# Ibuprofen/Paracetamol Sandoz > Ibuprofen + Paracetamol · 200 mg + 500 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibuprofen/Paracetamol Sandoz - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Paracetamolum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Paracetamol](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 200 mg + 500 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE51 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 25895 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Grecja - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-paracetamol-sandoz-tabl-powl-200-mg-500-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-paracetamol-sandoz-tabl-powl-200-mg-500-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41154/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41154/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5907626709483 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje? Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol. Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz: - jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol, - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne 2 DE/H/xxxx/WS/1896 (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ, - jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę wrzodową albo krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie), - jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca, wątroby lub nerek, - jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent jest w podeszłym wieku, - pacjent ma lub miał astmę, - pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit, - zespół Gilberta (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna z możliwymi objawami, takimi jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu), - u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej, - pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. - dziedziczny niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową - przewlekły alkoholizm, - niedowaga lub długotrwałe niedożywienie lub utrata apetytu, - niedobór wody w organizmie (odwodnienie), - pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią, - pacjentka planuje ciążę. Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub zmniejszenie jego dawki. W trakcie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ostrzeżenie: Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej). Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”. Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach. 3 DE/H/xxxx/WS/1896 Reakcje skórne Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Zakażenia Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”); - ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z: - innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu. - innymi lekami zawierającymi NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, stosowanymi w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.: - kortykosteroidy w tabletkach, - flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2), - antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony), - leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon), - leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów (np. warfaryna, kwas acetylosalicylowy, tyklopidyna), - leki pobudzające czynność serca (np. glikozydy), - leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (np. kolestyramina), - leki moczopędne (wspomagające wydalanie wody), - leki zmniejszające wysokie ciśnienie tętnicze (np. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan), - leki hamujące czynność układu odpornościowego (np. metotreksat, cyklosporyna, takrolimus), - leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (np. lit lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI), - mifepryston (stosowany do przerwania ciąży), - leki stosowane w zakażeniu HIV (np. zydowudyna), - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi i dny 4 DE/H/xxxx/WS/1896 moczanowej), - inne leki, o których wiadomo, że wpływają na wątrobę. Niektóre inne leki mogą także wpływać na działanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub podlegać jego wpływowi. Dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z innymi lekami pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. • Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie • Karmienie piersią Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. • Płodność Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. ### 3. Jak stosować lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego. Dorośli Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. 5 DE/H/xxxx/WS/1896 Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę). Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli: - występują problemy dotyczące nerek, - występują problemy dotyczące wątroby, - pacjent waży mniej niż 50 kg, - pacjent jest długotrwale niedożywiony, - pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm), - pacjent nie jest wystarczająco nawodniony. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilą się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po dużych dawkach obserwowano występowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek (głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, krwi w moczu, uczucia zimna i problemów z oddychaniem. Ponadto czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia w krążeniu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą możliwe jest jej zaostrzenie. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi, spłycenie oddechu oraz niebiesko-czerwone przebarwienia skóry i błon śluzowych (sinica). W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej nawet, gdy pacjent czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może powodować opóźnione, ciężkie uszkodzenie wątroby. W przypadku opóźnionej interwencji uszkodzenie wątroby może stać się nieodwracalne. Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią: - zgaga, niestrawność, 6 DE/H/xxxx/WS/1896 - objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce, - objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji, - objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy), - ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek), - ciężkie reakcje skórne, takie jak krosty (występujące niezbyt często), - Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka, - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (stwierdzane w badaniach krwi), - nadmierne pocenie się. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - bóle i zawroty głowy, gazy i zaparcie, wysypki skórne, świąd, obrzęk twarzy, - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do bólu gardła, owrzodzeń jamy ustnej, objawów grypopodobnych, znacznego wyczerpania, niewyjaśnionego krwawienia, powstawania siniaków i krwawienia z nosa), - zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, odczucie wirowania, - splątanie, depresja, omamy, - zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, - ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy, - wysokie ciśnienie tętnicze, zatrzymywanie wody, - zaburzenia czynności wątroby (prowadzące do zażółcenia skóry i białkówek oczu), - zaburzenia czynności nerek (prowadzące do zwiększonego lub zmniejszonego wydalania moczu, obrzęków nóg), - niewydolność serca (prowadząca do duszności), obrzęki rąk, dłoni, nóg i stóp. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; - skóra staje się wrażliwa na światło. Stosowanie leków takich jak Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 7 DE/H/xxxx/WS/1896 tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz - Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu. - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50). Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171). Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: Blistry: 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Słowenia Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012 41 500 Larissa Grecja 8 DE/H/xxxx/WS/1896 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2025 Logo Sandoz ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 DE/H/xxxx/WS/1896 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 500 mg paracetamolu (Paracetamolum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Białe do prawie białych, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Doraźne leczenie łagodnego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Produkt leczniczy jest szczególnie odpowiedni do łagodzenia bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje ibuprofen lub paracetamol stosowane w monoterapii. Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 dni. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli Jedna tabletka do 3 razy na dobę, popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Jeśli pojedyncze dawki w postaci 1 tabletki nie spowodowały ustąpienia objawów, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka wynosi 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu, 3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin. 2 DE/H/xxxx/WS/1896 Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana żadna szczególna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.4). U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeżeli zastosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) uważa się za konieczne, należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną przez możliwie najkrótszy czas. Podczas stosowania NLPZ należy regularnie kontrolować, czy u pacjenta nie występuje krwawienie z przewodu pokarmowego. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 10-50 mL/minutę), dawka pojedyncza nie powinna być większa niż 500 mg paracetamolu (jedna tabletka), a odstęp pomiędzy pojedynczymi dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu (4 tabletki). W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3. Dawka dobowa również nie powinna być większa niż 2 g paracetamolu/dobę (4 tabletki) w następujących sytuacjach klinicznych: - u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg, - przewlekły alkoholizm, - odwodnienie, - przewlekłe niedożywienie. