# Ibum Grip

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibum Grip
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg + 30 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 10924
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibum-grip-tabl-powl-200-mg-30-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibum-grip-tabl-powl-200-mg-30-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12872/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12872/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991092412 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991092429 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991092436 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibum Grip i w jakim celu się go stosuje?
Lek wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do niesteroidowych
leków przeciwzapalnych i pseudoefedryny będącej lekiem sympatykomimetycznym. Ibuprofen
wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Pseudoefedryna jest lekiem
zmniejszającym przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Udrażnia nos i zatoki
oboczne, zmniejsza ilość wydzieliny.
Lek stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:
- niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,
- ból głowy,
- gorączka,
- bóle stawowo-mięśniowe.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibum Grip

Kiedy nie stosować leku Ibum Grip:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek objawy alergii w postaci nieżytu
nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- u pacjentów z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również występującymi po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonność do krwawień),
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
- w trakcie ciąży,

- w okresie karmienia piersią,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem
tętniczym, dławicą piersiową,
- u pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie moczu,
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
- u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem,
- u pacjentów z przebytym krwotocznym udarem mózgu lub występowaniem czynników ryzyka,
które mogą zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania
leków zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie,
stosowanych doustnie lub donosowo (patrz punkt „Lek Ibum Grip a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Grip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Grip u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
- u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie,
- u których występuje czynna lub stwierdzona w przeszłości astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących leki wymienione w części ulotki „Lek Ibum Grip a inne leki”,
- z cukrzycą,
- z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- z jaskrą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z niedrożnością szyi pęcherza moczowego.

Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca,
powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów,
nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibum Grip pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi

lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i
skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym
okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.

Podczas stosowania leku Ibum Grip może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w
wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Jeśli wystąpią takie
objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Ibum Grip i
niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, lub leki antyagregacyjne, takie jak
kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Grip. Jeśli
pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania leku. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji (utraty wrażliwości na działanie leku) ze zwiększeniem ryzyka
przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić depresja.

Lek powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Wpływ na płodność u kobiet
Lek Ibum Grip należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których
należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Dzieci i młodzież
Nie podawać dzieciom poniżej 12 lat.
U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Uwaga dla sportowców: podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni wynik testów na
przyjmowanie substancji dopingowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Lek Ibum Grip a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibum Grip może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibum Grip. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
- kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kortykosteroidy (np.
prednizolon lub deksametazon): stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może
zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan);
- leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków;
- lit (lek przeciwdepresyjny): istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu
krwi podczas jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych);
- metotreksat (lek przeciwnowotworowy): istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w
osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych);
- zydowudyna (lek przeciwwirusowy): istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia
krwotoków do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących
jednocześnie zydowudynę i ibuprofen;
- leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej
wymienionych leków.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Grip. Dlatego też
przed zastosowaniem leku Ibum Grip z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Leku Ibum Grip nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami:
- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania
tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz
leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie zaleca
się jednoczesnego stosowania leku Ibum Grip (ze względu na zawartość pseudoefedryny) z poniżej
wymienionymi lekami:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)
– fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leków hamujących łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leków psychostymulujących typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);

- leków przeciwnadciśnieniowych, alfa-metyldopy, mekamilaminy, rezerpiny, alkaloidów
ciemierzycy, guanetydyny (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie
przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać
ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie leku Ibum Grip na 24
godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

Stosowanie leku Ibum Grip z jedzeniem
Lek należy przyjmować po posiłkach.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Stosowanie leku Ibum Grip u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.
Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w
okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie wolno stosować ibuprofenu w ostatnim trymestrze
ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego, nadciśnienie tętnicze u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki
i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza
przepływ krwi w macicy.

Karmienie piersią
Zarówno ibuprofen, jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Stosowanie
leku u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Płodność
Stosowanie leku Ibum Grip może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Patrz punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek Ibum Grip zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ibum Grip zawiera lak żółcieni pomarańczowej oraz lak żółcieni chinolinowej
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ibum Grip?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka, to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 1 do 2 tabletek co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować
dawki większej niż 6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg
pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lekarz powinien
ustalić dawkowanie indywidualnie.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.
Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli
objawy ulegają nasileniu.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibum Grip
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibum Grip lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (bóle w nadbrzuszu), wymioty (mogą występować
ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna, problemy z oddychaniem,
zwiększona wartość ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości skurczów serca.

