# Ibuprofen Dermogen

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Dermogen
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24294
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dermogen Farma, S.A.
- **Producent:** Farmalider S.A.
Frosst Iberica S.A., Hiszpania
Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dermogen-tabl-powl-400-mg-dermogen
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dermogen-tabl-powl-400-mg-dermogen.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32851/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32851/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991345273 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991345280 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991345297 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Dermogen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen Dermogen należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Ibuprofen Dermogen jest stosowany w celu:

- objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki.

- objawowego leczenia bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np.
reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku
bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę
po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych
(NLPZ).
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek, wątroby lub serca.
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie.
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforację żołądka lub jelit po
zastosowaniu NLPZ.

- jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub
krwawienia).
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie
niewystarczających ilości płynów).
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.
- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat lub nastolatkiem o masie ciała poniżej 40 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można zminimalizować podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Dermogen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznica bolesna lub w
wywiadzie zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, choroba tętnic
obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych
tętnic), bądź jakikolwiek udar mózgu (w tym miniudar lub przemijający napad niedokrwienny
„TIA”.
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, chorobę
serca lub udar mózgu w wywiadzie rodzinnym bądź pali tytoń.
- jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) bądź chorobę tkanki łącznej (choroby
autoimmunologiczne obejmujące tkankę łączną)
- jeśli pacjent ma pewne dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostrą okresową porfirię).
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na inne substancje
- jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu
oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one
mieć postać napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez środki przeciwbólowe), obrzęku
Quinckego lub pokrzywki
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuprofen Dermogen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprofen Dermogen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Należy unikać stosowania leku Ibuprofen Dermogen jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).

Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się działania niepożądane związane ze stosowaniem
NLPZ. W szczególności występują krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego, które w
niektórych przypadkach mogą zagrażać życiu.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:

Donoszono o przypadkach krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji
związanych z leczeniem wszystkimi NLPZ. Takie działania występowały w dowolnym momencie w
trakcie leczenia, z występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań
niepożądanych dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze zwiększeniem
dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w
postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2: „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dermogen”)
oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających dodatkowego leczenia małą dawką
kwasu acetylosalicylowego bądź innymi lekami, które zwiększają ryzyko żołądkowo-jelitowe należy
rozważyć leczenie skojarzone z substancjami aktywnymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem
lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego,
zwłaszcza jeśli jest osobą w podeszłym wieku, pacjent powinien zgłosić wszelkie nietypowe objawy
brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych
etapach leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia wrzodów lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np.
warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu chorób
psychicznych, np. depresji) bądź inhibitory agregacji płytek krwi (np. kwas salicylowy) (patrz punkt 2:
„Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki”).

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodów w trakcie leczenia lekiem
Ibuprofen Dermogen należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w przeszłości, gdyż może wystąpić u nich
zaostrzenie choroby (patrz punkt 4).

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen
Dermogen. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze
lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji
skórnej. Patrz punkt 4.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen Dermogen
leczenie należy przerwać i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z
zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być w związku z tym ściśle obserwowani.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Dermogen niezbędna jest regularna kontrola
parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

W trakcie stosowania leku Ibuprofen Dermogen należy poinformować o tym lekarza lub lekarza
stomatologa przed poddaniem się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Długotrwałe stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy skonsultować

się z lekarzem i odstawić lek. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u
pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kilku przeciwbólowych
substancji czynnych w skojarzeniu, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka
niewydolności tego narządu (nefropatia spowodowana lekami znieczulającymi). Ryzyko to może
wzrosnąć w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy
go unikać.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz
przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE.

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i
przejść badanie okulistyczne.

