# Febrofen

> Ketoprofen · 200 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Febrofen
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 04133
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie, Polska
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/febrofen-kapsulki-o-przedluzonym-200-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/febrofen-kapsulki-o-przedluzonym-200-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8626/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8626/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909990413317 | Rp | 18,86 zł (dopłata od 11,78 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. w pojemniku | 5909990413324 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909990729241 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 kaps. | 5909990729258 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 kaps. | 5909990729265 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 kaps. — EAN 5909990413317 · cena jedn. 0,94 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 18,86 zł | 11,78 zł | 7,08 zł | 14,17 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Febrofen i w jakim celu się go stosuje?
Febrofen zawiera ketoprofen, który należy do grupy niesteroidowych leków o działaniu
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Febrofen jest postacią leku charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem substancji czynnej,
określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje w zasadowym środowisku
jelita cienkiego. Ketoprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Jest metabolizowany w wątrobie, wydalany w 80% z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów.

Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego
zapalenia stawów.
Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg
na dobę.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Febrofen

Kiedy nie stosować leku Febrofen
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja nadwrażliwości, taka jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju
reakcje alergiczne po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ponieważ u takich pacjentów notowano
ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, lub występowały
u niego w przeszłości jakiekolwiek przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;
• jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Febrofen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Febrofen w najmniejszej dawce skutecznej przez możliwie
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów – zminimalizuje to ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych ze strony układu pokarmowego oraz sercowo-naczyniowego.

Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość
zwiększenia działań niepożądanych.

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub)
polipowatością nosa może dojść do napadu astmy, skurczu oskrzeli (szczególnie u osób
z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ).

Stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z dużym ryzykiem szkodliwego
wpływu na przewód pokarmowy. W przypadku długotrwałej terapii lekami z grupy NLPZ istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia krwawień, owrzodzeń i perforacji układu pokarmowego, które może
być śmiertelne, nawet bez uprzednich objawów ostrzegających, zwłaszcza u pacjentów
z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w przeszłości oraz u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów, u których w przeszłości
występowały choroby przewodu pokarmowego (zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzodziejące
zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia
objawów.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z przewodu
pokarmowego, lek należy odstawić i skonsultować się z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność,
zalecając ketoprofen pacjentom, u których w przeszłości występowały zaburzenia żołądka i jelit.
W przypadku łagodnych objawów niepożądanych dotyczących żołądka można stosować leki
osłaniające błonę śluzową żołądka (np. mizoprostol).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz poniżej punkt „Lek Febrofen a inne
leki”).

Zakażenia
Febrofen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Febrofen może
opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
porozumieć się z lekarzem.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie, będą
dokładnie obserwowani przez lekarza podczas podawania ketoprofenu.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko odnotowywano ciężkie reakcje
skórne (w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), zwłaszcza na początku leczenia. W przypadku wystąpieniu pierwszych
objawów mogących świadczyć o ciężkich reakcjach skórnych lub nadwrażliwości: wysypki skórnej,

uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać
stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną
chorobą tkanki łącznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może mieć toksyczny wpływ na nerki, co z kolei może prowadzić
do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz niewydolności nerek.
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u osób z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności
wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych
lub z innych przyczyn), ketoprofen może zaburzać czynność nerek, co może powodować obrzęki
i zwiększenie stężenia azotu w surowicy.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca, szczególnie w wieku
podeszłym, może wystąpić zatrzymanie płynów i sodu w organizmie oraz obrzęki.

Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku stosowania ketoprofenu u osób w wieku podeszłym,
zwłaszcza z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem
lekarz zaleci wykonanie badania wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników
czynności wątroby oraz nerek i dostosuje dawkę ketoprofenu indywidualnie do stanu pacjenta.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie
leku.

