# Ibuprofen APTEO MED

> Ibuprofen · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen APTEO MED
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25139
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-apteo-med-tabl-powl-200-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-apteo-med-tabl-powl-200-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37880/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37880/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 12 tabl. | 5909991392956 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991392963 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991392970 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen APTEO MED i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.

Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym
nasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen APTEO MED:
– jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
– jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po
zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ),
– jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej
przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
– jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po
zastosowaniu NLPZ,
– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
– jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń
mózgowych),
– jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

– u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów),
– u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ibuprofen APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych takich jak ibuprofen może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy to omówić z lekarzem
lub farmaceutą:
– jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen APTEO MED
i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy
bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych
związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED. Patrz punkt 4.
– lek Ibuprofen APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka
i ból. W związku z tym Ibuprofen APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego
leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych
zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
– jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego
(np. ostra przerywana porfiria);
– jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ,
szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne;
– jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić
duszność;
– jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu
oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków
przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka;
– jeśli pacjent ma ospę wietrzną (varicella) należy unikać stosowania leku Ibuprofen APTEO
MED;
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
– jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym;
– jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
ponieważ objawy mogą się nasilić;
– jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki
łącznej - choroby atakujące układ immunologiczny;
– jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym miniudar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA);

– jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali
tytoń;
– w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen APTEO MED konieczna jest regularna
kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;
– należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(patrz punkt „Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki”).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne,
odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia
niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły
poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli
były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen APTEO
MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy
rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów
wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych
leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy
rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w
przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy
dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na
początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko
owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek
Ibuprofen APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku
Ibuprofen APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen APTEO MED,
należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu
podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do
trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu
towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może
nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić,
należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź
codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy,
można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen
APTEO MED i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki
Ibuprofen APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen APTEO MED, np.
– leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
– leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie jeśli pacjent
przyjmuje:
aspirynę ‒ kwas acetylosalicylowy lub inne
leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne
i przeciwbólowe)

ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień

digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków
w surowicy
glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon
i pochodne kortyzonu)
ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń
przewodu pokarmowego i krwawień
leki przeciwpłytkowe (takie jak tyklopidyna) ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia
krwawień
leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych
leków
mifepryston ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku
pochodne sulfonylomocznika ponieważ odnotowano rzadkie przypadki
hipoglikemii u pacjentów
fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki) ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków
w surowicy
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)
ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalnodepresyjnych i depresji)
ponieważ może to zwiększyć działanie litu

probenecyd i sulfinpirazon (stosowane
w leczeniu dny moczanowej)
ponieważ może to opóźniać wydalanie ibuprofenu

leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie
tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko
uszkodzenia nerek
aminoglikozydy (niektóre antybiotyki) leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie
aminoglikozydów
leki moczopędne oszczędzające potas ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
metotreksat (stosowany w leczeniu
nowotworów i reumatyzmu)
ponieważ może to prowadzić do zwiększenia
stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania

toksycznego
kolestyraminę ponieważ zmniejsza to wchłanianie ibuprofenu
takrolimus i cyklosporynę ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia
nerek
zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS) ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększać
ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia
prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią
zakażonych HIV
miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) ‒ lek
roślinny
ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia
związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków
z grupy NLPZ
antybiotyki chinolowe ponieważ może się zwiększyć ryzyko drgawek
worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) ‒
leki przeciwgrzybicze
ponieważ może to nasilać działanie ibuprofenu.
Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,
szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych
dawkach jest podawany jednocześnie
z worykonazolem lub flukonazolem.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen APTEO MED lub też lek Ibuprofen
APTEO MED może wpływać na działanie innych leków. Dlatego też przed zastosowaniem leku
Ibuprofen APTEO MED z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen APTEO MED z alkoholem
Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego lub
ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego
przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibuprofen APTEO MED w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ
może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje przy porodzie. Może
powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na
skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub
dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować Ibuprofenu APTEO MED w ciągu pierwszych
6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz
leczenia w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, powinna zostać zastosowana najmniejsza
dawka przez możliwie najkrótszy czas. Ibuprofen APTEO MED przyjmowany dłużej niż kilka dni od
20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które
mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia
dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie
leku w którymkolwiek momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia
gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do
mleka matki.

Wpływ na płodność
Ibuprofen APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen APTEO MED mogą wystąpić działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy.
W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego
uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu
może nasilać działania niepożądane.

