# Ibupar

> Ibuprofen · 200 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibupar
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 10702
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibupar-tabl-draz-200-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibupar-tabl-draz-200-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12427/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12427/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 2 tabl. | 5904374008141 | OTC | — | Brak danych | — |
| 4 tabl. | 5904374008158 | OTC | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5904374002729 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991070212 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibupar i w jakim celu się go stosuje?
Ibupar jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), wykazującym słabe do
umiarkowanego działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe.
Ibuprofen jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie ibuprofenu
w surowicy występuje po 1 do 2 godzin od podania doustnego.
Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie hamują wchłaniania ibuprofenu.
Wskazania do stosowania:
• Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle
zębów, mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu
i grypie.
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
• Bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibupar

Kiedy nie przyjmować leku Ibupar:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma czynną lub występującą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacje lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
niewydolność serca,
- istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub
astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

- podczas jednoczesnego przyjmowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
w tym wybiórczych inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych),
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami
ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. W razie wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy
przerwać stosowanie ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku w jak
najkrótszym okresie czasu.
Szczególną ostrożność powinni zachować pacjenci stosujący jednocześnie inne leki, które mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki
przeciwzakrzepowe, takie jak acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibupar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Stosowanie leku u osób z obrzękami wymaga zachowania ostrożności.
Jednoczesne, długotrwałe przyjmowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast
odstawić lek Ibupar i zwrócić się o pomoc medyczną.
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może
zwiększyć się ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.
U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić
skurcz oskrzeli.
Ibuprofen może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).
W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
Ibuprofen działa przeciwzakrzepowo. Wymaga zachowania ostrożności u pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia krwi oraz przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią jakiekolwiek inne niepokojące objawy, należy
przerwać stosowanie leku i porozumieć się z lekarzem.
Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w
klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast

odstawić lek Ibupar i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.

Zakażenia
Ibupar może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibupar może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń
czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Ibupar u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie należy stosować ibuprofenu bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Ibupar u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Lek Ibupar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibupar może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibupar. Na przykład:
- kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych,
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan),
- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- lit i metotreksat: leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno
litu jak i metotreksatu,
- zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
- kortykosteroidy: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego,
- glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych w osoczu,
- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć
jego skuteczność,
- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego,
- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi
zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibupar.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibupar z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ibupar z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibupar, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Ibupar, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie
w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę
przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibupar może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może
to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)
lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne
jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią.
Jest mało prawdopodobne, aby lek przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu
bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwanie maszyn.

Lek Ibupar zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera również czerwień koszenilową, dlatego może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ibupar?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa wynosi 200 do 400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) jednorazowo lub 200 do
400 mg (od 1 tabletki do 2 tabletek) co 4 do 6 godzin, w miarę potrzeby.
Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (6 tabletek) na dobę.

Jeżeli mimo przyjmowania leku Ibupar dolegliwości bólowe i gorączka nasilają się lub występują
nowe, dodatkowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ibupar jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibupar
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibupar lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby
uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim
przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu
dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,
drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we
krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Ponadto u większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż
zalecane mogą wystąpić takie objawy, jak ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Może także
wystąpić krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się również bardzo rzadko pobudzeniem lub śpiączką. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, nagłe zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów
z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie przyjęcia leku Ibupar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Pominiętą dawkę leku należy przyjąć niezwłocznie, zgodnie z wcześniej ustalonym schematem
dawkowania.

Przerwanie przyjmowania leku Ibupar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy przerwać stosowanie Ibupar i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i
objawami grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS).
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa).

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10), często (występują u 1 do 10 osób na 100),
niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000),
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000).

Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe, zmniejszenie łaknienia, obrzęki (zwykle ustępujące
szybko po odstawieniu leku).