Lek Ibuprofen Dermogen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Dermogen może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego
leku. Na przykład:
- Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np.
atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. lozartan)

Lek Ibuprofen Dermogen może wpływać także na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie
tego leku. Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dermogen z innymi lekami należy zawsze poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
poniżej wymienionych leków:
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb) lub
glikokortykoidy, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz
krwawienia, co wynika z działania addycyjnego.
- Leki moczopędne i leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (hipotensyjne), ponieważ NLPZ
mogą osłabiać działanie tych leków i mogą zwiększać ryzyko chorób nerek. Ponadto stosowanie
leków moczopędnych oszczędzających potas może doprowadzić do zwiększenia stężeń potasu.
W związku z tym zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
- Lek Ibuprofen Dermogen może osłabiać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu
niewydolności serca oraz wysokiego ciśnienia krwi). Ponadto jeśli leki te stosowane są
jednocześnie, istnieje większe ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
- Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu
padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), ponieważ ibuprofen może zwiększać stężenia
tych leków we krwi. Zaleca się monitorowanie stężeń litu w surowicy krwi. Zaleca się
monitorowanie stężeń digoksyny i fenytoiny w surowicy krwi.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i reumatyzmu), ponieważ może
dojść do nasilenia jego działania.
- Leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew). NLPZ mogą nasilać działanie tych leków.
- Inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy i niektóre leki przeciwdepresyjne
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), mogą zwiększać ryzyko
krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (stosowany w leczeniu dny moczanowej) mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu.

- Immunosupresanty, np. cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.
- Cholestyramina (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu), ponieważ może on
hamować wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej
obserwacji nie jest znane.
- Pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy), np. glibenklamid. W
przypadku stosowania tych leków jednocześnie zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we
krwi.
- Antybiotyki nazywane chinolonami, np. cyprofloksacyna, z powodu większego ryzyka
napadów drgawkowych.
- Worykonazol lub flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
ponieważ mogą one zwiększać stężenia ibuprofenu we krwi. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu, zwłaszcza jeśli ibuprofen podaje się w dużych dawkach z worykonazolem
lub flukonazolem.
- Zydowudyna (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV)
z powodu większego ryzyka wysięku krwi do stawów oraz wybroczyn u seropozytywnych
pacjentów z HIV z hemofilią.
- Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą hamować wydalanie aminoglikozydów.
- Miłorząb japoński (preparat ziołowy) może zwiększać ryzyko krwawienia.

Stosowanie leku Ibuprofen Dermogen z alkoholem
Pacjenci spożywający alkohol są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, np.
zaburzeń żołądka i jelit oraz ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen Dermogen, należy poinformować
o tym lekarza.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lekarz zaleci stosowanie ibuprofenu, wyłącznie jeśli będzie to
bezwzględnie konieczne. W takiej sytuacji należy zastosować jak najniższą dawkę i skrócić czas
terapii do minimum.

W ostatnich 3 miesiącach ciąży NIGDY NIE wolno przyjmować tego leku, ponieważ ibuprofen może
mieć bardzo poważny, a nawet śmiertelny wpływ na serce i nerki dziecka, nawet po jednorazowym
podaniu.

Karmienie piersią

Lek przenika do mleka matki, jednak może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli
stosowany jest w zalecanej dawce i przez jak najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Lekarza należy poinformować, jeśli pacjentka planuje
zajście w ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ podczas stosowania dużych dawek
produktu leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz
zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być
ograniczona. Jest to szczególnie ważne w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy
skontaktować się z lekarzem.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Dermogen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę należy zmodyfikować w zależności od wieku lub masy ciała pacjenta.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):
Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki
400 mg ibuprofenu. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić na podstawie
obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg
ibuprofenu w ciągu doby.

Choroby reumatyczne

Dorośli
Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów
wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub
ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem,
że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka
dobowa

Dorośli 400–800 mg
ibuprofenu
(1–2 tabletki)

1200–2400 mg
ibuprofenu
(3–6 tabletek)

Młodzież w wieku od 15 do 17 lat
Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę
(maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3 do 4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 2: „Kiedy nie
stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Niewydolność wątroby:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 2: „Kiedy nie
stosować leku Ibuprofen Dermogen”).

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest
przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Sposób podawania
Lek Ibuprofen Dermogen jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w
całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuprofen Dermogen z jedzeniem.

