# Ibuprofen Altan

> Ibuprofen · 600 mg/150 ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Altan
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg/150 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25889
- **Podmiot odpowiedzialny:** Altan Pharma Ltd.
- **Producent:** Altan Pharmaceuticals S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-altan-rozt-inf-600-mg-150-ml-altan
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-altan-rozt-inf-600-mg-150-ml-altan.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41381/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41381/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 worków 150 ml | 5909991430177 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 worków 150 ml | 5909991430184 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o
umiarkowanym natężeniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne
drogi podawania nie są możliwe.

### 2. Informacje ważne przed użyciem roztworu do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg

Kiedy nie stosować Ibuprofen Altan, 600 mg

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki
przeciwzapalne i przeciwbólowe.
• Jeśli u pacjenta występuje (lub wystąpiły dwa lub więcej epizodów) wrzód żołądka i jelit,
perforacja lub krwawienie z żołądka.
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelicie podczas
przyjmowania NLPZ.
• Jeśli pacjent ma schorzenie, które zwiększa jego skłonność krwawienia lub ma aktywne
krwawienie.
• Jeśli pacjent ma: duszność, astmę, wysypkę skórną, świąd, obrzęk twarzy lub nosa podczas
wcześniejszego przyjmowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub
innych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub
niewystarczającego przyjmowania płynów).
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne
krwawienie.

• Jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
• Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką:

- Jeśli pacjent niedawno przeszedł duży zabieg chirurgiczny.
- Jeśli u pacjenta występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
- Jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na astmę.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, serca, wątroby lub jelit lub jest w podeszłym wieku.
- Jeśli pacjent długotrwale stosował ibuprofen, lekarz może regularnie przeprowadzać
kontrole.
- Jeśli u pacjenta występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy
przyjmować odpowiednie płyny i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w
wyniku odwodnienia ibuprofen może prowadzić do niewydolności nerek.
- Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku
Ibuprofen Altan 600 mg. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na
błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie
leku Ibuprofen Altan 600 mg i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą
to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.
- Jeśli u pacjenta występuje układowy toczeń rumieniowaty układowy (choroba układu
odpornościowego, która wywołuje ból w stawach, zmiany w skórze i inne zaburzenia
narządów) i powiązane choroby tkanki łącznej.
- Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (takie jak
wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna).
- Jeśli pacjent stosuje leki zmieniające krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki
przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy. Należy również
poinformować o tym lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko
krwotoków takie jak kortykoidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
- Jeśli pacjent stosuje leki moczopędne, ponieważ lekarz powinien kontrolować czynność
nerek.
- Jeśli pacjentka jest w 6 pierwszych miesiącach ciąży.
- Jeśli u pacjenta zdiagnozowano ospę wietrzną.
- Jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria
przerywająca).
- Picie alkoholu i jednoczesne przyjmowanie tego leku może nasilić działania niepożądane
związane z żołądkiem, jelitami i układem nerwowym. Przyjmowanie leków
przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim
wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 600 mg pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem
lub pielęgniarką, jeśli:
- U pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa
(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u
pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu
zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar ( w tym
"mini-udar" lub przemijający udar niedokrwienny "TIA").
- Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone
stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udaru, lub
jeśli pacjent pali tytoń.
- NLPZ może maskować objawy infekcji.
- U pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

- Ważne jest, aby pacjent otrzymywał najmniejszą dawkę, która łagodzi i kontroluje ból i nie
stosował tego leku dłużej niż to konieczne w celu opanowania objawów.
- W przypadku tego leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, głównie na początku leczenia. W
takim przypadku leczenie należy przerwać.
- Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby
układu oddechowego, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcje
alergiczne mogą występować jako napady astmy (tak zwana astma przeciwbólowa),
gwałtowny obrzęk (obrzęk Quinckego) lub wysypka.
- Należy unikać stosowania jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.
- Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe stosowanie (różnego rodzaju) leków przeciwbólowych
może prowadzić do długotrwałych ciężkich chorób nerek.
- W przypadku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy,
który nie może być leczony zwiększonymi dawkami leku.
- W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym
złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w
klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast
odstawić lek Ibuprofen Altan i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi
służbami ratunkowymi.

Zakażenia
Ibuprofen Altan może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprofen Altan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą
wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Ibuprofen Altan, 600 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na ibuprofen, np.:

- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym COX-2 (np. celekoksyb), mogą
zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawienia z powodu potęgowania działania.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze
względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
- leki przeciwzakrzepowe (np. rozrzedzające krew lub zapobiegające krzepnięciu, takie jak
aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina).
- glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu),
ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwotoków w przewodzie
pokarmowym.
- lit (stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych), może ulec zwiększeniu
jego stężenie we krwi podczas przyjmowania z ibuprofenem.

- selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji),
ponieważ może ulec zwiększeniu ryzyko owrzodzenia lub krwotoków w przewodzie
pokarmowym.
- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych), ponieważ może
zwiększyć się działanie tego leku.
- zydowudyna (lek przeciwko wirusowi AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może
zwiększyć ryzyko krwawienia wewnątrzstawowego lub powodować krwawienie, które
pociąga za sobą powstanie stanu zapalnego.
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w przeszczepach narządów w celu uniknięcia ich
odrzucenia), ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzenia nerek.
- leki zmniejszające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne takie jak atenolol i antymetabolity receptora angiotensyny II, takie jak
losartan) i leki moczopędne, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie tych leków i może
istnieć większe ryzyko zaburzenia czynności nerek (stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas z ibuprofenem może zwiększać stężenia potasu we krwi).
- sulfonylomoczniki (w przypadku cukrzycy), ponieważ mogą pojawić się interakcje.
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), może zwiększać jej stężenie we krwi podczas
przyjmowania z ibuprofenem.
- antybiotyki zwane chinolonami (np. cyprofloksacyna) ze względu na podwyższone ryzyko
wystąpienia drgawek.
- antybiotyki zwane aminoglikozydami (np. gentamycyna), ponieważ może być promowane
ich działanie nefrotoksyczne.
- worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.
- glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, mogą zwiększać jej stężenie we krwi podczas
przyjmowania z ibuprofenem.
- mifepryston (lek o działaniu poronnym), ponieważ jego działanie może zostać zmniejszone.
- probenecyd i sulfinpyrazon (stosowane w dnie moczanowej), ponieważ metabolizm
ibuprofenu może zostać zmniejszony.
- baklofen (stosowany w celu łagodzenia ciężkich mimowolnych skurczów niektórych
mięśni), ponieważ jego toksyczność może zostać zwiększona.
- pentoksyfilina (stosowana w leczeniu niektórych chorób dotyczących naczyń krwionośnych)
zwiększa ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub wpływ na nie może mieć leczenie Ibuprofen
Altan, 600 mg. Dlatego przed użyciem leku Ibuprofen Altan, 600 mg z innymi lekami należy
zawsze zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki.

Zastosowanie ibuprofenu może zmienić następujący test analityczny:

- Czas krwawienia (może być przedłużony w pierwszym dniu po odstawieniu leku).
- Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć).
- Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć)
- Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć)
- Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu (może
wzrosnąć).
- W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu ibuprofenu obecnie lub ostatnio, jeśli pacjent
zamierza wykonać badania analizy klinicznej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Altan, 600 mg, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3
miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną
problemów podczas porodu.. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u
nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży
nie należy stosować leku Ibuprofen Altan, 600 mg, chyba że lekarz uzna użycie go za
bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Altan, 600 mg może powodować zaburzenia czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia
naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie
przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli
pacjentka karmi piersią lub jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży.

Lek ten przenika do mleka matki, ale można go stosować podczas karmienia piersią w
zalecanych dawkach i przez jak najkrótszy okres czasu.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzyć płodność u kobiet. To działanie jest
odwracalne po odstawieniu leku. Jest mało prawdopodobne, że może to wpłynąć na możliwość
zajścia w ciążę, jeśli lek ten jest stosowany sporadycznie. Przed rozpoczęciem przyjmowania
tego leku należy jednak skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie może zajść w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Ibuprofen Altan, 600 mg na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
jest niewielki.
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy to
stosowania leku z alkoholem.

Ibuprofen Altan, 600 mg zawiera sód
Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

### 3. Jak stosować roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, kolejną dawkę 600
mg można podać po 6 do 8 godzinach, w zależności od intensywności i reakcji na leczenie.
Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Lekarz zaleci najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres czasu, aby uniknąć
działań niepożądanych. Lekarz upewni się również, że pacjent ma wystarczającą ilość płynów,
aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek.

Stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, w których podawanie doustne nie jest
odpowiednie. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.

Ten lek jest wskazany tylko do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być
stosowany dłużej niż przez 3 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból)
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Sposób podania

Podanie dożylne.

