# Ibenal Max

> Ibuprofen · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibenal Max
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 9
- **Numer pozwolenia:** 23099
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibenal-max-tabl-powl-600-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibenal-max-tabl-powl-600-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36810/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36810/characteristic

## Dostępne opakowania (9)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991269616 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991269623 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991269630 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991269647 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991269654 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991269661 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991269678 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991269685 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991269692 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ibenal Max i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen.
Ibenal Max należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działających
przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibenal Max stosowany jest w leczeniu:
- reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów
i choroby Stilla), zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej
stawów oraz artropatii seronegatywnych (choroby zwyrodnieniowe stawów o podłożu innym niż
reumatoidalne);
- schorzeń reumatycznych pozastawowych (nie związanych bezpośrednio ze stawami), takich jak
zapalenie torebki stawowej, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna oraz
bólu lędźwiowo-krzyżowego;
- urazów tkanek miękkich, jak zwichnięcia i uszkodzenia powysiłkowe;
- bólu różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu
zębów (w tym bólu po zabiegach stomatologicznych), bólów pooperacyjnych, bolesnego
miesiączkowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibenal Max

Kiedy nie stosować leku Ibenal Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,
pokrzywki, obrzęku lub astmy,
- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją
(przedziurawieniem) lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po
zastosowaniu NLPZ,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne
krwawienie,
- u pacjentów odwodnionych (odwodnienie wywołane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów),
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibenal Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
- u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana
choroba tkanki łącznej,
- u pacjenta występują przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna),
- pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- pacjent przebył ostatnio poważny zabieg chirurgiczny,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po
zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- pacjent przyjmuje inne leki: kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki
nasercowe, a szczególnie leki stosowane w zakrzepach lub zapobiegające powstaniu
zakrzepów); należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami,
- istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
(przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić Ibenal Max,
- u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku Ibenal Max jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących
układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna).

Ibenal Max należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet
(niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibenal Max.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne

objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o
pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.
Ibenal Max może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.

Zakażenia
Ibenal Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibenal Max
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibenal Max.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby
młodsze.

Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom o masie ciała poniżej 40 kg.
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ibenal Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibenal Max może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibenal Max. Na przykład:
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan),
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna, warfaryna),
- leki moczopędne,
- lit, stosowany w chorobach psychicznych,
- metotreksat, stosowany w chorobach nowotworowych,
- zydowudyna oraz rytonawir, stosowane przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru
odporności),
- kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych,
- cyklosporyna (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu),
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny,
- takrolimus, stosowany w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
- pentoksyfilina, stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych,
- bisfosfoniany, stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i w celu zmniejszenia stężenia wapnia
we krwi,
- probenecyd lub sulfinpyrazon, stosowane w leczeniu dny moczanowej,
- baklofen (lek rozluźniający mięśnie),
- cholestyramina, stosowana w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
- antybiotyki chinolowe,
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- aminoglikozydy (leki przeciwko niektórym typom bakterii),
- mifepryston,
- glikozydy nasercowe,
- alkohol.

W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanych
dawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność aktywnego ibuprofenu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibenal Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibenal Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ibenal Max z jedzeniem i piciem
Ibenal Max należy przyjmować po posiłku i popijać dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Ibenal Max podczas
posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibenal Max, jeśli nie jest to
bezwzględnie konieczne.
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibenal Max jest przeciwwskazane, ponieważ
może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem
w zalecanych dawkach.

Płodność
Lek ten może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w
ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jak
zmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkach
zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

### 3. Jak stosować Ibenal Max?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka to 1200-1800 mg na dobę, czyli 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. U niektórych
pacjentów skuteczna jest już dawka 600-1200 mg, czyli 1 lub 2 tabletki na dobę. W stanach ciężkich
lub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie, aż objawy
ulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, tj. 2400 mg na
dobę, czyli 4 tabletek na dobę.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku powyżej 12 lat (>40 kg mc.)

