# Ibuprofen B. Braun

> Ibuprofen · 200 mg/50 ml · Roztwór do infuzji

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen B. Braun
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg/50 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do infuzji
- **Droga podania:** dożylna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25841
- **Podmiot odpowiedzialny:** B. Braun Melsungen AG
- **Producent:** B. Braun Medical S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-b-braun-rozt-inf-200-mg-50-ml-braun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-b-braun-rozt-inf-200-mg-50-ml-braun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41541/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41541/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 butelek 50 ml | 5909991427726 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 butelek 50 ml | 5909991427733 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek ten jest stosowany u młodzieży i dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg i w wieku 6
lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu oraz w
krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki. w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest
uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie wolno stosować leku Ibuprofen B. Braun:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar
lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub
innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne
krwawienie;
- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub wystąpiło w przeszłości dwukrotnie albo częściej
owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź
perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek, wątroby lub serca;
- jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży
płynów);
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub
pielęgniarką.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne
Odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry,
rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), związanych ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli pacjent zauważy
jakikolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4,
powinien przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, ból w klatce piersiowej
(dławica piersiowa), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta słabe
krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (choroba tętnic
obwodowych) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar mózgu (w tym mini-udar mózgu lub
przemijający atak niedokrwienny — TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego podwyższone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent
pali tytoń;
- jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z
żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz
rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek;
- jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego;
- jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia - patrz punkt „Postępowanie w przypadku
zakażeń”;
- jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę - wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta
badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje pacjenta o częstości wykonywania tych badań;
- jeśli pacjent jest odwodniony, np. z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą ilość płynów
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen może
spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób;
- jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać
trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką;
- jeśli pacjent ma ospę wietrzną - gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do
powikłań;
- jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię
przerywaną);
- jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten
lek; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka, jelit i
układu nerwowego;
- jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego
przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów
występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać
napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub
wysypki.

Opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas stosowania
tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów z chorobą
autoimmunologiczną o nazwie toczeń układowy rumieniowaty i podobnymi chorobami tkanki łącznej.
Przy doustnym stosowaniu ibuprofenu odnotowano niewyraźne lub ograniczone widzenie, ubytki w
polu widzenia oraz zmiany w widzeniu kolorów.
Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków z
grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Postępowanie w przypadku zakażeń
Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że
stosowanie tego leku może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co może prowadzić do zwiększonego
ryzyka powikłań. Zjawisko takie zaobserwowano wśród pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym
przez bakterie i bakteryjnym zakażenia skóry związane z ospą wietrzną. Jeśli pacjent stosuje ten lek w
trakcie infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z
lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Ogólnie, nawykowe przyjmowanie kilku rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do
trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno
leczyć zwiększonymi dawkami tych leków.

Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:
- czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego
leku);
- stężenie glukozy we krwi (może się zmniejszyć);
- klirens kreatyniny (może się zmniejszyć);
- hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą się zmniejszyć);
- stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą się
zwiększyć);
- zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje
lub niedawno stosował ibuprofen.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg ani w wieku poniżej 6
lat.
U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko upośledzenia czynności nerek.

Ibuprofen B. Braun a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun, także lek ten może wpływać na
działanie innych leków. Na przykład:
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitory COX-2
(np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z
przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania;
leki rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (leki
przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna), w
leczeniu padaczki (fenytoina) lub w leczeniu depresji (sole litu) mogą mieć zwiększone stężenie
we krwi, jeśli przyjmowane są łącznie z ibuprofenem;

lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i chorób reumatycznych
(metotreksat) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w zakresie 24 godzin) może
mieć zwiększone stężenie we krwi i toksyczność;
lek stosowany do przerywania ciąży (mifepryston);
leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko
krwawienia z żołądka i jelit;
leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki betaadrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan);
leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy, np. hydrokortyzon), ponieważ
zwiększają ryzyko owrzodzenia oraz krwawienia z żołądka i jelit;
leki moczopędne (diuretyki, np. bendroflumetiazyd), ponieważ NLPZ mogą osłabiać działanie
tych leków i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych
oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia
potasu we krwi);
leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z
organizmu;
leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna i takrolimus) mogą
zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid). Podczas
łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi;
antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna - ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia drgawek;
leki stosowane w infekcjach grzybiczych (inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol,
flukonazol) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi;
leki stosowane w zakażeniu HIV (zydowudyna) - ze względu na zwiększone ryzyko wylewów
do stawów i powstawania sińców;
przewlekłe spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko znaczącego krwawienia z żołądka i
jelit;
antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków) - NLPZ mogą upośledzać wydalanie
antybiotyków aminoglikozydowych i zwiększać ich toksyczność;
miłorząb (Ginkgo biloba – lek roślinny często stosowany w otępieniu) może zwiększać ryzyko
krwawienia.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem. Dlatego
też przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
pielęgniarki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, będzie otrzymywać ibuprofen tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za
absolutnie niezbędne. Tego leku nie wolno podawać kobietom podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży.
Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę
konieczne jest stosowanie ibuprofenu, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.

Leczenie dożylne ibuprofenem nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Jeśli od 20. tygodnia ciąży
ibuprofen jest podawany dłużej niż kilka dni, może to skutkować zaburzeniami czynności nerek
u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie). Może również powodować zwężenie naczynia krwionośnego

(przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest stosowanie ibuprofenu przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie
karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli
jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych lub długotrwale, lekarz może zalecić przerwanie
karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności
zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie
działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia
pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód. Ten lek zawiera 179 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
na 50 ml roztworu. Odpowiada to 9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen B. Braun?
Ten lek jest może zostać przepisany wyłącznie przez lekarza i może być podawany wyłącznie przez
lekarza lub pielęgniarkę w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie.

Dawka zostanie indywidualnie ustalona przez lekarza w oparciu o masę ciała i ogólny stan pacjenta.

Dawkowanie

U dzieci i młodzieży ibuprofen dawkuje się w oparciu o masę ciała lub wiek, 5 do 10 mg/kg masy
ciała w pojedynczej dawce, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg masy
ciała:

Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu do 3 razy na dobę; nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.

Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu do 4 razy na dobę; nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.

Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, do 3 razy na dobę;
nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.

Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki
dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać
zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
wymagany do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta stwierdzono równoczesną infekcję, należy

niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość płynów, aby
zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.

Stosowanie leku należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną jest niemożliwe.
Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Ten lek będzie podawany pacjentom przez najkrótszy możliwy okres. Nie należy podawać leku dłużej
niż 3 dni.

Sposób podawania
Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.
Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować, jeśli zaobserwuje się obecność cząstek stałych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun
Ponieważ dawkowanie leku odbywa się pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki, podanie pacjentowi
zbyt dużej dawki tego roztworu jest mało prawdopodobne.
Jeśli pacjentowi podano większą dawkę leku niż powinien otrzymać lub jeśli podano ten lek dzieciom
przez pomyłkę, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać
opinię na temat ryzyka i poradę na temat środków, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, ataksję (zaburzenia koordynacji ruchowej) i
oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe
stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.

Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica),
krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno
lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ
(patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą żołądka i jelit. Może dojść do rozwoju
owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), przedziurawienia (perforacji) ściany żołądka lub
jelit, lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.
Zgłaszano niestrawność, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej stwierdzano
przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z
żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki nagromadzenia się nadmiaru
płynów w tkankach (obrzęków), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich
leków jak ibuprofen może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru
mózgu.

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji,
wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, łysienie (wypadanie włosów), reakcje skórne
nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważy się
którykolwiek z poniższych objawów:
• czerwonawe, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
pośrodku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych
i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi [złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka];
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS);
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia
stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój choroby tkanki łącznej o nazwie
martwicze zapalenie powięzi).
W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i
powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi
• zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi
z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10
osób):
• zawroty głowy
• wysypka skórna
• ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i
perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością
nieprzekraczającą 1 na 100 osób):
• zaburzenia snu (bezsenność), pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i
niepokój ruchowy
• zaburzenia widzenia
• uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach (szumy uszne)
• zmniejszone wytwarzanie moczu oraz obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub chorymi nerkami, objawy uszkodzenia nerek (zespół nerczycowy),
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek
• pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna
• reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą
towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego)

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na
1000 osób):
• odwracalne podwójne widzenie (niedowidzenie toksyczne)
• zaburzenia słuchu
• zwężenie przełyku, powikłania uchyłkowatości jelita grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie
jelita grubego, charakteryzujące się ciężkimi skurczami i biegunką. W przypadku wystąpienia
krwawienia z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość.

• uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi
• zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby,
szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby
• reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja
• sztywność karku

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością
nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób):
• zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i
podskórne wylewy krwi
• przyspieszona akcja serca (kołatanie serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
• nadciśnienie tętnicze
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z
chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
• zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita
• astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech
• choroba autoimmunologiczna o nazwie toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje
alergiczne (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące
zwężenie dróg oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i
zagrażający życiu wstrząs)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa
• niewydolność wątroby
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie
• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek)
• czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać stosowanie leku Ibuprofen B. Braun i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen B. Braun?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu bezpośrednim i
zewnętrznym po „EXP”.
Numer serii znajduje się na opakowaniu bezpośrednim i zewnętrznym po „Lot”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen B. Braun
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml leku zawiera 4 mg ibuprofenu. Każda butelka o
pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek
(do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.

Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE, o pojemności 50 ml, z wieczkiem typu
Twincap, w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

Wytwórca
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. Terrasa, 121
Rubí
08191 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
Belgia Ibuprofen B. Braun 200 mg oplossing voor infusie
Czechy Ibuprofen B. Braun
Dania Ibuprofen B. Braun 200 mg Infusionslösung
Estonia Ibuprofen B. Braun
Finlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg infuusioneste, liuos
Francja Ibuprofène B. Braun 200 mg, solution pour perfusion
Hiszpania Ibuprofeno B. Braun pediátrico 200 mg solución para perfusión
Irlandia Ibuprofen B. Braun 200 mg solution for infusion
Luksemburg Ibuprofen B. Braun
Łotwa Ibuprofen B. Braun 200 mg šķīdums infūzijām
Niemcy Ibuprofen B. Braun 4 mg Infusionslösung
Norwegia Ibuprofen B. Braun 200 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polska Ibuprofen B. Braun
Rumunia Ibuprofen B. Braun 200 mg soluţie perfuzabilă
Słowacja Ibuprofen B. Braun 200 mg
Słowenia Ibuprofen B. Braun za otroke 200 mg raztopina za infundiranje
Szwecja Ibuprofen B. Braun 200 mg infusionsvätska, lösning
Węgry Ibuprofen B. Braun 200 mg oldatos infúzió
Włochy Ibuprofene B. Braun Melsungen
Wielka Brytania
(Irlandia
Północna)
Ibuprofen 200 mg Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11-10-2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen B. Braun, 200 mg/50 mL, roztwór do infuzji

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 4 mg ibuprofenu.
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 200 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu zawiera 9,10 mg chlorku sodu (3,58 mg sodu).
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 455 mg chlorku sodu (179 mg sodu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.
pH: 6,8–7,8
Osmolarność: 310–360 mOsm/l

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg oraz w
wieku 6 lat i starszych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu o umiarkowanym
nasileniu oraz w krótkotrwałym leczeniu objawowym gorączki w sytuacjach, w których podanie drogą
dożylną jest uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe.
Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.
Ten produkt leczniczy jest wskazany do stosowania przez możliwie najkrótszy okres i nie należy
stosować go dłużej niż przez 3 dni.
Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych
działań niepożądanych w obrębie nerek.
Wielkość zalecanej dawki u dzieci i młodzieży ustala się w oparciu o masę ciała lub wiek pacjenta.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 20 do 30 mg/kg masy ciała i jest podawana w trzech do czterech
dawkach (5 do 10 mg/kg masy ciała):

Dzieci o masie ciała 20 kg – 29 kg (6-9 lat): 200 mg ibuprofenu, do 3 dawek na dobę; nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 600 mg.

Dzieci o masie ciała 30 kg – 39 kg (10-11 lat): 200 mg ibuprofenu, do 4 dawek na dobę; nie należy
przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 800 mg.

Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (12-17 lat): 200 mg do 400 mg ibuprofenu, maksymalnie do 3 dawek
na dobę; nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Produkt nie jest zalecany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 6 lat.
Odstęp między kolejnymi dawkami należy dobierać zależnie od objawów oraz maksymalnej dawki
dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać
zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Niewydolność nerek
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki
ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy
stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt
podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie
monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby
W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki
ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi
lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych
dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie
najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u
pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie dożylne. Ten produkt leczniczy może być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany
personel medyczny w miejscu, gdzie dostępne jest właściwe wyposażenie (przez cały czas
stosowania).
Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
• Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony
śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związane z przyjmowaniem kwasu
acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do
krwawienia, np. małopłytkowość
• Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w
wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia
trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub
krwawienia)
• Stwierdzone w wywiadzie krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku z
zastosowaniem NLPZ
• Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
• Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów)
• Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6)

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2 (koksybów).

