# Ibenal Forte

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibenal Forte
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 23098
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibenal-forte-tabl-powl-400-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibenal-forte-tabl-powl-400-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36809/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36809/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991269524 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991269531 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991269548 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991269555 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991269562 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991269579 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991269586 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991269593 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 96 tabl. | 5909991269609 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ibenal Forte i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen.
Ibenal Forte należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających
przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Ibenal Forte stosowany jest w leczeniu:
- bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu
zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów mięśniowych, stawowych i kostnych,
bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobóli;
- gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych);
- bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub
pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Forte

Kiedy nie stosować leku Ibenal Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,
pokrzywki, obrzęku lub astmy,
- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
(przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po
zastosowaniu NLPZ,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
krwawienie,
- u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów),
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Forte pacjent powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana
choroba tkanki łącznej,
- u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po
zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjent przyjmuje inne leki: kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki
nasercowe, a szczególnie leki stosowane w zakrzepach lub zapobiegające powstaniu
zakrzepów); należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami,
- istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
(przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić Ibenal Forte,
- u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Ibenal Forte jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).

Ibenal Forte należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet
(niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Forte.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Forte i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Ibenal Forte może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Zakażenia
Ibenal Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibenal Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal Forte.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby
młodsze.

Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat bez zaleceń lekarza.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Ibenal Forte może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibenal Forte. Na przykład:
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan),
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna),
- leki moczopędne,
- lit, stosowany w chorobach psychicznych,
- metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych,
- zydowudyna oraz rytonawir, stosowane przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru
odporności),
- kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych,
- cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu),
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
- takrolimus, stosowany w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
- pentoksyfilina, stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych,
- bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia
we krwi,
- probenecyd lub sulfinpyrazon, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
- baklofen (lek rozluźniający mięśnie),
- cholestyramina, stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
- antybiotyki chinolowe,
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym typom bakterii),
- mifepryston,
- glikozydy nasercowe,
- alkohol.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Forte.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Ibenal Forte z jedzeniem i piciem
Ibenal Forte należy przyjmować z dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Forte podczas
posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Ibenal Forte nie stosować w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować
zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do
krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

Nie należy stosować tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę,
należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek
Ibenal Forte może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem
w zalecanych dawkach.

Płodność
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystne
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibenal Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli lek przyjmowany
jest w zalecanych dawkach i przez zalecany okres czasu.

### 3. Jak stosować Ibenal Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielegniarki.

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie
tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa to 1 do 2 tabletek, następnie w razie potrzeby można przyjąć jedną lub dwie
tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby.
Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia lekarza.

Tabletki należy popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się
przyjmowanie leku podczas posiłku.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło
lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ibenal Forte jest na ogół dobrze tolerowany.
U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty,
wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit),
choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z
przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze skutkiem

śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku;
• nagła niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania;
• niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszanie liczby
płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie
ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie objawów astmy i skurcz oskrzeli;
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
leku Ibenal Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne
tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym
zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
orientacji.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ibenal Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal Forte
- Substancją czynną leku Ibenal Forte jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana
zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, talk;
otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal Forte i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Ibenal Forte są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej
powierzchni.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

##### 09.11.2023 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibenal Forte, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bóle głowy, m. in. ból napięciowy
i migrena, bóle zębów (w tym bóle po zabiegach stomatologicznych), bóle mięśni, stawów i kości,
nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu.
Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt jest przeznaczony dla młodzieży i dorosłych.
Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży wynosi 1-2 tabletki. Następnie w razie potrzeby można
przyjąć jedną lub dwie tabletki po 4 godzinach. Nie stosować więcej niż trzy tabletki (1200 mg
ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Produktu leczniczego Ibenal Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez zalecenia
lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów,

