# Ibumax Forte 600 mg

> Ibuprofen · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibumax Forte 600 mg
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 14586
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibumax-forte-600-mg-tabl-powl-600-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibumax-forte-600-mg-tabl-powl-600-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19333/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19333/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990644964 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 10 tabl. | 6410530100653 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990644971 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909990644988 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibumax Forte 600 mg i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibumax Forte 600 mg zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), która ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazaniami do stosowania leku są:
• bóle głowy (w tym także migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• nerwobóle,
• bolesne miesiączkowanie

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibumax Forte 600 mg

Kiedy nie stosować leku Ibumax Forte 600 mg:
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,
• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też
krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia, dwa lub więcej
niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek,
• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
spożycia płynów),
• w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ibumax Forte 600 mg u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibumax Forte 600 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
- jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana chorobę tkanki
łącznej,
- jeśli u pacjenta stwierdzono objawy reakcji alergicznych po przejęciu kwasu
acetylosalicylowego,
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria),
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne
choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna),
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z
grupy NLPZ,
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w
dawce dobowej powyżej 75 mg,
- jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- jeśli pacjent stosował inne leki (w szczególności leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe lub kortykosteroidowe),
- jeśli występuje odwodnienie - ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
- w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać
czas krwawienia),
- podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które jest niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić ibuprofen.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,

powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów
dotyczących układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibumax Forte
600 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może doprowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi inhibitorami COX-2.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
(DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy
natychmiast odstawić lek Ibumax Forte 600 mg i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli:
u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibumax Forte 600 mg może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibumax Forte 600 mg może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca
z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem
NLPZ w przeszłości.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas ospy wietrznej należy unikać tego stosowania leku.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych.

Częstość wystąpienia oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą
dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ibumax Forte 600 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibumax Forte 600 mg w przypadku stosowania innych leków z grupy NLPZ
(w tym inhibitorów cyklooksygenazy-2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innych leków
przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego (w dawkach przeciwbólowych).

Ibumax Forte 600 mg może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibumax Forte 600 mg, na przykład:
• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
w osoczu,
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku w
osoczu,
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
toksycznego działania na nerki,
• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,

• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku może prowadzić do
zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u
pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie
leków z grupy NLPZ w osoczu,
• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania
kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy
we krwi,
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
wydalanie ibuprofenu,
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
NLPZ,
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
aminoglikozydów,
• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i
zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,
• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego
układu nerwowego,
• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).
• Stosowanie ibuprofenu z preparatami ziołowymi takimi jak Miłorząb japoński (Ginkgo biloba)
oraz Wiązówka błotna (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek
działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów
zawierających Przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko
uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibumax Forte
600 mg. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibumax Forte 600 mg z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibumax Forte 600 mg z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą
wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibumax Forte 600 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Lek Ibumax Forte 600 mg może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i serca
u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie trwania porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku Ibumax Forte 600 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ibumax Forte 600 mg jest
przyjmowany przez kobietę od 20. tygodnia ciąży przez dłużej niż kilka dni, może on powodować
zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie przewodu tętniczego
(ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni,
należy zalecić dodatkowe monitorowanie czynności płodu.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas
nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, dlatego przerwanie
karmienia piersią nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych
dawkach. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze
zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku Ibumax Forte 600 mg, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Ibumax Forte 600 mg zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibumax Forte 600 mg?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego, u pacjentów dorosłych.

Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem.

Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę
jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna
dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).

Lek Ibumax Forte 600 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po
zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od
przyjęcia dawki 400 mg.

