# Ibuprom Max Express

> Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprom Max Express
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 29646
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-max-express-kaps-mk-400-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-max-express-kaps-mk-400-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48023/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48023/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5903031287998 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 kaps. | 5903031288001 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5903031288575 | OTC | — | Brak danych | — |
| 40 kaps. | 5903031288018 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBUPROM MAX EXPRESS i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.

Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg
(w wieku 12 lat i powyżej) w ostrym bólu różnego pochodzenia o nasileniu od łagodnego do
umiarkowanego takim jak ból głowy (w tym doraźnie w bólu napięciowym), migrena z aurą lub bez
aury (objawy takie jak ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), ból zęba, nerwoból,
ból mięśni, ból kości i stawów, bolesne miesiączkowanie, a także w gorączce (np. w przebiegu grypy
oraz infekcji przeziębieniowych).

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IBUPROM MAX EXPRESS

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX EXPRESS:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występowała duszność, astma, nieżyt nosa, obrzęk lub pokrzywka podczas
wcześniejszego stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych
leków przeciwzapalnych (NLPZ),
− jeśli pacjent ma (lub miał dwa lub więcej epizodów) owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy
(wrzód trawienny) lub krwawienie,
− jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego

podczas wcześniejszego stosowania NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
− jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
− jeśli u pacjenta występuje skłonność do niekontrolowanego krwawienia (krwotok) lub
zaburzenia krzepnięcia,
− jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca,
− jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią),
− jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niedostatecznego
przyjmowania płynów),
− jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie,
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując IBUPROM MAX EXPRESS:
− jeśli pacjent ma układowy toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby
układu immunologicznego powodujące bóle stawów, zmiany skórne oraz gorączkę),
− jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie układu krwiotwórczego (ostra przemijająca
porfiria) lub zaburzenia krzepnięcia,
− jeśli pacjent ma lub miał chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba
Leśniowskiego-Crohna),
− w przypadku zaburzenia czynności nerek,
− w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zabieg chirurgiczny,
− jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić
duszność,
− jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu
oddechowego, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej. Reakcja
alergiczna może mieć postać napadu astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęku skóry (obrzęk
Quinckego) lub wysypki skórnej,
− jeśli pacjent przyjmuje leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak
doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory
zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpłytkowe takie jak
kwas acetylosalicylowy (aspiryna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może nasilić
dolegliwości. W razie wystąpienia lub podejrzenia wystąpienia takiej sytuacji, należy
przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
− Podczas ospy wietrznej należy unikać przyjmowania tego leku.
− Podczas długotrwałego stosowania leku należy przeprowadzać regularne badanie czynności
wątroby i nerek oraz badanie morfologii krwi.
− Przyjmowanie leku jednocześnie z innymi NLPZ, włączając swoiste inhibitory
cyklooksygenazy-2 może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, toteż należy unikać
takiego połączenia (patrz punkt poniżej „Lek IBUPROM MAX EXPRESS a inne leki”).
− Przyjmowanie więcej niż jednego leku przeciwbólowego może zwiększać ryzyko poważnych
zaburzeń czynności nerek, toteż należy tego unikać. Ryzyko takie jest większe w przypadku
odwodnienia.
− U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
IBUPROM MAX EXPRESS może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból.
W związku z tym IBUPROM MAX EXPRESS może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia

zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to
w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych
z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia
utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek IBUPROM MAX EXPRESS i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM
MAX EXPRESS i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX EXPRESS pacjent powinien omówić leczenie
z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
− pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali
tytoń.

