# Ibuprofen Zentiva

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprofen Zentiva
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29197
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-zentiva-tabl-zu-400-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprofen-zentiva-tabl-zu-400-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49631/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/49631/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 14 tabl. | 5909991581145 | OTC | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991581152 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen Zentiva należy do grupy leków nazywanych analgetykmi (lekami przeciwbólowymi), lekami
przeciwgorączkowymi (obniżającymi gorączkę), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Zawiera substancję czynną ibuprofen, która łagodzi ból, działa przeciwzapalnie i obniża gorączkę. Ibuprofen
zapobiega wytwarzaniu określonych substancji (prostaglandyn), które przyczyniają się do powstawania bólu,
gorączki i stanu zapalnego w organizmie.

Ibuprofen Zentiva jest przeznaczony do krótkotrwałego objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego
bólu, takiego jak ból głowy (w tym migrena), ból pleców, ból zęba, ból związany z menstruacją, ból mięśni
i stawów oraz ból pooperacyjny.

Ibuprofen Zentiva stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem
i grypą.

Ibuprofen Zentiva to tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu z technologią podwójnej warstwy zawierająca
ibuprofen 400 mg (170 mg o natychmiastowym uwalnianiu i 230 mg o przedłużonym uwalnianiu). Pierwsza
warstwa szybko się rozpuszcza i wchłania do krwiobiegu, dzięki czemu szybko dociera do źródła bólu.
Druga warstwa jest przeznaczona do powolnego uwalniania leku w organizmie przez dłuższy okres,
szczególnie w celu utrzymania skutecznego stężenia ibuprofenu przez dłuższy czas we krwi i zapewnienia
8-godzinnego złagodzenia objawów.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku
12 lat i powyżej).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy,
kataru, obrzęku różnych części ciała lub pokrzywki po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
− jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego (z żołądka i jelit)
lub perforacja spowodowana przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
− jeśli u pacjenta występują wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy)
lub w przeszłości wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów żołądka, dwunastnicy lub
krwawień z przewodu pokarmowego.
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
− jeśli u pacjenta występują zaburzenia hematogenezy (tworzenia krwi) lub zaburzenia krzepnięcia
krwi.
− jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
− jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub
przyjmowania niewystarczającej ilości płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły wrzody żołądka lub dwunastnicy, krwawe stolce lub
czarne smoliste stolce (nie należy przyjmować tego leku, jeśli w przeszłości występowały
powtarzające się wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego).
− jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba wrzodowa przewodu pokarmowego (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może ulec
pogorszeniu po przyjęciu tego leku.
− w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek.
− w przypadku odwodnienia u młodzieży, ponieważ istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek.
− jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu
zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini
udar lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”).
− jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego wysokie stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.
− jeśli pacjent ma astmę lub choroby alergiczne ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia
duszności.
− jeśli pacjent ma katar sienny, zapalenie zatok, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu
oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych; reakcja alergiczna
najczęściej objawia się atakiem astmy, pokrzywką lub obrzękiem różnych części ciała.
− jeśli u pacjenta występuje zaburzenie układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty
układowy) lub inna mieszana choroba tkanki łącznej, ponieważ istnieje ryzyko aseptycznego
zapalenia opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych bez obecności drobnoustrojów).
− jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.
− jeśli pacjent ma ospę wietrzną, nie należy przyjmować tego leku.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującej u pacjenta.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz ze wzrostem dawki produktu leczniczego oraz
u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki
i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy czas niezbędny do leczenia objawów.

W przypadku wystąpienia bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów (mdłości), biegunki lub innych
zaburzeń trawienia lub jakichkolwiek objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się
z lekarzem.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva
i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.

