# Ibuprofen MODAFEN

> Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen MODAFEN
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 29199
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-kaps-mk-400-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-kaps-mk-400-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50772/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/50772/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5909991581527 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5909991581534 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5904978351735 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Modafen i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Te
leki przynoszą ulgę, zmieniając sposób, w jaki organizm reaguje na ból i gorączkę.

Lek Ibuprofen Modafen przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała
od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego
do umiarkowanego bólu, takiego jak:
• ból głowy
• ból miesiączkowy
• ból zęba
• gorączka i ból związane z przeziębieniem.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem:
• po upływie 3 dni w przypadku młodzieży,
• po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu u osób dorosłych.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Modafen

Kiedy NIE stosować leku Ibuprofen Modafen
• w przypadku uczulenia na ibuprofen lub którykolwiek ze składników leku (wymienionych w
punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas
wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej wyraźne epizody) owrzodzenie żołądka i (lub)
dwunastnicy (wrzód trawienny) lub krwawienie,

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego
podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie”
piersią),
• jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego
przyjmowania płynów),
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie w mózgu (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne
czynne krwawienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Modafen należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
• jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby
układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),
• jeśli u pacjenta występują pewne wrodzone zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra przemijająca
porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,
• jeśli pacjent ma lub miał w chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba
Leśniowskiego–Crohna),
• w przypadku zmniejszenia czynności nerek,
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał poważną operację,
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić
duszność,
• jeśli pacjent ma katar sienny, polipy w nosie lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu
oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja
alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), ostrych obrzęków
(obrzęk Quinckego) lub wysypki skórnej,
• jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak
kwas acetylosalicylowy,
• jeśli pacjent ma zakażenie - patrz poniżej „Zakażenia”.

Zakażenia
Lek Ibuprofen Modafen może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ibuprofen Modafen może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić dolegliwości.
W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie leku
Ibuprofen Modafen i skontaktować się z lekarzem.
• Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania leku Ibuprofen Modafen.
• Podczas długotrwałego stosowania leku Ibuprofen Modafen należy przeprowadzać regularne
badanie czynności wątroby, nerek oraz badanie morfologii krwi.
• Przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste
inhibitory cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy
unikać takiego połączenia (patrz punkt poniżej „Lek Ibuprofen Modafen a inne leki”).
• Ogólnie, nawykowe stosowanie (więcej niż jednego) leków przeciwbólowych może prowadzić
do poważnych zaburzeń czynności nerek i należy tego unikać. Ryzyko to jest większe
w przypadku utraty soli i odwodnienia.
• U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

• Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból
w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast
odstawić lek Ibuprofen Modafen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem
ratunkowym.

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen Modafen i zwrócić się o pomoc medyczną.
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać
się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w
wysokich dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Modafen pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. U osób w podeszłym wieku ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest większe.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lub stanów, należy
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen Modafen.

Lek Ibuprofen Modafen a inne leki
Lek Ibuprofen Modafen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Modafen. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające
powstawaniu zakrzepów, takie jak: kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, beta-blokery takie jak
atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II takie jak losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiadomić
lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe),
w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2
może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
krwawienia
digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) możliwe nasilenie działania digoksyny
glikokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub
substancje podobne do kortyzonu)
możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego
leki przeciwpłytkowe możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu

selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
(leki stosowane w leczeniu depresji)
możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia

lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalnodepresyjnych oraz depresji)
działanie litu może ulec wzmocnieniu

probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu
dny)
może wydłużyć się czas rozpadu ibuprofenu
w organizmie
diuretyki oszczędzające potas możliwe zwiększenie stężenie potasu we krwi
(hiperkaliemia)
metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i choroby
reumatycznej)
działanie metotreksatu może ulec
wzmocnieniu
takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) możliwość uszkodzenia nerek
zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS) użycie leku Ibuprofen Modafen może
powodować zwiększenie ryzyka krwawienia
wewnątrzstawowego lub krwawienia
prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV
(+) z hemofilią
pochodne sulfonylomocznika (leki
przeciwcukrzycowe)
możliwe interakcje

antybiotyki chinolonowe może zwiększyć się ryzyko drgawek
mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży) działanie mifepristonu może ulec osłabieniu

kwas acetylosalicylowy (małe dawki) działanie rozrzedzające krew może ulec
osłabieniu
leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) ibuprofen może nasilać działanie tych leków

worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9),
stosowane w infekcjach grzybiczych
działanie ibuprofenu może zostać
wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu, w szczególności podczas
stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz
z worykonazolem lub flukonazolem

