# Ibuprofen AFL

> Ibuprofen · 200 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen AFL
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14984
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-afl-tabl-draz-200-mg-aflofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-afl-tabl-draz-200-mg-aflofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20204/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20204/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 tabl. \(4 x 15\) | 5909990673995 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. \(6 x 10\) | 5909990673988 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen AFL i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen AFL jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Należy do
grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek zawiera substancję
czynną ibuprofen.

Wskazania do stosowania leku Ibuprofen AFL
- bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle
migrenowe);
- bolesne miesiączkowanie;
- gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy i przeziębienia);
- objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów;
- objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen AFL

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen AFL
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła duszność, astma, katar lub pokrzywka po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ Ibuprofen AFL
może u tych pacjentów wywołać podobne objawy niepożądane;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek przedziurawienie (perforacja) ściany żołądka lub jelita,
związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiła choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy lub krwawienie w przewodzie pokarmowym;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2, jak celekoksyb lub etorykoksyb;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną (zaburzenia krzepnięcia krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen AFL
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen AFL pacjent powinien omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba
tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub
jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –
TIA);
- jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli u pacjenta występują niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE) lub
mieszana choroba tkanki łącznej);
- jeśli pacjent ma choroby żołądka i (lub) jelit (np.: przewlekłe zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna objawiająca się m.in. przewlekłą biegunką), choroby
odbytu i odbytnicy, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby;
- jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia);
- jeśli pacjent przyjmuje dodatkowo inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy);
- jeśli pacjent ma astmę oskrzelową lub alergię (występująca aktualnie lub w przeszłości), ponieważ
po przyjęciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
- jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli ukończył 65 lat, powinien
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących przewodu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu, bólach), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci
powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku;
- jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuprofen AFL może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
AFL może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen AFL może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru mózgu. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku
zwiększa ryzyko. Dlatego nie należy stosować większych dawek leku i dłuższego czasu leczenia niż
jest to zalecane.
Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę
terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres, w celu zmniejszenia ryzyka występowania działań
niepożądanych.

Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie lek Ibuprofen AFL u pacjentów, stosujących
jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub
krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak acenokumarol lub leki
antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może spowodować
uszkodzenie nerek, a nawet niewydolność nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen AFL i zwrócić się o pomoc medyczną.

Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości
przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.

Dzieci
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg, przy przyjmowaniu leku w
młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów.

Ibuprofen AFL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen AFL może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen AFL.

Nie należy stosować jednocześnie leku Ibuprofen AFL z:
- kwasem acetylosalicylowym (lek stosowany w łagodzeniu bólu i obniżeniu gorączki) - może
wystąpić nasilenie działań niepożądanych;
- innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) - może wystąpić zwiększenie ryzyka
krwawienia z przewodu pokarmowego i owrzodzeń;
- kortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzelowej) -
zwiększenie ryzyka działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym i hamującymi agregację (zlepianie) płytek krwi (tj.
rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak, warfaryna, tyklopidyna,
acenokumarol, kwas acetylosalicylowy) – ibuprofen może nasilać działanie tych leków i zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia;
- litem (lek stosowany w leczeniu depresji) - ibuprofen może nasilać działanie litu;
- metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów oraz reumatoidalnego
zapalenia stawów) - ibuprofen może nasilać działanie metotreksatu;
- lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny
II, takie jak losartan) - ibuprofen może zmniejszać skuteczność tych leków;
- lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu) - ibuprofen może zmniejszać
skuteczność tych leków;
- mifeprystonem (lek o działaniu poronnym) - ibuprofen stosowany 8-12 dni po podaniu
mifeprystonu może zmniejszyć jego skuteczność;
- cyklosporyną (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów) - zwiększa się ryzyko

uszkodzenia nerek;
- zydowudyną (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) - ponieważ może wydłużyć się
czas krwawienia;
- glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca) -
ponieważ ibuprofen może nasilać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych we krwi;
- antybiotykami chinolonowymi - ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia drgawek.
Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych
leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen AFL, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen AFL, chyba
że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub
podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy
czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen AFL może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie
naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli
konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stopniu. Ponieważ nie ma
doniesień o szkodliwym wpływie leku na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w
trakcie krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu, w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność
Ibuprofen AFL może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet; działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen AFL nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Ibuprofen AFL zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
Lek zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować Ibuprofen AFL?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 6 tabletek (1200 mg) do 9 tabletek (1800 mg) na dobę w dawkach
podzielonych.
U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 3 tabletek (600 mg)
do 6 tabletek (1200 mg) na dobę.
W silnych lub ostrych stanach może być korzystne zwiększenie dawki aż do ustąpienia dolegliwości,
nie przekraczając 12 tabletek (2400 mg) na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc., można podawać do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg, przy przyjmowaniu leku w
młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen AFL
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen AFL lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i
trudności w oddychaniu. Ponadto, może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia we krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen AFL
Należy kontynuować przyjmowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi:
- wysypka, silne puchnięcie twarzy, ust lub gardła utrudniające oddychanie, mówienie lub przełykanie,
zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wolne lub szybkie tętno, bladość, niepokój, pocenie się,
zawroty głowy, skurcz oskrzeli, utrata przytomności, zatrzymanie oddechu i pracy serca;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty zawierające krew lub fusowatą treść – podobną do
fusów z kawy, czarny stolec lub krew w stolcu);
- ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa;
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i
oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka);
- ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych
krwinek);
- czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie
w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa).

