# Ibuprofen Dr. Max Pharma

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Dr. Max Pharma
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 27992
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dr-max-pharma-tabl-powl-400-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dr-max-pharma-tabl-powl-400-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45906/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45906/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 8595566456832 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 8595566456849 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 8595566456856 | OTC | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 8595566456863 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 8595566456870 | OTC | — | Brak danych | — |
| 36 tabl. | 8595566456887 | OTC | — | Brak danych | — |
| 48 tabl. | 8595566456894 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 8595566456900 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki
przeciwzapalne), które mają działanie obniżające gorączkę (przeciwgorączkowe), uśmierzające ból
(przeciwbólowe) i przeciwzapalne.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu o
nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból
pleców, ból zębów, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, w
objawowym leczeniu urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i nadwyrężenia mięśni oraz w
przypadku gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i młodzieży o masie
ciała 40 kg i większej (w wieku powyżej 12 lat).

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki i po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych, oraz
po 3 dniach leczenia u młodzieży nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, pokrzywka lub obrzęk warg,
twarzy, języka lub gardła, po przyjęciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub innych
leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta wystąpiła perforacja lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego
(dwunastnicy) związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwbólowych i
przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeśli u pacjenta występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy)
lub jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej takich epizodów w przeszłości,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca,
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów),
- jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym w mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy skonsultować się z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak zapalenie okrężnicy z
owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego
(choroba Crohna), choroby te mogą się nasilić. Jeśli pacjent cierpi na choroby przewodu
pokarmowego, lek należy stosować ostrożnie, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
krwawień i innych powikłań ze strony przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobą wrzodową
żołądka lub dwunastnicy są narażeni na zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego.
- jeśli u pacjenta występuje astma, ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (konwulsyjnego zwężenia
oskrzeli) może wzrosnąć.
- jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na mechanizm krzepnięcia krwi, lek Ibuprofen Dr. Max
Pharma lub inne leki z tej grupy mogą wydłużać czas krwawienia lub prowadzić do owrzodzeń.
- jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła choroba układu
oddechowego, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej może wzrosnąć.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lek Ibuprofen Dr. Max Pharma należy stosować z
zachowaniem ostrożności i zawsze w najmniejszej skutecznej dawce, ponieważ leki z tej grupy
mogą zaburzać czynność nerek. Te same środki ostrożności mają zastosowanie w przypadku
chorób wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki oraz u osób w
podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i
kontynuowanie leczenia przez najkrótszy czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Owrzodzenia, perforacje i krwawienia z żołądka lub jelit
Sporadycznie podczas leczenia może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie
lub perforacja. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nietypowych problemów z przewodem
pokarmowym należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na serce i mózg

Leki przeciwzapalne i (lub) przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim
zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie gdy są stosowane w
dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
• pacjent ma zaburzenia czynności serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w
klatce piersiowej) lub przebył zawał serca, operację wszczepienia bajpasów, chorobę tętnic
obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu wąskich lub zablokowanych
tętnic) lub jakikolwiek udar mózgu (w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny
(ang. transient ischaemic attack, TIA)).
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub w rodzinie
występuje osoba z chorobą serca lub udarem mózgu, lub jeśli pacjent jest palaczem.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr.
Max Pharma i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony mózgowej bez infekcji bakteryjnej)
U pacjentów leczonych ibuprofenem rzadko zgłaszano „jałowe” zapalenie opon mózgowordzeniowych. Jednak choroba ta częściej występuje u pacjentów z chorobami tkanki łącznej,
należącymi do tak zwanych „kolagenoz”, takich jak toczeń rumieniowaty.

Zakażenia
Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego
możliwe jest, że lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Nie zaleca się przyjmowania leku Ibuprofenu Dr. Max Pharma w trakcie ospy wietrznej.

