# Ibuprofen Dr. Max

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Dr. Max
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 20
- **Numer pozwolenia:** 21971
- **Podmiot odpowiedzialny:** Dr. Max Pharma s.r.o.
- **Producent:** Medis International a.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dr-max-tabl-powl-400-mg-dr
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-dr-max-tabl-powl-400-mg-dr.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31783/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/31783/characteristic

## Dostępne opakowania (20)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909991143008 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 10 tabl. | 5909991143114 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. w blistrze | 5909991143015 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909991143022 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 20 tabl. | 5909991143121 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. w blistrze | 5909991143039 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991143046 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 30 tabl. | 5909991143138 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. w blistrze | 5909991143053 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 36 tabl. | 5909991143145 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 36 tabl. w blistrze | 5909991143060 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 40 tabl. | 5909991143152 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 tabl. w blistrze | 5909991143077 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 tabl. | 5909991378004 | OTC | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 50 tabl. | 5909991143169 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 tabl. w blistrze | 5909991143084 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 tabl. | 5909991143176 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. w blistrze | 5909991143091 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 100 tabl. | 5909991143183 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. w blistrze | 5909991143107 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Dr. Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków nazywanych NLPZ (niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi), które działają poprzez zmniejszenie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrenowy ból głowy, bólu zębów, bólu
spowodowanego urazem tkanek miękkich, takim jak stłuczenia i skręcenia, bólów miesiączkowych i
gorączki.

Lek Ibuprofen Dr. Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w
przypadku gorączki lub po 5 dniach w przypadku bólu lub nasilenia objawów.
Młodzież: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub
nasilają się.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Dr. Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków przeciwbólowych
zawierających kwas acetylosalicylowy lub niektóre inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
(NLPZ) objawiające się astmą, katarem, swędzącą wysypką skórną lub obrzękiem warg, twarzy,
języka lub gardła;
- jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego lub perforacja związana z
uprzednim stosowaniem leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub jeśli pacjent miał dwa lub
więcej z tych epizodów w przeszłości;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej
30 mL/min);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli u pacjenta doszło do znaczącego odwodnienia (spowodowanego wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów);
- jeśli u pacjenta występuje aktywne krwawienie (w tym z mózgu);
- jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi do
tworzenia się nieprawidłowych komórek krwi;
- jeśli pacjentka jest w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku Ibuprofen Dr. Max:
- jeśli pacjent ma przewlekłe choroby zapalne jelit, takie jak: zapalenie okrężnicy z
owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zapalenie przewodu pokarmowego
(choroba Crohna), chorobę wrzodową w wywiadzie lub inne choroby żołądka i jelit;
- jeśli pacjent ma astmę, ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli
(zwężenie oskrzeli);
- jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą chorobę układu oddechowego,
ibuprofen może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, nerkami lub sercem, ibuprofen należy stosować ostrożnie i
w najmniejszej dawce, ponieważ może on zaburzać czynność nerek;
- jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na krzepnięcie krwi, ibuprofen, podobnie jak inne leki z
tej grupy, może wydłużyć czas krwawienia lub doprowadzić do powstania wrzodów;
- jeśli pacjentka planuje mieć dziecko;
- jeśli pacjentka jest w ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Podczas leczenia może sporadycznie wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie
lub perforacja. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe
problemy z przewodem pokarmowym.

Nie należy stosować ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi
lekami zwiększającymi ryzyko uszkodzenia żołądka (patrz punkt „Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki”
poniżej).

Wpływ na serce i mózg
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), jeśli pacjent miał atak serca, operację pomostowania, u pacjenta występuje
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Dr.
Max i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszana choroba tkanki
łącznej
Jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, przed
rozpoczęciem leczenia ibuprofenem należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ istnieje
zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen Dr. Max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, zwłaszcza u pacjentów, którzy mieli już wcześniej
problemy z nerkami, sercem lub wątrobą.

Częste stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, a ryzyko
to zwiększa się podczas wysiłku fizycznego - dlatego podczas leczenia należy unikać wysiłku
fizycznego.

Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane, zwłaszcza krwawienia z
przewodu pokarmowego oraz perforacje, które mogą prowadzić do zgonu. Istnieje ryzyko zaburzeń
czynności nerek u odwodnionych pacjentów w podeszłym wieku.