Wystąpienie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres czasu. U osób w podeszłym wieku ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych jest większe.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń lub stanów, należy
skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek IBUPROM MAX EXPRESS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROM MAX EXPRESS może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą
wpływać na działanie tego leku. Na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).
Nie należy przyjmować leku podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) w dawkach
powyżej 75 mg na dobę.
Podczas leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę) należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy powiadomić lekarza
o przyjmowaniu następujących leków:
− inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia
owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia;
− digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca) - możliwe nasilenie działania digoksyny;
− kortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): możliwe
zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
− leki przeciwpłytkowe: możliwe zwiększenie ryzyka owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego;
− fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki): działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu;
− selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji):
możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia;
− lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno- depresyjnych oraz depresji): działanie litu
może ulec wzmocnieniu;
− probenecyd i sulfinpyrazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźniać
wydalanie ibuprofenu z organizmu;
− diuretyki oszczędzające potas: możliwe zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
− metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i choroby reumatycznej): działanie metotreksatu
może ulec wzmocnieniu;
− takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne): możliwość uszkodzenia nerek;
− zydowudyna (lek stosowany w AIDS): użycie leku IBUPROM MAX EXPRESS może
powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia
prowadzącego do obrzęku u pacjentów HIV (+) z hemofilią;
− pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): możliwe interakcje;
− antybiotyki chinolonowe: może zwiększyć się ryzyko drgawek;
− mifepryston (lek stosowany w celu rozwiązania ciąży): działanie mifepristonu może ulec
osłabieniu;
− worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9), stosowane w zakażeniach grzybiczych:
działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione. Należy rozważyć zmniejszenie dawki
ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz
z worykonazolem lub flukonazolem.

IBUPROM MAX EXPRESS z jedzeniem i piciem
Należy połykać kapsułkę, popijając wodą. Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować lek
podczas posiłku. Niektóre działania niepożądane, np. dotyczące przewodu pokarmowego, występują
częściej podczas spożywania alkoholu w czasie przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży podczas stosowania tego
leku. Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX EXPRESS, jeśli pacjentka jest w ostatnich
3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji
podczas porodu. Lek IBUPROM MAX EXPRESS może powodować zaburzenia czynności nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku IBUPROM MAX EXPRESS, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX
EXPRESS, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności
nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić

dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Lek może być
stosowany podczas karmienia piersią, jeśli jest przyjmowany w zalecanej dawce oraz przez najkrótszy
możliwy czas.

Płodność
Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to ustępuje
po zaprzestaniu stosowania leku. Kobiety usiłujące zajść w ciążę powinny unikać stosowania tego
leku.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwałego stosowania dawek terapeutycznych lek nie ma wpływu lub ma nieznaczny
wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta występują
zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia podczas przyjmowania tego
leku, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Efekty te mogą ulegać nasileniu
podczas równoczesnego spożywania alkoholu.

Lek zawiera sorbitol
Lek zawiera 72,59 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli
stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem lub podaniem leku.

Lek zawiera potas
Lek zawiera 30 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną
czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Lek zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera lecytynę sojową
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

### 3. Jak przyjmować lek IBUPROM MAX EXPRESS?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli oraz młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawka początkowa: 1 kapsułka (400 mg ibuprofenu). W razie potrzeby przyjmować 1 kapsułkę
(400 mg ibuprofenu) co 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu)
w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania
Stosować doustnie.
Nie należy żuć kapsułek.

Lek należy popić wodą.

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować lek podczas posiłku. Po zażyciu leku tuż po
jedzeniu, początek działania może ulec opóźnieniu. W takiej sytuacji nie należy zażywać większej
dawki leku oraz w krótszym odstępie czasu, niż zalecany.

Czas trwania leczenia
Lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu
zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku
jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest silniejsze lub słabsze niż oczekiwane, należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX EXPRESS
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX EXPRESS lub jeśli
dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROM MAX EXPRESS może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy czas konieczny do zmniejszenia objawów. U pacjenta mogą wystąpić znane działania
niepożądane typowe dla NLPZ. W razie wątpliwości należy przerwać stosowanie leku i jak
najszybciej porozmawiać z lekarzem. U osób w podeszłym wieku stosujących ten lek występuje

zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpią poniższe objawy:
− objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, smoliste
stolce, wymioty z obecnością krwi lub ciemnych cząstek wyglądających jak fusy kawy.
− objawy bardzo rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej takiej jak nasilenie astmy,
niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności
z oddychaniem, szybka akcja serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Reakcja
taka może wystąpić nawet podczas pierwszego przyjęcia leku.
− ciężkie reakcje skórne, takie jak:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie,
narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka
i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół
DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka
krostkowa).

