# Ibuprofen TZF

> Ibuprofen · 200 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen TZF
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 200 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25883
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-tzf-tabl-powl-200-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-tzf-tabl-powl-200-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42421/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42421/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991430467 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen TZF i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen TZF należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny
(kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ;

2/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

- jeśli u pacjenta stwierdzono czynny lub nawracający wrzód żołądka i (lub) dwunastnicy
(wrzody trawienne) lub krwawienie z wrzodu trawiennego (dwa lub więcej oddzielne epizody
stwierdzonego wrzodu trawiennego lub krwawienia z wrzodu trawiennego);
- u pacjentów ze skłonnością do krwawień;
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli występuje ciężka niewydolność serca;
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną
dawkę przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zachować szczególną ostrożność, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania
tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu
zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar
lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
- u pacjentów odwodnionych (szczególnie u dzieci i młodzieży oraz osób w podeszłym wieku)
istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek;
- jeśli występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych
– po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy;
- u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną.

3/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2
(selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych,
szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu
pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować
zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z występowaniem
lub bez występowania objawów ostrzegawczych albo wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji
przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawką NLPZ i jest większe u pacjentów
z wrzodami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie jeśli były one powikłane
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF”),
a także u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających dodatkowego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia
zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków
ochronnych (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Ibuprofen TZF wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
zostanie stwierdzone owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, wówczas lek należy odstawić
i skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawień
z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń,
w tym depresji) oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2, „Lek
Ibuprofen TZF a inne leki”).

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem
płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, zwykle wracają do stanu z okresu sprzed leczenia.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia oraz monitorować czynność
nerek, zwłaszcza u pacjentów długotrwale leczonych.

4/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na agregację płytek krwi i wydłużać czas
krwawienia u zdrowych osób.

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen TZF.
Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne
objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen TZF i niezwłocznie zwrócić się
o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz
punkt 4.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się
z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu
nerwowego.

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ibuprofen TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen TZF. Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu:
- nowotworów i zaburzeń układu immunologicznego (metotreksat);
- choroby maniakalno-depresyjnej (lit);
- nieregularnej pracy serca (digoksyna);
- farmakologicznego zakończenie ciąży (mifepryston);
- dolegliwości bólowych (kwas acetylosalicylowy);
- chorób zakrzepowo-zatorowych (leki o działaniu przeciwzakrzepowym, tj. rozrzedzające
krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy,
dikumarol, warfaryna, tyklopidyna);
- depresji (leki nazywane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI);
- wysokiego ciśnienia krwi (leki obniżające ciśnienie krwi tj. inhibitory ACE, takie jak kaptopryl,
leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora
angiotensyny II, takie jak losartan, leki moczopędne);
- odrzucenia organu po przeszczepie (leki immunosupresyjne takie jak cyklosporyna lub
takrolimus);
- zapalenia (kortykosteroidy);
- zakażeń bakteryjnych (niektóre antybiotyki, w tym aminoglikozydy);
- zakażeń grzybiczych (np. worykonazol lub flukonazol);
- cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika);
- wysokiego stężenia cholesterolu (cholestyramina);
- zakażenia wirusem ludzkiego upośledzenia odporności (HIV) (zydowudyna).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF.
Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem. Lek można przyjmować również na czczo.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku lub po posiłku.

5/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może
zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i dziecka oraz może przyczyniać się do
opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszym i (lub)
drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy
możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od
20 tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które
może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku
Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie leku Ibuprofen TZF może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet
planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie,
zaburzenia widzenia, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen TZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Sposób podawania
Podanie doustne.

6/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków lub na czczo.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku
lub po posiłku.

Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać
w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu
w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 29 kg)
Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 do 8 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 600 mg (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała od 30 do 39 kg)
Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 800 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):
Dawka początkowa – 2 tabletki, potem w razie potrzeby od 1 do 2 tabletek co 4 do 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować co najmniej
czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen TZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego
podczas leczenia ibuprofenem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen TZF
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen TZF lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (możliwe ślady krwi),
krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie
w uszach, dezorientację, i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność lub śpiączka.
Czasami u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból
w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie
i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
z oddychaniem. Ponadto, czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu

7/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

ingerencji w działanie krążących czynników krzepnięcia. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica
metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie
wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa, zwolnione bicia serca. U pacjentów z astmą
może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• obrzęk naczynioruchowy (rzadko występujące działanie niepożądane):
- obrzęk twarzy, języka lub gardła,
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa.
• krwawienie z przewodu pokarmowego (często występujące działanie niepożądane):
- krwiste stolce,
- krwawe wymioty.