Czas trwania leczenia
O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.
W chorobach reumatycznych stosowanie leku Ibuprofen Dermogen może być wymagane przez
dłuższy czas.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dermogen
W razie podejrzenia przedawkowania leku Ibuprofen Dermogen należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Mogą wystąpić takie objawy jak bóle głowy, zawroty głowy, senność i utrata świadomości (także
napad miokloniczny u dzieci), a także ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu
pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może także wystąpić zmniejszenie
ciśnienia krwi, spowolnienie oddechu (depresja oddechowa) oraz sine zabarwienie skóry i błon
śluzowych (sinica).

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dermogen lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle
głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ibuprofenu.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dermogen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku poniższych działań niepożądanych należy pamiętać, że w dużej mierze są one zależne
od wielkości dawki, a ich nasilenie jest różne u różnych pacjentów.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu,
zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po
zastosowaniu leku zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle
brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu
trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki odkładania się płynu tkankowego (obrzęk),
nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Ibuprofen Dermogen mogą być związane z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia
sercowego lub udaru mózgu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia żołądka i jelit, np. pieczenie w przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia,
biegunka, zaparcia i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych
przypadkach może doprowadzić do niedokrwistości. W razie wystąpienia względnie silnego
bólu w nadbrzuszu, krwistych wymiotów, krwistych i (lub) smolistych stolców lek Ibuprofen
Dermogen należy odstawić i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (otwór w ścianie
przewodu pokarmowego). Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna (stan zapalny jelita grubego).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenia widzenia.
- Nagromadzenie płynu tkankowego (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, którym
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W związku z tym należy regularnie monitorować
czynność nerek.
- Zapalenie żołądka.
- Reakcje alergiczne z wysypkami i świądem, a także napady astmy oskrzelowej
(prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne).
- Zaburzenia słuchu (utrata słuchu).
- Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu
moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Zaburzenia tworzenia komórek krwi, np. zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia
hemoglobiny (niedokrwistość), liczby krwinek białych (leukopenia) lub płytek krwi
(trombocytopenia); oraz inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia,
koagulopatia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna lub niedokrwistość hemolityczna).
Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej,
objawy grypopodobne, silne znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. W przypadku
długotrwałego leczenia należy regularnie sprawdzać morfologię krwi.

- Ciężkie uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwości). Mogą one przyjąć postać obrzęku
twarzy, języka i krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, niewydolności oddechowej, szybkiej
akcji serca, zmniejszenia ciśnienia krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu. W przypadku
wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
- Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
- Kołatanie serca (szybka akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
- Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
- Zapalenie naczyń krwionośnych.
- Opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze
zapalenie powięzi) i stosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). W razie
wystąpienia lub nasilenia się przedmiotowych objawów zakażenia w trakcie stosowania leku
Ibuprofen Dermogen należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz przeprowadzi badanie
i oceni, czy konieczne jest zastosowanie antybiotyku.
- W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano podmiotowe objawy aseptycznego zapalenia
opon mózgowych, w tym sztywność szyi, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub
zaburzenia świadomości. Szczególnie zagrożeni wydają się być pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).
- Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelit (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w
jelitach).
- Reakcje psychotyczne, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.
- Astma oskrzelowa, zaburzenia oddychania (duszność), skurcz oskrzeli.
- Zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,
zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby.
- Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ciężkie zakażenia skóry i
powikłania dotyczące tkanki miękkiej mogą wystąpić w trakcie zakażenia wywołanego
wirusem ospy wietrznej, łysienie, czerwone lub fioletowe plamy na skórze (plamica) lub reakcje
nadwrażliwości na światło (wywoływane przez promieniowanie słoneczne).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
- Mrowienie i drętwienie (parestezje) oraz zapalenie nerwu wzrokowego.
- Zaburzenia czynności nerek.
- Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
- Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dermogen i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.
- Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dermogen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dermogen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas), kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia żelowana kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), talk i glikol propylenowy

Jak wygląda lek Ibuprofen Dermogen i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z podziałem po obu stronach. Linia podziału
nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Lek Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach
(Aluminium/PVC/PVDC) po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Wytwórca
Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