Inne możliwe działania niepożądane
Jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
− zaburzenia przewodu pokarmowego, np. zgaga, ból brzucha, nudności, niestrawność,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy
mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
− owrzodzenie żołądka lub jelit, czasem z towarzyszącym krwawieniem i perforacją, zapalenie
błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie
błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna,
− zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd skóry i napady astmy. W takim przypadku należy
koniecznie przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
− szumy uszne (dzwonienie w uszach),
− uszkodzenie nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we
krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
− podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolność serca,
− zapalenie przełyku lub trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
− podczas ospy wietrznej obserwowano poważne zakażenia skóry i tkanek miękkich,
− zmniejszenie ilości oddawanego moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim
ciśnieniem krwi lub z zaburzeniem czynności nerek); obrzęki i zmętnienie moczu (zespół

nerczycowy); zapalenie nerek (zapalenie śródmiąższowe) mogące prowadzić do ostrej
niewydolności nerek. Jeśli wystąpi jeden z wymienionych objawów lub ogólne złe
samopoczucie, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, dolegliwości grypopodobne, silne osłabienie,
krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim przypadku należy natychmiast przerwać
leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów lekami
przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
− reakcje psychotyczne i depresja,
− opisywano przypadki zaostrzenia stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze
zapalenie powięzi) w wyniku stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli
podczas stosowania tego leku wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie
zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia, czy konieczne będzie użycie leków
przeciwzakaźnych/antybiotyków.
− wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
− zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
− podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo- rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką i zaburzeniami świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi
(toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− utrata włosów (łysienie),
− ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości,
− zaostrzenie astmy lub skurczu oskrzeli,
− zapalenie naczyń krwionośnych,
− zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
nazywanej zespołem Kounisa,
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiedzieć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX EXPRESS?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym
i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na

kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok).

Zastosowane oznakowanie dla blistra:
EXP - termin ważności, Lot - numer serii. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX EXPRESS
− Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka, miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.
− Pozostałe składniki to: potasu wodorotlenek, makrogol 600, woda oczyszczona. Otoczka:
żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa
(E 124). Substancje pomocnicze w przetwarzaniu: triglicerydy nasyconych kwasów
tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna (sojowa).

Jak wygląda lek IBUPROM MAX EXPRESS i co zawiera opakowanie
Czerwona, owalna, przezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa.

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 40 kapsułek, miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca/Importer
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7,
5048 AS Tilburg, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM MAX EXPRESS, 400 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda kapsułka miękka zawiera lecytynę sojową (ilości śladowe), 72,59 mg sorbitolu ciekłego,
częściowo odwodnionego, 30 mg potasu oraz 0,60 mg czerwieni koszenilowej (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Czerwona, owalna, przezroczysta, miękka kapsułka żelatynowa.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych oraz młodzieży o masie ciała
powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) w ostrym bólu różnego pochodzenia o nasileniu od
łagodnego do umiarkowanego takim jak ból głowy (w tym doraźnie w bólu napięciowym), migrena
z aurą lub bez aury (objawy takie jak ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), ból
zęba, nerwoból, ból mięśni, ból kości i stawów, bolesne miesiączkowanie. Gorączka (np. w przebiegu
grypy oraz infekcji przeziębieniowych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do stosowania doustnego, wyłącznie krótkotrwałego. Nie należy żuć kapsułek.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4), przy czym do osiągnięcia pożądanego
efektu przeciwbólowego w przypadku dolegliwości niezwiązanych ze stanem zapalnym, jednorazowa
dawka terapeutyczna może być niższa niż 400 mg (zwłaszcza u pacjentów o niskiej masie ciała).

