# Flamexin

> Piroksykam · 20 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flamexin
- **Nazwa powszechna:** Piroxicamum
- **Substancja czynna:** [Piroksykam](https://apteka.online/odpowiedniki/piroxicamum)
- **Moc:** 20 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AC01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 09222
- **Podmiot odpowiedzialny:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
- **Producent:** Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A, Włochy
Włochy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/flamexin-tabl-20-mg-chiesi
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/flamexin-tabl-20-mg-chiesi.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10657/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10657/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990922215 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990922222 | Rp | — | Dobrze dostępny (3/5) | — |
| 20 tabl. w pojemniku | 5909990922239 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Flamexin i w jakim celu się go stosuje?
Flamexin jako substancję czynną zawiera piroksykam połączony z beta-cyklodekstryną. Piroksykam należy
do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które posiadają właściwości przeciwbólowe,
przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Specjalne połączenie piroksykamu z beta-cyklodekstryną umożliwia
szybsze wchłanianie leku przez organizm i przynosi szybsze zmniejszenie bólu.

Przed przepisaniem leku Flamexin lekarz oceni korzyści, jakie lek może zapewnić pacjentowi,
w porównaniu do ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz może zlecić wykonanie badań
kontrolnych i poinformować, jak często konieczne będą wizyty kontrolne w związku z przyjmowaniem leku
Flamexin.
Lekarz może zalecić Flamexin tylko wtedy, gdy inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie
przyniosły wystarczającego złagodzenia objawów.

Flamexin stosuje się w łagodzeniu objawów takich jak obrzęk, sztywność i ból stawów, spowodowanych
przez:
• chorobę zwyrodnieniową stawów;
• reumatoidalne zapalenie stawów;
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (reumatyzm kręgosłupa).

Lek nie leczy zapalenia stawów i działa wyłącznie w okresie, gdy jest przyjmowany.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flamexin

Kiedy nie stosować leku Flamexin
• U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na piroksykam, kwas
acetylosalicylowy, ibuprofen lub inny lek z grupy NLPZ lub którykolwiek z pozostałych składników tego

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 2

leku (wymienionych w punkcie 6). Do objawów reakcji alergicznych należą trudności z oddychaniem,
wodnista wydzielina z nosa lub ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4).
• U pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawieniem lub
perforacją w obrębie przewodu pokarmowego.
• W przypadku występowania u pacjenta w przeszłości chorób przewodu pokarmowego (zapalenia błony
śluzowej żołądka lub jelit), które sprzyjają występowaniu powikłań w postaci krwawień, w tym
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohn’a, nowotworów przewodu
pokarmowego lub zapalenia uchyłków (zmienionych zapalnie lub zakażonych kieszonek/zagłębień
w obrębie okrężnicy).
• U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, i kwas
acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych).
• U pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol, w celu zapobiegania
tworzeniu się zakrzepów krwi.
• U pacjentów z przebytą ciężką reakcją alergiczną na piroksykam, inne leki z grupy NLPZ i inne leki,
zwłaszcza z przebytymi ciężkimi reakcjami skórnymi (niezależnie od stopnia ciężkości), takimi jak
złuszczające zapalenie skóry (intensywne zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub
płatami), reakcje pęcherzykowo-pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, stan z zaczerwienieniem skóry
i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów) i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się
wierzchniej warstwy skóry).
• U pacjentów z objawami astmy, nieżytem nosa, polipami nosa, obrzękiem naczynioruchowym lub
pokrzywką po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ.
• U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.
• U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
• U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
• U pacjentów ze skłonnością do częstych krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia.
• U pacjentek karmiących piersią.
• U pacjentek ze stwierdzoną ciążą lub podejrzeniem istniejącej ciąży.
• U dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci należący do którejkolwiek z wymienionych powyżej grup nie mogą stosować piroksykamu. Należy
natychmiast poinformować lekarza, jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flamexin należy omówić to z lekarzem.

Podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, Flamexin może powodować poważne reakcje
dotyczące żołądka i jelit, jak ból, krwawienie, owrzodzenie i perforacja.
Jeżeli u pacjenta wystąpi ból żołądka lub jakiekolwiek objawy krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak
ciemny stolec, stolec z zawartością krwi lub krwawe wymioty, należy natychmiast przerwać stosowanie
piroksykamu i zgłosić się do lekarza.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, objawiającej się np. wysypką skórną, obrzękiem
twarzy, świszczącym oddechem lub trudnościami z oddychaniem, należy natychmiast przerwać
przyjmowanie piroksykamu i poinformować o tej reakcji lekarza.
Osoby z jakimikolwiek chorobami lub alergiami lub osoby, które nie są pewne, czy mogą stosować
piroksykam, powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne, związane ze stosowaniem leku Flamexin:
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 3

naskórka), które pojawiają się na tułowiu początkowo w postaci czerwonawych tarczowatych plamek lub
okrągłych plam często z pęcherzami w centralnej części.
Dodatkowo należy zwrócić uwagę na następujące objawy: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym, często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może prowadzić do rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łuszczenia się skóry.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Jeśli w związku ze stosowaniem leku Flamexin, wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, w żadnym czasie nie należy ponownie stosować leku Flamexin.
W przypadku pojawienia się wysypki lub wystąpienia powyższych objawów skórnych, należy przerwać
stosowanie leku Flamexin, jak najszybciej skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu
tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne objawy skórne, należy bezzwłocznie przerwać
stosowanie piroksykamu, zasięgnąć natychmiast porady medycznej i powiedzieć lekarzowi o
przyjmowaniu tego leku.

