# Ibunoven ZATOKI > Ibuprofen + Pseudoefedryna · 200 mg + 30 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibunoven ZATOKI - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg + 30 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE51, R01BA52 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 28822 - **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o. - **Producent:** Synoptis Industrial Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibunoven-zatoki-kaps-mk-200-mg-30-mg-synoptis - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibunoven-zatoki-kaps-mk-200-mg-30-mg-synoptis.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44734/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44734/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 12 kaps. | 5909991561895 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | | 24 kaps. | 5909991561901 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibunoven ZATOKI i w jakim celu się go stosuje? Ibunoven ZATOKI stosuje się w celu złagodzenia objawów związanych z przekrwieniem błony śluzowej nosa, a także z zatokowym bólem głowy, gorączką oraz bólem związanym z przeziębieniem i grypą. Lek ten zawiera ibuprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który wykazuje również działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Kapsułki zawierają również pseudoefedryny chlorowodorek, substancję ułatwiającą oddychanie, która pomaga oczyścić przewód nosowy oraz zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa. Lek ten należy stosować jedynie, jeśli występuje zablokowanie nosa wraz z bólem głowy, bólem i (lub) gorączką jednocześnie. Nie należy go stosować, jeśli występuje tylko jeden z wymienionych objawów. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibunoven ZATOKI Kiedy nie stosować leku Ibunoven ZATOKI: – jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub w przeszłości występowały wysypki skórne, pokrzywka, świąd, trudności z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka podczas stosowania tych leków lub jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma czynną lub przebytą chorobę wrzodową żołądka, krwawienie z żołądka lub perforację w wywiadzie, – jeśli pacjent ma cukrzycę, problemy z prostatą, chorobę tarczycy, jaskrę lub guz chromochłonny (tj. guz nadnercza), – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (niewydolność nerek), ciężka choroba wątroby, choroby serca, ciężka niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), którego nie można kontrolować za pomocą leków, lub zaburzenia krążenia, – jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami oksydazy monoaminowej lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (lub jeśli zażywał je w ciągu ostatnich 14 dni), – jeśli u pacjenta występują inne problemy z krwawieniem, – jeśli pacjent miał w przeszłości udar, – jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwbólowe lub inne leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa stosowane doustnie, – u dzieci w wieku poniżej 12 lat, – podczas ciąży lub karmienia piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Zgłaszano poważne przypadki wpływu na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: nagły, silny ból głowy, złe samopoczucie, wymioty, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibunoven ZATOKI Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibunoven ZATOKI i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Podczas stosowania leku Ibunoven ZATOKI należy zachować szczególną ostrożność: W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi (opisanymi w punkcie 4), należy natychmiast odstawić lek Ibunoven ZATOKI i skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibunoven ZATOKI należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA); – pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po podaniu dużych dawek i podczas długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia; – u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi; – pacjent ma wrzody żołądka lub chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy i choroba Crohna); – podczas stosowania leku Ibunoven ZATOKI może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Ibunoven ZATOKI i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4; – jeśli pacjent ma astmę bądź alergię; – jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek, wątroby lub prostaty; – w przypadku osób w podeszłym wieku – są bardziej narażone na działania niepożądane takie jak krwawienia z żołądka i perforacja, które mogą mieć śmiertelny skutek; – w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (SLE) – choroba wpływa na układ odpornościowy, powodując bóle stawów, zmiany skórne i inne zaburzenia; – w przypadku podejmowania prób zajścia w ciążę; – w przypadku odwodnionej młodzieży w wieku 12-17 lat, ponieważ istnieje wówczas ryzyko wystąpienia chorób nerek. Jeśli młodzież w wieku 12-17 lat nie przyjmuje płynów lub traci płyny z powodu ciągłych wymiotów lub biegunki, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku; – u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Należy natychmiast przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: – Nagły ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, któremu towarzyszą duszności. – Nagły ból brzucha lub krew w stolcu. – Nagły i silny ból głowy, któremu towarzyszy uczucie wymiotów lub zaburzenia widzenia. Pseudoefedryna powoduje zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń). Działanie to może wiązać się z wystąpieniem następujących nagłych schorzeń. Warunki te wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej: – Ostry zespół wieńcowy (OZW): obejmuje stany takie jak zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową, co związane jest z rodzajem silnego bólu w klatce piersiowej spowodowanego zablokowaniem dopływu krwi do części serca. Nagły ból lub dyskomfort w klatce piersiowej (uczucie ucisku lub napięcia) może rozprzestrzeniać się od klatki piersiowej do ramion, szczęki, szyi, pleców lub brzucha. Można także odczuwać zawroty głowy, pocić się lub odczuwać duszności w spoczynku. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą być oznakami OZW. – Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być oznakami PRES lub RCVS, należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ibunoven ZATOKI Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibunoven ZATOKI. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunoven ZATOKI i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Podczas stosowania leku Ibunoven ZATOKI może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Ibunoven ZATOKI i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4. Podczas leczenia należy powstrzymać się od picia alkoholu. Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. Zaleca się unikanie stosowania leku Ibunoven ZATOKI w przypadku ospy wietrznej. Zakażenia Ibunoven ZATOKI może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibunoven ZATOKI może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Ibunoven ZATOKI można stosować u osób dorosłych oraz u młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Leku Ibunoven ZATOKI nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ibunoven ZATOKI a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować tego leku w przypadku przyjmowania: – innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), – leków obkurczających błonę śluzową (donosowych lub doustnych), – w przeszłości lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków przeciwdepresyjnych znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO), – trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (stosowanych w leczeniu depresji). Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: – leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak: warfaryna, tyklopidyna, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)), – leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) lub jakikolwiek lek moczopędny, – glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna (digitalis) lub chinidyna stosowana w leczeniu chorób serca, – fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), – lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju), – metotreksat (stosowany w leczeniu zapalenia stawów), – leki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu objawów wrzodów żołądka, np. zgagi), – cyklosporyny (stosowane w celu osłabienia układu odpornościowego organizmu, np. po przeszczepie), – mifepriston (stosowany do przerywania ciąży), – antybiotyki chinolonowe (stosowane w leczeniu szerokiego zakresu zakażeń), – takrolimus (lek stosowany po przeszczepie), – leki znane jako pochodne sulfonylomocznika, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), – kortykosteroidy (rodzaj leków przeciwzapalnych, np. hydrokortyzon), – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. fluoksetyna) (leki stosowane w leczeniu depresji), – aminoglikozydy (np. gentamycyny lub amikacyna) (leki stosowane w leczeniu zakażeń), – lek antybakteryjny furazolidon (lek stosowany w leczeniu zakażeń), – zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), – guanetydynę, rezerpinę lub metylodopę (leki stosowane w chorobach serca i układu krążenia), – sulfinpyrazon i probenecyd (leki stosowane w leczeniu dny), – leki moczopędne oszczędzające potas (leki stosowane w chorobach serca), – pochodne sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny), – agonistów receptora dopaminy (leki stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona), – heparynę, Ginkgo biloba (stosowane w leczeniu zakrzepów). W razie konieczności znieczulenia należy wcześniej odstawić lek i poinformować o tym anestezjologa. Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibunoven ZATOKI. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibunoven ZATOKI z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Ibunoven ZATOKI przyjmowany w ostatnich 3 miesiącach ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Lek Ibunoven ZATOKI przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Leku Ibunoven ZATOKI nie należy stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ibuprofen należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zakończeniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu wpłynie na możliwość zajścia w ciążę. Jednak jeśli występują trudności z zajściem w ciążę, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ibunoven ZATOKI może u niektórych osób powodować działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych skutków ubocznych, należy zaprzestać prowadzenia pojazdów. Lek Ibunoven ZATOKI zawiera sorbitol Sorbitol ciekły, częściowo odwoniony Lek zawiera 63 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego, w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go młodzieży. ### 3. Jak stosować lek Ibunoven ZATOKI? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa, albo ból głowy i (lub) gorączka), bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją. Lek należy przyjmować tylko doustnie i krótkotrwale. Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka to 1 lub 2 kapsułki co 4 do 6 godzin. Kapsułki należy popijać wodą. Należy przyjmować tyle kapsułek, ile potrzeba, pamiętając o przerwie od 4 do 6 godzin pomiędzy zażywanymi dawkami. Nie należy przekraczać 6 kapsułek na dobę. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibunoven ZATOKI Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibunoven ZATOKI lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Należy zabrać ze sobą kapsułki, aby pokazać je lekarzowi. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, zmieszanie. Może wystąpić również niepokój, pobudzenie, dezorientacja i śpiączka. Okazjonalnie pacjenci doświadczali drgawek. Przy dużych dawkach wystąpić może senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu. Ponadto czas potrombinowy/INR może wydłużyć się, prawdopodobnie na skutek zakłóceń z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i utrudnione oddychanie. Pominięcie przyjęcia leku Ibunoven ZATOKI Lek Ibunoven ZATOKI stosuje się doraźnie. W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: – Zaczerwienione, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy rumieniowe na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zmiany skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – bardzo rzadko. – Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) – częstość nieznana. – Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) – częstość nieznana. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: • nagły, silny ból głowy, • złe samopoczucie, wymioty, • splątanie (zaburzenia świadomości), • drgawki, • zaburzenia widzenia należy zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy wpływu na naczynia krwionośne mózgu i poważnych zaburzeń jak zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS), które są zgłaszane po stosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane wymienione poniżej, należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i skontaktować się z lekarzem bądź farmaceutą: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • krwawienie z żołądka lub jelit (krwawe wymioty lub krew w kale, czarne zabarwienie kału) Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • silne bóle głowy lub bóle głowy, które są silniejsze niż zazwyczaj Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • atak serca • szybkie bicie serca lub kołatanie serca • reakcja alergiczna po zastosowaniu leku Ibunoven ZATOKI, a objawy obejmują: wysypkę, pokrzywkę, świąd, trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk ust, twarzy, warg lub języka • pęcherzykowate zmiany na skórze lub błonie śluzowej jamy ustnej, a objawy obejmują: pieczenie, zaczerwienienie, pęcherze i owrzodzenia Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • udar mózgu • zaburzenia zachowania, takie jak uczucie podekscytowania, pobudzenie, niepokój, zdenerwowanie i nerwowość • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa • zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego) • zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) Oprócz wyżej wymienionych objawów w czasie leczenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • niestrawność, ból brzucha, uczucie mdłości (nudności), wymioty, biegunka, zaparcia, zwiększone oddawanie gazów Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • wrzody żołądka • zaburzenia snu • uczucie senności i zmęczenia • zawroty głowy lub drażliwość • zaburzenia wzroku • nieprzemijające bóle głowy • wypryski na skórze (wysypka, świąd) • stan zapalny żołądka lub jelit, nasilenie istniejącej choroby zapalnej jelit • nadwrażliwość, a objawy mogą być takie jak sapanie i trudności w oddychaniu u pacjentów, którzy chorują na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • zaburzenia nerek • zaburzenia słuchu (szumy uszne) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • depresja • niewydolność serca • niewydolność nerek • wysokie ciśnienie krwi • ból lub stan zapalny w jamie ustnej • zapalenie trzustki • zwężenie jelita (zwężenie jelit) • aseptyczne zapalenie opon mózgowych, nasilenie infekcyjnych zapaleń • zaburzenia komórek krwi – pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub powstawanie siniaków • zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • suchość w jamie ustnej, uczucie pragnienia • nieprawidłowe skurcze, drgawki • uczucie wirowania (zawroty głowy) • zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny • widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy) • wysypka skórna, czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, zatrzymanie płynów (obrzęki) • rzadsze oddawanie moczu, krew lub białko w moczu (widoczne w badaniach) • skóra staje się wrażliwa na światło Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibunoven ZATOKI? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibunoven ZATOKI – Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. – Pozostałe składniki to: Wypełnienie kapsułki: makrogol 600 (E 1521), potasu wodorotlenek, woda oczyszczona. Kapsułka żelatynowa: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona, naturalny beta-karoten 10% CWD, o składzie: naturalny karoten (E 160a), skrobia spożywcza modyfikowana, all-rac-α-tokoferol (E 307). Tusz Opacode Black Ink (S-1-17823): szelak, alkohol izopropylowy, żelaza tlenek, czarny (E 172), alkohol n-butylowy, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek. Jak wygląda lek Ibunoven ZATOKI i co zawiera opakowanie Lek Ibunoven ZATOKI ma postać jasnopomarańczowych, przezroczystych, owalnych, miękkich kapsułek żelatynowych wypełnionych płynem o barwie od przezroczystej do jasnopomarańczowej, z nadrukiem „IBP” o długości 16,00 mm ± 1,00 mm i szerokości 9,5 mm ± 1,00 mm. Kapsułki pakowane sa w blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 