Dorośli oraz młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej)
Dawka początkowa to jedna kapsułka popijana wodą. W razie konieczności jedna kapsułka co
6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do
złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg
ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku 12 – 18 lat (o masie ciała powyżej 40 kg)
Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej
niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Dorośli
Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki lub 4 dni w przypadku leczenia bólu nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg
Nie należy stosować tego produktu leczniczego u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) oraz u młodzieży
o masie ciała poniżej 40 kg (patrz punkt 4.3).

Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni przyjmować ten produkt leczniczy podczas posiłku. Po
zażyciu produktu leczniczego tuż po jedzeniu, początek działania produktu może ulec opóźnieniu.
W takiej sytuacji nie zażywać większej dawki produktu leczniczego niż zalecana w punkcie 4.2
(Dawkowanie) oraz w krótszym odstępie czasu niż zalecany.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Ze względu na profil potencjalnych działań niepożądanych
(patrz punkt 4.4) zaleca się, aby osoby w podeszłym wieku były szczególnie uważnie obserwowane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne
zmniejszenie dawki (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− Nadwrażliwość na substancję czynną, czerwień koszenilową (E 124), orzeszki ziemne lub soję
lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
− U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie
błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem
kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ).
− Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym
leczeniem NLPZ.
− Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwotok (dwa lub
więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA). Patrz także punkt 4.4.
− U pacjentów z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem.
− U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub ze skazą krwotoczną.
− U pacjentów z niewyjaśnionymi zaburzeniami układu krwiotwórczego.
− U pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym spożyciem płynów).
− W ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6).
− U dzieci w wieku poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz Ryzyko dotyczące przewodu
pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z niektórymi schorzeniami, których przebieg może ulec
pogorszeniu:
− toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8)
− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przemijająca porfiria)
− zaburzenia przewodu pokarmowego oraz przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) (patrz punkt 4.8)
− nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca (patrz punkty 4.3 i 4.8)
− zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.8)
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8)
− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym
− u pacjentów reagujących alergicznie na inne substancje, ponieważ w przypadku zastosowania
tego produktu leczniczego występuje u nich również zwiększone ryzyko reakcji
nadwrażliwości
− u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna
choroba płuc lub choroba alergiczna w wywiadzie, ponieważ istnieje u nich zwiększone
ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy
(tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego
Jednoczesne stosowanie z NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, zwiększa
ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.5), należy zatem unikać takiego połączenia.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności
krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem,
opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi
objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie. Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub
owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze
zwiększeniem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono
powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów
tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również
u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub
innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu
pokarmowego (patrz niżej oraz punkt 4.5) należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi
(np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej).
Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących
objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności
w początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia
lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. jak warfaryna,
selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz
punkt 4.5).
NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą
ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM MAX EXPRESS może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia.
Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań
bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy IBUPROM MAX EXPRESS stosowany jest
z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują
się lub nasilają.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych
reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia
(stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich może
być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.
W związku z tym zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe
Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż
w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM MAX
EXPRESS. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic
wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Inne uwagi
Bardzo rzadko obserwowane są ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs
anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub
podaniu produktu leczniczego należy przerwać leczenie. Specjalistyczny personel musi wdrożyć
wymagane procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego IBUPROM MAX EXPRESS może tymczasowo

hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu zaleca się, aby pacjentów
z zaburzeniami krzepnięcia uważnie monitorować. W przypadku długotrwałego stosowania produktu
leczniczego wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek
oraz morfologii krwi.

W wyniku długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy, może nastąpić
nasilenie dolegliwości. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja z lekarzem i przerwanie
stosowania produktu. Ból głowy związany z nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać
u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza skojarzenie kilku przeciwbólowych
substancji czynnych, może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia nerek z ryzykiem
niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może wzrosnąć w przypadku zwiększonej
utraty soli i odwodnienia.

W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną,
w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego,
mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ.

Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn)
mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez oddziaływanie na owulację. Działanie to jest
przemijające po zakończeniu leczenia.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 72,59 mg sorbitolu w każdej kapsułce miękkiej. Pacjenci z dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy wziąć pod uwagę
addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz
pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może
wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Potas
Produkt leczniczy zawiera 30 mg potasu na każdą kapsułkę miękką, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu
w diecie.

Czerwień koszenilowa (E 124)
Produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową. Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Lecytyna sojowa
Produkt leczniczy zawiera lecytynę sojową (śladowe ilości). Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub
soję nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy (małe dawki):
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na
możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia ze względu na działanie synergistyczne. Z tego względu należy unikać
jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkt 4.4).

Digoksyna, fenytoina, lit:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami leczniczymi zawierającymi digoksynę,
fenytoinę lub lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi. Kontrola stężenia litu,
digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego
stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Kortykosteroidy:
Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe:
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon:
Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści
receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby
w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy
angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz leków
hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do
wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle przemijająca. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem
ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić,
ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego,
a następnie okresowe jej weryfikowanie.

Diuretyki oszczędzające potas:
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat:
Podanie produktu leczniczego w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić
do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna:
Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie
można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Takrolimus:
Ryzyko działania toksycznego na nerki ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania
tych dwóch produktów leczniczych.

Zydowudyna:
Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawów oraz powstawania krwiaków
u HIV-pozytywnych pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną
i ibuprofenem. Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko
toksycznego działania na układ krwiotwórczy.

Pochodne sulfonylomocznika:
Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji
pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia
glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek
związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ
i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Mifepryston:
Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać
działanie mifepristonu.

Inhibitory CYP2C9:
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen
(substrat CYP2C9). W badaniach z worykonazolem oraz flukonazolem (inhibitory CYP2C9),
wykazano zwiększoną o około 80 do 100% ekspozycję S (+)-ibuprofenu. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9,
szczególnie gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu
sercowo-naczyniowego zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa
się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym w
pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku

małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20.
tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
− toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
− zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
− wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić
nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
− hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się
porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią:
Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka matki. Dotychczas nie są
znane szkodliwe działania u niemowląt, tak więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych
dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest
zwykle konieczna.

Płodność:
Stosowanie ibuprofenu może wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu leczenia. W związku z tym nie zaleca się przyjmowania ibuprofenu przez kobiety
planujące ciążę (patrz punkt 4.4).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi lub zaburzenia widzenia
podczas przyjmowania tego produktu leczniczego, należy unikać prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednorazowe lub krótkotrwałe stosowanie ibuprofenu zazwyczaj nie wymaga
żadnych specjalnych środków ostrożności. Powyższe ostrzeżenie ma szczególne zastosowanie
w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci
czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych produktu leczniczego, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego
opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha,
smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej

obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
zależne od zakresu dawek oraz czasu stosowania produktu leczniczego.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności
serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo- zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować:
a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję,
b) reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność,
c) różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej,
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy).

Pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz poinformować
lekarza, jeśli wystąpią u niego jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione
są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Tabela 1. Działania niepożądane
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko zaostrzenie stanów zapalnych wywoływanych
zakażeniem1
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza)2
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często reakcje nadwrażliwości3
Bardzo rzadko ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości4,
zaostrzenie astmy lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko reakcje psychotyczne i depresja
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
takie jak ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub
zmęczenie
Zaburzenia oka Niezbyt często zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne, upośledzenie słuchu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko kołatanie serca, niewydolność serca, zawał
mięśnia sercowego
Częstość
nieznana
zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń

Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaburzenia przewodu pokarmowego takie jak
niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia,
niewielkie krwawienie z przewodu
pokarmowego5
Niezbyt często owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją;
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz
choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo rzadko zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita6
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, w szczególności po długotrwałym
leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często różnego rodzaju wysypki skórne
Bardzo rzadko ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
łysienie. W wyjątkowych przypadkach, podczas
zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania
dotyczące tkanek miękkich7
Częstość
nieznana
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona
osutka krostkowa (AGEP), reakcje
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek),
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Bardzo rzadko tworzenie się obrzęków, w szczególności
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może
towarzyszyć ostra niewydolność nerek8
Badania dodatkowe Bardzo rzadko zmniejszenie stężenia hemoglobiny

1 (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) związane ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy
istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia). Podczas
stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniami
świadomości. U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki
łącznej) istnieje większe ryzyko tych zaburzeń.

