# IBUPROFEN eubioco

> Ibuprofen · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** IBUPROFEN eubioco
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 18790
- **Podmiot odpowiedzialny:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
- **Producent:** Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-eubioco-tabl-powl-200-mg-laboratorium
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-eubioco-tabl-powl-200-mg-laboratorium.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26020/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26020/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990914562 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990914579 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 5909990914586 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBUPROFEN eubioco i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku IBUPROFEN eubioco jest ibuprofen.
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działających
przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek IBUPROFEN eubioco stosowany jest w leczeniu:
• Bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy, migreny, bólu
zębów, bólu napięciowego, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących
grypie i przeziębieniu, nerwobóli.
• Gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
• Bolesnego miesiączkowania.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco

Kiedy nie stosować leku IBUPROFEN eubioco
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru,
pokrzywki, obrzęku lub astmy,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (występowały dwa lub
więcej epizody), również związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

- jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw.
inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
- u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek IBUPROFEN eubioco
- jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana
choroba tkanki łącznej.
- jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
- jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub stwierdzono u niego uczulenie,
ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
- spożywanie alkoholu w trakcie stosowania ibuprofenu zwiększa ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych,
- gdy pacjent przyjmuje inne leki (kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki
nasercowe, a szczególnie leki stosowane przy zakrzepach lub zapobiegające powstaniu
zakrzepów), należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami,
- istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
(przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, reakcje te nie muszą być
poprzedzone objawami ostrzegawczymi, w razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek,
- pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie osoby
w podeszłym wieku powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach
dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia,
- jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna),
- lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet
(niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu
leczenia,
- w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalanie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielenie się
naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną
osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku IBUPROFEN eubioco i natychmiast
zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują,
nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku gorączki oraz 4 dniach w przypadku bólu, lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
w oddychaniu, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku
IBUPROFEN eubioco i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

Przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operacje pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Lek IBUPROFEN eubioco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Lek IBUPROFEN eubioco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku IBUPROFEN eubioco. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak
leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie IBUPROFEN eubioco.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROFEN eubioco z innymi lekami zawsze należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.

Leku IBUPROFEN eubioco nie należy stosować z następującymi lekami:
- kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
- digoksyną stosowaną w niewydolności serca,
- lekami stosowanymi przy wysokim ciśnieniu krwi,
- lekami moczopędnymi,
- lekami przeciwpłytkowymi,
- lekami stosowanymi przy zakrzepach,
- fenytoiną stosowaną w leczeniu padaczki,
- selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanymi w leczeniu depresji,
- litem stosowanym w chorobach psychicznych,
- probenecydem i sulfinpyrazonem stosowanymi w leczeniu dny moczanowej,
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas,
- metotreksatem stosowanym w chorobach nowotworowych,
- zydowudyną stosowaną przy zakażeniach wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności),
- kortykosteroidami stosowanymi w stanach zapalnych,
- takrolimusem i cyklosporyną stosowanymi w leczeniu np. atopowego zapalenia skóry,
- pochodnymi sulfonylomocznika stosowanymi w leczeniu cukrzycy,
- antybiotykami z grupy chinolonów.

Zakażenia
IBUPROFEN eubioco może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
IBUPROFEN eubioco może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku IBUPROFEN eubioco z jedzeniem i piciem
Lek IBUPROFEN eubioco należy przyjmować z dużą ilością wody.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku IBUPROFEN eubioco jest przeciwwskazane,
ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po
porodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz
spowodować, że poród będzie później lub trwać dłużej niż oczekiwano.
W ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROFEN eubioco, chyba że
jest to konieczne i zalecone przez lekarza.
Jeśli pacjentka potrzebuje zażyć lek w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy
zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Lek IBUPROFEN eubioco przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od
20. tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka potrzebuje stosować lek dłużej
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki.
Jak dotąd, nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią.
Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem
w zalecanych dawkach.

Płodność
Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie
to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu IBUPROFEN eubioco na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek IBUPROFEN eubioco?
IBUPROFEN eubioco należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka, to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to dwie tabletki, następnie w razie
potrzeby po 4 godzinach można przyjąć jedną lub dwie tabletki. Nie stosować więcej niż sześć
tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę pomiędzy
dawkami.
W przypadku osób w podeszłym wieku zmiana dawki nie jest konieczna.

Tabletki należy podawać po posiłku i popijać wodą. U osób z dolegliwościami przewodu
pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Dzieci
Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, konieczny do złagodzenia objawów.
Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Jeżeli w przebiegu zakażenia
jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROFEN eubioco
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROFEN eubioco lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Można podać doustnie węgiel
aktywowany w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja
lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek
zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROFEN eubioco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku IBUPROFEN eubioco
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROFEN eubioco może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Stosowanie takich leków, jak IBUPROFEN eubioco może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Lek IBUPROFEN eubioco jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących
krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często (występujące u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 100
pacjentów): niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.

Rzadko (występujące u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów): pogorszenie zapalenia okrężnicy
i choroby Crohna (przewlekłe stany zapalne jelit), choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
perforacje (przedziurawienie) i krwawienia z przewodu pokarmowego (objawy to smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra
niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego

stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby
płytek krwi (trombocytopenia), zaburzenie polegające na niedoborze czerwonych krwinek, białych
krwinek i płytek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
(agranulocytoza) - pierwszymi objawami zaburzeń krwi są gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia śluzówki jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie reakcje skórne (rumień
wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność,
przyspieszenie pracy serca (tachykardia), zmniejszenie ciśnienia krwi (hipotensja), pogorszenie
objawów astmy i skurcz oskrzeli, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): skóra staje się
wrażliwa na światło, czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami,
umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką
występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią,
należy przerwać przyjmowanie leku IBUPROFEN eubioco i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną. Patrz także punkt 2.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ odpornościowy niszczy własne
tkanki, jak np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia
ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów, które występują w tzw. aseptycznym
zapaleniu mózgu, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia
orientacji.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów
(rodzaj białych krwinek).