Przyjmowanie takich leków, jak Febrofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, chorób naczyń mózgu, chorób tętnic
obwodowych, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie
krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia
z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Lek Febrofen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
• inne leki przeciwbólowe/przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) i salicylany w dużych
dawkach;
• leki przeciwzakrzepowe (hamujące krzepnięcie krwi) takie jak warfaryna, acenokumarol
i heparyna podawana parenteralnie;
• leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi) takie jak klopidogrel lub
tyklopidyna;
• lit (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany w chorobach nowotworowych i reumatoidalnych) w dawkach
większych niż 15 mg na tydzień.

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem ketoprofenu skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjent przyjmuje:
• leki moczopędne;
• metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień);
• pentoksyfilinę (lek stosowany w zaburzeniach krążenia);
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki blokujące receptory β-adrenergiczne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II);
• leki trombolityczne (stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych);
• selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (leki stosowane w leczeniu m.in.
depresji);
• probenecyd (lek stosowany m.in. w leczeniu dny moczanowej);
• cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu lub szpiku
kostnego);
• takrolimus (lek hamujący układ odpornościowy);
• sole potasu (stosowane w leczeniu niedoborów potasu);
• trimetoprim (lek stosowany m.in. w zakażeniach układu moczowego);
• doustne leki przeciwcukrzycowe;
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne);
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna);
• mifepryston (lek stosowany w ginekologii);
• domaciczne środki antykoncepcyjne;
• zydowudynę (lek stosowany u pacjentów zakażonych HIV).

Niektóre leki, takie jak: sole potasu, leki moczopędne powodujące zwiększenie stężenia potasu,
inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny
(drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim mogą powodować
wystąpienie hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu). Może to mieć toksyczny wpływ na
organizm.

Jednoczesne zastosowanie leków przeciwpłytkowych (takich jak: kwas acetylosalicylowy
i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, klopidogrel) i selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak jednoczesne podanie leków
przeciwzakrzepowych (w tym heparyny i warfaryny) i trombolitycznych.

U pacjentów, u których zastosowano terapię skojarzoną, należy monitorować stężenie leku i regularnie
wykonywać zalecone badania.

Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Febrofen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek podaje się podczas posiłku, popijając szklanką wody.
Lek może nasilić działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Febrofen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ
może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Lek
Febrofen może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć
na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
Nie należy przyjmować leku Febrofen w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka potrzebuje leczenia w tym okresie lub podczas

starań zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Febrofen może skutkować zaburzeniami czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę,
lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie
ketoprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli podczas stosowania ketoprofenu wystąpią senność, zawroty głowy, drgawki, zmęczenie lub
zaburzenia widzenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Febrofen zawiera sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Febrofen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć
w całości, popijając szklanką wody.

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy
(takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem
(patrz punkt 2).

Zalecana dawka

Dorośli
Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę.

W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków
neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym
nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg (jedna kapsułka).

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci.
Nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Febrofen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Objawy obserwowane po przedawkowaniu ketoprofenu to: letarg, ból głowy, senność, nudności,
wymioty, biegunka, ból brzucha, dezorientacja, pobudzenie, śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne,
omdlenie, drgawki, niedociśnienie tętnicze, trudności w oddychaniu, krwawienie z przewodu
pokarmowego. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.
W razie przedawkowania należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Właściwe postępowanie podejmie personel medyczny.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Febrofen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy powrócić do ustalonego przez lekarza schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób
w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym. Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na
dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz
ze zwiększaniem dawki.

Działania niepożądane podano ze względu na częstość występowania:
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- zmiany w obrazie krwi (anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia
z możliwą agranulocytozą), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje
(kłucie, palenie, pieczenie kończyn), zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie, szumy
uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby,
zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zapalenie trzustki.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, trombocytopenia, neutropenia) zahamowanie
czynności szpiku, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, omamy, zapalenie nerwu
wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli
(szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego
i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku),
ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby,
żółtaczka, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka,

wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające
i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień
wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (zwłaszcza
u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów
odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki
badań czynności nerek, złe samopoczucie, nieżyt nosa, hiperkaliemia.
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) z objawami takimi jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać
przyjmowania leku Febrofen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Febrofen?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed dostępem światła i wilgoci.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Febrofen
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda kapsułka zawiera 200 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to:
- wypełnienie kapsułki: sacharoza, ziarenka; makrogol 4000; etyloceluloza; kwas
stearynowy; amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS; szelak; talk;

- otoczka kapsułki: erytrozyna (E 127); tytanu dwutlenek (E 171); żelatyna.