W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat lekarz może skrócić do minimum czas trwania leczenia i
zlecić częstsze wizyty kontrolne podczas stosowania piroksykamu. U pacjenta w wieku powyżej 70 lat lub
przyjmującego jednocześnie inne leki, np. kortykosteroidy, pewne leki przeciwdepresyjne zwane
inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub kwas acetylosalicylowy jako profilaktykę
krzepnięcia krwi, lekarz może przepisać jednocześnie z lekiem Flamexin lek działający ochronnie na żołądek
i jelita.
Należy unikać podawania produktu leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń
(np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy
omówić sposób leczenia z lekarzem.
Przyjmowanie takich leków, jak Flamexin może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie
należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Flamexin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio (w ostatnim tygodniu), a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki mogą czasem
wchodzić ze sobą w interakcje. Lekarz może ograniczyć stosowanie piroksykamu lub innych leków, lub
może zalecić przyjmowanie innego leku.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza:
- jeżeli pacjent przyjmuje kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w celu
zmniejszenia bólu;
- jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są lekami podawanymi w leczeniu np. alergii i zaburzeń
endokrynologicznych/hormonalnych;
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, acenokumarol, w celu
zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi;
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, takie jak kwas acetylosalicylowy, w celu zapobiegania
zlepianiu się płytek krwi; lub jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami
zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI);
- jeżeli pacjent przyjmuje lit w celu leczenia depresji;
- jeżeli pacjent przyjmuje leki zobojętniające sok żołądkowy;
- jeżeli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe (np. digoksyna i digitoksyna);
- jeżeli pacjent przyjmuje cymetydynę w leczeniu choroby wrzodowej żołądka;

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 4

- jeżeli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II;
- jeżeli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu pacjentów po
przeszczepach);
- jeżeli pacjent przyjmuje takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego
zapalenia skóry);
- jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas;
- jeżeli pacjent przyjmuje metotreksat (lek stosowany m.in. w chorobach nowotworowych i
reumatoidalnym zapaleniu stawów);
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki chinolinowe, takie jak ciproloksacyna, w leczeniu infekcji
bakteryjnych;
- jeśli pacjentka stosuje antykoncepcyjne wkładki domaciczne.

Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym natychmiast poinformować
lekarza.

Flamexin z alkoholem
Podczas stosowania piroksykamu nie należy spożywać alkoholu. Alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej
zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Stosowanie piroksykamu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet,
które planują zajście w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli po zastosowaniu leku Flamexin występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub
senność, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Flamexin zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Flamexin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu“.

### 3. Jak stosować Flamexin?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Lekarz zleci regularne wizyty kontrolne w celu upewnienia się, że stosowana jest
optymalna dawka piroksykamu. Lekarz zmodyfikuje leczenie do najmniejszej skutecznej dawki. W
przypadku wrażenia, że lek jest niewystarczająco skuteczny, należy zawsze poradzić się lekarza.

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 5

Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Maksymalna dawka dobowa to 20 miligramów piroksykamu przyjmowane jako pojedyncza dawka dobowa.
Odpowiada to 1 tabletce zawierającej 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną.
U osób w wieku powyżej 70 lat lekarz może zalecić mniejszą dawkę dobową i skrócić okres leczenia.
Lekarz może zalecić stosowanie połowy dawki. W celu podziału tabletki na dwie równe dawki (po 10 mg
każda), należy tabletkę położyć na płaskiej powierzchni linią podziału do góry i delikatnie nacisnąć ją
kciukiem, przełamując na dwie równe części.
Lek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku.
Lekarz może zalecić stosowanie piroksykamu z innym lekiem osłaniającym błonę
śluzową żołądka i jelit przed potencjalnymi działaniami niepożądanymi.
W żadnych okolicznościach nie wolno zmieniać dawki bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Nie należy zwiększać dawki leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flamexin
W przypadku zażycia większej dawki leku Flamexin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. Należy pamiętać, by wziąć ze sobą opakowanie leku i wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie zastosowania leku Flamexin
Należy przyjąć lek jak najszybciej. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy
przyjmować dawki pominiętej, tylko należy przyjąć następną dawkę o właściwej godzinie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano reakcje alergiczne związane ze stosowaniem piroksykamu. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w
przypadku wystąpienia następujących objawów:
• ucisk w klatce piersiowej, poważne trudności w oddychaniu lub reakcja anafilaktyczna, której
objawami mogą być przyspieszone tętno, obfite pocenie się, gorączka, a w ciężkich przypadkach
wstrząs i zapaść;
• wysypki skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka skórna, ciężka reakcja powodująca obrzęk
twarzy lub gardła, ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry (intensywne
zaczerwienienie skóry z jej złuszczaniem się w łuskach lub płatami), potencjalnie zagrażające życiu
wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek,
podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół Stevensa-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, choroba z tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się wierzchniej warstwy skóry
(zespól Lyella);
• oddzielanie się paznokci od łożyska, rozdwajanie się paznokci oraz wypadanie włosów;
• obrzęk naczynioruchowy, który może być związany z gorączką, wysypką i bólem stawów.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy
natychmiast odstawić Flamexin i skontaktować się z lekarzem prowadzącym:

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 6

• krwawe stolce lub krwawa biegunka;
• krwawe wymioty;
• perforacja lub owrzodzenie żołądka lub jelita cienkiego;
• bóle w jamie brzusznej lub ból brzucha.

Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem częstości ich występowania. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z nich, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość cery, osłabienie lub
duszność;
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków;
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować osłabienie, nietypowe siniaki lub
zwiększone ryzyko infekcji; może też wystąpić zwiększenie liczby eozynofilów (pewnego rodzaju
krwinek białych);
• utrata apetytu, zwiększenie ilości cukru we krwi;
• zawroty głowy, ból głowy, senność, szumy uszne;
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub dyskomfort w
nadbrzuszu, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność;
• wysypka, świąd;
• obrzęki stóp i kostek;
• zwiększenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności
aminotransferaz).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100
osób):
• zmniejszenie ilości cukru we krwi, co powoduje drżenie, pocenie się i przyspieszone tętno;
• niewyraźne widzenie;
• kołatanie serca;
• zapalenie jamy ustnej.

Rzadkie działania niepożądane (występujące częściej u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność
nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• ciężkie skórne reakcje niepożądane: wysypki skórne związane z zaczerwienieniem skóry i
tworzeniem się na niej pęcherzy, nadżerek, podbiegnięć krwawych lub strupów (zespół StevensaJohnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Częstość działań niepożądanych nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych
danych)
• niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna;
• choroba posurowicza, anafilaksja;
• zatrzymanie płynów;
• depresja, zaburzenia snu, omamy, bezsenność, dezorientacja, zmiany nastroju, nerwowość;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych, parestezje (wrażenie mrowienia, kłucia, palenia);
• podrażnienia oka, obrzęk powiek;
• niedosłyszenie;
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń;
• skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa;

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 7

• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu
pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, suchość w
ustach;
• żółtaczka, zapalenie wątroby;
• łysienie, obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na
światło, oddzielanie się paznokcia od łożyska, pokrzywka, zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe,
plamica niemałopłytkowa;
• rumień trwały polekowy (może mieć postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i
obrzęków na skórze), pęcherze (pokrzywka), świąd;
• zapalenie kłębuszków nerkowych;
• złe samopoczucie;
• zmniejszenie masy ciała, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (podwyższona aktywność
fosfatazy zasadowej, dodatnie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie
hemoglobiny, zmniejszona wartość hematokrytu).

U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca istnieje możliwość
wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym)
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia takich powikłań, jak zawał mięśnia
sercowego lub udar mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Flamexin?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flamexin
Substancją czynną leku Flamexin jest piroksykam z beta-cyklodekstryną.

Flamexin – PIL – PSUSA/00002438/202304 8

Jedna tabletka zawiera: 191,2 mg piroksykamu z beta-cyklodekstryną, co odpowiada 20 mg piroksykamu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
krzemionka koloidalna uwodniona, skrobia żelowana, magnezu stearynian.

Jak wygląda Flamexin i co zawiera opakowanie
Lek Flamexin to tabletki w kształcie sześciokąta z linią podziału.
Lek Flamexin jest pakowany w blistry z tworzywa sztucznego i aluminium(PVC/PVDC/Aluminium/PVDC),
umieszczone w tekturowym pudełku.
Flamexin dostępny jest w opakowaniach zawierających:
1 blister po 10 tabletek
2 blistry po 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Włochy

Wytwórca:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Włochy
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano 43, 24041 Brembate (BG), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
Tel.: (22) 620 14 21
Faks: (22) 652 37 79
e-mail: info-pl@chiesi.com

[Logo Chiesi]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 2

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flamexin, 20 mg, tabletki.

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 191,2 mg piroksykamu z β-cyklodekstryną (Piroxicamum β-cyclodextrinum), co
odpowiada 20 mg piroksykamu (Piroxicamum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (102,8 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Sześciokątne tabletki z linią podziału, barwy jasnożółtej, podanie doustne.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Piroksykam jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego
zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Ze względu na profil
bezpieczeństwa piroksykamu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4) nie jest on lekiem pierwszego rzutu
w przypadku wskazań do stosowania leków z grupy NLPZ.
Decyzja o zaleceniu stosowania piroksykamu powinna opierać się na ocenie sumarycznego ryzyka
u pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.4).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Rozpoczęcie leczenia piroksykamem powinno być zlecane przez lekarzy z doświadczeniem w ocenie
diagnostycznej i leczeniu pacjentów z zapalnymi lub zwyrodnieniowymi chorobami reumatycznymi.
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg.
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Korzyści z leczenia i jego
tolerancja powinny być zweryfikowane w ciągu 14 dni. Jeżeli kontynuacja leczenia zostanie uznana za
konieczną, należy dokonywać częstej weryfikacji jego zasadności.
Ponieważ udowodniono związek stosowania piroksykamu ze zwiększonym ryzykiem powikłań
dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć potrzebę podawania w skojarzeniu z lekami
chroniącymi błonę śluzową żołądka (np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej),
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Osoby w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku Flamexin należy stosować ostrożnie ponieważ mogą oni silniej
odczuwać niepożądane działania leku. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków z grupy
NLPZ, należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku, u których mogą
występować zaburzenia czynności nerek, wątroby czy serca. Z tego względu, u pacjentów w podeszłym
wieku należy rozważyć zmniejszenie dobowej dawki; odpowiednia dawka powinna być dokładnie
ustalona przez lekarza.