Ten lek należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen Altan, 600 mg u
dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Altan, 600 mg
Niezwłocznie należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent zastosował większą niż
zalecana dawkę leku Ibuprofen Altan, 400 mg lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek,
należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o
możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą
występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz pkt. 4), biegunkę, bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Ponadto może wystąpić pobudzenie,
senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki. Po przyjęciu
dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata
przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu niski
poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Co więcej czas
protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania
krążących czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolność nerek i uszkodzenia
wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i spowolnienie oddychania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę w
najkrótszym możliwym czasie w leczeniu objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego lub
więcej ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (żołądek i
jelita). Mogą występować wrzody trawienne (wrzody żołądka lub jelit), perforacja (dziura
ściany żołądka lub jelit) lub krwawienie z żołądka lub jelit, czasami śmiertelne, szczególnie u

osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle
brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita
grubego) i choroba Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka (zapalenie żołądka). Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka i jelit zależy od
zakresu dawki i czasu jej stosowania.
Podczas leczenia lekami z grupy NLPZ zgłaszano obrzęk (gromadzenie się płynu w tkankach),
wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca ("zawał mięśnia sercowego") lub udaru.
Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje uczuleniowe (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs
anafilaktyczny) i działania niepożądane w obrębie skóry, takie jak pęcherzowe reakcje, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom Lyella),
rumień wielopostaciowy, łysienie (utrata włosów ), wrażliwość na reakcje świetlne i alergiczne
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi)
rozwijające się w związku ze stosowaniem NLPZ opisano bardzo rzadko.
W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek
miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy i zawroty głowy.
• Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie
krwawienie w żołądku i jelitach, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować
anemię.
• Owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące
zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroba LeśniowskiegoCrohna.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
• Zawroty głowy.
• Wysypka.
• Ból i pieczenie w miejscu podania.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
• Bezsenność (problemy ze snem), pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój.
• Zaburzenia widzenia.
• Szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach).
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub zaburzeniami nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
• Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym plamica alergiczna), wysypka
skórna.
• Reakcje alergiczne z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (możliwe, że
wraz z obniżeniem ciśnienia krwi).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
• Przemijające niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).
• Pogorszenie słuchu.
• Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłku jelita
grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie okrężnicy. Krwawienie do żołądka lub jelit
co może to spowodować anemię.
• Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w długotrwałej
terapii, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii ostrego zapalenia wątroby (zapalenie
wątroby).
• Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, dezorientacja i depresja.
• Sztywność karku.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
• Zaburzenia wytwarzania krwinek (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie,
krwawienie z nosa i skóry.
• Kołatanie serca (szybkie bicie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
• Nadciśnienie tętnicze.
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, bóle głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z zaburzeniami
autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki
łącznej) wydają się być predysponowani.
• Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit.
• Astma, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.
• Toczeń rumieniowaty krążkowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja
alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła ze zwężeniem dróg
oddechowych, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie
krwi oraz wstrząs zagrażający życiu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Niewydolność wątroby.
• W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić objawy takie jak obrzęk, zasinienie lub
krwawienie.
• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką
występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie
objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Altan 600 mg i
niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi: mogą wystąpić ciężkie reakcje
skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka
skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).
• Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpią:
• czerwonawe, nieuniesione tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka]
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS)

• czerwona, łuskowata, uogólniona wysypka z guzkami pod skórą i towarzyszącą
gorączką. Obiawy występują zazwyczaj na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać roztwór do infuzji Ibuprofen Altan 600 mg?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po “Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Przed podaniem lek należy obejrzeć. Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakieś
zanieczyszczenia lub roztwór zmienił kolor.
Tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu lek należy natychmiast zużyć. Nie należy używać
pozostałego roztworu, należy go wyrzucić.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Altan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.
Każda torebka 150 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibuprofen Altan, 600 mg i co zawiera opakowanie

Ibuprofen Altan, 600 mg to przejrzysty i bezbarwny roztwór znajdujący się w workach
poliolefinowych o pojemności 150 ml w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym.

Roztwór do infuzji Ibuprofen Altan, 600 mg jest dostępny w pudełkach kartonowych
zawierających 20 i 50 worków po 150 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlandia

Wytwórca

Altan Pharmaceuticals S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n
01118 Bernedo (Álava)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod
następującymi nazwami:

Portugalia Solibu 600 mg Solução para perfusão
Hiszpania Solibu 600 mg Solución para perfusión
Niemcy Solibu 600 mg Infusionslösung

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Altan, 400 mg, roztwór do infuzji
Ibuprofen Altan, 600 mg, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.
Każdy worek 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.
Każdy worek 150 ml zawiera 600 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każde 100 ml zawiera 13 mmol (303 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.

pH: 7,8-8,4
Osmotyczność: 270-330 mOsm/l.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ibuprofen w dawce 400 mg jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym
ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki,
gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są
możliwe.

