# Ibuprofen TZF

> Ibuprofen · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen TZF
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 25885
- **Podmiot odpowiedzialny:** Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-tzf-tabl-powl-600-mg-tarchominskie
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-tzf-tabl-powl-600-mg-tarchominskie.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42426/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42426/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991430504 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen TZF i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen TZF należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazania do stosowania:
Doraźnie, krótkotrwale u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia
takich jak:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• nerwobóle,
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen TZF
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
(NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, w związku z przyjęciem ibuprofenu, aspiryny
(kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego
lub perforacja przewodu pokarmowego w związku z uprzednio stosowanymi NLPZ;
- jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy, lub też krwawienia z przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia,
dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

2/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

- u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień);
- jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek;
- jeśli występuje ciężka niewydolność serca;
- jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych;
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
- jeśli występuje krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie;
- jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego
spożycia płynów);
- w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Ibuprofen TZF u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy stosować po
konsultacji z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen TZF
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę
przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuprofen TZF może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
TZF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek
podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen TZF należy omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania
tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu
zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli u pacjenta wystąpił jakikolwiek udar (w tym mini-udar
lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
- u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty
układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej) – występuje zwiększone ryzyko rozwoju
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce
dobowej powyżej 75 mg;
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria);
- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków z grupy
NLPZ;
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia czynności wątroby;
- u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub
kortykosteroidy;
- u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować
zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas krwawienia);

3/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

- u pacjentów odwodnionych (szczególnie u osób starszych) istnieje zwiększone ryzyko zaburzenia
czynności nerek;
- pacjent jest bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
- występuje lub występowała astma oskrzelowa, katar sienny lub objawy reakcji alergicznych – po
zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, pokrzywka lub obrzęk naczynioruchowy;
- u pacjenta występuje choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) - może dojść do nasilenia objawów;
- pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ, w tym tzw. inhibitorów COX-2
(selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2) ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza na początku leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są bardziej na występowanie działań niepożądanych,
szczególnie krwawienia i owrzodzenia z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku
powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu
pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca z zatrzymaniem
płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w przeszłości.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczenia.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup
wysokiego ryzyka.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów,
którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub
prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów
z predyspozycjami do takich zaburzeń.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuprofen TZF i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć zwiększonymi dawkami leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się
z lekarzem.

4/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku Ibuprofen TZF.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych, szczególnie tych dotyczących przewodu pokarmowego i układu
nerwowego.

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ibuprofen TZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibuprofen TZF może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen TZF.
• inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb);
• leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas;
• leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego;
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu;
• lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu;
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
w osoczu;
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
w osoczu;
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
toksycznego działania na nerki;
• cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki;
• zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Ibuprofen TZF,
może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi
do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał
HIV);
• rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie
leków z grupy NLPZ w osoczu;
• antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe);
• pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania
kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy
we krwi;
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
wydalanie ibuprofenu;
• cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ;
• worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
NLPZ;
• baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
rozpoczęciu stosowania ibuprofenu;
• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
aminoglikozydów;
• mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu;

5/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

• antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa
i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego;
• dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych;
• lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego
układu nerwowego;
• pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego;
• bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego;
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan);
• Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo
biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na
skutek działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów
zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko
uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprofen TZF.
Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen TZF z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ibuprofen TZF z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia
dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku Ibuprofen TZF, ponieważ może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek ten może
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Ibuprofen TZF może
zwiększać skłonność do krwawień u kobiety w ciąży i jej dziecka oraz może przyczyniać się do
opóźnienia lub wydłużenia porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku
Ibuprofen TZF chyba, że jest to bezwzględnie konieczne i wyłącznie po zaleceniu przez lekarza.
Jeśli lek Ibuprofen TZF ma być stosowany podczas próby zajścia w ciążę lub w pierwszym i (lub)
drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy
możliwy okres stosowania leku. Przyjmowanie leku Ibuprofen TZF dłużej niż kilka dni od 20
tygodnia ciąży może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, które może
prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub
zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli przyjmowanie leku
Ibuprofen TZF trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach terapeutycznych, szkodliwy wpływ na
niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

6/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ibuprofen TZF nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Jednak pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zmęczenie,
zaburzenia widzenia, czy inne objawy niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn.

Lek Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuprofen TZF?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Ibuprofen TZF stosuje się doustnie.

W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku
lub po posiłku.

Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać
w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu
w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1 200 mg.

Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp
6 – 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie może przekroczyć 1200 mg
(2 tabletki).