Inne środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku
wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Dr. Max
Pharma i skontaktować się z lekarzem.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Ze względu na dużą ilość substancji czynnej, lek Ibuprofenu Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony
dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki
mogą wpływać na jego działanie. Na przykład:
- kwas acetylosalicylowy - może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
- inne leki NLPZ (w tym inhibitory COX-2), mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego i owrzodzeń
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) - ibuprofen może nasilać działanie tych leków

- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - ibuprofen
może wpływać na jego eliminację
- lit (stosowany w leczeniu depresji i manii) oraz fenytoina (stosowana w profilaktyce napadów
padaczkowych) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna) - ibuprofen może zwiększać ich stężenie we krwi i nasilać
niewydolność serca
- diuretyki (leki odwadniające) - mogą nasilać działania niepożądane ibuprofenu, ibuprofen może
zmniejszać działanie tych leków
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie
jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan) - ibuprofen może
zmniejszać działanie tych leków
- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) - jednoczesne
stosowana z ibuprofenem może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie
pokarmowym
- aminoglikozydy (leki przeciw niektórym typom bakterii) - wydalanie aminoglikozydów może
być wydłużone, a ibuprofen może zwiększać ich toksyczność
- leki przeciwpłytkowe (stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi, np. kwas
acetylosalicylowy, tiklopidyna) i SSRI (leki przeciw depresji), takie jak paroksetyna, sertralina,
citalopram - mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w immunosupresji po przeszczepieniu narządu) -
ibuprofen może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności
- zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV) - ibuprofen może zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych
- mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży) - ibuprofen może zmniejszać jego skuteczność
- probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej) - ibuprofen może
zmniejszać działanie tych leków
- antybiotyki chinolonowe (leki przeciwko niektórym rodzajom bakterii) - ryzyko wystąpienia
drgawek może być zwiększone
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2) - ibuprofen może nasilać
działanie tych leków. Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków rzadko zgłaszano przypadki
hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
- kortykosteroidy (leki stosowane w stanach zapalnych) - mogą zwiększać ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z
przewodu pokarmowego)
- worykonazol i flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) - jednoczesne stosowanie może
zwiększać ekspozycję na ibuprofen
- lek ziołowy miłorzębu dwuklapowego Gingko biloba - może zwiększać ryzyko krwawienia.

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Dr. Max Pharma lub inne leki
mogą mieć wpływ na lek Ibuprofen Dr. Max Pharma. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen
Dr. Max Pharma z innymi lekami należy zawsze zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać możliwe działania niepożądane
ibuprofenu, zwłaszcza te ze strony żołądka, jelit lub ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach
ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas
porodu. Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u
nienarodzonego dziecka. Może on wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i jej dziecka oraz

powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku Ibuprofen Dr. Max Pharma, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę leku przez jak najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen Dr. Max
Pharma może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest
przyjmowany dłużej niż kilka dni - może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w
sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Długotrwałe leczenie nie jest zalecane u matek karmiących piersią. Ibuprofen i jego metabolity
przenikają do mleka matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania
karmienia piersią, jeśli ibuprofen jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność
Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u
kobiet. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak podczas stosowania leku wystąpią
zawroty głowy, senność, zmęczenie, zmiany widzenia lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ma to szczególne zastosowanie
w połączeniu z alkoholem.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i więcej (w wieku powyżej 12 lat)
Zalecana dawka stosowana w leczeniu ostrego bólu lub gorączki to 1 tabletka (400 mg) podawana
jako pojedyncza dawka lub do 3 razy na dobę, w razie potrzeby, w odstępie od 4 do 6 godzin
pomiędzy dawkami.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Jeśli u osób dorosłych stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni w przypadku
gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z
lekarzem.
Jeśli u młodzieży stosowanie tego leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą
się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Ibuprofen Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o
masie ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie i moce ibuprofenu.