2 Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej,
dolegliwości grypopodobne, ciężkie osłabienie, krwawienia z nosa oraz krwawienia skórne. W takim
przypadku pacjent powinien niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego, unikać

samodzielnego stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz skonsultować się
z lekarzem. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

3 Z pokrzywką i świądem, jak również napady astmy (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem
ciśnienia tętniczego).

4 Mogą one wystąpić pod postacią obrzęku twarzy, języka lub krtani, duszności, częstoskurczu, spadku
ciśnienia krwi (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs).

5 Mogące w wyjątkowych przypadkach powodować niedokrwistość.

6 Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia silnego bólu nadbrzusza, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

7 Patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze".

8 Z tego względu należy regularne kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U młodzieży i osób dorosłych skutek odpowiedzi na dawkę nie został wyraźnie określony. Okres
półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 - 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów objawy przedawkowania NLPZ mogą obejmować jedynie nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunkę. Możliwe są też szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. W cięższych przypadkach występuje toksyczne działanie na
ośrodkowy układ nerwowy, pod postacią zawrotów głowy, senności, okresowo pobudzenia,
dezorientacji lub śpiączki. U pacjentów mogą sporadycznie wystąpić drgawki. W ciężkich
przypadkach zatrucia może wystąpić kwasica metaboliczna oraz wydłużenie czasu
protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia.
Ponadto może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może
dojść do zaostrzenia objawów choroby.
Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg
oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych. Należy rozważyć doustne
podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki.
W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub

lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.

Kod ATC: M01A E01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego skuteczność hamowania
syntezy prostaglandyn została potwierdzona na konwencjonalnych modelach zwierzęcych stanu
zapalnego. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz gorączkę.
Ponadto, ibuprofen w odwracalny sposób hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację
płytek krwi.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o
natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po doustnym podaniu, ibuprofen częściowo wchłania się w żołądku, a następnie całkowicie w jelicie
cienkim.

Po przekształceniu metabolicznym w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja, sprzęganie),
farmakologicznie nieczynne metabolity są całkowicie wydalane, głównie przez nerki (90 %), jak
również z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób oraz u pacjentów z chorobami
wątroby i nerek wynosi od 1,8 do 3,5 godziny, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 99 %.

Maksymalne stężenia w osoczu po doustnym podaniu postaci farmaceutycznej o zwykłym uwalnianiu
(tabletka) występują po 1 - 2 godzinach. Po doustnym podaniu ibuprofen szybko wchłania się
z przewodu pokarmowego. W badaniu farmakokinetyki czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń
w osoczu (mediana Tmax) na czczo dla tabletek o zwykłym uwalnianiu zawierających ibuprofen
w postaci kwasu wynosił 90 minut, w porównaniu do 40 minut po podaniu kapsułek miękkich.
Ibuprofen wykrywany jest w osoczu przez ponad 8 godzin po podaniu produktu leczniczego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się
głównie w postaci zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie
dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu.
W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen
wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika
przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość

występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca). Podczas badań
na zwierzętach obserwowano, że stosowanie NLPZ o działaniu hamującym syntezę prostaglandyn,
może zwiększać częstość trudnych porodów oraz opóźnienia porodu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek
Makrogol 600
Woda oczyszczona

Otoczka:
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Woda oczyszczona
Czerwień koszenilowa (E 124)

Substancje pomocnicze w przetwarzaniu:
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Lecytyna (sojowa)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 10, 20, 30, 40 kapsułek, miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.