Zakażenia
Lek Ibuprofen Dr. Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W
związku z tym lek Ibuprofen Dr. Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy unikać stosowania tego leku podczas zakażenia ospą wietrzną.

Inne środki ostrożności
Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, może wystąpić ból
głowy, którego nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. W takim przypadku konieczne jest
skonsultowanie się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia.

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Rzadko mogą wystąpić ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Stan
ten wymaga natychmiastowego leczenia.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Dlatego
należy rozpocząć leczenie od możliwie najmniejszej dawki i kontynuować leczenie przez najkrótszy
czas niezbędny do wyleczenia objawów.

Lek Ibuprofen Dr. Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Dr. Max mogą nasilić się poprzez równoczesne stosowanie
innych leków. Z drugiej strony, lek Ibuprofen Dr. Max może nasilać lub obniżać działanie innych
leków lub nasilać występowanie działań niepożądanych innych leków stosowanych jednocześnie z
ibuprofenem.

Lek Ibuprofen Dr. Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Dr. Max. Na przykład:
- inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, kortykosteroidy i leki stosowane w
leczeniu depresji, zwane SSRI (ang, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) (selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwpłytkowe/leki przeciwzakrzepowe (np.
kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklodypina), ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, w tym krwawienia i powstawania
wrzodów trawiennych
- metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ
jego eliminacja może być zmniejszona
- lit (stosowany w leczeniu chorób maniakalno-depresyjnych), digoksyna (stosowana w leczeniu
różnych chorób serca) i fenytoina (stosowana w zapobieganiu występowania napadów
padaczkowych), ponieważ ich stężenie we krwi może się zwiększyć
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi – leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie
płynów), inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol, leki
będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan, ponieważ ibuprofen może
zmniejszać działanie tych leków, leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek
- cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu), ponieważ
wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym może być zmniejszone
- antybiotyki aminoglikozydowe (leki przeciwbakteryjne), ponieważ eliminacja z organizmu może
być przedłużona
- cyklosporyna i takrolimus (stosowane w leczeniu chorób skóry lub immunosupresji po
przeszczepieniu narządów), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
- mifepriston (do przerywania ciąży), ponieważ działanie mifepristonu może być zmniejszone
- zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów z HIV/AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu
może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do
obrzęku u osób z hemofilią HIV(+)
- rytonawir, ponieważ stężenie NLPZ we krwi może się zwiększyć
- probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ ibuprofen
osłabia działanie tych leków
- antybiotyki chinolonowe, ponieważ ibuprofen może zwiększać ryzyko drgawek wywołanych
przez te antybiotyki
- pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2), ponieważ działanie tych
leków może być nasilone; zgłaszano rzadkie przypadki hipoglikemii (małe stężenie cukru we
krwi)

- bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy, choroby Pageta oraz w celu zmniejszenia
wysokiego stężenia wapnia we krwi), okspentyfilina (pentoksyfilina) stosowana w leczeniu
chorób układu krążenia w tętnicach nóg lub rąk), ponieważ mogą nasilać się działania
niepożądane ze strony przewodu pokarmowego
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie), ponieważ jego toksyczność może być zwiększona
- inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych),
ponieważ mogą zwiększać wrażliwość na ibuprofen
- produkty zawierające Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje prawdopodobieństwo
zwiększenia łatwości powstawania krwawienia, jeśli pacjent przyjmuje go z ibuprofenem.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen Dr.
Max, dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Dr. Max z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Dr. Max z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane leku Ibuprofen Dr.
Max, zwłaszcza te, ze strony żołądka, jelit oraz mózgu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Dr. Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego
dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować
opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować
leku Ibuprofen Dr. Max, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne
jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez
możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Dr. Max może powodować zaburzenia
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zwykle, podczas krótkotrwałego
stosowania leku, karmienie piersią nie musi być przerwane. Jeżeli jednak przewidziane jest dłuższe
leczenie, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Kobiety, które chcą zajść w ciążę, powinny skonsultować z lekarzem przyjmowanie leku.

Lek Ibuprofen Dr. Max należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet, które starają się zajść w
ciążę lub mają problemy z zajściem w ciążę. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
u niektórych pacjentów przyjmujących ibuprofen mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia widzenia
i inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania
niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać takich czynności jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do

wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z
alkoholem.