Sposób podania
Tabletkę leku Ibuprofen Dr. Max Pharma należy połknąć w całości, popijając dużą ilością wody. Nie
należy żuć, dzielić ani kruszyć tabletek, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia
gardła.
Szybszy początek działania można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci z wrażliwym
żołądkiem powinni przyjmować lek Ibuprofen Dr. Max Pharma z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma
W przypadku zażycia większej ilości leku Ibuprofen Dr. Max Pharma niż zalecana lub w przypadku
przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i porady, jakie czynności należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe), ból
głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych. W przypadku dużych dawek
zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u
dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i
problemy z oddychaniem. Inne objawy przedawkowania to letarg lub suchość w jamie ustnej. W
przypadku ciężkiego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Dr. Max Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max Pharma są takie same, jak w
przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku Ibuprofen Dr. Max Pharma i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz punkt 2):
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na
10 000 pacjentów),
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi
głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z towarzyszącą gorączką na
początku leczenia (ostra uogólniona krostkowica rumieniowata), częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych),

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS
obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania ibuprofenu, w kolejności od
najczęściej występujących:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• mdłości, wymioty, biegunka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, ból brzucha, krwawienie z
przewodu pokarmowego (czarne stolce lub krwawe wymioty)
• uczucie zawrotów głowy lub zmęczenia
• ból głowy
• wysypka skórna

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• różne formy zaburzeń nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół objawów
choroby nerek) i niewydolność nerek
• katar (nieżyt nosa)
• zapalenie żołądka
• wrzód żołądka lub jelit, dziura w ścianie przewodu pokarmowego
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
• duszność, astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli
• uczucie mrowienia
• trudności z zasypianiem
• uczucie senności
• uczucie niepokoju
• pokrzywka, świąd, plamica (plamiste krwawienie do skóry)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka
podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, powodujący problemy
w dotkniętym obszarze)
• wrażliwość skóry na światło
• niewyraźne lub zaburzone widzenie (niedowidzenie)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zaburzenia równowagi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony ochronnej otaczającej mózg)
• uczucie depresji lub dezorientacji
• zapalenie nerwu wzrokowego, toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu
wzrokowego)
• obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca
• atak serca
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania
• ciężkie postacie reakcji skórnych

• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, duszność, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze (anafilaksja lub ciężki wstrząs)
• zmiany w morfologii krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej,
objawy grypopodobne, uczucie dużego zmęczenia, krwawienie z nosa i siniaki

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

W przypadku wystąpienia cięższych reakcji, takich jak obrzęk twarzy lub duszność, zaburzenia
widzenia lub czarne stolce, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Leki takie jak lek Ibuprofen Dr. Max Pharma mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max Pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max Pharma
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
krzemionka koloidalna bezwodna, powidon, skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
magnezu stearynian (E 470).
Otoczka tabletki: hydroksypropyloceluloza (E 463), hypromeloza 2910/3 (E 464), hypromeloza
2910/6 (E 464), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max Pharma i co zawiera opakowanie
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około 16,7 x 7,8
mm, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48 i 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca/Importer:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Polska: Ibuprofen Dr. Max Pharma
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max Pharma 400 mg filmom obalené tablety
Rumunia: Ibuprofen Dr. Max 400 mg comprimate filmate
Włochy: Binofenum

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dr. Max Pharma, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnica o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 15,2 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana (tabletka).

Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, o wymiarach około
16,7 x 7,8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu
łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból pleców, ból
głowy, w tym migrenowy ból głowy, ból zębów, ból mięśni i stawów towarzyszący grypie, do
objawowego leczenia urazów tkanek miękkich, takich jak skręcenia i naciągnięcia mięśni, oraz w
gorączce.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma jest przeznaczony do leczenia osób dorosłych i
młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku powyżej 12 lat).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego
stosowania.