U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i (lub) niewydolnością serca, Ibuprofen Zentiva może powodować
zatrzymanie płynów i obrzęk.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe (o działaniu przeciwzapalnym i łagodzące ból), takie jak ibuprofen,
mogą powodować niewielki wzrost ryzyka zdarzeń kardiologicznych (związanych z sercem) lub
mózgowo-naczyniowych (związanych z naczyniami krwionośnymi mózgu), zwłaszcza w przypadku
przyjmowania dużych dawek. Dlatego nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry,
rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zakażenia
Ibuprofen Zentiva może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen
Zentiva może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc
i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem.

Inne ostrzeżenia
Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może spowodować jego
nasilenie. Jeśli podejrzewa się wystąpienie takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać
leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać
u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Zentiva.

Należy unikać przyjmowania Ibuprofen Zentiva, jeśli pacjent przyjmuje obecnie inny lek o działaniu
przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym z selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym
zawierające kwas acetylosalicylowy (jeśli są przyjmowane jako lek przeciwbólowy).

Ibuprofen Zentiva tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy łączyć z produktami ibuprofenu
o natychmiastowym uwalnianiu. Istnieje różnica w odstępie między dawkami (8 godzin w przypadku
Ibuprofen Zentiva tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z 4-6 godzinami w przypadku
ibuprofenu o natychmiastowym uwalnianiu).

Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku Ibuprofen Zentiva. Do takich leków należą:
− leki przeciwzakrzepowe/antyagregacyjne (tj. leki rozrzedzające krew/zapobiegające
powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, beta-blokery takie
jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan)
− kortykosteroidy takie jak prednizolon lub deksametazon
− leki moczopędne (diuretyki)
− glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna)
− leki o działaniu przeciwdepresyjnym (lit lub tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny)
− metotreksat (stosowany w leczeniu raka)
− niektóre leki stosowane w celu tłumienia funkcji układu odpornościowego (leki zawierające
cyklosporynę lub takrolimus)
− leki przeciwpadaczkowe (fenytoina)
− leki zawierające mifepryston (lek przerywający ciążę zwany pigułką aborcyjną)
− leki na AIDS zawierające zydowudynę
− antybiotyki chinolonowe i aminoglikozydowe
− Ginkgo biloba (miłorząb dwuklapowy)
− worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9).

Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibuprofen Zentiva. W związku z tym należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva jednocześnie z innymi lekami.

Ibuprofen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić
nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia
czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki
i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen Zentiva, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o zajście
w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Przyjmowanie Ibuprofen
Zentiva przez okres dłuższy niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży może skutkować zaburzeniami czynności
nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu
dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe
monitorowanie.

Karmienie piersią
Tylko niewielkie ilości ibuprofenu przenikają do mleka matki. Nie jest konieczne przerywanie karmienia
piersią w przypadku krótkotrwałego przyjmowania zalecanej dawki leku.

Płodność
Ibuprofen Zentiva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu
w ciążę lub o trudnościach z zajściem w ciążę.
Lek należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą upośledzać płodność u kobiet.
Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, gdy jest stosowany jednorazowo lub krótkotrwale.

Lek Ibuprofen Zentiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".

### 3. Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Zentiva jest przeznaczona wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Odstępy między dawkami leku Ibuprofen Zentiva, który jest produktem ibuprofenu
o zmodyfikowanym uwalnianiu, są inne niż w przypadku innych produktów o natychmiastowym
uwalnianiu. Ibuprofen Zentiva uwalnia substancję czynną przez dłuższy czas, a minimalny odstęp
między dwiema dawkami musi wynosić 8 godzin. Nie należy go łączyć z produktami ibuprofenu
o natychmiastowym uwalnianiu, w przypadku których minimalny odstęp między dawkami wynosi
4-6 godzin.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
W przypadku zakażenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka
i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawka początkowa to jedna tabletka, a następnie w razie potrzeby można przyjąć 1 tabletkę co 8 godzin.
Należy zachować co najmniej 8-godzinną przerwę między dawkami.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 3 tabletek (1 200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Osoby w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Ibuprofen Zentiva. Pacjenci w podeszłym wieku będą bardziej podatni na działania niepożądane, zwłaszcza
na krwawienie, owrzodzenia i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz
udzieli odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem
przed zastosowaniem leku Ibuprofen Zentiva. Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami wątroby lub nerek.