Zagrożenia dla przewodu pokarmowego:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację podczas leczenia opisywano w
przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z poprzedzającymi objawami
ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze strony przewodu pokarmowego
w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz z dawką
NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od
najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego
stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w niskich dawkach lub innych substancji czynnych
stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć
jednoczesne stosowanie środków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznością w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie powinni zgłaszać wszelkie
nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie
jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie
jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt 4.5).

Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia u pacjenta krwawienia z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenia (patrz punkt 4.3).

NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w
wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego–Crohna), gdyż może
dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo–
zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.
≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo–zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II–III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy
czym należy unikać dużych dawek.

U pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen B. Braun zgłaszano przypadki zespołu
Kounisa. Zespół Kounisa określono jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.

Starannego rozważenia wymaga także wdrażanie długotrwałego leczenia pacjentów, u których
występują czynniki ryzyka incydentów sercowo–naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca).

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR)
W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji
skórnych (SCAR), w tym złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego, zespołu
Stevensa–Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksycznego martwiczego oddzielania się
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą zagrażać życiu
lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Większość tych reakcji miała miejsce w pierwszym miesiącu. W przypadku wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te reakcje należy natychmiast odstawić ibuprofen
i rozważyć stosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Niewydolność wątroby lub nerek, lub odwodnienie
Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w
wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia środkami moczopędnymi, gdyż
zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i
zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej
dawce i regularnie monitorować czynność nerek.

U odwodnionych dzieci i młodzieży występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W przypadku
odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. U pacjentów odwodnionych, np. z powodu
biegunki, należy zachować szczególną ostrożność, gdyż odwodnienie może stanowić czynnik
przyspieszający rozwój niewydolności nerek.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych
substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem
rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u pacjentów z
niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniem czynności wątroby, oraz u pacjentów
przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ zwykle u pacjenta
powraca stan sprzed leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie niektórych parametrów
czynności wątroby a także znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz. Jeśli dojdzie do
znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne
Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe
monitorowanie stanu pacjenta, aby wykryć ewentualną reakcję anafilaktyczną na substancję czynną
lub pomocniczą.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko.
Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu
Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe.
Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do
występujących objawów.

Zaburzenia układu oddechowego:
Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom,
którzy chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej
nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u takich
pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Wpływ na krew i układ krwiotwórczy
Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do
wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA
w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem
monitorować. Szczególną czujność medyczną, należy zachować u pacjentów bezpośrednio po dużych
zabiegach chirurgicznych.

W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów
czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną)
ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania
działań niepożądanych substancji czynnej, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego i
ośrodkowego układu nerwowego.

U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do
zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:

• występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji
nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego;
• występuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe zaburzenia wentylacji typu
obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów zwiększone jest ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje
te mogą mieć postać napadów astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku
naczynioruchowego Quincke’go lub pokrzywki.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego
zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo
rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo–rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących
na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u niektórych
pacjentów, u których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod
uwagę przy podawaniu omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).

Wpływ na narząd wzroku
U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub
obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta
pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na
badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.

Inne
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno
leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w
obrębie skóry i tkanki podskórnej. Dotychczas nie można wykluczyć, że pewną rolę w nasilaniu tych
zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania produktu leczniczego
Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.

Maskowanie objawów równoczesnych zakażeń:
Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
właściwego leczenia, a tym samym pogorszenia wyniku leczenia. Zjawiska takie zaobserwowano
wśród pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc oraz u pacjentów z bakteryjnymi komplikacjami po
przebytej ospie. W przypadku stosowania ibuprofenu w leczeniu gorączki i bólu u pacjentów
zakażeniami, zaleca się monitorowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci nie objęci leczeniem szpitalnym
winni konsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego
produktu leczniczego),
stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu),
klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu),
hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu),
stężenie azotu mocznika we krwi oraz kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec
podwyższeniu),
badania czynności wątroby: zwiększona aktywność transaminaz.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:

Ten produkt leczniczy zawiera 179 mg sodu na butelkę, co odpowiada 9% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany
Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może
prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu
pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz
punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Lit
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych
produktów leczniczych w surowicy.
Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Glikozydy nasercowe (digoksyna)
NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać
stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w
surowicy.