Dzieci
Dawkowanie i wskazania u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 3

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności piroksykamu z
β-cyklodekstryną
u dzieci. Nie ma dostępnych danych

Sposób podawania:
Flamexin w postaci tabletek należy przyjmować doustnie w czasie posiłku. Jeśli pacjentowi zalecono
przyjmowanie połowy dawki, aby podzielić tabletkę na dwie równe części (po 10 mg każda), należy
położyć ją na płaskiej powierzchni, linią podziału do góry, a następnie nacisnąć ją delikatnie kciukiem,
przełamując na dwie równe części.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, przebyta reakcja skórna (niezależnie od stopnia ciężkości) na piroksykam, inne leki z
grupy NLPZ i pozostałe leki.
- Czynne lub w wywiadzie: owrzodzenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, choroba zapalna przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego,
perforacja przewodu pokarmowego.
- Choroby przewodu pokarmowego ze zwiększonym ryzykiem krwawień, takie jak wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna, nowotwory przewodu pokarmowego lub
zapalenie uchyłków w wywiadzie.
- Jednoczesne stosowanie z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2
i z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwbólowych.
- Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi.
- Ciężkie polekowe reakcje alergiczne w wywiadzie, szczególnie reakcje skórne takie jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół
Lyella).
- Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy
lub inne leki z grupy NLPZ są przyczyną wywołania astmy, nieżytu nosa, polipów nosa, obrzęku
naczynio-ruchowego, pokrzywki.
- U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.
- U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
- U pacjentów z ciężką chorobą hematologiczną, skazą krwotoczną lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Stwierdzenie lub podejrzenie istniejącej ciąży oraz okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
- U dzieci.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.
Należy okresowo weryfikować korzyści kliniczne z leczenia i jego tolerancję. Produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej lub istotnych
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ryzyko owrzodzeń, krwawień i perforacji przewodu pokarmowego.
Produkty lecznicze z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą powodować ciężkie działania niepożądane
dotyczące przewodu pokarmowego, w tym krwawienia, owrzodzenia i perforację ściany żołądka, jelita
cienkiego lub jelita grubego, które mogą prowadzić do zgonu. Te ciężkie działania niepożądane u
pacjentów leczonych preparatami z grupy NLPZ mogą pojawić się w każdym czasie i są lub nie są
poprzedzone objawami zwiastującymi. Zarówno krótkotrwałe, jak i długotrwałe stosowanie leków z
grupy NLPZ wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego. Dane z badań obserwacyjnych wskazują, że stosowanie
piroksykamu może się wiązać z wysokim ryzykiem ciężkiej toksyczności względem układu
pokarmowego, w porównaniu
z innymi lekami z grupy NLPZ.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 4

Pacjentów, u których istnieje znaczące ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
dotyczących układu pokarmowego, należy leczyć z zastosowaniem piroksykamu wyłącznie po
starannym rozważeniu wskazań i przeciwwskazań (patrz punkt 4.3 i punkty poniżej).
Należy rozważyć potrzebę stosowania terapii skojarzonej z lekami chroniącymi błonę śluzową żołądka
(np. z mizoprostolem lub z inhibitorami pompy protonowej) (patrz punkt 4.2).

Ciężkie powikłania dotyczące przewodu pokarmowego
Identyfikacja pacjentów o zwiększonym ryzyku
Ryzyko rozwoju ciężkich powikłań dotyczących układu pokarmowego zwiększa się z wiekiem.
Wysokie ryzyko występuje u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy unikać podawania produktu
leczniczego pacjentom w wieku powyżej 80 lat.
Pacjenci przyjmujący jednocześnie doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy
w niskiej dawce, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich powikłań dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz niżej i patrz punkt 4.5). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ,
u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka należy rozważyć stosowanie piroksykamu
w skojarzeniu z lekami o działaniu osłaniającym błonę śluzową żołądka (np. z misoprostolem lub
z inhibitorami pompy protonowej).
Pacjenci i lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na potencjalne objawy podmiotowe
i przedmiotowe owrzodzeń i (lub) krwawień w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie leczenia
piroksykamem. Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nowych lub
innych niż zwykle objawów brzusznych występujących w trakcie leczenia. W przypadku podejrzenia
wystąpienia powikłania dotyczącego przewodu pokarmowego w trakcie leczenia należy natychmiast
odstawić piroksykam i rozważyć przeprowadzenie dodatkowej oceny klinicznej oraz włączenie
dodatkowego leczenia.

