdzono żadnego
działania teratogennego. Nie wykryto niekorzystnego wpływu na płodność samic i samców szczurów
po dawkach dobowych do 30 mg/kg, jednakże większe dawki powodowały zahamowanie owulacji u
samic królika. Naproksen hamuje syntezę prostaglandyn, w związku z czym w razie podawania w
ostatnich kilku miesiącach ciąży może opóźnić poród i wywierać działania toksyczne na płód.

W dwuletnim badaniu na szczurach nie zaobserwowano żadnych oznak działania rakotwórczego.

Testy mutagenności naproksenu dały ujemne wyniki.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza
Sacharyna sodowa (E 954)
Sodu cyklaminian (E 952)
Sodu chlorek
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Potasu sorbinian (E 202)
Tragakanta
Kwas cytrynowy
Sorbitol ciekły, krystalizujący (E 420)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy jest dostarczany w butelce ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP i LDPE,
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelka jest zapakowana w składane pudełko razem ze
strzykawką doustną z polistyrenu i LDPE o pojemności 8 mL, z podziałką co 0,1 mL oraz ulotką dla
pacjenta.
Wielkość opakowania – 100 mL

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Butelka jest zamknięta zakrętką zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci. Aby otworzyć butelkę,
należy wcisnąć w dół nakrętkę i ją przekręcić. Założyć z powrotem zakrętkę bezpośrednio po użyciu.

Czyszczenie strzykawki doustnej:
Umyć strzykawkę wodą. Rozłożyć strzykawkę na dwie części i pozostawić do wyschnięcia.

Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28108

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 9.11.2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

spc-naproxen-dcp2-pl-5-0

14.10.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.