Lek Ibuprofen APTEO MED zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen APTEO MED zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen APTEO MED?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Masa ciała (wiek) Dawka i częstość przyjmowania
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej)
Należy przyjmować 1 do 2 tabletek (200 mg do
400 mg ibuprofenu), popijając szklanką wody,
maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie
konieczności.
Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu
na dobę.
Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Dorośli: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej
niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Młodzież: Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą,
należy skonsultować się z lekarzem.
Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku
Ibuprofen APTEO MED podczas posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen APTEO MED
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten
lek, zawsze należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału
ratunkowego, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady dotyczące działań, które należy podjąć.
Objawy przyjęcia większej niż zalecana dawki leku mogą obejmować: nudności, wymioty (mogą być
ze śladami krwi), ból brzucha, biegunkę, dzwonienie w uszach, ból głowy, dezorientację, drżące ruchy
gałek ocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę,
wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie
tętnicze, depresję oddechową, sinicę, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą. Przy dużych dawkach

zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen APTEO MED
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych
działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku
wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku
podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
– objawy krwawienia z jelit, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie
krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy;
– objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi
prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku;
– zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
– czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
– dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)
jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);
– wysypka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
– katar;
– reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej
(z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz
oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy
zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza;
– owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka,
nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;
– zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;

– zaburzenia widzenia;
– pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
– zapalenie nerwu wzrokowego;
– neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
– zaburzenia słuchu;
– szumy uszne (dzwonienie w uszach);
– zawroty głowy;
– uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
– zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie
cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
– zapalenie naczyń krwionośnych;
– ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas
zakażenia wirusem ospy (varicella);
– zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
– mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
– reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;
– zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)
podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub
nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania
w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków przeciwzakaźnych i (lub)
antybiotyków;
– nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
– objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania
ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty,
mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy
niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;
– ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie
włosów (łysienie);
– ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;
– zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia,
agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których
pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej,
objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach
należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować
leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;
– zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub
białkówek oczu).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2;
– skóra staje się wrażliwa na światło,
– ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen APTEO MED może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301,
faks: 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen APTEO MED?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen APTEO MED
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna
bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki Opadry White 03G28692: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,
makrogol 400

Jak wygląda lek Ibuprofen APTEO MED i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „235” i gładkie
po drugiej stronie.

Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 607 696 231

Wytwórca/Importer
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited
Ground floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware, HA8 5AW,
Wielka Brytania

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd.
1407 Sofia
Bułgaria

Ascend Laboratories (UK) Ltd.
4th Floor, Cavendish House
369 Burnt Oak Broadway
Edgware HA8 5AW
Wielka Brytania

Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main,
Niemcy

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ibuprofen APTEO MED zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „235” i gładkie
po drugiej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy,
ból miesiączkowy, ból zębów, oraz gorączki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli
200 mg - 400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane.
Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg
ibuprofenu w ciągu doby.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub
dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i więcej)
200 mg - 400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane.
Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg
ibuprofenu w ciągu doby.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej,
należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu
na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest
szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych
zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek podczas
posiłków. Tabletki produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED należy połykać w całości, popijając
szklanką wody.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa,
zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w związku
z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
- Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie
(dwa lub więcej oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie
związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu leków z grupy NLPZ.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki
ostrożności dotyczące stosowania).
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego o niewyjaśnionej przyczynie.
- Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów).
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z następującymi zaburzeniami, które
mogą ulec nasileniu:
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko
rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
• Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.
• U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko
wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego
Ibuprofen APTEO MED.
• U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia
układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji

alergicznych. Objawy mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem
leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej: Wpływ na przewód pokarmowy,
Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy).

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych
stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
je nasilać. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, pacjent powinien
zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie produktu leczniczego. Pacjentów, których często
lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków
przeciwbólowych należy podejrzewać o bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.

Wpływ na układ oddechowy
U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego
może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne leki z grupy NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z lekami
z grupy NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na nerki
Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność
nerek i (lub) nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie.
Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkt
#### 4.3 Przeciwwskazania i 4.8 Działania niepożądane).

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało
martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego
działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę
wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może
powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w
przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci
z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,
niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz
przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Wpływ na przewód pokarmowy
Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może
się pogorszyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: krwawienia z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas
stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych
objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego
w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz
ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane
jest krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania) i u pacjentów w podeszłym wieku.
Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy
rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych
dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza
pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią
na początku leczenia.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko
owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna, selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED, produkt należy odstawić.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosowanie do przypadku).

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być
ospa wietrzna (varicella). Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych
zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED
w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy
Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia lekami z grupy
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen APTEO MED.
Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych
i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs
anafilaktyczny). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po
przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED, leczenie musi być przerwane. Medycznie
niezbędne środki, zgodne z objawami, muszą być podjęte przez specjalistyczny personel.

W przypadku długotrwałego leczenia produktem Ibuprofen APTEO MED, konieczna jest okresowa
kontrola czynności wątroby i nerek jak również morfologii krwi z rozmazem.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Iburofen APTEO MED, może czasowo hamować
agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia.

Ibuprofen, jak inne leki z grupy NLPZ może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek
(nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego
z towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leków NLPZ, nasileniu mogą ulec
działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu
pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen APTEO MED może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen APTEO MED stosowany jest z powodu gorączki lub
bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ
z powodu działania synergistycznego może zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej
przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego
w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania
prostaglandyny nie wywiera niepożądanego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny
na rozwarcie szyjki macicy lub kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej
farmakologicznie wywołanego zakończenia ciąży.

Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących
pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.

Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych krwi i krwiaków
u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może się
zwiększyć. Oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym
stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni).

