# Ibuprofen MODAFEN

> Ibuprofen · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen MODAFEN
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 28289
- **Podmiot odpowiedzialny:** STADA Arzneimittel AG
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-tabl-powl-600-mg-stada
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-modafen-tabl-powl-600-mg-stada.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45726/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45726/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991532802 | Rp | — | Brak danych | — |
| 24 tabl. | 5909991532819 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991532826 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909991532833 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991532840 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991532857 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen MODAFEN i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków
zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek Ibuprofen MODAFEN jest stosowany w objawowym leczeniu bólu i stanów zapalnych w
chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np.
choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnych obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek
miękkich.

Lek Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u osób
dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MODAFEN:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), taka jak
skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub
gardła (obrzęk naczynioruchowy).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka związane z
wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- jeśli u pacjenta występuje obecnie wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego
(dwunastnicy), lub jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości dwa lub więcej takich epizodów
wrzodów lub krwawień z żołądka lub dwunastnicy (wrzody trawienne).
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje poważne odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN należy omówić to z farmaceutą lub lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus,
SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba
autoimmunologiczna).
- podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan pacjenta może się
pogorszyć.
- jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria
przerywana).
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
- jeśli pacjent przeszedł poważną operację.
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje.
- jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu
oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą
objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk
Quinckego) lub pokrzywką.
- jeśli pacjent jest odwodniony.
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w
podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i
kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zakażenia
Lek Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego
możliwe jest, że lek Ibuprofen MODAFEN może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia
zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu,
szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania
leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen MODAFEN pacjent powinien omówić leczenie z
lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w
klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania
tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny –
ang. Transient Ischaemic Attack, TIA).
- pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie
pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen MODAFEN z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami
cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:
W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie
leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowojelitowych w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe
wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie,
zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować
leku Ibuprofen MODAFEN”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać
leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów
wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi
lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie
skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu
pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w
przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z
przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko
owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych
(rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji
płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen MODAFEN a inne
leki”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z
przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen MODAFEN.

Reakcje skórne
W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy
przerwać stosowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u
pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii,
ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W
przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen
MODAFEN, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze
względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci
z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W
przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać
leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse

Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności
wątroby, nerek i morfologii krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu z
kilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może
być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego
należy tego unikać.

Dzieci i młodzież
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Lek Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie
ciała poniżej 50 kg lub dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ibuprofen MODAFEN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen MODAFEN
może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.
Na przykład:
- leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu,
np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki,
takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki
moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwas
acetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodu
pokarmowego
- digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny może
być nasilone. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.
- lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone.
Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy.
- fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoiny
może być nasilone. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy.
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)
- glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
- leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ może
wystąpić uszkodzenie nerek
- leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin
Reuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji
- antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek
może być zwiększone
- aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie
aminoglikozydów
- mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
- leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może
zostać osłabione
- leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
- probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie
ibuprofenu może być opóźnione
- cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)

- leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy),
ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
- worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9),
ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem
lub flukonazolem.
- ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia
- rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu
- alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w
zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony
przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów
- baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu

Lek Ibuprofen MODAFEN może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą
wpływać na jego działanie. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN z innymi lekami
należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen MODAFEN z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza
te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
• Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu.
Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie
lub wydłużenie okresu porodu.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia
krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić
do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane
jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby
przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w
przypadku gorączki i bólu. Jeżeli jednak zalecane jest dłuższe leczenie lub stosowanie wyższych
dawek, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze przerwanie karmienia piersią.

Płodność
Lek Ibuprofen MODAFEN może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.
Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.
Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy,

zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania
maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu
połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen MODAFEN zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen MODAFEN?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do farmaceuty lub lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

DAWKOWANIE:
Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla osób dorosłych i
młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

Dorośli:
Zalecana dawka dobowa to 1200 mg-1800 mg w dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy
zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. Lekarz może zalecić niższe dawki. Ze względu na
charakter i ciężkość stanu pacjenta lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku do jednej
tabletki 600 mg, przyjmowanej 4 razy na dobę. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej):
Zalecana dawka dobowa to 20 mg/kg mc. do maksymalnie 40 mg/kg mc., podzielona na 3-4 dawki
częściowe. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. Maksymalna
całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
Lek Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie
ciała poniżej 50 kg ani dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Ibuprofen MODAFEN. Osoby w podeszłym wieku będą bardziej podatne na działania niepożądane,
zwłaszcza krwawienia, owrzodzenia i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.
Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Zmniejszona czynność wątroby lub nerek
W przypadku zmniejszonej czynność nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Ibuprofen MODAFEN. Nie stosować tego leku, jeśli występuje ciężka
niewydolność wątroby lub nerek.

