# Ibuprom Ultramax Sprint

> Ibuprofen · 600 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprom Ultramax Sprint
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 26756
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-ultramax-sprint-kaps-mk-600-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-ultramax-sprint-kaps-mk-600-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43363/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43363/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5903031289886 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje?
Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.
Lek ten wskazany jest do doraźnego, krótkotrwałego stosowania u osób dorosłych, w ostrych,
umiarkowanych bólach różnego pochodzenia:
− bóle głowy (w tym także migreny),
− bóle zębów,
− bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
− bóle pourazowe i pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
− nerwobóle,
− bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT

Kiedy nie stosować leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub pokrzywkę
po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków przeciwbólowych
(NLPZ);
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca;
- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia;
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie;
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po
zastosowaniu NLPZ;

- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki wrzodów lub
krwawienia);
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie
niewystarczających ilości płynów);
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży;
- u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z
nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM
ULTRAMAX SPRINT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami
ratunkowymi.

Przed rozpoczęciem stosowania IBUPROM ULTRAMAX SPRINT należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba
tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub
niedrożnych tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający napad niedokrwienny „TIA”),
− pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń,
− u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty, choroby
tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów jałowego zapalenia
opon mózgowo-rdzeniowych,
− pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce
dobowej powyżej 75 mg,
− u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria),
− u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohn’a),
− u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków
z grupy NLPZ,
− występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
− u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
− u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
− jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
− w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać czas
krwawienia),
− podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3),

− u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Należy unikać stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT jednocześnie z innymi niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca
z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem
NLPZ w przeszłości.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grup wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku
z tym IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,
a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Podczas ospy wietrznej należy unikać stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie
tego leku. Na przykład:
- Leki przeciwzakrzepowe (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające zakrzepom, np. kwas
acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, np.
atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. lozartan).

Przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT z innymi lekami należy zawsze poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
− inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
− leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas,
− leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
− metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych),
ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
− lit (lek stosowany w depresji), ponieważ może zwiększać się działanie litu,
− glikozydy nasercowe (np. digoksyna), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
w osoczu,
− fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), ponieważ ibuprofen może zwiększyć stężenie tego leku
w osoczu,
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon), ponieważ mogą one zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
− takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko
toksycznego działania na nerki,
− cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane
dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
− zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku IBUPROM
ULTRAMAX SPRINT może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub
krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem
testu na obecność przeciwciał HIV),
− rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): rytonawir może zwiększać stężenie
leków z grupy NLPZ w osoczu,
− antybiotyki (chinolowe lub aminoglikozydowe),
− pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania
kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia glukozy
we krwi,
− probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić
wydalanie ibuprofenu,
− cholestyramina: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
− worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy
NLPZ,
− baklofen (lek rozluźniający mięśnie): działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
− aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
aminoglikozydów,
− mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
− antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa
i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
− dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,

− lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego
układu nerwowego,
− pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
− bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan).

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub
wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień, na skutek działania
przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl
chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku IBUPROM
ULTRAMAX SPRINT. Dlatego też przed zastosowaniem leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT z innymi
lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm zmniejsza wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu, mogą
wystąpić objawy takie jak zmęczenie i bóle głowy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, należy
poinformować o tym lekarza.

Nie należy przyjmować leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, jeśli pacjentka jest w ostatnich
3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji
podczas porodu. Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może powodować zaburzenia czynności nerek
i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz
powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie
należy stosować leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie
konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować
jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM
ULTRAMAX SPRINT może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli
jest przyjmowany dłużej niż kilka dni (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego)
w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić
dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT zawiera sorbitol i potas

Sorbitol
Lek zawiera 90 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Potas
Lek zawiera 1,2 mmol (albo 47 mg) potasu na jedną kapsułkę, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu
w diecie.

### 3. Jak stosować lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 kapsułka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 kapsułka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6-8
godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie powinna przekroczyć 1200 mg
(2 kapsułki).

Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje
poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na
dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp
6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek
przez możliwie krótki okres czasu potrzebny do kontroli objawów.

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych pacjentów

zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do
kontrolowania objawów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT jest przeciwwskazane u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułkę należy
połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT
z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT lub jeśli
dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady
krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,
dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,
dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek
występowała senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie
u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna
i trudności w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na
skutek zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić
niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu lub sinica.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni).

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można
rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku IBUPROM ULTRAMAX SPRINT
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi
którykolwiek z następujących objawów:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami
na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie

skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT powinni odstawić lek i natychmiast
zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia
błony śluzowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty),
ostrego bólu nadbrzusza, nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki
skórnej lub innych reakcji nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek
oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
− zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
niestrawność, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące
prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich
przypadkach należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
− ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
− zaburzenia widzenia,
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją,
owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego, choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka, smoliste stolce, krwawe
wymioty.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
− szumy uszne,
− uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
− ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku
ciśnienia krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych

objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest
natychmiastowa pomoc lekarska.
− zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku
należy regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
− tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek
podczas długotrwałego przyjmowania leku,
− zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Z tego względu należy
regularnie kontrolować czynność wątroby podczas długotrwałego przyjmowania leku,
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego,
− nadciśnienie tętnicze,
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
− reakcje psychotyczne, depresja,
− zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas
stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien
niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania
leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością
karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.
Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE,
choroba mieszana tkanki łącznej),
− w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej
zwanej zespołem Kounisa,
− skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
”Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda 1 kapsułka, miękka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: Makrogol 600, potasu wodorotlenek, woda oczyszczona. Otoczka kapsułki:
żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona;
Skład tuszu Opacode black NS-78-17821: tlenek żelaza czarny (E 172), alkohol izopropylowy, glikol
propylenowy, hypromeloza.

Jak wygląda lek IBUPROM ULTRAMAX SPRINT i co zawiera opakowanie

Owalne, przezroczyste kapsułki o barwie naturalnej z nadrukiem „600”.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

Podmiot odpowiedzialny i importer
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, 600 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda 1 kapsułka, miękka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda 1 kapsułka, miękka zawiera 1,2 mmol (47 mg) potasu i 90 mg sorbitolu ciekłego, częściowo
odwodnionego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka
Owalne, przezroczyste kapsułki o barwie naturalnej z nadrukiem „600”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:
- bóle głowy (w tym także migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX SPRINT przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego
stosowania. Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy
ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 kapsułka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 kapsułka) można powtórzyć, zachowując odstęp
6 - 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć
1200 mg (2 kapsułki).

Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX SPRINT należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie
odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu

na dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować, uwzględniając odstęp
6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT jest przeciwwskazane u dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX
SPRINT z jedzeniem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego
lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Niewyjaśnione zaburzenia krwiotworzenia.
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ
w wywiadzie.
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki z przewodu
pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
- Ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie niewystarczających
ilości płynów).
- Ostatni trymestr ciąży.
- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po
konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego
i sercowo-naczyniowego” poniżej).

Należy podawać produkt IBUPROM ULTRAMAX SPRINT tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:
− toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
− wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:
− choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz
punkt 4.8),
− nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie,
− zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
− zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz
punkty 4.3 i 4.8),
− zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8),
− zaburzona hematopoeza,
− zaburzenia krzepnięcia krwi,
− bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza

w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia
powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie od przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
IBUPROM ULTRAMAX SPRINT może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt IBUPROM ULTRAMAX SPRINT stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.
Zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT w przypadku ospy
wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem IBUPROM ULTRAMAX
SPRINT. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic
wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu
leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT lek należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi
podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT
niezbędna jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwale stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać
u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu
pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie
i przejść badanie okulistyczne.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 90 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Należy wziąć pod uwagę addytywne
działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu
zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na
biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