Sposób podawania
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody lub innego płynu. Tabletkę można przyjmować
z jedzeniem lub bez jedzenia.
Tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła oraz aby
umożliwić uwalnianie substancji czynnej z tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zgodnie z jej
przeznaczeniem.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen Zentiva z niewielką ilością
pokarmu.

Czas trwania leczenia
Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni
lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli u osób dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez okres dłuższy niż
3 dni w przypadku gorączki lub bólu migrenowego lub przez ponad 5 dni w leczeniu bólu, lub jeśli
objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Zentiva
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Zentiva lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności (mdłości), ból brzucha, wymioty (mogą
występować ślady krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs lub rzadziej biegunkę.
W przypadku dużych dawek zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego (żołądka i jelit),
niepokój, zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi, niewydolność nerek, senność, ból w klatce
piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty
głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Osoby starsze są znacznie bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych jest minimalizowana poprzez przyjmowanie możliwie
najniższej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast skontaktować się
z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
− Ciężka reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem twarzy, języka, gardła (obrzęk
naczynioruchowy) lub szybko rozwijająca się ogólna reakcja alergiczna z dusznością,
przyspieszonym tętnem, spadkiem ciśnienia krwi lub wstrząsem (reakcja anafilaktyczna)
(bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
− Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zapalenia opon mózgowych bez ropnia),
takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja
(bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

− Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak stosunkowo silny ból nadbrzusza,
wydalanie krwi w kale (stolcu/wypróżnieniu) lub wydalanie czarnych smolistych stolców lub
wymioty krwią lub ciemnymi cząsteczkami wyglądającymi jak fusy po kawie (bardzo
rzadko - może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
− Czerwone, nieuniesione, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi
pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami
grypopodobnymi (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadko - może dotyczyć do 1 na
10 000 osób)
− Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
(częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− Czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której
towarzyszy gorączka. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona
osutka krostkowa) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva
i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Patrz punkt 2.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, są wymienione
poniżej w grupach według częstotliwości występowania:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
− Reakcje alergiczne związane z pokrzywką i świądem oraz różnymi wysypkami skórnymi;
− Ból głowy;
− Ból brzucha, nudności, niestrawność.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
− Biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
− Zaburzenia tworzenia krwinek (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza);
− Astma;
− Wrzód trawienny, powstawanie czyraków w jamie ustnej, zapalenie żołądka, zaostrzenie
choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna);
− Zaburzenia czynności wątroby;
− Niewydolność serca, tworzenie się obrzęków (obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu
w tkankach), zwiększone ciśnienie krwi;
− Ciężka niewydolność nerek, zmniejszona produkcja moczu, zwiększone stężenie mocznika
w surowicy, martwica brodawek nerkowych (ciężkie uszkodzenie tkanki nerkowej).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
− Skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), duszność
− Zwiększona wrażliwość skóry na światło
− Upośledzenie słuchu
− Niewydolność nerek
− Ból w klatce piersiowej, który może być oznaką potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa

Leki takie jak Ibuprofen Zentiva mogą powodować niewielki wzrost ryzyka zdarzeń sercowych lub
mózgowo-naczyniowych (związanych z naczyniami krwionośnymi mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Zentiva?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w temperaturze.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Zentiva
- Substancją czynną leku jest ibuprofen.
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 400 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu: hydroksypropyloceluloza; celuloza mikrokrystaliczna
krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna); kroskarmeloza
sodowa; żelaza tlenek czerwony (E 172); krzemionka koloidalna bezwodna; glicerolu dibehenian; sodu
stearylofumaran.
Warstwa o przedłużonym uwalnianiu: hydroksypropyloceluloza; hypromeloza; krzemionka koloidalna
bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna); glicerolu dibehenian; sodu stearylofumaran.
Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 300 (E 1521), talk (E 553b).

