# Ibuprom Max

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprom Max
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 09700
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** US Pharmacia Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-max-tabl-draz-400-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-max-tabl-draz-400-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11104/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/11104/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5909990970018 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 12 tabl. | 5909990970025 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. w blistrach | 5909990970032 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 24 tabl. w butelce | 5909990642632 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 48 tabl. | 5909990674121 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 tabl. | 5903031286847 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBUPROM MAX i w jakim celu się go stosuje?
Lek IBUPROM MAX jest lekiem działającym przeciwbólowo. Stosowany jest w leczeniu stanu
zapalnego, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża gorączkę.
Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne,
mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych
i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej,
bólów stawów, nerwobólów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia, grypy lub innych chorób
zakaźnych).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX:
− jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
− jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej,
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką
niewydolnością serca,
− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
− w III trymestrze ciąży,

2/8

− w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując lek:
− jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
− jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,
− jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne,
nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci
z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia
nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (młodzież) ze względu na podwyższone
ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie
zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),
− pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
− u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

3/8

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić
się o pomoc medyczną

Zakażenia
IBUPROM MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM MAX
może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do
zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia
płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas
występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać
na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku
trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem ibuprofenu.

Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub
etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach
przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku IBUPROM MAX z tymi lekami zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

Lek IBUPROM MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na
działanie leku IBUPROM MAX, na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
− leki moczopędne
− kortykosteroidy (takie jak np.: prednizolon lub deksametazon)
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
− lit (lek przeciwdepresyjny)
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem IBUPROM MAX.
Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

IBUPROM MAX z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

4/8

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
IBUPROM MAX może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może
on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM MAX, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań
o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia
ciąży lek IBUPROM MAX, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami
czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki
wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania
karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Płodność
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn
i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek IBUPROM MAX zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek IBUPROM MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 tabletka doustnie co 4 godziny
(nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

5/8

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie
w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub
śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała
senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),
osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek
zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.
Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):
− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego),
− bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
zapalenie błony śluzowej żołądka.

6/8

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
− szumy uszne,
− martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
stosujących lek):
− zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego IBUPROM MAX wystąpią lub nasilą się
objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy
konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
− objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku,
ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku należy
przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych objawów
lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
− ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi,
do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− reakcje psychotyczne, depresja,
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby,
− w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
− zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. W takim przypadku
należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− skóra staje się wrażliwa na światło.
− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej
zespołem Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM MAX może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
ataku serca (zawał serca) lub udaru.
W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

7/8

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX
- Substancją czynną leku jest ibuprofen 400mg.
- Substancje pomocnicze to: skład rdzenia: laktoza, powidon, skrobia kukurydziana, talk,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; skład otoczki:
sacharoza, talk, skrobia kukurydziana, tytanu dwutlenek, wosk Carnauba, wosk biały.

Jak wygląda IBUPROM MAX i co zawiera opakowanie
Tabletka barwy białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, z cukrową otoczką.

Dostępne opakowania:
6 szt. - 1 blister po 6 szt.;
12 szt. - 1 blister po 12 szt.;
24 szt. - 2 blistry po 12 szt.;
24 szt. w butelce z zakrętką;
48 szt. w butelce z zakrętką;
60 szt. w butelce z zakrętką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

8/8

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/10

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM Max, 400 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka drażowana zawiera:
Ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza i sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana

Tabletka barwy białej, o podłużnym kształcie, obustronnie wypukła, z cukrową otoczką.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne, migrenowe
oraz menstruacyjne. Łagodne i umiarkowane bóle różnej etiologii: głowy, zębów, okolicy
lędźwiowo-krzyżowej, nerwobóle, bóle stawów. Gorączka (w przebiegu przeziębienia, grypy lub
innych chorób zakaźnych).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka doustnie co 4 godziny po posiłkach.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).
Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg
w dawkach podzielonych).
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien być skierowany do lekarza.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,

2/10

− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
− z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
− ze skazą krwotoczną,
− z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością
serca (klasa IV wg NYHA),
− w III trymestrze ciąży,
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
- u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej –
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia
choroby,
- u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie –
ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ,
- u których występują zaburzenia czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek,
- u których występują zaburzenia czynności wątroby,
- u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne –
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli,
- w podeszłym wieku – ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych,
- przyjmujących produkty lecznicze wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub
może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe:
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym,

