# IBUFAST Forte > Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** IBUFAST Forte - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28514 - **Podmiot odpowiedzialny:** Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibufast-forte-tabl-powl-400-mg-fortis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibufast-forte-tabl-powl-400-mg-fortis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46999/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46999/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. | 5902768480535 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 50 tabl. | 5902768480542 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek IBUFAST Forte i w jakim celu się go stosuje? Lek jest przeznaczony do stosowania w krótkotrwałym objawowym leczeniu: • bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, migrena, bóle głowy, • objawów grypy i przeziębienia, • gorączki trwającej krócej niż 3 dni. Jeśli u pacjentów dorosłych po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) bądź 5 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUFAST Forte Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte Leku IBUFAST Forte nie należy stosować: • jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • u osób z nadwrażliwością (uczuleniem) na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • u pacjentów cierpiących obecnie lub w przeszłości z powodu: - astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), - zwiększonej skłonności do krwawień lub czynnych krwawień, - krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodu trawiennego lub nawracającego krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowanego jako dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), - ciężkiej niewydolności serca, nerek i wątroby, - wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryny (np. ostrej porfirii przerywanej), - przewlekłego alkoholizmu (14 do 20 drinków tygodniowo lub więcej), - zaburzeń produkcji krwinek o nieznanej etiologii. Przyjmowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży). Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w trakcie karmienia piersią. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży (pierwsze 6 miesięcy ciąży) ten lek nie powinien być przyjmowany z wyjątkiem wyraźnego wskazania przez lekarza. Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci: • przy niekontrolowanym nadciśnieniu tętniczym, • przy zastoinowej niewydolności serca, • przy rozpoznanej chorobie niedokrwiennej serca, • przy chorobie tętnic obwodowych i (lub) chorobie naczyń mózgowych, • przy znacznym odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów), • przy toczniu rumieniowatym układowym lub innych chorobach autoimmunologicznych, • u dzieci. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów (patrz „Jak przyjmować lek IBUFAST Forte”). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek leku przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami leku. Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Należy zachować ostrożność (skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca w wywiadzie, np. zatrzymanie płynów i obrzęki związane z leczeniem NLPZ. Przed przyjęciem leku IBUFAST Forte należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o leczeniu, jeśli: • u pacjenta występują problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent miał już zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych tętnic) lub jakiekolwiek inny udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”). • pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki cholesterol, bądź występowały w rodzinie choroby serca lub udar mózgu lub pacjent pali papierosy. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować specjalne środki ostrożności u pacjentów z astmą lub z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami układu oddechowego w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może wywołać u tych pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Reakcje alergiczne Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie leku IBUFAST Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUFAST Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Zaburzenia serca, nerek lub wątroby Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Jednoczesne regularne przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. W tym przypadku dawka powinna być możliwie najmniejsza i stosowana przez najkrótszy możliwy czas (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku IBUFAST Forte”). Wpływ na nerki Na początku leczenia ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i odwodnionych osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUFAST Forte i zwrócić się po pomoc medyczną. W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania leku IBUFAST Forte w przypadku ospy wietrznej. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową lub innymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie, ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu. Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej efektywnej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy muszą jednocześnie przyjmować inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów leczonych lekiem IBUFAST Forte należy natychmiast przerwać leczenie. Należy unikać jednoczesnego podawania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać występowanie nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia. Dzieci i młodzież Leku IBUFAST Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek IBUFAST Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących leków, z uwagi na zgłaszane interakcje: Lit NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu. Metotreksat NLPZ mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, a w konsekwencji zwiększać jego stężenie w osoczu. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Cholestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tej reakcji nie jest znane. Cyklosporyna Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Leki przeciwnadciśnieniowe, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie leków należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania leku IBUFAST Forte z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania. Kortykosteroidy Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają one ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Kwas acetylosalicylowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania jednocześnie z NLPZ. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo Biloba) Może nasilać ryzyko krwawień w połączeniu z NLPZ. Mifepryston NLPZ mogą osłabiać działanie mifeprystonu. Antybiotyki chinolonowe Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą przejawiać zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Takrolimus Istnieje zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z takrolimusem. Zydowudyna Istnieje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ stosowany jest jednocześnie z zydowudyną. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających sulfonylomocznik (odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen). Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Probenecyd i sulfinpirazon Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Fenytoina Jednoczesne stosowanie leku IBUFAST Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych leków w osoczu. Lek IBUFAST Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem W celu uzyskania szybszego maksymalnego efektu, lek IBUFAST Forte należy przyjmować na pusty żołądek. U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku IBUFAST Forte wraz z pokarmem. Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IBUFAST Forte. Ciąża Nie należy przyjmować leku IBUFAST Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUFAST Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUFAST Forte może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku IBUFAST Forte u kobiet karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą zmniejszać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek IBUFAST Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem. Lek IBUFAST Forte zawiera laktozę jednowodną i sód Laktoza jednowodna Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek IBUFAST Forte? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg) Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę. Masa ciała Pojedyncza dawka wyrażona w liczbie tabletek Częstotliwość Maksymalna dawka dobowa ≥40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku) 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu Pacjenci dorośli powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego leku przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci Lek IBUFAST Forte jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 2). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2). Sposób podawania Stosować doustnie. Tabletkę ibuprofenu należy przyjmować, popijając dużą ilością płynów. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła. Średni czas trwania leczenia Średni czas trwania leczenia zależy od sytuacji klinicznej pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy przyjmować większych dawek leku niż zalecana. Leku nie należy przyjmować przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki, chyba że wynika to ze wskazań lekarskich. W przypadku bólu leku nie należy stosować przez więcej niż 5 dni u dorosłych, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUFAST Forte W przypadku kiedy pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUFAST Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i zaburzenia oddychania. W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, a następnie zastosować środki wspomagające. Nie ma swoistego antidotum na ibuprofen. Pominięcie przyjęcia leku IBUFAST Forte W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek, należy kontynuuować normalne przyjmowanie następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Działania niepożądane obserwowane w przypadku ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ: Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych leków zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz rumień wielopostaciowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i przez dłuższy okres czasu, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 2). Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono w malejącej kolejności częstości ich występowania. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób), często (nie częściej niż u 1 na 10 osób), niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób), rzadko (nie częściej niż u 1 na 1 000 osób), bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: • niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty i krwawienie z przewodu pokarmowego; • bóle i zawroty głowy; • wysypka skórna; • zmęczenie. Niezbyt często: • zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej i perforacja przewodu pokarmowego; • nefrotoksyczność, w tym cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek; • astma, skurcz oskrzeli i duszność; • zapalenie wątroby, żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby; • reakcje nadwrażliwości; • pokrzywka, swędzenie, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło; • bezsenność, niepokój i depresja; • upośledzenie słuchu, zawroty głowy i szumy uszne; • parestezje i senność; • zaburzenia widzenia; • nieżyt nosa. Rzadko: • reakcje anafilaktyczne; Objawami mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs); • aseptyczne zapalenie opon mózgowych; • leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna; Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie; • neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego; • zapalenie nerwu wzrokowego; • obrzęk; • dezorientacja. Bardzo rzadko: • niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego; • zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); • niewydolność wątroby; • zapalenie trzustki; • nadciśnienie tętnicze. Częstość nieznana: • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa; • czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); • zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi). Objawy DRESS obejmują rozległą wysypkę, wysoką temperaturę ciała i powiększone węzły chłonne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek IBUFAST Forte? Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek IBUFAST Forte - Substancją czynną leku jest ibuprofen – 1 tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hypromeloza (2910), skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza (2910), glikol propylenowy (E 1520), talk, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek IBUFAST Forte i co zawiera opakowanie Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane. Lek IBUFAST Forte dostępny jest w blistrach z PVC/PVDC/Aluminium, zawierających 20 lub 50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice e-mail: kontakt@fortispharmaceuticals.pl tel.: +48 32 726 66 67 Wytwórca: PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L. Ctra. A-431 Km.19 14720 Almodóvar del Río (Córdoba) Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IBUFAST Forte, 400 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 30,0 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania IBUFAST Forte stosowany jest w krótkotrwałym objawowym leczeniu: • bólów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak: bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, pierwotne bolesne miesiączkowanie, bóle zębów, migrena, bóle głowy, • objawów grypy i przeziębienia, • gorączki trwającej krócej niż 3 dni. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥40 kg): Produkt przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. U osób dorosłych i młodzieży nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu. Przyjęcie więcej niż 400 mg ibuprofenu w pojedynczej dawce nie zapewnia lepszego efektu przeciwbólowego. Przerwa między kolejnymi dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin. Dorośli pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, lub gdy konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu (1 tabletka) do 3 razy na dobę w odstępach co 4 - 6 godzin. Nie należy przekraczać dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki) na dobę. Jeśli u młodzieży istnieje potrzeba podawania tego produktu leczniczego przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Masa ciała Pojedyncza dawka wyrażona w liczbie tabletek Częstość stosowania Maksymalna dawka dobowa ≥40 kg (młodzież, dorośli i osoby w podeszłym wieku) 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) Do 3 razy na dobę 1200 mg ibuprofenu Dzieci Produkt leczniczy IBUFAST Forte nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieją inne dostępne produkty lecznicze zawierające ibuprofen uważane za bardziej odpowiednie dla tej populacji. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki, chyba że występuje u nich ciężka niewydolność nerek lub wątroby. W takim przypadku dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb. W tej grupie zaleca się zachowanie większej ostrożności. Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3). Sposób podawania W celu uzyskania szybszego maksymalnego efektu, produkt leczniczy IBUFAST Forte należy przyjmować na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte wraz z pokarmem. W trakcie leczenia tym produktem nie wolno spożywać alkoholu. Tabletkę należy przyjmować, popijając dużą ilością płynu. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła. #### 4.3 Przeciwskazania • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • nadwrażliwość na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), • ibuprofenu nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ, • ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA), • ciężka niewydolność wątroby, • ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę), • sytuacje, które wiążą się ze zwiększoną skłonnością do krwawień lub czynnym krwawieniem, • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ, • czynna choroba lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego w wywiadzie, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód trawienny lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), • wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana), • przewlekły alkoholizm, • pacjenci z zaburzeniami produkcji krwinek o nieznanej etiologii, • trzeci trymestr ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy IBUFAST Forte nie powinien być stosowany w następujących sytuacjach, chyba że jest to podyktowane względami medycznymi: • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, • zastoinowa niewydolność serca, • rozpoznana choroba niedokrwienna serca, • choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, • znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym spożyciem płynów), • toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne, Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz informacje o ryzyku ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia wymienione poniżej). Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji. Przy długotrwałym stosowaniu jakiegokolwiek środka przeciwbólowego może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć większymi dawkami produktu leczniczego. Przy równoczesnym spożywaniu alkoholu i stosowaniu NLPZ działania niepożądane związane z substancją czynną, zwłaszcza dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku stwierdza się większą częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową i innymi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.3). Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji przewodu pokarmowego, w tym zakończone zgonem, opisywano w przypadku wszystkich NLPZ, w dowolnym momencie ich stosowania, zarówno z poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, lub z ciężkimi incydentami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe przy wyższych dawkach ibuprofenu u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza jeśli towarzyszy im krwawienie lub perforacja, a także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów, jak również u tych, którzy muszą jednocześnie przyjmować małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki mogące zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego) we wczesnych stadiach leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy IBUFAST Forte należy przerwać leczenie. Choroby układu oddechowego Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub astmą oskrzelową w wywiadzie, przewlekłym nieżytem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ ibuprofen może wywołać u nich skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Reakcje alergiczne Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko. Stosowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości. Fachowy personel medyczny musi wdrożyć odpowiednie postępowanie, stosownie do występujących objawów. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiły reakcje typu alergicznego lub nadwrażliwość na inne substancje, ponieważ może u nich występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ibuprofen. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one rozwinąć się jako ataki astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca, ponieważ stosowanie NLPZ może pogorszyć czynność nerek. Zwykle jednoczesne podawanie podobnych leków przeciwbólowych jeszcze bardziej zwiększa to ryzyko. U tych pacjentów dawka powinna być jak najniższa i stosowana przez jak najkrótszy możliwy czas (patrz punkt 4.3). Działanie na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Zaleca się zachowanie ostrożności (należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Generalnie, badania epidemiologiczne nie sugerują związku między małymi dawkami ibuprofenu (np. ≤1200 mg na dobę) a zwiększonym ryzykiem epizodów zakrzepicy tętniczej. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, arteriopatią obwodową i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym IBUFAST Forte. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na nerki Na początku leczenia, ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne nerek. Obserwowano również przypadki toksycznego działania na nerki u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią funkcję kompensacyjną w utrzymywaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może wywołać wyraźną dekompensację nerek. Pacjenci o podwyższonym ryzyku wystąpienia tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci leczeni lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zazwyczaj powrót do stanu sprzed leczenia. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnosustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach powodem ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Na chwilę obecną nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasilaniu się tych zakażeń. W związku z tym wskazane jest unikanie stosowania produktu leczniczego IBUFAST Forte w przypadku ospy wietrznej. Efekty hematologiczne Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia u zdrowych pacjentów. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż jest bardziej prawdopodobne, że może ono wystąpić u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych zgłaszano u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocnicznych Laktoza jednowodna Produkt leczniczy IBUFAST Forte zawiera 30 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę powlekaną, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych którymkolwiek z następujących produktów leczniczych, z uwagi na zgłaszane interakcje: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego IBUFAST Forte i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ze względu na możliwość ich addytywnego działania (patrz punkt 4.4). Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Kortykosteroidy Przy równoczesnym stosowaniu z NLPZ zwiększają ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Przeciwzakrzepowe produkty lecznicze NLPZ mogą nasilać działanie produktów leczniczych przeciwzakrzepowych, np. warfaryny. Przeciwpłytkowe produkty lecznicze (np. klopidogrel i tyklopidyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Występuje zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania jednocześnie z NLPZ. Kwas acetylosalicylowy Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego (ASA) na agregację płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne i długotrwałe stosowanie ibuprofenu może osłabiać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Lit NLPZ mogą zmniejszać wydalanie litu. Przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, beta-blokery i leki moczopędne NLPZ mogą osłabiać działanie tych produktów leczniczych. Moczopędne produkty lecznicze mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może prowadzić do jeszcze większego pogorszenia zaburzenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. W związku z tym to połączenie produktów leczniczych należy stosować z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni utrzymywać odpowiedni poziom nawodnienia i należy rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Metotreksat NLPZ mogą hamować kanalikowe wydzielanie metotreksatu i zmniejszać jego klirens. Cyklosporyna Podawanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Takrolimus Możliwe jest wystąpienie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności podczas podawania NLPZ jednocześnie z takrolimusem. Zydowudyna Występuje zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej, gdy NLPZ jest podawany z zydowudyną. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewu krwi do stawów i powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią HIV(+), leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Antybiotyki chinolonowe Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ w połączeniu z antybiotykami chinolonowymi mogą zwiększać ryzyko drgawek. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9 (worykonazol lub flukonazol) Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie gdy duże dawki ibuprofenu przyjmowane są z worykonazolem lub flukonazolem. Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego IBUFAST Forte z fenytoiną może zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w osoczu. Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą nasilać działanie produktów leczniczych zawierających sulfonylomocznik. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów, którym jednocześnie podawano pochodną sulfonylomocznika i ibuprofen. Cholestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym, jednak znaczenie kliniczne nie jest znane. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Produkty ziołowe Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem NLPZ. Mifepryston Teoretycznie może wystąpić zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego ze względu na właściwości antyprostaglandynowe NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności farmakologicznego przerywania ciąży. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od ### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: • toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka, pod koniec ciąży mogą prowadzić do: • wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; • hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią W nielicznych dostępnych badaniach ibuprofen przenika do mleka kobiet w małych stężeniach. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące syntezę protaglandyn/cyklooksygenazy mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten jest odwracalny po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy IBUFAST Forte wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego zaleca się większą czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dotyczy to w szczególności przypadków stosowania ibuprofenu w połączeniu z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane dla ibuprofenu są podobne jak w przypadku innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Po podaniu tych produktów leczniczych zgłaszano nudności, niestrawność, wymioty, krwawe wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, smoliste stolce, aftowe zapalenie jamy ustnej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.3). Rzadziej obserwowano przypadki zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy i żołądka oraz perforacji przewodu pokarmowego. Zaburzenia układu immunologicznego Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą to być nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja, reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, zaostrzona astma, skurcz oskrzeli lub duszność, lub choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki skórne, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i bardzo rzadko pęcherzowe zapalenie skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka) oraz rumień wielopostaciowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opisano zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniami skóry (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem NLPZ. W przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze” oraz punkt 4.4). Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka incydentów zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub CVA) (patrz punkt 4.4). Poniższe działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono zgodnie z konwencją częstości występowania MedDRA i klasyfikacją układów i narządów. Częstość ich występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów narządów Częstość Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt nosa Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia Małopłytkowość Niedokrwistość aplastyczna Neutropenia Agranulocytoza Niedokrwistość hemolityczna Do pierwszych objawów należą: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaczenie Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie tętnicze (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Niepokój Depresja Rzadko Dezorientacja Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy Zawroty głowy Niezbyt często Parestezje Senność Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Rzadko Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Upośledzenie słuchu Zawroty głowy Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz również punkt 4.4) Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt czesto Zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego Bardzo rzadko Zapalenie trzustki Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby Żółtaczka Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Niewydolność wątroby Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Kilka postaci nefrotoksyczności, np. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka skórna Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy i reakcja nadwrażliwości na światło Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Zmęczenie Rzadko Obrzęk Zgłaszanie podejrzewanych działań nieożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu, #### 4.9 Przedawkowanie Oznaki i objawy zatrucia na ogół nie były obserwowane przy dawkach poniżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci i osób dorosłych. Jednak może być potrzebne leczenie podtrzymujące. Obserwowane były objawy przedmiotowe i podmiotowe toksyczności u dzieci po spożyciu 400 mg/kg masy ciała lub więcej ibuprofenu. Objawy Większość pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, może wykazywać objawy w ciągu 4 do 6 godzin. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania są nudności, wymioty, ból brzucha, letarg i senność. Objawy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) obejmują ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs, hipotermię, wpływ na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech oraz depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna. Zgłaszano toksyczność sercowo-naczyniową, w tym niedociśnienie tętnicze, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek i wątroby. Poważne przedawkowanie jest na ogół dobrze tolerowane, gdy żadne inne produkty lecznicze nie są przyjmowane jednocześnie. Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii. Leczenie Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. Zaleca się płukanie żołądka, a następnie zastosowanie środków wspomagających, jeśli ilość przyjętego ibuprofenu przekracza 400 mg/kg masy ciała w ciągu ostatnich godzin. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: grupa: 9.1.3 – Układ ruchu, leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym, działającym poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co powoduje znaczne zmniejszenie syntezy prostaglandyn. Właściwości te zapewniają łagodzenie objawów zapalenia, bólu i gorączki. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen jest mieszaniną racemiczną enancjomerów [+] S i [-] R. Wchłanianie Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, przy biodostępności 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu produktów o natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardowy posiłek pokazują, że pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność. Dystrybucja Ibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza (99%). Ibuprofen ma niewielką objętość dystrybucji, wynoszącą około 0,12 – 0,2 L/kg masy ciała u osób dorosłych. Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwykle CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po doustnym przyjęciu ibuprofenu, nieco mniej niż 90% dawki obecne jest w moczu jako metabolity oksydacyjne lub ich koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Eliminacja Wydalanie nerkowe jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji formulacji o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godziny. Eliminacja ibuprofenu jest praktycznie całkowita 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki. Populacje specjalne Osoby w podeszłym wieku Dopóki nie występuje niewydolność nerek, istnieją tylko niewielkie, klinicznie nieistotne różnice w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi i w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Ekspozycja ogólnoustrojowa na ibuprofen po dawce leczniczej dostosowanej do masy ciała (5 mg/kg do 10 mg/kg masy ciała) u dzieci w wieku od 1 roku jest podobna do ekspozycji u osób dorosłych. Wydaje się, że u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2,5 lat objętość dystrybucji (L/kg) i klirens (L/kg/h) są większe niż u dzieci w wieku od 2,5 do 12 lat. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zgłoszono zwiększone stężenie (S)-ibuprofenu w osoczu, wyższe wartości AUC (S)-ibuprofenu oraz wzrost stosunku AUC (S/R) enancjomerów w porównaniu do zdrowych grup kontrolnych . U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie średnia wolna frakcja ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu z około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu nie jest znane. Metabolity mogą być eliminowane poprzez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie powodowała istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością wątroby z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (punktacja w skali Child Pugh 6-10) leczonych racemicznym ibuprofenem zaobserwowano średnie dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania, a stosunek AUC (S/R) enancjomerów był znacznie niższy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co sugeruje upośledzoną inwersję metaboliczną z (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-ibuprofenu (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W doświadczeniach na zwierzętach zobserwowano toksyczne działanie ibuprofenu objawiające się jako uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych w badaniach in vitro i in vivo. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie wykazały żadnego działania rakotwórczego. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże nie ma dowodów na jego działanie teratogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Hypromeloza (2910) Skrobia żelowana, kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu sterynian Otoczka: Hypromeloza (2910) Glikol propylenowy (E 1520) Talk Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blister z PVC/PVDC/Aluminium, zawierający 20 lub 50 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o. ul. Mickiewicza 29 40-085 Katowice ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28514 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.