Jak wygląda lek Ibuprofen Zentiva i co zawiera opakowanie
Różowo-biała do różowo-żółtawej, dwuwarstwowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około
17,9 x 7,6 mm i grubości około 6,9 mm.

Tabletki pakowane są w przezroczyste blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Ibuprofen Zentiva 400 mg: 14, 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław

Wytwórca
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami:

Polska Ibuprofen Zentiva
Republika Czeska Inflanor Prolong
Węgry Zenifen 400 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen Zentiva, 400 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Różowo-biała do różowo-żółtawej, dwuwarstwowa, podłużna tabletka powlekana o wymiarach około
17,9 x 7,6 mm i grubości około 6,9 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ibuprofen Zentiva jest przeznaczony do krótkotrwałego objawowego leczenia łagodnego do
umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy (w tym migrena), ból pleców, ból zęba, ból związany
z menstruacją, ból mięśni i stawów oraz ból pooperacyjny.

Ibuprofen Zentiva zmniejsza także ostrą gorączkę oraz łagodzi ból związany z przeziębieniem i grypą
oraz ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych.

Ibuprofen Zentiva jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dawkowanie
Tylko do krótkotrwałego stosowania.

Ibuprofen Zentiva jest formulacją ibuprofenu o zmodyfikowanym uwalnianiu z technologią podwójnej
warstwy.
Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu szybko się rozpuszcza i wchłania, a druga warstwa została
zaprojektowana tak, aby powoli uwalniać lek w organizmie przez wydłużony okres, aby utrzymać
skuteczne stężenie ibuprofenu we krwi przez dłuższy czas i zapewnić 8-godzinne złagodzenie objawów.

W związku z tym, przerwa między dwiema dawkami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

Ibuprofen Zentiva tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy łączyć z produktami ibuprofenu
o natychmiastowym uwalnianiu, gdzie minimalny czas między dawkami wynosi 4-6 godzin (patrz
punkt 4.4).

Osoby dorosłe i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna tabletka Ibuprofen Zentiva), a następnie w razie
potrzeby można przyjąć 1 tabletkę Ibuprofen Zentiva co 8 godzin.
Przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 8 godzin.
Maksymalna dawka dobowa to 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki Ibuprofen Zentiva) w ciągu 24 godzin
i nie należy jej przekraczać.

Jeśli u młodzieży stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez okres dłuższy niż 3 dni lub
jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u osób dorosłych stosowanie tego produktu leczniczego jest konieczne przez okres dłuższy niż
3 dni w przypadku gorączki lub bólu migrenowego lub przez ponad 5 dni w leczeniu bólu, lub jeśli
objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko poważnych konsekwencji działań
niepożądanych. Jeśli zastosowanie NLPZ jest konieczne, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Pacjent powinien być regularnie
monitorowany pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego podczas leczenia NLPZ. W przypadku
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, dawkowanie należy oceniać indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów
i monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany
u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz
punkt 4.4). Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Ibuprofen Zentiva nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dla dzieci
w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość substancji czynnej w jednej tabletce. Dla tej grupy
wiekowej należy stosować inne odpowiednie formy dawkowania ibuprofenu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody i można ją przyjmować z jedzeniem lub bez
(patrz punkt 5.2).
Tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła i umożliwić
tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu uwalnianie substancji czynnej zgodnie z przeznaczeniem.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibuprofen Zentiva z niewielką ilością
pokarmu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
w wywiadzie, objawiające się astmą, obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką lub nieżytem błony
śluzowej nosa.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z uprzednim
stosowaniem NLPZ.
• Czynne wrzody trawienne lub nawracające owrzodzenie lub krwawienie z przewodu
pokarmowego w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia
lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV NYHA).
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem
płynów).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy oraz
układ krążenia poniżej).