3/10

zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą
naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po
jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na
dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM MAX. Zespół
Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do
reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące
prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje
po zakończeniu leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów odwodnionych (młodzież) zwiększa ryzyko
zaburzenia czynności nerek.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM MAX może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli lek IBUPROM MAX stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca
się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować
się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Sód

4/10

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę pojedynczą (1 tabletka), to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi:
− inne NLPZ ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
− leki przeciwnadciśnieniowe, np. moczopędne, gdyż NLPZ mogą powodować zmniejszenie
skuteczności działania tych leków,
− leki przeciwzakrzepowe, gdyż NLPZ mogą nasilać działanie leków zmniejszających krzepliwość
krwi,
− lit i metotreksat – NLPZ mogą zwiększać stężenie w osoczu litu i metotreksatu,
− kortykosteroidy – NLPZ mogą zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
− zydowudyna – może wydłużać czas krwawienia,
− kwas acetylosalicylowy– jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub
podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza,
a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

5/10

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.
W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
W nielicznych badaniach wykazano, iż ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią
w bardzo małej ilości (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień
o szkodliwym wpływie produktu leczniczego na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest
koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu
i gorączki.

Płodność
Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt 4.4.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM MAX mających
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas
stosowania produktu w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, produkt IBUPROM MAX może powodować działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci
czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego zakończone zgonem.
Wystąpić mogą owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku
śmiertelnym, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu
leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów,
zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego
zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
(patrz punkt 4.4). Mniej często obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania produktu leczniczego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego

6/10

i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko: opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem
(np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego IBUPROM MAX wystąpią lub nasilą się objawy
zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić,
czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon
mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami,
gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują
pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból
gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie sprawdzać wskaźniki morfologii krwi.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady
duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Bardzo rzadko: ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie.
Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie
przyjmował więcej produktu leczniczego IBUPROM MAX.

Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.

Zaburzenia oka:
Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika:
Rzadko: szumy uszne.

Zaburzenia serca:
Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Częstość nieznana: zespół Kounisa.

Zaburzenia naczyniowe:

7/10

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić
w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.
Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem
i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia
okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych
zwężeń jelita.
Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,
smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił
się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego
stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka). W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia
wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek
miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze").
Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS),
ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko: tworzenie się obrzęków, w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek,
któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Z tego względu należy regularne
kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 492 13 01
faks: +48 22 492 13 09
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania.
U osób dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona.
Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

8/10

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności,
wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy
i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.
Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy (ang. INR) może być zwiększony.
Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie
żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są
stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od
przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych,
należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki
rozszerzające oskrzela.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu
propionowego.
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Działanie leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy
cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne
hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),
powoduje występowanie działań niepożądanych produktu leczniczego IBUPROM MAX, takich jak:
zmniejszenie syntezy prostaglandyn (chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego),
uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu.

Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

9/10

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się szybko i dobrze z przewodu pokarmowego - częściowo
w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi
71%.

Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje po około 30 minutach od
podania. Z białkami osocza wiąże się w ponad 90%. Maksymalne stężenie w surowicy osiąga po 1 do
2 godzin od podania. Dobrze, choć dłużej dyfunduje do jam stawowych, osiągając w płynie
maziówkowym maksymalne stężenie po 7 do 8 godzinach. Okres półtrwania wynosi dla ibuprofenu
około 2 godzin. Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych
pochodnych. W ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki, w ponad 75% wydalany jest przez nerki
w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego
(2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) około 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego
(2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) około 25%), oraz w postaci nie zmienionej (około 14%).

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach obserwowano uszkodzenia i owrzodzenia przewodu pokarmowego.
W badaniach przedklinicznych prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym
samicom ibuprofenu w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało
znamiennego statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia deformacji płodów.
Brak działania teratogennego obserwowano również w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym
podawano ibuprofen w ilości ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład rdzenia:
Laktoza
Powidon
Skrobia kukurydziana
Talk
Kroskarmeloza sodowa
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład otoczki:
Sacharoza
Talk
Skrobia kukurydziana
Tytanu dwutlenek
Wosk Carnauba
Wosk biały

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

10/10

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku.
6 szt. (1 blister po 6 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)

Butelka z zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w tekturowym pudełku.
24 szt. (1 butelka po 24 szt.)
48 szt. (1 butelka po 48 szt.)
60 szt. (1 butelka po 60 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2002
Daty ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 września 2012.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.