Ibuprofen TZF może powodować zaburzenia układu krwiotwórczego (agranulocytoza, leukopenia,
trombocytopenia) wraz ze zmniejszeniem odporności na zakażenie (rzadko występujące działanie
niepożądane). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zakażenia z objawami
takimi jak gorączka, znaczne osłabienie lub gorączka z objawami zakażenia, takimi jak ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia układu moczowego. Należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu tego leku.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz
zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); (częstość występowania – nieznana, nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).

Może wystąpić czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa);
(częstość występowania – nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• ból głowy, zawroty głowy;
• niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia, krwiste
stolce, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego;
• wysypka;

8/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• nieżyt nosa (katar);
• reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy;
• bezsenność, niepokój;
• parestezje (drżenia);
• senność;
• zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu;
• nadwrażliwość na światło;
• astma, skurcz oskrzeli, duszność;
• zaburzenia składu krwi (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub hemoglobiny, które
może spowodować bladość skóry i prowadzić do osłabienia);
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek;
• zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie ust,
perforacja przewodu pokarmowego.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk);
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• depresja, splątanie;
• szumy uszne (dzwonienie w uszach), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zaburzenia widzenia;
• uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• zapalenie trzustki;
• niewydolność wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego – Crohna;
• niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
• nadciśnienie tętnicze;
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen TZF?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

9/ 9
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli blister jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen TZF

- Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg
ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, celuloza
mikrokrystaliczna, talk, kwas stearynowy, otoczka Opadry White 32K580000: hypromeloza,
laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Ibuprofen TZF i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są
w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen TZF, 200 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 2,38 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała od 20 do 29 kg)
Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 do 8 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 600 mg (3 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (o masie ciała od 30 do 39 kg)
Zwykle stosuje się 200 mg (1 tabletka), w razie potrzeby co 6 godzin.

2/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Nie należy stosować dawki większej niż 800 mg (4 tabletki) na dobę w dawkach podzielonych.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):
Dawka początkowa dwie tabletki, następnie w razie potrzeby jedną lub dwie tabletki co 4 do 6 godzin.
Nie stosować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby. Należy zachować co najmniej
czterogodzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować produktu leczniczego Ibuprofen TZF u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Jeśli jest
konieczne zastosowanie NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu
pokarmowego podczas leczenia NLPZ. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
dawkowanie zostanie ustalone indywidulanie.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę,
a czynność nerek należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Dawkowanie powinno być oceniać indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę, a czynność wątroby należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.

Aby uzyskać szybszy początek działania tabletki można przyjmować na czczo.

W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku lub po posiłku.

Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody.
Tabletki Ibuprofen TZF należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać,
aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie
z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 mL/minutę).
Skaza krwotoczna.
Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.
Trzeci trymestr ciąży.
Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek
objawy alergii w postaci astmy oskrzelowej, pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa.

3/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Krwawienie,
owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia
mózgowe” - poniżej).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca
się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu leczniczego.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli dotyczą przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn upośledzają płodność
kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnością
serca z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe
zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Krwawienie, owrzodzenia lub perforacja przewodu pokarmowego
Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką, a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu
pokarmowego.

4/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych NLPZ, w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych podczas
stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być
śmiertelne.

Przypadki krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować
zgon, opisywano po stosowaniu wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z
występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych
ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się, gdy stosuje się
duże dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza
powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku.
W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od
stosowania możliwie najmniejszej dawki.

Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy
protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających stosowania małych dawek kwasu
acetylosalicylowego bądź innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony
przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5).

Pacjentów, z zaburzeniami w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie jeśli są to
pacjenci w podeszłym wieku, należy poinformować, aby zwracali uwagę na wszelkie nietypowe
objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku
leczenia. Jeśli takie objawy wystąpią, pacjent powinien zasięgnąć porady medycznej.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne
kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen występuje krwawienie lub owrzodzenie przewodu
pokarmowego, produkt ten należy odstawić.