z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz
punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów,
z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby,
patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Tabletki należy popijać wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli u dzieci i dorosłych podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub objawy ulegają
nasileniu, należy skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ibenal Forte jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii, w postaci nieżytu
błony śluzowej nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy,
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją
lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ
(patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów),
- w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibenal Forte u pacjentów,
u których występują:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca; opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki
związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego Ibenal Forte może spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ibenal Forte w najmniejszej dawce skutecznej, przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibenal Forte z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego Ibenal Forte jest większe niż u pacjentów młodszych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą mieć
skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały, rośnie wraz ze wzrostem
dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem
lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą
możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas
acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowanie leków
działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy Ibenal Forte. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być pouczeni, że należy poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Ibenal u pacjentów stosujących jednocześnie
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:
❖ kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki antyagregacyjne, jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu małym do umiarkowanego,
ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Ciężkie reakcje skórne
Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie
skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo
rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji
zdaje się występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w
pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem
w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian patologicznych błony
śluzowej lub innych symptomów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i
tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na
pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku
ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibenal Forte może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibenal Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z
zakażaniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn
i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszać jawną dekompensację
nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki
moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Inne środki ostrożności
Skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą nagle wystąpić u pacjentów, którzy
chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa,
zapalenie zatok, polipy nosa, migdałki podniebienne lub choroby alergiczne.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie
leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może
spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe).
Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego
zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń
układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej).
Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Dlatego też
należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami
przeciwzakrzepowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Ibenal Forte (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować
jednocześnie z lekami takimi jak:
- kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibupfofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne
małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu
nie ma znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalnymi, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.
- inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel)
Mogą nasilać działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i zwiększają ryzyko
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
- leki przeciwnadciśnieniowe
Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających
ciśnienie tętnicze krwi.
- leki moczopędne
Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych.
- leki przeciwzakrzepowe
Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków
zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (patrz punkt 4.4).
- lit i metotreksat

Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia
w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy krwi.
- zydowudyna
Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną.
- kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
- takrolimus
Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem leczniczym Ibenal Forte może zwiększać ryzyko
neurotoksyczności.
- glikozydy nasercowe
- NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.
- mifepryston
Jeżeli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, działanie
mifeprystonu może ulec zmniejszeniu.
- pochodne sulfonylomocznika
Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne
sulfonylomocznika i ibuprofen.
- aminoglikozydy
NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich
działanie toksyczne.
- chinoliny
Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i
chinoliny.
- inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II
Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy
inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się
jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zatem,
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni.
Ponadto, po rozpoczęciu skojarzonego leczenia należy rozważyć badanie czynności nerek w
regularnych odstępach czasu.
- leki beta-adrenolityczne
NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- cyklosporyna
Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku
jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku
jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
- kaptopryl
Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu
powodowanemu przez kaptopryl.
- cholestyramina
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%)
absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy Ibenal Forte należy podawać z co najmniej godzinną
przerwą.
- baklofen
Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
- alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina
Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
- rytonawir

Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
- probenecyd lub sulfinpyrazon
Może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu
moczowego jest zmniejszony.
- inhibitory CYP2C9
Jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na
ibuprofen.

Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa
się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty
ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka
lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu
wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu
krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Ibenalu Forte może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,
ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie
będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną
dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy
rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego
po narażeniu na produkt leczniczy Ibenal Forte. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibenal Forte.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej, spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibenal Forte jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu.
Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na karmione dzieci,

przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia produktem
leczniczym Ibenal Forte w zalecanych dawkach. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Patrz punkt 4.4

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibenal Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn w zalecanych dawkach i czasie leczenia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale,
mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, w obrębie których je
stwierdzano i częstości ich występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko ( < 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia krwi (anemia, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).
Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie,
niewyjaśnione krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko Obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja (obrzęk naczynioruchowy,
wstrząs anafilaktyczny), zaostrzenie astmy
i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana U pacjentów z istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej)
odnotowano pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu opon
mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.

Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Bóle głowy.

Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość, uczucie zmęczenia.

Częstość nieznana Depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego.

Zaburzenia żołądka i
jelit
Niezbyt często Niestrawność, ból brzucha, nudności.

Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie
błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje
i krwawienie z przewodu pokarmowego
(smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze
skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób
w podeszłym wieku.

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
największe ryzyko wystąpienia tych reakcji
występuje na początku terapii. Należy zaprzestać
stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu
pierwszych objawów: wysypka skórna,
uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów
nadwrażliwości.

Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego
stosowania wraz ze zwiększonym stężeniem
mocznika w surowicy krwi oraz obrzękami.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dzieci i młodzież
U dzieci, jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania.

U dorosłych, dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
Należy monitorować czynność serca i czynności życiowe, jeśli nie są stabilne. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą, należy podać leki rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego, kod ATC: M01A E01

Mechanizm działania
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie
hamuje agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie . Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania. Ibuprofen w wysokim stopniu wiąże się z białkami
osocza (99%). Okres półtrwania leku w osoczu wynosi do 2 godzin.

Dystrybucja
Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika do mazi stawowej.

Metabolizm i eliminacja
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które
w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niewielką ilością ibuprfenu
w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
U osób w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało
zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).
Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach
przeprowadzonych na szczurach i myszach.
Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże nie zaobserwowano
jego działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza
Krospowidon
Skrobia żelowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka
System powlekający Opadry II White 85F18378:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk

Otoczka nabłyszczająca:
System powlekający Candurin silver lustre:
Krzemian glinowo-potasowy

Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 tabletek powlekanych w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 09.11.2023 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.