Potas
Produkt leczniczy zawiera 1,2 mmol (47 mg) potasu na jedną kapsułkę, co należy wziąć pod uwagę
u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu
w diecie.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwe skutki:

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory
cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub
więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie
ryzyka występowania działań niepożądanych (patrz punkt
4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego
oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.
Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami
leczniczymi zawierającymi glikozydy nasercowe
np. digoksynę może zwiększać stężenie tych leków
w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie digoksyny
w surowicy krwi.
Kortykosteroidy: Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań
niepożądanych, głównie w obrębie przewodu
pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie
przewodu pokarmowego) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe: Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego
i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość
nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może
kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji
płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Pomimo braku pewności, czy dane te można
ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można
wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie
ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne
małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt
4.4).

Fenytoina, lit: Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami
leczniczymi zawierającymi fenytoinę lub produktami
leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać stężenie
tych leków w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia
fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana
w przypadku krótkotrwałego stosowania (maksymalnie
przez 4 dni).
Selektywne inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny (SSRI):
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
(patrz punkt 4.4).
Probenecyd i sulfinpyrazon: Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub
sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy
angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz
antagoniści angiotensyny II:

NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych
oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną
czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów
konwertazy angiotensyny (ACE), leków betaadrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz
preparatów hamujących cyklooksygenazę może
doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek,
w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która
jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu,
jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych
powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w
szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów
należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć
monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia
skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie.
Diuretyki oszczędzające potas: Jednoczesne stosowanie produktu IBUPROM ULTRAMAX
SPRINT oraz diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).
Metotreksat: Podanie produktu leczniczego IBUPROM ULTRAMAX SPRINT
w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia
jego działania toksycznego.
Cyklosporyna: Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania
cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego
podania niektórych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Tego działania nie można również
wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania
cyklosporyny i ibuprofenu.
Takrolimus: Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu
w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch
produktów leczniczych.
Zydowudyna: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko
krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków
u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne
leczenie zydowudyną i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami
przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika).
Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy
ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we
krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że
NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Bisfosfoniany: Zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony
przewodu pokarmowego (interakcja farmakodynamiczna –
addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).
Baklofen: Działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po
rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.
Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ
w osoczu.
Aminoglikozydy: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie
aminoglikozydów.
Worykonazol i flukonazol: W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory
enzymu CYP2C9) wykazano zwiększony o około 80 do
100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć
zmniejszenie dawki ibuprofenu gdy podawane są silne
inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy
podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem
lub flukonazolem.
Kaptopryl: Badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje
działanie kaptoprylu na wydalanie sodu.
Cholestyramina: Podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu
i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione
i zmniejszone (25%). Produkty lecznicze należy podawać
w kilkugodzinnych przerwach.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po
podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać
działanie mifeprystonu.
Antagoniści kanałów wapniowych: Zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa
i zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego,
co wynika z interferencji mechanizmów działania
(interakcja farmakodynamiczna).
Dezipramina: Zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z powodu
zahamowania metabolizmu dezipraminy.
Lewofloksacyna i ofloksacyna: Zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony
ośrodkowego układu nerwowego, z powodu hamowania
działania GABA.
Pochodne tienopirydyny: Zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego
działania antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.

Stosowanie ibuprofenu z produktami ziołowymi zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub
wiązówkę błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień na skutek addytywnego
działania przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających

przęśl chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej
przewodu pokarmowego.
Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie
maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca
i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne
ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.
Wykazano, że podanie inhibitora prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby poronień
przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono
o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych,
u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);