Jak wygląda lek Febrofen i co zawiera opakowanie
Lek Febrofen to twarde żelatynowe kapsułki o przejrzystym denku i różowym wieczku, zawierające
białe lub prawie białe kuliste mikrogranulki.
Lek dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/PVC w pudełku tekturowym zawierającym 20, 30, 60
lub 90 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Febrofen, 200 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza.
Każda kapsułka zawiera 76 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu.

Twarde żelatynowe kapsułki, rozmiar 1, o przejrzystym denku i różowym wieczku, zawierające białe
lub prawie białe kuliste mikrogranulki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego
zapalenia stawów.
Objawowe leczenie ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeśli niezbędna dawka wynosi 200 mg
na dobę.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli
Jedna kapsułka 200 mg raz na dobę
Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do
korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4).
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

W przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, celowe może być stosowanie leków
neutralizujących lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu neutralizującym
nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

Dzieci i młodzież
Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować
u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest zwiększone.
Jeżeli zachodzi konieczność zastosowania leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trakcie
leczenia lekami z grupy NLPZ należy regularnie monitorować stan pacjenta, ze względu na możliwość
wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Kapsułkę należy przyjmować podczas posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką
wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy
oskrzelowej, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne
wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki
reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek przypadki krwawienia
z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Trzeci trymestr ciąży.
Ciężka niewydolność serca.
Skaza krwotoczna.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie działań niepożądanych oraz ryzyko żołądkowo-jelitowe i sercowo-naczyniowe (patrz
poniżej) można zminimalizować poprzez stosowanie możliwie najmniejszych skutecznych dawek
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz także punkt 4.2).

Należy unikać stosowania ketoprofenu jednocześnie z lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) i salicylanami w dużych dawkach ze względu na możliwość
zwiększenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku odnotowano zwiększoną częstość występowania działań
niepożądanych, będących wynikiem stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu
pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia krążenia, zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów w podeszłym wieku, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub zaburzeniami
czynności wątroby, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, przewlekłymi zaburzeniami
czynności nerek oraz zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków
moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym lub z innych przyczyn) ketoprofen, poprzez
hamowanie syntezy prostaglandyn, może zaburzać czynność nerek (patrz punkt 4.3).

W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie
wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może
prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może również powodować występującą w różnych postaciach
nefrotoksyczność, co może prowadzić do śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego
oraz niewydolności nerek.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie konieczna jest okresowa kontrola aktywności aminotransferaz, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia. Zaleca się także indywidualne dostosowanie dawki. Podczas leczenia
ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia ketoprofenem należy wykonywać badania wskaźników morfologii
krwi oraz kontrolować wskaźniki czynności wątroby oraz nerek.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są
niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową oraz przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub)
inne leki z grupy NLPZ w stosunku do reszty populacji. Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może
wywołać napad astmy, skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia, perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawień z przewodu pokarmowego,
owrzodzeń lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które mogą wystąpić w dowolnym
momencie leczenia, w tym również bez objawów zwiastunowych oraz ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być
związane z wyższym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy, w stosunku do innych
NLPZ (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone
w przypadku stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem przewodu
pokarmowego w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3),
oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia
małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami mogącymi zwiększać ryzyko zmian
w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami

osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Ketoprofen nie powienien być
stosowany u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie (patrz punkt 4.3).

