# Ibuprofen Farmalider > Ibuprofen · 20 mg/ml · Zawiesina doustna ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen Farmalider - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 20 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 3 - **Numer pozwolenia:** 21257 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmalider, S.A. - **Producent:** Biolab, S.L. Delpharm Bladel B.V. Farmasierra Manufacturing, S.L., Hiszpania Holandia Hiszpania - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-farmalider-zaw-doustna-20-mg-ml-farmalider - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-farmalider-zaw-doustna-20-mg-ml-farmalider.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30009/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/30009/characteristic ## Dostępne opakowania (3) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 100 ml | 5909991069322 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 150 ml | 5909991069339 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 1 butelka 200 ml | 5909991069346 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ibuprofen FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje? Ibuprofen FARMALIDER to lek łagodzący dolegliwości bólowe i gorączkę należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ). Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: • łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy, • gorączki. Ibuprofen FARMALIDER jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 6 kg (6. miesiąc życia) do 39 kg (11. rok życia). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER Kiedy nie stosować leku Ibuprofen FARMALIDER • Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). • Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne (pokrzywka) w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwiotworzenia o niewyjaśnionej przyczynie. • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ. • Jeśli u pacjenta stwierdza się czynny wrzód żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego bądź jeśli u pacjenta stwierdzono nawracające wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracające krwawienia z wrzodów trawiennych (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego). • Jeśli u pacjenta stwierdza się krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie. • W ciężkiej niewydolności wątroby, nerek lub serca. • W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • W ostatnich trzech miesiącach ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów. Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER i innych NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2). Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego: Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie lekarskim. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest wyższe u pacjentów z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były ono powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen FARMALIDER”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, podpunkt „Inne leki i Ibuprofen FARMALIDER”). Jeśli w trakcie leczenia lekjem Ibuprofen FARMALIDER wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas leczenie musi zostać przerwane i należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FARMALIDER i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed zastosowaniem leku [Nazwa własna] pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA). - pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń. W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen FARMALIDER i zwrócić się o pomoc medyczną. Zaleca się unikanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER u pacjentów chorych na ospę wietrzną. Pozostałe informacje: Ibuprofen FARMALIDER należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem: • we wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (w ostrej porfirii przerywanej), • w niektórych chorobach układu odpornościowego (toczniu rumieniowatym układowym lub mieszanej chorobie tkanki łącznej). Szczególnie uważne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku pacjentów: • z zaburzoną czynnością nerek, • z zaburzoną czynnością wątroby, • odwodnionych, • bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, • z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne leki, astmą oskrzelową, gorączką sienną), przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego typu obturacyjnego – narażeni są oni bowiem na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Bardzo rzadko opisywano przypadki ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen FARMALIDER, leczenie musi zostać przerwane. W zależności od objawów wszelkie konieczne leczenie musi zostać podjęte przez specjalistów. Ibuprofen – substancja czynna leku Ibuprofen FARMALIDER – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego też pacjenci z zaburzeniami układu krzepnięcia powinni być uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER konieczne jest regularne kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Podczas przyjmowania leku Ibuprofen FARMALIDER pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub dentystą i poinformować go o tym zanim podda się jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu. Jeśli pacjent przyjmuje już inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgorączkowe lub antybiotyki,może zacząć przyjmować lek Ibuprofen FARMALIDER, tylko jeśli zostanie to zalecone przez lekarza prowadzącego. Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek poważne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie leki, wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien skonsultować się ze swoim lekarzem prowadzącym. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Ibuprofen FARMALIDER może ukryć objawy4 zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FARMALIDER może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci Leku Ibuprofen FARMALIDER nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 6. miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 5 kg. Lek Ibuprofen FARMALIDER a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Czego należy unikać podczas stosowania tego leku? Lek Ibuprofen FARMALIDER może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FARMALIDER. Na przykład: - leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan) Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen FARMALIDER. Dlatego też przed zastosowaniem leku [Nazwa własna] z innymi lekami zawsze należy poradzić się z lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER jednocześnie z digoksyną (lekiem stosowanym w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (leku stosowanego w leczeniu padaczki) lub solami litu (stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych) może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków we krwi. Jeśli lek jest stosowany prawidłowo (maksymalnie przez 3 dni) nie jest zazwyczaj konieczne oznaczanie w surowicy stężeń litu, digoksyny i fenytoiny. Ibuprofen FARMALIDER może osłabiać działanie leków moczopędnych (diuretyków) i leków na nadciśnienie tętnicze (leków hipotensyjnych); może też istnieć zwiększone zagrożenie dla nerek. Ibuprofen FARMALIDER może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE) (leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto, jednoczesne stosowanie tych leków wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (rodzaj leków moczopędnych) może prowadzić do podwyższonych stężeń potasu we krwi. Ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego lub wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zwiększone, kiedy Ibuprofen FARMALIDER stosowany jest jednocześnie z glikokortykosteroidami oraz innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi należącymi do NLPZ. Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne [wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)] mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Zastosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER w okresie 24 godzin przed podaniem lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększonego stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia działań niepożądanych tego leku. W przypadku cyklosporyny (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz w leczeniu chorób reumatycznych) istnieje większe prawdopodobieństwo wywołania uszkodzenia nerek, jeśli jednocześnie z nią stosowane są niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia tego działania w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) może opóźniać eliminację ibuprofenu z organizmu. Może to powodować kumulowanie się ibuprofenu w organizmie i nasilenie jego działań niepożądanych. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. Podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ a lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika (stosowanymi w celu obniżenia poziomu cukru we krwi). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się kontrolowanie stężenia cukru we krwi. Takrolimus: podczas jednoczesnego stosowania takrolimusu i ibuprofenu istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek. Zydowudyna: osoby zakażone HIV chore na hemofilię narażone są na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i krwiaków w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu. Antybiotyki z grupy chinolonów: kiedy leki te stosowane są jednocześnie z ibuprofenem, może zwiększyć się ryzyko drgawek. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli duże dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych wyżej leków, wówczas przed zastosowaniem leku Ibuprofen FARMALIDER powinien on skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen FARMALIDER z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER powinno się unikać picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen FARMALIDER, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen FARMALIDER, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen FARMALIDER może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu przenikają do mleka kobiecego. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach. Płodność Omawiany lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne poprzez zaprzestanie przyjmowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Wskutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacjent może stracić wówczas zdolność do szybkiego i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub nagłe sytuacje. W tym przypadku nie należy prowadzić samochodu ani jakiegokolwiek pojazdu, nie należy obsługiwania maszyn ani wykonywać jakichkolwiek niebezpiecznych zadań. Ibuprofen FARMALIDER zawiera maltitol ciekły i sód Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1,23 mmol (czyli 28,17 mg) sodu na najwyższą dawkę jednorazową wynoszącą 10 ml. Fakt ten powinien być brany pod uwagę przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Omawiany lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. ### 3. Jak stosować Ibuprofen FARMALIDER? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami w ulotce dla pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki leku Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml są następujące: Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Całkowita dawka dobowa 5-6 kg (niemowlęta 6 do 8 miesiecy) 50 mg ibuprofenu (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny) 150 mg ibuprofenu (co odpowiada 7,5 ml zawiesiny) 7-9 kg (niemowlęta 9 do 12 miesiecy) 50 mg ibuprofenu (co odpowiada 2,5 ml zawiesiny) 200 mg ibuprofenu (co odpowiada 10 ml zawiesiny) 10-15 kg (dzieci 1 rok do 3 lat) 100 mg ibuprofenu (co odpowiada 5 ml zawiesiny) 300 mg ibuprofenu (co odpowiada 15 ml zawiesiny) 10-19 kg (dzieci 4 do 5.lat) 150 mg ibuprofenu (co odpowiada 7,5 ml zawiesiny) 450mg ibuprofenu (co odpowiada 22,5 ml zawiesiny) 21-29 kg (dzieci 6 do 9. lat) 200 mg ibuprofenu (co odpowiada 10 ml zawiesiny) 600 mg ibuprofenu (co odpowiada 30 ml zawiesiny) 30-39 kg (dzieci 10 do 11 lat) 200 mg ibuprofenu (co odpowiada 10 ml zawiesiny) 800 mg ibuprofenu (co odpowiada 40 ml zawiesiny) Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). U dzieci dawkowanie leku Ibuprofen FARMALIDER uzależnione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc. Odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie przekraczać zalecanej dawki. Leku nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml (posiadająca podziałkę co 0,25 ml). Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER podczas posiłków. Jeśli pacjent ma wrażenie, że Ibuprofen FARMALIDER wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą. Czas trwania leczenia Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy nasila się lub będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni, wówczas należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen FARMALIDER Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i zgłosić się do lekarza, jeśli pojawią się objawy przedawkowania, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki), ból brzucha, nudności i wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, spadek ciśnienia tętniczego, zmniejszona częstość oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zabarwienie ust lub skóry). Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen FARMALIDER lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen FARMALIDER Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną: • Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). • Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych nieprzekraczających dawki maksymalnej wynoszącej 1200 mg (= 60 ml leku Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna, maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków. Odnośnie wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę, że w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2, podpunkt zatytułowany „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. Ze stosowaniem takich leków, jak Ibuprofen FARMALIDER może wiązać się nieznacznie zwiększone ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów) - Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów) - Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka. Jeśli u pacjenta pojawi się silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w stolcu lub smolisty stolec, wówczas należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER i natychmiast powiadomić o tym lekarza. - Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie. - Zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy powiadomić o tym lekarza i zaprzestać stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER. - Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i swędzeniem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). W tym przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i zaprzestać stosowania/ przyjmowania leku Ibuprofen FARMALIDER. - Różnorodne wysypki skórne. Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu omawianego leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. - Dzwonienie w uszach (szum uszny). Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) - Kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca (zawał mięśnia sercowego). - Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita cienkiego i grubego przypominające błony. - Zmniejszenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzoną czynnością nerek. Zespół nerczycowy [nagromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i wydalanie znacznej ilości białka z moczem], zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Jeśli pojawią się lub nasilą wymienione wyżej objawy, wówczas pacjent musi przerwać stosowanie leku Ibuprofen FARMALIDER i natychmiast skontaktować się z lekarzem. - Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. - Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Jeśli pojawią się którekolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmować jakichkolwiek leków przeciwbólowych czy przeciwgorączkowych. - Ciężkie reakcje skórne przebiegające z wysypką, zaczerwienieniem i tworzeniem się pęcherzy [np. zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)], wypadanie włosów (łysienie). W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospa wietrzna może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej (porównaj „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). - Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem niektórych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapalnych, do których należy Ibuprofen FARMALIDER). Jeśli podczas stosowania leku Ibuprofen FARMALIDER pojawią się lub nasilą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie, dolegliwości bólowe, gorączka), wówczas pacjent powinien bezzwłocznie zwrócić się do lekarza po poradę. - Nadciśnienie tętnicze. - Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. nasilony ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko. - Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu. Jeśli u pacjenta pojawią się którekolwiek z wymienionych wyżej objawów, a mogą one pojawić się nawet przy pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pacjent będzie wymagał natychmiastowej pomocy lekarskiej. - Reakcje psychotyczne, depresja. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FARMALIDER i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 - Skóra staje się wrażliwa na światło - Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Ibuprofen FARMALIDER? Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Omawiany produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. Po otwarciu lek zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej przez 6 miesięcy. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ibuprofen FARMALIDER Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol (E422), aromat truskawkowy [zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę , cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy], woda oczyszczona. Jak wygląda Ibuprofen FARMALIDER i co zawiera opakowanie Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna ma postać lepkiej zawiesiny o barwie od białej do kremowej. Lek Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml zawiesina doustna jest dostępny w butelkach plastikowych o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Dla ułatwienia dokładnego odmierzenia dawki do opakowania dołączono strzykawkę doustną wykonaną z polipropylenu posiadającą podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot Odpowiedzialny Farmalider S.A., Calle La Granja, 1, 28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA Wytwórca Farmasierra Manufacturing S.L. Carretera de Irún, Km. 26,200 28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania Farmalider, S.A C/Aragoneses, 2 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania Delpharm Bladel B.V. Industrieweg 1 5531 AD Bladel Nizozemsko Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió Polska Ibuprofen FARMALIDER Portugalia Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensão oral Słowenia Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml, zawiesina doustna ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze: maltitol ciekły 0,5 mg/ml oraz sód w ilości 2,82 mg w 1 ml zawiesiny doustnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna. Lepka zawiesina o barwie od białej do kremowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: łagodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwości bólowych, np. bólu zęba, bólu głowy, gorączki. Ibuprofen FARMALIDER jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała od 5 kg (6. miesiąc życia) do 39 kg (11. rok życia). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania podano w tabeli poniżej. U dzieci dawkowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER uzależnione jest od masy ciała (mc.), przy czym z reguły dawka jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna dawka dobowa – 30 mg/kg mc. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien być ustalany zależnie od objawów klinicznych i z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej. Jeśli będzie istniała konieczność podawania tego produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub jeśli nasilą się występujące objawy, wówczas należy skonsultować się z lekarzem. Do opakowania dołączono strzykawkę doustną przeznaczoną do doustnego podawania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER. Strzykawka doustna posiada podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. 5 ml zawiesiny doustnej odpowiada dawce 100 mg ibuprofenu. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml: Masa ciała (wiek) Dawka jednorazowa Całkowita dawka dobowa 5-6 kg (niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 8 miesięcy) 50 mg ibuprofenu 150 mg ibuprofenu 7-9 kg (niemowlęta w wieku 9miesięcy do 11 miesięcy) 50 mg ibuprofenu 200 mg ibuprofenu 10-15 kg (dzieci od 1. roku do 3 lat) 100 mg ibuprofenu 300 mg ibuprofenu 16-19 kg (dzieci 4 do 5 lat) 150 mg ibuprofenu 450 mg ibuprofenu 20-29 kg (dzieci 6 do 9 lat) 200 mg ibuprofenu 600 mg ibuprofenu 30-39 kg (dzieci 10 do 11 lat) 200 mg ibuprofenu 800 mg ibuprofenu Zaburzenie czynności nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkt 5.2) Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesiecy lub o masie ciała poniżej 5 kg. Sposób podawania Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków. Osobom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER podczas posiłków. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka w związku z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie. Zaburzenia hemopoezy o niewyjaśnionej etiologii. Czynny lub w wywiadzie wrzód trawienne / krwawienie z wrzodu trawiennego lub nawracający wrzód trawiennego / krwawienie z wrzodu trawiennego (dwa lub więcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego). Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie. Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne aktywne krwawienie. Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). Ostatnie trzy miesiące ciąży. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz zagrożenia dotyczące przewodu pokarmowego i układu krążenia poniżej). Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER zawiesina doustna i NLPZ, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym czasie podczas leczenia, z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych, poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ, u pacjentów z wrzodem w wywiadzie, szczególnie jeśli był ono powikłany krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne glikokortykosteroidy leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ibuprofen FARMALIDER, lek ten należy odstawić. U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania niepożądane). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnościa sercaw wywiadzie należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu leczniczego (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) opisywano przypadki zatrzymania płynów w organizmie, nadciśnienia tętniczego i obrzęków. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen FARMALIDER. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowonaczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być ospa wietrzna. Dotychczas, nie można wykluczyć przyczyniania się NLPZ do zaostrzania tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikania stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER u pacjentów chorych na ospę wietrzną. Pozostałe informacje Ibuprofen FARMALIDER należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów z: - wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. u pacjentów z ostrą porfirią przerywaną), - toczniem układowym rumieniowatym (ang. SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Szczególnie uważne monitorowanie stanu pacjenta jest wymagane w następujących przypadkach: - u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (ponieważ u pacjentów z istniejącą wcześniej choroba nerek może dojść do ostrego pogorszenia wydolności nerek), - u pacjentów odwodnionych, - u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, - bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych, - u pacjentów z gorączką sienną, polipami nosa, przewlekłym obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego typu obturacyjnego, ponieważ występuje u nich zwiększone ryzyko rozwoju reakcji alergicznych; reakcje te mogą objawiać się napadami astmy oskrzelowej (tzw. astma indukowana lekami przeciwbólowymi), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką, - u pacjentów reagujących alergią na inne substancje, ponieważ również u nich występuje zwiększone ryzyko rozwoju reakcji nadwrażliwości podczas stosowania Ibuprofen FARMALIDER. Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER, stosowanie tego leku należy przerwać. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów. Ibuprofen – substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER – może powodować przemijające zahamowanie czynności płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia powinni być w związku z tym uważnie monitorowani. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER konieczne jest regularne monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych, parametrów czynnościowych nerek oraz morfologii krwi obwodowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących już inne leki przeciwbólowe lub przeciwgorączkowe bądź też antybiotyki. Długotrwałe stosowanie każdego rodzaju leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może go nasilić. Jeśli sytuacja ta wystąpi lub jeśli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę i przerwać leczenie. Polekowe bóle głowy powinno się podejrzewać u pacjentów, u których często lub codziennie występują bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku leków przeciwbólowych jednocześnie, może ogólnie prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i wiązać się z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu mogą ulec nasileniu działania niepożądane stosowanych NLPZ, szczególnie działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego. Ten produkt leczniczy zawiera maltitol ciekły . Pacjenci z rzadko występują dziedziczną nietolerancja fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera maksymalnie 1,23 mmol (czyli 28,17 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartości sodu. w diecie. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen FARMALIDER może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprofen FARMALIDER stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi: Innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kwasem acetylosalicylowym Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). Digoksyną, fenytoiną, solami litu Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER z digoksyną, fenytoiną lub solami litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Podczas prawidłowego stosowania (czyli maksymalnie przez 3 dni) (czyli maksymalnie przez 4 dni) nie jest z reguły konieczne oznaczanie stężenia w surowicy litu, digoksyny i fenytoiny. Lekami moczopędnymi, inhibitorami ACE, beta-blokerami i antagonistami receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE), beta-blokerów czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Glikokortykosteroidami Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwpłytkowymi i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lekami przeciwzakrzepowymi NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Metotreksatem Zastosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER, zawiesina doustna w okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększonego stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenia jego toksyczności. Pochodnymi sulfonylomocznika W badaniach klinicznych wykazano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji między ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi . Zydowudyną Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER, zawiesina doustna z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u HIVdodatnich pacjentów z hemofilią. Cyklosporyną W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia tego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Takrolimusem Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z produktem leczniczym Ibuprofen FARMALIDER, zawiesina doustna. Probenecydem i sulfinpirazonem Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon moga opóźniać wydalanie ibuprofenu. Antybiotykami z grupy chinolonów Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Inhibitorami CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć obniżenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli dawki ibuprofenu są podawane jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowopłodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, malformacji serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne malformacji sercowo-naczyniowych uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych malformacji, w tym malformacji sercowo-naczyniowych. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie Ibuprofen FARMALIDER może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli Ibuprofen FARMALIDER jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, wówczas dawkę leku powinno się utrzymywać na najniższym możliwym poziomie, a lek powinno się stosować możliwie najkrócej. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na produkt leczniczy Ibuprofen FARMALIDER. W razie stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen FARMALIDER. W trzecim trymestrze ciąży, w przypadku stosowania dowolnego inhibitora syntezy prostaglandyn może dochodzić do ekspozycji: płodu na: - działania toksyczne w obrębie układu krążenia (przedwczesnym zwężenie/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenie czynności nerek (patrz powyżej), które może przejść w niewydolność nerek z małowodziem; matki pod koniec ciąży i noworodka na: - ewentualne wydłużenie czasu krwawienia, przy czym owo działanie antyagregacyjne może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; - zahamowanie skurczów macicy prowadzących do opóźnienia lub wydłużenia porodu. W związku z powyższym stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego w niewielkich jedynie stężeniach. Ponieważ do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych działań u niemowląt, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.2). Płodność Istnieją pewne dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą upośledzać płodność kobiet poprzez wpływanie na jajeczkowanie. Działanie to jest odwracalne poprzez odstawienie leku. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ibuprofen FARMALIDER wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER mogą pojawić się takie działania niepożądane, jak zmęczenie czy zawroty głowy. Na skutek tego u niektórych osób może dochodzić do upośledzenia zdolności reakcji, zdolności do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdolności do obsługiwania maszyn. Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Wymienione poniżej działania niepożądane stanowią wszystkie działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania ibuprofenu, w tym działania niepożądane zgłaszane podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w dużych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatycznymi. Działania niepożądane częstsze niż bardzo rzadkie to działania niepożądane występujące podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dobowych do maksimum 1200 mg ibuprofenu (= 60 ml produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER, zawiesina doustna, maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustnych oraz maksymalnej dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków. Ocenę działań niepożądanych oparto na następującej klasyfikacji częstości ich występowania: Bardzo często: (≥ 1/10) Często: (od ≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często: (od ≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko: (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko: (< 1/10000) Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W przypadku wymienionych poniżej działań niepożądanych należy brać pod uwagę iż w większości wykazują one zależność od podanej dawki i charakteryzują się dużą zmiennością międzyosobniczą. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego, które niekiedy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej opisywano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: - Opisano związek czasowy pomiędzy stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych ogólnie a zaostrzeniem procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwojem martwiczego zapalenia powięzi). Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych / antybiotyków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: - Zaburzenia hemopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Wczesne objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchowne ranki w jamie ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania tego leku, unikanie samodzielnego leczenia się lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi i skonsultowanie się z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie oznaczać morfologię krwi obwodowej. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: - Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy pouczyć o konieczności natychmiastowego poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER w tym przypadku. Bardzo rzadko: - Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, np. ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku i przymglenie świadomości. Pacjenci z niektórymi chorobami układu immunologicznego (toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być narażeni na zwiększone ryzyko. - Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani połączony ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszoną akcją serca, spadkiem ciśnienia tętniczego do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet przy pierwszym użyciu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: - Reakcje psychotyczne, depresja. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: - Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość i zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często: - Zaburzenia widzenia. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: - Szum uszny. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: - Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mieśnia sercowego. Częstość nieznana: - Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: - Nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit Często: - Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego, która może w wyjątkowych tylko przypadkach doprowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: - Wrzody żołądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko: - Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie zwężeń światła jelit przypominających przepony. Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER musi zostać przerwane, jeśli u pacjenta pojawi się znaczny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krwawe stolce lub smoliste stolce. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - Zaburzenie czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: - Różnorodne wysypki skórne. Bardzo rzadko: - ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Częstość nieznana: - Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). - Reakcje nadwrażliwości na światło W wyjątkowych przypadkach w trakcie zakażenia ospa wietrzna może dochodzić do ciężkich zakażeń skóry i powikłań dotyczących tkanki podskórnej (por. „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: - Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek nerkowych), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko: - Obniżona diureza i obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, czemu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Jeśli wystąpią lub nasilą się wymienione objawy, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen FARMALIDER. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie zbliżającego się omdlenia, utrata przytomności (u dzieci również drgawki miokloniczne), a także ból brzucha, nudności i wymioty. Może też wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek i niewydolność wątroby oraz niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Postępowanie Nie ma swoistej odtrutki dla ibuprofenu. Opcje lecznicze w przypadku zatrucia ibuprofenem zależą od zakresu, stopnia nasilenia i objawów klinicznych, zgodnie ze standardami obowiązującymi na oddziale intensywnej opieki medycznej. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który wykazuje skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w typowych zwierzęcych modelach eksperymentalnych zapalenia. U ludzi ibuprofen zmniejsza indukowane przez odczyn zapalny ból, obrzęki i gorączkę. Ponadto, ibuprofen przemijająco hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany już w żołądku, a następnie całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) powstają nieczynne farmakologicznie metabolity, które ulegają całkowitemu wydaleniu, głównie przez nerki (90%), ale też z żółcią. Okres półtrwania eliminacji u zdrowych osobników oraz pacjentów z chorobami wątroby i nerek wynosi 1,83,5 godziny. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci farmaceutycznej o natychmiastowym uwalnianiu osiągane jest w ciągu 12 godzin. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu na zwierzętach wykazały powstawanie głównie zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. W badaniach in vitro i in vivo nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen hamował jajeczkowanie u królików i zaburzał implantację zarodków u różnych gatunków zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla samic szczura stwierdzono u potomstwa zwiększoną częstość występowania malformacji (ubytku przegrody międzykomorowej). Ocena ryzyka dla środowiska Substancja czynna, którą jest ibuprofen, stwarza zagrożenie środowiskowe dla ryb. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan (E211) Kwas cytrynowy bezwodny Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Sodu chlorek Hypromeloza 15 cP Guma ksantan Maltitol ciekły Glicerol Aromat truskawkowy [substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna, cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy (E1520) i alkohol benzylowy] Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Wykonana z tereftalanu polietylenu (PET), o pojemności 100 ml, 150 ml i 200 ml butelka koloru oranżowego z zakrętką z HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z łącznikiem z LDPE do strzykawki, umieszczona wraz z doustną strzykawką o pojemności 5 ml (cylinder z PP, tłok z HDPE) w tekturowym pudełku. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml złożona z tłoka wykonanego z polietylenu niskiej gęstości i cylindra wykonanego z polipropylenu. Strzykawka doustna posiada podziałkę co 0,25 ml do 5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmalider S.A. Calle La Granja, 1 28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/06/2013 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02/2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.