Fenytoina
Stężenie fenytoiny w osoczu może się zwiększać podczas jednoczesnego stosowaniu ibuprofenu, w
związku z czym może zwiększać się ryzyko toksyczności.

Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory ACE, beta-adrenolityki i antagoniści
angiotensyny II)
Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą
osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w tym inhibitorów
ACE i leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów
odwodnionych) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE oraz antagonistów angiotensyny II razem z
inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym
do ostrej niewydolności nerek, które zwykle jest odwracalne. Wymienione kombinacje leków należy
zatem stosować z zachowaniem ostrożności. Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali
odpowiednią ilość płynów. W początkowym okresie leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie
leczenia należy monitorować czynność nerek.
Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami ACE może prowadzić do hiperkaliemii.

Leki moczopędne oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się
kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).

Kaptopryl
Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone
wydalanie sodu.

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z
tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.

Metotreksat
NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych
interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w
okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia
metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania
NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w
przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.

Cyklosporyna
Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w
skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można
wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W
przypadku ich jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.

Pochodne sulfonylomocznika
NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku ich
jednoczesnego stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Takrolimus
Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u
zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.
Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko
hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1–2
tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Probenecyd i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Chinolony
Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ w skojarzeniu z chinolonami
mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia
ekspozycji na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)–ibuprofen o około 80–100%. W przypadku
jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem
albo flukonazolem.

Mifepryston
Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8–12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego
działanie.

Alkohol
Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14–20 drinków na tydzień
lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu
pokarmowego, w tym krwawienia.

Antybiotyki aminoglikozydowe
NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie
toksyczne. Przy jednoczesnym stosowaniu ibuprofenu zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia
antybiotyków aminoglikozydowych w surowicy.

Wyciągi roślinne
Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze
stosowaniem NLPZ.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub). Dane uzyskane w
badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad wrodzonych serca i
wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano
wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%.
Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze zwiększeniem dawki i okresu stosowania.
U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat
przed i po zagnieżdżeniu oraz liczby przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym u zwierząt
otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano zwiększoną
częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia (patrz
punkt 5.3).

Stosowanie ibuprofenu od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W
przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź w pierwszym lub drugim
trymestrze ciąży należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek możliwie najkrócej. Mimo że
podawanie ibuprofenu dożylnie wskazane jest tylko przez okres do 3 dni, należy rozważyć
przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia
lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić:
– w organizmie płodu:
• do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (przedwczesne
zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i rozwój nadciśnienia płucnego);
• do dysfunkcji nerek (patrz powyżej);

– w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży:
• do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, efektu antyagregacyjnego, który może
wystąpić nawet przy bardzo niskich dawkach;
• do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub
wydłużenia akcji porodowej.
W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili
obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z
czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego
produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć w przypadku stosowania dawek przekraczających
1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze względu na możliwość zahamowania syntezy
prostaglandyn u noworodka, zalecane jest przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Istnieją dane wskazujące, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą upośledzać
płodność u kobiet poprzez wpływ na owulację. To działanie jest odwracalne po przerwaniu
stosowania.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma potrzeby zachowywania żadnych
środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie i
zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługiwania
maszyn może być ograniczona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania:
Bardzo często: ≥1/10
Często: ≥1/100 do <1/10
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
Bardzo rzadko: <1/10 000
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba
wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą
prowadzić do zgonu. Po podaniu tego produktu leczniczego opisywano przypadki nudności,
wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią,
wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej
żołądka. W szczególności ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu
podawanych dawek i czasu stosowania.

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu infuzji, wstrząs
anafilaktyczny) oraz ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień wielopostaciowy i łysienie.
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki
zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia
powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie
naczyń, a w wyjątkowych przypadkach — ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki
podskórnej (patrz punkt 4.4).

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

Bardzo
rzadko
W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu
zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój
martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie
związane z mechanizmem działania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych.
Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Bardzo
rzadko
Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość,
agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i
pancytopenia). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i
podskórne wylewy krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt
często
Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem,
a także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki
ciśnienia tętniczego).
Bardzo
rzadko
Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje
nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej
części krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych,
duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i
zagrażający życiu wstrząs.
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt
często
Lęk, niepokój ruchowy.