Sposób podawania
Lek Ibuprofen MODAFEN jest stosowany doustnie.
Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania,
kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem.

W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne przyjmowanie leku Ibuprofen MODAFEN
przez dłuższy czas.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MODAFEN
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MODAFEN lub w razie
przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie
należy podjąć.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej,
biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne
widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u
astmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi,
hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność
nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen MODAFEN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej
mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić
wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do
zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę,
wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka
wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem
NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty,
wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą
dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Predysponowani wydają są pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu,
obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub
z ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na
100 osób).
- Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w
oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającego
życiu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
- Ciężkie wysypki obejmujące całe ciało, z pęcherzami na skórze, szczególnie na nogach,
ramionach, dłoniach i stopach, które mogą również obejmować twarz i usta (rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona). Może to być jeszcze poważniejsze, pęcherze stają
się większe i rozprzestrzeniają się, a części skóry mogą się złuszczać (zespół Lyella) (bardzo
rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Może również wystąpić ciężkie zakażenie
objawiające się zniszczeniem (martwicą) skóry, tkanki podskórnej i mięśni (martwicze
zapalenie powięzi) (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi
głównie na fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (częstość nieznana: częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wystąpienia tych objawów
należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skontaktować się z
lekarzem. Patrz także punkt 2.
- Utrata wzroku, niewyraźne lub zaburzone widzenie (zaburzenia wzroku) (niezbyt często: mogą
dotyczyć do 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból
brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia
• niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może
powodować niedokrwistość

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy
• zawroty głowy lub uczucie zmęczenia
• pobudzenie i drażliwość
• uczucie senności
• trudności w zasypianiu
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
• wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodu
pokarmowego)
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Crohna
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie ze
spadkiem ciśnienia krwi)
• różne wysypki skórne
• obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenie
nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu,
gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami
choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się,
należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen MODAFEN i natychmiast skonsultować się z
lekarzem.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
• utrata słuchu
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu
moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• powstawanie przeponowych struktur jelitowych
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia
• niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne
owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry.
W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie
należy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę
(leki przeciwgorączkowe).
• depresja, reakcje psychotyczne
• kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca,
zawał mięśnia sercowego
• wysokie ciśnienie krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu)
• łysienie (wypadanie włosów)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną,
gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• zapalenie nerwu wzrokowego
• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło)
• zatkany nos i katar

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen MODAFEN?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen MODAFEN
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana
kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza,
makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen MODAFEN i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „I 7”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 17,19 mm x
9,23 mm, grubość 6,60 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku
zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań:
20, 24, 30, 40, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Ibuprofen STADA 600 mg potahované tablety
Hiszpania: Ibuprofeno Stadafarma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Niemcy: Ibuprofen AL 600 mg Filmtabletten
Francja: IBUPROFENE EG LABO 600 mg, comprimé pelliculé
Finlandia: Ibuprofen STADA 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Polska: Ibuprofen MODAFEN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

600 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

600 mg: Białe lub prawie białe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonym „I 7” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary tabletki to około 17,19 mm x 9,23 mm, grubość
6,60 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych w chorobach stawów (np. reumatoidalne zapalenie
stawów), stanach zwyrodnieniowych stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów) oraz w bolesnych
obrzękach i stanach zapalnych po urazach tkanek miękkich.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane jest wskazany do stosowania u
osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Ten produkt leczniczy zawiera wysoką dawkę jednostkową ibuprofenu i może nie być odpowiedni dla
danego pacjenta. Dostępne są inne postacie leku.

Maksymalna pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 600 mg ibuprofenu dla osób dorosłych i
młodzieży o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej).

Dorośli:
Zalecana dawka dobowa to 1200 mg-1800 mg w dawkach podzielonych. Pomiędzy dawkami należy
zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca może
wynosić 600-1200 mg na dobę. W ostrych i ciężkich stanach korzystne może być zwiększenie dawki
do czasu opanowania fazy ostrej, pod warunkiem że całkowita dawka dobowa nie przekroczy 2400 mg
na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2400 mg w
ciągu 24 godzin.