7/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Lek Ibuprofen TZF należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po
zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od
przyjęcia dawki 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Pacjenci zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów
zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
kontrolowania objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen TZF
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen TZF lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię
o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (możliwe ślady krwi),
krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie
w uszach, dezorientację i oczopląs. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność lub śpiączka. Czasami
u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból w klatce piersiowej,
kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew
w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem. Ponadto, czas
protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu ingerencji w działanie krążących
czynników krzepnięcia. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć
mogą wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść
oddechowa, zwolnione bicia serca lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można rozważyć
doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej obserwowane ciężkie reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego,
tj. owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Nie zawsze są one poprzedzone
objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze
występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od
zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

8/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Do ciężkich reakcji niepożądanych należą postacie reakcji skórnych, takie jak zaczerwienione,
niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku,
łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie
skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, wysoka temperatura, powiększone węzły chłonne oraz zwiększenie
liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Do ciężkich objawów niepożądanych należy również ból w klatce piersiowej, który może być
objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa (częstość nieznana).

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2 400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Inne działania niepożądane

Często (występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):
• zgaga, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, zaparcia,
krwawienie z przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):
• reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, świąd, napady duszności (możliwe wystąpienie
• w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy odstawić lek
i natychmiast zgłosić się do lekarza;
• bezsenność, senność;
• ból głowy, zawroty głowy;
• pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie;
• zaburzenia widzenia;
• owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
• szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
• ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku
ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden
z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku,
konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska;
• reakcje pęcherzowe, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry;
Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia,

9/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku;
• zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku
należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi;
• tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek
podczas długotrwałego przyjmowania leku;
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy
regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku;
• kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
• nadciśnienie tętnicze;
• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit;
• reakcje psychotyczne, depresja;
• zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas
stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien
niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania
leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością
karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE,
choroba mieszana tkanki łącznej);
• w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen TZF?
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli blister jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

10/ 10
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen TZF
- Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg
ibuprofenu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana, sodu laurylosiarczan,
krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, powidon K-30, celuloza
mikrokrystaliczna, talk, kwas stearynowy, otoczka Opadry White 32K580000: hypromeloza,
laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Ibuprofen TZF i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.
Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest
w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: (22) 811-18-14
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen TZF, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 7,14 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki koloru białego, obustronnie wypukłe, gładkie po obu stronach.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia takich jak:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• nerwobóle,
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania. Jeśli
konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu,
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp
6 – 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć
1200 mg (2 tabletki).

2/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Produkt leczniczy Ibuprofen TZF, 600 mg, należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie
odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na
dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8
godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne.

W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku lub po posiłku.

Tabletki Ibuprofen TZF należy przyjmować, popijając szklanką wody.
Tabletki należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć
uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie
z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej niezależne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub
krwawienia).
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).
Choroba naczyń wieńcowych.
Ciężka niewydolność nerek.
Skaza krwotoczna.
Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Nie stosować u pacjentów, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w wywiadzie jakiekolwiek
objawy alergii w postaci pokrzywki lub zapalenia błony śluzowej nosa lub astmy oskrzelowej.
Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.

3/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów).
Wiek poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po
konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy okres niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2, a także „Wpływ na przewód
pokarmowy” oraz „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” - poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ włączając
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.5).

Należy podawać produkt leczniczy Ibuprofen TZF tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:
− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:
− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie,
− zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzona hematopoeza,
− zaburzenia krzepnięcia krwi,
− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprofen TZF może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek Ibuprofen TZF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca
się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych

4/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem
tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprofen TZF. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje związek pomiędzy zastosowaną dawką a wystąpieniem ciężkiego krwawienia z przewodu
pokarmowego.
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub
perforacji przewodu pokarmowego, które mogą spowodować zgon, opisywano po stosowaniu
wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z występowaniem lub bez występowania
objawów ostrzegawczych lub w wywiadzie wcześniejszych ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu
pokarmowego. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa
się, gdy stosuje się większe dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza
powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Należy
poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów
w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów
dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie
leczenia. W przypadku występowania takich czynników ryzyka, pacjenci powinni rozpoczynać
leczenie od stosowania możliwie najmniejszej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami
ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów
wymagających stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego bądź innych leków

5/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

zwiększających ryzyko wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz
punkt 4.5).

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz
leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ibuprofen TZF występuje krwawienie z przewodu
pokarmowego lub owrzodzenie, produkt ten należy odstawić.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów
z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe podawanie ibuprofenu spowodowało martwicę
brodawek nerkowych i inne zmiany patologiczne w nerkach. Obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie
nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym. Toksyczność nerek obserwowano również
u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu perfuzji
nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie powstawania
prostaglandyn oraz wtórnie, zmniejszenie miejscowego przepływu krwi przez nerki, co może powodować
niewydolność nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Pacjenci najbardziej narażeni na tę
reakcję to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby,
przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE oraz osoby w podeszłym wieku. Po przerwaniu leczenia
NLPZ zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca, należy stosować najmniejsze skuteczne
dawki przez możliwie najkrótszy czas, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale (patrz także punkt 4.3).