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen
Modafen. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen Modafen z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Modafen z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Ibuprofen Modafen. Niektóre działania
niepożądane, takie jak te związane z przewodem pokarmowym lub ośrodkowym układem nerwowym,
mogą być bardziej prawdopodobne podczas jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leku
Ibuprofen Modafen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania leku
Ibuprofen Modafen.
Nie stosować leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu
dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Stosowanie leku może spowodować
zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może także wpływać na skłonność do
krwawienia pacjentki i jej dziecka oraz powodować, że poród nastąpi później lub będzie trwał dłużej

niż oczekiwano. Nie należy stosować tego leku w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że
lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen przez okres dłuższy niż kilka dni po
rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży może wywołać zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka i
prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności
leczenia dłuższego niż kilka dni lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią
Tylko niewielka ilość ibuprofenu i jego metabolitów może przenikać do mleka matki. Lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy
możliwy czas.

Płodność kobiet
Lek Ibuprofen Modafen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet.
Działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania dawek zalecanych lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ
na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia
podczas przyjmowania leku Ibuprofen Modafen, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu podczas równoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Ibuprofen Modafen zawiera sorbitol (E 420)
Lek Ibuprofen Modafen zawiera 72 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol (E 420) jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

### 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Modafen?
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dawkowanie:
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Dawka początkowa: 1 kapsułka (400 mg ibuprofenu), następnie w razie potrzeby przyjmować 1
kapsułkę (400 mg ibuprofenu) co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg
ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg
Lek Ibuprofen Modafen nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub
dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania
Stosować doustnie. Przyjmować lek Ibuprofen Modafen, popijając szklanką wody. Nie należy żuć
kapsułek.

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek Ibuprofen Modafen podczas posiłku. Po
przyjęciu leku tuż po jedzeniu, początek działania leku Ibuprofen Modafen może ulec opóźnieniu.
W takiej sytuacji nie należy przyjmować większej dawki leku Ibuprofen Modafen oraz w krótszym
odstępie czasu, niż zalecany.

Czas trwania leczenia
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy przyjmować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku zakażenia
należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się
lub nasilają (patrz punkt 2).

Młodzież
W przypadku młodzieży należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku Ibuprofen Modafen
jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli
Jeśli stosowanie leku Ibuprofen Modafen jest konieczne przez ponad 3 dni w przypadku leczenia
gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, należy skontaktować się z
lekarzem.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Modafen
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Modafen lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krew stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego), dzwonienie w uszach, ból głowy, ból
żołądka, biegunka i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowało osłabienie i zawroty głowy,
senność, splątanie, dezorientacja, utrata przytomności, uczucie zimna, ból w klatce piersiowej,
kołatanie serca, drgawki (głównie u dzieci), krew w moczu i trudności z oddychaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania
niepożądane typowe dla NLPZ (patrz poniżej). W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku
i jak najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje
zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak: silny ból brzucha, smoliste stolce,
wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
• objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy,
niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja
taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, zlokalizowana
głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z towarzyszącą gorączką.

Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).
• ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie poważnej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit mogące
w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie
błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego–Crohna
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• zaburzenia widzenia
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy
koniecznie przerwać stosowanie leku Ibuprofen Modafen i natychmiast skontaktować się
z lekarzem
• różne wysypki skórne.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• szumy uszne (dzwonienie w uszach)
• uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• zaburzenia słuchu
• zwiększone stężenie mocznika we krwi
• obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi
i niewydolność serca
• zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się błoniastych zwężeń w jelicie cienkim i grubym
(przeponopodobne zwężenia)
• podczas ospy wietrznej obserwowano ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub ze zmniejszeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół
nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe) mogące prowadzić do ostrej
niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe
samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Modafen i niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub
niewydolności nerek.
• zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie,
krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów lekami przeciwbólowymi
lub lekami przeciwgorączkowymi.
• reakcje psychotyczne i depresja
• opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze
zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli
podczas stosowania leku Ibuprofen Modafen wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy
niezwłoczne zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków
przeciwzakaźnych i (lub) antybiotyków.

• wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby
• podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
(toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych
zaburzeń. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.
• ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami
(np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i (lub) zespół
Lyella), utrata włosów (łysienie)
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości
• zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli
• zapalenie naczyń krwionośnych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• uwrażliwienie skóry na światło (reakcje nadwrażliwości na światło).

