# Iburapid

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Iburapid
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 22956
- **Podmiot odpowiedzialny:** Farmak International Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/iburapid-tabl-powl-400-mg-farmak
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/iburapid-tabl-powl-400-mg-farmak.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33715/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/33715/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991257620 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991257637 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991257644 | OTC | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909991257651 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991257668 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991257675 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Iburapid i w jakim celu się go stosuje?
Ibuprofen należy do grupy leków - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) o działaniu
leczniczym: przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Iburapid stosowany jest w następujących przypadkach:
- bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból
napięciowy i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle
towarzyszące grypie i przeziębieniu),
- gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych),
- bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iburapid

Kiedy nie stosować leku Iburapid
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy lub na inne
substancje; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego
(choroby skóry i błon śluzowych charakteryzujące się występowaniem obrzęków), skurczu
oskrzeli, nieżytu nosa (kataru) lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu
acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby,
- w przypadku choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (czynnej lub w wywiadzie),
perforacji lub krwawienia, również występującego po zastosowaniu NLPZ,
- w ciężkiej niewydolności serca (klasa IV wg NYHA),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie tętnicze,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,

DZL-ZLN.4020.853.2025 2/9

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub
niewystarczającym nawodnieniem),
- w przypadku skazy krwotocznej (skłonności do krwawień w obrębie np. skóry i błon
śluzowych, nosa, układu pokarmowego) oraz przyjmowania leków przeciwzakrzepowych,
- w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów
COX-2,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
- u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iburapid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność:
- u osób z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u osób, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
- u osób z astmą oskrzelową lub alergią - zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli,
- u osób, u których obserwowano katar sienny, polipy nosa i przewlekłe obturacyjne choroby
układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych;
reakcje alergiczne mogą mieć postać napadów astmy (tzw. astmy analgetycznej),
- u osób, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki
łącznej, występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
- w trakcie ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku Iburapid,
- u osób, u których występują dziedziczne schorzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria
przerywana),
- u osób z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna) może dojść do nasilenia objawów,
- u osób z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego lub
niewydolnością serca w wywiadzie może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu
pogorszenia czynności nerek,
- u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe oraz z zaburzeniami krzepnięcia
krwi ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
- u osób z zaburzeniami tworzenia się czerwonych krwinek,
- u osób z cukrzycą,
- bezpośrednio po dużym zabiegu operacyjnym,
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Iburapid i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Iburapid
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż
u pacjentów młodszych.

DZL-ZLN.4020.853.2025 3/9

Podczas długotrwałego stosowania leku zwłaszcza u osób z chorobami przewodu pokarmowego
w wywiadzie, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat, istnieje ryzyko krwotoku z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji. W przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych
objawów ze strony układu pokarmowego zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, przyjmowanie
leku należy natychmiast przerwać i powiadomić lekarza.

Należy zachować ostrożność, stosując Iburapid u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które
mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać ryzyko
krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub
leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

Podczas długotrwałego stosowania leku Iburapid, wymagane jest regularne kontrolowanie
wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Reakcje skórne
Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Iburapid. Jeśli
pojawi się jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy
uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc
medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia
Lek może maskować objawy istniejącego zakażenia. Iburapid może ukryć objawy przedmiotowe
zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Iburapid może opóźnić zastosowanie
odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń
skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia,
a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ), które mogą
niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych
dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Iburapid pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta
choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub
zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA),
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększanie dawki leku. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się
z lekarzem, jeśli pomimo przyjmowania leku Iburapid często występują bóle głowy.

Przyjmowanie leku w najmniejszej, skutecznej dawce przez najkrótszy okres, konieczny do
łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Lek Iburapid, jako produkt dostępny bez recepty, jest zalecany do stosowania przez krótki okres, choć
nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.

DZL-ZLN.4020.853.2025 4/9

W przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów, należy skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Iburapid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Iburapid może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Iburapid.