Ibuprofen w dawce 600 mg jest wskazany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym
ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, gdy podawanie drogą dożylną jest klinicznie
uzasadnione, gdy inne drogi podawania nie są możliwe.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (punkt 4.4).

Należy utrzymać odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zminimalizować ryzyko możliwych
działań niepożądanych na poziomie nerek.

Dorośli

Dla Ibuprofen Altan, 400 mg zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu co 6 do 8 godzin w razie
potrzeby, bez przekraczania maksymalnej dobowej zalecanej dawki 1200 mg.

Dla Ibuprofen Altan, 600 mg zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu. Jeśli jest to uzasadnione
klinicznie, kolejną dawkę 600 mg można podać po 6 do 8 godzinach, w zależności od
intensywności i reakcji na leczenie. Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Ten produkt leczniczy jest wskazany do krótkotrwałego leczenia (maksymalny czas trwania
leczenia 3 dni) i ograniczenia czasu leczenia do ostrej fazy objawowej, gdy podanie doustne jest
niewłaściwe. Pacjenci muszą przejść na leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Nie jest wymagana redukcja dawki. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni generalnie bardziej podatni na działania
niepożądane (punkt 4.4 i 4.8) i częściej występują u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i
układu krążenia oraz zwykle przyjmują równocześnie inne leki. Ze względu na możliwość
wystąpienia działań niepożądanych (punkt 4.4) zaleca się monitorowanie tych pacjentów.
Leczenie należy poddawać kontroli w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeśli nie
zaobserwuje się żadnych korzyści lub wystąpi nietolerancja. Należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy czas, zgodny z indywidualnymi celami leczenia pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek:
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością
nerek.
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę
początkową należy zmniejszyć i utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak najkrótszy
czas niezbędny do kontrolowania objawów i monitorowania czynności nerek.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (punkt
4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:
Podczas stosowania NLPZ w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność, chociaż nie
zaobserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym.
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni rozpoczynać leczenie od
zmniejszonych dawek, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez jak
najkrótszy czas, a pacjentów należy dokładnie monitorować.
Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby
(punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Stosowanie Ibuprofen
Altan, u dzieci i młodzieży nie było badane. Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Ten produkt leczniczy należy podawać w infuzji dożylnej przez 30 minut, patrz punkt 6.6.

Pozostały roztwór należy wyrzucić, patrz punkt 6.6.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały: skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej
nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka związana z kwasem acetylosalicylowym lub
innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
- Pacjenci, u których występowało krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub
perforacja związana z wcześniejszą terapią NLPZ.
- Czynny lub w wywiadzie nawracający wrzód trawienny lub krwotok z przewodu
pokarmowego (dwa lub więcej wyraźnych zdarzeń potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenie czynności nerek
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA- Nowojorskiego Towarzystwa
Kardiologicznego)
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie.
- Stany z podwyższoną tendencją lub czynnym krwawieniem, takie jak małopłytkowość .
- Niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
- Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
przyjmowaniem płynów).
- Trzeci trymestr ciąży (punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz: ryzyko związane z układem
pokarmowym i krążenia).

Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, w
szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację, co może zakończyć się
zgonem (punkt 4.2).

Układ oddechowy:
Skurcze oskrzeli mogą mieć miejsce u pacjentów mających w wywiadzie astmę oskrzelową lub
chorobę alergiczną.

Reakcje anafilaktoidalne:
W standardowej praktyce podczas infuzji dożylnej zaleca się ścisłe monitorowanie pacjenta,
szczególnie na początku infuzji w celu wykrycia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej
spowodowanej przez substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) są bardzo rzadko
obserwowane. Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu
ibuprofenu należy przerwać leczenie i ustalić leczenie objawowe. Medycznie wymagane
działania, zgodnie z objawami, muszą zostać zainicjowane przez specjalistyczny personel.

Inne NLPZ:
Należy unikać stosowania ibuprofenu równocześnie z innymi NLPZ, w tym selektywnymi
inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej (MCTD):
Opisano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych z użyciem ibuprofenu u
pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Aseptyczne zapalenie opon
mózgowych jest prawdopodobnie bardziej prawdopodobne u pacjentów z układowym toczniem
rumieniowatym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia czynności nerek i wątroby:

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobą nerek lub
wątroby w wywiadzie, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych,
ponieważ hamowanie prostaglandyn może powodować zatrzymanie płynów i pogorszenie
czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8). W przypadku podawania tym pacjentom, dawkę
ibuprofenu należy utrzymywać na najniższym możliwym poziomie i należy regularnie
kontrolować czynność nerek.