Zalecana dawka to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W młodzieńczym
reumatoidalnym zapaleniu stawów dopuszczalne jest stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę,
w podzielonych dawkach.

Dostępne są inne moce leku, które mogą być bardziej właściwe w celu zastosowania w wymaganych
wskazaniach i w tej grupie wiekowej w odniesieniu do masy ciała.

Tabletki należy przyjmować po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu
pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibenal Max
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibenal lub dziecko przypadkowo przyjęło
lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim wypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Pominięcie zastosowania leku Ibenal Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału mięśnia sercowego lub udaru.
Leki takie, jak Ibenal Max są na ogół dobrze tolerowane. U niektórych pacjentów odnotowano
wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty (zaburzenia żołądka i jelit
zmniejszają się na ogół w przypadku przyjmowania leku podczas posiłku),
• zmęczenie, ból głowy,
• wyprysk.

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• astma, pokrzywka, świąd, nieżyt nosa,
• plamica,
• bezsenność, łagodny lęk, zaburzenia słuchu i wzroku, które ustępują po przerwaniu leczenia,
• obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła (obrzęk naczynioruchowy), krwotoki z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie żołądka.

Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• zaburzenie funkcji nerek, zatrzymanie płynów (obrzęk),
• zmiana we wskaźnikach morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna),
• niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze,

• wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia,
krwawe wymioty, nasilenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna,
• jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty głowy, depresja, dezorientacja, niedowidzenie,
dzwonienie w uszach,
• reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z gorączką, wypryskiem, obrzękiem i
niedociśnieniem tętniczym),
• reakcje skórne, takie jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (czasem ciężkie), rumień, nadwrażliwość na światło, łysienie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• zaburzenia wątroby,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
leku Ibenal Max i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą także wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ibenal Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibenal Max
- Substancją czynną leku Ibenal Max jest ibuprofen (Ibuprofenum).

- Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza, krospowidon, skrobia żelowana, celuloza mikrokrystaliczna,
kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 3350, talk;
otoczka nabłyszczająca: krzemian glinowo-potasowy, tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza.

Jak wygląda lek Ibenal Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Ibenal Max są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibenal Max, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki są koloru białego do kremowego, owalne, o gładkiej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Wyłącznie z przepisu lekarza.

Reumatoidalne zapalenie stawów (w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów i choroba
Stilla), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów oraz artropatie
seronegatywne.
Schorzenia reumatyczne pozastawowe takie jak zapalenie torebki stawowej, zapalenie kaletki,
zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna oraz ból lędźwiowo-krzyżowy.
Urazy tkanek miękkich jak zwichnięcia i uszkodzenia powysiłkowe.
Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: ból głowy, migrena, ból zębów
(w tym ból po zabiegach stomatologicznych), bóle pooperacyjne, bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego.

Dawkowanie

Dorośli
Dawka zalecana to 1200-1800 mg na dobę, czyli 1 tabletka 2 lub 3 razy na dobę. U niektórych
pacjentów skuteczna jest już dawka 600-1200 mg, czyli 1 lub 2 tabletki na dobę. W stanach ciężkich
lub ostrych korzystne może być zwiększenie dawki i utrzymanie jej na tym poziomie aż objawy
ulegną złagodzeniu, jednakże nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki, tj. 2400 mg na
dobę, czyli 4 tabletek na dobę.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat (>40 kg mc.)
Dawka zalecana to 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. W młodzieńczym
reumatoidalnym zapaleniu stawów dopuszczalne jest stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę
w podzielonych dawkach.