Osoby w podeszłym wieku
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u chorych z
łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów
zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
kontrolowania objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibumax Forte 600 mg
Przypadki przedawkowania występują rzadko.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być
zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenia wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibumax Forte 600 mg lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty (mogą występować
ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból
głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić
pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po
przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie
potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.
Ponadto, czas protrombinowy (INR) może się wydłużyć, prawdopodobnie na skutek zakłócenia
działania czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
usunięciu leku organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Ibumax Forte 600 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący ten lek powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza
w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu brzucha,
nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji
nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) –
częstość nieznana.
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) –
częstość nieznana.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy
odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• szumy uszne,
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co
może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc
lekarska,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność
nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego
przyjmowania leku,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu),
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie kontrolować
czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• reakcje psychotyczne, depresja,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego
(antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z
chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej),
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana:
• skóra staje się wrażliwa na światło.
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibumax Forte 600 mg?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminy ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibumax Forte 600 mg
1 tabletka powlekana zawiera: substancje czynną: ibuprofen, 600 mg.
Substancje pomocnicze: skrobia żelowana, kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, celuloza
mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, otoczka
– hypromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibumax Forte 600 mg i co zawiera opakowanie:
Ibumax Forte 600 mg: 10 tabletek powlekanych (pojemnik z HDPE, z zamknięciem z LDPE) w
tekturowym pudełku. 10 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlina
Finlandia
Tel: +358 3 615 600

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Vitabalans Sp. z.o.o.
ul. Narbutta 5 m 1
02-564 Warszawa
info-pl@vitabalans.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibumax Forte 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

l tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:
- bóle głowy (w tym także migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Ibumax Forte 600 mg, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego
stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy
ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli.
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo. W razie potrzeby dawkę
jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8 godzin. Maksymalna
dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg (2 tabletki).

Produkt leczniczy Ibumax Forte 600 mg należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje
poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę).
W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8
godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• u których występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ),
• z objawami alergii w wywiadzie, w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub
astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
• z czynną lub występującą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego, również
związane z wcześniejszym leczeniem lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z czynną lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienie (dwa lub więcej
oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia),
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4),
• u których występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,
• ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów),
• w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• ze skazą krwotoczną,
• w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po
konsultacji z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ, włączając
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje:
− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko
rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:
− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie,
− zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzona hematopoeza,
− zaburzenia krzepnięcia krwi,
− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które jest niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinny być poinformowane, że należy skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować
jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol), selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy.
Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibumax Forte 600 mg.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na
pogorszenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku
ospy wietrznej.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których

prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibumax Forte 600 mg może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli Ibumax Forte 600 mg stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Inne ostrzeżenia
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajście w ciążę, W przypadku kobiet z trudnościami z zajściem w ciążę lub które
są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania tego
produktu leczniczego.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
uważnie obserwować.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów
czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia, lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie, lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała, lub obrzęk.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych objawów lub zwiększenia występujących objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej
wymienionymi lekami:
• Kwas acetylosalicylowy
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest zalecane ze względu
na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1);
• Leki przeciwpłytkowe
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4);
• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
Zwiększone ryzyko występowania działań niepożądanych; Jednoczesne stosowanie kilku
NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze
względu na synergistyczne działanie;
• Leki przeciwnadciśnieniowe
Leki z grupy NLPZ mogą powodować zmniejszenie skuteczności innych leków obniżających
ciśnienie tętnicze krwi;
• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz
antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np.
pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek),
jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków
beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących
cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem
ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia
skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie;
• Leki przeciwzakrzepowe
Z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków
zmniejszających krzepliwość krwi takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4);
• Lit i fenytoina:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi fenytoinę lub lekami
zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku krótkotrwałego
stosowania (maksymalnie przez 4 dni);

• Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania
krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną
i ibuprofenem;
• Kortykosteroidy
Zwiększa się ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego
(owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3);
• Cyklosporyna
Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w
przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego
działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i ibuprofenu;
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Skojarzone podawanie zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt
4.4);
• Glikozydy nasercowe (np. digoksyna)
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi glikozydy nasercowe np.
digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie
digoksyny w surowicy krwi;
• Probenecyd i sulfinpyrazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie
ibuprofenu;
• Diuretyki oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie tego produktu leczniczego oraz diuretyków oszczędzających potas
może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu
w surowicy krwi);
• Metotreksat
Podanie produktu leczniczego w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego;
• Takrolimus
Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego
zastosowania tych dwóch produktów leczniczych;
• Pochodne sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a
lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie
opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo
zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych
leków;
• Antybiotyki z grupy chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek;
• Bisfosfoniany
Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (interakcja
farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego);
• Baclofen
Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu;
• Rytonawir
Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu;
• Aminoglikozydy
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów;
• Worykonazol i flukonazol

W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9) wykazano
zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy
podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem;
• Kaptopryl
Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie
sodu;
• Cholestyramina
Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest
opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych
przerwach;
• Mifepryston
Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą
one osłabiać działanie mifeprystonu;
• Antagoniści kanałów wapniowych
Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania (interakcja
farmakodynamiczna);
• Dezipramina
Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy;
• Lewofloksacyna i ofloksacyna
Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z powodu
hamowania działania GABA;
• Pochodne tienopirydyny
Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania antyagregacyjnego i
przeciwzakrzepowego.
Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub
wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień na skutek addytywnego
działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających
przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej
przewodu pokarmowego.

Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie
maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że
ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz
poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną
częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim odstępie czasu po rozpoczęciu leczenia i jest
zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego u płodu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę lub kobiet
w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia możliwie jak najkrótszy. Należy rozważyć monitorowanie płodu w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po kilkudniowym przyjmowaniu ibuprofenu od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży może prowadzić do:
− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek,
− hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz
punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli
jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie
karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Ibumax Forte 600 mg może powodować działania niepożądane.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia
jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz
wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii
krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach
do niedokrwistości.
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,

smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego
względu należy regularnie weryfikować czynność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka (TEN)), reakcje pęcherzowe. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem
ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz
również „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować
by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy.
Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka,
wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolności oddechowej,
przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.
Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu
produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne
zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub
zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest
precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić; nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być wydłużony. Mogą wystąpić: ostra
niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Można zastosować płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu l godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01 A E0l

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność potwierdzono
w badaniach z użyciem typowych modeli zapalenia u zwierząt. Lek ten hamuje syntezę prostaglandyn.
W związku z powstałym stanem zapalnym ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk, gorączkę. Ponadto,
ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Wykazano skuteczność kliniczną ibuprofenu w leczeniu bólu głowy, bólu zębów, bolesnego
miesiączkowania i gorączki, jak również w leczeniu pacjentów z bólem i gorączką w przebiegu
przeziębienia i grypy. Ponadto, wykazano skuteczność ibuprofenu w badaniach z użyciem modeli bólu
gardła, bólu mięśni, urazu tkanek miękkich i bólu pleców.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy
dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe
stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Wiąże się w dużym stopniu z białkami
osocza. Przenika do płynu maziowego.

Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu krwi występuje po 1 do 2 godzin od podania.

Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów. Są one wydalane
głównie przez nerki, częściowo w postaci sprzężonych metabolitów, ze znikomą ilością ibuprofenu w
postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki zachodzi szybko i jest całkowite.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.

Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farrnakokinetycznych wśród pacjentów w wieku
podeszłym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne ibuprofen w badaniach na zwierzętach obserwowano jako zmiany i owrzodzenia
w przewodzie pokarmowym. Nie stwierdzono działania mutagennego ibuprofenu in vitro a
w badaniach na szczurach i na myszach nie obserwowano działania rakotwórczego. Badania
doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Nie stwierdzono działania
teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Krzemionka koloidalna bezwodna
Hypromeloza
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana, kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Kwas stearynowy
Otoczka:
Opadry OY-S-28703:
Polidekstroza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ibumax Forte 600 mg: 10 tabletek powlekanych (pojemnik z HDPE, z zamknięciem z LDPE) w
tekturowym pudełku. 10 tabletek powlekanych (blistry Aluminium/PVC) w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finlandia

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 14586

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.