W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednie przyjmowanie płynów, ponieważ
odwodnienie może być czynnikiem wyzwalającym niewydolność nerek.

Generalnie, regularne stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza połączeń różnych leków
przeciwbólowych, może prowadzić do długotrwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to
pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami
czynności wątroby, leczeni diuretykami lub inhibitorami ACE.
Po przerwaniu leczenia NLPZ następuje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia (patrz punkty
#### 4.3 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i odwodnieniem zgłaszali wystąpienie hiperkaliemii
po podaniu dużych dawek trometamolu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ibuprofen może powodować łagodne przejściowe
zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, jak również znaczące zwiększenie
aktywności aminotransferaz. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia tych parametrów,
leczenie należy przerwać (punkt 4.2 i 4.3).

Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym,
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤
1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem przypadków tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową
niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po
jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach
(2400 mg/dobę). Należy również dokładnie rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego
leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (np.
nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie w przypadku
konieczności stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Altan.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia płodności u kobiet:
Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet, wpływając na owulację (punkt 4.6).

Przewód pokarmowy:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami układu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba LeśniowskiegoCrohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (punkt 4.8).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą być śmiertelne,
zgłaszano u pacjentów w dowolnym momencie podczas leczenia NLPZ z występowaniem
objawów ostrzegawczych lub bez objawów lub z wcześniej przebytą ciężką chorobą
żołądkowo-jelitową.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w
przypadku zwiększenia dawek NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie w
przypadku powikłań z krwotokiem lub perforacją (punkt 4.3) oraz w podeszłym wieku. Pacjenci
ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. W leczeniu tych pacjentów
należy rozważyć leczenie połączone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania małej dawki
aspiryny lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz poniżej i
punkt 4.5).

Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu
pokarmowego, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać natychmiast wszelkie
nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w
początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne
kortykoidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub czynniki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy
(punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów
otrzymujących ibuprofen, leczenie tym produktem należy natychmiast przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions):
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa
wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Większość tych działań wystąpiła w pierwszym miesiącu leczenia. Jeżeli pojawią się objawy
przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast odstawić ibuprofen
i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną ciężkich infekcji skórnych i powikłań tkanki
miękkiej. Jak dotąd, rola NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń nie może zostać odrzucona.
Dlatego należy unikać podawania ibuprofenu pacjentom z ospą wietrzną.

Wpływ na krew:
Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów), wydłużając
czas krwawienia i ryzyko krwotoku.
Dlatego należy monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegom
chirurgicznym. Wymagana jest szczególna czujność lekarska podczas stosowania u pacjentów
będących krótko po dużym zabiegu chirurgicznym.
Ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących
ASA tylko w celu hamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Wpływ na oczy:
Niewyraźne lub osłabione widzenie, ubytek w polu widzenia i zmiany w widzeniu barwnym
zgłaszano podczas stosowania doustnego ibuprofenu. Przerwać podawanie ibuprofenu, jeśli u

pacjenta rozwiną się takie dolegliwości i skierować pacjenta do badania okulistycznego, które
obejmuje centralne pole widzenia i badanie widzenia barwnego.

Inne szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
NLPZ mogą maskować objawy infekcji.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen Altan może maskować objawy3 zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko
to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Altan stosowany jest z powodu gorączki lub
bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

U pacjentów długotrwale leczonych ibuprofenem należy kontrolować czynność nerek, wątroby i
krwi, a także jako środek zapobiegawczy należy kontrolować morfologię krwi z rozmazem.

Podczas stosowania trometamolu zgłaszano przejściową hipoglikemię. Podczas leczenia zaleca
się oznaczanie stężenia glukozy w osoczu.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, który nie może
być leczony zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Pacjenta należy uważnie zbadać na początku infuzji pod kątem reakcji anafilaktycznych lub
nadwrażliwości na jakikolwiek składnik produktu. Infuzję należy przerwać i ustalić leczenie
objawowe.

Zaburzenia w badaniach analitycznych:

• Czas krwawienia (może zostać wydłużony w ciągu 1 dnia po wycofaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć).
• Klirens kreatyniny (może się zmniejszyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się zmniejszyć).
• Stężenie we krwi azotu mocznikowego i stężenie serologiczne kreatyniny i potasu
(może wzrosnąć).
• W testach czynności wątroby: zwiększenie wartości aminotransferaz.