Młodzież o masie ciała od 50 kg (w wieku 15 lat i powyżej):
Zalecana dawka dobowa wynosi od 20 mg/kg mc. do maksymalnie 40 mg/kg mc., w 3 do 4 dawkach
podzielonych. Pomiędzy dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę. Maksymalna
całkowita dawka dobowa nie może przekraczać 2400 mg w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia ustala lekarz.
W przypadku chorób reumatycznych może być konieczne przyjmowanie produktu leczniczego
Ibuprofen MODAFEN przez dłuższy czas.

Dzieci i młodzież
Dawka ibuprofenu u młodzieży zależy od wieku i masy ciała pacjenta.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do
stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Osoby w podeszłym wieku:
Jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jest konieczne, należy zastosować
najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas. Pacjent powinien być regularnie
monitorowany ze względu na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego podczas
leczenia NLPZ.

Zaburzenia czynności nerek:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czynność nerek powinna być monitorowana (patrz
punkt 4.4). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz
punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
wątroby. Dawka powinna być najmniejsza jak to możliwe (patrz punkt 4.4). Produkt leczniczy jest
przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich
żuć, łamać, kruszyć ani ssać, aby uniknąć dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali ibuprofen z jedzeniem.
W przypadku przyjęcia produktu leczniczego krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może
być opóźniony.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy lub nieżyt nosa) związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
• Czynny lub nawracający wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w
wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze.
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
• Ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
przyjmowaniem płynów).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizowane stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy czas niezbędny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy oraz układ krążenia poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN stosowany jest z powodu
gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W
warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się
lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z NLPZ, włączając w to selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2 ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia (patrz
punkt 4.5).

Jednoczesne spożywanie alkoholu z lekami z grupy NLPZ, w tym ibuprofenem, może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok z
przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, prawdopodobnie ze względu na efekt
addytywny.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
• z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana)
• bezpośrednio po poważnej operacji
• z odwodnieniem
• u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ u
nich może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na produkt leczniczy
Ibuprofen MODAFEN
• cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia oddechowe,
ponieważ w ich przypadku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą
one objawiać się atakami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub
pokrzywką.

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W
przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu
leczniczego Ibuprofen MODAFEN, należy przerwać leczenie. Niezbędne z medycznego punktu
widzenia środki muszą zostać podjęte przez wykwalifikowany personel zgodnie z istniejącymi
objawami.

Układ oddechowy
U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną, czynną lub w wywiadzie, może wystąpić
skurcz oskrzeli.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą prowadzić do zgonu,
były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez pojawienia
się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe
wraz ze zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z historią owrzodzeń w wywiadzie, zwłaszcza
jeśli powikłane jest krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), i u pacjentów w podeszłym wieku.
Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek. Jednoczesne
podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy rozważyć u
tych pacjentów, w tym u pacjentów którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko ze strony przewodu
pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a zwłaszcza pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej (zwłaszcza krwawienie z
przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Szczególna ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita
grubego lub chorobą Crohna w wywiadzie, ponieważ ich stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą
powodować zgon (patrz punkt 4.2).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zastoinową niewydolnością serca o nasileniu łagodnym
do umiarkowanego w wywiadzie wymagane jest odpowiednie monitorowanie i doradztwo, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na
dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy
czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zaburzenia czynności nerek
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu powodowało martwicę
brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany nerek. Toksyczne działanie na nerki obserwowano
również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w
utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki

zmniejszenie tworzenia prostaglandyn i, wtórnie, nerkowego przepływu krwi, co może powodować
zaburzenia czynności nerek. Największe ryzyko wystąpienia tej reakcji dotyczy pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby,
przyjmujących leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osób w podeszłym wieku. Po przerwaniu
leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

Toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE) i mieszane zaburzenia
tkanki łącznej
U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej
może występować zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz
poniżej i punkt 4.8).

Ciężkie reakcje skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre
prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem
tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii, przy czym w większości
przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki
ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających
ibuprofen. Ibuprofen należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na
błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Wyjątkowo ospa wietrzna może być przyczyną poważnych powikłań infekcyjnych skóry i tkanek
miękkich. Do chwili obecnej nie można wykluczyć udziału NLPZ w nasileniu się tych infekcji.
Dlatego wskazane jest unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.

Inne środki ostrożności
Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też
należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań czynności
wątroby, nerek i morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W
przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać
leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Oveuse
Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle
głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Na ogół nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności kombinacji kilku
przeciwbólowych produktów leczniczych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku
wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem.

