# Ibuprofen MODAFEN > Ibuprofen · 200 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen MODAFEN - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 7 - **Numer pozwolenia:** 28290 - **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-tabl-powl-200-mg-stada - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-tabl-powl-200-mg-stada.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45230/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45230/characteristic ## Dostępne opakowania (7) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991532888 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 tabl. | 5909991532895 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 tabl. | 5909991532901 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 tabl. | 5909991532918 | OTC | — | Brak danych | — | | 30 tabl. | 5909991532925 | OTC | — | Brak danych | — | | 40 tabl. | 5909991532932 | OTC | — | Brak danych | — | | 48 tabl. | 5909991532949 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuprofen MODAFEN i w jakim celu się go stosuje? Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i gorączki. Lek Ibuprofen MODAFEN jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki. Lek Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat i powyżej). Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni. Dzieci i młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ). - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ. - jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne). - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży. - jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną). - podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku. - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć. - jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana). - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. - jeśli pacjent przeszedł poważną operację. - jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje. - jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką. - jeśli pacjent jest odwodniony. - jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Zakażenia Lek Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen MODAFEN może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen MODAFEN pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA); - pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy. Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen MODAFEN z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowojelitowych w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki”). Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen MODAFEN. Ciężkie reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Pharmaclan i zwrócić się o pomoc medyczną. Inne ostrzeżenia Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen MODAFEN, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia. W przypadku stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać. Dzieci i młodzież U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: - leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) - leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) - inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu pokarmowego - digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może być nasilone - lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone - fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS) - glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego - metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) - leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek - leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji - antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może być zwiększone - aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów - mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu - leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione - leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii - probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione - cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) - leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi - worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem. - Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia - rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu - alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów - baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen MODAFEN. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Ibuprofen MODAFEN z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Ciąża • Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. • W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu. Płodność Lek Ibuprofen MODAFEN może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę. Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem. Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ibuprofen MODAFEN? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). DAWKOWANIE: Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowana dawka to 1 lub 2 tabletki (200-400 mg ibuprofenu) w dawce pojedynczej lub od 3 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 6 tabletek (1200 mg) w ciągu 24 godzin. Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat): Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 7-9 lat): 1 tabletka (200 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabletek (600 mg) w ciągu 24 godzin. Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): 1 tabletka (200 mg ibuprofenu) 1-4 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 4 tabletek (800 mg) w ciągu 24 godzin. Czas trwania leczenia: Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli stosowanie tego leku u dzieci i młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem. Sposób podawania Lek Ibuprofen MODAFEN jest stosowany doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem. W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony. Osoby w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MODAFEN W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MODAFEN lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć. Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania. Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen MODAFEN Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występujące podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków. Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). - Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu, obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub z ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). - Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Czerwona łuszcząca sie wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). Inne działania niepożądane Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): • objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia • niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze spadkiem ciśnienia krwi) • ból głowy • zawroty głowy lub uczucie zmęczenia • pobudzenie i drażliwość • uczucie senności • trudności w zasypianiu • uczucie wirowania (zawroty głowy) • różne wysypki skórne • wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodu pokarmowego) • zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna • zapalenie błony śluzowej żołądka • zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej) Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): • toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego • utrata słuchu • dzwonienie w uszach (szumy uszne) • uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): • zapalenie trzustki • zapalenie przełyku • powstawanie przeponowych struktur jelitowych • zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia • niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę (leki przeciwgorączkowe). • depresja, reakcje psychotyczne • kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego • wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych • astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu) • łysienie (wypadanie włosów) • obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie • zapalenie nerwu wzrokowego • zatkany nos i katar • skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło) • ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen MODAFEN? - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen MODAFEN Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Ibuprofen MODAFEN i co zawiera opakowanie Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm. Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze. Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i importer Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Importer: Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 196 00 Praga 9 Republika Czeska Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Ibuprofen STADA 200 mg potahované tablety Hiszpania: Ibuprofeno Pharmaclan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 200 mg Filmtabletten Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 200 mg comprimé pelliculé Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan Polska: Ibuprofen MODAFEN Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 200 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu. 400 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 200 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „G2” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu średnica tabletki to 8,52 mm, a grubość 4,60 mm. 400 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN wskazany jest w krótkotrwałym, objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i (lub) gorączki. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane jest wskazany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat i powyżej). Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania doustnego. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dawka ibuprofenu zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 200-400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin. Dzieci o masie ciała od 20 kg (w wieku 7 lat) do 39 kg (w wieku 11 lat): Dzieci o masie ciała 20-29 kg (w wieku 7-9 lat): 200 mg 1-3 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg w ciągu 24 godzin. Dzieci o masie ciała 30-39 kg (w wieku 10-11 lat): 200 mg 1-4 razy na dobę w zależności od potrzeb, z zachowaniem co najmniej 6-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 800 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka to 400 mg, podawana w pojedynczej dawce lub do 3-4 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1200 mg w ciągu 24 godzin. Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli stosowanie tego produktu leczniczego u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Osoby w podeszłym wieku: Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych. Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. Zaburzenia czynności nerek: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby: Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem. W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. • Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). • Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze. • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). • Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek. • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia poniżej). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt addytywny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: - z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana) - bezpośrednio po poważnej operacji - z odwodnieniem - u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN - cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe, ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką. Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi objawami. Układ oddechowy U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić skurcz oskrzeli. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u tych pacjentów, w tym u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia. Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących ibuprofen, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą powodować zgon (patrz punkt 4.2). Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Badania kliniczne, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen MODAFEN. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Zaburzenia czynności nerek Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia. Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz poniżej i punkt 4.8). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji. Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Inne środki ostrożności Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, nerek i morfologii krwi. Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dzieci i młodzież 200 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. 400 mg: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub w wieku poniżej 7 lat. Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, betablokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji czynnych w surowicy. Sprawdzanie stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy na ogół nie jest wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez 3 lub 4 dni). Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin. Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności. Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć działanie mifepristonu. Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1). Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony. Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4). Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z takrolimusem. Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów. Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na zwiększone wydalanie sodu. Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ. Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem. Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w osoczu. Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia. Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu. Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii. Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - Toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) - Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej) U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do: - Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - Hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie karmienia piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się o zajście w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badań w kierunku niepłodności, należy rozważyć odstawienie ibuprofenu. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. W większym stopniu dotyczy to połączenia z alkoholem. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem ibuprofenu, w tym działań niepożądanych występujących u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Wymienione częstości, które są wyższe niż bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dziennych dawek do 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci podawania i do 1800 mg w przypadku czopków. Wymienione działania niepożądane zależą głównie od dawki i są zmienne u poszczególnych pacjentów. Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, krwawień z przewodu pokarmowego i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu (patrz punkt 4.4). Częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Martwicze zapalenie powięzi. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą występować w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, duszności, tachykardii i spadku ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje. Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia. Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Utrata słuchu, szumy uszne. Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Częstość nieznana Zespół Kounisa. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma, skurcz oskrzeli, duszność. Częstość nieznana Katar. Zaburzenia żołądkowojelitowe Często Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak gorączka, ból żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą powodować niedokrwistość. Niezbyt często Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka. Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie przełyku, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Różne wysypki skórne. Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie. Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego zatrucia, toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się zawrotami głowy pochodzenia błędnikowego, zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują napady drgawkowe. U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna. Może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Leczenie Nie ma dostępnego swoistego antidotum. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej substancji, można zastosować węgiel aktywowany. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE01 Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). W konwencjonalnych badaniach na zwierzętach wykazano jego skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre badanich farmakodynamiczne wykazały, że po przyjęciu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) występował zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Mimo wątpliwości czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność wynosi 80-90%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po jednej do dwóch godzin po podaniu. W przypadku podawania z pokarmem szczytowe stężenia w surowicy są niższe i osiągane wolniej niż w przypadku przyjmowania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność. Dystrybucja Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu u osób dorosłych jest niewielka i wynosi około 0,12-0,2 L/kg. Metabolizm Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, głównie przez CYP2C9, do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym, nieco mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu może zostać wydalone z moczem w postaci metabolitów oksydacyjnych i ich koniugatów glukuronowych. Bardzo małe ilości ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci. Eliminacja Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny. Wydalanie ibuprofenu jest praktycznie całkowite po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki. Szczególne grypy pacjentów Osoby w podeszłym wieku Biorąc pod uwagę, że nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieją tylko niewielkie, klinicznie nieistotne różnice w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a osobami w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (S/R). w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. W przypadku schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów poddawanych dializoterapii średnia wolna frakcja ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek mogą doprowadzić do odkładania się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania jest nieznane. Metabolity można usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności wątroby Alkoholowa choroba wątroby wraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powodowała istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych. U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 6-10 w skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania, a stosunek enancjomeryczny AUC (S/R) był znacząco niższy w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co sugeruje zaburzenia metabolicznej inwersji (R)-ibuprofenu w aktywny (S)-enancjomer (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4). #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Subchroniczna i przewlekła toksyczność ibuprofenu w badaniach prowadzonych na zwierzętach przejawiała się głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach in vitro oraz in vivo nie udało się zebrać klinicznie istotnych dowodów wskazujących na mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu. Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla samicy, u potomstwa szczurów obserwowano wzrost częstości występowania wad wrodzonych (ubytki przegrody międzykomorowej). Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki Celuloza mikrokrystaliczna 102 Skrobia żelowana kukurydziana Powidon K-90 Sodu laurylosiarczan Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Otoczka tabletki Hypromeloza 2910 Hydroksypropyloceluloza Makrogol 400 Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 30 miesięcy #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze. Wielkości opakowań: 200 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 tabletek. 400 mg: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy ### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 200 mg - pozwolenie nr: 28290 400 mg - pozwolenie nr: 28291 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-02-29 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 05/2025 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.