# Ibuprofen Hasco

> Ibuprofen · 200 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Hasco
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 17862
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-hasco-kaps-mk-200-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-hasco-kaps-mk-200-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24385/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24385/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 60 kaps. | 5909990853540 | Rp | 9,41 zł (dopłata od 6,57 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 60 kaps. — EAN 5909990853540 · cena jedn. 0,16 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | ryczałt | 9,41 zł | 6,57 zł | 2,84 zł | 5,31 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Hasco i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen Hasco zawiera ibuprofen – substancję z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ), mających działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Wskazaniami do stosowania leku są:
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, w tym także
migreny, bóle zębów, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle po urazach, nerwobóle, bóle
towarzyszące przeziębieniu i grypie),
• bolesne miesiączkowanie,
• stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub
innych chorób zakaźnych),
• objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów
(w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Hasco

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Hasco
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów, u których kiedykolwiek występowały perforacja (przedziurawienie) lub
krwawienie z przewodu pokarmowego, związane z uprzednim leczeniem NLPZ,
• jeśli występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też
krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia lub więcej niż jeden
epizod owrzodzeń lub krwawień),
• jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek,

• jeśli występuje ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonność do krwawień),
• w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie,
• u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg,
• jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
nawodnienia),
• jeśli pacjent choruje na chorobę nieznanego pochodzenia, w wyniku której dochodzi do
tworzenia się nieprawidłowych komórek krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ibuprofen Hasco:
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty,
choroby tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria),
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna),
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z
grupy NLPZ,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas
krwawienia),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia w powstawaniu krwinek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji
alergicznych w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych,
• w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy),
• podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Hasco z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z
zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w
przeszłości.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Hasco pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z
oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen
Hasco i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w
podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu
pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci
powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę leku.

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i
przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen
Hasco. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub
inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Hasco i niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen Hasco i zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Zakażenia
Ibuprofen Hasco może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
Hasco może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić
do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie
zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten
lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
uważnie obserwować.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

Wpływ na płodność u kobiet
Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Dzieci i młodzież
U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 3).

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ibuprofen Hasco a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać przyjmowania leku Ibuprofen Hasco w przypadku stosowania innych leków z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innych leków przeciwbólowych albo kwasu acetylosalicylowego
(w dawkach przeciwbólowych).

Lek Ibuprofen Hasco może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Hasco. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak
losartan.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen Hasco.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Hasco z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

W szczególności, przed przyjęciem ibuprofenu, należy poinformować lekarza o stosowaniu
któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
• kwas acetylosalicylowy w małej dawce (75 mg), raz na dobę,
• leki przeciwnadciśnieniowe (w tym inhibitory ACE),
• leki beta-adrenolityczne (β-blokery),
• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. acenokumarol lub leki
przeciwpłytkowe, np. klopidogrel i tyklopidyna),
• moklobemid i lit (leki przeciwdepresyjne),
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne),
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon),
• cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne),
• zydowudyna i rytonawir (leki przeciwwirusowe),
• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe),
• probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane m.in.w leczeniu dny).

Niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, acenokumarol, warfaryna,
tyklopidyna), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki blokujące
receptory beta, antagoniści angiotensyny II) oraz niektóre inne leki mogą ulec wpływowi lub mieć
wpływ na działanie ibuprofenu. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem ibuprofenu
jednocześnie z innymi lekami, należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ibuprofen Hasco, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas
porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku, chyba że
jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie
lub podczas starań o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprofen Hasco może powodować zaburzenia czynności
nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do
zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki,
szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe
przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z
zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen Hasco ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane dużymi dawkami leku, takie jak
zmęczenie, senność, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia widzenia (o których
donoszono niezbyt często), mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Hasco zawiera sorbitol oraz sód
Lek zawiera 62,5 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta
dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie
rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem
go dziecku.
Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki
zawierają sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen Hasco?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.
Ibuprofen Hasco należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka ibuprofenu zależy od
wieku pacjenta i masy ciała.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek przeznaczony jest dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kilogramów (w wieku około 6 lat).