Lek Iburapid należy stosować ostrożnie w połączeniu z:
- kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 lub glukokortykosteroidami; stosowanie tych
leków jednocześnie z ibuprofenem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
dotyczących przewodu pokarmowego,
- lekami obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitorami ACE, takimi jak kaptopril, lekami
beta-adrenolitycznymi, takimi jak leki zawierające atenolol, lekami będącymi antagonistami
receptora angiotensyny II, takimi jak losartan) i lekami moczopędnymi: ibuprofen (podobnie jak
inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może osłabiać działanie tych leków,
- lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: istnieje ryzyko wzrostu stężenia potasu we krwi,
- lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzającymi krew/zapobiegającymi
powstawaniu zakrzepów, takimi jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): nieliczne
dane kliniczne wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków
zmniejszających krzepliwość krwi
- litem: istnieją dowody na potencjalne zwiększenie stężeń litu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego przyjmowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
- metotreksatem: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu krwi podczas
jednoczesnego stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych),
- fenytoiną: istnieje ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny w osoczu krwi podczas jednoczesnego
stosowania ibuprofenu (podobnie jak innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
- glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): ze względu na możliwość nasilenia działania
digoksyny,
- inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): ze względu na możliwość zwiększenia
ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego,
- aminoglikozydami: ibuprofen może spowalniać wydalanie aminoglikozydów z organizmu,
nasilając ich działanie toksyczne,
- takrolimusem, cyklosporyną: istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek,
- cholestyraminą: cholestyramina podana jednocześnie z ibuprofenem zmniejsza jego
wchłanianie – należy zachować minimum 2-godzinny odstęp czasu,
- probenecydem lub sulfinpirazonem: ze względu na możliwość opóźnienia wydalania
ibuprofenu,
- antybiotykami z grupy chinolonów: ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek,
- pochodnymi sulfonylomocznika: ze względu na możliwość wystąpienia interakcji,
- zydowudyną: istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków do stawów
i krwiaków u pacjentów z hemofilią, HIV-dodatnich, przyjmujących jednocześnie zydowudynę
i ibuprofen,
- z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Iburapid. Dlatego
też przed zastosowaniem leku Iburapid z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Iburapid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

DZL-ZLN.4020.853.2025 5/9

U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas
posiłków.
Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane leku Iburapid,
szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Może
powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może to wpłynąć na skłonność do
krwawień u matki i dziecka oraz spowodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż
oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Iburapid w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest
to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli leczenie w tym okresie lub podczas próby
zajścia w ciążę jest konieczne, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Lek Iburapid przyjmowany przez okres dłuższy niż kilka dni, począwszy od 20 tygodnia ciąży, może
powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu
płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego
(przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie dłużej niż kilka dni jest konieczne, lekarz może
zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale można go stosować podczas karmienia
piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność
Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność kobiet. Stosowanie tego leku
nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Działanie to jest przemijające
i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste) i zaburzeń
widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach. Działanie to
może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Lek Iburapid zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Iburapid zawiera czerwień koszenilową (E 124) i azorubinę (E 122)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Iburapid zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Iburapid?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DZL-ZLN.4020.853.2025 6/9

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres, konieczny do opanowania objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 400 mg (1 tabletka). W razie konieczności można przyjąć
dodatkową dawkę 400 mg ibuprofenu (1 tabletka). Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien
być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej
zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin. W ciągu 24 godzin nie należy
przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki).

Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg (1 tabletka) w dawce pojedynczej,
a w razie konieczności 400 mg (1 tabletka) co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa
ibuprofenu nie powinna przekraczać 1200 mg (3 tabletki). Przyjmowanie leku należy ograniczyć
do maksymalnie dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Iburapid podczas
posiłków.

Leku nie należy stosować u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.
Leku nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku powinien zawsze skonsultować się z lekarzem zanim zacznie
stosowanie leku Iburapid, ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych. Lekarz zaleci odpowiednie stosowanie leku.

Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Jeśli pacjent choruje z powodu zmniejszonej czynności nerek lub wątroby, należy zawsze
skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iburapid. Lekarz zaleci odpowiednie
stosowanie leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iburapid
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Iburapid lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub zgłosić się do najbliższego
szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie
należy w takim przypadku podjąć.
Obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować
ślady krwi) i ból brzucha lub biegunkę. Mogą także wystąpić szumy uszne, dzwonienie w uszach,
dezorientacja i oczopląs, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu dużej dawki
występowała senność, okresowe pobudzenie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata
przytomności, śpiączka, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, małe
stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności z oddychaniem, skurcze (zwłaszcza u dzieci),
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może nastąpić zaostrzenie choroby.

Pominięcie zastosowania leku Iburapid
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

DZL-ZLN.4020.853.2025 7/9

Przerwanie stosowania leku Iburapid
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
- Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
tętniczego i niewydolności serca.
Przyjmowanie leków, zawierających w swoim składzie ibuprofen, może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wzrost ryzyka następuje w przypadku
stosowania dużych dawek leku i w przypadku stosowania leku przez długi okres.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób):
- wysypki,
- niestrawność, ból brzucha, nudności,
- bóle głowy,
- zaburzenia widzenia,
- pokrzywka i świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 osób):
- biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka,
- depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność,
- zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,
- niedowidzenie toksyczne,
- szumy uszne,
- zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, przedłużony
czas krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu
moczowego w surowicy.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia – zmniejszenie liczby białych
krwinek, leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia –
niedobór wszystkich prawidłowych krwinek: czerwonych, białych i płytek krwi, agranulocytoza
– brak pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów),
- zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
- rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji
alergicznej), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
- smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Choroba wrzodowa żołądka
i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, szczególnie u osób
w wieku powyżej 65 lat,
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,

DZL-ZLN.4020.853.2025 8/9

- obrzęki, dysuria (dyskomfort towarzyszący oddawaniu moczu), zmniejszenie ilości wydalanego
moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika
w surowicy, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu),
- ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia
(przyspieszone bicie serca), hipotensja (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs,
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
- u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy,
mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze
przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak
sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja,
- obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związana ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ w dużych dawkach.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona
przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na
początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy
przerwać przyjmowanie leku Iburapid i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz
także punkt 2.
- skóra staje się wrażliwa na światło.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS
należą: rozległa wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Iburapid?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że blister jest uszkodzony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

DZL-ZLN.4020.853.2025 9/9

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iburapid
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza
sodowa, powidon K30, talk, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki: Opadry 03F240028 Pink: talk, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
6000, czerwień koszenilowa (E 124), azorubina (E 122).

Jak wygląda lek Iburapid i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana
Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej
stronie oznakowaniem „R-06”, zapakowane w blistry, w tekturowe pudełko. Jeden blister zawiera
10 tabletek.

Wielkość opakowań:
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
40 tabletek – 4 blistry po 10 szt.
50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt.
60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Importer
Wörwag Pharma Operations Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
tel./faks: 42 654 00 70 / 42 654 02 91

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

DZL-ZLN.4020.571.2026 1/13

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane
Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 16 mg laktozy jednowodnej, 0,5 mg czerwieni
koszenilowej (E 124) oraz 0,15 mg azorubiny (E 122).
Każda tabletka powlekana 400 mg zawiera 32 mg laktozy jednowodnej, 1 mg czerwieni koszenilowej
(E 124) oraz 0,30 mg azorubiny (E 122).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Iburapid, 200 mg, tabletki powlekane
Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane.

Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane
Błyszczące purpurowe, obustronnie wypukłe okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym po jednej
stronie oznakowaniem „R-06”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy
i migrena, bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, stawowe i kostne, bóle towarzyszące grypie
i przeziębieniu).
Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych).
Bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

DZL-ZLN.4020.571.2026 2/13

Należy poinformować pacjenta, że jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż
3 dni lub gdy stan pacjenta pogarsza się, powinien skontaktować się z lekarzem.
Tabletki powlekane Iburapid 200 mg przeznaczone są dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie
ciała od 20 kg (dla dzieci w wieku od 6 lat).
Tabletki powlekane Iburapid 400 mg przeznaczone są dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała
od 40 kg (w wieku od 12 lat).