Ibuprofen należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u
pacjentów z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z określonymi schorzeniami, które mogą ulec
nasileniu:
• U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ istnieje zwiększone
ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na stosowanie tego produktu leczniczego.
• U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne
choroby dróg oddechowych, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji
alergicznej. Mogą to być napady astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęk Quinckego
lub pokrzywka.

Ten lek zawiera 13 mmol (303 mg) sodu na 100 ml roztworu. Należy wziąć to pod uwagę u
pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 i salicylany:

W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLPZ może
zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i krwawienia. Należy unikać jednoczesnego
podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko
owrzodzenia i krwotoków z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy:
Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest ogólnie zalecane ze
względu na możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego
(patrz punkt 5.1),

Digoksyna:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami digoksyny może zwiększać stężenie
digoksyny w surowicy. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagana
podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

Kortykoidy:
Kortykoidy mogą również zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie
tych związanych z przewodem pokarmowym (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tiklopidyna):
Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i heparyna
(patrz punkt 4.4). W przypadku równoczesnego stosowania, zaleca się monitorowanie
krzepliwości krwi.

Fenytoina:
Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie fenytoiny
w surowicy. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas
prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):
Mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z preparatami litu może zwiększać stężenie litu w surowicy.
Kontrola stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego
stosowania (maksymalnie przez 3 dni).

Probenecyd i sulfinpirazon:
Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Diuretyki, inhibitory ACE, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II:
Diuretyki i inhibitory ACE mogą zwiększać nefrotoksyczność NLPZ. NLPZ mogą osłabiać
działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzeniem

czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z
zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne leczenie inhibitorami ACE, lekami betaadrenolitycznymi lub antagonistami angiotensyny II i inhibitorami cyklooksygenazy może być
związane z pogorszeniem niewydolności nerek, w tym ostrej niewydolności która jest zwykle
odwracalna. Dlatego równoczesne podawanie powinno być wykonywane ostrożnie, zwłaszcza u
osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie
czynności nerek po rozpoczęciu równoczesnego leczenia, a także okresową obserwację zaraz po
zabiegu.
Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE ibuprofenu może prowadzić do hiperkaliemii.

Diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas może wiązać się ze
wzrostem stężenia potasu, dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia tego jonu w osoczu.

Metotreksat:
NLPZ hamują cewkowe wydzielanie metotreksatu i mogą występować pewne interakcje
metaboliczne prowadzące do zmniejszenia klirensu metotreksatu. Podawanie ibuprofenu na 24
godziny przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia poziomu
osoczowego metotreksatu, a w konsekwencji do zwiększenia jego toksycznego działania.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy
również wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małą dawką metotreksatu,
szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. W leczeniu skojarzonym należy
monitorować czynność nerek.

Cyklosporyna:
Ryzyko niewydolności nerek zwiększa się z powodu jednoczesnego podawania z niektórymi
NLPZ. Tego skutku nie można również wykluczyć w przypadku skojarzenia cyklosporyny z
ibuprofenem.

Zydowudyna:
Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej po podaniu NLPZ z zydowudyną. Istnieją
dowody zwiększonego ryzyka krwawienia i krwiaka u chorych na hemofilię HIV (+), którzy
otrzymują równoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Zalecana jest kontrola liczby
krwinek 1-2 tygodnie po rozpoczęciu stosowania.

Pochodne suflonylomocznika:
Badania kliniczne wykazały interakcje między NLPZ a pochodnymi sulfonylomocznika.
O ile interakcje między ibuprofenem i pochodnymi sulfonylomocznika nie zostały dotychczas
zgłoszone, zaleca się, aby podczas jednoczesnego podawania kontrolować stężenie glukozy w
osoczu jako środek zapobiegawczy.

Antybiotyki chinolonowe:
Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych
z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston:
NLPZ nie należy podawać w ciągu 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą
zmniejszyć skuteczność tego leku.

Baklofen:
Ibuprofen może zwiększać toksyczność baclofenu poprzez potencjalną kumulację
spowodowaną niewydolnością nerek wywołaną przez ibuprofen.

Pentoksyfilina:

U pacjentów leczonych ibuprofenem w połączeniu z pentoksyfiliną może zwiększać się ryzyko
krwawienia, dlatego zalecane jest monitorowanie czasu krwawienia.