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):
Dawka początkowa to od 1 do 2 kapsułek (200 mg - 400 mg ibuprofenu).
Potem w razie potrzeby 1 (200 mg) do 2 (400 mg) kapsułek co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla
dawki 400 mg). Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg (6 kapsułek).

Dawkowanie w bólach migrenowych: 400 mg (2 kapsułki) podawane w pojedynczej dawce, jeżeli to
konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 1200 mg (6 kapsułek).

Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała > 20 kg):
Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg masy ciała w dawkach
podzielonych, dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w razie potrzeby 1 kapsułka co 8
godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 kapsułki (600 mg ibuprofenu).

Dzieci w wieku 10-12 lat (o masie ciała 30-39 kg): dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w
razie potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 kapsułki (800 mg
ibuprofenu).

Bolesne miesiączkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

200-400 mg (1-2 kapsułki), 1-3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg (6 kapsułek).

Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym
młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów):

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowana dawka to 400-600 mg (2-3 kapsułki) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600-
1200 mg (3-6 kapsułek) może być skuteczna u niektórych pacjentów. W stanach ostrych i poważnych
dawka może zostać zwiększona do maksymalnej 2400 mg (12 kapsułek) w 3 lub 4 dawkach
podzielonych. Po uzyskaniu poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki
skutecznej.

Dzieci w wieku 6-12 lat w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:
Zalecana dawka to 20 mg/kg masy ciała do 40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach
podzielonych. Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.

Osoby w podeszłym wieku:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, którzy są bardziej narażeni na ryzyko występowania u nich działań niepożądanych
oraz potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.
Jeśli leczenie okaże się konieczne, lek Ibuprofen Hasco należy stosować w najmniejszych dawkach
przez jak najkrótszy okres czasu potrzebny do kontroli objawów. Leczenie należy poddać ocenie w
regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już korzyści w leczeniu lub wystąpią
objawy nietolerancji.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności wątroby.

Jeżeli objawy ulegają nasileniu pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Hasco
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Hasco lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w
takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka (ból w nadbrzuszu), rzadziej biegunka, wymioty
(mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach (szumy uszne), dezorientacja i
oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca,
utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie
zimna, problemy z oddychaniem i krwawienie z żołądka i jelit.
Przypadki przedawkowania występują rzadko.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg (2 kapsułki) może wywołać objawy
przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona.
Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się
sennością, bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą
wystąpić drgawki. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni).
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo –
zasadowej), a czas protrombinowy (wskaźnik związany z układem krzepnięcia) może być zwiększony.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść
oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Nie ma swoistej odtrutki (antidotum). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na
oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne
podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen Hasco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w
zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.
Pacjenci przyjmujący lek Ibuprofen Hasco powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do
lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony
śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego
bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej
lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z
pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzić goraczka i objawy
grypopodobne (złuszczajace zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS),
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o
skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). W takich przypadkach należy
odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
• ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• szumy uszne,
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może
zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc
lekarska,
• reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji
alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry.
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w
większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność
nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas długotrwałego
przyjmowania leku,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy regularnie
kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
• nadciśnienie tętnicze,
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• reakcje psychotyczne, depresja,
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się
do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego
(antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami świadomości,
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa.
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą:
wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Hasco i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Patrz także punkt 2,
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Hasco?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Hasco
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. 1 kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%,
żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy
(E 131).

Jak wygląda lek Ibuprofen Hasco i co zawiera opakowanie
Ibuprofen Hasco ma postać owalnych, zielonych, przezroczystych kapsułek z płynnym ibuprofenem, o
gładkiej i lśniącej powierzchni.