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) o masie ciała 40 kg i większej:
Dawka początkowa ibuprofenu to 200 mg lub 400 mg. W razie konieczności można przyjąć
dodatkowe dawki 200 mg lub 400 mg ibuprofenu. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien
być ustalany odpowiednio do występujących objawów i przy uwzględnieniu maksymalnej
zalecanej dawki dobowej. Nie powinien być on krótszy niż 6 godzin w przypadku dawki 400 mg
oraz nie krótszy niż 4 godziny w przypadku dawki 200 mg. W ciągu 24 godzin nie należy
przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu.

Dawkowanie w przypadku migrenowego bólu głowy to 400 mg w dawce pojedynczej, a w razie
konieczności 400 mg co 4 - 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu nie powinna
przekraczać 1200 mg. Przyjmowanie produktu leczniczego należy ograniczyć do maksymalnie
dwóch lub trzech dni w tygodniu.

Dzieci o masie ciała 20 do 29 kg (w wieku 6 - 9 lat): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka 200 mg co 6 - 8 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 3 tabletki po 200 mg na dobę (600 mg).

Dzieci o masie ciała 30 do 39 kg (w wieku 10 - 12 lat): 1 tabletka 200 mg.
W razie potrzeby, 1 tabletka 200 mg co 4 - 6 godzin.
Nie należy przekraczać dawki 4 tabletek po 200 mg na dobę (800 mg).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
Iburapid podczas posiłków.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produktu leczniczego Iburapid 200 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg oraz
w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3).

Produktu leczniczego Iburapid 400 mg nie należy stosować u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg oraz
w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4)
zaleca się szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem
czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2)
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

DZL-ZLN.4020.571.2026 3/13

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1
• Nadwrażliwość na leki z grupy NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie
w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu błony
śluzowej nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub
innych leków z grupy NLPZ
• Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
• Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (czynna lub w wywiadzie); perforacja lub
krwawienia, również te występujące po zastosowaniu NLPZ
• Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA)
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie
• Zaburzenia hematopoezy (zaburzenia układu krwiotwórczego) o niewyjaśnionej przyczynie
• Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
nawodnieniem)
• Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
• Jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2
• Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
• Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg
• W przypadku produktu leczniczego Iburapid, 400 mg, tabletki powlekane: młodzież o masie
ciała poniżej 40 kg i dzieci

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których
występują:
• zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których
występują zaburzenia czynności nerek należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak
najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem ich czynności,
• czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może
spowodować skurcz oskrzeli,
• alergie na inne substancje, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• katar sienny, polipy nosa i przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ze względu na
zwiększone ryzyko wystąpienia u nich reakcji alergicznych,
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – występuje zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
• choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna) - może dojść do nasilenia objawów,
• zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca
w wywiadzie – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie,
• zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia,
• cukrzyca,
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niż
u pacjentów młodszych. Stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną produktu leczniczego
przez najkrótszy możliwy okres, można zmniejszyć ryzyko i (lub) nasilenie działań niepożądanych.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres,
konieczny do łagodzenia objawów, zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy

DZL-ZLN.4020.571.2026 4/13

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie
wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, produkt leczniczy należy
natychmiast odstawić. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie
osoby w wieku powyżej 65 lat, powinni być poinformowani, że należy powiadomić lekarza
o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu)
zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów stosujących jednocześnie inne
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego lub mogą zwiększać
ryzyko krwawień, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna
(acenokumarol), lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu) zwłaszcza, jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zespół Kounisa
Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Iburapid. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki
Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Dzieci i młodzież
U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN) i polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były

DZL-ZLN.4020.571.2026 5/13

zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich infekcji skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków
z grupy NLPZ na pogorszenie stanu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Iburapid w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na płodność
Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu leczenia.