Przyjmowanie leków takich jak lek Ibuprofen Modafen może być związane z niewielkim
zwiększonym ryzykiem ataku serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Modafen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Modafen
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: makrogol 600 (E 1521), potasu wodorotlenek (E 525), woda oczyszczona,
żelatyna (E 441), sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E 420).

Jak wygląda lek Ibuprofen Modafen i co zawiera opakowanie
Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa (około 15,8 mm x 9,8 mm) zawierająca
przezroczysty, bezbarwny płyn

Lek Ibuprofen Modafen jest dostępny w opakowaniach po 10, 20 lub 30 kapsułek miękkich
w blistrach w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Holandia

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg zachte Capsules, Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg capsules
Molles, Ibuprofen EG Rapidcaps 400 mg Weichkapseln
Bułgaria: Parabol Max
Czechy: IBOVAL RAPID
Estonia: Ibuprofen STADA
Hiszpania: Ibuprofeno Rapid Stadacare 400 mg cápsulas blandas
Holandia: Ibuprofen Healthypharm liquid caps 400 mg, zachte capsules
Francja: IBUPROFENE EG CONSEIL 400 mg, capsule molle
Irlandia: Easofen Rapid Relief Max Strength 400 mg soft capsules
Litwa: Ibuprofen STADA 400 mg minkštosios kapsulės
Luksemburg: Ibuprofen EG RapidCaps 400 mg capsules molles
Łotwa: Ibuprofen STADA 400 mg mīkstās kapsulas

Niemcy: Ibudolor 400 mg Weichkapseln
Polska: Ibuprofen MODAFEN
Rumunia: BUPROFESS 400mg capsule moi
Słowenia: Ibuprofen STADA 400 mg mehke kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda kapsułka miękka zawiera 72 mg sorbitolu (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Przezroczysta, owalna, miękka kapsułka żelatynowa (około 15,8 mm x 9,8 mm) zawierająca
przezroczysty, bezbarwny płyn.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych oraz
młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w krótkotrwałym objawowym leczeniu
bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból miesiączkowy, ból zębów
oraz gorączka i ból związany z przeziębieniem.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna kapsułka). W razie konieczności można przyjąć
dodatkową dawkę 400 mg w odstępie 6 godzin pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej
dawki ibuprofenu wynoszącej 1200 mg (trzy kapsułki) w ciągu 24 godzin.

Jeżeli u osób dorosłych po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku
leczenia bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.

Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne

zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg
lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli konieczne jest podawanie produktu leczniczego przez więcej
niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen należy przyjmować, popijając szklanką wody.
Nie należy żuć kapsułek.
Zaleca się, aby pacjenci o wrażliwym żołądku przyjmowali produkt leczniczy Ibuprofen Modafen
podczas posiłku.
W przypadku przyjęcia krótko po posiłku, początek działania produktu leczniczego Ibuprofen
Modafen może być opóźniony. W takim przypadku pacjenci nie powinni przyjmować większej dawki
produktu leczniczego Ibuprofen Modafen niż zalecana w punkcie 4.2 lub do czasu upłynięcia
odpowiedniego odstępu czasu między kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia
Tylko do krótkotrwałego stosowania.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
wymienionych w punkcie 6.1.
• U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie
błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu
acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwotok (dwa lub
więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.
• U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
• U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
• U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz poniżej ryzyko dotyczące przewodu
pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec
pogorszeniu:
• toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko
jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8)
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)

• zburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna) (patrz punkt 4.8)
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• zaburzenie czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3
i 4.8)
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
• u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ w przypadku
zastosowania ibuprofenu występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości
• u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy w nosie, przewlekła obturacyjna choroba
płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u tych pacjentów zwiększone
ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy
(tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa
ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ,
w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do
zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie.
Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono
powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych
pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak
również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu
acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie
przewodu pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących
objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności
w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz
punkt 4.5).

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego–Crohna), gdyż schorzenia te mogą
ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe skin reactions, SCARs)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), polekowa reakcja z
eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa

(AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem
ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli
objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).
Wyjątkowo, ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań skórnych i zakaźnych tkanek
miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w pogarszaniu się tych zakażeń. Dlatego
zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej i półpaśca.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w
związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo- zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (klasa II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń
obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego
starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych ibuprofenem. Zespół Kounisa definiuje
się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs
anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub
podaniu ibuprofenu, należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć wymagane
procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Ibuprofen Modafen, może tymczasowo hamować
czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować.