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych. #### 4.3 Przeciwwskazania Produkt leczniczy jest przeciwwskazany: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - u pacjentów z występującymi w przeszłości reakcjami nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, napad astmy, zapalenie błony śluzowej nosa lub pokrzywka) wywołanymi podaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - u pacjentów z czynną lub występującą w przeszłości, nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i (lub) krwotokiem z przewodu pokarmowego (co najmniej 2 odrębne przypadki potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - u pacjentów z występującym w przeszłości lub czynnym owrzodzeniem przewodu pokarmowego, perforacją lub krwawieniem, również tym związanym ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.4); - u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia; - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), patrz punkt 4.4; - w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi NLPZ, w tym wybiórczymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz kwasem acetylosalicylowym w dawkach powyżej 75 mg na dobę – zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.5); - w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.5); - w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na ryzyko przedwczesnego zamknięcia przewodu 3 DE/H/xxxx/WS/1896 tętniczego u płodu z możliwością wystąpienia nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.6). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ibuprofen Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć przyjmując produkt leczniczy w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego) oraz przyjmując produkt leczniczy z posiłkiem (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których występują: Zaburzenia oddychania Informowano, że u pacjentów z występującą aktualnie lub w przeszłości astmą oskrzelową lub alergią leki z grupy NLPZ wywoływały skurcz oskrzeli. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia czynności nerek i wątroby Podanie leków z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i wywołać zaburzenia czynności nerek. W grupie zwiększonego ryzyka takich reakcji znajdują się pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci przyjmujący leki moczopędne oraz pacjenci w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.3). Zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie płynów i występowanie obrzęków, dlatego pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio obserwować i wydawać odpowiednie zalecenia. Dane z badań klinicznych wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (takich jak zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym, badania epidemiologiczne nie wskazują, że stosowanie ibuprofenu w małej dawce (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zakrzepowych. Leczenie ibuprofenem należy stosować wyłącznie po starannym rozważeniu w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasy II-III wg NYHA), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy starannie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogących zakończyć się zgonem, które występowały w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także 4 DE/H/xxxx/WS/1896 u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących produkty lecznicze zawierające ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (ang. systemic lupus erythematosus, SLE) i mieszaną chorobą tkanki łącznej może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8). Ciężkie reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających ibuprofen. Po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego. Zaburzenia płodności u kobiet Patrz punkt 4.6. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibuprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Paracetamol Zaleca się ostrożność, jeśli paracetamol jest podawany pacjentom z: - zaburzeniami czynności nerek, - zaburzeniami czynności wątroby, - zespołem Gilberta, - ostrym zapaleniem wątroby, 5 DE/H/xxxx/WS/1896 - niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - problemem nadużywania alkoholu/przewlekłym alkoholizmem, - długotrwałym niedożywieniem, niskim wskaźnikiem masy ciała, anoreksją, - odwodnieniem, - jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych, które wpływają na czynność wątroby (patrz punkt 4.5). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i sepsą lub u pacjentów z niedożywieniem i niedoborami glutationu innego pochodzenia (np. związanymi z przewlekłym alkoholizmem), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest zwiększone u pacjentów z poalkoholową chorobą wątroby bez marskości. W przypadku przewlekłego alkoholizmu zaleca się ostrożność (patrz również punkt 4.2). Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu. Pacjentów należy ostrzec, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.9). Jednorazowe podanie kilkukrotnej maksymalnej dawki dobowej paracetamolu może ciężko uszkodzić wątrobę. W takich przypadkach nie dochodzi do utraty przytomności. Jednak w przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko ciężkiego, opóźnionego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Współistniejące choroby wątroby zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia wątroby związanego z przyjmowaniem paracetamolu. Pacjenci, u których wystąpiły zaburzenia czynności wątroby lub nerek, powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tego produktu leczniczego. U pacjentów ze zmniejszonymi zapasami glutationu, stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej (patrz punkt 4.9). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen i NLPZ) jest przeciwskazany do jednoczesnego stosowania z: • kwasem acetylosalicylowym (patrz poniżej, chyba że kwas acetylosalicylowy w małej dawce, nieprzekraczającej 75 mg na dobę, został przepisany przez lekarza): jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego na ogół nie jest zalecane ze względu na ryzyko nasilenia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). • innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) jest przeciwwskazany do stosowania jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (patrz punkt 4.3). Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające ibuprofen oraz leki z grupy NLPZ) powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w skojarzeniu z: 6 DE/H/xxxx/WS/1896 • lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4) • lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II) oraz lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać ich działanie. U niektórych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II i leków, które hamują cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek, w tym wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Interakcje te powinny być brane pod uwagę u pacjentów przyjmujących jednocześnie NLPZ i inhibitory ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych produktów leczniczych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w dalszych etapach terapii. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. • lekami przeciwpłytkowymi i wybiórczymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). • kwasem acetylosalicylowym (w małej dawce nieprzekraczającej 75 mg na dobę): dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek jednocześnie stosowanego kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). • glikozydami naparstnicy: NLPZ mogą nasilać objawy niewydolności serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. • cholestyramina: jednoczesne podawanie ibuprofenu i cholestyraminy może zmniejszać wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednakże znaczenie kliniczne nie jest znane. • cyklosporyną: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. • kortykosteroidami: zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4) • lekami moczopędnymi: zmniejszenie działania moczopędnego. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksycznego działania NLPZ. • litem: zmniejszona eliminacja litu. • metotreksatem: zmniejszona eliminacja metotrkesatu. • mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po przyjęciu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą osłabiać jego działanie. • antybiotykami z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związane ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. • takrolimusem: możliwe zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności w przypadku stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem. • zydowudyną: możliwe zwiększenie ryzyka toksyczności hematologicznej w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. Ten produkt leczniczy (podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze zawierające paracetamol) powinien być stosowany z ostrożnością w skojarzeniu z: • flukloksacyliną: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). • chloramfenikolem: zwiększone stężenie chloramfenikolu w osoczu • cholestyraminą: zmniejszenie przez cholestyraminę szybkości wchłaniania paracetamolu. Z tego względu, jeśli wymagane jest maksymalne działanie przeciwbólowe, kolestyraminy nie należy przyjmować w ciągu godziny od przyjęcia tego produktu leczniczego. • metoklopramidem i domperydonem: zwiększają wchłanianie paracetamolu, jednak nie należy 7 DE/H/xxxx/WS/1896 unikać ich jednoczesnego stosowania. • warfaryną/ lekami przeciwzakrzepowymi: długotrwałe, regularne stosowanie paracetamolu może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny i innych kumaryn, a tym samym zwiększać ryzyko krwawienia; sporadyczne stosowanie nie ma istotnego znaczenia klinicznego. • zydowudyna: zwiększona częstość występowania neutropenii. Dlatego też paracetamol i zydowudynę należy podawać jednocześnie tylko po konsultacji z lekarzem. • probenecyd: sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym jest hamowane, co prowadzi do zmniejszenia klirensu paracetamolu o około 50%. U pacjentów przyjmujących jednocześnie probenecyd należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. • substancje hepatotoksyczne (patrz punkt 4.4). Hepatotoksyczność paracetamolu może być nasilona przez jednoczesne podawanie produktów leczniczych, które wpływają na wątrobę, takich jak barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg u kobiet w ciąży. Dane związane z obecnością ibuprofenu: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz do obumierania zarodka lub płodu. U zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy dodatkowo odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie (ang. oligohydramnios) wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego w I i II trymestrze ciąży, nie należy stosować ibuprofenu jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po narażeniu na ibuprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży. Ibuprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane w III trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na serce i układ oddechowy ( przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej); • przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Z tego względu stosowanie produktu Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Dane związane z obecnością paracetamolu: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodu lub noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych 8 DE/H/xxxx/WS/1896 dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w bardzo małych dawkach (0,0008% dawki podanej matce) do mleka kobiecego. Ponieważ szkodliwe działania u niemowląt nie zostały dotychczas poznane, zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas leczenia ibuprofenem w zalecanej dawce przez krótki czas. Po doustnym podaniu paracetamol przenika do mleka kobiecego, jednak nie w ilościach istotnych klinicznie Dostępne opublikowane dane nie wskazują na występowanie przeciwwskazań do karmienia piersią. W związku z tym paracetamol może być stosowany zgodnie z zaleceniami podczas karmienia piersią. Płodność Stosowanie tego produktu leczniczego może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie tego produktu leczniczego. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ibuprofen/Paracetamol Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po przyjęciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Pacjenci, u których wystąpią te objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Badania kliniczne z zastosowaniem ibuprofenu z paracetamolem nie wykazały żadnych działań niepożądanych innych niż obserwowane po zastosowaniu ibuprofenu lub paracetamolu podawanych osobno. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które zgromadzono w ramach monitorowania bezpieczeństwa leku u pacjentów przyjmujących przez krótki i przez długi czas ibuprofen w monoterapii lub paracetamol w monoterapii. Uszeregowano je według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego1 Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem2 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardię, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)2 9 DE/H/xxxx/WS/1896 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową3 Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Splątanie, depresja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Bardzo rzadko Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych4, parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego, senność. Zaburzenia oka Bardzo rzadko Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko Szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, obrzęki5 Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze5 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Nadwrażliwość układu oddechowego, w tym astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność2 Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, wymioty, biegunka, niestrawność, nudności, odczucie dyskomfortu jamie brzusznej6 Niezbyt często Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty7, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna8, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, wzdęcia, zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka9 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Nadmierne pocenie się Niezbyt często Wysypki różnego rodzaju2 Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne. Reakcje pęcherzowe, w tym Zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórka2, złuszczające dermatozy, plamica Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Nefrotoksyczność w różnej postaci, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra i przewlekła niewydolność nerek10 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Wyczerpanie, złe samopoczucie. 10 DE/H/xxxx/WS/1896 Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby w związku ze stosowaniem paracetamolu. Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi. Niezbyt często Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby płytek krwi. Opis wybranych działań niepożądanych: 1 Przykłady obejmują: agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię i małopłytkowość. Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie , niewyjaśnione krwawienia i powstawanie siniaków oraz krwawienie z nosa. 2 Zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Mogą one obejmować (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i reakcje anafilaktyczne, (b) nadaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różnego rodzaju reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i, rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). 3U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. 4 Patomechanizm jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego lekami nie został w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych związanego z NLPZ wskazują jednak na reakcję nadwrażliwości (z powodu czasowego związku z przyjmowaniem produktu leczniczego i zniknięciem objawów po zaprzestaniu jego stosowania. Co istotne, podczas leczenia ibuprofenem obserwowano pojedyncze przypadki jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej), którym towarzyszyły takie objawy, jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4). 5 Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu), patrz punkt 4.4. 