Inne ostrzeżenia
Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po
wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego Iburapid należy
przerwać stosowanie produktu leczniczego. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno
zostać zastosowane przez personel medyczny.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych z powodu bólu głowy może nasilać ten ból.
W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, należy zasięgnąć porady
lekarskiej i przerwać leczenie. Polekowych bólów głowy należy się spodziewać u pacjentów,
u których często lub codziennie występują bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Produkt leczniczy może maskować objawy istniejącego zakażenia. Iburapid może maskować objawy
podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego
leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku
pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek
Iburapid stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i NLPZ, nasileniu mogą ulec działania niepożądane
związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu pokarmowego
i ośrodkowego układu nerwowego.

Produkt leczniczy Iburapid jako produkt dostępny bez recepty jest zalecany do stosowania
krótkotrwale, chociaż nie wyklucza się stosowania z zalecenia lekarza.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia powyżej wymienionych objawów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czerwień koszenilowa (E 124) i azorubina (E 122)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód

DZL-ZLN.4020.571.2026 6/13

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Iburapid z poniższymi lekami:
• kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie
jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne
wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu
acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych,
nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1),
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2: ze względu na zwiększenie ryzyka działań niepożądanych,
• lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność
działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,
• lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,
• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: jednoczesne stosowanie z ibuprofenem może
powodować hiperkaliemię, zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy,
• lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą
zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna
(acenokumarol) (patrz punkt 4.4),
• fenytoiną, litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą
powodować zwiększenie stężenia w osoczu tych leków; zaleca się kontrolę fenytoiny i litu
w surowicy,
• glikozydami nasercowymi (np. digoksyną): NLPZ mogą pogarszać niewydolność serca,
zmniejszać GFR i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; zaleca się monitorowanie stężenia
digoksyny w surowicy,
• inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): wzrasta ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego,
• aminoglikozydami: NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to
zwiększać ich działanie toksyczne,
• cyklosporyną: ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek przez cyklosporynę zwiększa się
w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych NLPZ; działanie to nie jest wykluczone także
w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu,
• cholestyraminą: jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużenie
i zmniejszenie (o 25%) wchłaniania ibuprofenu; produkty powinny być podawane w odstępie
przynajmniej 2 godzin,
• takrolimusem: wzrasta ryzyko działania nefrotoksycznego,
• probenecydem lub sulfinpirazonem: może spowodować opóźnienie eliminacji ibuprofenu; wpływ
tych leków na wydalanie kwasu moczowego jest zmniejszony,
• antybiotykami z grupy chinolonów: pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni
na zwiększone ryzyko drgawek,
• pochodnymi sulfonylomocznika: leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemiczne
sulfonyloureazy,
• zydowudyną – istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,
• z kortykosteroidami – zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu
pokarmowego,
• z mifeprystonem - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

DZL-ZLN.4020.571.2026 7/13

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój
zarodkowo-płodowy. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia,
wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej
ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużeniem czasu stosowania
produktu leczniczego. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn
zwiększa ryzyko utraty ciąży w fazie przedimplantacyjnej i poimplantacyjnej zarodka oraz ryzyko
obumarcia zarodka lub płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn
w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych,
w tym wad wrodzonych serca i naczyń.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Iburapid może powodować małowodzie
spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu
leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu
tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu
leczenia. Dlatego w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać produktu leczniczego
Iburapid, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Iburapid jest stosowany przez kobietę
starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować dawkę
jak najmniejszą, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Po ekspozycji na Iburapid przez kilka dni od
### 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie przedporodowe pod kątem małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego. Iburapid należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia
przewodu tętniczego.

Stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn w trzecim trymestrze ciąży może narazić
płód na:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

U matki i dziecka w końcowym okresie ciąży wystąpić może:
- wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, nawet podczas stosowania bardzo
małych dawek;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, prowadzące do opóźnienia porodu lub jego
wydłużenia.