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie
brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga, ból głowy, mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne
widzenie, zaburzenia widzenia barwnego, pokrzywka, świąd, łysienie, zespół objawów z bólami
brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami, kołatanie serca, niewydolność serca,
nadciśnienie tętnicze, suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,
bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, jałowe zapalenie opon mózgowordzeniowych, zaburzenia świadomości, depresja, zaburzenia emocjonalne, szumy uszne,
zaburzenia słuchu, azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu), zaburzenia czynności
wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
zapalenie wątroby, żółtaczka, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa, zaburzenia w obrazie krwi (eozynofilia,
leukopenia, neutropenia), małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
lub hematokrytu, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani,
duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne,
zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: skóra staje się wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze
zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i
kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa), ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać
przyjmowanie leku Ibupar i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie
z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym
wieku.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibupar może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Ibupar mogą wystąpić inne działania niepożądane.
W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy
poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibupar?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibupar
- Substancją czynną leku jest ibuprofen
Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu
- Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon 25,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk;
otoczka: sacharoza, talk, guma arabska (suszona rozpyłowo), czerwień koszenilowa (E 124), wosk
Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda lek Ibupar i co zawiera opakowanie
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie czerwonej, jednolitej dla całej serii i gładkiej
powierzchni.
Opakowanie: blister z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
Lek Ibupar jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 6 lub 10 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibupar, 200 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 65 mg laktozy jednowodnej, 149,85 mg sacharozy,
czerwień koszenilowa (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana
Tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, o barwie czerwonej, jednolitej dla całej serii i gładkiej
powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Bóle słabe do umiarkowanych różnego pochodzenia, np. bóle głowy, również migrenowe, bóle zębów,
mięśni, kości i stawów, bóle pourazowe, nerwobóle, bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy i przeziębienia).
Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Dawka początkowa wynosi 200 do 400 mg jednorazowo lub 200 do 400 mg co 4 do 6 godzin, w miarę
potrzeby.
Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg na dobę.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Nie należy stosować bez przepisu lekarza.
Osoby w podeszłym wieku:
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Sposób podawania
Należy poinformować pacjenta, że jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż
3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien skontaktować się z lekarzem.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.
Tabletek nie należy dzielić.

#### 4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub występująca w przeszłości choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4).
Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV
wg NYHA).
Istniejące lub występujące w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej, po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
Trzeci trymestr ciąży.
Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych
inhibitorów COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Skaza krwotoczna.

#### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8);
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8);
- zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie
produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy, lub leki przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, czy też leki antyagregacyjne
takie jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibupar. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki; stosowanie produktu leczniczego
u pacjentów z obrzękami z innych przyczyn powoduje konieczność zachowania ostrożności.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie kilku leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego ).
W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Ibuprofen działa antyagregacyjnie, jednak działanie to jest mniej nasilone niż w przypadku kwasu
acetylosalicylowego. Może jednak powodować wydłużenie czasu krwawienia, co wymaga
zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz przyjmujących leki
przeciwzakrzepowe.

Ibupar zawiera laktozę, sacharozę i czerwień koszenilową (E 124). Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) produkt leczniczy może powodować reakcje
alergiczne.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibupar może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibupar stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci powyżej 12 lat. Istnieje ryzyko wystąpienia
zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

#### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z poniżej
wymienionymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie
jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
- innymi lekami z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
- lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania
leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi;
- lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych;
- lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ
mogą zwiększać działanie leków obniżających krzepliwość krwi, NLPZ mogą zwiększać działanie
takich leków przeciwzakrzepowych, jak acenokumarol (patrz punkt 4.4);
- litem i metotreksatem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie
stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w
surowicy;
- zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną;
- kortykosteroidami: równoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko
działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego;
- glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych w osoczu;
- mifeprystonem: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszyć
jego skuteczność;
- cyklosporyną: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego;
- antybiotykami chinolonowymi: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi
zwiększa ryzyko wystąpienia drgawek.

#### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano, by ibuprofen wpływał niekorzystnie na płód. Od 20.
tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i
zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła
po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy

podawać produktu leczniczego Ibupar, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen
stosuje kobieta starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy
zastosować dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu
ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po narażeniu na produkt leczniczy Ibupar. W razie stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibupar.
Ibuprofen zmniejsza skurcz mięśnia macicy. Działanie ibuprofenu na płód może spowodować
przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, co może prowadzić do rozwoju nadciśnienia
płucnego u noworodka. Nie należy stosować ibuprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (zwężenie/przedwczesne zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.
W związku z tym produkt Ibupar jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają w niewielkim stężeniu do mleka kobiet karmiących piersią. Jest
mało prawdopodobne, aby ibuprofen przyjmowany przez matkę w dawkach zalecanych w leczeniu
bólu i gorączki, wpływał niekorzystnie na niemowlę.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano, by ibuprofen wpływał niekorzystnie na płód.

#### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną.

#### 4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zestawiono wg niżej określonych częstości występowania, zaczynając od
najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do  1/10), niezbyt często
(≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie
brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: depresja, zaburzenia emocjonalne.

Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niekiedy
z dodatnim odczynem Coombsa, eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość z plamicą lub
bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe.
Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie.
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie łaknienia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami
i wymiotami.
Bardzo rzadko: ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność,
niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy,
skurcz oskrzeli.

Zaburzenia serca
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków,
nadciśnienia i niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Inne:
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9. Przedawkowanie

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy i krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie
wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko, także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu
może wystąpić kwasica metaboliczna. Czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia
tętniczego, spowolnienie lub przyspieszenie pracy serca i migotanie przedsionków. U pacjentów z
astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować
kwasicę kanalikową nerek i hipokaliemię.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować
parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.
Z uwagi na znaczne wiązanie produktu leczniczego z białkami osocza hemodializa jest nieskuteczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Ibupar jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, wykazującym słabe do umiarkowanego
działanie przeciwbólowe oraz działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwzapalnego
i przeciwgorączkowego polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn; nie wyklucza się jednak
istnienia innych mechanizmów. Przeciwbólowe działanie ibuprofenu może zależeć również m.in. od
hamowania lipooksygenazy, odpowiedzialnej za syntezę leukotrienów uważanych za mediatory
reakcji bólowej. Możliwe są także inne mechanizmy działania przeciwbólowego.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Działanie przeciwzapalne ibuprofenu powoduje objawową poprawę w chorobach gośćcowych.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn powoduje zmniejszenie skurczu mięśnia macicy, hamowanie
agregacji płytek krwi a także takie niepożądane działania, jak uszkodzenie błony śluzowej żołądka,
retencja płynów, reakcje bronchospastyczne i inne.

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego w około 80%. Stężenie zwiększa się liniowo wraz
z dawką. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania doustnego.
Pokarm i leki zobojętniające sok żołądkowy nie zmniejszają wchłaniania.
Ibuprofen wiąże się w ponad 99% z białkami osocza, głównie z albuminami.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji ibuprofenu ocenia się na od 0,12 l/kg do 0,2 l/kg.
Ibuprofen powoli przenika do jam stawowych i dlatego jego działanie w gośćcu występuje dopiero
w kilka do kilkunastu godzin od podania. Należy to uwzględnić zarówno podczas ustalania
dawkowania, jak i oceny wyników leczenia.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do 2 metabolitów.

Eliminacja
Ibuprofen jest wydalany głównie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów. W ciągu 24 godzin
cała podana dawka ulega wydaleniu. Niewielka ilość jest wydalana z kałem.
Okres półtrwania w surowicy wynosi około 2 godziny.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach toksyczności ostrej i podostrej u szczurów stwierdzono występowanie krwiomoczu,
krwawej biegunki, wzdęć, obniżenie pragnienia i łaknienia (po podaniu dawek od 0,25 g/kg mc. do 6,5
g/kg mc.).
Po podaniu mniejszych dawek, tj. od 20 mg/kg mc./dobę do 80 mg/kg mc./dobę, nie obserwowano
wyżej wymienionych objawów.
Po podawaniu ibuprofenu w dawce 1/30 DL 50, tj. 11,7 mg/kg mc. przez 6 tygodni, nie stwierdzono
istotnych odchyleń w badanych parametrach hematologicznych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana
Laktoza jednowodna
Powidon 25
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk
Skład otoczki:
sacharoza, talk, guma arabska suszona rozpyłowo, czerwień koszenilowa (E 124), wosk Carnauba,
wosk biały

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2 szt. – 1 blister po 2 szt.
4 szt. – 2 blistry po 2 szt.
6 szt. – 1 blister po 6 szt.
10 szt. - 1 blister po 10 szt.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady
należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 10702

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 sierpnia 1978 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 marca 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.