Farmalider, S.A
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Ibuprofen Dermogen

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dermogen, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 28,5 mg laktozy (jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

400 mg: białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane podzielone po obu stronach
(długość: 17 mm, szerokość: 8 mm).
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Objawowe leczenie łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki

- Objawowe leczenie bólu i stanu zapalnego w przebiegu chorób zapalnych stawów (np.
reumatoidalnego zapalenia stawów), chorób zwyrodnieniowych stawów oraz w przypadku
bolesnego obrzęku i stanu zapalnego po urazach tkanki miękkiej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

[Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane]:
Ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):
Dawka początkowa: 400 mg ibuprofenu. W razie konieczności można podać dodatkowe dawki
400 mg ibuprofenu. Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami należy ustalić na podstawie
obserwowanych objawów oraz maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Odstęp pomiędzy kolejnymi
dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać łącznej dawki 1200 mg
ibuprofenu w ciągu doby.

Choroby reumatyczne

Dorośli
Zalecana dawka to 1200–1800 mg na dobę w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów
wystarczająca jest dawka podtrzymująca wynosząca 600–1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub

ostrych korzystne może być zwiększanie dawki do momentu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem,
że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg w dawkach podzielonych.

Wiek Dawka pojedyncza Maksymalna dawka
dobowa

Dorośli 400–800 mg
ibuprofenu
(1–2 tabletki)

1200–2400 mg
ibuprofenu
(3–6 tabletek)

Młodzież w wieku od 15 do 17 lat
Dawkę zalecaną należy zmodyfikować na podstawie masy ciała: 20–40 mg/kg mc. na dobę
(maksymalnie 2400 mg na dobę) w 3–4 dawkach podzielonych.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najmniejszą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

O czasie trwania leczenia decyduje lekarz prowadzący.
W chorobach reumatycznych stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen może być
wymagane przez dłuższy czas.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki. W związku z możliwym profilem działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4) zaleca się ścisłą obserwację pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek:
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2):
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami
czynności wątroby (pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest
przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen
z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ w
wywiadzie.
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu
pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających
ilości płynów)
- Ostatni trymestr ciąży.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego i
sercowo-naczyniowego” poniżej).

Ostrożność należy zachować u pacjentów z pewnymi schorzeniami, które mogą ulec zaostrzeniu:

• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej – większe ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8)
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra okresowa porfiria)
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ może dojść do pogorszenia
czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.8)
• zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8)
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ ze stosowaniem produktu
leczniczego Ibuprofen Dermogen związane jest także większe ryzyko reakcji nadwrażliwości.
• u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi, obturacyjnymi chorobami układu
oddechowego, ponieważ występuje większe ryzyko reakcji alergicznych. Mogą one mieć postać
napadu astmy oskrzelowej (astmy wywołanej przez leki przeciwbólowe), obrzęku Quinckego lub
pokrzywki.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:
Osoby w podeszłym wieku charakteryzują się większą częstością występowania działań
niepożądanych NLPZ, zwłaszcza krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja:
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, które mogą doprowadzić do zgonu,
były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z
występowaniem objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych
dotyczących żołądka i jelit lub bez takich objawów lub działań. W razie wystąpienia krwawienia z
przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów leczonych ibuprofenem, zaleca się odstawienie
produktu leczniczego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta ze wzrostem
dawki NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w
postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich
pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób
wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki kwasu acetylosalicylowego bądź innych
produktów leczniczych, które podwyższają ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie
skojarzone z produktami leczniczymi o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej). (Patrz niżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których wystąpiło działanie toksyczne na przewód pokarmowy, zwłaszcza osoby w
podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienie), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze
zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, np. warfarynę, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny bądź leki
przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, gdyż może wystąpić u nich
zaostrzenie tych chorób (patrz punkt 4.8.).
NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączkę.

Ciężkie reakcje skórne
Bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem NLPZ opisywano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, także prowadzących do zgonu, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu StevensaJohnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że
ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku leczenia: w większości przypadków
pierwsze objawy tych reakcji występują w trakcie pierwszego miesiąca leczenia. Zgłaszano przypadki
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających
ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub
innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen należy odstawić.