Zaburzenia układu krążenia i naczyń mózgowych
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż zgłaszano
zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane
z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).
Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania piroksykamu.

U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu,
leczenie produktem Flamexin powinno być starannie rozważone.
Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie
tytoniu).

Zaburzenie czynności nerek
Zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Rzadko zgłaszano leki z grupy NLPZ jako przyczynę wystąpienia śródmiąższowego zapalenie nerek,
zapalenia kłębuszków nerkowych, martwicy brodawek nerkowych i zespołu nerczycowego.
Leki z grupy NLPZ hamują w nerkach syntezę prostaglandyny, która wspomaga utrzymywanie perfuzji
nerek u pacjentów ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz zmniejszoną objętością krwi
krążącej. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować jawną dekompensację
czynności nerek, zazwyczaj przemijającą po odstawieniu leku z grupy NLPZ. Do grupy najwyższego
ryzyka wystąpienia takiej reakcji należą pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, marskością
wątroby, zespołem nerczycowym oraz klinicznie jawną chorobą nerek. Pacjenci tacy powinni być
dokładnie monitorowani podczas podawania leków z grupy NLPZ.
Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia piroksykamem z β-cyklodekstryną
u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.
Podczas stosowania piroksykamu z β-cyklodekstryną należy również zachować ostrożność w przypadku
pacjentów z nefropatią.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 5

Reakcje skórne
Zgłaszano zagrażające życiu ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem piroksykamu, takie jak:
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka.
Pacjentów należy poinformować o objawach podmiotowych i przedmiotowych oraz dokładnie
obserwować w kierunku wystąpienia reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka zachodzi w ciągu pierwszych
tygodni leczenia.
Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka (np. nasilająca się wysypka, często z pęcherzami lub zmianami
na błonach śluzowych), należy przerwać stosowanie piroksykamu.
Najlepsze wyniki w opanowaniu zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka można uzyskać dzięki wczesnemu rozpoznaniu objawów i natychmiastowemu przerwaniu
stosowania podejrzanego produktu. Wczesne odstawienie produktu wiąże się z lepszym rokowaniem.
Jeśli w związku ze stosowaniem piroksykamu u pacjenta rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent ten nie może ponownie przyjmować produktu.

U pacjentów, u których stosowano piroksykam, występowały przypadki rumienia trwałego
polekowego (FDE, ang. fixed drug eruption).
U pacjentów, u których podczas leczenia piroksykamem w przeszłości występował rumień
trwały polekowy, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia piroksykamem. Podczas stosowania
innych oksykamów może wystąpić reaktywność krzyżowa.

Inne:
Ze względu na wpływ na metabolizm kwasu arachidonowego, piroksykam może wywoływać napadowy
skurcz oskrzeli, a także wstrząs i inne odczyny alergiczne u pacjentów z astmą lub skłonnościami do
tego typu reakcji.
Piroksykam, podobnie jak inne NLPZ, zmniejsza agregację płytek oraz wydłuża czas krwawienia, co
należy uwzględnić podczas wykonywania badań krwi oraz u chorych jednocześnie leczonych lekami
przeciwpłytkowymi.
Ze względu na zgłaszane działania niepożądane dotyczące oka związane ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ, u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia widzenia podczas leczenia piroksykamem, zaleca
się przeprowadzenie badania okulistycznego.

Produkt leczniczy Flamexin zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Zaleca się częste monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą oraz czasu
protrombinowego u osób leczonych jednocześnie pochodnymi dikumarolu o działaniu
przeciwzakrzepowym.

Produkt leczniczy Flamexin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu“.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy NLPZ jednocześnie z innymi lekami,
które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń układu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego
lub zaburzenia czynności nerek.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania piroksykamu z następującymi lekami:
Kwas acetylosalicylowy, pozostałe leki z grupy NLPZ: podobnie jak w przypadku innych leków z grupy
NLPZ, należy unikać stosowania piroksykamu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym lub
z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z innymi postaciami piroksykamu, ponieważ brak jest
wystarczających danych, które wykazywałyby, że stosowanie takiej terapii skojarzonej wiąże się
z większą poprawą niż poprawa uzyskana po podawaniu piroksykamu w monoterapii; co więcej,