Takrolimus:
Jednoczesne podawanie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności-

Aminoglikozydy:
NLPZ mogą nasilać działanie nefrotoksyczne aminoglikozydów, zwłaszcza jeśli
aminoglikozydy były podawane w dużych dawkach i długotrwale.

Alkohol
Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób z chronicznym spożywaniem alkoholu (14-20
napojów na tydzień lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnych działań
niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia.

#### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia i wad
rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do 1,5%.
Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną
utratę przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto odnotowano
zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych,
u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas okresu
organogenetycznego (punkt 5.3).

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i
zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po zastosowaniu ibuprofenu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła
po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy
podawać tego produktu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest
stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego
trymestru ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie, a czas trwania leczenia
tak krótki, jak to możliwe. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową
obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na
produkt leczniczy Ibuprofen Altan. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen Altan.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).
U matki i noworodka pod koniec ciąży może dojść do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może
wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie
się porodu.

W związku z tym produkt Ibuprofen Altan jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w małym stężeniu przenikać do mleka matki. Nie są znane
żadne szkodliwe skutki dla dzieci, więc w przypadku krótkotrwałego leczenia mniejszymi
dawkami, przerwa w karmieniu piersią nie byłaby zazwyczaj konieczna. Jednakże zaleca się
przerwanie karmienia piersią podczas stosowania większych dawek niż 1200 mg na dobę lub
dłuższych okresów leczenia ze względu na możliwość hamowania syntezy prostaglandyn u
noworodka.

Płodność

Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyn mogą
powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po
przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4 dotyczący płodności u kobiet).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ Ibuprofen Altan na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest
niewielki.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy i zmęczenie, co może mieć wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. W większym stopniu dotyczy
jednoczesnego zażywania produktu leczniczego i alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane przypuszczalnie związane z ibuprofenem są wymienione według klas i
częstości układów i narządów według następujących kategorii: Bardzo często (≥1 / 10), Często
(≥1 / 100 do <1/10), Niezbyt często (≥1 / 1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10,000 do <1/1000),
Bardzo rzadko (<1/10 000), Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzody
trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasami śmiertelne, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu, zgłoszono nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle
brzucha, łzawienie, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej zaobserwowano
zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia do żołądka zależy od
zakresu dawki i czasu jej stosowania.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji,
wstrząs anafilaktyczny) i ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w
tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (syndrom
Lyell'a), rumień wielopostaciowy i łysienie.

Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. martwiczego zapalenia
powięzi) towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to
prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Nadwrażliwość na światło, alergiczne zapalenie naczyń oraz w wyjątkowych przypadkach
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania tkanek miękkich w przebiegu ospy
wietrznej (patrz część 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce
(2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z
zakażeniem (np. martwiczego zapalenia powięzi)
towarzyszącą stosowaniu niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jest to prawdopodobnie
związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia krwiotworzenia ( niedokrwistość,
agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia i
pancytopenia,). Pierwsze objawy to: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z
nosa i podskórne wylewy krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem
skóry, a także napady astmy (możliwe, że wraz z
obniżeniem ciśnienia krwi).
Bardzo rzadko Toczeń rumieniowaty układowy, ciężkie reakcje
nadwrażliwości, obrzęk twarzy, obrzęk języka,
obrzęk wewnętrznej krtani ze zwężeniem dróg
oddechowych, trudności w oddychaniu, kołatanie
serca, niedociśnienie tętnicze i wstrząs stanowiący
zagrożenie dla życia).
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Lęk, niepokój.
Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość,
dezorientacja i depresja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zawroty
głowy.
Częstość nieznana Bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
(sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty,
gorączka lub dezorientacja).
Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi
(SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się
być predysponowani.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Zaburzenia widzenia.

Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne.

Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy.
Częstość nieznana Szumy uszne.
Rzadko Zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.
Częstość nieznana Zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący
oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunka, zaparcia i niewielkie straty krwi w
żołądku i jelitach, które w wyjątkowych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.
Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie
z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i
choroba Leśniowskiego-Crohna.
Częstość nieznana Zapalenie błony śluzowej żołądka.
Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej
jelit, nieokreślone krwotoczne zapalenie okrężnicy.
Jeśli wystąpi krwawienie w przewodzie
pokarmowym, może to spowodować niedokrwistość
i krwawe wymioty.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się
przeponopodobnych zwężeń w jelitach.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
uszkodzenie wątroby,
szczególnie w długotrwałej terapii, ostre zapalenie
wątroby.
Częstość nieznana Niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka.
Częstość nieznana Pokrzywka, świąd, plamica małopłytkowa (w tym
plamica alergiczna), wysypka skórna.
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w
tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Reakcje nadwrażliwości na światło i alergiczne
zapalenie naczyń.
W wyjątkowych przypadkach, ciężkie zakażenia
skóry i powikłania tkanek miękkich w zakażeniu
ospą wietrzną (patrz także "Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze").
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Sztywność karku.