Inne NLPZ
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym
selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zapewnia uwalnianie substancji czynnej w sposób skojarzony,
w postaci o natychmiastowym i przedłużonym uwalnianiu, w związku z czym minimalny odstęp
pomiędzy dwiema dawkami musi wynosić 8 godzin. Nie należy jej łączyć z produktami ibuprofenu
o natychmiastowym uwalnianiu (patrz punkt 4.2).

Wpływ na przewód pokarmowy
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą doprowadzić do
zgonu, były zgłaszane w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie w trakcie leczenia, z lub
bez objawów ostrzegawczych bądź wcześniejszych ciężkich działań niepożądanych dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz ze
zwiększeniem dawki NPLZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza powikłanymi
krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) i u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów
należy rozpoczynać leczenie od najmniejszych dostępnych dawek.
W przypadku tych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć jednoczesne podawanie leków osłonowych (np.
mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie,
a zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a w szczególności, jeśli takie
objawy wystąpią na wczesnym etapie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów
przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
ibuprofen, leczenie należy przerwać.

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich
stan może się pogorszyć (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy
W przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub
farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ obserwowano
zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Ogólnie, badania epidemiologiczne
nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane
ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

U pacjentów leczonych ibuprofenem zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje
się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej
lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału
mięśnia sercowego.

Reakcje ze strony układu oddechowego
U pacjentów z chorobami alergicznymi lub astmą oskrzelową w wywiadzie może wystąpić skurcz
oskrzeli.

Maskowanie objawów podstawowych zakażenia
Ibuprofen Zentiva może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli ibuprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem,
zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP) mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane
w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość z tych działań wystąpiła w ciągu
pierwszego miesiąca.
Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Ospa wietrzna rzadko może powodować poważne powikłania dotyczące skóry i tkanek miękkich. Nie
można jednak wykluczyć udziału niesteroidowych leków przeciwreumatycznych w zaostrzeniu tego
typu zakażenia. Z tego względu nie zaleca się podawania ibuprofenu podczas tej choroby.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów
• z toczeniem rumieniowatym układowym (TRU) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej – występuje
zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8);
• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, gdyż czynność nerek może ulec
dodatkowemu pogorszeniu; istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionej młodzieży;
• z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby;
• z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych, polipami nosa i astmą oskrzelową, gdyż istnieje
u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych z możliwymi objawami skórnymi, oddechowymi
i ogólnymi, w tym reakcjami anafilaktycznymi.

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po NLPZ,
zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacje, które mogą prowadzić do zgonu.

U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy, pomimo
(lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy, należy podejrzewać
występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication overuse headache,
MOH). Pacjenci z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków nie powinni być leczeni poprzez
zwiększanie dawki leku przeciwbólowego. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leków
przeciwbólowych.

Produkt leczniczy Ibuprofen Zentiva zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z:
• Kwasem acetylosalicylowym: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego
nie jest zazwyczaj zalecane z powodu potencjalnego zwiększenia działań niepożądanych, chyba
że lekarz przepisał niską dawkę kwasu acetylosalicylowego, nieprzekraczającą 75 mg na dobę;
• Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
• Innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2: zwiększone ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
• Kortykosteroidami: Obserwuje się zwiększone ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE oraz antagoniści receptora angiotensyny
II) i lekami moczopędnymi: NLPZ mogą osłabiać działanie tych produktów leczniczych;
u niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób
w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek), jednoczesne podawanie inhibitorów ACE lub
antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogarszania czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności
nerek, która jest jednak zazwyczaj odwracalna (interakcje te należy również wziąć pod uwagę
podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z koksybami); należy zachować