Rzadko Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie
lub dezorientacja i depresja.
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo
często
Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia
równowagi.
Niezbyt
często
Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub
zmęczenie.
Bardzo
rzadko
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo–rdzeniowych
(sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka
lub splątanie).
Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z
chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana
choroba tkanki łącznej).
Zaburzenia oka Niezbyt
często
Zaburzenia widzenia.

Rzadko Odwracalne niedowidzenie toksyczne.
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Zawroty głowy.
Niezbyt
często
Szumy uszne.

Rzadko Zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca Bardzo
rzadko
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.
Częstość
nieznana
Zespół Kounisa

Zaburzenia
naczyniowe
Bardzo
rzadko
Nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia

Bardzo
rzadko
Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący
oddech.

Zaburzenia
żołądka i jelit
Bardzo
często
Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu
pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach
wywołać niedokrwistość.
Często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu
których może dojść do krwawienia i perforacji.
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego–Crohna.
Niezbyt
często
Zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit,
nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego.
Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do
niedokrwistości i wymiotów krwawych.
Bardzo
rzadko
Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie
przeponowatych zwężeń światła jelita.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Rzadko Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
Częstość
nieznana
Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wysypka skórna
Niezbyt
często
Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna),
wysypka skórna
Bardzo
rzadko
Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous
adverse reactions, SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), łysienie.
Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie
naczyń. W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy
wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i
powikłania w obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt
„Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).
Częstość
nieznana
Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS).
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i
tkanki łącznej

Rzadko Sztywność karku

Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Niezbyt
często
Zmniejszone wydalanie moczu i powstawanie obrzęków,
szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra
niewydolność nerek.
Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek
nerkowych), szczególnie w przypadku długotrwałego

stosowania, zwiększone stężenie kwasu moczowego w
surowicy krwi.
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania

Często Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania
Częstość
nieznana
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub
krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
obejmujące ból głowy, szumy uszne, splątanie, ataksję, oczopląs, a także ból brzucha, nudności i
wymioty. W cięższym zatruciu może wystąpić ospałość, utrata przytomności, drgawki (głównie u
dzieci), zawroty głowy, krwiomocz i hipotermia. Oprócz tego możliwe jest krwawienie z przewodu
pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też dojść do spadku ciśnienia
tętniczego, depresji oddechowej i sinicy.

Długotrwałe stosowanie w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Leczenie
Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum.
Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów
klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe,
pochodne kwasu propionowego

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem
konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie
dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i
zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny
hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ten produkt leczniczy jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a
biodostępność ibuprofenu wynosi 100%.
Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (Cmax) enancjomeru S (enancjomeru
czynnego) i enancjomeru R osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.

Dystrybucja
Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg.
Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.

Metabolizm
Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z
niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo
sprzężonej.
Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu
wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i
karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą
nerkową (90%), ale również z żółcią.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi
około 2 godzin.

Liniowość lub nieliniowość
Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w
zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu.

Zależności farmakokinetyczno–farmakodynamiczne
Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami
farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po
podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością.
Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną
nie różnią się od siebie.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano — w porównaniu ze zdrowymi
osobami z grupy kontrolnej — zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości
AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R).
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna
ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie
czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie
jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby
(6–10 punktów wg skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem stwierdzono średnio 2-
krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy stosunek AUC enancjomerów (S/R) w
porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co wskazuje na upośledzenie

inwersji metabolicznej (R)–ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru S (patrz
punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież
Profil farmakokinetyczny ibuprofenu w docelowej grupie pacjentów w wieku dziecięcym jest
podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały
głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro i in vivo nie
stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym
ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na
działanie rakotwórcze ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń zagnieżdżania zarodków
u różnych gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na
szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek
toksycznych dla organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość
występowania wad wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej).
Substancja czynna - ibuprofen - stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Arginina
Sodu chlorek
Kwas solny (do ustalenia pH)
Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 50 ml z wieczkiem typu
Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek o pojemności 50 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony jednorazowego użytku; cały niezużyty roztwór należy
wyrzucić. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się, że jest on
przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się
widoczne cząstki stałe.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG
Carl–Braun–Strasse 1
34212 Melsungen
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25841

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.05.2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11-10-2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.