Istnieje ryzyko zaburzenia nerek zwłaszcza u odwodnionych osób w podeszłym wieku.

Wpływ na układ hematologiczny
Ibuprofen może hamować agregację płytek krwi, co powoduje wydłużenie czasu krwawienia.
Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
w związku z tym uważnie monitorować.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN),
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku
ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła w ciągu pierwszego
miesiąca.

Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry
i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się
tych zakażeń. Tak więc zaleca się, aby unikać stosowania produktu Ibuprofen TZF w przypadku ospy
wietrznej.

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

6/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

W pojedynczych przypadkach u pacjentów leczonych ibuprofenem obserwowano jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych. Jednakże jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym
układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano to u pacjentów, którzy nie mają
podstawowej choroby przewlekłej.

Inne ostrzeżenia
W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów
czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka.
Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód
Produkt leczniczy Ibuprofen TZF zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego
stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko
owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów: Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
(interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).

Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.

Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.

Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.

7/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać filtrację kłębuszkową
i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu (np. digoksyny). Zaleca się monitorowanie
stężenia digoksyny we krwi.

Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ
mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Pochodne sulfonylomocznika: Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących
pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen. Dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem
a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi
w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Zydowudyna: Istnieją dowody na zwiększenie ryzyka krwawień do jamy stawowej i krwiaków
u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, którzy leczeni są równocześnie zydowudyną i ibuprofenem.

Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone
ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania
(interakcja farmakodynamiczna).

Aminoglikozydy: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Fenytoina, lit: Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy fenytoiny i litu, w wyniku czego stężenie
fenytoiny i litu w surowicy może wzrosnąć. Należy unikać stosowania tych leków w skojarzeniu, jeśli
nie jest możliwe częste oznaczanie ich stężenia w surowicy i zmniejszenie dawki.

Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II oraz leki moczopędne:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz produktów
leczniczych hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności
nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem
ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić,
ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego,
a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF oraz
diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii - zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
Stosowanie zarówno leków z grupy SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem
krwawienia, np. z przewodu pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego.
Mechanizm tego działania być może jest związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny

8/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna: Uważa się, że jednoczesne stosowanie NLPZ i cyklosporyny może zwiększać ryzyko
działania nefrotoksycznego w wyniku zmniejszenia syntezy prostacykliny w nerkach. Z tego względu,
w przypadku leczenia skojarzonego, należy dokładnie monitorować czynność nerek.

Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen neutralizuje działanie kaptoprylu na
wydalanie sodu.

Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy, wchłanianie
ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co
najmniej 2-godzinnym.

Takrolimus: Jednoczesne podawanie NLPZ i takrolimusu zwiększa ryzyko nefrotoksyczności
z powodu zmniejszonej syntezy prostacykliny w nerkach.
W związku z tym w przypadku leczenia skojarzonego należy ściśle monitorować czynność nerek.

Metotreksat: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Kortykosteroidy: Stosowanie w skojarzeniu zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Worykonazol i flukonazol:
Inhibitory CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać
ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. W przypadku
jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, szczególnie w przypadku podawania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub
flukonazolem.

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba)
oraz wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek
addytywnego działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów
zawierających przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia
błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wystąpienia wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych
w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Ryzyko bezwzględnego wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej
niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania
leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży

9/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka, a także śmiertelność
zarodkowo-płodową.
W dodatku podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało
się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia
włącznie.

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży może powodować
małowodzie spowodowane zaburzeniami nerek płodu. Może ono wystąpić wkrótce po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Ponadto występują doniesienia o zwężeniu
przewodu tętniczego po leczeniu ibuprofenem w drugim trymestrze ciąży, które w większości
przypadków ustępowało po przerwaniu leczenia. Dlatego produktu leczniczego Ibuprofen TZF nie
należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli produkt Ibuprofen TZF ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie
będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować najmniejszą możliwą
skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Należy
rozważyć monitorowanie przedporodowe w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu
tętniczego po kilkudniowej ekspozycji na produkt leczniczy Ibuprofen TZF po 20 tygodniu ciąży.
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen TZF, w razie stwierdzenia
małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód
na wystąpienie:
• działania toksycznego na serce i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek (patrz wyżej),
a matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:
• wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić już po
zastosowaniu bardzo małych dawek,
• opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane hamowaniem skurczów macicy.

Dlatego też, produkt leczniczy Ibuprofen TZF jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży
(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy
wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe
przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

10/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu ibuprofenu są podobne do zgłaszanych po przyjęciu
innych NLPZ.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane działania niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Po przyjęciu
ibuprofenu zgłaszano wystąpienie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności,
bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy
ustnej, krwawień w przewodzie pokarmowym i nasilenia objawów zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej
żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, owrzodzenie żołądka i perforację przewodu pokarmowego.
Owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie mogą niekiedy powodować
zgon, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia serca
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt
4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W wyjątkowych przypadkach, wystąpić mogą ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako
powikłanie w zakażeniu ospą wietrzną. Opisywano zaostrzenie zapaleń związanych z zakażeniami
(np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) współistniejących ze stosowaniem NLPZ.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia spowodowanego odwracalnym
hamowaniem agregacji płytek krwi.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
W większości odnotowanych przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
występowała jakaś podstawowa choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza toczeń rumieniowaty
układowy i pokrewne choroby tkanki łącznej). Objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia
świadomości.

