# Ibuprom Zatoki Max

> Ibuprofen + Pseudoefedryna · 400 mg + 60 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuprom Zatoki Max
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg + 60 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** podanie doustne
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE51
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 26598
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-zatoki-max-tabl-powl-400-mg-60-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuprom-zatoki-max-tabl-powl-400-mg-60-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42768/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/42768/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5903031289336 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5903031289350 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 12 tabl. | 5903031289343 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuprom Zatoki Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuprom Zatoki Max jest lekiem przeznaczonym do stosowania doraźnego w celu złagodzenia
objawów występujących w przeziębieniu i grypie takich jak: ból głowy, ból i niedrożność zatok
obocznych nosa, katar, gorączka, ból gardła, bóle mięśniowe.
Doraźne leczenie objawów zapalenia zatok, takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa
przebiegających z bólem, będących konsekwencją powikłań przeziębienia, grypy lub alergicznego
nieżytu nosa.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Max

Kiedy nie stosować leku Ibuprom Zatoki Max:
− jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
− jeśli po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych
występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy
oskrzelowej;
− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub
krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca;

− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory
COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
− w ciąży i w okresie karmienia piersią;
− u pacjentów ze skazą krwotoczną;
− u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, dławicą
piersiową;
− u pacjentów z bardzo wysokim ciśnieniem krwi (ciężkim nadciśnieniem tętniczym) lub
nadciśnieniem tętniczym, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
− u pacjentów z ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobą nerek lub
niewydolnością nerek;
− u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
− u pacjentów z cukrzycą;
− u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem;
− u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
− u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy;
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom Zatoki Max należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
− jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
− jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego;
− jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit
(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
− jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca;
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
− jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
− jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
− jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe,
kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek.
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym,
powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego
(szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Ibuprom Zatoki Max i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (szczególnie u młodzieży) ze względu na
podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Max może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie
z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego).
Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku
Ibuprom Zatoki Max i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Ibuprom Zatoki Max może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie
nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku
Ibuprom Zatoki Max i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Max pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny –
TIA);
− pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
− u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu. W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy
natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską (objawy, patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pseudoefedryna - jedna z substancji czynnych leku Ibuprom Zatoki Max, może być nadużywana,
a duże dawki pseudoefedryny mogą być toksyczne. Ciągłe stosowanie może prowadzić do
przyjmowania większych dawek leku Ibuprom Zatoki Max niż dawka zalecana do uzyskania
pożądanego skutku, co zwiększa ryzyko przedawkowania. Nie należy przyjmować dawki większej niż
zalecana dawka maksymalna ani nie przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub, jeśli wystąpią nowe objawy,
należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek,
w tym zaburzenia oddychania, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce
piersiowej. W razie zaobserwowania tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom Zatoki
Max i zgłosić się do lekarza lub na szpitalny oddział ratunkowy.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych
z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom
Zatoki Max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia
Ibuprom Zatoki Max może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuprom Zatoki Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w
konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu
wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się
lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
ibuprofenu.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni
wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Lek powinien być ostrożnie przyjmowany przez pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe.

Dzieci
Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprom Zatoki Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Ibuprom Zatoki Max jednocześnie z innymi lekami z grupy
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cyklooksygenazy 2, takich jak
celekoksyb lub etorykoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym
(w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max z tymi lekami
zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom Zatoki Max może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać
na działanie leku Ibuprom Zatoki Max, na przykład:
− leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
− leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II,
takie jak losartan);
− leki moczopędne;
− kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon);
− metotreksat (lek przeciwnowotworowy);
− lit (lek przeciwdepresyjny);
− zydowudyna (lek przeciwwirusowy);
− inhibitory MAO (np. selegilina), również w okresie do 14 dni od zaprzestania ich
przyjmowania;

− agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu np. bromokryptyna,
kabergolina, lizuryd, pergolid;
− dopaminergiczne leki zwężające naczynia np. dihydroergotamina, ergotamina,
metylergometryna;
− linezolid;
− chinidyna;
− trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
− leki sympatykomimetyczne udrożniające nos i zmniejszające apetyt;
− leki sympatykomimetyczne typu amfetaminy.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom Zatoki
Max. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom Zatoki Max z innymi lekami zawsze należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Nie należy stosować leku w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Wpływ produktu leczniczego na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu
i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprom Zatoki Max zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Ibuprom Zatoki Max?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu 1 tabletka
doustnie co 6-8 godzin (nie należy stosować więcej niż 3 tabletki na dobę).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby.

Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli
wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom Zatoki Max
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom Zatoki Max lub jeśli dziecko

przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina należy
sprowokować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka lub podać węgiel aktywowany.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, zwiększenie częstości skurczów
serca, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach,
splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowała senność, ból
w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie
i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności
w oddychaniu. Ponadto może się wydłużyć czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek
zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek
i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto może wystąpić niskie
ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom Zatoki Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max i natychmiast zwrócić się
o pomoc lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych
przypadkach do niedokrwistości.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
− reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego);

− bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie;
− zaburzenia widzenia;
− owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby
Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000
pacjentów):
− szumy uszne;
− martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów):
− zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego
zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max wystąpią lub nasilą
się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, w celu ustalenia czy
konieczne będzie użycie leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.
− objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból
głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości głównie u pacjentów
z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
− zaburzenia wytwarzania komórek krwi: pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie,
krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). W takim przypadku
należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno leczyć tych
objawów lekami przeciwbólowymi lub lekami przeciwgorączkowymi.
− ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako: obrzęk twarzy, obrzęk
języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi,
do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpią powyższe objawy należy
przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− reakcje psychotyczne, depresja;
− kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;
− nadciśnienie tętnicze;
− zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita;
W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych
wymiotów należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
− zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby;
− w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich;
− zmniejszenie ilości oddawanego moczu i tworzenie się obrzęków, w szczególności
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.
W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
− skóra staje się wrażliwa na światło;
− ból w klatce piersiowej, mogący być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem
Kounisa.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków, jak Ibuprom Zatoki Max może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Ze względu na niewielką liczbę doniesień dotyczących działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem pseudoefedryny chlorowodorku określenie dokładnej częstości ich występowania jest
niemożliwe, jednak wydaje się, że reakcje te występują:
− rzadko lub bardzo rzadko: wzmożone pragnienie, omamy (szczególnie u dzieci), bezsenność,
niepokój, lęk, zawroty głowy, osłabienie mięśni, drżenia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia,
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, nudności, wymioty, suchość
w ustach, zaczerwienienie, wysypka, nadmierne pocenie się, zatrzymanie moczu (głównie
u mężczyzn);
− częstość nieznana: ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane
jako zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia
naczyń mózgowych (RCVS), zapalenie jelita grubego spowodowane niedostatecznym
dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego), nagła gorączka, zaczerwienienie
skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej -
AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu
pierwszych 2 dni stosowania leku Ibuprom Zatoki Max (patrz punkt 2), zmniejszenie
przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego (niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego).
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Ibuprom Zatoki Max i skontaktować się
z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz
nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez
możliwie najkrótszy okres.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuprom Zatoki Max?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim
(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom Zatoki Max
− Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek: 1 tabletka
powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku.
− Pozostałe substancje pomocnicze to: wapnia fosforan, skrobia kukurydziana,
karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza E-5, magnezu stearynian.
− Skład otoczki: hypromeloza E-5, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), czerwień
koszenilowa (E 124).

Jak wygląda Ibuprom Zatoki Max i co zawiera opakowanie
Ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania:
Blister Aluminium/PVC/PVC w tekturowym pudełku.

6 szt. (1 blister po 6 szt.)
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40,
50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