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy
NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Ibuprofen Dermogen w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodną lub
umiarkowaną zastoinową niewydolność serca zaleca się odpowiednie monitorowanie oraz wydawanie
właściwych zaleceń, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów oraz
obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.
≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu
leczniczego Ibuprofen Dermogen lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć
odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen niezbędna jest
regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać u
pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Zasadniczo nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu kilku
przeciwbólowych substancji czynnych, może doprowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka
niewydolności tego narządu (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku
wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy go unikać.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu
pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ryzyko niewydolności nerek jest większe u pacjentów odwodnionych, osób w podeszłym wieku oraz
przyjmujących diuretyki i inhibitory ACE.

Ibuprofen może maskować objawy zakażenia.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen Dermogen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen Dermogen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie i
przejść badanie okulistyczne.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen zawiera laktozę. Nie należy stosować go u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Lit: NLPZ mogą obniżać klirens nerkowy litu, co może doprowadzić do wzrostu stężeń w osoczu i
toksyczności. Jeśli ibuprofen zostanie przepisany pacjentom leczonym litem, należy ściśle
monitorować stężenia litu.

Metotreksat: NLPZ mogą hamować wydzielanie metotreksatu drogą kanalikową i zmniejszać jego
klirens. Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może doprowadzić do wzrostu stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Digoksyna: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z digoksyną może
spowodować wzrost stężenia digoksyny w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia digoksyny w
surowicy.

Fenytoina: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z fenytoiną może
spowodować wzrost stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Zaleca się kontrolę stężenia
fenytoiny w surowicy.

Cholestyramina: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z cholestyraminą może hamować wchłanianie
ibuprofenu z przewodu pokarmowego. Jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Cyklosporyna: Ryzyko uszkadzającego nerki działania cyklosporyny zwiększa się po podaniu
jednocześnie z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Nie można wykluczyć, że tego
rodzaju działanie wystąpi także podczas jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Probenecyd i sulfinpirazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd i sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie ibuprofenu.

Diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne i antagoniści
angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać skuteczność diuretyków,
a także innych leków hipotensyjnych, beta-adrenolitycznych i produktów leczniczych o działaniu
moczopędnym. Diuretyki mogą także zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z
niewydolnością nerek) jednoczesne podanie ACE, leków beta- adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II (AIIA) i inhibitorów cyklooksygenazy-2 może doprowadzić do pogorszenia czynności
nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym skojarzenie
to powinno być stosowane ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni
być odpowiednio nawadniani, a także należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po
rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w późniejszym czasie.

Diuretyki oszczędzające potas: Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen jednocześnie z
diuretykami oszczędzającymi potas może doprowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę stężenia
potasu w surowicy).

Inne NLPZ, w tym salicylany: Stosowanie kilku NLPZ jednocześnie może zwiększyć ryzyko choroby
wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz krwawienia, co wynika z działania synergistycznego. W
związku z tym należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z
innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ może to powodować
wystąpienie efektu addycyjnego (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy: zwiększenie ryzyka owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz
punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny
(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny: zwiększenie ryzyka
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Stosowanie ibuprofenu jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym nie jest
zasadniczo zalecane z powodu potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeżeli obydwa leki są podawane jednocześnie.
Pomimo iż istnieją pewne wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do praktyki klinicznej, nie
można wykluczyć, iż regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać
kardioprotekcyjne działanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego. Nie przewiduje się klinicznie
istotnych działań w przypadku okazjonalnego stosowania ibuprofenu (patrz punkt 5.1).

Aminoglikozydy: NLPZ mogą ograniczać eliminację aminoglikozydów.

Miłorząb japoński: może zwiększać ryzyko krwawienia.