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (zapaleniem żołądka, dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy,
chorobą Leśniowskiego-Crohna), ze względu na możliwość zaostrzenia objawów choroby (patrz punkt
4.8).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie w podeszłym wieku,
powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie
o krwawieniach z przewodu pokarmowego) zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takich jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego
u pacjentów otrzymujących ketoprofen, produkt leczniczy należy odstawić.

Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z toczniem
rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej. Istnieje podwyższone
ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Płodność u kobiet
Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajść w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
ketoprofenu.

Reakcje skórne
Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie,
należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ bardzo rzadko raportowano ciężkie reakcje skórne,
niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevensa-Johnsona i zespół
Lyella (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku
leczenia, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu leczniczego. Należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości.

Choroby zakaźne
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.

Zaburzenia widzenia
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia takich jak nieostre widzenie należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Febrofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.

Jeśli Febrofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie należy stosować u pacjentów
w wieku poniżej 15 lat.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne leki przeciwbólowe/NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2) i salicylany
w dużych dawkach:
Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ (włącznie z kwasem acetylosalicylowym)
może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ryzyka owrzodzenia przewodu
pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna) oraz inhibitory agregacji płytek (tj. tyklopidyna,
klopidogrel):
Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy
uważnie kontrolować stan pacjenta. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych.

Lit:
Podobnie do innych leków z grupy NLPZ, ketoprofen zmniejsza wydalanie litu i może zwiększać jego
stężenie w surowicy nawet do wartości toksycznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania
ketoprofenu z solami litu. Jeśli podawanie takie jest konieczne, należy monitorować stężenia litu
w surowicy i odpowiednio modyfikować jego dawki podczas terapii NLPZ jak i po jej zakończeniu.

Metotreksat (w dawkach większych niż 15 mg na tydzień):
Podczas jednoczesnego stosowania wysokich dawek metotreksatu z NLPZ (również z ketoprofenem)
odnotowano występowanie poważnych interakcji. Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych
dawkach (większych niż 15 mg na tydzień) powoduje zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej, które związane jest ze zwiększaniem stężenia metotreksatu w surowicy,
prawdopodobnie wskutek wypierania go przez ketoprofen z połączeń z białkami surowicy
i zmniejszeniem klirensu nerkowego metotreksatu.
U pacjentów, którzy byli leczeni wcześniej ketoprofenem, należy odstawić ketoprofen przynajmniej
12 godzin przed podaniem metotreksatu; jeśli po zakończeniu terapii metotreksatem istnieje
konieczność podania ketoprofenu, to również należy zachować 12-godzinny odstęp między
zakończeniem leczenia metotreksatem, a podaniem ketoprofenu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Leki moczopędne:
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do
zmniejszenia przepływu nerkowego w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich

należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich
czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone
stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących aktywność
cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia
ostrej niewydolności nerek.

Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień):
Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach
mniejszych niż 15 mg na tydzień należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie
należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli
pacjent jest w podeszłym wieku.

Kortykosteroidy:
Zwiększone ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pentoksyfilina:
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy
obserwować pacjenta i monitorować czas krwawienia.

Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że przyjmowanie NLPZ może zwiększyć ryzyko wystąpienia
drgawek związanych z przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących
jednocześnie NLPZ i antybiotyk z grupy chinolonów zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek.

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne):
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ syntezy
prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne).

Leki trombolityczne:
Zwiększone ryzyko krwawienia.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd:
Jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.

Cyklosporyna, takrolimus:
Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne leki wywołujące hiperkaliemię (sole potasu, leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub
niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus, trimetoprim):
Ryzyko wystąpienia hiperkaliemi. Wystąpienie hiperkaliemi może zależeć od obecności czynników
dodatkowych. Ryzyko wystąpienia hiperkaliemi zwiększa się, gdy wyżej wymienione leki stosowane
są jednocześnie.

Leki przeciwcukrzycowe:
Podawanie ketoprofenu łącznie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może spowodować
zwiększenie ich działania hipoglikemizującego.

Glikozydy nasercowe:
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego
i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych we krwi.