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego,
chorobą Leśniowskiego - Crohna) w wywiadzie, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdyż choroby te
mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na nerki
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem. Istnieje ryzyko zaburzenia
czynności nerek zwłaszcza u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób w podeszłym wieku.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę
brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Toksyczność nerek obserwowano
również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną
w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować
zależne od dawki zmniejszenie powstawania prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego
przepływu krwi przez nerki, co może powodować niewydolność nerek. Pacjenci najbardziej narażeni
na tę reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami
czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku.
Po przerwaniu leczenia NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.

5/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne
dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także
punkt 4.3).

Wpływ na układ hematologiczny
Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia.

Wpływ na układ oddechowy
U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej
nosa lub chorobami alergicznymi stosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę
lub obrzęk naczynioruchowy.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie
się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku
ospy wietrznej.

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano aseptyczne
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów
z toczniem rumieniowatym układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to
u pacjentów, którzy nie mają podstawowej choroby przewlekłej.

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, toczniem rumieniowatym układowym,
zaburzeniami hematologicznymi lub krzepliwości oraz astmą, NLPZ należy stosować ostrożnie,
a pacjentów przyjmujących NLPZ ściśle monitorować, gdyż choroby te mogą ulec zaostrzeniu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać stosowania wymienionych poniżej leków w skojarzeniu z produktem Ibuprofen TZF:

6/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Leki z grupy dikumarolu: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna. Badania eksperymentalne pokazują, że ibuprofen zwiększa działanie warfaryny podczas
krwawienia. NLPZ i leki z grupy dikumarolu są metabolizowane przez ten sam enzym CYP2C9.

Leki przeciwpłytkowe: NLPZ nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwpłytkowymi, takimi
jak tyklopidyna ze względu na addytywne hamowanie czynności płytek krwi (patrz poniżej).

Metotreksat: NLPZ hamują wydalanie metotreksatu w kanalikach nerkowych, co może spowodować
interakcję metaboliczną i zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu. Z tego powodu należy
unikać stosowania NLPZ u pacjentów, którzy są leczeni metotreksatem w dużych dawkach (patrz
poniżej).

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową
i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny).

Mifepryston: Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego
w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
kwas acetylosalicylowy. Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy
NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie ma wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny
na rozwarcie szyjki macicy lub skurcze macicy i nie zmniejsza skuteczności klinicznej
farmakologicznego wywoływania poronienia.

Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących
pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.

Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków
u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Podczas stosowania następujących leków z produktem Ibuprofen TZF może być konieczna
modyfikacja dawkowania.

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Diuretyki mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.

NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Dzieci: Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego leczenia ibuprofenem i aminoglikozydami.

Lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu, w wyniku czego stężenie litu w surowicy może
wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli nie jest możliwe częste
oznaczanie stężenia litu w surowicy i zmniejszenie dawki litu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne: Istnieje
zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, zazwyczaj odwracalnej, u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i (lub) w podeszłym wieku), gdy inhibitory konwertazy
angiotensyny lub leki z grupy antagonistów angiotensyny II podaje się jednocześnie
z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2. Należy zatem, zachować ostrożność podczas

7/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

jednoczesnego stosowania tych leków u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza
w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawodnieni, a ponadto należy rozważyć badanie
czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz w regularnych odstępach czasu podczas
leczenia (patrz punkt 4.4).

Leki beta-adrenolityczne: NLPZ zmniejszają działanie hipotensyjne leków beta-adrenolitycznych.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): Stosowanie zarówno leków z grupy
SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu
pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania być
może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu,
w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na
wydalanie sodu.

Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie
ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co
najmniej 2-godzinnym.

Tiazydy, leki tiazydopodobne i diuretyki pętlowe: NLPZ hamują działanie moczopędne furosemidu
i bumetanidu, prawdopodobnie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Mogą też hamować
hipotensyjne działanie tiazydów.

Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności
z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach. W związku z tym w przypadku leczenia
skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.