Antybiotyki chinolonowe: z danych zebranych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ, w
skojarzeniu z antybiotykami chinolonowymi, mogą zwiększać ryzyko drgawek. Pacjenci przyjmujący
NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Rzadkie
przypadki hipoglikemii obserwowano u pacjentów, u których pochodne sulfonylomocznika podawano
jednocześnie z ibuprofenem. W przypadku jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych
jako środek ostrożności zaleca się kontrolę stężeń glukozy we krwi.

Takrolimus: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku podawania NLPZ
jednocześnie z takrolimusem.

Zydowudyna: możliwe zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku podawania
NLPZ jednocześnie z zydowudyną. Istnieją dowody wskazujące na większe ryzyko wylewów krwi do
stawów i krwiaków u seropozytywnych pacjentów z HIV z hemofilią otrzymujących jednoczesne
leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu, w którym zastosowano worykonazol i
flukonazol (inhibitory CYP2C9), wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do
100%. Zmniejszenie dawki ibuprofenu należy rozważyć, jeśli inhibitory CYP2C9 są podawane
jednocześnie, zwłaszcza w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub
flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca i
wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne
ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że podanie inhibitora prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień
przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono o
wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych, u
zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.
Produktu leczniczego Ibuprofen Dermogen nie stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile
nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest stosowany przez
kobietę planującą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak
najmniejższą dawkę i skrócić czas terapii do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić
płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu
tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia;
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwzakrzepowe, które może wystąpić
nawet po podaniu bardzo małych dawek.
- zahamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużania się
porodu.

W związku z tym produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen jest przeciwwskazany do stosowania w
trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. Ponieważ
dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków dla dziecka, podczas krótkotrwałego stosowania w
zalecanej dawce przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść w
ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub
są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak ponieważ podczas stosowania dużych dawek produktu
leczniczego mogą występować działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak zmęczenie i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do
aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn mogą być ograniczone.
Szczególnie dotyczy to przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione poniżej reakcje niepożądane powodowane przez produkt leczniczy są zwykle zależne od
wielkości dawki i charakteryzują się dużą zmiennością osobniczą.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane są z przewodem pokarmowym. Mogą
wystąpić wrzody żołądka, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do
zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu donoszono o
występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha,
smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
obserwowano przypadki zapalenia żołądka. Zwłaszcza ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
jest zależne od wielkości dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz
niewydolności serca.

Z badań klinicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg
na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo
zakrzepowych (np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zastosowano następujące kategorie częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Donoszono o przypadkach zaostrzenia
stanów zapalnych związanych z
zakażeniem (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi) w trakcie stosowania
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jest to

prawdopodobnie związane z
mechanizmem działania
niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.
W razie wystąpienia lub nasilenia się
przedmiotowych objawów zakażenia w
trakcie stosowania produktu
leczniczego Ibuprofen Dermogen
pacjentowi zaleca się natychmiastowe
udanie się do lekarza. Należy ustalić,
czy istnieje wskazanie do rozpoczęcia
leczenia
przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii.
W trakcie leczenia ibuprofenem
obserwowano podmiotowe objawy
aseptycznego zapalenia opon
mózgowych, w tym sztywność szyi,
bóle głowy, nudności, wymioty,
gorączkę lub zaburzenia świadomości.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Niedokrwistość
Leukopenia
Trombocytopenia
Pancytopenia
Agranulocytoza
Eozynofilia
Koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia)
Niedokrwistość aplastyczna
Niedokrwistość hemolityczna
Neutropenia
Pierwszymi objawami mogą być
gorączka, ból gardła, powierzchowne
rany w jamie ustnej, objawy
grypopodobne, silne znużenie,
krwawienie z nosa i krwawienie ze
skóry.
W przypadku długotrwałego leczenia
należy regularnie sprawdzać morfologię
krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypkami i
świądem, a także napady astmy
oskrzelowej (prawdopodobnie ze
zmniejszeniem ciśnienia krwi)
Pacjenta należy pouczyć o konieczności
natychmiastowego poinformowania
lekarza oraz odstawienia produktu
leczniczego w takiej sytuacji.
Bardzo rzadko Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości
Mogą one przyjąć postać obrzęku
twarzy, języka i krtani ze zwężeniem
dróg oddechowych, niewydolności
oddechowej, szybkiej akcji serca,
zmniejszenia ciśnienia krwi aż do
zagrażającego życiu wstrząsu.
W razie wystąpienia któregokolwiek z
tych objawów, co może zdarzyć się
także po pierwszym zastosowaniu,
niezbędna jest natychmiastowa pomoc