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 6

występuje wówczas zwiększona możliwość pojawienia się działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Badania u ludzi wykazały, że jednoczesne stosowanie piroksykamu i kwasu acetylosalicylowego
prowadziło do obniżenia stężenia piroksykamu w osoczu do około 80% oczekiwanej wartości (patrz
punkt 4.3).
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko powstawania owrzodzeń w przewodzie pokarmowym i (lub)
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Dlatego należy unikać stosowania piroksykamu
jednocześnie z lekiem przeciwzakrzepowym, np. z warfaryną (patrz punkt 4.3).
Leki hamujące działanie płytek krwi, i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki o dużym stopniu wiązania z białkami osocza: Piroksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami
osocza, dlatego może wypierać inne leki z tego wiązania. W przypadku podawania piroksykamu
pacjentom przyjmującym leki silnie wiążące się z białkami osocza, lekarz powinien dokładnie
monitorować pacjentów, aby w razie potrzeby zmienić dawkowanie.
Lit: leki z grupy NLPZ, w tym piroksykam, powodują zwiększenie stężenia litu w osoczu w stanie
stacjonarnym. Zaleca się monitorowanie stężenia litu na początku leczenia, podczas zmian dawkowania
oraz po odstawieniu piroksykamu.
Leki zobojętniające sok żołądkowy: jednoczesne podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy nie
ma wpływu na stężenie piroksykamu w osoczu.
Glikozydy nasercowe (digoksyna i digitoksyna): leki z grupy NLPZ mogą powodować nasilenie
niewydolności serca, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego (GFR) oraz zwiększenie stężenia
glikozydów w osoczu. Jednoczesne podawanie digoksyny lub digitoksyny nie ma wpływu na stężenie
piroksykamu ani żadnego z tych leków w osoczu.
Cymetydyna: nieznacznie zwiększa wchłanianie piroksykamu.
Leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensy (ACE), oraz
antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków
moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA
z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania
ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia
powyższych interakcji u pacjentów stosujących piroksykam jednocześnie z lekiem moczopędnym,
inhibitorem ACE lub lekiem z grupy AIIA. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego
stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawodnieni. Na początku leczenia skojarzonego, a następnie okresowo, należy oceniać
potrzebę monitorowania czynności nerek.
Cyklosporyna i takrolimus: w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z
cyklosporyną lub takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów
nefrotoksycznych.
Leki zawierające potas i leki moczopędne oszczędzające potas: równoczesne stosowanie zwiększa
ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Metotreksat: zmniejszone wydalanie metotreksatu.
Alkohol: zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Digoksyna: piroksykam zwiększa stężenie digoksyny we krwi.
Antybiotyki chinolowe: nie zaleca się jednoczesnego podawania piroksykamu i chinolonów.
Domaciczne wkładki antykoncepcyjne: piroksykam może zmniejszać skuteczność działania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie piroksykamu jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzonej ciąży lub podejrzenia jej
zaistnienia, a także w okresie karmienia piersią.
Ciąża
Piroksykam podobnie jak inne leki z grupy NLPZ hamuje syntezę prostaglandyn, co może mieć
niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodkowo-płodowy. Wyniki badań
epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia poronień, wrodzonych wad serca i

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 7

wytrzewienia wrodzonego po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn w pierwszych okresach
ciąży.
Karmienie piersią
Badano obecność piroksykamu w mleku kobiet karmiących piersią na początku leczenia i po leczeniu
długotrwałym (52 dni). Piroksykam przenika do mleka kobiet karmiących piersią w stężeniu
stanowiącym od około 1% do 3% stężenia w osoczu matki. Nie obserwowano kumulowania
piroksykamu w mleku, odpowiadającego kumulowaniu w osoczu matki podczas leczenia. Stosowanie
piroksykamu u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.
Płodność
Stosowanie piroksykamu z β-cyklodekstryną może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie
jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z
zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania piroksykamu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Piroksykam z β-cyklodekstryną może mieć wpływ na zahamowanie odruchów, dlatego zaleca się
ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających szybkiego refleksu: prowadzenia
pojazdów, i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Przed podaniem produktu leczniczego pacjentów należy ostrzec, że mogą pojawić się u nich objawy
takie jak: obrzęk powiek, zaburzenia widzenia czy podrażnienie spojówek, oraz że w przypadku
pojawienia się wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mimo iż rutynowe badanie okulistyczne i badanie w lampie szczelinowej nie wykazały zmian ocznych
po podaniu piroksykamu, jeśli wystąpią ww. objawy takie badania powinny być wykonywane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Piroksykam jest na ogół dobrze tolerowany. Do najczęściej występujących działań niepożądanych
należą działania dotyczące przewodu pokarmowego.
Piroksykam z β-cyklodekstryną (Flamexin) jest lepiej tolerowany przez przewód pokarmowy niż sam
piroksykam, ze względu na krótszą obecność substancji czynnej (piroksykamu) w przewodzie
pokarmowym, co zmniejsza ryzyko podrażnienia na skutek bezpośredniego kontaktu z błoną śluzową.
Poniżej wymieniono wszystkie działania niepożądane, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Działanie niepożądane Częstość
występowania
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość, małopłytkowość,
leukopenia, eozynofilia
Często

Niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana

Zaburzenia układu
immunologicznego
Choroba posurowicza, anafilaksja Częstość nieznana

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Jadłowstręt, hiperglikemia Często
Hipoglikemia Niezbyt często
Zatrzymanie płynów Częstość nieznana
Zaburzenia psychiczne Depresja, zaburzenia snu, omamy,
bezsenność, dezorientacja, zmiany
nastroju, nerwowość

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, ból głowy, senność Często
Parestezje, aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
Częstość nieznana

Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Niezbyt często
Podrażnienia oka, obrzęk powiek Częstość nieznana

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 8

Zaburzenia ucha i błędnika Zawroty głowy, szumy uszne Często
Niedosłyszenie Częstość nieznana
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Częstość nieznana
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z
nosa
Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
bóle brzucha, zaparcia, biegunki, ból lub
dyskomfort w nadbrzuszu, wzdęcia,
nudności, wymioty, niestrawność

Często

Zapalenie jamy ustnej Niezbyt często
Zapalenie błony śluzowej żołądka,
krwawienie z przewodu pokarmowego,
perforacja przewodu pokarmowego,
smoliste stolce, krwawe wymioty,
choroba wrzodowa, zapalenie trzustki,
suchość w ustach

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Żółtaczka, zapalenie wątroby Częstość nieznana

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Wysypka, świąd Często
Ciężkie skórne działania niepożądane:
odnotowano wystąpienie zespołu
Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka
(patrz punkt 4.4) .