W związku z powyższym ibuprofen jest przeciwwskazany do stosowania podczas trzeciego trymestru
ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią
Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając niewielkie
stężenia.Ponieważ nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie produktu leczniczego
na niemowlęta, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego
leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność
Istnieją dowody, że produkty lecznicze, które hamują cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn)
poprzez oddziaływanie na proces owulacji, mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest odwracalne i przemija po zakończeniu leczenia.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Zasadniczo ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań
niepożądanych, takich jak: zmęczenie, senność, zawroty głowy (zgłaszanych jako częste)
i zaburzeń widzenia (zgłaszanych jako niezbyt częste) podczas stosowania dużych dawek, zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w pojedynczych przypadkach.
Działanie to może być nasilone w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

DZL-ZLN.4020.571.2026 8/13

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy produktu leczniczego stosowanego krótkotrwale,
w dawkach dostępnych bez recepty. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego
mogą wystąpić także inne działania niepożądane.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na
dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu)
(patrz punkt 4.4).

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, stosując następujące
określenia:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do 1 <1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Jak każdy produkt leczniczy, Iburapid może powodować działania niepożądane.

Klasyfikacja układów i narządów
wg MedDRA (SOC)
Częstość
występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia wskaźników morfologii krwi
(anemia, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi
objawami są gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej
jamy ustnej, objawy grypopodobne,
zmęczenie, krwawienie (np. siniaki,
wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie
podczas długotrwałego stosowania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często

Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Wysypki

Ciężkie skórne działania niepożądane
(SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy,
złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka)

Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (zespół DRESS)

Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Reakcje nadwrażliwości na światło
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Niestrawność ból brzucha, nudności

DZL-ZLN.4020.571.2026 9/13

Rzadko

Bardzo rzadko

Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty,
zapalenie błony śluzowej żołądka

Smołowate stolce, krwawe wymioty,
wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy
i choroby Leśniowskiego-Crohna, choroba
wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego
i perforacja, czasem zagrażające życiu,
szczególnie u osób w podeszłym wieku
Zaburzenia psychiczne Rzadko Depresja, dezorientacja, omamy, bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Bóle głowy, zaburzenia widzenia

Zawroty głowy, pobudzenie, drażliwość
i uczucie zmęczenia, w pojedynczych
przypadkach opisywano: depresję, reakcje
psychotyczne i szumy uszne

Aseptyczne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych
Zaburzenia oka Niezbyt często

Rzadko

Zaburzenia widzenia

Niedowidzenie toksyczne
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Obrzęki, dysuria, zmniejszenie ilości
wydalanego moczu, niewydolność nerek,
martwica brodawek nerkowych, zwiększenie
stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie
stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często

Bardzo rzadko

Pokrzywka i świąd

Ciężkie reakcje nadwrażliwości jak obrzęk
twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia,
zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe
zmniejszenie ciśnienia krwi, wstrząs,
zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
u pacjentów z istniejącymi chorobami
auto-immunologicznymi (toczeń
rumieniowaty układowy, mieszana choroba
tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem
odnotowano pojedyncze przypadki objawów
występujących w aseptycznym zapaleniu
opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność
karku, ból głowy, nudności, wymioty,
gorączka, dezorientacja
Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Częstość nieznana

Obrzęk, niewydolność serca związana ze
stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych
dawkach

Zespół Kounisa
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze

DZL-ZLN.4020.571.2026 10/13

Badania diagnostyczne Rzadko Zmniejszenie wartości hemoglobiny
i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek
krwi, wydłużenie czasu krwawienia,
zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy,
zwiększenie stężenia kwasu moczowego
w surowicy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. ibuprofenu może spowodować objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona.

Po przedawkowaniu obserwowano różnego stopnia nasilenie działań niepożądanych.
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić
nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne,
ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy
i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo
rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica
metaboliczna, a czas protrombinowy może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność
nerek i (lub) uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów
astmy.

Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do
wystąpienia kwasicy nerkowej kanalikowej i hipokaliemii.

Leczenie przedawkowania
W razie wystąpienia objawów przedawkowania, stosowanie produktu leczniczego Iburapid należy
natychmiast przerwać i zgłosić się do lekarza. Nie istnieje specyficzne antidotum.
Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia produktu leczniczego należy podać węgiel
aktywowany w ilości: 50 g; w przypadku dzieci: 1 g/kg masy ciała. Należy stosować leczenie
objawowe i podtrzymujące.
Kontrolę stężenia elektrolitów oraz monitoring czynności serca prowadzić we wszystkich
przypadkach z objawami zatrucia.
Czasami u pacjentów mogą rozwinąć się drgawki. U dzieci mogą się również rozwinąć skurcze
miokloniczne. Drgawki powinno się leczyć dożylnym podaniem diazepamu.
W celu zmniejszenia znacznego pobudzenia i omamów można podać chloropromazynę.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

DZL-ZLN.4020.571.2026 11/13

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu
propionowego. Kod ATC: M 01 AE 01.