Metotreksat: W przypadku stosowania metotreksatu w małych dawkach, zwłaszcza u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek, należy także uwzględnić możliwość interakcji z NLPZ. W przypadku
stosowania leczenia skojarzonego należy zawsze monitorować czynność nerek. Należy zachować
ostrożność, gdy NLPZ i metotreksat podaje się w odstępie 24 godzin, ponieważ może się zwiększyć
stężenie metotreksatu w osoczu i jego toksyczność (patrz powyżej).

Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Worykonazol i flukonazol: Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami
CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem
i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około
80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu
z worykonazolem lub flukonazolem.

Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

8/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych
w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej
niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży
w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność
zarodkowo-płodową.
W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało
się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia
włącznie.

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży może powodować
małowodzie spowodowane zaburzeniami nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto występują doniesienia o zwężeniu
przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, które w większości
przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie
należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli produkt Ibuprofen TZF ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie
będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą
skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy
rozważyć monitorowanie przedporodowe w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF, w razie stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód
na wystąpienie:
• działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej),
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
• wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
• opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

Dlatego też, produkt leczniczy Ibuprofen TZF jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, jednakże w przypadku krótkotrwałego
przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, wpływ na niemowlęta wydaje się mało
prawdopodobny.
Jeśli jednak zalecane jest długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze
zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

9/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Podczas leczenia produktem Ibuprofen TZF czas reakcji u niektórych pacjentów może być
zmniejszony. Należy to uwzględnić w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna sprawność
psychofizyczna, np. podczas prowadzenia samochodu. Dotyczy to w większym stopniu pacjentów,
którzy jednocześnie spożyli alkohol.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu
innych NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu
ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności,
bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony
śluzowej jamy ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia
okrężnicy i choroby Leśniowskiego - Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu
pokarmowego.
Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować
zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt
4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako
powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami
(np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym
hamowaniem agregacji płytek krwi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty
układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej).

Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu
przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości
występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Nieżyt błony śluzowej nosa

10/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Rzadko Jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Leukopenia, trombocytopenia,
agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość

Rzadko Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, niepokój

Rzadko Depresja, splątanie
Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy, zawroty głowy

Niezbyt często Parestezje, senność

Rzadko Zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia

Rzadko Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zaburzenia słuchu

Rzadko Szumy uszne, zawroty głowy

Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego (patrz punkt 4.4), zespół
Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Często Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty,
ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste
stolce, krwawe wymioty, krwawienie
z przewodu pokarmowego
Niezbyt często Zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba
wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa
dwunastnicy, owrzodzenie błony śluzowej
jamy ustnej, perforacja przewodu
pokarmowego
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki

11/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Częstość nieznana Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby
Leśniowskiego - Crohna

Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Niezbyt często Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia
czynności wątroby

Rzadko Uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadko Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka

Niezbyt często Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk
naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nefrotoksyczność w różnych postaciach,
na przykład cewkowo-śródmiąższowe
zapalenie nerek, zespół nerczycowy
i niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Uczucie zmęczenia

Rzadko Obrzęk

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Toksyczność
Istnieje ryzyko wystąpienia objawów po zastosowaniu dawek >80-100 mg/kg mc. Przyjęcie dawek
>200 mg/kg mc. stwarza ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, chociaż różnice międzyosobnicze są
duże. Dawka 560 mg/kg mc. u 15-miesięcznego dziecka spowodowała ciężkie zatrucie, a 3 200 mg
ibuprofenu u 6-letniego dziecka zatrucie o nasileniu małym do umiarkowanego. 2 800-4 000 mg
ibuprofenu u 1,5-rocznego dziecka oraz 6 000 mg u 6-letniego dziecka spowodowało ciężkie zatrucie,
pomimo płukania żołądka. U dorosłego, 8 000 mg spowodowało umiarkowane zatrucie, a >20 000 mg
bardzo ciężkie zatrucie. 8 000 mg ibuprofenu u pacjenta w wieku 16 lat miało wpływ na czynność
nerek, a 12 000 mg w połączeniu z alkoholem u nastolatka spowodowało ostrą martwicę kanalików
nerkowych.

12/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować
kanalikową kwasicę nerkową i hipokaliemię.

Objawy
Objawy przedawkowania: nudności, bóle brzucha, wymioty (mogą być krwiste wymioty) i bóle
głowy, szumy uszne, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek może wystąpić utrata
przytomności, drgawki (głównie u dzieci). Zgłaszano także bradykardię, spadek ciśnienia tętniczego
krwi. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, hipernatremia, zaburzenia czynności
nerek, zaburzenia czynności wątroby, krwiomocz. Rzadko zgłaszano występowanie hipotermii
i ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej).