Bardzo rzadko

Łysienie, obrzęk naczynioruchowy,
złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (zespół DRESS),
nadwrażliwość na światło, oddzielanie
się paznokcia od łożyska, pokrzywka,
zmiany pęcherzykowo-pęcherzowe,
plamica niemałopłytkowa,
rumień trwały polekowy (patrz punkt
4.4)

Częstość nieznana

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Śródmiąższowe zapalenie nerek,
martwica brodawek nerkowych, zespół
nerczycowy, niewydolność nerek

Rzadko

Zapalenie kłębuszków nerkowych Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Obrzęki Często
Złe samopoczucie Częstość nieznana
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie masy ciała
Często

Zmniejszenie masy ciała, podwyższona
aktywność fosfatazy zasadowej,
dodatnie miana przeciwciał
przeciwjądrowych, zmniejszone stężenie
hemoglobiny, zmniejszona wartość
hematokrytu

Częstość nieznana

Obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, zgłaszano w związku ze stosowaniem leków z
grupy NLPZ. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia zastoinowej niewydolności serca u pacjentów
w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności serca.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 9

Wyniki badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych leków z
grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu przewlekłym) może być związane z
niewielkiego stopnia zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na
przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania:
Do najczęstszych objawów należą bóle i zawroty głowy, senność i omdlenia.
Leczenie:
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie podtrzymujące i objawowe.
Zastosowanie doustne węgla aktywnego może zmniejszyć wchłanianie piroksykamu
z β-cyklodekstryną.
Mimo, że nie przeprowadzono dotychczas odpowiednich badań, hemodializa prawdopodobnie nie
przyspiesza eliminacji piroksykamu, ponieważ produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Kod ATC: M01AC01.
Piroksykam, należący do klasy benzotiazyn, jest pierwszym lekiem z grupy oksykamów należących do
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Piroksykam wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, podobne do
innych leków z grupy NLPZ. Badania na zwierzętach wykazały, że piroksykam wpływa na migracje
komórek do miejsc zapalenia. Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, piroksykam wpływa na syntezę
prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy. Piroksykam, w przeciwieństwie do indometacyny,
jest odwracalnym inhibitorem syntezy prostaglandyn. W badaniu z udziałem 9 pacjentów
z reumatoidalnym zapaleniem stawów, piroksykam (w dawce 20 mg/dobę przez 15 dni) znacząco
zmniejszał aktywność leukocytów polimorfojądrowych (PMN), powstawanie anionów nadtlenkowych
we krwi obwodowej i płynie maziowym. Zmianę aktywności leukocytów polimorfojądrowych można
przypisać działaniu przeciwzapalnemu piroksykamu.
Piroksykam w produkcie leczniczym Flamexin jest związany w kompleksie z β-cyklodekstryną.
β–cyklodekstryna jest cyklicznym oligosacharydem, uzyskiwanym w procesie enzymatycznej hydrolizy
skrobi. Dzięki swej szczególnej budowie chemicznej tworzy kompleksy inkluzyjne z różnymi lekami
(enkapsulacja cząsteczki), poprawiając w ten sposób ich właściwości, takie jak rozpuszczalność,
stabilność i biodostępność.
Piroksykam z β-cyklodekstryną bardzo dobrze rozpuszcza się w wodzie, co powoduje, że po doustnym
podaniu wchłania się szybciej niż wolny piroksykam.
Lepsza rozpuszczalność wpływa na zwiększenie stężenia piroksykamu w osoczu oraz krótszy czas,
w którym osiągane jest stężenie maksymalne. Z klinicznego punktu widzenia manifestuje się to przez
szybsze i silniejsze działanie przeciwbólowe oraz przeciwzapalne.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 10