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
- ból brzucha, nudności, niestrawność (uczucie gniecenia w żołądku, wzdęcia, odbijanie, zgaga,
zaparcia);
- bóle głowy;
- pokrzywka, świąd;
- zaburzenia widzenia (podwójne, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia widzenia barwnego).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- zawroty głowy, bezsenność, zmęczenie;
- pobudzenie, drażliwość;
- obrzęki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 000 osób):
- szumy uszne, zaburzenia słuchu;
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
- krwawienie z przewodu pokarmowego (spowodowane przedziurawieniem ściany żołądka lub jelita),
czasem ze skutkiem śmiertelnym, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
- nasilenie objawów zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
- nadciśnienie tętnicze;
- niewydolność serca;
- azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu);
- zwiększenie stężenia sodu we krwi (powoduje obrzęki);
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania leku;
- znaczne zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (anemia, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienia z nosa lub
wylewy podskórne (np. siniaki, plamica, wybroczyny);
- nasilenie objawów astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
(przewlekła choroba spowodowana zaburzeniami układu odpornościowego, obejmująca wiele
narządów) i mieszaną chorobą tkanki łącznej;
- sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia orientacji (są to objawy

jałowego zapalenia opon mózgowych);
- zaburzenia świadomości;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka i krtani utrudniający oddychanie, mówienie
lub przełykanie, duszność, przyspieszone tętno, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub wstrząs;
- depresja, zaburzenia emocjonalne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprofen AFL, może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek
i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen AFL?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen AFL
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
1 tabletka drażowana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).
- Pozostałe składniki: hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek (E 171),
mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295).

Jak wygląda lek Ibuprofen AFL i co zawiera opakowanie
Lek Ibuprofen AFL ma postać tabletek drażowanych.
Opakowanie leku to: 60 tabletek pakowanych wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowe pudełko.

Podmiot odpowiedzialny
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100

Wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen AFL, 200 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera: 129,2 mg sacharozy.
1 tabletka zawiera: 0,35-0,42 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- bóle o umiarkowanym lub słabym nasileniu: bóle zębów, stawów i mięśni, bóle głowy (w tym bóle
migrenowe);
- bolesne miesiączkowanie;
- gorączka różnego pochodzenia (m. in. w przebiegu grypy i przeziębienia);
- objawowe leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów oraz choroba zwyrodnieniowa stawów;
- objawowe leczenie młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg na dobę w dawkach podzielonych.
U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do 1200 mg
na dobę. W silnych lub ostrych stanach może być korzystne zwiększenie dawki aż do ustąpienia
dolegliwości, nie przekraczając 2400 mg na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów
Dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg mc., można podawać do 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach
podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek.
W przypadku zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.
U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli
zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę skuteczną i obserwować
pacjenta ze względu na możliwość krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni od
rozpoczęcia podawania NLPZ.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w wywiadzie objawy alergii w postaci nieżytu
błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
- z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
- z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca
(klasa IV wg NYHA);
- przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.8);
- w III trymestrze ciąży;
- ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występuje:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
- choroba przewodu pokarmowego, zwłaszcza przewlekła zapalna choroba jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby;
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, także w wywiadzie – ze względu na
możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
- zaburzenie czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek;
- zaburzenie czynności wątroby;
- zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia poniżej).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zastosowanie produktu
leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia
krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie produktu.
Pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, należy poinformować o konieczności zgłaszania lekarzowi o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol), leki antyagregacyjne (np.
kwas acetylosalicylowy).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, z łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, a także z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać im właściwe zalecenia. Zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku z leczeniem
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy ostrożnie stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby,
serca ze względu na możliwość pogorszenia się czynności nerek. U tych pacjentów zaleca się kontrolę
czynności nerek.