6 Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter zaburzeń żołądkowo-jelitowych. 7 Czasami zakończone zgonem, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. 8 Patrz punkt 4.4. 9 Po przedawkowaniu paracetamol może spowodować ostrą niewydolność wątroby, zaburzenia czynności wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby (patrz punkt 4.9). 10 Zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania, związana ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy i obrzękiem. Obejmuje także martwicę brodawek nerkowych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301/faks: +48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 11 DE/H/xxxx/WS/1896 Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Ibuprofen U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych zależność efektu od dawki jest mniej wyraźna. Okres półtrwania ibuprofenu po przedawkowaniu wynosi 1,5 do 3 godzin. Objawy U większości pacjentów po przyjęciu znaczących klinicznie dawek NLPZ mogą wystąpić jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub biegunka. Ponadto mogą wystąpić oczopląs, niewyraźne widzenie, szumy uszne, splątanie, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższym zatruciu obserwowany jest toksyczny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, objawiający się zawrotami głowy pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, sennością, pobudzeniem, nadmierną patologiczną sennością (ang. somnolence), dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Sporadycznie występują drgawki. Długotrwałe stosowanie w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do kwasicy kanalików nerkowych i hipokaliemii. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu protrombinowego (INR), co prawdopodobnie wynika z wpływu na aktywność czynników krzepnięcia krwi. Mogą wystąpić ostre zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie wątroby, hipotermia, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U osób z astmą oskrzelową możliwe jest zaostrzenie objawów. Postępowanie Należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca oraz parametrów życiowych do czasu ich ustabilizowania. Jeśli od przyjęcia potencjalnie toksycznej dawki ibuprofenu nie upłynęła 1 godzina, należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego. W przypadku występowania częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Paracetamol U dorosłych po przyjęciu 10 g paracetamolu (co odpowiada 20 tabletkom) lub więcej istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby. Przyjęcie 5 g paracetamolu (co odpowiada 10 tabletkom) lub więcej może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występuje przynajmniej jeden z następujących czynników ryzyka: a) długotrwałe leczenie karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, produktami zawierającymi ziele dziurawca lub innymi produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe; b) regularne nadużywanie alkoholu; c) prawdopodobny niedobór glutationu, np. z powodu zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodzenia, wyniszczenia. Objawy Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt oraz ból brzucha. Objawy uszkodzenia wątroby mogą się ujawnić po upływie 12 do 48 godzin od przyjęcia leku, gdyż po tym czasie pojawiają się nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy oraz kwasica metaboliczna. W ciężkich zatruciach zaburzenia czynności wątroby mogą postępować do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, objawiającej się silnym bólem w okolicy lędźwiowej, krwiomoczem i białkomoczem, nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki. 12 DE/H/xxxx/WS/1896 Postępowanie Postepowanie przy przedawkowaniu paracetamolu wymaga natychmiastowego leczenia. Pomimo braku istotnych wczesnych objawów pacjenci powinni w trybie pilnym zgłosić się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Objawy mogą być ograniczone do nudności lub wymiotów i mogą nie odzwierciedlać ciężkości przedawkowania lub ryzyka uszkodzenia narządów. Postępowanie powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi leczenia. Jeśli od przedawkowania upłynęła nie więcej niż 1 godzina, należy rozważyć podanie węgla aktywnego. Stężenie paracetamolu w osoczu powinno być mierzone po co najmniej 4 godzinach od jego przyjęcia (stężenia mierzone wcześniej są niewiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną może być zastosowane przed upływem 24 godzin od przyjęcia paracetamolu; jej największe działanie ochronne uzyskuje się do 8 godzin po zażyciu. Po tym czasie skuteczność odtrutki zmniejsza się znacząco. W razie konieczności N-acetylocysteinę należy podać dożylnie, zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Jeśli u pacjenta nie występują wymioty, odpowiednią alternatywą do zastosowania w odległym miejscu, poza szpitalem, może być doustnie podana metionina. Postępowanie w przypadku pacjentów z objawami ciężkiej niewydolności wątroby występującymi po czasie dłuższym niż 24 godziny od przedawkowania, powinno być zgodne z ustalonymi wytycznymi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Układ nerwowy, leki przeciwbólowe. Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; Anilidy; paracetamol w połączeniach, bez psycholeptyków. ATC: N02BE51 Działanie farmakologiczne ibuprofenu i paracetamolu różni się pod względem miejsca oraz mechanizmu działania. Uzupełniające się mechanizmy działania wykazują efekt synergiczny, co skutkuje uzyskaniem większego efektu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego, niż w przypadku stosowania każdej z substancji czynnych osobno. Ibuprofen Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, którego skuteczność w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn została wykazana w badaniach na konwencjonalnych zwierzęcych modelach stanu zapalnego. Prostaglandyny uwrażliwiają zakończenia nocyceptywnych nerwów czuciowych na przekaźniki takie jak bradykinina. Ibuprofen wywołuje działanie przeciwbólowe przez obwodowe hamowanie izoenzymu cyklooksygenazy-2 (COX-2), a w konsekwencji zmniejszenie wrażliwości zakończeń nerwów nocyceptywnych. Ponadto ibuprofen hamuje indukowaną migrację leukocytów do miejsc objętych stanem zapalnym. Ibuprofen wykazuje istotne działanie w obrębie rdzenia kręgowego, częściowo wynikające z hamowania aktywności cyklooksygenazy. Działanie przeciwgorączkowe ibuprofenu wynika z ośrodkowego hamowania prostaglandyn w podwzgórzu. Ibuprofen hamuje w sposób odwracalny agregację płytek krwi. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę związane z zapaleniem. Dane z badań eksperymentalnych wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ na agregację płytek stosowanego jednocześnie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały że po podaniu pojedynczych dawek ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, wystąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Chociaż nie ma pewności co do możliwości ekstrapolacji tych danych na sytuacje kliniczne, nie można wykluczyć, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce. 13 DE/H/xxxx/WS/1896 Mało prawdopodobne jest, aby sporadyczne stosowanie ibuprofenu miało istotne znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5). Paracetamol Dokładny mechanizm działania paracetamolu nadal nie został całkowicie wyjaśniony, jednak istnieją znaczące dowody na poparcie hipotezy o ośrodkowym działaniu przeciwbólowym. Różne badania biochemiczne wskazują na hamowanie aktywności ośrodkowej cyklooksygenazy-2 (COX-2). Paracetamol może również pobudzać aktywność zstępujących szlaków serotoninergicznych (5- hydroksy-tryptaminy, serotoniny), które hamują przekaźnictwo sygnałów nocyceptywnych na poziomie rdzenia kręgowego. Dowody wskazują, że paracetamol jest bardzo słabym inhibitorem obwodowych izoenzymów cyklooksygenazy-1 i -2. Skojarzenie ibuprofenu z paracetamolem Ibuprofen z paracetamolem jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu, który wymaga silniejszego działania przeciwbólowego, niż w przypadku zastosowania osobno 400 mg ibuprofenu lub 1000 mg paracetamolu i szybszego złagodzenia bólu niż po podaniu ibuprofenu. Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba. Badania wykazały, że: - ibuprofen z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg skuteczniej łagodzą ból niż 1000 mg paracetamolu (p<0,0001); - czas trwania efektu przeciwbólowego był istotnie dłuższy po zastosowania ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg (8,4 godziny) niż po podaniu paracetamolu w dawce 500 mg (4 godziny, p<0,0001) lub 1000 mg (5,2 godziny, p<0,0001); - ogólna ocena badanego produktu leczniczego przez uczestników badań wykazała duży poziom zadowolenia, przy czym 88% pacjentów oceniło produkt leczniczy jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w zmniejszaniu bólu. Produkt złożony uzyskał lepsze wyniki niż ibuprofen w dawce 200 mg lub paracetamol w dawce 500 mg i 1000 mg (p<0,0001 dla każdego). Jedna tabletka powlekana zawierająca ibuprofen z paracetamolem o mocy 200 mg + 500 mg zapewnia większą skuteczność przeciwbólową niż połączenie 1000 mg paracetamolu z 30 mg fosforanu kodeiny (p=0,0001) i jest nie gorsza niż połączenie 400 mg ibuprofenu z 25,6 mg fosforanu kodeiny. Ibuprofen z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg wykazują szybki początek działania z „potwierdzonym odczuwalnym zmniejszeniem bólu” osiąganym po upływie średnio (mediana) 15,6 minuty (dawka: 1 tabletka) lub 18,3 minuty (dawka: 2 tabletki.), tzn. szybciej niż po zastosowaniu 200 mg ibuprofenu (30,1 minuty, p<0,001), 400 mg ibuprofenu (23,8 minuty, p=0,0001) i 500 mg paracetamolu (23,7 minuty, p=0,0001). Mediana czasu do uzyskania ”znaczącego zmniejszenia bólu” w przypadku tego produktu leczniczego wynosiła 39,3 minuty (dawka 1 tabletka) lub 44,6 minuty (dawka: 2 tabletki), i była istotnie mniejsza niż po podaniu 200 mg ibuprofenu ( 80 minut, p<0,0001), 400 mg ibuprofenu (70,5 minuty, p=0,0001), 500 mg paracetamolu (50,4 minuty, p=0,001) i 1000 mg paracetamolu (45,6 minuty, p<0,05). Inne randomizowane, kontrolowane placebo badania z podwójnie ślepą próbą z zastosowaniem produktu złożonego w modelu ostrego, pooperacyjnego bólu zęba wykazały, że: - ibuprofen z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg skuteczniej łagodzą ból niż 1000 mg paracetamolu (p<0,0001) i 400 mg ibuprofenu (p<0,05); - czas trwania działania przeciwbólowego był istotnie dłuższy po podaniu ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg (9,1 godziny) niż po podaniu 500 mg paracetamolu (4 godziny) lub 1000 mg paracetamolu (5,2 godziny); - ogólna ocena badanego produktu leczniczego dokonana przez pacjentów, wykazała duży poziom zadowolenia, przy czym 93,2% pacjentów oceniło produkt leczniczy jako „dobry”, „bardzo dobry” lub „doskonały” w zmniejszaniu bólu. Produkt leczniczy zawierający połączenie substancji czynnych działał istotnie lepiej niż 1000 mg paracetamolu(p<0,0001). 