Dorośli i młodzież o masie ciała 40 kg i więcej (w wieku powyżej 12 lat)
W leczeniu ostrego bólu i gorączki zalecana dawka wynosi 400 mg, podawana jako pojedyncza dawka
lub do 3 razy na dobę, w razie potrzeby, w odstępie od 4 do 6 godzin pomiędzy dawkami.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała
pacjenta. Jeśli u młodzieży konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego przez okres dłuższy
niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u osób dorosłych konieczne jest stosowanie tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w
przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilają, należy skonsultować się

z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i
młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Dla dzieci i młodzieży dostępne są mniejsze moce lub inne
postacie farmaceutyczne.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań
niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenta należy monitorować ze
względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane
dostosowanie dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane
dostosowanie dawki, należy jednak zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając dużą ilością wody. Tabletki nie należy żuć, dzielić ani kruszyć, aby
uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej lub podrażnienia gardła.
Szybszy początek działania można uzyskać, podając dawkę na pusty żołądek. Pacjenci z wrażliwym
żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- wcześniejsze reakcje nadwrażliwości (np. astma, nieżyt nosa, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy) w odpowiedzi na przyjęcie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków
NLPZ
- krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej
odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- ciężka niewydolność wątroby
- ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 mL/minutę)
- ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów)
- krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienie

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas
niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz zaburzenia przewodu pokarmowego i układu

krążenia wymienione poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić
do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma stosowany jest z
powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

Osoby w podeszłym wieku
Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z
przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu, jest większa u osób w
podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zastoinową
niewydolnością serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, wymagane jest odpowiednie
monitorowanie i doradztwo, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i
obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę)
może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
(na przykład zawał serca lub udar). Generalnie badania epidemiologiczne nie wskazują, że mała
dawka ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg/dobę) ma związek ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń
zakrzepowo-zatorowych.

Pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III
wg NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobami
naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po wnikliwej ocenie oraz należy
unikać dużych dawek (2400 mg/dobę).

Podobnie, należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z
czynnikami ryzyka zdarzeń ze strony układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia,
cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie, jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu
(2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr.
Max Pharma. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic
wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Podczas stosowania wszystkich NLPZ w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienia z
przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, których skutek może być śmiertelny, z objawami
ostrzegawczymi lub bez nich oraz z ciężkimi zdarzeniami dotyczących przewodu pokarmowego lub
bez nich w wywiadzie.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji zwiększa się
wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
szczególnie jeśli wystąpiły powikłania w postaci krwotoku lub perforacji (patrz punkt 4.3) oraz u osób
w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych
dawek.
U pacjentów, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, a także pacjentów
wymagających długotrwałego leczenia w skojarzeniu z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego

lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym (np.
mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku,
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu
pokarmowego) szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawień, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z układu pokarmowego lub choroby wrzodowej u pacjentów
otrzymujących ibuprofen leczenie należy przerwać.

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową lub inną chorobą przewodu
pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą
Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ibuprofenu pacjentom cierpiącym na astmę
oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, ponieważ zgłaszano, że NLPZ mogą wywoływać
skurcz oskrzeli u takich pacjentów.

Wpływ na nerki
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek szczególnie u odwodnionych dzieci, młodzieży oraz osób
w podeszłym wieku.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności łączne
stosowanie różnych substancji przeciwbólowych, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku
wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy unikać wysiłku
fizycznego.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,
ponieważ mogą u nich wystąpić zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o
wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W rzadkich przypadkach źródłem ciężkich zakażeń skórnych i powikłań tkanek miękkich może być
ospa wietrzna. Obecnie nie można wykluczyć negatywnej roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń. Z
tego względu zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną

SLE i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i
mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8).

Reakcje alergiczne
Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko.
Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu
lub podaniu ibuprofenu. Wyspecjalizowany personel musi wdrożyć konieczne z medycznego punktu
widzenia środki współmierne do objawów.
Należy zachować ostrożność podczas podawania ibuprofenu pacjentom, u których występują reakcje
nadwrażliwości na inne substancje, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji
nadwrażliwości także podczas stosowania ibuprofenu.
Zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej występuje również u pacjentów cierpiących na
katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby układu oddechowego. Mogą one
objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.