Może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji
alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale, mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Należy przerwać stosowanie IBUPROFENU eubioco i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską,
jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi
(złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy
gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301

faks:+48224921 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROFEN eubioco?
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku IBUPROFEN eubioco po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROFEN eubioco
- Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum).
- Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną,
karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian,
otoczkę: Aqua Polish P white 010.28 (hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171)).

Jak wygląda lek IBUPROFEN eubioco i co zawiera opakowanie
Lek IBUPROFEN eubioco ma postać tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera:
- 10 tabletek (1 blister PVC/Aluminium) lub 20 tabletek (2 blistry PVC/Aluminium)
- 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE
- 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką PE z wkładką uszczelniającą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
tel. +48 89 648 00 78

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROFEN eubioco, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego (bóle głowy, m. in. ból
napięciowy i migrena, bóle zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące
grypie i przeziębieniu).
• Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
• Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wyłącznie do podawania doustnego i do doraźnego stosowania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa to dwie tabletki, następnie w razie
potrzeby po 4 godzinach można przyjąć jedną lub dwie tabletki. Nie stosować dawki większej niż
sześć tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować czterogodzinną przerwę
pomiędzy dawkami.

Tabletki należy popijać wodą.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku.

W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta
pogarsza się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

#### 4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
• z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru,
pokrzywki, obrzęku lub astmy,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie), perforacją lub
krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu
NLPZ (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4),
• z ciężką niewydolnością serca - klasa IV wg NYHA (patrz punkt 4.4),
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5),
• w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6),
• z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem,
• ze skazą krwotoczną.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
• przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4.8),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia
czynności nerek oraz zatrzymanie płynów,
• zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek
(patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
• zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.

Ponadto NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt
leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną,
w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,
mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu
leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby
w podeszłym wieku, powinni być świadomi, że należy poinformować lekarza o wszelkich
nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia
małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi
zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5) należy
rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej).

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki antyagregacyjne, jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

U pacjentów leczonych IBUPROFENEM eubioco zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół
Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe wtórne do reakcji alergicznej lub
nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i potencjalnie prowadzącej do zawału
mięśnia sercowego.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROFEN eubioco może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy IBUPROFEN eubioco stosowany jest z powodu gorączki lub

bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczającezapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były
zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na te działania, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki:

Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Z tego
względu należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami
zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie tych
leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana
podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez
4 dni).

Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji
niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość
nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu
agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te
można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz
punkt 4.4).

Fenytoina: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami
zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie tych
leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny
w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku
prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4)

Lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami
zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków
w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia litu w surowicy
nie jest rutynowo wymagana w przypadku
prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, leki beta-adrenolityczne
oraz antagoniści angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych
oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
(np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków
beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II
oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek,
w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która
jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych
powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności,
w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów
należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy
rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu
leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej
weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz
diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do
wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie
stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego w ciągu 24 godzin przed
lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego
działania toksycznego.

Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki w skutek
podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można
również wykluczyć w przypadku jednoczesnego
stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu
w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch
produktów leczniczych.

Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków
u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących
jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi
sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano
interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi
sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę
stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego
stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują,
że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych
ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być
narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem
trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje
zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto
u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano
zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowonaczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu IBUPROFEN eubioco może powodować małowodzie
wynikające z zaburzenia czynności nerek płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia
i zwykle ustępuje po odstawieniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po
leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia.
W związku z tym, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że
jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub
w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak
najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia
i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na IBUPROFEN eubioco przez kilka dni od
20 tygodnia ciąży. IBUPROFEN eubioco należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub
zwężenia przewodu tętniczego.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
• płód na:
- działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po
bardzo małych dawkach,
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
#### 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie
są znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych
dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest
zwykle konieczna.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu ibuprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano
działania niepożądane wymienione poniżej. W przypadku, gdy ibuprofen jest stosowany w innych
wskazaniach i długotrwale, mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej
dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych
incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności.
Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna, może wystąpić choroba wrzodowa
żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce,
krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
Częstość nieznana: depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania wraz ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz
obrzękami.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie
(np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka), największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii. Należy
zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna,
uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Częstość nieznana: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: pokrzywka, świąd.
Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (obrzęk
naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki
objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się
sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas
protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub
uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego, kod ATC: M 01 AE 01

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe
i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, należącego do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ), polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w surowicy występuje

w ciągu 1 do 2 godzin od podania. Ibuprofen w wysokim stopniu wiąże się z białkami osocza (99%).
Okres półtrwania leku w surowicy wynosi do 2 godzin.
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieczynnych metabolitów, które w tej
postaci lub w postaci sprzężonej wydalane są przez nerki razem z niewielką ilością ibuprofenu
w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite.
U osób w podeszłym wieku nie zaobserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, toksyczne działanie ibuprofenu zostało
zaobserwowane w obrębie przewodu pokarmowego (zmiany chorobowe i owrzodzenia).
Ibuprofen nie wykazywał właściwości mutagennych in vitro oraz rakotwórczych w doświadczeniach
przeprowadzonych na szczurach i myszach.
Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, jednakże nie zaobserwowano
jego działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon, skrobia żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa
(typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka: Aqua Polish P white 010.28
(hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171)).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/Aluminium lub pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE w tekturowym pudełku:
10 szt. – blister
20 szt. – blistry
60 szt. – pojemnik
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A
11 – 001 Dywity

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18790

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2011 r.
Data przedłużenia pozwolenia dopuszczenia do obrotu: 6 czerwca 2016 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.