Leczenie
Jeśli są podstawy do zastosowania, należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny. W razie
wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, podać leki zobojętniające sok żołądkowy. W razie
wystąpienia niedociśnienia tętniczego – płyny dożylnie oraz w razie potrzeby – leki inotropowe.
Należy zapewnić odpowiednią diurezę. Wyrównać zaburzenia kwasowo-zasadowe i elektrolitowe.
Zastosować inne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen TZF należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zawiera
ibuprofen, pochodną kwasu propionowego - kwas p-izobutylo-hydrotropowy. Ibuprofen ma działanie
przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest porównywalne
z działaniem kwasu acetylosalicylowego i indometacyny. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest
prawdopodobnie związane z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen
wydłuża czas krwawienia odwracalnie hamując agregację płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki
kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre
badania farmakodynamiczne wykazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały pobrane
w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), wystąpił zmniejszony wpływ kwasu acetylosalicylowego na
tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych
danych do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że nie ma istotnego klinicznie wpływu na sporadyczne stosowanie ibuprofenu (patrz punkt
4.5).

Ibuprofen hamuje nerkową syntezę prostaglandyn. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek
działanie to nie ma szczególnego znaczenia. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek,
niewyrównaną niewydolnością serca lub wątroby oraz zaburzeniami wiążącymi się ze zmianami
objętości osocza, zahamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do ostrej niewydolności nerek,
zatrzymania płynów w organizmie i niewydolności serca (patrz punkt 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

13/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; biodostępność 80-90%. Maksymalne
stężenie ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli produkt
przyjmowany jest z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się je
później niż wtedy, gdy produkt stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na
całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około
0,12-0,2 L/kg u osób dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch
nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym mniej niż
90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne i koniugaty
glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w podeszłym wieku.

Szczególne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku
Pod warunkiem, że nie ma niewydolności nerek, istnieje tylko niewielka, klinicznie nieistotna różnica
w profilu farmakokinetycznym i wydalaniu z moczem między osobami młodymi i w podeszłym wieku.

Dzieci
Wydaje się, że u dzieci w wieku 1 roku i starszych narażenie układowe na ibuprofen po podaniu dawek
leczniczych ustalonych w zależności od masy ciała (5 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.) jest podobne jak
u osób dorosłych. U dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2,5 lat objętość dystrybucji (L/kg mc.) i klirens
(L/kg mc./h) ibuprofenu miały wartości wyższe niż u dzieci powyżej 2,5 lat do 12 lat.

Zaburzenie czynności nerek
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek obserwowano zwiększenie stężenia niezwiązanego
(S)-ibuprofenu oraz większe wartości AUC dla (S)-ibuprofenu oraz zwiększenie ilorazu wartości AUC
enancjomerów (S/R) w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych.
U dializowanych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek frakcja niezwiązanego ibuprofenu wynosiła
średnio około 3% w porównaniu do około 1% u zdrowych ochotników. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
mogą powodować kumulację metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego działania nie jest znane. Metabolity
można usuwać drogą hemodializy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Alkoholowa choroba wątroby z zaburzeniem czynności wątroby o małym lub umiarkowanym nasileniu nie
powodowała znacznej zmiany parametrów farmakokinetycznych.

U pacjentów z marskością z zaburzeniami czynności wątroby o małym nasileniu (6-10 punktów
w klasyfikacji Child-Pugh) leczonych racemicznym ibuprofenem obserwowano średnio dwukrotne
wydłużenie okresu półtrwania, a iloraz wartości AUC enancjomerów (S/R) był istotnie niższy w porównaniu
do zdrowych osób z grupy kontrolnej, co wskazuje na zmniejszenie metabolicznego przekształcania
(R)-ibuprofenu do aktywnego (S)-enacjomeru (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.4).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

14/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem tego, co już
uwzględniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Kwas stearynowy

Otoczka Opadry White 32K580000:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blistry umieszczone są
w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15/ 14
PL_ztw03.09.2024 rere_10.12.2024

Pozwolenie nr: 25883

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.