zwiększoną ostrożność w przypadku pacjentów w podeszłym wieku; pacjentów należy
odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia,
a następnie okresowo. Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą zwiększać nefrotoksyczność
NLPZ;
• Lekami przeciwzakrzepowymi: NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających
krzepliwość krwi, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
• Lekami przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
(SSRI): Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik
przesączania kłębuszkowego i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
• Litem i fenytoiną: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu tych substancji
czynnych.
• Metotreksatem: Dowiedziono możliwości zwiększania stężenia w osoczu metotreksatu.
• Cyklosporyną: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
• Mifeprystonem: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.
• Takrolimusem: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem zwiększa ryzyko działania
nefrotoksycznego.
• Zydowudyną: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią
otrzymujących jednoczesne leczenie ibuprofenem i zydowudyną.
• Antybiotykami chinolonowymi: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów.
• Aminoglikozydami: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Ginkgo biloba (miłorząb dwuklapowy): może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania
NLPZ.
• Inhibitorami CYP2C9: Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może
zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem
i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen
o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego
podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek
ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka
lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia
oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora
syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało
z wartości poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz
czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn
powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka
i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych,
w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wynikające
z zaburzenia czynności nerek płodu. Stan ten może wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i jest
zwykle odwracalny po odstawieniu produktu leczniczego. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia
przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po
zaprzestaniu leczenia. Z tego względu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy
stosować ibuprofenu, jeśli nie jest to jednoznacznie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany
przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w trakcie pierwszego lub drugiego trymestru ciąży,

czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najmniejsza. W przypadku
stosowania ibuprofenu przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć
monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.
W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać
stosowanie ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe mogące ujawnić się nawet
po bardzo małych dawkach;
• zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3
i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach.
Jest mało prawdopodobne, aby miał on szkodliwy wpływ na niemowlęta. Przerwanie karmienia piersią
nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach, w celu
łagodzenia bólu i gorączki. Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa stosowania.

Płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po
zakończeniu leczenia. Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet starających się zajść w ciążę.
U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są w trakcie badania niepłodności, należy
rozważyć odstawienie ibuprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przy krótkotrwałym stosowaniu i zalecanym dawkowaniu ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zazwyczaj zależą od dawki; w szczególności ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Przewód pokarmowy: Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu
pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu
pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zatorowo-zakrzepowych
(np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera te, które występowały podczas leczenia

ibuprofenem w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie do 1200 mg na dobę), przez krótki czas.
Inne działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia chorób przewlekłych i długotrwałego
leczenia.

Działania niepożądane sklasyfikowano według następujących częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane przedstawione są według
malejącej ciężkości.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Reakcja niepożądana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy
(niedokrwistość, leukopenia,
trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwsze objawy
to: gorączka, ból gardła,
powierzchniowe owrzodzenia błony
śluzowej jamy ustnej, objawy
grypopodobne, silne zmęczenie,
krwawienie i powstawanie siniaków.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości, które mogą
obejmować:
a) Niespecyficzne reakcje
alergiczne i anafilaksję;
b) Nadreaktywność dróg
oddechowych, np. astmę, skurcz
oskrzeli, duszność;
c) Różne reakcje skórne, np.
różnego rodzaju wysypki, świąd,
pokrzywkę, plamicę, obrzęk
naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy oraz, rzadziej,
złuszczające i pęcherzowe
zapalenie skóry (w tym
toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka i zespół
Stevensa-Johnsona).
Bardzo rzadko Ciężkie reakcje nadwrażliwości:
objawy mogą obejmować: obrzęk
twarzy, obrzęk języka lub krtani,
duszność, tachykardię,
niedociśnienie tętnicze, anafilaksję,
obrzęk naczynioruchowy lub ciężki
wstrząs; zaostrzenie astmy.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy
Bardzo rzadko Aseptyczne zapalenie opon
mózgowych*
Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana Pogorszenie słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko W związku z leczeniem dużymi
dawkami NLPZ zgłaszano obrzęki,
nadciśnienie tętnicze i niewydolność
serca
Częstość nieznana zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Astma