Digoksyna: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z produktami
zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy.
Oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu
(maksymalnie przez 4 dni).

Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z produktami
zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy.
Oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu
(maksymalnie przez 4 dni).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków
zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
(np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku
z tym należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie
u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy
odpowiednio nawodnić oraz po rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić badanie czynności nerek,
które powinno być następnie okresowo powtarzane.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibuprofen
APTEO MED i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy
SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu
pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania jest
być może związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

Kolestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%)
wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.

Ekstrakty roślinne: Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawienia
związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ.

Takrolimus: Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego.

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w ciągu 24 godzin przed lub po
podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Kortykosteroidy: Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej).

Leki przeciwzakrzepowe: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych.
U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i chinolony istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu
(inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%.
W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie
z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że
ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy
przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka i płodu. Ponadto
u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano
zwiększoną częstość występowania rożnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń.

Od 20 tygodnia ciąży stosowanie Ibuprofenu APTEO MED może powodować małowodzie
wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.

W związku z tym, podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu,
jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść
w ciążę lub kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie
najmniejsza, a czas stosowania jak najkrótszy. Po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20.
tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać
płód na wystąpienie:
o działania toksycznego na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
o zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej), które mogą prowadzić do niewydolności nerek
i małowodzia;
matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
o wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po
zastosowaniu nawet bardzo małych dawek;
o zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka kobiet karmiących
piersią. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym
w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół
konieczne przerywanie karmienia piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, takich jak: zmęczenie i zawroty głowy w przypadku stosowania dużych dawek
ibuprofenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona
w pojedynczych przypadkach. Objawy te nasilają się w przypadku jednoczesnego spożywania
alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić
choroba wrzodowa żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

(patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć
z oddawaniem gazów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony
śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na
dobę), może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących
naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków
doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych, należy pamiętać, iż są one w zdecydowanej
większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość
występowania
Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa
Bardzo rzadko Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych
z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia
powięzi) podczas jednoczesnego stosowania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to mieć
związek z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Zaleca się, aby w razie wystąpienia lub nasilenia
objawów zakażenia podczas stosowania produktu
leczniczego Ibuprofen APTEO MED pacjent
niezwłocznie zgłosił się do lekarza. Należy wykonać
badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do
zastosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze
sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są
pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń
układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki
łącznej).
Zaburzenia krwi
i układu chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość (w tym
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna). Pierwsze
objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,
wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki.
W takich przypadkach należy zalecić pacjentowi
natychmiastowe przerwanie leczenia, w celu uniknięcia
samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub
przeciwgorączkowymi oraz skonsultować się z lekarzem.
Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie

kontrolować morfologię krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi
i świądem, a także napady astmy oskrzelowej
(z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące
astmę, skurcz oskrzeli i duszność.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego
poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania
produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED.
Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą
występować w postaci obrzęku twarzy, języka i krtani,
duszności, tachykardii, hipotensji (obrzęk
naczynioruchowy i wstrząs). Jeśli wystąpi którykolwiek
z wymienionych objawów, co może się zdarzyć nawet
przy pierwszym zastosowaniu leku, konieczne jest
natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból
głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub uczucie zmęczenia, parestezja.
Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenie widzenia
Rzadko Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha
i błędnika
Rzadko Pogorszenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego
Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka
i jelit
Często Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność,
zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie
krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące
prowadzić w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie
z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, że w przypadku
wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów powinien odstawić ten
produkt leczniczy i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,
szczególnie podczas długotrwałego leczenia,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
żółtaczka.
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica

Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym
rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry,
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka). Łysienie. W wyjątkowych
przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze").
Częstość
nieznana
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS). Ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek
i dróg moczowych
Rzadko W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie
nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem
nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek,
którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
Z tego powodu należy regularnie sprawdzać czynność
nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
+48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie
określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki leków z grupy NLPZ nie wystąpiły
objawy inne niż nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić:
szumy uszne, ból głowy, zawroty głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku
cięższego zatrucia, działanie toksyczne jest obserwowane w ośrodkowym układzie nerwowym
i objawia się sennością, niekiedy pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami mogą wystąpić
napady drgawkowe. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne. Podczas ciężkich zatruć może
wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, co jest
prawdopodobnie związane z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie choroby.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie istnieje swoiste antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz powinno
obejmować postępowanie związane z oczyszczeniem dróg oddechowych oraz monitorowaniem
czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Należy rozważyć
doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości

ibuprofenu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam
lub lorazepam, a w przypadku astmy leki rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,
niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę
prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt.
U ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze
stanem zapalnym.

Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek wywołaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności,
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany w żołądku, a całkowicie wchłania się
w jelicie cienkim.

W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) nieczynne
farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głownie przez nerki (90%), ale też z
żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobami
wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci o standardowym czasie uwalniania
(tabletka), jest osiągane po upływie 1-2 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie wykazały
żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach
i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen
powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez
łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość
występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki Opadry White 03G28692:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Makrogol 400

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych
zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 10,12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr 25139

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2023

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

13.08.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.