Inne środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na bóle głowy może je pogorszyć. W
przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać
leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. medication overuse
headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy
pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane NLPZ,
zwłaszcza ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2, ze względu na ich możliwe działanie addytywne (patrz punkt 4.5).

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zaburzać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia
u zdrowych osób.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca,
ponieważ stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może prowadzić do upośledzenia tych
czynności.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U niektórych pacjentów wystąpiły interakcje podczas jednoczesnego stosowania następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest
ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane przedkliniczne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ niskiej dawki
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Jednak
wątpliwości dotyczące ekstrapolacji tych danych do warunków klinicznych nie pozwalają wykluczyć
prawdopodobieństwa, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać ochronne
względem serca działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. W przypadku sporadycznego
stosowania ibuprofenu wystąpienia istotnych klinicznie skutków nie uważa się za prawdopodobne
(patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania
synergistycznego, jednoczesne stosowanie kilku NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów
cyklooksygenazy-2, może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwotoków.
Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Metotreksat: Leki z grupy NLPZ hamują wydalanie kanalikowe metotreksatu mogą wystąpić pewne
interakcje metaboliczne powodujące zmniejszenie klirensu metotreksatu.

Fenytoina, lit: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może
zwiększać stężenie tych produktów leczniczych w surowicy. NLPZ mogą spowalniać eliminację
fenytoiny. Konieczna jest kontrola stężenia litu w surowicy i zaleca się monitorowanie stężenia
fenytoiny w surowicy

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać GFR
(ang. glomerular filtration rate, wskaźnik filtracji kłębuszkowej) i zwiększać stężenie glikozydów
nasercowych (np. digoksyny) w osoczu.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe: Leki moczopędne mogą zwiększać nefrotoksyczność
NLPZ. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i przeciwnadciśnieniowych, w tym
inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II i beta-blokerów. U pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku ze zmniejszoną
czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, beta-blokerów i antagonisty angiotensyny
II z produktem leczniczym hamującym cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, a następnie do ostrej niewydolności nerek. Jest to zazwyczaj odwracalne. Dlatego
takie połączenie należy stosować wyłącznie z zachowaniem ostrożności, zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku. Pacjentów należy poinstruować, aby pili wystarczającą ilość płynów i należy
rozważyć okresowe monitorowanie czynności nerek bezpośrednio po rozpoczęciu leczenia
skojarzonego.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i zwiększyć ich
toksyczność.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective
serotonin reuptake inhibitors, SSRI): Zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Zwiększone ryzyko toksycznego działania na nerki.

Cholestyramina: Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje zmniejszenie
wchłaniania ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Znaczenie kliniczne tego efektu jest nieznane

Takrolimus: Podwyższone ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia do stawów i krwiaka u
pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV, otrzymujących jednocześnie leczenie zydowudyną i
ibuprofenem. Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może wystąpić zwiększone
ryzyko hematotoksyczności.

Mifepriston: Zmniejszona skuteczność produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu
działania przeciwprostaglandynowego NLPZ, w tym kwasu acetylosalicylowego. Ograniczone dane
sugerują, że nawet jeśli NLPZ są stosowane tego samego dnia co prostaglandyny, nie wpływają one

niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub
kurczliwość macicy i nie zmniejszają skuteczności klinicznej przerwania ciąży wywołanego lekiem.

Leki przeciwmocznicowe (probenecyd lub sulfinpirazon): Działanie urykozuryczne tych substancji jest
zmniejszone.

Antybiotyki chinolowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związane z antybiotykami chinolowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą mieć
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Pochodne sulfonylomocznika: Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych
sulfonylomocznika. U pacjentów leczonych jednocześnie pochodnymi sulfonylomocznika i
ibuprofenem zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii.