Mifepryston:
NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Po podaniu mifeprystonu należy odczekać od 8 do
12 dni przed zastosowaniem ketoprofenu.

Domaciczne środki antykoncepcyjne:
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.

Zydowudyna:
Jednoczesne przyjmowanie NLPZ z zydowudyną zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności
hematologicznej. Udowodniono, że u chorych na hemofilię (z pozytywnym wynikiem testu na
obecność wirusa HIV), którzy jednocześnie są leczeni zydowudyną i ibuprofenem ryzyko
powstawania wylewów dostawowych i krwiaków jest zwiększone.

Związki glinu o działaniu neutralizującym:
Związki glinu o działaniu neutralizującym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Z przeprowadzonych badań epidemiologicznych wynika, że podczas przyjmowania inhibitorów
syntezy prostaglandyn w początkowym okresie ciąży, zwiększa się ryzyko poronienia, wystąpienia
wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego płodu.
Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego z <1% wzrosło do około 1,5%.
Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Przyjmowanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn w trakcie organogenezy płodu zwiększa częstość występowania różnych wad
rozwojowych, wliczając w to wady układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży,
z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W związku z tym, nie należy podawać ketoprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę oraz
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas
trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie
w kierunku małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka
dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego
należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać
u płodu:
- toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

pod koniec ciąży u matki i noworodka:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy
bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn)
mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest
przemijające po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec o potencjalnej możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub
drgawek, zmęczenia i zaburzeń widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Rzadko: anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą
agranulocytozą,
- Częstość nieznana: agranulocytoza, trombocytopenia, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne
- Częstość nieznana: zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego
- Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, senność,
- Rzadko: parestezje,
- Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego.
Przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą
autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
z objawami, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie
dezorientacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia oka
- Rzadko: zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i błędnika
- Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca
- Częstość nieznana: niewydolność serca.

Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana: rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma oskrzelowa, napady astmatyczne,
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na
kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne
reakcje alergiczne.

Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty,
- Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- Rzadko: zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
- Bardzo rzadko: zapalenia trzustki (odnotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki
związane z przyjmowaniem NLPZ),
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie
z przewodu pokarmowego i jego perforacja (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób
w podeszłym wieku) (patrz punkt 4.4), ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Szczególnie u osób
w podeszłym wieku mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).

Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia
z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby,
- Częstość nieznana: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd,
- Częstość nieznana: zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka,
wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz zespół Lyella, złuszczające
i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień
wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej
zaburzeniami czynności nerek i (lub) u pacjentów odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek,
zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: uczucie zmęczenia, obrzęki,
- Częstość nieznana: złe samopoczucie.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
- Częstość nieznana: nieżyt nosa.

Badania diagnostyczne
- Rzadko: zwiększenie masy ciała,
- Częstość nieznana: hiperkaliemia (patrz punkt 4.5).

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

W każdym przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast zaprzestać
przyjmowania ketoprofenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu. Mogą również wystąpić ból głowy, rzadko biegunka, dezorientacja, ekscytacja,
śpiączka, zawroty głowy, szumy uszne, omdlenie oraz sporadycznie drgawki. Należy spodziewać się
obserwowanych po przyjmowaniu pochodnych kwasu propionowego działań niepożądanych tj.
niedociśnienia tętniczego, skurczu oskrzeli i krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku
znacznego zatrucia możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Postępowanie w przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania: należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy.
Jeżeli od przedawkowania produktu leczniczego nie upłynęła godzina, należy rozważyć płukanie
żołądka i podanie węgla aktywowanego w ilości od 60 g do 100 g u osób dorosłych, od 1 g/kg mc.
do 2 g/kg mc. u dzieci oraz rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe w celu
nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Wskazane może
być zwiększenie diurezy. W przypadku wystąpienia niewydolności nerek można w celu usunięcia
produktu leczniczego z krążenia zastosować hemodializę. Brak specyficznego antidotum.