Częstość nieznana Zwiększona reaktywność dróg
oddechowych, duszność, skurcz
oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często Ból brzucha, nudności, niestrawność
Rzadko Biegunka, wzdęcia, zaparcia,
wymioty
Bardzo rzadko Wrzody trawienne, perforacja lub
krwawienie/krwotok
żołądkowo-jelitowy, smoliste stolce,
krwawe wymioty (czasem ze
skutkiem śmiertelnym, szczególnie
u osób w podeszłym wieku),
wrzodziejące zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia jelita grubego oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby,
szczególnie podczas długotrwałego
stosowania
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania
niepożądane (SCARs), w tym
rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka
Częstość nieznana Polekowa wysypka z eozynofilią
i objawami układowymi (zespół
DRESS), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Ostra niewydolność nerek, martwica
brodawek nerkowych, szczególnie
w przypadku długotrwałego
stosowania, związana ze
zwiększonym stężeniem mocznika
w surowicy i obrzękiem.
Częstość nieznana Niewydolność nerek

* Mechanizm patogenezy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez
leki nie jest w pełni poznany. Dostępne dane dotyczące aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości (ze względu
na związek czasowy z przyjmowaniem leku i ustąpienie objawów po odstawieniu leku). Podczas
leczenia ibuprofenem u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty,
mieszana choroba tkanki łącznej) w rzadkich przypadkach obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka lub dezorientacja.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszeni są o zgłaszanie
wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych efekt odpowiedzi na dawkę jest mniej jednoznaczny.

Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
Większość pacjentów, którzy spożyli klinicznie istotne ilości NLPZ, zgłasza nudności, wymioty, ból
w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunkę; mogą również wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie
z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach przedawkowania obserwuje się toksyczne
działanie na ośrodkowy układ nerwowy: zawroty głowy, senność, sporadyczne pobudzenie,
dezorientację, śpiączkę lub drgawki. W przypadku poważnego przedawkowania może wystąpić
hiperkaliemia, a czas protrombinowy może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia
działania krążących czynników krzepnięcia. W przypadku poważnego zatrucia może wystąpić kwasica
metaboliczna. Może również wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie
tętnicze, depresja oddechowa i sinica; u astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy.
Długotrwałe stosowanie w dawkach wyższych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy kanalików nerkowych i hipokaliemii.

Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Obejmuje utrzymywanie
drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i parametrów życiowych. W ciągu
godziny od spożycia potencjalnie toksycznej ilości produktu leczniczego można podać węgiel
aktywowany lub rozważyć płukanie żołądka. Jeśli dawka ibuprofenu już została wchłonięta, można
podać substancje zasadowe w celu ułatwienia wydalenia kwasu ibuprofenu w moczu.
W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych należy podać
dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające
oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego, kod ATC: M01AE01.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe
i przeciwzapalne. W niższych dawkach działa przeciwbólowo, w wyższych przeciwzapalnie. Działanie
przeciwzapalne wynika z hamowania cyklooksygenazy, a następnie hamowania biosyntezy
prostaglandyn. Stan zapalny jest łagodzony poprzez zmniejszenie uwalniania mediatorów stanu
zapalnego z granulocytów, bazofilów i komórek tucznych. Ibuprofen zmniejsza wrażliwość naczyń
krwionośnych na bradykininę i histaminę, wpływa na produkcję limfokin w limfocytach T i hamuje
rozszerzenie naczyń krwionośnych. Hamuje również agregację płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu dawki pojedynczej
400 mg ibuprofenu w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
ASA na tworzenie się tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można
ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego.
Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz
punkt 4.5).

#### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen Zentiva to produkt zawierający ibuprofen o zmodyfikowanym uwalnianiu z technologią
podwójnej warstwy. Tabletka składa się z dwóch warstw zawierających 400 mg ibuprofenu (170 mg
w postaci natychmiastowego uwalniania i 230 mg w postaci przedłużonego uwalniania). Pierwsza
warstwa szybko się rozpuszcza, umożliwiając szybkie wchłanianie do krwiobiegu i szybkie dotarcie do
źródła bólu. Druga warstwa uwalnia lek stopniowo, utrzymując skuteczne stężenie ibuprofenu we krwi
przez dłuższy czas, zapewniając złagodzenie objawów nawet przez 8 godzin.

Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i szybko rozprowadzany w organizmie.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po podaniu. Podawanie Ibuprofen
Zentiva z jedzeniem może wydłużyć czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.

Dystrybucja
Ibuprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które wraz
z niezmienionym ibuprofenem są wydalane przez nerki. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite,
ale jeśli wydalanie nerkowe jest zmniejszone, lek może gromadzić się w organizmie.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. U osób w podeszłym wieku nie
obserwowano istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym.

Badania porównawcze biodostępności przeprowadzono w celu porównania profilu
farmakokinetycznego (PK) dla Ibuprofen Zentiva, tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 400 mg
z tabletkami ibuprofenu 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu (IR) po podaniu pojedynczej dawki
oraz wielokrotnym podaniu. Dodatkowo przeprowadzono badanie interakcji wchłaniania, aby porównać
PK w stanie po posiłku i na czczo.

Badanie z zastosowaniem wielokrotnych dawek przeprowadzone na zdrowych ochotnikach
porównujące profil farmakokinetyczny stanu stacjonarnego Ibuprofenu Zentiva, tabletek 400 mg
o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych co 8 godzin, z ibuprofenem 200 mg, tabletkami
o natychmiastowym uwalnianiu, podawanych co 4 godziny, wykazało, że szybkość i stopień
wchłaniania ibuprofenu są bioekwiwalentne.
Badanie porównawcze biodostępności mające na celu określenie szybkości i stopień wchłaniania
ibuprofenu wśród zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki Ibuprofen Zentiva, tabletek
400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, w warunkach na czczo, w porównaniu do 2 dawek tabletek
ibuprofenu 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu, podanych w odstępie 4 godzin, wykazało równą
szybkość wchłaniania Ibuprofen Zentiva, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, po pierwszej
dawce oraz równy ogólny zakres wchłaniania w porównaniu do 2 dawek tabletek ibuprofenu 200 mg
o natychmiastowym uwalnianiu.

Badanie efektu posiłku oceniało profil farmakokinetyczny Ibuprofen Zentiva, tabletek 400 mg
o zmodyfikowanym uwalnianiu, po pojedynczej dawce podanej po obfitym, wysokokalorycznym
posiłku w zdrowych ochotnikach. Wyniki wskazały, że szybkość oraz całkowity zakres wchłaniania
były bioekwiwalentne w stanie po posiłku oraz na czczo.

#### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W doświadczeniach przeprowadzonych na zwierzętach, obserwowano toksyczne działanie
ibuprofenu objawiające się zmianami chorobowymi i owrzodzeniami w obrębie przewodu
pokarmowego. Ibuprofen nie wykazywał własności mutagennych in vitro ani rakotwórczych
w badaniach na szczurach i myszach. Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez
łożysko, jednakże brak jest danych dotyczących działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki

Warstwa o natychmiastowym uwalnianiu
Hydroksypropyloceluloza
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna)
Kroskarmeloza sodowa
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Glicerolu dibehenian
Sodu stearylofumaran

Warstwa o przedłużonym uwalnianiu
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (o składzie: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka
koloidalna bezwodna)
Glicerolu dibehenian
Sodu stearylofumaran

Otoczka:
Hypromeloza
Makrogol 300 (E 1521)
Talk (E 553b)

#### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3. Okres ważności

3 lata

#### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w temperaturze.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

#### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
Ibuprofen Zentiva 400 mg: 14, 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Tel.: + 48 71 352 95 22
Fax: + 48 71 352 76 36

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 29197

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.