kapsułek lub 24 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa tel. 607 696 231 Importer Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15 62-020 Swarzędz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibunoven ZATOKI, 200 mg + 30 mg, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. Jedna kapsułka miękka zawiera 63 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie Jasnopomarańczowa, przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa wypełniona płynem o barwie od przezroczystej do jasnopomarańczowej, z nadrukiem „IBP” o długości 16,00 mm ± 1,00 mm i szerokości 9,5 mm ± 1,00 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów grypy i przeziębienia, takich jak ból i niedrożność zatok obocznych nosa, nieżyt nosa (katar), ból głowy, gorączka, bóle stawowo-mięśniowe. Produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI należy stosować u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania. Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów (występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa, albo ból głowy i (lub) gorączka), bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją. Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Jeśli objawy utrzymują się, nasilają lub jeśli produkt musi być stosowany dłużej niż 3 dni, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dawkowanie Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież w wieku powyżej 12 lat 1 do 2 kapsułek co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka – 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Sposób podawania Tylko do podawania doustnego. Kapsułki należy przyjmować, popijając szklanką wody. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. • Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ. • Czynny lub nawracający wrzód trawienny i (lub) krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień). • Nie stosować u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kąta, cukrzycą lub chorobą tarczycy. • Nie stosować u pacjentów z udarem krwotocznym w wywiadzie. • Nie stosować u pacjentów, u których występują choroby serca, choroby układu krążenia, nadciśnienie tętnicze, rozrost gruczołu krokowego, choroby naczyń wieńcowych, dusznica bolesna, częstoskurcz lub skaza krwotoczna. • Nie stosować u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa. • Nie stosować u pacjentów przyjmujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. • Nie stosować u pacjentów otrzymujących lub tych, którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali inhibitory monoaminooksydazy. • Nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). • Nie stosować podczas ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.6). • Ciężkie lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. • Ciężka, ostra lub przewlekła choroba nerek lub niewydolność nerek. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania • Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI z innymi NLPZ, w tym również selektywnymi inhibitorami COX-2. • Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej: krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe). • Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy niezwiązane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba że lekarz zaleci inaczej. • Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. • Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 i 4.8). • Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. • U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. • Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego. • Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu. • Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego. • Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Należy zaprzestać przyjmowania pseudoefedryny w razie wystąpienia nagłej utraty wzroku lub pogorszenia ostrości widzenia, np. w postaci mroczków. • Produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) i zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS). Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę. Zgłaszane objawy obejmują: nagły silny ból głowy określany jako “piorunujący ból głowy”, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Należy zalecić pacjentom, aby w przypadku wystąpienia objawów PRES/RCVS natychmiast zaprzestali stosowania pseudoefedryny i niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem. Większość zgłoszonych przypadków ustępowała po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. • Odnotowano przypadki ogólnoustrojowego zwężenia naczyń podczas stosowania pseudoefedryny. Znaczące przykłady obejmują: ostry zespół wieńcowy (OZW): objawy mogą obejmować nagły ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, promieniujący ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, pocenie się i duszność spoczynkową. Należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny i zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów OZW. Wpływ na żołądek i jelita • Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie z powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza gdy są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. • Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). • Ibunoven ZATOKI należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. • NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). • Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Działanie na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy • U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek. • Badania kliniczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. • W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). • Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). • Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów z krwawieniem wewnątrzczaszkowym i skazą krwotoczną. • Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na skórę • Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji występowała w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o występowaniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). • Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). • Podczas stosowania ibuprofenu i produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Ibunoven ZATOKI i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie. • W wyjątkowych przypadkach przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu Ibunoven ZATOKI w przypadku ospy wietrznej. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI zawiera 63 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego, w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest niebezpieczne. Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania: Kwas acetylosalicylowy Generalnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania: Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednym z następujących leków: Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia, ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu z nadciśnieniem napadowym, takim jak nadciśnienie tętnicze, może prowadzić do hipertermii, która może być śmiertelna (patrz punkt 4.3) Inne pośrednio działające podawane doustnie lub donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki zwężające naczynia, leki alfasympatykomimetyczne, fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, metylofenidatyna Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A (RIMA), linezolid, dopaminergiczne alkaloidy sporyszu, alkaloidy sporyszu zwężającego naczynia Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie tętnicze Ulatniające się chlorowcowane leki znieczulające Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze. W przypadku zaplanowanego zabiegu należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI na kilka dni przed zabiegiem Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Działanie pseudoefedryny może być osłabione bądź wzmożone Naparstnica purpurowa, chinidina lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Zwiększona częstość arytmii Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3 i 4.4) Digoksyna Jednoczesne stosowanie produktu Ibunoven ZATOKI z produktami zawierającymi digoksynę może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni) Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza tych z przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowe, owrzodzenia lub krwawienia) (patrz punkt 4.3) Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Kwas acetylosalicylowy Generalnie nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1) Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe) (np. warfaryna, tiklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprost) Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak ibuprofen mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4) Fenytoina Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych produktów w surowicy. Sprawdzanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni) Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Lit Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni) Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd lub sulfinpyrazon, mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek; działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym równoczesne podawanie leku powinno być stosowane z ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani. Należy stosować monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy monitorować także po zakończeniu leczenia Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI wraz z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy) Metotreksat Podanie produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI w ciągu 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę. Działania tego nie można wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem Takrolimus Ryzyko nefrotoksyczności zwiększa się, jeśli oba produkty lecznicze podawane są jednocześnie Zydowudyna Istnieją dowody na zwiększone ryzyko występowania krwawień i krwiaków u pacjentów zarażonych wirusem HIV chorych na hemofilię leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonylomocznik). Mimo że interakcje pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały do tej pory opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we krwi Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek związanych z jednoczesnym przyjmowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek Heparyny, miłorząb japoński (Ginkgo biloba) Zwiększone ryzyko krwawienia Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia jest to uważane za szczególnie istotne podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych zmniejsza eliminację aminoglikozydów i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Produkt Ibunoven ZATOKI jest przeciwwskazany do stosowania w całym okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Ciąża Ibuprofen Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo – naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę i śmiertelność zarodka i płodu przed- i po- implementacji. Ponadto donoszono o zwiększonej częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo – naczyniowego, u zwierząt, którym w okresie organoleptycznym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Jeśli ibuprofen jest stosowany u kobiet planujących ciążę, należy stosować możliwie jak najmniejszą dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia oraz zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Ibunoven ZATOKI. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wywołać u płodu: − toksyczne działanie na płuca i serce (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); − zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej); pod koniec ciąży u matki i noworodka: − wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; − zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub wydłużenie porodu. Pseudoefedryna Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone. Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały 9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi. Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna i fenylefryna w przypadku zwierząt powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn. Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, że ich stosowanie we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych. Ze względu na możliwość występowania związku między powstawaniem wad rozwojowych płodu a ekspozycją na pseudoefedrynę, nie należy stosować produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI u kobiet w okresie ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby ibuprofen wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią. Pseudoefedryna Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany efekt, jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej mleka, dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI w okresie karmienia piersią. Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Płodność Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, mogą powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ibunoven ZATOKI nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania w zalecanych dawkach i czasie trwania leczenia. Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności. #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka. Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem. Mogą one składać się z: a) Niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaktycznych; b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność; Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnego typu, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy); c) Bardzo rzadko reakcji pęcherzowych, w tym zespołu Stevena-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca. Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane. Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni natychmiast zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibunoven ZATOKI i skonsultować się z lekarzem. Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (np. martwiczego zapalenia powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) Zaburzenia układu immunologicznego Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi) Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, obrzękiem naczynioruchowym, dusznością, tachykardią, spadkiem ciśnienia krwi, wstrząsem anafilaktycznym Zaburzenia psychiczne Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia zachowania, bezsenność, pobudliwość, drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie Zaburzenia układu nerwowego Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność, nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie, omamy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz punkt 4.4), zespół odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4) Zaburzenia oka Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego Zaburzenia ucha i błędnika Ibuprofen Rzadko Szumy uszne Ibuprofen Częstość nieznana Zawroty głowy Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze Ibuprofen Częstość nieznana Zespół Kounisa Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Pseudoefedryny chlorowodorek Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości ze skurczem oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego w rzadkich przypadkach prowadząca do anemii Ibuprofen Niezbyt często Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub) perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4) Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, przeponopodobne zwężenie jelit Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Suchość w jamie ustnej, pragnienie, nudności, wymioty, niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, ostra żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ibuprofen Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne Ibuprofen Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, ciężkie zakażenia skóry, powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy wietrznej Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się Ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Ibuprofen Bardzo rzadko Obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek Pseudoefedryny chlorowodorek Częstość nieznana Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki moczowej gruczołu krokowego) Badania diagnostyczne Ibuprofen Częstość nieznana Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. u dzieci może skutkować objawami przedawkowania. U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin. Objawy Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie, zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, ból brzucha, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, ból głowy i krwawienia z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy/INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest jej zaostrzenie. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować nerkową kwasicę kanalikową i hipokaliemię. Postępowanie Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania. Podanie węgla aktywowanego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania. Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy. Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza hipokaliemią mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek wskazane jest dożylne podawanie diazepamu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Ibuprofen Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE51 Pseudoefedryny chlorowodorek Grupa farmakoterapeutyczna: leki udrożniające nos do stosowania wewnętrznego, sympatykomimetyki, kod ATC: R01BA52 Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy leków kwasu propionowego. Posiada przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne właściwości. Chlorowodorek pseudoefedryny jest sympatykomimetykiem, który powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w błonie śluzowej nosa, a tym samym zmniejszenie wycieku z nosa i zmniejszenie jego niedrożności. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu wystąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen jest szybko i dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po około 1 do 2 godzin po zażyciu. Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu jest osiągane w różnym czasie w zależności od dawkowania i sposobu podania z pokarmem lub bez pokarmu. Badanie porównawcze biodostępności po podaniu doustnym wykazało, że rozpuszczony ibuprofen (w postaci miękkich kapsułek zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) jest biorównoważny z ibuprofenem i pseudoefedryną w tabletkach, a także z ibuprofenem w miękkiej kapsułce pod względem stopnia dostępności ibuprofenu (AUC). Produkt złożony w postaci miękkiej kapsułki powodował większą maksymalną ekspozycję (Cmax) na ibuprofen niż tabletki. Ponadto średni czas wymagany do osiągnięcia maksymalnej ekspozycji (Tmax) był porównywalny dla produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w postaci miękkich kapsułek (39 minut) oraz porównywanego ibuprofenu w postaci miękkich kapsułek (45 minut) i był o 20-30 minut krótszy niż w przypadku porównawczego produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach (67,5 minuty). Rozpuszczony ibuprofen (taki jak w postaci kapsułek miękkich zawierających ibuprofen i pseudoefedrynę) wykazuje szybsze wchłanianie ogólnoustrojowe w porównaniu z produktem złożonym zawierającym ibuprofen i pseudoefedrynę w tabletkach. Pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 do 3 godzin. Jest częściowo metabolizowany w wątrobie, jak większość sympatykomimetyków, wydalany jest głównie w postaci niezmienionej wraz z moczem. Dystrybucja Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w mniej więcej 90% do 99%. W ograniczonych badaniach stwierdzano obecność ibuprofenu w bardzo małych stężeniach w mleku ludzkim. Pseudoefedryna prawdopodobnie przenika przez łożysko i do płynu mózgowo-rdzeniowego. Pseudoefedryna przenika do mleka ludzkiego: około 0,5% doustnej dawki przenika do mleka ludzkiego w ciągu 24 godzin. Metabolizm Ibuprofen jest metabolizowany głównie w wątrobie do głównych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 2-karboksyibuprofenu. Eliminacja Okres półtrwania ibuprofenu w osoczu wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest szybko wydalany z moczem, głównie w postaci metabolitów i ich koniugatów. Około 1% ibuprofenu jest wydalane w moczu w niezmienionej postaci, a około 14% w postaci sprzężonego ibuprofenu. Pseudoefedryna jest wydalana głównie w niezmienionej postaci z moczem, a tylko niewielka jej część jest wydalana w postaci metabolitów wątrobowych. Okres półtrwania pseudoefedryny wynosi około 5 do 8 godzin; eliminacja jest zwiększona, a okres półtrwania jest odpowiednio krótszy, jeśli mocz ma kwaśny odczyn. Niewielkie ilości przenikają do mleka ludzkiego. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dawki po jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu i pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie składników nie wykazało działania mutagennego. Podczas subchronicznych oraz długotrwałych badań toksyczności ibuprofenu przeprowadzonych na szczurach po dawce 60 mg/kg mc. przez okres 6 miesięcy nie zaobserwowano szkodliwych działań. Toksyczność występowała jedynie w postaci uszkodzeń oraz owrzodzenia w przewodzie pokarmowym. Ibuprofen nie wywoływał działania mutagennego ani też rakotwórczego w długotrwałych badaniach na gryzoniach. Badania toksyczności subchronicznej lub długotrwałej z zastosowaniem pseudoefedryny nie zostały dotychczas przeprowadzone. Połączenie ibuprofenu i pseudoefedryny nie wskazywało działania mutagennego. Badania przesiewowe na ludziach u ponad 3000 przyjmujących pseudoefedrynę przez ponad 7,5 roku stosowania nie wykazały wzrostu działania rakotwórczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnienie kapsułki: Makrogol 600 (E 1521) Potasu wodorotlenek Woda oczyszczona Kapsułka żelatynowa: Żelatyna Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Woda oczyszczona Naturalny beta-karoten 10% CWD, o składzie: naturalny karoten (E 160a) skrobia spożywcza modyfikowana all-rac-α-tokoferol (E 307) Tusz Opacode Black Ink (S-1-17823): Szelak Alkohol izopropylowy Żelaza tlenek, czarny (E 172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Amonu wodorotlenek #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 12 kapsułek lub 24 kapsułki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.