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości leku oraz czasu, jaki upłynął
od chwili przyjęcia.
W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić
śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu) z zaburzeniami rytmu serca,
kwasica metaboliczna, gorączka, zaburzenia ze strony układu oddechowego i zaburzenia czynności
nerek.
Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia (obniżenie liczby granulocytów) i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek
krwi). Nie istnieje specyficzne antidotum.
W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240
mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w
szpitalu przez okres minimum 4 godzin.
Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W
przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia leku zaleca się podanie węgla
aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).
Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz powinien kontrolować parametry
życiowe, sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie elektrokardiograficzne. W razie
występowania zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu krążenia lub ciężkich objawów
klinicznych (np. śpiączka, drgawki) lekarz zastosuje monitoring czynności serca przez okres 12-24
godzin. Drgawki można leczyć diazepamem. Ciężkie nadciśnienie tętnicze można leczyć lekami alfaadrenolitycznymi.

Pominięcie zastosowania leku Ibum Grip
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
- ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
- bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
- smołowate stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i
perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
- w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne,
jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
- dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy,
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby
leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie
liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza
krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka,
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia (zaburzenia rytmu serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego
krwi), wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka,
dezorientacja.

Częstość nieznana:
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibum Grip i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
- Zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne
zapalenie jelita grubego).
W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie
obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak Ibum Grip może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w leku:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia (przyspieszenie

akcji serca), zaburzenia rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko - niekontrolowane wydalanie
moczu, osłabienie mięśni, drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa:
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibum Grip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej
25ºC.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibum Grip
- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryna. 1 tabletka powlekana zawiera 200 mg
ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian oraz otoczka Opadry II High Performance 85 F 23 368 Orange.
Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, lak żółcieni pomarańczowej (E 110),
tytanu dwutlenek (E 171), lak żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Ibum Grip i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Ibum Grip są obustronnie wypukłe, barwy pomarańczowej i mają postać krążków
o średnicy 11 mm.
Jedno opakowanie leku zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel. + 48 (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-2019 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUM GRIP, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 30 mg pseudoefedryny
chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 84 mg, lak żółcieni chinolinowej (E
104), lak żółcieni pomarańczowej (E 110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane – obustronnie wypukłe krążki o średnicy 11 mm i pomarańczowej barwie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt stosuje się doraźnie w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak:
- niedrożność nosa i zatok obocznych nosa,
- ból głowy,
- gorączka,
- bóle stawowo-mięśniowe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat
1 do 2 tabletek doustnie co 4 godziny po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek
na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku
w dawkach podzielonych).

Dzieci
Produktu leczniczego IBUM GRIP nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta lekarz powinien ustalić
dawkowanie indywidualnie.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- Nie stosować u osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały w wywiadzie objawy alergii w
postaci nieżytu nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
- Czynna lub stwierdzona w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja
lub krwawienie, również te występujące po zastosowaniu NLPZ,
- Skaza krwotoczna,
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa
IV wg NYHA),
- Ciąża lub okres karmienia piersią,
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica
piersiowa,
- Zatrzymanie moczu,
- Nadczynność tarczycy,
- Jaskra z wąskim kątem,
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą
zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz część 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze
względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby,
- u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- z zaburzeniami rytmu serca, z nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie,
- u których występuje czynna lub stwierdzona w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne – ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5,
- z cukrzycą,
- z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
- z jaskrą,
- ze zwężeniem odźwiernika,
- z niedrożnością szyi pęcherza moczowego.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ
na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Dzieci i młodzież
U pacjentów odwodnionych - młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności
nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić
produkt leczniczy. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w
wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi
wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia),
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę
produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol, lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200
mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Należy zachować szczególną ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą) przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w
wywiadzie i (lub) niewydolnością serca gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano
zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Wpływ na płodność u kobiet
Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn), do których
należy ibuprofen, mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie
reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized
exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia,
razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Ibum Grip
i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków o działaniu pobudzającym ośrodkowy układ nerwowy,
podczas stosowania pseudoefedryny istnieje ryzyko nadużywania produktu. Podczas stosowania
zwiększonych dawek może wystąpić działanie toksyczne. Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić
do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka przedawkowania. Po nagłym odstawieniu leku
może wystąpić depresja.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni
wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne leki psychotropowe.

Produkt leczniczy zawiera lak żółcieni chinolinowej (E 104) i lak żółcieni pomarańczowej (E 110),
które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produktu Ibum Grip nie należy stosować w skojarzeniu z:
- inhibitorem oksydazy monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania
tego inhibitora. Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz
leków sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi nie
zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ibum Grip (z powodu zawartości pseudoefedryny) z
poniżej wymienionymi lekami:
- agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu – bromokryptyna, kabergolina,
lizuryd, pergolid;
- dopaminergiczne leki zwężające naczynia – dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
- linezolid;
- leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub
donosowo) – fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibum Grip z poniższymi
lekami:

- kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub
kortykosteroidami; stosowanie tych leków w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków;
- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów i
krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę i
ibuprofen.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
- leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
- leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.
Podczas stosowania gazów halogenopochodnych i wziewnych leków znieczulających ogólnie, w
skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu leczniczego
Ibum Grip na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Ibum Grip u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

Ciąża
Istniejące dane są niewystarczające dla potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu w
okresie pierwszych sześciu miesięcy ciąży. Nie należy stosować ibuprofenu w ostatnim trymestrze
ciąży, ponieważ lek ten może hamować skurcze macicy, powodować przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego, nadciśnienie tętnicze u noworodka, zwiększać skłonność do krwawienia u matki
i dziecka oraz nasilać powstawanie obrzęków u matki. Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza
przepływ krwi w macicy.