Okres półtrwania piroksykamu podanego w postaci związanej z β-cyklodekstryną jest taki sam jak
wolnego piroksykamu, co pozwala na stosowanie produktu Flamexin w dawce 1 raz na dobę.
Dzięki swoim właściwościom farmakodynamicznym i farmakokinetycznym Flamexin jest odpowiedni
w leczeniu ciężkich chorób o podłożu reumatycznym i (lub) zapalnym, które w znaczny sposób
wpływają na ogólny stan i aktywność organizmu, i w przypadku których konieczne jest uzyskanie
szybkiego działania terapeutycznego.
U szczurów w teście obrzęku łapy indukowanego karageniną, piroksykam z β-cyklodekstryną
wykazywał szybsze działanie przeciwzapalne niż wolny piroksykam; w ciągu pierwszych godzin po
podaniu doustnym działanie przeciwzapalne było 2 do 3 razy silniejsze.
Przeciwbólowe działanie oceniano u myszy, u których indukowano ból po doustnym podaniu
fenylochinonu. Po 5 minutach od podania piroksykam z β-cyklodekstryną osiągnięto 99%
maksymalnego działania przeciwbólowego, natomiast w przypadku wolnego piroksykamu, po 5
minutach od jego podania osiągnięto 78% maksymalnego działania przeciwbólowego. Działanie
przeciwbólowe obydwu substancji utrzymywało się na stałym poziomie podczas następnych dwóch
godzin.
Obliczono indeks terapeutyczny dla piroksykamu z β-cyklodekstryną i wolnego piroksykamu, na
podstawie porównania ich przeciwzapalnego działania ocenianego u szczurów w teście obrzęku łapy
indukowanego karageniną, i ich działania drażniącego na żołądek szczurów.
Indeks terapeutyczny po podaniu doustnym piroksykamu z β-cyklodekstryną okazał się 2,65 razy
większy niż wolnego piroksykamu.
Lepszą tolerancję piroksykamu z β-cyklodekstryną przez przewód pokarmowy potwierdzono u ludzi w
trzech badaniach z użyciem podwójnie ślepej próby, w których obecność krwi w stolcu oznaczono przy
użyciu erytrocytów znakowanych 51Cr. Czas leczenia wynosił 28 dni. W dwóch badaniach
z zastosowaniem produktu leczniczego Flamexin, wykazano znacząco mniejszą obecność krwi w stolcu
pod koniec 4. tygodnia badania, podobną tendencję zaobserwowano również w trzecim badaniu.
W dalszych badaniach dokonano porównania toksycznego działania na żołądek wolnego piroksykamu,
indometacyny i placebo w stosunku do produktu leczniczego Flamexin po 14 dniowym podawaniu.
Podczas badania oznaczono przezśluzówkową różnicę potencjału elektrycznego w żołądku (GPDmax –
ang. Gastric Potential Differences). Stwierdzono, że kompleks piroksykamu z β-cyklodekstryną ma
mniejszy wpływ na ten parametr niż wolny piroksykam i indometacyna, oraz wykazano dodatnią
korelację pomiędzy GPDmax, a endoskopową oceną przewodu pokarmowego.
Wywnioskowano, że produkt leczniczy Flamexin wykazywał bardziej korzystny stosunek aktywności
farmakodynamicznej do toksycznego działania na żołądek niż wolny piroksykam.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu kompleksu piroksykam z β-cyklodekstryną wchłanianiu ulega jedynie substancja
czynna (piroksykam), nie zaś cały kompleks.
Dystrybucja i metabolizm
Badania przeprowadzone na ochotnikach wykazały, że po podaniu doustnym równoważnych dawek
(odpowiadających 20 mg piroksykamu), maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest znacznie
wcześniej w przypadku produktu leczniczego Flamexin (po 30-60 minutach) w porównaniu do średnio
2 godzin w przypadku zwykłego piroksykamu.
Eliminacja
Współczynniki eliminacji, Kel i okresu półtrwania nie różnią się od współczynników dla wolnego
piroksykamu, gdyż kompleks z β-cyklodekstryną wpływa jedynie na kinetykę wchłaniania, a nie
wydalania.
W przypadku kompleksu piroksykamu z β-cyklodekstryną, substancja czynna ulega wydaleniu
z moczem po 72 godzinach i stanowi około 10% podanej dawki.
Po podaniu doustnym kompleksu piroksykam z β-cyklodekstryną, β-cyklodekstryna nie została wykryta
w surowicy krwi ani w moczu. β-cyklodekstryna jest metabolizowana w okrężnicy przez florę
bakteryjną do maltozy i glukozy.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 11

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności
przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję,
wykazano, że nie istnieje szczególne ryzyko dla człowieka.
Podobnie, jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, piroksykam także zwiększa
ryzyko wystąpienia dystocji i opóźnienia akcji porodowej u zwierząt, jeśli jest podawany w czasie
ciąży. Podawanie ciężarnym szczurom leków z grupy NLPZ może powodować przedwczesne
zamykanie przewodu tętniczego u płodu. Ponadto, w ostatnim trymestrze ciąży zwiększa się toksyczny
wpływ na żołądek i dwunastnicę.
Badania przedkliniczne wykazały, że podawanie dawki maksymalnej przekraczającej
60-krotnie dawkę przeznaczoną dla człowieka powoduje działania niepożądane takie jak uszkodzenia
żołądka i jelit oraz martwicę brodawek nerkowych. Ponieważ taka ekspozycja na piroksykam znacznie
przewyższa maksymalną dawkę stosowaną u człowieka, możliwość wystąpienia takich działań
u człowieka jest nieznaczna, jeśli lek stosuje się zgodnie z jego klinicznym przeznaczeniem.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Krospowidon
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna uwodniona
Skrobia żelowana
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium/PVDC w tekturowym pudełku.
10 tabletek (1 blister po 10 sztuk)
20 tabletek (2 blistry po 10 sztuk)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Flamexin – SmPC – PSUSA/00002438/202304 12

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma, Włochy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA
POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.02.2002 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.09.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.