IBUPROM ZATOKI MAX, 400 mg + 60 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera jako substancje czynne:
Ibuprofen (Ibuprofenum) 400 mg
Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 60 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Doraźnie w celu złagodzenia objawów występujących w przeziębieniu i grypie takich jak: ból głowy,
ból i niedrożność zatok obocznych nosa, katar, gorączka, ból gardła, bóle mięśniowe.
Doraźne leczenie objawów zapalenia zatok, takich jak: ból głowy, niedrożność zatok i nosa
przebiegających z bólem, będących konsekwencją powikłań przeziębienia, grypy lub alergicznego
nieżytu nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
1 tabletka doustnie co 6-8 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na
dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku
w dawkach podzielonych).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania o ile nie jest zaburzona
czynność nerek lub wątroby. W takim przypadku lekarz powinien ustalić dawkowanie indywidualnie
dla pacjenta.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan
pacjenta, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci
Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
− z nadwrażliwością na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
− u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci
kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej;
− z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub
krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ;
− ze skazą krwotoczną;
− z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA);
− w ciąży i w okresie karmienia piersią;
− przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w tym inhibitory COX-2
(zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);
− z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, dławicą piersiową;
− z ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym;
− z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek lub niewydolnością nerek;
− z nadczynnością tarczycy;
− z cukrzycą;
− z jaskrą z zamkniętym kątem;
− z rozrostem gruczołu krokowego;
− z guzem chromochłonnym nadnerczy;
− u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów:
− u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej –
ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych;
− u których występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita
grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ze względu na możliwość zaostrzenia choroby;
− u których występuje nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie –
ze względu na możliwość zatrzymania płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ;
− u których występuje zaburzenie czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia
czynności nerek;
− u których występuje zaburzenie czynności wątroby;
− u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby alergiczne –
ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli;
− w podeszłym wieku - ze względu na ryzyko zwiększenia działań niepożądanych;
− przyjmujących leki wymienione w punkcie 4.5.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt
leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku
podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych
objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym
okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy
lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas
acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Występowanie zespołu Kounisa notowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi
ibuprofen, takimi jak Ibuprom Zatoki Max. Zespół Kounisa został zdefiniowany jako objawy ze strony
układu sercowo-naczyniowego, wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związane
ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą nerek/niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów odwodnionych (szczególnie młodzież) zwiększa
ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających połączenie ibuprofenu
z pseudoefedryną (patrz punkt 4.8). Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.
Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić produkty lecznicze zawierające połączenie ibuprofenu z pseudoefedryną i rozważyć
zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuprom Zatoki Max może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuprom Zatoki Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita
grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące
o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent
powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła utrata
wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Ryzyko nadużywania
Pseudoefedryna niesie ryzyko nadużywania. Zwiększone dawki mogą w końcu spowodować
toksyczność. Ciągłe stosowanie może prowadzić do rozwoju tolerancji powodującej zwiększone
ryzyko przedawkowania. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana dawka maksymalna ani
przekraczać czasu trwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Długotrwałe przyjmowanie może prowadzić do wystąpienia tachyfilaksji ze zwiększeniem ryzyka
przedawkowania. Po nagłym odstawieniu produktu może wystąpić depresja.

Należy poinformować sportowców, że podczas stosowania pseudoefedryny może wystąpić dodatni
wynik testów na przyjmowanie substancji dopingowych.

Produkt leczniczy powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących trójcykliczne leki
przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia
krwionośne błon śluzowych), leki zmniejszające apetyt, amfetaminopodobne, leki psychotropowe.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Czerwień koszenilowa (E 124)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max nie należy stosować w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy
monoaminowej oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu przyjmowania tego inhibitora.
Podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitora oksydazy monoaminowej oraz leków
sympatykomimetycznych mogą wystąpić przełomy nadciśnieniowe.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max ze względu na
zawartość pseudoefedryny z poniżej wymienionymi lekami ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia zwężenia naczyń i zwiększenia ciśnienia krwi:
− agoniści receptora dopaminowego, pochodne alkaloidów sporyszu np. bromokryptyna,
kabergolina, lizuryd, pergolid;
− dopaminergiczne leki zwężające naczynia np. dihydroergotamina, ergotamina, metylergometryna;
− linezolid;
− leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej jamy nosowej (stosowane doustnie lub donosowo)
np. fenylefryna, efedryna, fenylopropanolamina.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max
z poniższymi lekami:
− inne niesteroidowe lekami przeciwzapalne lub glukokortykosteroidy; stosowanie tych leków
w skojarzeniu z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego;
− kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1);
− leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne: ibuprofen (podobnie jak inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne) może zmniejszać działanie tych leków;
− antykoagulanty;
− lit: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas jednoczesnego
przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
− metotreksat: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych);
− zydowudyna: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów
i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę
i ibuprofen;
− chinidyna.

Nie zaleca się stosowania niżej wymienionych leków jednocześnie z pseudoefedryną:
− leki hamujące łaknienie (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
− leki psychostymulujące typu amfetaminy (pseudoefedryna może zwiększać ich działanie);
− leki przeciwnadciśnieniowe, alfa-metyldopa, mekamilamina, rezerpina, alkaloidy ciemierzycy,
guanetydyna (pseudoefedryna może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe);

− trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (pseudoefedryna może teoretycznie zwiększać ryzyko
wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu).