Zespół Kounisa
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen AFL. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wpływ na płodność
Ibuprofen może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet, które planują
zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane
badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuprofen AFL może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen AFL stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza
Produkt leczniczy zawiera 129,2 mg sacharozy w 1 tabletce.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 0,35-0,42 mg sodu w 1 tabletce.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z lekami
wymienionymi poniżej:
- kwas acetylosalicylowy;
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1);
- kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
- leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność;
- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie ich skuteczności;
- leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą nasilać ich
działanie;
- lit i metotreksat: NLPZ mogą zwiększać ich stężenie w osoczu; zaleca się kontrolę stężenia litu
i metotreksatu;
- zydowudyna: istnieją dowody wydłużenia czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie
ibuprofenem i zydowudyną;
- mifepryston: NLPZ stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu mogą zmniejszać jego
skuteczność;
- cyklosporyna: równoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego;
- glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać objawy niewydolności serca i zwiększać stężenie
glikozydów nasercowych w osoczu;
- antybiotyki chinolonowe: jednoczesne stosowanie NLPZ z antybiotykami chinolonowymi zwiększa
ryzyko wystąpienia drgawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu.
Dane epidemiologiczne wykazały wpływ inhibitorów syntezy prostaglandyn na ryzyko poronienia

i wady rozwojowe u płodu we wczesnym etapie ciąży. Wydaje się, że ryzyko wzrasta wraz ze
wzrostem dawki i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ
na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen AFL może powodować
małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po
rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia
przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia.
W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego
Ibuprofen AFL, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Ibuprofen AFL stosuje kobieta
starająca się zajść w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować
dawkę jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy
rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego
po narażeniu na produkt leczniczy Ibuprofen AFL. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen AFL.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić
płód na:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:
- wydłużenie czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, nawet podczas stosowania bardzo
małych dawek;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen AFL w trzecim trymestrze ciąży
jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w małej ilości. Dotychczas
nie stwierdzono szkodliwego wpływu na niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego
stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce celem zmniejszenia bólu i gorączki, zwykle nie ma
konieczności przerywania karmienia piersią.

Płodność
Patrz też punkt 4.4 „Wpływ na płodność”.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania, określaną następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Grupa układów
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,

pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Pokrzywka i świąd.
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy,
języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja,
wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u
pacjentów z istniejącymi chorobami
autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
Podczas leczenia ibuprofenem odnotowano
pojedyncze przypadki objawów występujących
w aseptycznym zapaleniu opon mózgowordzeniowych jak sztywność karku, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, zaburzenia emocjonalne.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Bóle głowy.
Rzadko Zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość i uczucie zmęczenia.
Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
zaburzenia świadomości.
Zaburzenia oka Niezbyt często Mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
zaburzenia widzenia barwnego.
Zaburzenia ucha i
błędnika
Bardzo rzadko Szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
związane ze stosowaniem leków
z grupy NLPZ w dużych dawkach.
Częstość nieznana Zespół Kounisa.
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w
nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej,
dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga.
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie
błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna.
Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, perforacja, krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas
długotrwałego stosowania produktu leczniczego.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na
światło.
Zaburzenia nerek i dróg Rzadko Obrzęki.

moczowych Bardzo rzadko Azotemia, krwiomocz, niewydolność nerek, w tym
ostra niewydolność nerek, martwica brodawek
nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny,
wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu,
zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja
sodu).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna,
a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby, bezdech, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie lub
przyśpieszenie czynności serca i migotanie przedsionków.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz płukanie żołądka.
Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne.
Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy
prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania cyklooksygenazy
kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do
zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Ibuprofen
zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę wywołane stanem zapalnym. Dodatkowo odwracalnie hamuje
agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1 do 2 godzin od podania na czczo. Ibuprofen
i jego metabolity są wydalane z organizmu przez nerki.
Okres półtrwania produktu leczniczego wynosi około 2 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych na zwierzętach obserwowano toksyczne działanie
ibuprofenu w obrębie przewodu pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in
vitro ani rakotwórczych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach. Badania wykazały,
że ibuprofen przenika przez łożysko, jednak brak danych dotyczących działania teratogennego.

Toksyczność ostra.
LD50 u poszczególnych gatunków zwierząt wynosi:
u myszy: 495 mg/kg i.p. oraz 1255 mg/kg p.o.
u szczurów: 626 mg/kg i.p. oraz 1050 mg/kg p.o.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Hypromeloza
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Guma arabska

Sacharoza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Mieszanina białego wosku pszczelego i wosku Carnauba (Capol 1295)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku
60 szt. – 6 blistrów po 10 szt.
60 szt. – 4 blistry po 15 szt.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. + 48 42 22-53-100
E-mail: aflofarm@aflofarm.pl

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14984

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.