Dostępne są inne moce ibuprofenu, które mogą być bardziej właściwe w celu zastosowania w
wymaganych wskazaniach w tej grupie wiekowej w odniesieniu do masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku
W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów,
z jednoczesnym monitorowaniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz
punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów,
z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby,
patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować po posiłku i popijać wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeżeli objawy się utrzymują lub nasilają,
lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Ibenal Max jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii, w postaci nieżytu
błony śluzowej nosa, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub astmy,
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, czynną lub nawracającą w wywiadzie, perforacją
lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ
(patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4),
- z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
- z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów),
- w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
- ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibenal Max u pacjentów,
u których występują:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca; opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki
związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego Ibenal Max może spowodować skurcz oskrzeli.

Przyjmowanie produktu leczniczego Ibenal Max w najmniejszej dawce skutecznej, przez najkrótszy
okres konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Inne NLPZ: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Ibufen z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.5).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu
pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego Ibenal Max jest większe niż u pacjentów młodszych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji, które mogą mieć
skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały, rośnie wraz ze wzrostem
dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem
lub perforacją i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni otrzymywać najmniejszą
możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas
acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowanie leków
działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast
odstawić produkt leczniczy Ibenal Max. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być pouczeni, że należy poinformować lekarza
o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu),
zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Ibenal u pacjentów stosujących jednocześnie
inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:
❖ kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki antyagregacyjne, jak
kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
w wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu małym do umiarkowanego,
ponieważ obserwowano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru ). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Ciężkie reakcje skórne
Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie
skóry, syndrom Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo
rzadko obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji
zdaje się występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w
pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP)
związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy przerwać leczenie produktem
w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian patologicznych błony
śluzowej lub innych symptomów nadwrażliwości.
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłań zakażeń skóry i
tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na
pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku
ospy wietrznej.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibenal Max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Ibenal Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu zawiązanych z zakażaniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają,

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn
i po drugie zmiany w przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszać jawną dekompensację
nerek. Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami
czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki
moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Inne środki ostrożności
Skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy mogą nagle wystąpić u pacjentów, którzy
chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekły nieżyt błony śluzowej nosa,
zapalenie zatok, polipy nosa, migdałki podniebienne lub choroby alergiczne.
Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie
leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może
spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe).
Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego
zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub
dezorientacja, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń
układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej).
Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i przedłużać czas krwawienia. Dlatego też
należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami
przeciwzakrzepowymi.
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu terapii.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Ibenal Max (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować
jednocześnie z lekami takimi jak:
- kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności,
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibupfofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych.
- inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel)

Mogą nasilać działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i zwiększają ryzyko
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego.
- leki przeciwnadciśnieniowe
Leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających
ciśnienie tętnicze krwi.
- leki moczopędne
Istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych.
- leki przeciwzakrzepowe
Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków
zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (patrz punkt 4.4).
- lit i metotreksat
Dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia
w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę stężenia litu w surowicy krwi.
- zydowudyna
Istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną.
- kortykosteroidy
Zwiękone ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.
- takrolimus
Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem leczniczym Ibenal Max może zwiększać ryzyko
neurotoksyczności.
- glikozydy nasercowe
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.
- mifepryston
Jeżeli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, działanie
mifeprystonu może ulec zmniejszeniu.
- pochodne sulfonylomocznika
Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne
sulfonylomocznika i ibuprofen,
- aminoglikozydy
NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich
działanie toksyczne.
- chinoliny
Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i
chinoliny,
- inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II
Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy
inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się
jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Należy zatem,
zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni.
Ponadto, po rozpoczęciu skojarzonego leczenia należy rozważyć badanie czynności nerek w
regularnych odstępach czasu.
- leki beta-adrenolityczne
NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.
- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
Zwiększają ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego.
- cyklosporyna
Ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się w przypadku
jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ. Działanie to nie jest wykluczone także w przypadku
jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.
- kaptopryl

Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu
powodowanemu przez kaptopryl.
- cholestyramina
Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%)
absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy Ibenal Max należy podawać z co najmniej godzinną
przerwą.
- baklofen
Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu.
- alkohol, bisfosfoniany i pentoksyfilina
Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzenia.
- rytonawir
Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.
- probenecyd lub sulfinpyrazon
Może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych leków na wydalanie kwasu
moczowego jest zmniejszony.
- inhibitory CYP2C9
Jednoczesne podawanie ibuprofenu oraz inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na
ibuprofen.