Z uwagi na wydłużony czas uwalniania kapsułek ketoprofenu, należy spodziewać się, że ketoprofen
będzie wchłaniany nawet do 16 godzin po jego zażyciu.

Należy wziąć pod uwagę potrzebę wyrównania poważnych zaburzeń elektrolitowych.

Należy upewnić się, że pacjent wydala odpowiednią ilość moczu.

Należy ściśle monitorować czynność nerek i wątroby.

Pacjenci powinni znajdować się pod obserwacją przez co najmniej 4 godziny po zażyciu potencjalnie
toksycznej dawki produktu leczniczego.

Częste i przedłużające się napady drgawek należy leczyć za pomocą podawanego dożylnie diazepamu.

Korzyści wynikające z dekontaminacji żołądka nie są pewne.

W zależności od stanu pacjenta mogą zostać podjęte inne kroki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M01AE03.

Ketoprofen, pochodna kwasu fenylopropionowego, należy do grupy niesteroidowych leków
o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Mechanizm działania
Mechanizm działania polega na hamowaniu cyklooksygenazy, enzymu odpowiedzialnego za syntezę
prostaglandyn. Jest również antagonistą bradykininy.
Hamuje syntezę leukotrienów, zmniejsza agregację płytek krwi, wywiera stabilizujący wpływ na
błony otaczające lizosomy.
Produkt leczniczy Febrofen 200 mg jest postacią charakteryzującą się kontrolowanym uwalnianiem
substancji czynnej, określonym w jednostce czasu; uwalnianie substancji czynnej następuje
w zasadowym środowisku jelita cienkiego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu
doustnym występuje po około 7 godzinach.

Biodostępność ketoprofenu wynosi około 90%. Pokarm nie wpływa na biodostępność produktu
leczniczego jednak zmniejsza szybkość wchłaniania i maksymalne stężenie produktu leczniczego we
krwi. Leki neutralizujące nie wpływają na wchłanianie produktu leczniczego.

Dystrybucja
Ketoprofen jest w 99% związany z białkami osocza, głównie z albuminami.
Ketoprofen przenika do płynu maziowego oraz przestrzeni stawowych: torebki stawowej, maziówki
i tkanek ścięgnistych.
Ketoprofen przenika również do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz przez barierę łożyskową.
Po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego ketoprofen nie ulega kumulacji.

Metabolizm
Ketoprofen jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym
i w niewielkim stopniu przez hydroksylację. Mniej niż 1% ketoprofenu jest wydalane w postaci
niezmienionej. Zarówno ketoprofen jak i jego metabolity wydalane są głównie w moczu; wydalana tą
drogą ilość metabolitu sprzężonego z kwasem glukuronowym wynosi około 65% do 85% podanej
dawki.

Eliminacja
Po 5 dniach po podaniu doustnym dawki produktu leczniczego około 75% do 90% dawki ketoprofenu
zostaje wydalone w moczu. Metabolity są nieaktywne farmakologicznie. Wydalanie z kałem wynosi
od 1% do 8%.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku - wchłanianie ketoprofenu nie zmienia się; ulega wydłużeniu okres
półtrwania leku oraz zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy.

Pacjenci z niewydolnością nerek - zmniejsza się klirens nerkowy i osoczowy, a ulega wydłużeniu
okres półtrwania leku, proporcjonalnie do ciężkości niewydolności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby - nie ulega zmianie klirens osoczowy i okres półtrwania w fazie
eliminacji; około dwukrotnie zwiększa się ilość produktu leczniczego nie związanego z białkami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki
Sacharoza, ziarenka
Makrogol 4000
Etyloceluloza
Kwas stearynowy
Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – Eudragit RS
Szelak
Talk

Otoczka kapsułki
Erytrozyna (E 127)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelatyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Chronić przed dostępem światła i wilgoci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC.
Wielkość opakowania: 20, 30, 60 lub 90 kapsułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 4133

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.04.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.