# Ibuprofen Alkaloid-INT > Ibuprofen · 40 mg/ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen Alkaloid-INT - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 40 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 26072 - **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-alkaloid-int-zaw-doustna-40-mg-ml-tarchominskie - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-alkaloid-int-zaw-doustna-40-mg-ml-tarchominskie.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41866/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41866/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991440312 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuprofen Alkaloid-INT i w jakim celu się go stosuje? Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Działanie tych leków polega na zmniejszeniu odczuwania bólu i obniżaniu wysokiej temperatury ciała. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest przeznaczony do krótkotrwałego, objawowego leczenia: - bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, - gorączki. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy) do 40 kg (12 lat). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT Nie podawać leku Ibuprofen Alkaloid-INT dzieciom: - które mają uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i (lub) rąk lub pokrzywka, po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ); - u których kiedykolwiek wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z wcześniejszym zastosowaniem NLPZ; - u których występuje obecnie lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, bądź krwawienie z żołądka (dwa lub więcej epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); zm_MAH_ - u których występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie; - u których występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek; - u których występuje ciężka niewydolność serca; - u których występują niewyjaśnione zaburzenia procesów tworzenia krwi; - w stanie ciężkiego odwodnienia (na skutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów). Nie stosować tego leku u kobiet w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u dziecka występuje genetyczne zaburzenie, które dotyczy barwnika krwinek czerwonych, tj. hemoglobiny (np. ostra przerywana porfiria); - dziecko ma zaburzenia krzepnięcia; - dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE, ang. Systemic Lupus Erythematosus) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej); - u dziecka występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te choroby mogą się nasilić (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”); - u dziecka występowało lub obecnie występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) niewydolność serca; - dziecko ma zmniejszoną czynność nerek; - dziecko ma zaburzenia czynności wątroby; - u dziecka występuje lub występowała w przeszłości astma lub choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność; - dziecko ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; - dziecko przechodziło ostatnio duży zabieg operacyjny, ponieważ wymagany jest nadzór medyczny; - dziecko jest odwodnione, ponieważ u odwodnionych dzieci istnieje zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek; - dziecko przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać przyjmowania tych leków jednocześnie (patrz punkt 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”); - pacjent ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon), leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy), (patrz punkt 2., „Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki”). Nie należy stosować tego leku rutynowo, ponieważ nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to zwiększa wysiłek fizyczny powiązany z utratą elektrolitów i odwodnieniem. Długotrwałe stosowanie dowolnych leków przeciwbólowych na ból głowy może zwiększyć jego nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub jej podejrzenia należy powiedzieć o tym lekarzowi i przerwać stosowanie tego leku. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (polekowy ból głowy) może wystąpić u pacjentów, u których często lub codziennie pojawiają się bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy. zm_MAH_ Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu. W razie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Zakażenia Ibuprofen Alkaloid-INT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Alkaloid-INT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. W trakcie chorowania na ospę wietrzną zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę. W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń przewodu pokarmowego należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania tego leku. Podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ zgłaszano na dowolnym etapie leczenia występowanie (nawet zakończone zgonem) krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego, z lub bez objawów ostrzegawczych lub dodatniego wywiadu w kierunku ciężkich zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku owrzodzeń, zwłaszcza jeśli wystąpiły u nich powikłania w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2., „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Alkaloid-INT”), oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie stosując najmniejszą dostępną dawkę. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem podawania leku Ibuprofen Alkaloid-INT leczenie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma problemy z sercem w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic obwodowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini” udar lub „przemijający atak niedokrwienny”). - ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udary mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem. zm_MAH_ Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Przed podaniem leku Ibuprofen Alkaloid-INT należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy dziecka. Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podczas przyjmowania NLPZ, w szczególności działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit. Więcej informacji, patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Ibuprofen Alkaloid-INT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko może przyjmować. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT, np.: - leki zmniejszające krzepnięcie krwi (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające zakrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna); - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II jak losartan). Również niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT lub leczenie lekiem Ibuprofen Alkaloid-INT może wpływać na działanie innych leków. Dlatego przed przyjęciem leku Ibuprofen Alkaloid-INT z innymi lekami należy zawsze zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko przyjmuje następujące leki: Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2, i kwas acetylosalicylowy (jeśli jest stosowany jako lek przeciwgorączkowy lub przeciwbólowy) Ponieważ może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) Ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu. Glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe Ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia. Kwas acetylosalicylowy (małe dawki) Ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu. Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków. Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu. Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. zm_MAH_ Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych i depresji) Ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu. Probenecyd i sulfinpyrazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu. Leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek. Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak amiloryd, kanrenoat potasu, spironolakton, triamteren Może to prowadzić do hiperkaliemii (zwiększone stężenie potasu we krwi). Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu) Ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu. Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek. Zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) Ponieważ użycie ibuprofenu może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIVpozytywnych chorujących na hemofilię. Pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi. Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek. Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych Ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione; Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem. Baklofen (lek stosowany w leczeniu kurczów mięśni) Po rozpoczęciu przyjmowania ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu. Rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV) Rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu. Aminoglikozydy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia poziomu cholesterolu) W przypadku jednoczesnego podawania wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu czasu. Ibuprofen Alkaloid-INT z alkoholem Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Niektóre działania niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym, mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego przyjmowania alkoholu i leku Ibuprofen Alkaloid-INT. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy stosować tego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Lek ten może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Należy unikać stosowania tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Od 20 tygodnia ciąży, lek Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. zm_MAH_ Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozpadu przenikają do mleka matki. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy czas. Płodność Lek Ibuprofen Alkaloid-INT należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to przemija po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Krótkotrwałe stosowanie tego leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera sodu benzoesan i sód Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Alkaloid-INT? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie, jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Zalecana dawka w leczeniu bólu i gorączki to: Masa ciała dziecka (wiek) Pojedyncza dawka Częstość podawania w ciągu 24 godzin * 7–9 kg (6–11 miesięcy) 1,25 ml (równowartość 50 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz) 3 do 4 razy 10–15 kg (1–3 lat) 2,5 ml (równowartość 100 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz) 3 razy 16–19 kg (4–5 lat) 3,75 ml (równowartość 150 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz) 3 razy 20–29 kg (6–9 lat) 5 ml (równowartość 200 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną jeden raz) 3 razy 30–40 kg (10–12 lat) 7,5 ml (równowartość 300 mg ibuprofenu, należy użyć strzykawkę doustną dwa razy) 3 razy *Pojedyncze dawki należy podawać w przybliżeniu co 6-8 godzin. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 7 kg. zm_MAH_ Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu konieczny do opanowania objawów. UWAGA: nie należy przekraczać określonej dawki. Sposób podawania Podanie doustne. U pacjentów z nadwrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT w trakcie posiłku. W opakowaniu znajduje się strzykawka doustna o pojemności 5 ml, którą należy użyć do podania leku. Instrukcja użycia: 1. Wstrząsnąć mocno butelką przed każdym użyciem. 2. Odkręcić zakrętkę z butelki. 3. Zdjąć osłonkę ze strzykawki doustnej. 4. Postawić butelkę na twardej, płaskiej powierzchni i wprowadzić strzykawkę doustną do butelki. 5. Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do znacznika podziałki znajdującej się na strzykawce, odpowiadającej ilości w mililitrach (ml) zgodnie z tabelą dawkowania. 6. Wyjąć strzykawkę z butelki. 7. Upewnić się, że dziecko jest przytrzymywane w pozycji pionowej. 8. Umieścić koniec strzykawki w ustach dziecka i powoli wciskać tłok strzykawki, aby delikatnie uwolnić lek. 9. Odczekać, aż dziecko połknie lek. 10. Powtarzać kroki od 4 do 9 w ten sam sposób do momentu, aż zostanie podana cała dawka. 11. Po użyciu zakręcić butelkę. Umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Czas trwania leczenia Lek ten jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podanie dziecku większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Alkaloid-INT Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Alkaloid-INT lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego, bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs lub, rzadziej, biegunkę. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Ponadto, po przyjęciu dużych dawek zgłaszano układowe zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, małe stężenie potasu we krwi, pobudzenie psychoruchowe, hiperkaliemię (podwyższone stężenie potasu w organizmie), zwiększenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę (niebieskawe lub fioletowawe przebarwienie skóry lub błon śluzowych) oraz zaostrzenie astmy u chorych na astmę, senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Pominięcie podania dziecku leku Ibuprofen Alkaloid-INT Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lub podać dawkę, należy ją przyjąć lub podać niezwłocznie po przypomnieniu sobie, zm_MAH_ a następnie przyjąć lub podać następną dawkę leku zgodnie z przerwą w dawkowaniu opisaną powyżej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. U dziecka może wystąpić któreś ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w razie wątpliwości, należy przerwać podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje zwiększone ryzyko związane z działaniami niepożądanymi. Leki takie jak ten lek mogą wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia ataku serca (zawałem mięśnia sercowego) lub udaru. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE tego leku i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują: • silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie, przypominające fusy kawy [objawy krwawienia z przewodu pokarmowego]. • nasilenie astmy, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet już po pierwszym zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem [objawy rzadkiej, lecz ciężkiej reakcji alergicznej]. • czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka]. • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [zespół DRESS]. • czerwona, łuskowata rozprzestrzeniona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pojawiająca się głównie na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia [ostra uogólniona osutka krostkowa]. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską. Patrz również punkt 2. • ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli ulegną one nasileniu lub jeśli zauważono jakiekolwiek działanie niepożądane niewymienione w tej ulotce. Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) • objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z żołądka i (lub) jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość. zm_MAH_ Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) • owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka; • zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; • zaburzenia widzenia; • różne wysypki skórne; • reakcje alergiczne przebiegające z pokrzywką i świądem. Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób) • szumy uszne (dzwonienie w uszach); • zwiększone stężenie mocznika we krwi, ból w bocznej części klatki piersiowej i (lub) ból brzucha, krew w moczu i gorączka - mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych); • zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi; • zmniejszone stężenie hemoglobiny. Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób) • zapalenie przełyku, zapalenie trzustki tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita; • niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (obrzęk); • oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle i obrzęk (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek), obrzęk i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wyżej wymienionych objawów lub jeśli występuje ogólne uczucie dyskomfortu, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Alkaloid-INT i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek; • reakcje psychotyczne, depresja; • wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń; • kołatanie serca; • zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami może być przebarwienie skóry), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; • problemy z wytwarzaniem komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do grypy, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie siniaków z niewyjaśnionej przyczyny. W takich przypadkach pacjent musi niezwłocznie przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi); • poważne zakażenia skóry i powikłania związane z tkanką podskórną w trakcie zakażenia ospą wietrzną; • w związku ze stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza; • w trakcie stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Bardziej predysponowani mogą być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; • wypadanie włosów. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność. zm_MAH_ • skóra staje się wrażliwa na światło. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Alkaloid-INT? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen Alkaloid-INT - Substancją czynną jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: glicerol, guma ksantan, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, polisorbat 80, disodu edetynian, sukraloza, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynian dwuwodny (E 330), sodu benzoesan (E211), aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach), symetykon emulsja 30%, sodu chlorek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Ibuprofen Alkaloid-INT i co zawiera opakowanie Lek Ibuprofen Alkaloid-INT to zawiesina doustna koloru prawie białego do kremowobiałego, o zapachu winogronowym. zm_MAH_ 100 ml zawiesiny doustnej jest pakowane w butelkę ze szkła brunatnego o pojemności 125 ml, zamkniętą zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi. Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną do odmierzania dawki. Strzykawka doustna o pojemności 5 ml jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Bułgaria BlokMAX forte for kids 200 mg/5 ml oral suspension Chorwacja Ibuprofen forte Alkaloid 40 mg/ml oralna suspenzija Republika Czeska Ibuprofen Alkaloid-INT Polska Ibuprofen Alkaloid-INT Słowenia Ibuprofen Alkaloid-INT 40 mg/ml peroralna suspenzija ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen Alkaloid-INT, 40 mg/ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sodu benzoesan (E211) 2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Zawiesina koloru prawie białego do kremowobiałego, o zapachu winogronowym. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 7 kg (6 miesięcy) do 40 kg (12 lat). Do krótkotrwałego objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Do krótkotrwałego objawowego leczenia gorączki. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu i gorączki: Dawka dobowa to 20–30 mg ibuprofenu/kg masy ciała w dawkach podzielonych. Masa ciała dziecka (wiek) Pojedyncza dawka Częstość podawania w ciągu 24 godzin 7–9 kg (6–11 miesięcy) 50 mg/1,25 ml 3 do 4 razy 10–15 kg (1–3 lat) 100 mg/2,5 ml 3 razy 16–19 kg (4–5 lat) 150 mg/3,75 ml 3 razy 20–29 kg (6–9 lat) 200 mg/5 ml 3 razy 30–40 kg (10–12 lat) 300 mg/7,5 ml 3 razy Pojedyncze dawki należy podawać mniej więcej co 6–8 godzin. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 7 kg. zm_MAH U pacjentów z nadwrażliwością żołądka zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT w trakcie posiłku. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. W razie konieczności stosowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub w przypadku nasilenia się objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres czasu konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki, niemniej należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2) U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenia dawki, niemniej należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelką. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu lub innych niesteroidowych przeciwzapalnych produktów leczniczych (NLPZ). • Pacjenci z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Pacjenci z czynnym lub nawracającym owrzodzeniem żołądka/krwawieniem z żołądka w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Pacjenci z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem. • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek. • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (NYHA IV). • Pacjenci z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego. • Pacjentki w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6). • Pacjenci w stanie ciężkiego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczających ilości płynów). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą zm_MAH prowadzić do zgonu. U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko wystąpienia następstw działań niepożądanych. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów, u których występuje: - toczeń rumieniowaty układowy, jak również mieszana choroba tkanki łącznej, ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8); - wrodzone zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria); - zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego i przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8); - nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęk związane z leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8); - bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; - katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, gdyż u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą mieć one postać napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; - reakcje alergiczne na inne substancje w wywiadzie, ponieważ również u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Drogi oddechowe U pacjentów chorujących na astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną, lub u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyclooksygenazy-2. Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogły zakończyć się zgonem, podczas stosowania wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego rośnie wraz z dawką NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, należy rozważyć leczenie skojarzone z osłonowymi produktami leczniczymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). zm_MAH Jeżeli u pacjenta otrzymującego ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions) W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła podczas pierwszego miesiąca leczenia. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Wyjątkowo, przyczyną ciężkich powikłań zakażeń skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna (patrz punkt 4.8). Obecnie nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu Ibuprofen Alkaloid-INT w przypadku ospy wietrznej. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem można stosować jedynie po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać podawania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału mięśnia sercowego. Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu. Muszą zostać wdrożone przez specjalistyczny personel niezbędne procedury medyczne, właściwe dla występujących objawów. Ibuprofen może przejściowo hamować agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może powodować nasilenie tych bólów. W takiej sytuacji lub w razie jej podejrzenia, należy zasięgnąć zm_MAH porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy spodziewać się u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy. W razie jednoczesnego spożywania alkoholu działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnej, szczególnie te, które dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być nasilone podczas stosowania NLPZ. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen Alkaloid-INT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Alkaloid-INT stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Nerki Ogólnie, nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenia różnych przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z narażeniem na ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). U odwodnionych dzieci istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym ml. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy–2: Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrzy punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Na ogół nie zaleca się jednoczesnego podawania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. Mimo wątpliwości dotyczących ekstrapolowania tych danych do sytuacji klinicznych nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu zmniejsza kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego stosowania ibuprofenu nie przewiduje się klinicznie istotnej interakcji (patrz punkt 5.1). Ibuprofen należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki hipotensyjne (inhibitory ACE, beta-adrenolityczne produkty lecznicze i antagoniści receptora angiotensyny II) i diuretyki: NLPZ mogą zmniejszać działanie tych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne podawanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolitycznych produktów leczniczych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do zm_MAH dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu podawanie tych produktów leczniczych w skojarzeniu powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Stosowanie diuretyków może zwiększać ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności. Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny w surowicy. Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Lit: Istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężenia litu w osoczu. Podczas prawidłowego stosowania oznaczanie stężenia litu w surowicy zazwyczaj nie jest potrzebne (maksymalnie przez 3 dni). Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się oznaczanie stężenia potasu w surowicy). Fenytoina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z fenytoiną może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy. Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagane podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni). Metotreksat: Istnieją dowody na możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu w osoczu. Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Takrolimus: W przypadku podawania z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego. Cyklosporyna: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Przeciwpłytkowe produkty lecznicze i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcje pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się oznaczanie stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Zydowudyna: Istnieją dowody wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Baklofen: Może rozwinąć się działanie toksyczne baklofenu po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. zm_MAH Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenia NLPZ w osoczu. Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Antybiotyki chinolonowe: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9) obserwowano zwiększenie ekspozycji na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie, gdy duże dawki ibuprofenu są podawane z worykonazolem lub flukonazolem. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie sodu. Cholestyramina: Podczas jednoczesnego podawania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Te produkty lecznicze należy podawać w kilkugodzinnych przerwach. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wystąpienia wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży, stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po zastosowaniu leczenia w drugim trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Z tego względu, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub będącej w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT. W trzecim trymestrze ciąży stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: • działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (zwężenie i (lub) przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), • zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej); zm_MAH matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne mogące ujawnić się nawet po bardzo małych dawkach, • zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu. W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka ludzkiego w małych stężeniach. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dzieci karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stosowania w zalecanej dawce w leczeniu bólu i gorączki zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że substancje hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia ibuprofenem, również te u pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych długotrwale dużymi dawkami. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych maksymalnie do 1200 mg ibuprofenu dla postaci doustnych i maksymalnie do 1800 mg dla czopków. W przypadku podanych poniżej działań niepożądanych należy uwzględnić, że w większości zależą one od dawki i różnią się międzyosobniczo. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki, w szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu trwania leczenia. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem kończące się zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania NLPZ zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4). Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano występowanie związanych z zakażeniem stanów zapalnych (np. martwicze zapalenie powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. zm_MAH Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego/antybiotykoterapii. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi. Pacjenta należy poinstruować, aby bezzwłocznie poinformował lekarza i przerwał przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen Alkaloid-INT, jeśli występuje jeden z objawów reakcji nadwrażliwości, co może nastąpić nawet po pierwszym zażyciu leku. W takim przypadku wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarza. Pacjenta należy poinstruować, aby w razie silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza. Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania zdefiniowano jako: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi), w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej - ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry oraz powstawanie zasinień. W takich przypadkach zaleca się, by pacjent przerwał stosowanie tego produktu leczniczego, unikał samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi oraz skonsultował się z lekarzem. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości1 Pokrzywka i świąd Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk zm_MAH Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zaostrzenie astmy. Nieznana Reaktywność układu oddechowego obejmująca astmę, skurcz oskrzeli lub duszność. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych2 Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk, zawał mięśnia sercowego Nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń Zaburzenia żołądka i jelit Często Dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. ból brzucha, nudności i dyspepsja, biegunka, wzdęcia, zaparcia, zgaga, wymioty, niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do niedokrwistości Niezbyt często Wrzody przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Łysienie zm_MAH Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zdarzenie niepożądane Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) Reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanek nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny Opis wybranych działań niepożądanych 1 Po zastosowaniu ibuprofenu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości. Mogą one obejmować nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję, zaburzenia dróg oddechowych, włączając astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub rozmaite zaburzenia skóry, włączając wysypkę różnego typu, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 2 Patogeneza polekowego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych nie została w pełni poznana. Niemniej dostępne dane dotyczące związanego z NLPZ aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wskazują na reakcję immunologiczną (ze względu na czasowy związek z przyjmowaniem produktu leczniczego oraz ustępowanie objawów po odstawieniu produktu leczniczego). U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych (takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. zm_MAH #### 4.9 Przedawkowanie Dawki ibuprofenu przekraczające 400 mg/kg mc. mogą wywoływać objawy toksyczności, choć nie należy wykluczać ryzyka działania toksycznego dla dawki powyżej 100 mg/kg mc. Objawy Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Możliwe są również oczopląs, nieostre widzenie, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Cięższe zatrucie wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się układowymi zawrotami głowy (vertigo), nieukładowymi zawrotami głowy, sennością, a sporadycznie pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Niekiedy mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzeń działania krążących w krwiobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować kwasicę kanalików nerkowych i hipokaliemię. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Nie ma swoistego antidotum. Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniając utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych do czasu, gdy będą one stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego lub opróżnienie żołądka, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu jednej godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. Jeśli ibuprofen został już wchłonięty, można podać substancje alkaliczne w celu usunięcia ibuprofenu o kwaśnym odczynie przez nerki. W razie częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W razie nasilenia astmy zaleca się stosowanie leków rozszerzających oskrzela. Należy skontaktować się z lokalnym ośrodkiem zajmującym się zatruciami w celu uzyskania porady lekarskiej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE01 Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność wynikającą z hamowania syntezy prostaglandyn wykazano w doświadczeniach na zwierzęcym modelu zapalenia. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęki i gorączkę związane ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból zęba, ból głowy oraz w leczeniu objawowym gorączki. Dawka przeciwbólowa dla dzieci to od 7 do 10 mg/kg mc. na dawkę, maksymalnie 30 mg/kg mc. na dobę. Produkt leczniczy Ibuprofen Alkaloid-INT zawiera ibuprofen, który, jak wykazano w badaniu otwartym, zaczyna działać po 15 minutach od podania i obniża gorączkę u dzieci do 8 godzin. zm_MAH Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy oba te produkty lecznicze podawane są jednocześnie. W pewnych badaniach farmakodynamicznych po przyjęciu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) zaobserwowano osłabienie działania kwasu acetylosalicylowego na tworzenie się tromboksanów lub agregację płytek krwi. Mimo wątpliwości czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych z udziałem dzieci. Dane pochodzące z literatury potwierdzają, że wchłanianie, metabolizm i eliminacja ibuprofenu u dzieci przebiega w taki sam sposób jak u osób dorosłych. Wchłanianie Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie cienkim. Dystrybucja Wiązanie z białkami osocza stanowi około 99%. Metabolizm i eliminacja Po metabolizowaniu w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie) nieczynne farmakologicznie metabolity są całkowicie eliminowane, głównie przez nerki (90%), a także z żółcią. Okres półtrwania u osób zdrowych, jak też dla pacjentów z chorobami wątroby lub nerek, wynosi od 1,8 do 3,5 godziny. Niewydolność nerek Ponieważ ibuprofen i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek mogą pojawić się zmiany farmakokinetyki substancji czynnej. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zgłaszano zmniejszenie wiązania białek, zwiększenie stężeń w osoczu dla całkowitego ibuprofenu i niezwiązanego enancjomeru (S)- ibuprofenu, większe wartości AUC dla enancjomeru (S)- ibuprofenu i zwiększenie wartości stosunku AUC dla enancjomerów (S/R) w porównaniu ze zdrowymi osobami. W końcowym stadium choroby nerek u pacjentów dializowanych, średnie wartości wolnych frakcji ibuprofenu wynosiły około 3% wobec około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do gromadzenia się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego efektu jest nieznane. Metabolity mogą być usuwane za pomocą hemodializy (patrz również punkt 4.3). Niewydolność wątroby Choroby wątroby o podłożu alkoholowym z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami wątroby nie powodowały znacznych zmian parametrów farmakokinetycznych. Choroby wątroby mogą wpływać na kinetykę dyspozycji ibuprofenu. U pacjentów z marskością wątroby z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (stopień 6–10 według skali Child-Pugh) zaobserwowano średnio 2–krotne wydłużenie okresu półtrwania, a enancjomeryczny stosunek AUC (S/R) był znacznie mniejszy w porównaniu z grupą kontrolną zdrowych ochotników, co sugeruje zaburzenia metaboliczne inwersji enancjomeru (R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enancjomeru (patrz także punkt 4.3). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Subchroniczna i przewlekła toksyczność ibuprofenu w badaniach na zwierzętach przejawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. zm_MAH Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania wad rozwojowych (uszkodzenia defekty przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów. Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol Guma ksantan Celuloza mikrokrystaliczna Karmeloza sodowa Polisorbat 80 Disodu edetynian Sukraloza Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Sodu cytrynian dwuwodny (E 331) Sodu benzoesan (E211) Aromat winogronowy (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach) Aromat maskujący smak (zawiera glikol propylenowy E1520 oraz substancje nadające smak i zapach) Symetykon emulsja 30% Sodu chlorek Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka ze szkła brunatnego (typu III) o pojemności 125 ml, zamknięta zakrętką (z PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierająca 100 ml zawiesiny doustnej. Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę i jedną strzykawkę doustną do odmierzania dawki. Strzykawka doustna o pojemności 5 ml jest wyskalowana do odmierzania dawek 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml i 5 ml. zm_MAH #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Ten produkt leczniczy stanowi zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 26072 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.11.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.