W przypadku długotrwałego stosowania ibuprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić
nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie
stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (ang. medication overuse
headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy,
pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych
substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej
utraty soli i odwodnienia.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną,
w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,

mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

U młodzieży z odwodnieniem istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy Ibuprofen Modafen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen Modafen stosowany jest z powodu
gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

Substancje pomocnicze
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie
mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooxygenazy-2
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać
jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami zawierającymi digoksynę, fenytoinę lub lit może
zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny
w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez
4 dni).

Kortykosteroidy
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ang. selective
serotonin reuptake inhibitors, SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści
receptora angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków
hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem
ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić,
ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego,
a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do
wystąpienia hiperkaliemii.

Metotreksat
Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do
zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna
Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie
można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus
Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania
tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków
u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną
i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Pochodne sulfonylomocznika
Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji
pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia
glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston
Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać
działanie mifepristonu.

Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen
(substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9),
wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9,
szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku przyjmowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad rozwojowych układu
sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy
prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia
zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym
wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzenia
czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle
odwracalny po odstawieniu leku. Ponadto stwierdzano zwężenie przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze. W większości przypadków objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Z tego
względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w
trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a
dawka jak najmniejsza. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20.
tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i
zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
• płód na:
- toksyczność sercowo-płucną (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
• matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się
nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
#### 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
W ograniczonej liczbie badań wykazano, że ibuprofen przenika do występuje mleka matki w bardzo
niskim stężeniu i jest mało prawdopodobne, aby miał niekorzystny wpływ na niemowlę karmione
piersią.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą
powodować zaburzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i
ustępuje po zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże podczas stosowania ibuprofenu w większych dawkach mogą
wystąpić działania niepożądane ze strony środkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie
i zawroty głowy, w pojedynczych przypadkach może dojść do osłabienia zdolności reagowania oraz
zdolności do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to w większym
stopniu połączenia z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci
czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu
brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję,
b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,
c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen Modafen oraz
poinformować lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych objawów.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione
są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: Opisano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi) występujące podczas stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia,
pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy

istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego lub antybiotykoterapii.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i
zaburzeniami świadomości.
U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
powierzchowne rany w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie,
krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku pacjent powinien
niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego, unikać samodzielnego
stosowania środków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować
się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).

Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku
twarzy, języka lub krtani, duszności, tachykardii, niedociśnienia (anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).
Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: Szumy uszne, upośledzenie słuchu.

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Częstość nieznana: Zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak niestrawność, zgaga, bóle brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego
mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
oraz choroby Leśniowskiego–Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej

żołądka.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu
nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i
natychmiast zgłosił się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, w szczególności po
długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: Różnego rodzaju wysypki skórne.

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia
wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi. Zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu
może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne
kontrolować czynność nerek.

Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie został wyraźnie określony. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą obejmować jedynie nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, ból głowy

i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach zatrucia występuje toksyczne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy, senności, okresowego
pobudzenia, dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. W
ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu
protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłóceń w działaniu krążących czynników
krzepnięcia. Ponadto może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów
z astmą może dojść do zaostrzenia objawów choroby.

Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne
podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki.
W przypadku częstych lub długotrwałaych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub
lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

Nie jest dostępne specjalne antidotum.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.

Kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania
syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu
zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację
płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetencyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie
cienkim.
Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu
(tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Po doustnym podaniu ibuprofen szybko wchłania się
z przewodu pokarmowego. W badaniu farmakokinetycznym (R07-1009) czas do osiągnięcia
maksymalnych stężeń w osoczu (mediana Tmax) na czczo dla tabletek o zwykłym uwalnianiu
zawierających ibuprofen w postaci kwasu wynosił 90 minut w porównaniu do 40 minut po podaniu
ibuprofenu w postaci kapsułek miękkich. Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin
po podaniu.

Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Eliminacja
Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie),
farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak
również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami
wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się
głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie
dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu.
W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen
wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość
występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań
na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn,
może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki
Makrogol 600 (E 1521)
Potasu wodorotlenek (E 525)
Woda oczyszczona

Osłonka kapsułki
Żelatyna (E 441)
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biały, nieprzezroczysty blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Każde
opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek, miękkich w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29199

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.07.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.