lekarza.
Zaburzenia metabolizmu i
odżywania
Bardzo rzadko Hipoglikemia
Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne
Omamy
Dezorientacja
Depresja
Lęk
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Zaburzenia ośrodkowego układu
nerwowego, np. zawroty głowy, bóle
głowy, bezsenność, pobudzenie,
drażliwość lub zmęczenie
Nieznana Parestezje
Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Utrata słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca
Niewydolność serca
Zawał mięśnia sercowego
Zaburzenia naczyń Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zapalenie naczyń
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma oskrzelowa
Duszność
Skurcz oskrzeli
Nieznana Nieżyt błony śluzowej nosa.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia żołądka i jelit, np. zgaga,
ból brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielka
utrata krwi z przewodu pokarmowego,
która w wyjątkowych przypadkach
może doprowadzić do niedokrwistości.
Często Wrzody żołądka i dwunastnicy,
potencjalnie z krwawieniem i
perforacją. Wrzodziejące zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4)
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń w jelitach.
Pacjenta należy pouczyć o konieczności
natychmiastowego odstawienia
produktu leczniczego i udania się do
lekarza w razie wystąpienia dość
silnych dolegliwości bólowych w
nadbrzuszu lub smolistych stolców bądź
krwistych wymiotów.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby
Uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w
przypadku leczenia długotrwałego
Niewydolność wątroby
Ostre zapalenie wątroby
Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Pęcherzowe zapalenie skóry, w tym
zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (zespół Lyella)
Rumień wielopostaciowy
Ciężkie zakażenia skóry i powikłania w
obrębie tkanki miękkiej mogą wystąpić
w trakcie zakażenia wirusem ospy
(patrz także „Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze”)
Łysienie
Plamica

Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP).
Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Obrzęki, zwłaszcza u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespołem
nerczycowym, śródmiąższowym
zapaleniem nerek, którym może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
W związku z tym czynność nerek
należy regularnie monitorować.
Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica
brodawek nerkowych), zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi,
zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Nieznana Zaburzenia czynności nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. bóle głowy,
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i utrata świadomości (także napad miokloniczny u dzieci), a
także ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto możliwe jest także krwawienie z przewodu
pokarmowego, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek. Ponadto może wystąpić niedociśnienie
tętnicze, depresja oddechowa i sinica. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Postępowanie

Specyficzne antidotum nie istnieje.
Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości, należy rozważyć
doustne podanie węgla aktywnego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn,
co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi
ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem
zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP
i kolagen.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a całkowite wchłanianie
następuje w jelicie cienkim.

Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie
nieczynne metabolity są eliminowane w całości, głównie za pośrednictwem nerek (90%), a dodatkowo
z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek
wynosi 1,8–3,5 godziny. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Maksymalne stężenie w osoczu po doustnym podaniu w postaci o standardowym czasie uwalniania
(tabletka) jest osiągane po upływie 1–2 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W badaniach in vitro i in vivo nie uzyskano istotnego klinicznie potwierdzenia mutagennego działania
ibuprofenu. W badaniach na myszach i szczurach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu.

Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królików, myszy, szczurów). W badaniach doświadczalnych na myszach i
królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę krew-łożysko. Po podaniu dawek
toksycznych dla matki stwierdzano większą częstość występowania wad rozwojowych (ubytków
przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas)
Kroskarmeloza sodowa
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910 (6mPas)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Glikol propylenowy

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

42 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Dermogen 400 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry
Aluminium/PVC/PVDC po 20, 30 i 60 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dermogen Farma, S.A.
C/ Aragoneses, 15
28108 Alcobendas, Madryt
Hiszpania

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 29.09.2017 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12/2020

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.