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Częstość nieznana Zmniejszenie wydalania moczu i tworzenie się
obrzęków, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem
nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek,
któremu może towarzyszyć ostra niewydolność
nerek.
Rzadko Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek
nerkowych), szczególnie w długotrwałej terapii,
zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy

krwi.

Zaburzenia ogólne i warunki
w miejscu podawania
Często Ból i pieczenie w miejscu podania.

Częstość nieznana Obrzęk, zasinienie lub krwawienie w miejscu
wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Okres półtrwania w osoczu w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów, którzy spożyli znaczące ilości NLPZ, wystąpią nudności, wymioty,
ból w nadbrzuszu lub rzadko biegunka. Inne możliwe skutki działania to: szumy w uszne, ból
głowy, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i krwawienie z przewodu pokarmowego. W
cięższych zatruciach toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym, objawia
się sennością, pobudzeniem (czasami) i dezorientacją i śpiączką. Czasami u pacjentów
występują drgawki. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna i wzrost czasu
protrombinowego/INR prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników
krzepnięcia. Może dojść do ostrych zaburzeń czynności nerek i wątroby. U pacjentów z astmą
możliwe jest zaostrzenie astmy.
Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może
prowadzić do nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma dostępnego swoistego antidotum, a pacjenci powinni być poddani leczeniu objawowym.
Terapeutyczne możliwości leczenia zatrucia są podyktowane stopniem, poziomem i objawami
klinicznymi zgodnie z powszechnymi praktykami intensywnej opieki.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe;
Pochodne kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01.

Mechanizm działania
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, który w konwencjonalnych
eksperymentach na zwierzętach w modelach zapalnych okazał się skuteczny, prawdopodobnie

poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi, ibuprofen ma działanie
przeciwgorączkowe, zmniejsza ból i obrzęk związany z zapaleniem. Ponadto ibuprofen
odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP i kolagen agregację płytek.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te
są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub
agregację płytek.

Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakodynamiczne

Wchłanianie
Produkt leczniczy Ibuprofen Altan jest podawany drogą dożylną, tak że nie zachodzi żaden
proces absorpcji, a biodostępność ibuprofenu jest całkowita.

Dystrybucja
Szacowana wielkość dystrybucji wynosi od 0,11 do 0,21 L/kg.

Ibuprofen jest silnie związany z białkami osocza, głównie z albuminą.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch nieaktywnych metabolitów, a te wraz z
niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki jako takie lub jako koniugaty.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin.

Liniowość/nieliniowość
Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje
liniowość w zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.

Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny
Istnieje korelacja między stężeniem plazmidu ibuprofenu, jego właściwościami
farmakodynamicznymi i całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu
jest stereoselektywna po podaniu dożylnym lub doustnym.

Mechanizm działania i farmakologia ibuprofenu podawanego dożylnie nie różni się od
mechanizmu ibuprofenu podawanego doustnie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa

Subchroniczna i chroniczna toksyczność ibuprofenu w badaniach na zwierzętach ujawniła się
głównie w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo

nie dostarczyły klinicznie istotnych dowodów świadczących o działaniu mutagennym
ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na rakotwórcze
działanie ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików i zaburzeń implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Eksperymentalne badania na szczurach i królikach
wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matek,
zwiększona częstość występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej)
wystąpiła u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Trometamol
Sodu chlorek
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ze względu na brak badań
nad zgodnością.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 20 i 50 worków poliolefinowych o pojemności 100 ml lub 150 ml
umieszczonych w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Przed podaniem należy obejrzeć, czy produkt leczniczy nie zmienił barwy i nie ma w nim
zanieczyszczeń.
Nie należy używać pozostałego roztworu, należy go wyrzucić. Instrukcje dotyczące podawania
znajdują się w punkcie 4.2.

Substancja czynna Ibuprofen występuje często w wodzie powierzchniowej, wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Altan Pharma Ltd.
The Lennox Building, 50 South Richmond street
Dublin 2, D02FK02
Irlandia

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ibuprofen Altan, 400 mg:
Pozwolenie Nr 25888
Ibuprofen Altan, 600 mg:
Pozwolenie Nr 25889

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-06-03

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Styczeń 2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.