Dzieci i młodzież
U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Produkt leczniczy Ibuprofen MODAFEN, 600 mg, tabletki powlekane nie jest wskazany do
stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg ani u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora
angiotensyny II) oraz leki moczopędne: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków
przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, betablokery i leki moczopędne. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów
odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne
podawanie inhibitora ACE, beta-blokera lub antagonisty angiotensyny II i produktów leczniczych
hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe
ostre zaburzenie czynności nerek, które zwykle jest odwracalne. Dlatego też takie połączenie należy
stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a
następnie okresowo. Leki moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

Digoksyna, fenytoina i lit: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen MODAFEN z
digoksyną, fenytoiną lub produktami zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych substancji
czynnych w surowicy. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu w surowicy; zaleca się
monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy.

Cholestyramina: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i cholestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%)
absorpcję ibuprofenu. Te produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.

Metotreksat: Podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna: Zwiększa ryzyko nefrotoksyczności.

Mifepriston: Jeśli NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą zmniejszyć
działanie mifepristonu.

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego
stosowania, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
ogólnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, jeśli są one podawane jednocześnie. Chociaż nie
ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć kardioprotekcyjne działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że w przypadku okazjonalnego stosowania żaden
klinicznie istotny efekt nie jest prawdopodobny (patrz punkt 5.1).

Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego podczas
stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Antybiotyki chinolonowe: Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek
może występować u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony.

Sulfonylomoczniki: NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika. Odnotowano
rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i

ibuprofenu. Jako środek ostrożności podczas jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę stężenia
glukozy we krwi.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective
Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.4).

Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego podczas stosowania NLPZ z
takrolimusem.

Zydowudyna: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania NLPZ z
zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia wylewów krwi do stawów i
krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych wirusem HIV(+), otrzymujących jednoczesne leczenie
zydowudyną i ibuprofenem.

Aminoglikozydy: NLPZ mogą powodować zmniejszenie wydalania aminoglikozydów.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen przeciwdziała wpływowi kaptoprylu na
zwiększone wydalanie sodu.

Ekstrakty ziołowe: Ginkgo biloba może nasilać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ.

Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (które są
inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o około 80-100%. Należy
rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów
CYP2C9, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem albo
flukonazolem.

Rytonawir: Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia NLPZ w
osoczu.

Alkohol, bisfosfoniany i oksypentyfilina (pentoksyfilina): Mogą nasilać działania niepożądane ze
strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i owrzodzenia.

Baklofen: Zwiększenie toksyczności baklofenu.

Leki moczopędne oszczędzające potas: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i leków moczopędnych
oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Probenecyd lub sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą
spowalniać wydalanie ibuprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania
wad wrodzonych serca i wytrzewienia jelit wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego wzrosło z
mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt

otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- Toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne)
- Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej)

U matki i noworodka pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do:
- Wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- Hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka matki. Nie było
dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w przypadku
krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne przerywanie
karmienia piersią. Niemniej jednak, jeśli zalecono długotrwałe stosowanie/ przyjmowanie większych
dawek, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu
leczenia. Dlatego nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się o zajście w ciążę.
U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badań w kierunku niepłodności,
należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ponieważ jednak przy dużych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane
ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania
i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn może być zaburzona w
pojedynczych przypadkach. W większym stopniu dotyczy to połączenia z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wymienione działania niepożądane zależą głównie od dawki i są zmienne u poszczególnych
pacjentów.

Zaburzenia żołądka i jelit: Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter
żołądkowo-jelitowy. Wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
czasami prowadzące do śmierci, mogą wystąpić zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Po przyjęciu ibuprofenu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej
jamy ustnej, krwawień z przewodu pokarmowego i zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach
(2400 mg na dobę), może wiązać się niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zdarzeń
zakrzepowo-zatorowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania sklasyfikowano zgodnie z poniższą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
Bardzo rzadko (< 1/10 000) i Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką lub zaburzeniami
świadomości. Wydaje się, że do ich wystąpienia
predysponowani są pacjenci z chorobami
autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba
tkanki łącznej).
Martwicze zapalenie powięzi.
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość,
leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwsze objawy to: gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej,
objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie,
niewyjaśnione krwawienie i siniaki.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i
świądem, a także ataki astmy (z możliwym spadkiem
ciśnienia krwi).
Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą
występować w postaci obrzęku twarzy, języka i
gardła, duszności, tachykardii i spadku ciśnienia
krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia
ośrodkowego, bezsenność, pobudzenie, drażliwość
lub zmęczenie
Częstość nieznana Zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
Zaburzenia ucha i
błędnika
Rzadko Utrata słuchu, szumy uszne

Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń
krwionośnych
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Częstość nieznana Katar