U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka matki. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść
w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub
są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX SPRINT, może powodować działania niepożądane.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Mniej często
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi
przyczyną stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli
podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub
nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi
należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do
lekarza. Należy ocenić, czy istnieją
wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy aseptycznego
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze
sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub
zaburzeniami świadomości. Osobami
podatnymi wydają się być pacjenci z
chorobami autoimmunologicznymi (SLE,

choroba mieszana tkanki łącznej).
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego
(niedokrwistość, leukopenia,
małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami
mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia
jamy ustnej, objawy grypopodobne,
osłabienie znacznego stopnia, krwawienie
z nosa oraz wylewy podskórne.
Podczas długotrwałego leczenia należy
regularnie weryfikować wskaźniki
morfologii krwi.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną
i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze
spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta
należy poinformować by w takim przypadku
natychmiast powiadomił lekarza i odstawił
produkt leczniczy.
Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości,
na przykład: obrzęk twarzy, języka,
wewnętrzny krtani z upośledzeniem
drożności dróg oddechowych, niewydolności
oddechowej, przyspieszenia czynności serca,
spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego
życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden
z powyższych objawów, co może zdarzyć się
już po pierwszym zastosowaniu produktu
leczniczego, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska.
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy, senność, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca
Niewydolność serca
Zawał mięśnia sercowego
Częstość nieznana Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka,
zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu
pokarmowego, mogące prowadzić
w wyjątkowych przypadkach do
niedokrwistości.
Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego,
potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego oraz choroba Crohna (patrz punkt
4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka.
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by

w przypadku wystąpienia ostrego bólu
nadbrzusza, smolistych stolców lub
krwawych wymiotów odstawił produkt
leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, zwłaszcza po długotrwałym
stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre
zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka).
W wyjątkowych przypadkach, podczas
zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą
wystąpić ciężkie zakażenia skóry
i powikłania dotyczące tkanek miękkich
(patrz również „Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze”).
Częstość nieznana Polekowa rekacja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko Uszkodzenia tkanki nerki (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi.
Bardzo rzadko Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem
tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie
nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu należy
regularnie weryfikować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Postępowanie
Specyficzne antidotum nie istnieje. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy
kontrolować parametry życiowe. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie
toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby: płukanie
żołądka, wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn,
co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi
ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem
zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP
i kolagen.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen wchłania się częściowo już w żołądku, a całkowite wchłanianie
następuje w jelicie cienkim. Produkt leczniczy IBUPROM ULTRAMAX SPRINT zawiera 600 mg
ibuprofenu rozpuszczonego w hydrofilowym rozpuszczalniku. Lek znajduje się wewnątrz żelatynowej
otoczki. Podczas procesu trawienia otoczka żelatynowa rozpada się w soku żołądkowym uwalniając
ibuprofen w postaci gotowej do natychmiastowego wchłonięcia. Badanie porównujące bezpośrednio
kapsułkę zawierającą 600 mg ibuprofenu z tabletką zawierającą 600 mg ibuprofenem wykazało, że
maksymalne stężenie w osoczu było osiągane szybciej w przypadku kapsułek (około 50 minut) niż
w przypadku tabletek (90 minut).

Dystrybucja
Stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Metabolizm
Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych.

Eliminacja
Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie
nieczynne metabolity są eliminowane w całości, głównie za pośrednictwem nerek (90%), a dodatkowo
z żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u osób zdrowych oraz z chorobami wątroby i nerek
wynosi 1,8–3,5 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła
głównie uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W badaniach in vitro i in vivo nie uzyskano istotnego klinicznie potwierdzenia mutagennego działania
ibuprofenu. W badaniach na myszach i szczurach nie wykazano rakotwórczego działania ibuprofenu.

Ibuprofen powodował hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych
gatunków zwierząt (królików, myszy, szczurów). W badaniach doświadczalnych na szczurach
i królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez barierę krew-łożysko. Po podaniu dawek
toksycznych dla matki stwierdzano większą częstość występowania wad rozwojowych (ubytków
przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 600
Potasu wodorotlenek
Woda oczyszczona
Otoczka kapsułki:
Żelatyna
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony
Woda oczyszczona

Skład tuszu Opacode black NS-78-17821:
Tlenek żelaza czarny (E 172)
Alkohol izopropylowy
Glikol propylenowy
Hypromeloza

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

10 szt. (1 blister po 10 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 grudnia 2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.