Lek Ibuprofen Dr. Max zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Dr. Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów.

Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli: Jeśli pacjent nie czuje się lepiej po 3 dniach w przypadku gorączki lub po 5 dniach w
przypadku bólu lub jeśli objawy się nasilają, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Młodzież: należy skonsultować się z lekarzem po 3 dniach leczenia, jeśli objawy utrzymują się lub
pogarszają.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna dawka jednorazowa dla
dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 1 tabletki (ibuprofen 400 mg). Zalecana dawka to:

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):
½ do 1 tabletki podawanej w pojedynczej dawce lub 3 do 4 razy na dobę w odstępach co 4 do 6
godzin. Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 1 tabletka podawana w
pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 1 tabletka podawana w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Bolesne miesiączkowanie
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):
W razie potrzeby, ½ do 1 tabletki, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna
dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (1200 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Ibuprofen Dr. Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie
ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku
U tych pacjentów istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do uzyskania poprawy
objawów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie
należy ustalić indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę ustala
lekarz. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Sposób podawania

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody. Należy ją przyjmować bez gryzienia, rozgniatania
lub ssania. Szybsze działanie można uzyskać podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z
wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Dr. Max
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Dr. Max lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i mimowolny oczopląs. Po przyjęciu
dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności,
drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we
krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Inne objawy przedawkowania to senność lub suchość w jamie ustnej. W przypadku ciężkiego
przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Dr. Max
W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjać tak szybko, jak to tylko możliwe. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą
ilość tabletek przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną (patrz także punkt 2):

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1
na 10 osób),
• wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne i zwiększenie liczby eozynofili, czyli
rodzaju białych krwinek (zespół DRESS), częstość nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych),
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie
na fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku
leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych),
• obrzęk twarzy lub duszność, pęcherze na skórze, zaburzenia widzenia, czarne stolce lub
wymioty z krwią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nudności
• wymioty

• biegunka
• zaparcia
• wzdęcia
• niestrawność
• ból brzucha
• krwawienie z przewodu pokarmowego (stolce o czarnym zabarwieniu lub krwawe wymioty)
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• ból głowy
• wysypka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• uczucie senności
• uczucie niepokoju
• uczucie mrowienia lub kłucia
• trudności w zasypianiu
• skóra wrażliwa na światło
• różne rodzaje zaburzeń czynności nerek, takie jak zapalenie nerek, zespół nerczycowy (zespół
objawów w chorobie nerek) i niewydolność nerek
• katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wrzody żołądka lub jelit
• dziura w ścianie przewodu pokarmowego
• zapalenie żołądka
• owrzodzenie jamy ustnej
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zaburzenia czynności wątroby
• astma oskrzelowa
• zwężenie oskrzeli (skurcz oskrzeli)
• trudności w oddychaniu
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia słuchu
• pokrzywka
• świąd
• plamica (plamiste krwawienie do skóry)
• reakcje nadwrażliwości
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący w różnych częściach ciała, takich jak tkanka
podskórna twarzy, błony śluzowe układu oddechowego i pokarmowego, i powodujący problemy
w zależności od dotkniętego obszaru)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
• uczucie depresji lub dezorientacji
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błony mózgowej bez zakażenia bakteryjnego)
• zapalenie nerwu wzrokowego
• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego)
• obrzęk

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• niewydolność wątroby
• niewydolność serca

• atak serca
• zapalenie trzustki
• wysokie ciśnienie krwi
• ciężkie postacie reakcji skórnych
• zmiany w liczbie elementów krwi (czerwone i białe krwinki, płytki krwi)
• martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)
• reakcja anafilaktyczna - ciężka reakcja nadwrażliwości, w której objawy mogą obejmować:
obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna (zapalenie okrężnicy)
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.

Leki, takie jak lek Ibuprofen Dr. Max mogą być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem ataku
serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Dr. Max?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
blistrze lub pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Dr. Max
- Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, bezwodna,
hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, talk.
Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499): hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek
(E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Dr. Max i co zawiera opakowanie
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Medis International a.s.
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen Dr. Max
Polska: Ibuprofen Dr. Max
Słowacja: Ibuprofen Dr. Max 400 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o łagodnym do umiarkowanego nasileniu, takiego jak: ból
głowy, w tym ból głowy migrenowy, ból zębów, ból spowodowany urazem tkanek miękkich, takim
jak stłuczenie i skręcenie.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie.