Badania interakcji wykonano wyłącznie u dorosłych.

W przypadku stosowania antybiotyków przeciwgrzybiczych należy rozważyć obniżenie stosowanych
dawek ibuprofenu, ponieważ leki te mogą zwiększać dostępność aktywnego ibuprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa
się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości utraty
ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodka
lub płodu. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu
wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu
krążenia włącznie.

Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie
będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną
dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnieniem płucnym),
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia;

a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej, spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibenal Max jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu.
Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na karmione dzieci,
przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia produktem
leczniczym Ibenal Max w zalecanych dawkach. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
produktu leczniczego należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Patrz punkt 4.4

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednak występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami leku, takie jak
zmęczenie, ospałość, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą w pojedynczych przypadkach
zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania wysokich dawek ibuprofenu zaobserwowano działania niepożądane wymienione
poniżej.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowania ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, w obrębie których je
stwierdzano i częstości ich występowania, stosując następujące określenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często ( ≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko ( < 1/10 000)
Częstość nieznana (nie możne być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Rzadko Zmiana we wskaźnikach morfologii krwi
(leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość
aplastyczna).

Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Astma, pokrzywka, świąd, nieżyt nosa.

Rzadko Reakcje anafilaktyczne (reakcje nadwrażliwości z
gorączką, wypryskiem, obrzękiem
i niedociśnieniem tętniczym).

Zaburzenia układu Często Zmęczenie, bóle głowy.

nerwowego Niezbyt często Bezsenność, łagodny lęk, zaburzenia słuchu i
wzroku, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych, zawroty
głowy, depresja, dezorientacja, niedowidzenie,
dzwonienie w uszach.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego.

Zaburzenia żołądka i
jelit
Często Niestrawność, ból brzucha, biegunka, zaparcia,
nudności, wymioty.

Niezbyt często Obrzęk błon śluzowych jamy ustnej i gardła
(obrzęk naczynioworuchowy), krwotoki z
przewodu pokarmowego, owrzodzenie żołądka.

Rzadko Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie
trzustki, perforacje, smoliste stolce, wzdęcia,
krwawe wymioty, nasilenie wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna.

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wyprysk.

Niezbyt często Plamica.

Rzadko Reakcje skórne, takie jak w zespole StevensaJohnsona, epidermoliza (czasem ciężka), rumień,
nadwrażliwość na światło, łysienie.

Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Rzadko Zaburzenia funkcji nerek, zatrzymanie płynów
(obrzęk).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks:+48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dzieci i młodzież
U dzieci, jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania.

U dorosłych, dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
Należy monitorować czynność serca i czynności życiowe, jeśli nie są stabilne. W przypadku
wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie
diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą, należy podać leki rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego, kod ATC: M01A E01

Mechanizm działania
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen odwracalnie
hamuje agregację płytek krwi.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego, polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności,
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania. Ibuprofen w wysokim stopniu wiąże się z białkami
osocza (99%). Okres półtrwania leku w osoczu wynosi do 2 godzin.

Dystrybucja
Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika do mazi stawowej.

Metabolizm i eliminacja
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które
w tej postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niewielką ilością ibuprfenu
w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
U osób w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało
zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).
Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach
przeprowadzonych na szczurach i myszach.
Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże nie zaobserwowano
jego działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Hydroksypropyloceluloza
Krospowidon
Skrobia żelowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Kwas stearynowy
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka
System powlekający Opadry II White 85F18378:
Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3350
Talk

Otoczka nabłyszczająca:
System powlekający Candurin silver lustre:
Krzemian glinowo-potasowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 60, 100 tabletek powlekanych w opakowaniu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polska
Tel.: +48 22 785 27 60
Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17.11.2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.