# Ibuprofen Alkaloid - INT > Ibuprofen · 100 mg/5 ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen Alkaloid - INT - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 100 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 27649 - **Podmiot odpowiedzialny:** Alkaloid - INT d.o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-alkaloid-int-zaw-doustna-100-mg-5-ml-alkaloid - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-alkaloid-int-zaw-doustna-100-mg-5-ml-alkaloid.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40400/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40400/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991508074 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje? Ten lek zawiera ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które zmniejszają ból, obrzęk powstały w wyniku stanu zapalnego i obniżają temperaturę ciała podczas gorączki. Ibuprofen Alkaloid-INT jest stosowany u dzieci w wieku od 3 miesięcy (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych do krótkotrwałego leczenia objawowego: - łagodnego lub umiarkowanego bólu, jak ból głowy i zębów, - gorączki, - ostrego bólu i gorączki związanych z przeziębieniem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT Kiedy nie podawać leku Ibuprofen Alkaloid-INT: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występowały reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, niedrożność nosa, wysypka) na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne, - u pacjenta z czynną chorobą wrzodową żołądka, owrzodzeniem dwunastnicy lub krwawieniem, jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenie żołądka, dwunastnicy lub krwawienie po zastosowaniu leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub podobnego leku w przeszłości, - jeśli pacjent ma lub miał krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację (przedziurawienie) na skutek wcześniejszego stosowania NLPZ, - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i nerek, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, - jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień, - jeśli dziecko jest w wieku poniżej 3 miesięcy lub waży mniej niż 5 kg, - jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. W przypadku wątpliwości związanych z powyższymi dolegliwościami, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej punkt „Zakażenia”, - jeśli u pacjenta występują niektóre choroby układu odpornościowego (mieszana choroba tkanki łącznej i toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia innych narządów), ponieważ może wystąpić zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, - w przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, - jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, zabieg pomostowania tętnic wieńcowych, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający napad niedokrwienny - TIA), - jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń, - jeśli stwierdzono obecnie lub w przeszłości choroby żołądka lub jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), - jeśli występuje astma, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (przewlekle zatkany nos lub katar) lub choroby alergiczne, ponieważ jeśli występuje którekolwiek z tych schorzeń lek Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować trudności w oddychaniu, wysypkę lub ciężkie reakcje alergiczne, - jeśli występują choroby zapalne jelit, w przeszłości występowało owrzodzenie żołądka lub zwiększona skłonność do krwawień z innych przyczyn. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy okres, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. Stosowanie dawek większych niż zalecane może się wiązać z takim ryzykiem. Oznacza to również, że należy unikać stosowania jednocześnie kilku leków z grupy NLPZ. Stosowanie leków przeciwbólowych długotrwale może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć większą ilością leków przeciwbólowych. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może maskować objawy zakażenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Alkaloid-INT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Pacjenci, u których występowały dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku powinny zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień i perforacji w przewodzie pokarmowym, które mogą zakończyć się zgonem. Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (1 dzień dla niemowląt w wieku 3 – 6 miesięcy, o masie ciała powyżej 5 kg lub 3 dni dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych). Ten lek należy do grupy leków NLPZ, które mogą zmniejszać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Nie stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT u kobiet planujących ciążę. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): • obrzęk twarzy, języka lub gardła, • trudności w połykaniu, • pokrzywka i trudności w oddychaniu. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Alkaloid-INT i zwrócić się o pomoc medyczną. Zakażenia Ibuprofen Alkaloid-INT może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, Ibuprofen Alkaloid-INT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z ospą wietrzną należy unikać stosowania tego leku. Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek i odporności na zakażenia. Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, z takimi objawami jak gorączka i poważne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami miejscowymi, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub dolegliwości ze strony układu moczowego, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki Nie stosować jednocześnie różnych rodzajów leków przeciwbólowych, o ile nie zaleci tego lekarz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które są planowane do stosowania u pacjenta, w tym o lekach dostępnych bez recepty. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu: - nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat); - choroby maniakalno-depresyjnej (lit); - nieregularnej pracy serca (digoksyna); - dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy); - chorób zakrzepowo-zatorowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, dikumarol, warfaryna, tyklopidyna); - depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI); - wysokiego ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie krwi tj. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne); - odrzucenia organu po przeszczepie (leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub takrolimus); - zapalenia (kortykosteroidy); - zakażeń bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy); - zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol); - cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika); - wysokiego stężenia cholesterolu (cholestyramina); - zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna). Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ibuprofen Alkaloid-INT z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Ibuprofen Alkaloid-INT można przyjmować z jedzeniem i piciem. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłków. W celu szybszego uśmierzenia bólu, Ibuprofen Alkaloid-INT można przyjmować na czczo. Przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT jednocześnie z alkoholem może zwiększyć działania niepożądane. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować leku Ibuprofen Alkaloid-INT w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT może spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpłynąć na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli u pacjentki konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zbyt małej ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W przypadku leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych, szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Płodność Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu, gdy kobieta planuje ciążę lub gdy jest poddawana badaniom z powodu niepłodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT może u niektórych pacjentów upośledzać czas reakcji w wyniku działań niepożądanych, takich jak zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub senność. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i dotyczy w większym stopniu w trakcie równoczesnego spożycia alkoholu. Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. W przypadku stosowania u osób dorosłych, ze względu na duże dawki, sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,19 mg aspartamu na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,50 mg benzoesanu sodu na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 12 mg glikolu propylenowego na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej pojedynczej dawce (10 mL) stosowanej u dzieci, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku stosowania u osób dorosłych, lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 40,66 mg (1,768 mmol) sodu (głównego składnika soli kuchennej) na maksymalną pojedynczą dawkę (20 mL). Odpowiada to 2,033% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. ### 3. Jak przyjmować Ibuprofen Alkaloid-INT? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zaleca się, aby pacjenci z nadwrażliwością żołądka przyjmowali lek Ibuprofen Alkaloid-INT z jedzeniem. Dzieci i młodzież w wieku do 12 lat Dawki należy podawać co 6 – 8 godzin. Należy odczekać co najmniej 4 godziny pomiędzy kolejnymi dawkami. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny być uzależnione od występujących objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dawka wynosi: Wiek (masa ciała) Częstość podawania Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 3–6 miesięcy (5-7,6 kg) 3 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150 mg (7,5 mL) 6–12 miesięcy (7,7–9 kg) 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150-200 mg (7,5-10 mL) 1-3 lata (10-15 kg) 3 razy na dobę 100 mg (5 mL) 300 mg (15 mL) 4–6 lat (16–20 kg) 3 razy na dobę 150 mg (7,5 mL) 450 mg (22,5 mL) 7 – 9 lat (21 - 29 kg) 3 razy na dobę 200 mg (10 mL) 600 mg (30 mL) 10-12 lat (30-40 kg) 4 razy na dobę 200 mg (10 mL) 800 mg (40 mL) Do opakowania dołączono plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 mL, której należy używać do podawania leku. Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem. 2. Odkręcić nakrętkę butelki. 3. Zdjąć osłonkę strzykawki. 4. Umieścić butelkę na twardej, równej powierzchni i wprowadzić strzykawkę do butelki. 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach (mL) zgodnie z tabelą dawkowania. 6. Wyjąć strzykawkę z butelki. 7. Należy się upewnić, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej. 8. Umieścić koniec strzykawki w buzi dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek. 9. Odczekać, aż dziecko połknie lek. 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 do momentu podania całej dawki. 11. Po podaniu leku zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Czas trwania leczenia Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów u dziecka. W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy lek może być podany dziecku tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin. Jeśli u dzieci w wieku od 6 miesięcy stosowanie tego leku będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Należy stosować 10 mL lub 20 mL zawiesiny doustnej (200 mg lub 400 mg ibuprofenu), w razie potrzeby do trzech razy na dobę. Należy zachować 4 do 6 godzin przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować pojedynczej dawki większej niż 20 mL zawiesiny doustnej (400 mg ibuprofenu). Nie należy stosować więcej niż 60 mL zawiesiny doustnej (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Czas trwania leczenia W przypadku osób dorosłych z gorączką należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni. W przypadku leczenia bólu u osób dorosłych należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 5 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku młodzieży należy poradzić się lekarza, jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią w ciągu 3 dni. Osoby z chorobami wątroby lub nerek Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz zaleci właściwą dawkę. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Może wystąpić także pobudzenie, ospałość lub śpiączka. W pojedynczych przypadkach u pacjenta mogą wystąpić drgawki. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Dodatkowo, czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą choroba może się zaostrzyć. Ponadto, może wystąpić niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem. Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Alkaloid-INT W przypadku pominięcia dawki należy podać kolejną, gdy będzie to konieczne, pod warunkiem, że ostatnia dawka została przyjęta co najmniej 4 godziny wcześniej. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższe działania niepożądane Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). - Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). - Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania niepożądane Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - Ból głowy, zawroty głowy - Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krwawe wymioty) - Uczucie zmęczenia - Wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - Katar - Uczulenie - Bezsenność, niepokój - Zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu - Skurcz oskrzeli, astma - Owrzodzenie jamy ustnej - Owrzodzenie żołądka, owrzodzenie jelit, pęknięcie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka - Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby - Świąd, niewielkie siniaki na skórze i błonach śluzowych - Reakcja nadwrażliwości na światło - Zaburzenia czynności nerek - Zmiany w liczbie krwinek - Anemia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które może spowodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia) - Senność - Uczucie mrowienia - Utrata słuchu. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych - Reakcja alergiczna - Depresja, stany splątania - Zaburzenia widzenia, szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy - Uszkodzenie wątroby oraz zatrzymanie płynów w organizmie. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby. Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - Zaostrzenie owrzodzenia jelita grubego, zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba jelita grubego). Należy pamiętać, że lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wydłużać czas krwawienia. U pacjentów z ospą wietrzną sporadycznie występowały ciężkie zakażenia skóry. W trakcie stosowania NLPZ może wystąpić lub ulec nasileniu zapalenie skóry związane z zakażeniem (np. może wystąpić martwicze zapalenie powięzi charakteryzujące się intensywnym bólem, wysoką gorączką, obrzękiem i zwiększeniem ciepłoty skóry, występowaniem pęcherzy, martwicą). Jeśli w trakcie stosowania ibuprofenu wystąpią lub ulegną nasileniu objawy zakażenia zaleca się natychmiastowy kontakt z lekarzem. Stosowanie leków, takich jak lek Ibuprofen Alkaloid-INT może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ibuprofen Alkaloid-INT? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT - Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: glicerol, sorbitol 70% ciekły niekrystalizujący, guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, sodu benzoesan (E 211), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona. Aromat morelowy: glikol propylenowy, substancje smakowe, naturalna substancja smakowa, olejek pomarańczowy, olejek cytrynowy. Aromat maskujący smak: maltodekstryna, składniki smakowe, aspartam (E 951), sól potasowa acesulfamu (E 950). Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie Ibuprofen Alkaloid-INT to prawie biała lub prawie brązowa, jednorodna zawiesina o morelowym zapachu. Butelka z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 100 mL zawiesiny doustnej. Podmiot odpowiedzialny i importer Alkaloid-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče Słowenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 email: info@alkaloid.si ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Alkaloid-INT, 100 mg/5 mL, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 mL zawiesiny doustnej zawiera 1500 mg sorbitolu 70% ciekłego niekrystalizującego, 0,50 mg sodu benzoesanu (E 211), 0,442 mmol (lub 10,17 mg) sodu, 12 mg glikolu propylenowego i 0,19 mg aspartamu (E 951). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna Prawie biała lub prawie brązowa, jednorodna zawiesina o morelowym zapachu. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ibuprofen Alkaloid-INT jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 3 miesięcy (o masie ciała powyżej 5 kg) i starszych. Krótkotrwałe, objawowe leczenie łagodnego lub umiarkowanego bólu i gorączki. Krótkotrwałe, objawowe leczenie ostrego bólu i gorączki związanych z przeziębieniem. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania. Dawkowanie Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy, ten produkt leczniczy może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. W przypadku niemowląt w wieku od 3 do 6 miesięcy konieczna jest porada lekarska, jeśli objawy zaostrzą się lub nie ustąpią maksymalnie w ciągu 24 godzin. Jeśli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy stosowanie tego produktu leczniczego będzie konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy zaostrzą się, konieczna jest konsultacja lekarza. W przypadku konieczności stosowania tego produktu u młodzieży dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Pojedyncze dawki należy podawać co 6-8 godzin. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg mc. w dawkach podzielonych. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami powinny być uzależnione od występujących objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej. Dawka wynosi: Wiek (masa ciała) Częstość podawania Pojedyncza dawka Maksymalna dawka dobowa 3-6 miesięcy (5-7,6 kg) 3 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150 mg (7,5 mL) 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) 3 do 4 razy na dobę 50 mg (2,5 mL) 150-200 mg (7,5-10 mL) 1-3 lata (10-15 kg) 3 razy na dobę 100 mg (5 mL) 300 mg (15 mL) 4-6 lat (16-20 kg) 3 razy na dobę 150 mg (7,5 mL) 450 mg (22,5 mL) 7-9 lat (21-29 kg) 3 razy na dobę 200 mg (10 mL) 600 mg (30 mL) 10-12 lat (30-40 kg) 4 razy na dobę 200 mg (10 mL) 800 mg (40 mL) Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Zwykle stosowana pojedyncza dawka to 200 mg do 400 mg, podawana w razie potrzeby maksymalnie trzy razy na dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg. Należy zachować przerwę 4 do 6 godzin między kolejnymi dawkami i nie należy stosować więcej niż 1200 mg w ciągu każdych 24 godzin. Jeżeli w przypadku osób dorosłych z gorączką konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych konieczne jest stosowanie dłużej niż 5 dni lub w przypadku nasilenia objawów, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku koniczności stosowania tego produktu u młodzieży dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkt 5.2) Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek; należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2) Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby; należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Wyłącznie do krótkotrwałego podawania doustnego. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłków. Do butelki dołączono plastikową strzykawkę doustną (5 mL), aby ułatwić odmierzanie właściwej dawki. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub dzieciom o masie ciała <5 kg. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej ewidentne epizody rozpoznanego owrzodzenia lub krwawienia). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/minutę). Stany patologiczne związane ze zwiększeniem skłonności do krwawień. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja związane z uprzednim stosowaniem NLPZ. Trzeci trymestr ciąży. Ze względu na krzyżowe reakcje nadwrażliwości nie należy podawać produktu Ibuprofen Alkaloid-INT pacjentom, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ wystąpiły objawy astmy, nieżytu błony śluzowej nosa lub pokrzywki. Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia ogólne Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz „Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja” i „Działanie na układ krążenia” poniżej). Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć dużymi dawkami leków przeciwbólowych. Po jednoczesnym przyjmowaniu NLPZ i spożywaniu alkoholu mogą nasilić się działania niepożądane związane z przyjmowaniem substancji czynnej, zwłaszcza te związane z przewodem pokarmowym i ośrodkowym układem nerwowym. Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to ustępuje po zakończeniu leczenia. Działanie na układ krążenia Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca w wywiadzie, należy dokładnie obserwować i jeśli to konieczne wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Występuje istotny związek między wielkością dawki, a ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego. Należy unikać równoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ryzyko działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą spowodować zgon, jest większe u osób w podeszłym wieku. Zagrażające zgonem krwawienie, owrzodzenie i perforację przewodu pokarmowego stwierdzono w związku ze stosowaniem wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ. Występowały one w różnym czasie podczas leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub wcześniejszymi epizodami ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego lub bez takich objawów i działań niepożądanych. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku występowania takich czynników ryzyka pacjenci powinni rozpocząć leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących regularnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5) należy rozważyć stosowanie leków działających osłonowo na błonę śluzową (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, należy poinformować, aby miały na uwadze możliwość wystąpienia nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym okresie leczenia i zgłosiły się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak stosowane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Leczenie ibuprofenem należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenie. Należy zachować ostrożność, podając NLPZ pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ objawy mogą ulec nasileniu (patrz punkt 4.8). Działanie na nerki Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych. Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku. Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu u zwierząt powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Działanie toksyczne na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów, podawanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn oraz wtórne zmniejszenie miejscowego przepływu krwi w nerkach, co może doprowadzić do niewydolności nerek. Najbardziej zagrożeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, w podeszłym wieku oraz przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu produktów leczniczych z grupy NLPZ. U pacjentów z zaburzeniami nerek, wątroby lub serca stosować najmniejszą skuteczna dawkę przez możliwie najkrótszy czas i kontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz też punkt 4.3). Działanie hematologiczne Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia. Zaburzenia układu oddechowego Należy zachować ostrożność w trakcie przyjmowania ibuprofenu przez pacjentów z astmą oskrzelową, czynną lub w wywiadzie, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ w trakcie przyjmowania ibuprofenu przez tych pacjentów odnotowano skurcz oskrzeli, wysypkę lub obrzęk naczynioruchowy. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o tej reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich mogą być spowodowane ospą wietrzną. Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu przebiegu tych zakażeń. Z tego względu wskazane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT u pacjentów z ospą wietrzną. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem. Chociaż jest ono bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych notowano u pacjentów bez podstawowej przewlekłej choroby. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym, zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą, NLPZ należy stosować ostrożnie, a pacjentów przyjmujących NLPZ ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego: Ibuprofen Alkaloid-INT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Alkaloid-INT stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sorbitol Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 1,5 g sorbitolu na każde 5 mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W związku z dużą dawką stosowaną u osób dorosłych, u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, sorbitol zawarty w tym produkcie leczniczym może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Aspartam (E 951) Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,19 mg aspartamu (E 951) na każde 5 mL. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Sodu benzoesan Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 0,50 mg benzoesanu sodu na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Glikol propylenowy Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 12 mg glikolu propylenowego na każde 5 mL zawiesiny doustnej. Sód Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (10 mL) stosowaną u dzieci, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. W przypadku stosowania u osób dorosłych, produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera 40,66 mg (1,768 mmol) sodu na maksymalną pojedynczą dawkę (20 mL), co odpowiada 2,033% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać stosowania wymienionych leków w skojarzeniu z produktem Ibuprofen Alkaloid-INT Leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Badania wykazały, że ibuprofen zwiększa oddziaływanie warfaryny na czas krwawienia. NLPZ i leki przeciwzakrzepowe z grupy antagonistów witaminy K są metabolizowane przy udziale tego samego enzymu - CYP2C9. Leki działające na płytki krwi. NLPZ nie należy stosować z lekami działającymi na płytki krwi, takimi jak tyklopidyna, ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej). Metotreksat. NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu metotreksatu. Z tego powodu należy unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz poniżej). Kwas acetylosalicylowy. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może w sposób kompetycyjny hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Glikozydy nasercowe. NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową oraz zwiększać stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyny) w osoczu. Mifepryston. Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej farmakologicznego wywoływania poronienia. Pochodne sulfonylomocznika. Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Zydowudyna. Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibuprofen Alkaloid-INT może być konieczna modyfikacja dawkowania: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i aminoglikozydów. Lit. Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może ulec zwiększeniu. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu. Inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II. Istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie czynności nerek w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia (patrz punkt 4.4). Leki beta-adrenolityczne. NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna. Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Kaptopryl. Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej dwóch godzin. Tiazydy, leki tiazydopodobne i diuretyki pętlowe. NLPZ mogą przeciwdziałać moczopędnemu działaniu furosemidu i bumetanidu, zapewne przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą również zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tiazydów. Takrolimus. Uważa się, że jednoczesne podawanie NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego spowodowane zmniejszeniem syntezy prostacykliny w nerkach. Dlatego też, w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek. Metotreksat. W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (zobacz powyżej). Kortykosteroidy. Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki działające na płytki krwi. Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Inhibitory CYP2C9. Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów izoenzymu CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i flukonazol (inhibitory izoenzymu CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas równoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów izoenzymu CYP2C9, zwłaszcza wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach podaje się z worykonazolem lub flukonazolem. Badania interakcji prowadzono wyłącznie u osób dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych (wytrzewienia) w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju organów. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego odstawieniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Ibuprofen Alkaloid-INT stosuje kobieta, która planuje zajść w ciążę lub jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwe najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Od 20. tygodnia ciąży, po ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT przez kilka dni, należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. Należy odstawić produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić płód na: - działanie toksyczne na serce i płuca (przedwczesne zwężenie lub zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej). U matki i noworodka w końcowym okresie ciąży wystąpić może: - wydłużenie czasu krwawienia - działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. Z tych powodów stosowanie produktu Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki. Płodność Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w ciążę. Zaleca się odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom z powodu niepłodności. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie produktu Ibuprofen Alkaloid-INT może wpłynąć u niektórych pacjentów na czas reakcji. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność psychofizyczna, np. podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów, którzy jednocześnie spożyli alkohol. Nie przeprowadzono badań. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu innych NLPZ. Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień z przewodu pokarmowego i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować zgon, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka występowania tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w trakcie stosowania NLPZ. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym hamowaniem agregacji płytek krwi. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze W większości odnotowanych przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Zastosowano następujące kategorie częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa. Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość. Rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój. Rzadko Depresja, stany splątania Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy, zawroty głowy. Niezbyt często Parestezje, senność. Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Pogorszenie słuchu. Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy. Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz również punkt 4.4), zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego. Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego. Bardzo rzadko Zapalenie trzustki. Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowa czynność wątroby. Rzadko Uszkodzenie wątroby. Bardzo rzadko Niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka. Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło. Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnej postaci, np. śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Uczucie zmęczenia Rzadko Obrzęki Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Toksyczność Istnieje ryzyko wystąpienia objawów po zastosowaniu dawek >80-100 mg/kg mc. Przyjęcie dawek >200 mg/kg mc. stwarza ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, chociaż różnice międzyosobnicze są duże. Dawka 560 mg/kg mc. u 15-miesięcznego dziecka spowodowała ciężkie zatrucie, a 3,2 g ibuprofenu u 6-letniego dziecka zatrucie o nasileniu małym do umiarkowanego. 2,8-4 g ibuprofenu u 1,5-rocznego dziecka oraz 6 g u 6-letniego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie, pomimo płukania żołądka. U osoby dorosłej, 8 g spowodowało umiarkowane zatrucie, a >20 g bardzo ciężkie zatrucie. 8 g ibuprofenu u pacjenta w wieku 16 lat miało wpływ na czynność nerek, a 12 g w połączeniu z alkoholem u nastolatka spowodowało ostrą martwicę kanalików nerkowych. Objawy Występują przede wszystkim objawy dotyczące przewodu pokarmowego, np. nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być podbarwione krwią) oraz bóle głowy, szumy uszne, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek – utrata świadomości, drgawki (głównie u dzieci). Bradykardia, zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Kwasica metaboliczna, hipernatremia, objawy dotyczące nerek, krwiomocz. Możliwe objawy dotyczące wątroby. W sporadycznych przypadkach notowano hipotermię i zespół ostrej niewydolności oddechowej. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. Leczenie Jeśli są podstawy do zastosowania, należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny. W razie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, podać leki zobojętniające sok żołądkowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego – płyny dożylnie oraz w razie potrzeby – leki inotropowe. Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Wyrównać zaburzenia kwasowo-zasadowe i elektrolitowe. Zastosować inne leczenie objawowe. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Mechanizm działania Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Uważa się, że skuteczność terapeutyczna tego leku NLPZ wynika z hamującego wpływu na enzym cyklooksygenazę, co prowadzi do wyraźnie zmniejszonej syntezy prostaglandyn. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań doświadczalnych sugerują, że ibuprofen podawany jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może kompetycyjnie zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu w okresie od 8 godzin przed podaniem lub do 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg) o szybkim czasie uwalniania, stwierdzono zmniejszenie działania kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Jednak wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane po upływie 1-2 godzin od podania. Przy podawaniu z pokarmem maksymalne stężenie w surowicy jest mniejsze i zwiększa się wolniej, niż gdy lek zażywa się na pusty żołądek. Pokarm nie wpływa znacząco na biodostępność całkowitą. Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu jest mała i wynosi około 0,12-0,2 L/kg mc. u osób dorosłych. Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez jego izoenzym CYP2C9, do dwóch nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu wykrywane jest w moczu w postaci utlenionych metabolitów i ich połączeń z kwasem glukuronowym. Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci. Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Całkowite wydalenie ibuprofenu następuje w ciągu 24 godzin po zażyciu ostatniej dawki. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku O ile nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a osobami w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku 1 roku lub starszych ogólnoustrojowa ekspozycja na ibuprofen po zażyciu dawki dostosowanej do wagi (od 5 mg/kg do 10 mg/kg masy ciała) jest podobna do ekspozycji u osób dorosłych. U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2,5 lat objętość dystrybucji (L/kg) i klirens (L/kg/h) ibuprofenu były większe niż u dzieci w wieku od ponad 2,5 roku do 12 lat. Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych. U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wolna frakcja ibuprofenu wynosiła średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity można usunąć przez hemodializę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). Zaburzenie czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby nie powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (6-10 punktów w klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie mniejszy w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego przekształcania (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enacjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak jest danych przedklinicznych uznanych za istotne do oceny bezpieczeństwa stosowania poza danymi uwzględnionymi w pozostałych punktach niniejszej charakterystyki produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Sorbitol 70% ciekły niekrystalizujący Guma ksantan Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa Polisorbat 80 Disodu edetynian Sacharyna sodowa (E 954) Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian dwuwodny Sodu benzoesan (E 211) Aromat morelowy: Glikol propylenowy Substancje smakowe Naturalna substancja smakowa Olejek pomarańczowy Olejek cytrynowy Aromat maskujący smak: Maltodekstryna Składniki smakowe Aspartam (E 951) Sól potasowa acesulfamu (E 950) Symetykon emulsja 30% Sodu chlorek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła obojętnego o pojemności 125 mL z zakrętką z PP lub zakrętką z PP zabezpieczającą przed dostępem dzieci umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 mL w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 100 mL zawiesiny doustnej. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wstrząsnąć energicznie butelkę przed każdym użyciem. Do odmierzania właściwej dawki zawiesiny należy używać plastikowej strzykawki doustnej z podziałką. Plastikowa strzykawka jest dołączona do opakowania. Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Alkaloid INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana – Črnuče Słowenia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27649 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.