Mechanizm działania
Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest pochodną kwasu
propionowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Odwracalnie hamuje agregację płytek. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności syntetazy
prostaglandyn. Efekt terapeutyczny zależy od hamowania aktywności izoenzymów
cyklooksygenazy: COX-1 i COX-2 oraz syntezy prostanoidów: prostaglandyn i tromboksanu, które
pośredniczą w wielu procesach fizjologicznych i patologicznych. COX-1 poprzez wytwarzanie
prostaglandyn bierze udział w zapewnieniu homeostazy w obrębie układu krążenia, przewodu
pokarmowego i nerek. COX-2 powstaje w komórkach śródbłonka, makrofagach, fibroblastach,
tkankach uszkodzonych i związana jest z procesem zapalnym. Wysoki stopień hamowania COX-1
przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) związany jest z blokowaniem ochronnej
czynności tego izoenzymu i występowaniem działań niepożądanych. Siła hamowania COX-2
natomiast, określa działanie przeciwbólowe leku. Ibuprofen poprzez hamowanie cyklooksygenazy,
zwłaszcza jej izoenzymu COX-2, powoduje zmniejszenie syntezy cyklicznych nadtlenków,
będących bezpośrednimi prekursorami prostaglandyn, które są odpowiedzialne za procesy zapalne
oraz biorą udział w powstawaniu i przekaźnictwie czucia bólu. Zablokowanie COX-2 zmniejsza
ból, przyczynia się do zmniejszenia obrzęku i objawów zapalnych. Jest to obwodowy mechanizm
działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego ibuprofenu.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu
pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu
acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu,
występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu
lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji
klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może
ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że
sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ibuprofen z przewodu pokarmowego wchłania się w ponad 80%. Maksymalne stężenie w surowicy
występuje po 1 do 2 godzinach od podania na czczo.
Z białkami osocza krwi (głównie albuminami) wiąże się w ponad 90%. Objętość dystrybucji
wynosi średnio 0,16 L/kg.
Powoli przenika do jam stawowych, maksymalne stężenie w płynie maziowym występuje po 5 do
6 godzinach od podania doustnego, następnie powoli zmniejsza się. Ibuprofen jest głównie
metabolizowany w wątrobie.
Od 50% do 60% podanej doustnej dawki ibuprofenu wydalane jest w moczu, w postaci głównych
metabolitów oraz produktów ich sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi 1,5 do 2 godzin. Wydalany jest całkowicie w ciągu 24 godzin
po podaniu ostatniej dawki, nie kumuluje się w ustroju.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach działanie toksyczne ibuprofenu wywoływało objawy takie jak
nadżerki i choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. W badaniach in vitro nie stwierdzono
działania mutagennego ibuprofenu. Nie zaobserwowano działania rakotwórczego w badaniach na
myszach i szczurach.

DZL-ZLN.4020.571.2026 12/13

Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku
gatunków zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen
przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa
szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Kroskarmeloza sodowa
Powidon K30
Talk
Dimetykon
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Opadry 03F240028 Pink
Talk
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Czerwień koszenilowa (E 124)
Azorubina (E 122)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku:
10 tabletek – 1 blister po 10 szt.
20 tabletek – 2 blistry po 10 szt.
30 tabletek – 3 blistry po 10 szt.
40 tabletek – 4 blistry po 10 szt.
50 tabletek – 5 blistrów po 10 szt.
60 tabletek – 6 blistrów po 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

DZL-ZLN.4020.571.2026 13/13

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Iburapid, 200 mg: 22955
Iburapid, 400 mg: 22956

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 stycznia 2016 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 sierpnia 2020 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.