# Ibutrixen Fast > Ibuprofen · 400 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ibutrixen Fast - **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum - **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum) - **Moc:** 400 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE01 - **Liczba opakowań:** 9 - **Numer pozwolenia:** 27990 - **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH - **Producent:** Fairmed Healthcare GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibutrixen-fast-kaps-mk-400-mg-promedo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibutrixen-fast-kaps-mk-400-mg-promedo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43423/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43423/characteristic ## Dostępne opakowania (9) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 2 kaps. | 5909991518943 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 4 kaps. | 5909991518950 | OTC | — | Brak danych | — | | 10 kaps. | 5909991518981 | OTC | — | Brak danych | — | | 12 kaps. | 5909991519001 | OTC | — | Brak danych | — | | 16 kaps. | 5909991518998 | OTC | — | Brak danych | — | | 20 kaps. | 5909991518967 | OTC | — | Brak danych | — | | 24 kaps. | 5909991559823 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | | 30 kaps. | 5909991561444 | OTC | — | Brak danych | — | | 50 kaps. | 5909991518974 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ibutrixen Fast i w jakim celu się go stosuje? Lek Ibutrixen Fast należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i zawiera ibuprofen. Ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę. Lek Ibutrixen Fast jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu objawowym: - bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bóle głowy, bóle menstruacyjne, bóle zębów. - ostrych migrenowych bólów głowy związanych z aurą lub bez aury - gorączki. Lek Ibutrixen Fast jest wskazany u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibutrixen Fast Kiedy nie przyjmować leku Ibutrixen Fast: - jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak duszność, astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub katar po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ) - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca - jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”) - jeśli u pacjenta występuje czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (co najmniej 2 różne potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia) - jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w związku ze stosowaniem NLPZ - jeśli u pacjenta występuje krwawienie z naczyń mózgowych (krwawienie naczyniowo-mózgowe) lub inne czynne krwawienie - jeśli pacjent jest poważnie odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów) - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia wytwarzania komórek krwi (układu krwiotwórczego) Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi. Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibutrixen Fast należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: – u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację wszczepienia bypassów, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini udar” lub przemijający atak niedokrwienny, „TIA”) – pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego wysoki poziom cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń – pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Ogólnie, nawykowe stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych problemów z nerkami. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem (np. spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającą ilością przyjmowanych płynów). – pacjent ma lub miał problemy z przewodem pokarmowym lub przewlekłe zapalenie jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub choroba Leśniowskiego-Crohna. – należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy). – pacjent przyjmuje inny lek z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb), ponieważ należy unikać ich jednoczesnego stosowania (patrz punkt „Lek Ibutrixen Fast i inne leki). – u pacjenta występuje mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna) lub toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna) – pacjent ma pewne genetyczne zaburzenia wytwarzania komórek krwi (takie jak ostra porfiria przerywana) – u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi – pacjent niedawno przeszedł poważny zabieg chirurgiczny – pacjent jest odwodniony – pacjent ma lub miał astmę lub jakiekolwiek choroby alergiczne, ponieważ może wystąpić duszność. – pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywki. – u pacjenta występują zakażenia - patrz punkt „Zakażenia” niżej. – Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych na bóle głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Reakcje skórne W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Należy przerwać stosowanie kapsułek Ibuprofenu i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z wysypką skórną, zmianami na błonach śluzowych, pęcherzami lub innymi objawami alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest minimalizowane poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Nie należy stosować jednocześnie różnych leków przeciwbólowych, chyba że lekarz zalecił takie postępowanie. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą mieć skutek śmiertelny, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszych poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, leczenie należy natychmiast przerwać. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 2) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Pacjenci z toksycznym oddziaływaniem na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Zakażenia Lek Ibutrixen Fast może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym stosowanie leku Ibutrixen Fast może opóźnić wdrożenie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie trwania zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta. Dzieci i młodzież U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Ibutrixen Fast i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibutrixen Fast może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku. Na przykład: – leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew i (lub) zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna) – leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki betaadrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan). Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie lekiem Ibutrixen Fast w kapsułkach. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibutrixen Fast z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli są stosowane: Inne leki z grupy NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2). Ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca) Ponieważ działanie digoksyny może się nasilić Glikokortykoidy (produkty lecznicze zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu) Ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodów żołądka i jelit lub krwawienia Leki przeciwpłytkowe Ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia Kwas acetylosalicylowy (w małej dawce) Ponieważ jego działanie rozrzedzające krew może być osłabione Leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna) Ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków Fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) Ponieważ działanie fenytoiny może się nasilić Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji) Ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego Lit (lek stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej i depresji) Ponieważ działanie litu może się nasilić Probenecyd i sulfinpyrazony (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej) Ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione Leki obniżające ciśnienie tętnicze i leki moczopędne (leki, które pomagają pozbyć się soli i wody z organizmu) Ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek Leki moczopędne oszczędzające potas, np. amiloryd, kanreoat potasu, spironolakton, triamteren. Ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub chorób reumatycznych) Ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić. Takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne) Ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek Zydowudyna: (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS) Ponieważ stosowanie leku Ibutrixen Fast może zwiększać ryzyko krwawień do stawów lub krwawień prowadzących do obrzęku u zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię. Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe) Ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi Antybiotyki z grupy chinolonów Ponieważ może wzrastać ryzyko wystąpienia drgawek (drgawki) Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w zakażeniach grzybiczych Ponieważ działanie ibuprofenu może się nasilić. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem. Aminoglikozydy Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów. Baklofen (lek stosowany w leczeniu spastyczności) Toksyczność baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu. Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV) Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu. Cholestyramina Przy równoczesnym podawaniu ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone. Leki należy podawać z zachowaniem kilkugodzinnego odstępu. Ginkgo biloba Ginkgo może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Mifepriston (do przerywania ciąży) Jeśli leki z grupy NLPZ są stosowane w ciągu 8-12 dni po podaniu mifepristonu, mogą one osłabić działanie mifepristonu. Alkohol, bisfosfoniany i okspentifylina (pentoksyfilina) Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzenia. Lek Ibutrixen Fast i alkohol Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ibutrixen Fast. Niektóre działania niepożądane, np. dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą być bardziej prawdopodobne, jeśli alkohol jest przyjmowany jednocześnie z lekiem Ibutrixen Fast. Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibutrixen Fast, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibutrixen Fast, chyba że lekarz uzna jego użycie za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibutrixen Fast może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Jeśli pacjentka przyjmowała ten lek będąc w ciąży, musi natychmiast porozmawiać z lekarzem/położną, aby można było uwzględnić odpowiednie monitorowanie. Karmienie piersią Ibuprofen przenika do mleka matki, ale prawdopodobnie nie ma wpływu na dziecko. W okresie karmienia piersią dozwolone jest krótkotrwałe stosowanie tego leku w zalecanych dawkach. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli zachodzi potrzeba dłuższego stosowania leku w okresie karmienia piersią. Płodność Lek ten należy do grupy leków NLPZ, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być w pojedynczych przypadkach zaburzona. W większym stopniu dotyczy to przyjmowania leku z równoczesnym piciem alkoholu. Lek Ibutrixen Fast zawiera soję Ibutrixen Fast zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek Ibutrixen Fast zawiera potas Ten lek zawiera 28 mg potasu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Lek Ibutrixen Fast zawiera sorbitol Zawiera sorbitol (E 420). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lub zastosowaniem tego leku. ### 3. Jak stosować lek Ibutrixen Fast? Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zalecana dawka jednorazowa to 1 kapsułka ibuprofenu (400 mg). W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 1 kapsułkę ibuprofenu (400 mg). Odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami należy dobrać w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki leku Ibutrixen Fast (1200 mg) w ciągu 24 godzin. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Sposób podawania Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu. Osobom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie leku Ibutrixen Fast z posiłkiem. Należy skonsultować się z lekarzem: – Osoby dorosłe – jeśli wymagane jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej niż 3 dni, a także jeśli wymagane jest leczenie bólu dłużej niż 4 dni lub jeśli objawy się nasilą. – Młodzież w wieku od 12 do 17 lat – jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibutrixen Fast W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecono lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwiste), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz pkt 4), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u pacjentów chorych na astmę. Ponadto może wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. Czasami u pacjentów pojawiają się drgawki. W przypadku stosowania dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, małe stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolnienie oddychania. W przypadku pominięcia dawki leku Ibutrixen Fast Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak wszystkie leki, lek Ibutrixen Fast może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. • W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano gromadzenie się płynów w tkankach (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca. • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy (choroba wrzodowa), perforacja lub krwawienie, czasami śmiertelne, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, bóle brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, rany (owrzodzenie) w okolicy jamy ustnej i gardła (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). W szczególności, ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od wielkości dawki i czasu trwania leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Ibutrixen Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: - silny ból brzucha, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku Ibutrixen Fast (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób). - czarny stolec, biegunka z krwią lub wymioty z krwią (niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób). - wysypka skórna, silne łuszczenie się skóry lub pęcherze , zmiany na błonach śluzowych (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób). - gorączka, ból gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia, krwawienie z nosa i skórne. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek w organizmie (agranulocytoza) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - ciężki lub uporczywy ból głowy (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). - pęcherze na dłoniach i stopach (zespół Stevensa-Johnsona) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); - Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) (nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z nierównościami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, której towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). W przypadku wystąpienia takich objawów należy zaprzestać stosowania leku Ibutrixen Fast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS). - Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić • Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób - dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia (wiatry) i zaparcia - niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii. • Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób - owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, pogorszenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka. - reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe ze spadkiem ciśnienia krwi). - zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie. - zaburzenia widzenia • Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób - szumy uszne, utrata słuchu. - Ból po bokach brzucha i (lub) w nadbrzuszu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek). Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi. • Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób - Jeśli podczas stosowania leku Ibutrixen Fast wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy zbadać, czy nie ma wskazań do zastosowania terapii przeciwzakaźnej i(lub) antybiotykowej. Po podaniu ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani. - problemy z wytwarzaniem komórek krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skórne. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać terapię i skonsultować się z lekarzem. Nie stosować samodzielnie środków przeciwbólowych lub produktów leczniczych obniżającymi gorączkę (produkty lecznicze przeciwgorączkowe). - ciężkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) – objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi, aż do wstrząsu zagrażającego życiu. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, co może się zdarzyć nawet przy pierwszym zastosowaniu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. - reakcje psychotyczne, depresja - w związku z leczeniem dużymi dawkami NLPZ zgłaszano kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca. - nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych. - astma, duszność, skurcz oskrzeli - zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń jelita cienkiego W przypadku wystąpienia stosunkowo silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwią lub czarnych stolców należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. - uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), zwłaszcza w przypadku długotrwałej terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, upośledzenie czynności wątroby. - oddawanie mniejszej niż zwykle ilości moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zmniejszoną czynnością nerek); obrzęki (obrzęk) i mętny mocz (zespół nerczycowy); zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku Ibutrixen Fast i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek. - ciężkie postacie reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie). • Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Skóra staje się wrażliwa na światło. Stosowanie leków takich jak Ibutrixen Fast może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka ataku mięśnia sercowego („zawału serca”) lub udaru mózgu (patrz punkt 2 „Inne ostrzeżenia”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ibutrixen Fast? Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Ibutrixen Fast po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ibutrixen Fast - Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. - Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: Makrogol 600, Woda oczyszczona, Potasu wodorotlenek, Osłonka kapsułki: Żelatyna, Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Erytrozyna (E 127), Woda oczyszczona Lecytyna sojowa Trójglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Makrogol 600 Jak wygląda lek Ibutrixen Fast i co zawiera opakowanie Lek Ibutrixen Fast to przezroczysta, czerwonaworóżowa, owalna, miękka kapsułka żelatynowa zawierająca lepki płyn o barwie od przejrzystej do bladoróżowej. Wielkość opakowania: Blistry PVDC/PVC/aluminium po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50 kapsułek miękkich. Blistry pakowane są w pudełka tekturowe. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Strasse 28 10115 Berlin Niemcy biuro@promedopharma.de Importer Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Niemcy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Ibuprofen-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln Francja Ibuprofene Strides 400 mg capsules molle Hiszpania Ibuprofeno Strides 400 mg capsulais blanda EFG Holandia Ibuprofen Strides 400 mg zachte capsules Niemcy Ibu-Fairmed Healthcare 400 mg Weichkapseln Polska Ibutrixen Fast Republika Czeska Ibuprofen Strides Rumunia Ibuprofen Heaton 400 mg capsule moale Włochy Ibuprofene Strides ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ibutrixen Fast, 400 mg, kapsułki miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera: 71,3 mg sorbitolu, ciekłego, częściowo odwodnionego (E420) 40 mg wodorotlenku potasu (E 525) Śladowe ilości lecytyny sojowej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka. Przezroczyste, o czerwonawo-różowym zabarwieniu, owalne, miękkie kapsułki żelatynowe, zawierające lepką ciecz, przejrzystą do różowej, o długości około 17 mm i szerokości około 11 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe leczenie objawowe - bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, - ostrych migrenowych bólów głowy z aurą lub bez aury, - gorączki. Wskazany dla dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i powyżej (w wieku 12 lat i powyżej). #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Dawka początkowa 400 mg ibuprofenu (1 kapsułka). W razie potrzeby można przyjąć dodatkowe dawki po 400 mg ibuprofenu (po 1 kapsułce). Odpowiedni odstęp pomiędzy dawkami należy dobrać w zależności od obserwowanych objawów i maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Nie powinien on być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 1200 mg ibuprofenu (3 kapsułki) w ciągu 24 godzin. Zaleca się zasięgnięcie porady lekarskiej w przypadku osób dorosłych, u których konieczne jest leczenie migrenowych bólów głowy lub gorączki dłużej niż 3 dni i (lub) leczenie bólu jest wymagane dłużej niż 4 dni lub jeśli objawy się nasilą. W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat należy skonsultować się z lekarzem, jeśli leczenie jest wymagane dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna specjalna zmiana dawkowania. Ze względu na możliwy profil działań niepożądanych (patrz punkt 4.4), zaleca się szczególnie uważną obserwację osób w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3). Ibutrixen Fast nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Ibutrixen Fast jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie żuć kapsułek. Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali Ibutrixen Fast z jedzeniem. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ibutrixen Fast jest przeciwwskazany u pacjentów - z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); - z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją w wywiadzie, związanymi z wcześniejszym leczeniem NLPZ; - z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową i (lub) krwotokiem w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia); - z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA); - w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); - z krwawieniem mózgowo-naczyniowym lub innym czynnym krwawieniem; - z niewyjaśnionymi zaburzeniami wytwarzania komórek krwi; - z ciężkim odwodnieniem (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów). Ibutrixen Fast zawiera lecytynę sojową. W przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję, nie stosować Ibutrixen Fast. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego niżej). Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą doprowadzić do zgonu. Należy zachować ostrożność u pacjentów: − z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz punkt 4.8) − z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przemijająca) − z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i stanami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) − z nadciśnieniem tętniczym i (lub) z niewydolnością problemami z serca − z zaburzeniami czynności nerek − z upośledzoną czynnością wątroby − bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych − z odwodnieniem − u których występowała nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na inne substancje, ponieważ mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Ibutrixen Fast. − u pacjentów, u których występuje cierpiących na katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego, ponieważ u nich istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się jako napady astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzęk Quinckego lub pokrzywka. Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu Ibutrixen Fast, leczenie należy przerwać. Wyspecjalizowany personel musi podjąć wymagane medycznie środki, zgodnie z objawami. Wpływ na układ oddechowy: Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną w wywiadzie. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować ostrożność (omówić z lekarzem lub farmaceutą), ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200 mg/dobę) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (klasa II-III wg NYHA), stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem tylko po dokładnym przeanalizowaniu przypadku. Należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg/dobę). Należy również dokładnie rozważyć rozpoczęcie długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowonaczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie dużych dawek ibuprofenu (2400 mg/dobę). Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem ibuprofen. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na przewód pokarmowy Należy unikać jednoczesnego stosowania Ibutrixen Fast z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na leki z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą doprowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą doprowadzić do zgonu, były zgłaszane podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, lub ze wcześniejszymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze wzrostem dawki, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków osłaniających (takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej), a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko urazu żołądkowo-jelitowego (patrz punkt 4.5). Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów otrzymujących ibuprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie, leczenie należy przerwać. Należy zachować ostrożność podczas podawania NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Dzieci i młodzież U młodzieży w stanie odwodnienia istnieje ryzyko zaburzenia funkcji nerek. Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku). W wyjątkowych przypadkach wirus ospy wietrznej może być przyczyną poważnych powikłań zakaźnych skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania Ibutrixen Fast w przypadku wystąpienia ospy wietrznej. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ibutrixen Fast może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do pogorszenia skutków zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Jeżeli lek Ibutrixen Fast jest podawany w celu łagodzenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub się nasilają. Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego względu pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni podlegać dokładnej obserwacji. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularna kontrola czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych U pacjentów stosujących ibuprofen w rzadkich przypadkach obserwowano aseptyczne zapalenie opon mózgowych. Chociaż prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest prawdopodobnie większe u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i pokrewnymi chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u pacjentów, u których nie występuje przewlekła choroba podstawowa. Pacjenci z problemami żołądkowo-jelitowymi, SLE, zaburzeniami hematologicznymi lub zaburzeniami krzepnięcia oraz astmą powinni być traktowani z ostrożnością i ściśle monitorowani podczas leczenia NLPZ, ponieważ ich stan może ulec zaostrzeniu pod wpływem NLPZ. Uwagi dodatkowe Długotrwałe stosowanie wszelkiego rodzaju leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych. Ogólnie, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenie kilku produktów leczniczych o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i alkoholu może nasilić występowanie działań niepożądanych związanych z produktem leczniczym, szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego. Ten lek zawiera 28 mg potasu w jednej kapsułce. Należy to uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu. Zawiera sorbitol (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować/stosować tego produktu leczniczego. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Kwas acetylosalicylowy: Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest generalnie zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy oba te leki są podawane jednocześnie. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie uważa się, aby mógł wystąpić jakikolwiek istotny klinicznie efekt (patrz punkt 5.1). Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ jednoczesne podawanie różnych leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, blokery receptora beta, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne Leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek) jednoczesne stosowanie inhibitora ACE, blokerów receptora beta adrenergicznego lub antagonistów angiotensyny I oraz leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym ewentualną ostrą niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Dlatego leki te można łączyć pod warunkiem zachowania ostrożności, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni przyjmować stosowną ilość płynów oraz kontrolować parametry czynności nerek - po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo. Leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko nefrotoksyczności leków z grupy NLPZ. Jednoczesne stosowanie Ibuprofenu i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do rozwoju hiperkaliemii. Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie o około 80 do 100% ekspozycji na S (+) - ibuprofen. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów CYP2C9, zwłaszcza gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany z worykonazolem lub flukonazolem. Probenecyd lub sulfinpyrazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Digoksyna, fenytoina, lit Jednoczesne stosowanie Ibutrixen Fast z preparatami digoksyny, fenytoiny lub litu może powodować zwiększenie stężenia tych substancji czynnych w surowicy. Kontrola stężenia litu, digoksyny i fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagana podczas prawidłowego stosowania leku (maksymalnie w ciągu 3 lub 4 dni). Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Istnieją rzadkie zgłoszenia o hipoglikemii u pacjentów stosujących leki z grupy sulfonylomoczników i otrzymujących ibuprofen. Jako środek zapobiegawczy zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Leki przeciwzakrzepowe Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Cyklosporyna Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Kolestyramina Jednoczesne podawanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%) wchłanianie ibuprofenu. Leki te powinny być podawane w odstępie co najmniej 2 godzin. Przetwory roślinne Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Aminoglikozydy Leki z grupy NLPZ mogą powolnić eliminację aminoglikozydów. Rytonawir Jednoczesne stosowanie z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia leków z grupy NLPZ w osoczu. Alkohol, bisfosfoniany i okspentifylina (pentoksyfilina) Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz zwiększać ryzyko krwawienia i owrzodzenia. Baklofen Zwiększona toksyczność baklofenu. Takrolimus Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, gdy leki z grupy NLPZ są podawane z takrolimusem. Mifepriston Nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie mifepristonu. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Metotreksat Stosowanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po zastosowaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Antybiotyki chinolonowe Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Zydowudyna (azydotymidyna) Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej podczas podawania leków z grupy NLPZ z zydowudyną. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoku i krwiaków u pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na hemofilię, leczonych jednocześnie zydowudyną i ibuprofenem. #### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja Ciąża: Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę ciąż przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenezy podawano inhibitor syntezy prostaglandyn, odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.3). Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego NLPZ może powodować małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać leków z grupy NLPZ, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli leki z grupy NLPZ, są stosowane przez kobietę planującą zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku stosowania NLPZ przez kilka dni po rozpoczęciu 20. tygodnia ciąży należy rozważyć monitorowanie pacjentki przed porodem pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy przerwać stosowanie NLPZ. Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na: toksyczne działanie na układ krążenia i oddechowy (przedwczesnym zwężenie /zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); a pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach, - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią: Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią jest możliwe w przypadku stosowania ibuprofenu, jeśli dawka jest mała, a okres leczenia krótki. Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować upośledzenie płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy większych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być w pojedynczych przypadkach zaburzona. W większym stopniu dotyczy to przyjmowania leku z równoczesnym piciem alkoholu. #### 4.8 Działania niepożądane Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania zaobserwowane podczas leczenia z zastosowaniem ibuprofenu, włączając działania niepożądane występujące u pacjentów z reumatyzmem poddawanych długofalowemu leczeniu z zastosowaniem dużych dawek leku. Wymienione częstości występowania, które są wyższe niż bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do 1200 mg ibuprofenu stosowanego doustnie i do 1800 mg w postaci czopków. Wymienione działania niepożądane są w przeważającej mierze zależne od dawki i zmienne u poszczególnych pacjentów. Zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4). Bardzo często ≥1/10 Często ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko <1/10 000, Nie znana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zakażenia i zarażenia Bardzo rzadko Po podaniu ibuprofenu głaszano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy (SLE), mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być predysponowani Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Bardzo rzadko Zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwsze objawy mogą obejmować gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki. Zaburzenia układu odpornościowego Niezbyt często Nadwrażliwość z wysypką skórną i świądem, jak również napady astmy (możliwe ze spadkiem ciśnienia krwi). Bardzo rzadko Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości. Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, języka i gardła, dusznością, tachykardią i spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, aż do wstrząsu zagrażającego życiu. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie Zaburzenia oczu Niezbyt często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne, utrata słuchu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko Astma, duszność, skurcz oskrzeli Zaburzenia pracy serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego Częstość nieznana Zespół Kounisa Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia żołądkowojelitowe Często Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w szczególnych przypadkach mogą doprowadzić do anemii. Niezbyt często Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w obrębie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, reakcjami pęcherzowymi, w tym ze złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (zespół Lyella), łysienie. Nie znana polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia nerek i układu moczowego Rzadko Uszkodzenie tkanki nerkowej (martwica brodawek, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi. Bardzo rzadko Obrzęk, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, które może być połączone z ostrą niewydolnością nerek. W związku z tym konieczne jest regularna kontrola czynności nerek. Przewód pokarmowy Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, co czasami może doprowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dyspepsję, bóle brzucha, melenę, krwiomocz, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej występowało zapalenie błony śluzowej żołądka. Szczególnie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawkowania i czasu trwania leczenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie ważne ilości NLPZ, nie wystąpi nic więcej niż nudności, wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunka. Mogą również wystąpić zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, szum w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Przy poważniejszych zatruciach toksyczność jest widoczna w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się zawrotami głowy, sennością, czasami pobudzeniem i dezorientacją, utratą przytomności lub śpiączką. Niekiedy u pacjentów występują drgawki. U dzieci mogą również wystąpić skurcze miokloniczne. W ciężkich zatruciach może wystąpić kwasica metaboliczna. Może również wystąpić hipotermia i hiperkaliemia, a czas protrombinowy/ INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu ingerencji w działanie krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do nerkowej kwasicy kanalikowej i hipokaliemii. Leczenie Nie jest dostępne specyficzne antidotum. Postępowanie powinno być objawowe i w razie potrzeby wspomagające. Jeżeli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny po spożyciu potencjalnie toksycznej ilości produktu, można zastosować węgiel aktywny. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01A E01 Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). W konwencjonalnych doświadczeniach na zwierzętach wykazał swoją skuteczność przez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęki i gorączkę. Ponadto ibuprofen odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może konkurencyjnie hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na agregację płytek krwi, gdy oba te leki są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazują, że gdy pojedyncze dawki ibuprofenu 400 mg były przyjmowane w ciągu 8 godzin przed lub w ciągu 30 minut po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występowało zmniejszone działanie kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Chociaż nie ma pewności co do ekstrapolacji tych danych na sytuację kliniczną, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może zmniejszać kardioprotekcyjne działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach. Przy sporadycznym stosowaniu ibuprofenu nie uważa się, aby mógł wystąpić jakikolwiek istotny klinicznie efekt (patrz punkt 4.5). #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie i dystrybucja Ibuprofen dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza i dyfunduje do płynu maziowego. Ibuprofen jest szybciej wchłaniany z przewodu pokarmowego po podaniu w postaci soli sodowej niż tabletki zawierającej kwas ibuprofenowy (35 minut w porównaniu z 1-2 godzinami). Szczytowe stężenia soli sodowej ibuprofenu w osoczu są o 30% większe w porównaniu z kwasem ibuprofenowym. Biotransformacja Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych metabolitów, które są pierwotnie wydalane przez nerki - w postaci niezmienionej lub w postaci głównych koniugatów - wraz ze znikomą ilością niezmienionego ibuprofenu. Wydalanie przez nerki jest zarówno szybkie, jak i całkowite. Eliminacja Eliminacyjny okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Nie obserwuje się istotnych różnic w profilu farmakokinetycznym u osób w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność podprzewlekła i przewlekła ibuprofenu w badaniach na zwierzętach objawiała się głównie w postaci zmian i owrzodzeń w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły istotnych klinicznie dowodów na mutagenny potencjał ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie znaleziono dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen powodował zahamowanie owulacji u królików i upośledzał implantację u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawek toksycznych dla matek u potomstwa szczurów stwierdzono zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (ubytki przegrody międzykomorowej). Ibuprofen może stwarzać zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 6.6). ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wypełnianie kapsułek: Makrogol 600 (E 1521) Wodorotlenek potasu (E 525) Woda oczyszczona Osłona kapsułki: Woda oczyszczona Sorbitol, ciekły, częściowo odwodniony (E 420) Żelatyna (E 441) Żelatyna hydrolizowana Erytrozyna (E127) Lecytyna sojowa Trójglicerydy, średniołańcuchowe Makrogol 600 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3 Okres ważności 24 miesiące #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowani Ibutrixen Fast 400 mg, kapsułki miękkie Dostępne są opakowania po 2, 4, 10, 12, 16, 20, 24, 30 lub 50 kapsułek w białych, nieprzezroczystych aluminiowych blistrach PVdC/PVC. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Promedo Pharma Products GmbH Anklamer Strasse 28 10115 Berlin Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.09.2023 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 08.11.2024 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.