Zaburzenia żołądkowojelitowe
Bardzo często Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak gorączka, ból
żołądka, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka,
zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu
pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach
mogą powodować niedokrwistość
Często Owrzodzenie żołądkowo-jelitowe, potencjalnie z
krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie
jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i
choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony
śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się
przeponopodobnych zwężeń jelita
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego
leczenia
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Niezbyt często Różne wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień
wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka), łysienie
Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na
światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek
nerkowych), podwyższone stężenie kwasu
moczowego we krwi, podwyższone stężenie
mocznika we krwi
Niezbyt często Obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
któremu może towarzyszyć ostra niewydolność
nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości ibuprofenu, wystąpią jedynie
nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Może również wystąpić oczopląs, niewyraźne
widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego
zatrucia, toksyczność obserwuje się w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się zawrotami
głowy pochodzenia błędnikowego, zawrotami głowy pochodzenia ośrodkowego, sennością, czasami
pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Czasami u pacjentów występują
napady drgawkowe.

U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne.

W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna.

Może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia oraz wydłużenie czasu protrombinowego/INR,
prawdopodobnie na skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić
ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa i sinica.
U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy.

Leczenie

Nie ma dostępnego swoistego antidotum.

Leczenie powinno być objawowe i wspomagające w zależności od potrzeb. Jeśli pacjent zgłosi się w
ciągu 1 godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej substancji, można zastosować węgiel
aktywowany.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). W konwencjonalnych badaniach na
zwierzętach wykazano jego skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen
zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie
hamuje agregację płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małych dawek
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre
badanich farmakodynamiczne wykazały, że po przyjęciu pojedynczych dawek 400 mg ibuprofenu w
ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym

uwalnianiu (81 mg) występował zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na tworzenie
tromboksanu lub agregację płytek krwi. Mimo wątpliwości czy dane te można ekstrapolować do
sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a jego biodostępność wynosi 80-90%.
Maksymalne stężenie w surowicy występuje po jednej do dwóch godzin po podaniu. W przypadku
podawania z pokarmem szczytowe stężenia w surowicy są niższe i osiągane wolniej niż w przypadku
przyjmowania na czczo. Pokarm nie wpływa znacząco na całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji ibuprofenu u
osób dorosłych jest niewielka i wynosi około 0,12-0,2 L/kg.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, głównie przez CYP2C9, do
dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po
podaniu doustnym, nieco mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu może zostać wydalone z moczem
w postaci metabolitów oksydacyjnych i ich koniugatów glukuronowych. Bardzo małe ilości
ibuprofenu wydalane są z moczem w niezmienionej postaci.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2
godziny. Wydalanie ibuprofenu jest praktycznie całkowite po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej
dawki.

Szczególne grypy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku
Biorąc pod uwagę, że nie występują zaburzenia czynności nerek, istnieją tylko niewielkie, klinicznie
nieistotne różnice w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi a
osobami w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zgłaszano zwiększone stężenie
niezwiązanego (S)-ibuprofenu, wyższe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek
enancjomeryczny AUC (S/R). w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
W przypadku schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów poddawanych dializoterapii średnia wolna
frakcja ibuprofenu wynosiła około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie
zaburzenia czynności nerek mogą doprowadzić do odkładania się metabolitów ibuprofenu. Znaczenie
tego działania jest nieznane. Metabolity można usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkty 4.2, 4.3
i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby
Alkoholowa choroba wątroby wraz z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
nie powodowała istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych.
U pacjentów z marskością wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 6-10 w
skali Childa-Pugha) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio 2-krotne wydłużenie
okresu półtrwania, a stosunek enancjomeryczny AUC (S/R) był znacząco niższy w porównaniu ze
zdrowymi osobami z grupy kontrolnej, co sugeruje zaburzenia metabolicznej inwersji (R)-ibuprofenu
w aktywny (S)-enancjomer (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczna i przewlekła toksyczność ibuprofenu w badaniach prowadzonych na zwierzętach
przejawiała się głównie w postaci zmian chorobowych i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W
badaniach in vitro oraz in vivo nie udało się zebrać klinicznie istotnych dowodów wskazujących na
mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego
działania ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i
królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla samicy,
u potomstwa szczurów obserwowano wzrost częstości występowania wad wrodzonych (ubytki
przegrody międzykomorowej).

Ibuprofen stanowi zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna 102
Skrobia żelowana kukurydziana
Powidon K-90
Sodu laurylosiarczan
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910
Hydroksypropyloceluloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

30 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku
zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań:
20, 24, 30, 40, 50, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Ten produkt leczniczy stwarza ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane
resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 28289

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2024-02-29

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.