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny, a kaolin
zmniejsza szybkość wchłaniania pseudoefedryny.

Podczas stosowania gazów halogenopochodnych, wziewnych leków znieczulających ogólnie,
w skojarzeniu z pseudoefedryną może wystąpić ostra reakcja nadciśnieniowa w okresie
okołooperacyjnym, podobnie jak w przypadku stosowania tych leków w skojarzeniu z innymi lekami
o pośrednim działaniu sympatykomimetycznym. Dlatego zaleca się odstawienie produktu leczniczego
Ibuprom Zatoki Max na 24 godziny przed planowanym znieczuleniem ogólnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią
jest przeciwwskazane.

Ciąża

Ibuprofen
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie
częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Dodatkowo odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu
w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia. W związku z tym
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ibuprofenu, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub podczas
pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas
trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku
małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20.
tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód
w następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego
i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej);
U matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Pseudoefedryna
Zastosowanie pseudoefedryny zmniejsza przepływ krwi w macicy.

Ze względu na możliwość występowania związku między powstaniem wad rozwojowych płodu,
a ekspozycją na pseudoefedrynę w pierwszym trymestrze ciąży i pomimo, że w badaniach
prowadzonych na zwierzętach nie wykazano teratogennego wpływu ibuprofenu, nie należy stosować
tego produktu leczniczego w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Zarówno ibuprofen jak i pseudoefedryna przenikają w niewielkich ilościach do mleka kobiet
karmiących piersią. Nie stosować produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka
niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
Brak danych dotyczących wpływu pseudoefedryny na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania produktu leczniczego należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia
samochodu i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza
bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej
dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz do maksymalnej dawki 1800 mg w postaci
czopków doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych działań niepożądanych, należy pamiętać, że są one w zdecydowanej
większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Należy zauważyć, że w każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawione
są w kolejności ich malejącej ciężkości.

Tabela 1. Działania niepożądane
Układ/narząd Częstość Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Bardzo
rzadko
zaostrzenie stanów zapalnych związanych
z zakażeniem1

Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo
rzadko
zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza)2
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt
często
reakcje nadwrażliwości3

Bardzo
rzadko
ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości4

Zaburzenia psychiczne Bardzo
rzadko
reakcje psychotyczne, depresja

Częstość
nieznana
omamy (szczególnie u dzieci)

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt
często
bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność,
pobudzenie, drażliwość i zmęczenie
Częstość
nieznana
Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
(patrz punkt 4.4), Zespół odwracalnego zwężenia
naczyń mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4),
bezsenność, niepokój, lęk, zawroty głowy,
osłabienie mięśni, drżenia
Zaburzenia oka Niezbyt
często
zaburzenia widzenia

Częstość
nieznana
niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne
Zaburzenia serca Bardzo
rzadko
kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego
Częstość
nieznana
zaburzenia rytmu serca, tachykardia, zespół
Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo
rzadko
nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Często zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia
z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia,
niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego5
Niezbyt
często
owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie
z krwawieniem i perforacją7, wrzodziejące
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie
zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna, zapalenie błony śluzowej żołądka
Bardzo
rzadko
zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się
przeponopodobnych zwężeń jelita6
Częstość
nieznana
niestrawność, zaburzenia czynności przewodu
pokarmowego, suchość w ustach, niedokrwienne
zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo
rzadko
zaburzenia czynności wątroby, niewydolność
wątroby, ostre zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo
rzadko
ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
(w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające
zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące
tkanek miękkich (podczas zakażenia wirusem ospy
wietrznej)

Częstość
nieznana
polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka
krostkowa (AGEP), zaczerwienienie, wysypka,
nadmierne pocenie się, reakcje nadwrażliwości na
światło
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Rzadko martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia kwasu moczowego we krwi
Bardzo
rzadko
obrzęki, zespół nerczycowy, śródmiąższowe
zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra
niewydolność nerek
Częstość
nieznana
zatrzymanie moczu

Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość
nieznana
wzmożone pragnienie

1 (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max wystąpią lub nasilą się
objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją
wskazania do zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu
obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem
głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do
tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

2 Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Podczas długotrwałej terapii należy systematycznie sprawdzać wskaźniki morfologii krwi.

