# Ibuxal Forte

> Ibuprofen · 400 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuxal Forte
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 400 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 29424
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuxal-forte-tabl-powl-400-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuxal-forte-tabl-powl-400-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44491/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44491/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991589974 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991589981 | OTC | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991589998 | OTC | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5909991590000 | OTC | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991590017 | OTC | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991590024 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuxal Forte i w jakim celu się go stosuje?
Ibuxal Forte należy do grupy leków zwanych NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazania do stosowania:
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte

Kiedy nie stosować leku Ibuxal Forte:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub
pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie,
- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po
zastosowaniu NLPZ,

- jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy
lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki
wrzodów lub krwawienia),
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie
niewystarczających ilości płynów),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonnością do krwawień),
- jeśli pacjent ma chorobę naczyń wieńcowych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ibuxal Forte u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuxal Forte może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuxal Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuxal Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania
tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub
stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek
udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”),
- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali
tytoń,
- u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty,
mieszana choroba tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy,
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria),
- u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków
z grupy NLPZ,
- występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko
niewydolności nerek,

- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
- jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
- w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać
czas krwawienia),
- podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Należy unikać stosowania leku Ibuxal Forte jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca
z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem
NLPZ w przeszłości.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup
wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuxal Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Forte
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

Lek Ibuxal Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuxal Forte może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Dotyczy to na przykład:
- leków przeciwzakrzepowych (tj. rozrzedzających krew lub zapobiegających zakrzepom,
np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
np. atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
- inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb):
możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie
kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia
ze względu na synergistyczne działanie,
- leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas: możliwe wystąpienie hiperkaliemii (zbyt
wysokiego stężenia potasu we krwi),
- leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne): zwiększenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych):
możliwe zwiększenie działania metotreksatu,
- lit (lek stosowany w depresji): możliwe zwiększenie działania litu,
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna): możliwe zwiększenie stężenia tego leku w osoczu przez
ibuprofen,
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy): możliwe zwiększenie stężenia tego leku w osoczu przez
ibuprofen,
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon): możliwe zwiększenie ryzyka
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne): zwiększenie ryzyka toksycznego
działania na nerki,
- cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe): istnieją ograniczone dane dotyczące
zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia do
stawów lub krwawienia (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność
przeciwciał HIV),
- rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): możliwe zwiększenie stężenia
leków z grupy NLPZ w osoczu,
- antybiotyki z grupy chinolinów): możliwe zwiększenie ryzyka drgawek,
- pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): możliwe wystąpienie oddziaływania
klinicznego między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia
glukozy we krwi,
- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): możliwe opóźnienie
wydalania ibuprofenu,
- cholestyramina: możliwe opóźnienie i zmniejszenie wchłaniania leków z grupy NLPZ,

- worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): możliwe zwiększenie narażenia na leki
z grupy NLPZ,
- baklofen (lek rozluźniający mięśnie): możliwe wystąpienie działania toksycznego baklofenu
po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
- aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): możliwe zmniejszenie wydalania aminoglikozydów,
- mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
- antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowej
i zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego,
- dezipramina: zwiększenie toksyczności dezipraminy, typowej dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,
- lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększenie ryzyka ciężkich działań ze strony ośrodkowego
układu nerwowego,
- pochodne tienopirydyny: zwiększenie ryzyka krwawień na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
- bisfosfoniany: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna): możliwe
zwiększenie działania leków przeciwzakrzepowych,
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan):
zmniejszenie działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych,
- produkty zawierające miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula
ulmaria): możliwe zwiększenie ryzyka krwawień na skutek działania przeciwagregacyjnego.
Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra
sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuxal Forte.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuxal Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibuxal Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia
dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibuxal Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuxal
Forte może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Forte, chyba że lekarz
uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuxal Forte może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia
krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do

niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku Ibuxal Forte zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Ibuxal Forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuxal Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do krótkotrwałego stosowania doustnego.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować podczas posiłków lub na czczo.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku
lub po posiłku.

Tabletki Ibuxal Forte należy przyjmować, popijając szklanką wody.

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):
Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletka), w razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 razy na dobę,
zachowując odstęp 4 godzinny. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg
(3 tabletki na dobę).

Dzieci
Leku Ibuxal Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego
podczas leczenia ibuprofenem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lekarz ustali właściwą dawkę dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Forte
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuxal Forte lub jeśli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,
aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy
w takim przypadku podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból
w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie
i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni). Podczas
ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo – zasadowej),
a czas protrombinowy (wskaźnik związany z układem krzepnięcia) może być wydłużony. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa,
zwolnione bicia serca lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Pominięcie zastosowania leku Ibuxal Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanym u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek Ibuxal Forte powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza
w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu nadbrzusza,
nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji
nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób
zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, niestrawność, zaparcia, smoliste
stolce, krwawe wymioty i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące
prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy
odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
- ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
zaburzenia widzenia,
- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów,
co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska.

- ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie
się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu
stosowania leku. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
- zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
- tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas
długotrwałego przyjmowania leku,
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze,
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
- reakcje psychotyczne, depresja,
- zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić
się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi
wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki
łącznej),
- w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- zespół Koniusa (schorzenie serca, charakteryzujące się alergicznym zawałem serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuxal Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuxal Forte

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: powidon typ K90, skrobia, żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
(typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian,.
Otoczka o składzie: hypromeloza typ 2910, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuxal Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, podłużne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po
obu stronach, o wymiarach 18,9 mm ± 0,5 mm x 8,6 mm ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuxal Forte, 400 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, podłużne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po
obu stronach, o wymiarach 18,9 mm ± 0,5 mm x 8,6 mm ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego:
• bóle głowy (w tym migreny),
• bóle zębów,
• bóle mięśni, stawów i kości (w tym bóle pleców),
• bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
• bolesne miesiączkowanie.
Stany gorączkowe różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia).

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 1200 mg.

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 40 kg):
Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletka), w razie potrzeby dawkę można powtórzyć 3 razy na dobę,
zachowując odstęp 4 godzinny. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg
(3 tabletki na dobę).

Dzieci
Produktu leczniczego Ibuxal Forte nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych. Jeśli jest
konieczne zastosowanie NLPZ, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres. Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem krwawienia z przewodu
pokarmowego podczas leczenia NLPZ. U osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek,
dawkowanie zostanie ustalone indywidualnie.

Zaburzenia czynności nerek
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę,
a czynność nerek należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby. Dawkowanie powinno być oceniane indywidualnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną
dawkę, a czynność wątroby należy monitorować (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest wyłącznie do podawania doustnego i stosowania krótkotrwałego.
Aby uzyskać szybszy początek działania, produkt leczniczy można przyjmować na pusty żołądek.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku lub po posiłku.

Tabletki Ibuxal Forte, należy przyjmować, popijając szklanką wody.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Skaza krwotoczna.
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ
w wywiadzie.
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwotoki z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia).
- Choroba naczyń wieńcowych.
- Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów).
- Ostatni trymestr ciąży.
- Dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego
i sercowo-naczyniowego” poniżej).

Należy podawać produkt Ibuxal Forte tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:
• toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować produktu Ibuxal Forte bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:
• choroba przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4.8),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie, zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt
#### 4.3 i punkt 4.8),
• zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz
punkty 4.3 i 4.8),
• zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.8),
• zaburzona hematopoeza,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia
powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych reakcji wystąpiła
w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy
NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Ibuxal Forte w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem
tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym
badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuxal Forte. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie

leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
leki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ, generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.
Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu
leczniczego Ibuxal Forte, produkt leczniczy należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi
podjąć odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuxal Forte niezbędna
jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać
u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu
pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie
i przejść badanie okulistyczne.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ibuxal Forte może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuxal Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu
związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach
pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub
nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać równoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko
owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi
zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy
krwi. Zaleca się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie
przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz
punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Fenytoina, lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę
lub produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.
Kontrola stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku
krótkotrwałego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego.

Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści
angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle
odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać
się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu
leczenia skojarzonego, a następnie okresowo ją kontrolować.

Diuretyki oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Forte oraz
diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: podanie produktu leczniczego Ibuxal Forte w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Cyklosporyna: ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone
w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego
działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i ibuprofenu.

Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego
zastosowania tych dwóch leków.

Zydowudyna: istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania
krwiaków u HIV- dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną
i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć
dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania
tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
(interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).

Baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

Worykonazol i flukonazol: w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9)
wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy
podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Kaptopryl: badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie
sodu.

Cholestyramina: podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie
ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać w kilkugodzinnych
odstępach.

Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ
mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone
ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania
(interakcja farmakodynamiczna).

Dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.

Lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.

Pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.

Stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę
błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl
chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.

Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie
maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca
i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne
ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby
poronień przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono
o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych,
u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie
leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Produktu leczniczego Ibuxal Forte nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile
nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuxal Forte jest stosowany przez kobietę
planującą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę i skrócić czas leczenia do minimum. Należy rozważyć przedporodowe
monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen
przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofen.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia
(patrz powyżej);

a matkę i płód, pod koniec ciąży, na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić nawet po
podaniu bardzo małych dawek;
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane zahamowanie skurczów macicy;

W związku z tym produkt leczniczy Ibuxal Forte jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących
piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu
bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest
dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść
w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub
są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem, nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, Ibuxal Forte może powodować działania niepożądane.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanym u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania
ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja
układów
i narządów

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zakażenia
i zarażenia
pasożytnicze

zakażenia
związane ze
stanami będącymi
przyczyną
stosowania
niesteroidowych
leków
przeciwzapalnych
(np. wystąpienie
martwiczego
zapalenia
powięzi).1
Podczas
stosowania
ibuprofenu
obserwowano
objawy
aseptycznego
zapalenia opon
mózgowordzeniowych ze
sztywnością
karku, bólem
głowy,
nudnościami,
wymiotami,
gorączką lub
zaburzeniami
świadomości.2
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

zaburzenia układu
krwiotwórczego
(niedokrwistość,
leukopenia,
małopłytkowość,
pancytopenia,
agranulocytoza).3
Zaburzenia
układu
immunologiczn
ego

reakcje
nadwrażliwości
z wysypką
skórną i
świądem, jak
również
napady
duszności
(możliwe
wystąpienie w
połączeniu ze

ciężkie,
uogólnione
reakcje
nadwrażliwości,
na przykład:
obrzęk twarzy,
języka,
wewnętrzny
krtani z
upośledzeniem
drożności dróg

spadkiem
ciśnienia
tętniczego).4

oddechowych,
niewydolności
oddechowej,
przyspieszenia
czynności serca,
spadku ciśnienia
tętniczego, do
zagrażającego
życiu wstrząsu
włącznie.5
Zaburzenia
psychiczne
reakcje
psychotyczne,
depresja.
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy,
senność,
zawroty głowy,
bezsenność,
pobudzenie,
rozdrażnienie
lub zmęczenie.
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia.
Zaburzenia
ucha i błędnika
szumy
uszne.

Zaburzenia
serca
kołatanie serca,
niewydolność
serca, zawał
mięśnia
sercowego.

zespół
Kounisa.

Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze.

Zaburzenia
żołądka i jelit
zgaga,
niestrawność,
biegunka,
nudności,
wymioty, ból
brzucha,
wzdęcia,
zaparcia,
smoliste
stolce,
krwawe
wymioty,
niewielkie
krwawienie z
przewodu
pokarmoweg
o mogące
prowadzić
w
wyjątkowych
przypadkach

owrzodzenia
przewodu
pokarmowego,
potencjalnie
z krwawieniem
i perforacją.
Owrzodzenia
błony śluzowej
jamy ustnej,
zaostrzenie
wrzodziejącego
zapalenia jelita
grubego oraz
choroba
Leśniowskiego
-Crohna (patrz
punkt 4.4),
zapalenie
błony śluzowej
żołądka.

zapalenie
przełyku,
zapalenie trzustki,
tworzenie się
przeponopodobny
ch zwężeń jelita6

do
niedokrwistoś
ci.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zaburzenia
czynności
wątroby,
uszkodzenie
wątroby,
zwłaszcza po
długotrwałym
stosowaniu,
niewydolność
wątroby, ostre
zapalenie
wątroby.
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

ciężkie skórne
działania
niepożądane
(SCAR) (w tym
rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry,
zespół StevensaJohnsona oraz
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka).7

reakcja
polekowa z
eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(zespół
DRESS),
ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(AGEP),
reakcje
nadwrażliw
ości na
światło.
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

uszkodze
nia tkanki
nerki
(martwica
brodawek
nerkowyc
h) oraz
zwiększen
ie
stężenia
kwasu
moczowe
go we
krwi.

obrzęki,
w szczególności
z nadciśnieniem
tętniczym lub
niewydolnością
nerek, zespół
nerczycowy,
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
któremu
towarzyszy ostra
niewydolność
nerek.8

1 Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy
zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do
zastosowania leczenia przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia).
2 Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba
mieszana tkanki łącznej).
3 Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienie z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas
długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.

4 Pacjenta należy poinformować, aby w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił
produkt leczniczy.
5 Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu
produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
6Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza
7 W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze”).
8 Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Postępowanie
Specyficzne antidotum nie istnieje. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy
kontrolować parametry życiowe. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie
toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można
zastosować płukanie żołądka oraz wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn,
co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi
ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem
zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP
i kolagen.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność wynosi 80-90%.
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli
produkt przyjmowany jest z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się
je później niż wtedy, gdy produkt stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na
całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około
0,12-0,2 L/kg masy ciała u osób dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch
nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym
mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne
i koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci
niezmienionej.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
2 godzin. Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów
w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach
wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro
i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na
szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że
ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon K90
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie:
Hypromeloza typ 2910
Talk
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

43 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:10, 20, 30, 40, 50, 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer:

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.