Gorączka.

Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka
Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
200 do 400 mg podawane w pojedynczej dawce lub 3-4 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin.
Dawkowanie w migrenowym bólu głowy powinno być następujące: 400 mg podawane w pojedynczej
dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Pierwotne bolesne miesiączkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
200 do 400 mg, w razie potrzeby, 1 do 3 razy na dobę, w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna
dawka dobowa nie powinna być większa niż 1200 mg.

Dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Maksymalna pojedyncza dawka dla
dorosłych i młodzieży nie powinna przekraczać 400 mg ibuprofenu.

Jeżeli u dorosłych objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia w przypadku gorączki lub po 5 dniach w
przypadku bólu lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem. U młodzieży należy
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się po 3 dniach leczenia lub nasilają się.

Dzieci i młodzież
Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie
ciała poniżej 40 kg. Dla tej grupy dostępne są inne postacie dawkowania i moce ibuprofenu.

Osoby w podeszłym wieku
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 i 4.8). Jeśli
podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować
najmniejszą skuteczną dawkę i w jak najkrótszym czasie. Pacjent powinien być regularnie
monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. U
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym
poziomie i monitorować czynność nerek. Produkt leczniczy jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby. Dawkę należy oceniać indywidualnie. Dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym
poziomie i monitorować czynność wątroby. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z
ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać, popijając szklanką wody. Produkt należy przyjmować bez gryzienia,
kruszenia i ssania.
Szybsze działanie można osiągnąć podając dawkę na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym
żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, katar, pokrzywka lub obrzęk
naczynioruchowy) po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ;
- krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związana z uprzednim
leczeniem NLPZ;
- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa lub krwawienia z przewodu pokarmowego w
wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia);
- ciężka niewydolność wątroby;

- ciężka niewydolność nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 30 mL/min);
- ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA);
- ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6);
- znaczne odwodnienie (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
nawodnieniem);
- krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie;
- dyshemopoeza nieznanego pochodzenia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia ogólne
Działania niepożądane mogą zostać zminimalizowane poprzez stosowanie najmniejszych, skutecznych
dawek przez możliwie krótki okres konieczny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej,
wpływ na układ pokarmowy i sercowo-naczyniowy).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz
punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może
prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki
zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i
powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max stosowany jest z
powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą
powodować zgon, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez
pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz
ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli
powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy
pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy
rozważyć u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym u pacjentów
którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego
przeciwpłytkowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza
pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie, jeśli takie objawy wystąpią na
początku leczenia.

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające
ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory agregacji płytek krwi
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt leczniczy Ibuprofen Dr. Max, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą wrzodową lub inną chorobą
przewodu pokarmowego (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą
powodować zgon (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia układu oddechowego
Należy zachować ostrożność w podawaniu ibuprofenu pacjentom z astmą oskrzelową lub mających ją
w wywiadzie, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy
Właściwe monitorowanie i kontrolowanie jest zalecane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w
wywiadzie i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu lekkim do umiarkowanego, ponieważ
obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia NLPZ.

Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie
wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze
zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobami naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują z
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen Dr.
Max. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące
wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i
mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej
Należy zachować ostrożność u chorych na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszane
zaburzenia tkanki łącznej, ponieważ może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (patrz poniżej oraz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofeneu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o
wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie
alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i
tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć negatywnego wpływu niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) na zaostrzenie tych zakażeń. Dlatego należy unikać stosowania ibuprofenu
podczas ospy wietrznej.

Wpływ na nerki
Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek, szczególnie u odwodnionych pacjentów – dzieci,
młodzieży i osób w podeszłym wieku.

Ogólnie, częste stosowanie środków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu kilku różnych
środków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia przeciwbólowa). Ryzyko takich uszkodzeń wzrasta wraz z wysiłkiem
fizycznym, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Dlatego należy unikać wysiłku fizycznego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca,
ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może prowadzić do zaburzenia
czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Efekty hematologiczne
Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów).