3 Z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem
ciśnienia tętniczego).

4 Mogą one wystąpić jako: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności
dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, do
zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast
powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej produktu leczniczego Ibuprom Zatoki Max.

5 Niewielkie krwawienia mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

6 Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub
krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.

7 Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą owrzodzenia,
perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w szczególności u osób
w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
faks: + 48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania, objawy zależą od przyjętej ilości produktu leczniczego oraz
czasu, jaki upłynął od chwili jego przyjęcia. Pierwszymi objawami, jakie zwykle występują są:
nasilone nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy, bóle w nadbrzuszu, wzrost ciśnienia krwi,
zwiększenie częstości skurczów serca.

W przypadku znacznego przedawkowania (dla ibuprofenu powyżej 400 mg/kg mc.) może wystąpić
śpiączka, częstoskurcz, hiperkaliemia z zaburzeniami rytmu serca, gorączka, zaburzenia ze strony
układu oddechowego i zaburzenia czynności nerek. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica
metaboliczna.

Po długotrwałym stosowaniu sporadycznie może wystąpić niedokrwistość hemolityczna,
granulocytopenia i małopłytkowość. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub
przedawkowanie może prowadzić do kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Jeśli od ostrego przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, zaleca się wywołanie wymiotów,
płukanie żołądka lub podanie węgla aktywnego. W przypadku przedawkowania brak jest antidotum
i leczenia swoistego. Leczenie objawowe polega na kontrolowaniu czynności życiowych ze
szczególnym uwzględnieniem pomiaru ciśnienia tętniczego krwi, EKG oraz analizy objawów
wskazujących na możliwość występowania krwawienia z przewodu pokarmowego, kwasicy
metabolicznej i zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku wystąpienia
znacznego pobudzenia spowodowanego pseudoefedryną i braku przeciwwskazań typowych dla
benzodiazepin, możliwe jest podanie leków z tej grupy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu
propionowego, ibuprofen w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51

Ibuprom Zatoki Max to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym
i przeciwgorączkowym. Zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa oraz zmniejsza ilość wydzieliny.
Udrożnia nos oraz zatoki przynosowe.
Ibuprofen (pochodna kwasu propionowego) należy do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

Pseudoefedryna (dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym),
to α-sympatykomimetyk stosowany w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Działanie leku wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn 2) pobudzania
receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie syntezy
prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego
(COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy
cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne
hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy – izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej),
powoduje występowanie działań niepożądanych leku, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn
(chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego), uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy
tromboksanu. W wyniku oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki
naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych śluzówki nosa, ograniczenia przepływu przez
łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym z przewodu pokarmowego wchłania się szybko i dobrze - częściowo w żołądku,
częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen),
R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (~60%) do czynnego związku.
Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%. Działanie sympatykomimetyczne
wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna.
Maksymalne stężenie w osoczu obie substancje czynne osiągają w 1,5 do 2 godzin od podania.
Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują
innych parametrów farmakokinetycznych.

Metabolizm
Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych
pochodnych, a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%).

Eliminacja
Lek w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad
75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych
kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%), pochodnych hydroksylowanych
kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%), oraz w postaci nie zmienionej
(ok. 14%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 70-90% w postaci nie zmienionej.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godziny, a pseudoefedryny 9 do 16 godzin, przy czym
okres półtrwania pseudoefedryny silnie zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może
zwiększyć się do 50 godzin).

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Początek działania terapeutycznego w leczeniu doraźnym występuje w 15 do 30 minut od podania.
Skuteczność produktu utrzymuje się przez 4-6 godzin

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych
na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na
szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków
zwierząt. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało zwiększony wpływ na
poronienia przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu.
U zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, zgłaszano
zwiększone występowanie różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia. Badania
eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez
barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania wad
rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie
wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy
karcinogennego.
Badania reprotoksyczności u zwierząt z zastosowaniem poszczególnych składników nie wykazały ich
teratogennego działania. Mimo to kobiety w ciąży powinny unikać stosowania tego produktu
leczniczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia fosforan
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Hypromeloza E-5
Magnezu stearynian
Skład otoczki:
Hypromeloza E-5
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Czerwień koszenilowa (E 124)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/ PVC/PVC w tekturowym pudełku.

6 szt. (1 blister po 6 szt.)
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.