Opakowanie leku zawiera 60 kapsułek miękkich.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Hasco, 200 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły częściowo odwodniony.
1 kapsułka miękka zawiera 62,5 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka miękka.
Kapsułki owalne, przezroczyste, barwy zielonej, szczelnie wypełnione roztworem, o gładkiej i lśniącej
powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
- bóle głowy (w tym także migreny)
- bóle zębów
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne
- bóle po urazach
- nerwobóle
- bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie.
Bolesne miesiączkowanie.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych).
Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym
młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Dawka ibuprofenu zależy od wieku pacjenta i masy ciała.
Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kilogramów (w wieku około
6 lat).

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała ≥ 40 kg):

Dawka początkowa od 200 mg do 400 mg ibuprofenu (1 - 2 kapsułki). Potem w razie potrzeby 200 mg
do 400 mg (1 – 2 kapsułki) co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg). Maksymalna
dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.
Dawkowanie w bólach migrenowych powinno być następujące: 400 mg (2 kapsułki) podawane
w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.

Dzieci w wieku 6-12 lat (o masie ciała > 20 kg):
Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg masy ciała w dawkach
podzielonych, dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w razie potrzeby 1 kapsułka co 8
godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg ibuprofenu (3 kapsułki).
Dzieci w wieku 10-12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w razie
potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg ibuprofenu
(4 kapsułki).

Bolesne miesiączkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
200-400 mg ibuprofenu (1-2 kapsułki), 1-3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6
godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.

Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów
(w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów)

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zwykle stosowana dawka to 400-600 mg (2-3 kapsułki) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600-
1200 mg (3-6 kapsułek) może być skuteczna u niektórych pacjentów. W okresie zaostrzenia dawka
może zostać zwiększona do maksymalnej 2400 mg w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu
poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.

Dzieci w wieku 6-12 lat w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:
Zalecana dawka to 20 mg/kg masy ciała do 40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach
podzielonych.
Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.

Osoby w podeszłym wieku:
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i
narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i
perforacji (patrz punkt 4.4). Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy produkt Ibuprofen Hasco
stosować w najmniejszych dawkach przez jak najkrótszy okres czasu potrzebny do kontroli objawów.
Leczenie należy poddać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuje się już
korzyści w leczeniu lub wystąpią objawy nietolerancji.

Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Jeśli, mimo stosowania produktu leczniczego, stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować
się z lekarzem.

Sposób podawania
Podanie doustne. Produkt leczniczy stosuje się podczas lub po posiłkach. Działanie produktu
leczniczego może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak się stanie, nie
należy przyjmować więcej produktu leczniczego niż zalecane w punkcie 4.2 lub przed upływem
właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. - Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
- Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.
- Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z
przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia lub więcej niż jeden epizod owrzodzeń
lub krwawień).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) lub choroba naczyń wieńcowych.
- Skaza krwotoczna.
- Nie stosować w III trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
- Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg.
- Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
nawodnieniem).
- Dyshemopoeza nieznanego pochodzenia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen Hasco z innymi NLPZ włączając
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.

Należy podawać produkt Ibuprofen Hasco tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w
następujących przypadkach:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:
- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w
wywiadzie,
- zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzona hematopoeza,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi

zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt
#### 4.2 oraz poniżej wpływ na przewód pokarmowy i układ sercowo-naczyniowy).

Dzieci i młodzież
U pacjentów odwodnionych – dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen Hasco. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Wpływ na płodność u kobiet
Patrz punkt 4.6.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen Hasco może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Ibuprofen Hasco stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem,
zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
uważnie obserwować.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli one wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenia lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol
Ze względu na zawartość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą
przyjmować tego produktu leczniczego.

Sód
Żółcień chinolinowa (E 104) oraz błękit patentowy (E 131) wchodzące w skład otoczki kapsułki
produktu leczniczego zawierają sód. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej
kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki:

Inne NLPZ, w tym salicylany: Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać
ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz
krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami
zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Zaleca
się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.

Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie
przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki): Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i
ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość
nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na agregacji płytek krwi,
gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,
długotrwałe stosowania ibuprofenu może ograniczyć
działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu
acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia
klinicznego (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt
4.4).

Fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami
leczniczymi zawierającymi fenytoinę lub produktami
leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać stężenie
tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo
wymagana w przypadku krótkotrwałego stosowania
(maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4)

Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, leki beta-adrenolityczne
oraz antagoniści angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych
oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
(np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku
z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków
beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II
oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w
tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest
jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne
stosowanie tych produktów leczniczych powinno
odbywać się z zachowaniem ostrożności,
w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów
należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia
skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen
Hasco oraz diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen Hasco w ciągu
24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i
nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania
cyklosporyny jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można
również wykluczyć w przypadku jednoczesnego
stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu
w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch
produktów leczniczych.

Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u

HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne
leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy
ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we
krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii
inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględnego wystąpienia
wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że
ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów
syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz
poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność zarodkowo-płodową. W dodatku podawanie
inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną
częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym,
ibuprofen nie powinien być podawany podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie
będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną
dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy
rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego
po narażeniu na produkt leczniczy Ibuprofen Hasco. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen Hasco.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne),
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibuprofen Hasco jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze
ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach
stosowanych w leczeniu bólu i gorączki szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało
prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć
wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u
kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub
które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania
ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen w zasadzie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednakże występujące działania niepożądane, spowodowane wysokimi dawkami produktu
leczniczego, takie jak zmęczenie, ospałość, zawroty głowy (o których donoszono często) i zaburzenia
widzenia (o których donoszono niezbyt często), mogą w pojedynczych przypadkach zaburzać
zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Działanie to może być nasilone w
przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w
szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia

jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz
wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii
krwi.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach
do niedokrwistości.
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
choroba Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,
smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.
Bardzo rzadko: obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego
względu należy regularnie weryfikować czynność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia i
zarażenia pasożytnicze”).
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować
by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej produktu leczniczego.
Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy,
obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego
życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po
pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne
zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.
U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i
dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować
parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego
Kod ATC: M01AE01

Produkt leczniczy należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych z grupy fenylopropionowych
pochodnych kwasu arylokarboksylowego. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i
przeciwgorączkowo.

Mechanizm działania
Mechanizm działania ibuprofenu, podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i w mniejszym stopniu – tromboksanu i prostacyklin -
poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Ibuprofen wykazuje także zdolność
odwracalnego zahamowania agregacji płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregacji płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowania ibuprofenu może ograniczyć działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt Ibuprofen Hasco zawiera 200 mg ibuprofenu w formie roztworu, zamkniętego w żelatynowej
kapsułce. Po spożyciu, żelatynowa kapsułka ulega rozpadowi w kwaśnym środowisku soku
żołądkowego i uwolniony roztwór ibuprofenu może szybko ulec wchłonięciu.
Ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane
jest w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Ibuprofen wiąże się w około 99% z białkami osocza. Przenika
do płynu maziowego. Metabolizowany jest w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych
metabolitów, które w wolnej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem
w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosi około 2 godziny.
Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w
podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne bezpieczeństwo ibuprofenu, substancji dobrze poznanej i szeroko stosowanej, jest
dobrze udokumentowane.
Kilkudniowe lub przewlekłe toksyczne działanie ibuprofenu u zwierząt manifestowało się w postaci
nadżerek i owrzodzeń przewodu pokarmowego.
Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego działania mutagennego in vitro i in vivo. Co więcej, nie
zaobserwowano działania rakotwórczego u myszy i szczurów.
Ibuprofen hamuje owulację u królików, zaburza proces implantacji zarodka u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury i myszy). Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję
przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. W dawkach
toksycznych dla matki powodował zwiększenie częstotliwości występowania wad rozwojowych płodu
(np. wady przegrody międzykomorowej serca).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400

Potasu wodorotlenek 50%

Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol ciekły częściowo odwodniony
Żółcień chinolinowa (E 104)
Błękit patentowy (E 131)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Al w pudełku tekturowym
60 szt. (4 blistry po 15 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Tel. +48 (71) 352 95 22
Faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 17862

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lutego 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 października 2015 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.