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Wyciągi ziołowe: Miłorząb japoński może nasilać ryzyko wystąpienia krwawień w związku z
jednoczesnym stosowaniem NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem i flukonazolem
(inhibitory CYP2C9) wykazano wzrost ekspozycji na S(+)- ibuprofen o około 80% do 100%. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu podczas jednoczesnego podawania silnych inhibitorów
CYP2C9, szczególnie podczas podawania dużej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub
flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewienia u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami
syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu
krążenia zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z
dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje
utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie
zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym wad
wrodzonych układu krążenia.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń
czynności nerek u płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po
przerwaniu leczenia. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze ciąży, z których większość ustępowała po zaprzestaniu leczenia. Dlatego
ibuprofenu nie należy stosować w pierwszym ani drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub
podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę powinno się utrzymywać jak
najmniejszą, a okres leczenia powinien trwać możliwie najkrócej. Po ekspozycji na ibuprofen przez
kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży, należy rozważyć prenatalne monitorowanie małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego. Należy przerwać podawanie ibuprofenu w przypadku stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn
może dochodzić do narażenia płodu na:

- działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne
zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej);

kobiety pod koniec ciąży i noworodka na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia – działanie przeciwpłytkowe może wystąpić nawet po
bardzo małych dawkach produktu leczniczego;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzące do opóźnienia porodu lub wydłużenia
czasu jego trwania.

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity są wydzielane do mleka matki tylko w bardzo niskich stężeniach
(0,0008% dawki podanej matce), ale ponieważ ilość ibuprofenu w mleku matki jest minimalna, jego
okres półtrwania w fazie eliminacji jest krótki i nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią, ibuprofen jest uważany za lek pierwszego wyboru w leczeniu bólu i
objawów zapalenia u matek karmiących piersią, zwłaszcza w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę cyklooksygenazy lub prostaglandyn mogą
powodować upośledzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po
zaprzestaniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po przyjęciu NLPZ możliwe jest
wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, zmęczenie, zaburzenia
widzenia i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia pacjenci
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Dotyczy to w większym stopniu w
połączeniu z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądka i jelit:
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić
choroba wrzodowa, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po
podaniu produktu leczniczego zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, krwotoku z przewodu pokarmowego oraz zaostrzenia zapalenia jelita
grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadko obserwowano zapalenie błony
śluzowej żołądka.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Po leczeniu ibuprofenem zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one składać się z (a) nieswoiste
reakcje alergiczne i anafilaktyczne, (b) reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, zaostrzenie
astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne choroby skóry, w tym różnego rodzaju wysypki,
świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy,
pęcherzowe zmiany skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).

Zakażenia i zarażenia
Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem wirusem herpes varicellae (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem ibuprofenu. Jeśli w trakcie
stosowania ibuprofenu pojawią lub pogorszą się oznaki zakażenia, zaleca się niezwłoczne udanie się
do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca może dojść do
ciężkich zakażeń skóry i powikłań ze strony tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia” i
punkt 4.4).

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę)
może mieć związek z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
(np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane mogą być związane z ibuprofenem i są przedstawione zgodnie z
konwencją częstotliwości MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Klasyfikacja częstości jest
zgodna z następującymi zasadami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działanie niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, neutropenia,
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój
Rzadko Depresja, stan dezorientacji
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje, senność
Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Zaburzenia słuchu, szumy uszne, zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
(patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból
brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe
wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego

Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzody
dwunastnicy, wrzody żołądka, owrzodzenie jamy
ustnej, perforacja przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego-Crohna
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności
wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na
światło
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np.
cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek
Bardzo rzadko Martwica brodawek nerkowych (szczególnie w
przypadku długotrwałego stosowania)
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Często Zmęczenie
Rzadko Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Oznaki i objawy toksyczności nie były na ogół obserwowane po dawkach poniżej 100 mg/kg mc. u
dzieci lub osób dorosłych. Jednak w niektórych przypadkach może być konieczna opieka
wspomagająca. U dzieci zaobserwowano oznaki i objawy toksyczności po spożyciu dawki 400 mg/kg
mc. lub większej. U osób dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę jest mniej wyraźny. Okres półtrwania
w przypadku przedawkowania wynosi 1,5-3 godziny.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, objawy wystąpią w ciągu 4 do 6
godzin. Najczęściej zgłaszane objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ból brzucha,
letarg i senność. Objawy działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) obejmują ból głowy, szumy

uszne, zawroty głowy, drgawki i utratę przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs,
hipotermię, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech,
depresję OUN i układu oddechowego. Zgłaszano toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy,
w tym niedociśnienie tętnicze, bradykardię i tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania
możliwe jest wystąpienie niewydolności nerek, kwasicy metabolicznej i uszkodzenia wątroby. Duże
przedawkowania są na ogół dobrze tolerowane, jeśli nie są przyjmowane inne leki.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie jest dostępne specyficzne antidotum, pacjenci powinni być leczeni objawowo zgodnie z
wymaganiami. W ciągu godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości należy rozważyć podanie
węgla aktywowanego. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową w surowicy. W
celu uzyskania najnowszych informacji należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji
toksykologicznej.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym. Przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe działanie ibuprofenu
wykazano zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i na ludziach. Ibuprofen wywiera hamujący
wpływ na syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy. W rezultacie
ibuprofen zmniejsza ból prawdopodobnie spowodowany stanem zapalnym lub z nim związany.

Dane z badań doświadczalnych sugerują że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie.
Niektóre badania farmakodynamiczne wskazują, że po przyjęciu pojedynczej dawki 400 mg
ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego
(81 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, występował zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego
na powstawanie tromboksanu i agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można
ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może zmniejszać działanie kardioochronne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego klinicznego znaczenia (patrz punkt
4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność osiąga 80-90%.
Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po upływie po 1-2 godzin od podania postaci
farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardowy pokarm pokazują,
że pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Wiązanie się ibuprofenu z białkami osocza wynosi około 99%. Objętość dystrybucji ibuprofenu jest
mała i wynosi około 0,12-0,2 L/kg mc. u osób dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, zwłaszcza przez CYP2C9,
do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po
podaniu doustnym nieco mniej niż 90% dawki doustnej ibuprofenu może zostać wydalone z moczem
w postaci metabolitów oksydacyjnych i ich koniugatów glukuronowych. Bardzo małe ilości
ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu w
postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godzin. Wydalanie
ibuprofenu jest praktycznie całkowite po 24 godzinach po zażyciu ostatniej dawki.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Działanie toksyczne podprzewlekłe i przewlekłe ibuprofenu wykazano głównie w badaniach na
zwierzętach jako uszkodzenie przewodu pokarmowego i wrzody obserwowane głównie po podaniu
dużych dawek. Wykazano, że LD50 ibuprofenu u zwierząt (800-1600 mg/kg mc.) jest ponad 60 razy
wyższe niż najwyższe pojedyncze dawki ibuprofenu stosowane u ludzi (< 12 mg/kg mc.). Potencjał
hepatotoksyczny ibuprofenu został oceniony na podstawie doświadczeń z innymi NLPZ. Wykazano,
że ibuprofen ma bardzo niewielki lub żaden wpływ na wątrobę.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały klinicznie istotnego potencjału mutagennego ibuprofenu. W
badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu. Ibuprofen
prowadził do zahamowania owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji zarodka u
różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). Badania eksperymentalne wykazały, że
ibuprofen przenika przez łożysko, a w przypadku dawek toksycznych dla samicy zaobserwowano
zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Powidon
Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Magnezu stearynian (E 470)

Otoczka tabletki:
Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Hypromeloza 2910/3 (E 464)
Hypromeloza 2910/6 (E 464)
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 27992

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2023-09-13

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-12-15

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.