Działania niepożądane o co najmniej możliwym związku ze stosowaniem ibuprofenu
przedstawiono według klasyfikacji grup układowo-narządowych MedDRA oraz częstości
występowania. Stosuje się następujące kategorie częstości występowania:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może
być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów wg
MedDRA
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi
przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli
podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub
nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi
należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do

11/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania
do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami
mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia
jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne,
osłabienie znacznego stopnia, krwawienia
z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas
długotrwałej terapii należy regularnie
weryfikować wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną
i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze
spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta
należy poinformować by w takim przypadku
natychmiast powiadomił lekarza i odstawił
produkt leczniczy.
Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości,
na przykład: obrzęk twarzy, języka,
wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności
dróg oddechowych, niewydolności
oddechowej, przyspieszenia czynności serca,
spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu
wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden
z powyższych objawów, co może zdarzyć się
już po pierwszym zastosowaniu produktu
leczniczego, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Depresja, reakcje psychotyczne

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Senność, bezsenność, pobudzenie, bóle
głowy, zawroty głowy, rozdrażnienie lub
zmęczenie.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zgaga, niestrawność, biegunka, nudności,
wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia,
smoliste stolce, krwawe wymioty, niewielkie
krwawienie z przewodu pokarmowego
mogące prowadzić w wyjątkowych
przypadkach do niedokrwistości.
Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego oraz choroba Crohna (patrz punkt
4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.

12/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by
w przypadku wystąpienia ostrego bólu
nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów odstawił produkt leczniczy
i natychmiast zgłosił się do lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby,
uszkodzenie wątroby, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka).
W wyjątkowych przypadkach, podczas
zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry
i powikłania dotyczące tkanek miękkich
(patrz również „Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze”).
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenia tkanki nerki (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek,
zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu
należy regularnie weryfikować czynność
nerek.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego, kołatanie serca (patrz punkt 4.4)

Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

13/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Toksyczność
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może spowodować
kanalikową kwasicę nerkową i hipokaliemię.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy kontrolować
parametry życiowe. Należy rozważyć podanie doustne węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W razie potrzeby: płukanie żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów
w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Mechanizm działania
Ibuprofen TZF należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Zawiera ibuprofen,
pochodną kwasu propionowego - kwas p-izobutylo-hydrotropowy. Ibuprofen ma działanie przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie przeciwzapalne jest porównywalne z działaniem kwasu
acetylosalicylowego i indometacyny. Działanie farmakologiczne ibuprofenu jest prawdopodobnie związane
z jego zdolnością do hamowania syntezy prostaglandyn. Ibuprofen wydłuża czas krwawienia odwracalnie
hamując agregację płytek krwi.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować wpływ małej dawki aspiryny na
agregację płytek krwi, gdy są one podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują,
że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg zostały pobrane w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut
po podaniu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), wystąpił zmniejszony wpływ aspiryny na
tworzenie się tromboksanu lub agregacji płytek. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych
do sytuacji klinicznej, nie można wykluczyć możliwości, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu
może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że nie
ma istotnego klinicznie wpływu na sporadyczne stosowanie ibuprofenu (patrz punkt 4.5).

14/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Ibuprofen hamuje nerkową syntezę prostaglandyn. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek działanie to
nie ma szczególnego znaczenia. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niewyrównaną
niewydolnością serca lub wątroby oraz zaburzeniami wiążącymi się ze zmianami objętości osocza,
zahamowanie syntezy prostaglandyn może prowadzić do ostrej niewydolności nerek, zatrzymania płynów
w organizmie i niewydolności serca (patrz punkt 4.3).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego; biodostępność 80-90%. Maksymalne stężenie
ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli produkt przyjmowany jest
z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się je później niż wtedy, gdy produkt
stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około
0,12-0,2 L/kg u osób dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch
nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym
mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne i koniugaty
glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godziny.
Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa, z wyjątkiem tego, co już
uwzględniono w niniejszej Charakterystyce Produktu Leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana
Sodu laurylosiarczan
Krzemionka koloidalna bezwodna
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K-30
Celuloza mikrokrystaliczna
Talk
Kwas stearynowy

Otoczka Opadry White 32K580000:
Hypromeloza
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

15/ 15
PL_ztw_03.09.2024 rere_10.12.2024

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z PVC/PVDC/Aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych. Blister umieszczony jest
w pudełku tekturowym.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25885

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 czerwca 2020
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.