Karmienie piersią
Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy
stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Wpływ produktu leczniczego na płodność – patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Ibum Grip może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000,
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie w populacji osób z chorobami
autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: obrzęki.
Bardzo rzadko: dysuria, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka.
Częstość nieznana: reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Ciężkie
reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
tachykardia, hipotensja, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane wynikające z obecności pseudoefedryny w produkcie leczniczym:
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaczerwienienia i wysypki, nudności,
wymioty, nadmierne pocenie się, zawroty głowy, wzmożone pragnienie, tachykardia, zaburzenia
rytmu serca, niepokój, bezsenność, rzadko niekontrolowane wydalanie moczu, osłabienie mięśni,
drżenia, lęk, dezorientacja, trombocytopenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz
od czasu, jaki upłynął od chwili przyjęcia. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują, są: nasilone
nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, zwiększona wartość ciśnienia
tętniczego krwi, zwiększenie częstości skurczów serca.
W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.), może wystąpić
śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony
układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica
metaboliczna.
Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia i małopłytkowość. Nie istnieje specyficzne antidotum.
W razie przyjęcia pseudoefedryny w dawce większej od maksymalnej dawki dobowej (dorośli: >240
mg; dzieci: 6-12 lat: >120 mg, 2-5 lat: >60 mg, poniżej 2 lat każda ilość) zaleca się obserwację w
szpitalu przez okres minimum 4 godzin.
Nie zaleca się płukania żołądka, ponieważ ryzyko ciężkiego działania toksycznego jest małe. W
przypadku zgłoszenia się pacjenta w ciągu jednej godziny od spożycia produktu leczniczego zaleca się
podanie węgla aktywnego (dorośli: 50 g; dzieci: 1 g/kg mc.).
Należy zastosować leczenia objawowe i podtrzymujące. We wszystkich przypadkach z objawami
przedawkowania należy sprawdzić stężenie elektrolitów oraz wykonać badanie
elektrokardiograficzne. W razie wystąpienia zmian w elektrokardiogramie, niestabilności układu
krążenia lub ciężkich objawów klinicznych (np. śpiączka, drgawki) należy zastosować monitoring
czynności serca przez okres 12-24 godzin. Drgawki można leczyć diazepamem. Ciężkie nadciśnienie
tętnicze można leczyć lekami alfa-adrenolitycznymi.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub przypadkowego spożycia produktu
leczniczego pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu
propionowego w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51

Ibum Grip to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i
przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do
grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej α-
sympatykomimetykiem.

Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna
(dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Mechanizm działania
Działanie leku wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn; 2) pobudzania
receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy
cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne
hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy - izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),
powoduje występowanie działań niepożądanych leku, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn
chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy
tromboksanu. Na skutek oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki
naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych śluzówki nosa, ograniczenia przepływu przez
łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego - częściowo w
żołądku, częściowo w jelicie cienkim.

Dystrybucja
Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo
przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku. Biodostępność ibuprofenu w postaci
racemicznej wynosi 71%. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz jej
aktywny metabolit norpseudoefedryna.

Metabolizm
Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych
pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%).

Eliminacja
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym
okres półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może
zwiększyć się do 50 godzin). Lek w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej
dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów -
pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%),
pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%),
oraz w postaci niezmienionej (ok. 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci
niezmienionej.

Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują
innych parametrów farmakokinetycznych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym samicom ibuprofenu w
dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało znamiennego
statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia liczby deformacji płodów. Brak działania
teratogennego obserwowano w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym podawano ibuprofen w
dawce ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi. Brak literaturowych danych dotyczących
badań działania teratogennego pseudoefedryny u zwierząt.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana
Karboksymetyloskrobia sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka (Opadry II High Performance 85 F 23 368 orange):
Alkohol poliwinylowy
Makrogol 3350
Talk
Lak żółcieni pomarańczowej (E 110)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Lak żółcieni chinolinowej (E 104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej
25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 sztuk – 1 blister zawierający 10 tabletek
20 sztuk – 2 blistry zawierające po 10 tabletek
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIANA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.06.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.11.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 20.12.2019 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.