Reakcje alergiczne
Rzadko zgłaszane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (takie jak wstrząs anafilaktyczny). Przy
pierwszych oznakach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu i (lub) podaniu
ibuprofenu leczenie należy przerwać. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać
podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami.
Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość lub reakcja alergiczna
na inne substancje. W tych przypadkach stosowanie ibuprofenu może stwarzać zwiększone ryzyko
wystąpienia kolejnej reakcji nadwrażliwości.
Istnieje również zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów, u których występuje
katar sienny, polipy nosa czy przewlekła obturacyjna choroba płuc. Takie reakcje mogą obejmować
ataki astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzęk Quinckego lub pokrzywkę.

Inne środki ostrożności
Podczas stosowania długotrwałego, jakichkolwiek leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

U niektórych pacjentów zgłaszano interakcje z lekami podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i
następujących leków:

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że
ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego
polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, jeśli leki podawane są jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory COX-2: Należy unikać
jednoczesnego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi
inhibitorami COX-2, ze względu na nasilenie ich działania i wynikające z tego zwiększone ryzyko
owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Metotreksat: leki z grupy NLPZ hamują wydzielanie nerkowe metotreksatu i niektóre interakcje
metaboliczne mogą wystąpić w rezultacie zmniejszonego klirensu metotreksatu. Podawanie produktu
leczniczego Ibuprofen Dr. Max w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić
do zwiększenia stężenia metotreksatu i tym samym zwiększenia jego działania toksycznego. Dlatego
też należy unikać jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ i dużych dawek metotreksatu.
Także należy uwzględnić potencjalne ryzyko interakcji w leczeniu małymi dawkami metotreksatu,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia skojarzonego, czynność
nerek powinna być monitorowana.

Fenytoina: NLPZ mogą spowolnić eliminację fenytoiny.

Lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i produktów zawierających lit może powodować zwiększenie
stężenia litu w surowicy.

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać
stężenie glikozydów nasercowych (np. digoksyna).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II:
Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania tych leków. Diuretyki mogą zwiększać
ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów
odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne
stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych czy antagonistów angiotensyny II z
odwracalnym inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do późniejszego zaburzenia czynności
nerek i w konsekwencji do ostrej niewydolności nerek. Jest to zwykle przemijające. Takie połączenia
powinny być stosowane z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy
poinformować o konieczności picia wystarczającej ilości płynów i należy uwzględnić prowadzenie
okresowej kontroli parametrów czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i dalej w
regularnych odstępach czasu.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów.

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI):
zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: zwiększone ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności.

Cholestyramina: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i
zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Produkt leczniczy należy podawać z co najmniej godzinną
przerwą.

Takrolimus: zwiększa ryzyko działania nefrotoksycznego.

Zydowudyna: udowodniono, że jednoczesne podanie ibuprofenu i zydowudyny u pacjentów z
hemofilią będących nosicielami wirusa HIV zwiększa ryzyko wystąpienia krwiaków i wylewów krwi
do stawów. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko działania hematoksycznego podczas jednoczesnego
stosowania zydowudyny i NLPZ.

Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Mifepryston: zmniejszenie skuteczności produktów leczniczych może teoretycznie wystąpić z powodu
działania przeciwprostaglandynowego niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu
acetylosalicylowego. Ograniczone dane wskazują, że nawet jeśli niesteroidowy lek przeciwzapalny
jest stosowany w tym samym dniu co prostaglandyna, nie wpływa on niekorzystnie na działanie
mifepristonu lub prostaglandyn na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza
skuteczności klinicznej leku wywołane zakończeniem.

Probenecyd lub sulfinpyrazon: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu. Wpływ tych
leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony.

Antybiotyki chinolonowe: dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
wywołanych przez antybiotyki chinolonowe. Zwiększone ryzyko rozwoju padaczki występuje u
pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinoliny.

Pochodne sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków zawierających
pochodne sulfonyloureazy. Rzadkie przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów leczonych
pochodnymi sulfonylomocznika przyjmujących ibuprofen.

Kortykosteroidy: ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z kortykosteroidami, ponieważ
może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego) (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Inhibitory agregacji płytek: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt
4.4).

Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego i owrzodzenia.

Baklofen: zwiększa działanie toksyczne baklofenu.

Ekstrakty ziołowe: ekstrakty Ginkgo biloba z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu worykonazolu i flukonazolu (inhibitory
CYP2C9), wykazano zwiększoną od około 80 do 100% ekspozycję na S (+) – ibuprofen. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, jeśli jednocześnie podawane są silne inhibitory CYP2C9,
szczególnie przy dużych dawkach ibuprofenu podawanych jednocześnie z worykonazolem lub
flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania
wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z
mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie

częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i
drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli
ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć
przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia
i zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może
spowodować u płodu:

- toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

u matki i noworodka, pod koniec ciąży może prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub wydłużanie porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego, ale w dawkach terapeutycznych podczas krótko trwającego
leczenia mało prawdopodobny wydaje się wpływ na niemowlę. Jeśli jednakże zalecane jest dłuższe
przyjmowanie produktu leczniczego, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że produkty lecznicze, które hamują syntezę cyklooksygenazy i prostaglandyny
mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to przemijające po
odstawieniu leku.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
niektórzy pacjenci przyjmujący ibuprofen mogą odczuwać zawroty głowy, zaburzenia widzenia i inne
zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ponieważ mogą wystąpić te działania
niepożądane, pacjenci nie powinni wykonywać czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn, chyba że są pewni, że leczenie ibuprofenem nie wpływa na ich zdolność do
wykonywania tych czynności. To zalecenie ma jeszcze większe zastosowanie w połączeniu z
alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Większość najczęściej obserwowanych działań niepożądanych
dotyczy przewodu pokarmowego. Owrzodzenia, perforacje lub krwawienia z przewodu
pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 4.4). Donoszono o występowaniu nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,

niestrawności, bólu brzucha, smołowatych stolców, wymiotów z krwią, wrzodziejącego zapalenia
jamy ustnej i pogorszenia zapalenia jelita lub choroby Crohna po podaniu ibuprofenu (patrz punkt
4.4). Niezbyt często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje nadwrażliwości występujące po leczeniu ibuprofenu.
Mogą obejmować: (a) nieswoistą reakcję alergiczną i anafilaksję, (b) reaktywność dróg oddechowych
obejmujących astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne choroby skóry, w
tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a także bardzo
rzadko, rumień wielopostaciowy, pęcherzowe dermatozy (w tym zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczną martwicę naskórka).

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu,
zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego
lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Infekcje i zakażenia: Opisywano nasilenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem ospą wietrzną,
pokrywające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (m.in. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pacjent poczuje się gorzej podczas stosowania
ibuprofenu powinien udać się niezwłocznie do lekarza.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: w wyjątkowych przypadkach oraz podczas infekcji ospy
wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry, tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze" i punkt 4.4).

Następujące działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem ibuprofenu określono
zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z poniższą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej nosa
Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych1
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Leukopenia, trombocytopenia, neutropenia,
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, lęk
Rzadko Depresja, splątanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często Parestezje, senność
Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego
Zaburzenia oka Niezbyt często Niedowidzenie
Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Niezbyt często Zaburzenia słuchu, szumy uszne, zawroty głowy

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (patrz
także punkt 4.4)

Częstość nieznana Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądkowojelitowe
Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle
brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce, krwawe
wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód
dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy
ustnej, perforacja przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki
Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności
wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w
tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Polekowa eakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi
(zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach, np.
kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy i niewydolność nerek
Bardzo rzadko Martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym
stosowaniu)
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie
Rzadko Obrzęk
1 zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń
rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność

Oznak i objawów toksyczności na ogół nie obserwowano w dawkach poniżej 100 mg/kg u dzieci i
dorosłych. Jednakże, leczenie podtrzymujące może być potrzebne w niektórych przypadkach. U dzieci
obserwowano objawy zatrucia po spożyciu 400 mg/kg lub więcej. U osób dorosłych efekt dawkaodpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w fazie eliminacji po przedawkowaniu wynosi 1,5
do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów, którzy przyjęli znaczne ilości ibuprofenu, wystąpią objawy przedawkowania
w ciągu 4 do 6 godzin. Do najczęściej zgłaszanych objawów przedawkowania należą: nudności,
wymioty, bóle brzucha, ospałość i suchość w jamie ustnej. Objawy z ośrodkowego układu nerwowego
(OUN) mogą obejmować ból głowy, szumy uszne, zawroty głowy, splątanie, senność, drgawki i utratę
przytomności. Rzadko zgłaszano również oczopląs, hipotermię, objawy dotyczące nerek, krwawienia
z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech i depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu
oddechowego.
Zgłaszano przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej, w tym niedociśnienie, bradykardię i
tachykardię. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić niewydolność nerek, rozwój
kwasicy metabolicznej i uszkodzenie wątroby. Nawet duże przedawkowanie na ogół jest dobrze
tolerowane, jeśli żadne inne leki nie zostały przyjęte.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. Pacjenci powinni być leczeni objawowo
w miarę potrzeb.
W ciągu jednej godziny po spożyciu potencjalnie toksycznych ilości należy rozważyć podanie węgla
aktywnego. Alternatywnie, u dorosłych, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka w ciągu
godziny od spożycia potencjalnie zagrażających życiu ilości.
Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej cztery godziny po przyjęciu potencjalnie
toksycznych ilości. W razie potrzeby należy skorygować elektrolity w surowicy. Powinno być
zapewnione dobre oddawanie moczu. Czynność nerek i wątroby powinna być ściśle monitorowana.
Częste lub długotrwałe drgawki powinny być leczone poprzez dożylne podanie diazepamu. Pozostałe
dostępne środki mogą być wykorzystywane zależnie od stanu klinicznego pacjenta. Aby uzyskać
najbardziej aktualne informacje, należy skontaktować się z lokalnym centrum informacji
toksykologicznych.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i
przeciwgorączkowym.
Działanie terapeutyczne wynika ze znacznego zmniejszenia syntezy prostaglandyn w wyniku
hamowania cyklooksygenazy. W rezultacie następuje objawowe złagodzenie stanu zapalnego i bólu.

Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są
równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu dawki pojedynczej
400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po bezpośrednim uwolnieniu dawki kwasu
acetylosalicylowego (81 mg), występuje osłabienie wpływ ASA na tworzenie się tromboksanu lub
agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,

nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego z biodostępnością 80-90%, maksymalne
stężenie ibuprofenu w osoczu występuje po 1 do 2 godzin od podania postaci dawkowania o
natychmiastowym uwalnianiu. Badania obejmujące standardową żywność pokazują, że żywność nie
wpływa znacząco na ogólną biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza. Ibuprofen ma niewielką objętość
dystrybucji, która u dorosłych wynosi około 0,12-0,2 L/kg.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, w szczególności jego formę
CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3-
karboksyibuprofenu.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki następuje szybko i całkowicie. Okres półtrwania w fazie eliminacji ibuprofenu
podanego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu wynosi około 2 godziny. Wydalanie ibuprofenu
jest praktycznie całkowite w ciągu 24 godzin od podania ostatniej dawki. Po podaniu doustnym nieco
mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalane z moczem w postaci metabolitów powstałych
w wyniku utleniania i ich koniugatów glukuronidowych. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana
w postaci niezmienionej z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne bezpieczeństwo ibuprofenu, substancji dobrze poznanej i szeroko stosowanej, jest
dobrze udokumentowane.

Kilkudniowe lub długotrwałe toksyczne działanie ibuprofenu u zwierząt objawiało się w postaci
uszkodzenia i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego działania mutagennego in vitro i in vivo. Ponadto nie
zaobserwowano działania rakotwórczego u myszy i szczurów.
Ibuprofen hamuje owulację u królików, zaburza proces implantacji zarodka u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury i myszy). Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję
przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. W dawkach
toksycznych dla matki powodował zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu (np.
wady przegrody międzykomorowej serca).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Hydroksypropyloceluloza
Sodu laurylosiarczan

Kroskarmeloza sodowa
Talk

Otoczka tabletki (Opadry (white) 06B28499):
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Pojemnik polietylenowy (HDPE) z zakrętką polipropylenową.

Wielkości opakowań:

Blistry: 6, 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Pojemniki: 10, 20, 30, 36, 40, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 21971

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2014-07-03
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2019-03-13

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2024-10-10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.