14 DE/H/xxxx/WS/1896 Inne randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono z zastosowaniem ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg w leczeniu przewlekłego bólu kolana. Badanie wykazało, że: - ibuprofen z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg skuteczniej łagodzi ból niż 1000 mg paracetamolu zarówno przy krótkotrwałym stosowaniu (p<0,01), jak i podczas długotrwałego stosowania (p<0,01); - ogólna ocena ibuprofenu z paracetamolem w tabletkach powlekanych o mocy 200 mg + 500 mg dokonana przez pacjentów wykazała duży poziom zadowolenia, przy czym 60,2% pacjentów oceniło produkt leczniczy jako „dobry” lub „doskonały” w długotrwałym leczeniu bólu kolana. Ibuprofen z paracetamolem działał istotnie lepiej niż 1000 mg paracetamolu (p<0,001). Tabletki powlekane zawierające ibuprofen z paracetamolem o mocy 200 mg + 500 mg wykazują większą skuteczność przeciwbólową niż połączenie 1000 mg paracetamolu z 30 mg fosforanu kodeiny (p<0,0001) i połączenie 400 mg ibuprofenu z 25,6 mg fosforanu kodeiny (p=0,0001). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ibuprofen Wchłanianie Ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza. Przenika do płynu maziowego. Po przyjęciu na pusty żołądek tabletki zawierającej 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu obecność ibuprofenu w osoczu wykrywa się po 5 minutach, a maksymalne stężenie w ciągu 1 do 2 godzin. Po przyjęciu produktu leczniczego z posiłkiem maksymalne stężenia ibuprofenu w osoczu były mniejsze i osiągane później (mediana czasu 25 minut), jednak ogólny stopień wchłaniania był podobny. Metabolizm i wydalanie Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, wydalanych przez nerki w postaci wolnej lub sprzężonej, razem z nieznaczną ilością niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. W ograniczonych badaniach ibuprofen był obecny w mleku kobiecym w bardzo małych stężeniach. Nie obserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych ibuprofenu u osób w podeszłym wieku. Paracetamol Wchłanianie Paracetamol łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Wiązanie z białkami osocza jest nieznaczne przy typowych stężeniach terapeutycznych, jednak jest ono zależne od dawki. Po przyjęciu na pusty żołądek tabletki zawierającej 200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu obecność paracetamolu w osoczu wykrywa się po 5 minutach, a maksymalne stężenia osiągane są po upływie 0,5-0,67 godziny. W przypadku przyjęcia produktu leczniczego z posiłkiem, stężenia maksymalne paracetamolu w osoczu były mniejsze i osiągane później ( mediana czasu 55 minut), jednak ogólny stopień wchłaniania był podobny. Metabolizm i wydalanie Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i wydalany w moczu głównie w postaci sprzężonej, jako glukuronidy i siarczany, a około 10% wydalane jest w postaci sprzężonej z glutationem. Mniej niż 5% paracetamolu jest wydalane w postaci niezmienionej. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 3 godzin. Mniej ważny hydroksylowany metabolit, wytwarzany zwykle w bardzo małych ilościach w wątrobie przy udziale oksydaz o mieszanej funkcji i neutralizowany przez sprzęganie z wątrobowym glutationem, może się kumulować w przypadku przedawkowania paracetamolu i powodować 15 DE/H/xxxx/WS/1896 uszkodzenie wątroby. Nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych paracetamolu u pacjentów w podeszłym wieku. Skojarzenie ibuprofenu z paracetamolem Dostępność biologiczna i właściwości farmakokinetyczne ibuprofenu i paracetamolu zawartych w tym produkcie leczniczym nie zmieniają się po przyjęciu w dawce pojedynczej i w dawkach wielokrotnych. Ten produkt leczniczy jest opracowany z wykorzystaniem technologii, która pozwala na jednoczesne uwolnienie ibuprofenu i paracetamolu tak, aby uzyskać skojarzone działanie obu substancji czynnych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa toksykologicznego ibuprofenu i paracetamolu potwierdzono w badaniach na zwierzętach oraz na podstawie szerokiego doświadczenia klinicznego u ludzi. Oprócz informacji przedstawionych w tej Charakterystyce produktu leczniczego nie ma nowych danych nieklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla lekarza. Paracetamol Konwencjonalne badania z wykorzystaniem aktualnie zaakceptowanych standardów oceny toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie są dostępne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon K-30 Skrobia żelowana kukurydziana Talk Kwas stearynowy (50) Otoczka: Alkohol poliwinylowy Talk Makrogol 3350 Tytanu dwutlenek (E 171) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. 16 DE/H/xxxx/WS/1896 #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Blistry: 10, 16 lub 20 tabletek powlekanych. Blistry jednodawkowe: 10 x 1, 16 x 1 lub 20 x 1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 25895 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2020 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 10.09.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.