# Ibuxal Max

> Ibuprofen · 600 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ibuxal Max
- **Nazwa powszechna:** Ibuprofenum
- **Substancja czynna:** [Ibuprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ibuprofenum)
- **Moc:** 600 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** M01AE01
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29425
- **Podmiot odpowiedzialny:** Biofarm Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuxal-max-tabl-powl-600-mg-biofarm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ibuxal-max-tabl-powl-600-mg-biofarm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44492/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44492/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991590031 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ibuxal Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ibuxal Max należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ) o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym.

Wskazania do stosowania:
Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:
- bóle głowy (w tym także migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuxal Max

Kiedy nie stosować leku Ibuxal Max:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek duszność, astmę oskrzelową, katar sienny, obrzęk lub
pokrzywkę po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych, podobnych leków
przeciwbólowych (NLPZ),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- jeśli u pacjenta występuje krwawienie do mózgu lub inne czynne krwawienie,

- jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po
zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma, obecnie lub w wywiadzie, nawracające wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy
lub krwawienie z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa potwierdzone przypadki
wrzodów lub krwawienia),
- jeśli pacjent ma ciężkie odwodnienie (wywołane przez wymioty, biegunkę lub przyjmowanie
niewystarczających ilości płynów),
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (skłonnością do krwawień),
- jeśli pacjent ma chorobę naczyń wieńcowych,
- jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Ibuxal Max u osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi należy
stosować po konsultacji z lekarzem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej,
punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia
Ibuxal Max może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
Ibuxal Max może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się
z nieco większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku
stosowania w dużych dawkach. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuxal Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
− u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca,
dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał zawał serca, operację pomostowania
tętnic, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub
stopach z powodu zwężonych lub niedrożnych tętnic), lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek
udar (w tym mini-udar lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”),
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali
tytoń,
- u pacjenta stwierdzono choroby autoimmunologiczne (toczeń układowy rumieniowaty,
mieszana choroba tkanki łącznej), ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych,
- pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy,
- u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana
porfiria),
- u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby
jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- u pacjenta stwierdzono zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem leków
z grupy NLPZ,

- występuje odwodnienie (szczególnie u dzieci i młodzieży) ze względu na zwiększone ryzyko
niewydolności nerek,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych
w przeszłości (po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli),
- jeśli pacjent przeszedł duży zabieg chirurgiczny,
- w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe,
moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy), lub jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia
krzepnięcia krwi (ibuprofen może czasowo hamować zlepianie się płytek krwi i wydłużać
czas krwawienia),
- podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 3).

Należy unikać stosowania leku Ibuxal Max jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (inhibitorami COX-2).
Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego
(szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca
z zatrzymaniem płynu, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem
NLPZ w przeszłości.

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek. To może z kolei powodować obrzęk lub prowadzić nawet
do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich
zaburzeń.

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.
Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący leki moczopędne
i przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE) oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których
zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed
leczeniem.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również wykonanie morfologii krwi z rozmazem, zwłaszcza u pacjentów z grup
wysokiego ryzyka.

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające
zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów
związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić
lek Ibuxal Max i zwrócić się o pomoc medyczną.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności
z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuxal Max
i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku, ponieważ może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych szczególnie tych związanych z przewodem pokarmowym i układem
nerwowym.

Lek Ibuxal Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Ibuxal Max może wpływać na inne leki, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Dotyczy to na przykład:
- leków przeciwzakrzepowych (tj. rozrzedzających krew lub zapobiegających zakrzepom,
np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- leków obniżających ciśnienie krwi (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
np. atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).

Przed zastosowaniem leku Ibuxal Max z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniżej wymienionych leków:
- inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb):
możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych. Jednoczesne stosowanie
kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia
ze względu na synergistyczne działanie,
- leki moczopędne oraz leki oszczędzające potas: możliwe wystąpienie hiperkaliemii (zbyt
wysokiego stężenia potasu we krwi),
- leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne):zwiększenie ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych):
możliwe zwiększenie działania metotreksatu,
- lit (lek stosowany w depresji): możliwe zwiększenie działania litu,
- glikozydy nasercowe (np. digoksyna): możliwe zwiększenie stężenia tego leku w osoczu przez
ibuprofen,
- fenytoina (lek przeciwpadaczkowy): możliwe zwiększenie stężenia tego leku w osoczu przez
ibuprofen,
- kortykosteroidy (takie jak prednizolon lub deksametazon): możliwe zwiększenie ryzyka
owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
- takrolimus (lek hamujący reakcje immunologiczne): zwiększenie ryzyka toksycznego
działania na nerki,
- cyklosporyna (lek hamujący reakcje odpornościowe):istnieją ograniczone dane dotyczące
zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
- zydowudyna (lek stosowany w leczeniu AIDS): możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia do
stawów lub krwawienia (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność
przeciwciał HIV),
- rytonawir (lek stosowany w terapii zakażeń wirusem HIV): możliwe zwiększenie stężenie
leków z grupy NLPZ w osoczu,
- antybiotyki z grupy chinolinów: możliwe zwiększenie ryzyka drgawek,
- pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): możliwe wystąpienie oddziaływania
klinicznego między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ; zalecana jest kontrola stężenia
glukozy we krwi,

- probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): możliwe opóźnienie
wydalania ibuprofenu,
- cholestyramina: możliwe opóźnienie i zmniejszenie wchłaniania leków z grupy NLPZ,
- worykonazol i flukonazol (leki przeciwgrzybicze): możliwe zwiększenie narażenia na leki
z grupy NLPZ,
- baklofen (lek rozluźniający mięśnie): możliwe wystąpienie działania toksycznego baklofenu
po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu,
- aminoglikozydy (rodzaj antybiotyków): możliwe zmniejszenie wydalania aminoglikozydów,
- mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu,
ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu,
- antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszenie skuteczności przeciwnadciśnieniowa
i zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego,
- dezipramina: zwiększenie toksyczności dezipraminy, typowej dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych,
- lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększenie ryzyka ciężkich działań ze strony ośrodkowego
układu nerwowego,
- pochodne tienopirydyny: zwiększenie ryzyka krwawień, na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego i przeciwzakrzepowego,
- bisfosfoniany: zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego,
zmniejszenie działania leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych.
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), ): możliwe
zwiększenie działania leków przeciwzakrzepowych,
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
jak losartan): zmniejszenie działania leków moczopędnych oraz innych leków
przeciwnadciśnieniowych,
- produkty zawierające miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę błotną (Filipendula
ulmaria): możliwe zwiększenie ryzyka krwawień na skutek działania przeciwagregacyjnego.
Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl chińską (Ephedra
sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuxal Max.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuxal Max z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Stosowanie leku Ibuxal Max z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z jedzeniem lub piciem.
U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku w celu uniknięcia
dolegliwości żołądkowo-jelitowych.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z alkoholem ze względu na możliwość nasilenia
działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Ibuxal Max, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może
on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuxal
Max może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuxal Max, chyba że lekarz

uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas
próby zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20 tygodnia ciąży lek Ibuxal Max może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia
krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do
niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących piersią. W przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu, szkodliwy wpływ
na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest dłuższe przyjmowanie
ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności
z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Krótkotrwałe stosowanie leku Ibuxal Max zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych ze strony układu nerwowego nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Ibuxal Max zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ibuxal Max?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano tej w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6-8
godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem nie może przekroczyć 1200 mg
(2 tabletki).

Lek Ibuxal Max należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie odczuje poprawy po
zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na dobę). W takim
przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować uwzględniając odstęp 6 - 8 godzinny od
przyjęcia dawki 400 mg.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek
przez możliwie krótki okres czasu potrzebny do kontroli objawów.
Jeśli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu, należy
skonsultować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Jednakże u tych
pacjentów zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas
potrzebny do kontrolowania objawów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Max jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Lek Ibuxal Max jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości,
popijając szklanką wody.

Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Ibuxal Max z jedzeniem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuxal Max
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuxal Max lub jeśli dziecko przypadkowo
przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać
opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku
podjąć. Przypadki przedawkowania występują rzadko.

Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), ból głowy,
dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ból
w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie
i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i trudności z oddychaniem.
U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne (powtarzające się skurcze mięśni). Podczas
ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo – zasadowej),
a czas protrombinowy (wskaźnik związany z układem krzepnięcia) może być wydłużony. Może
wystąpić ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa,
zwolnione bicia serca lub sinica. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie
Nie ma swoistego antidotum (odtrutki). Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Można
rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
i skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuxal Max
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:
• Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często
z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach
płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.
Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanym u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na lek, należy pamiętać, że są one w
zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Pacjenci przyjmujący lek Ibuxal Max powinni odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza
w przypadku wystąpienia oznak bądź objawów owrzodzenia, uszkodzenia błony śluzowej lub
krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty), ostrego bólu nadbrzusza,
nieostrego widzenia lub innych objawów dotyczących oczu, wysypki skórnej lub innych reakcji
nadwrażliwości, zwiększenia masy ciała bądź obrzęków.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy
o skutku śmiertelnym (szczególnie u osób w podeszłym wieku). Niekoniecznie muszą być one
poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy
ostrzegawcze występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest w szczególny sposób
zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

Przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być
związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej
zespołem Kounisa.

Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, niestrawność, zaparcia smoliste
stolce, krwawe wymioty i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące
prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe
wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego); w takich przypadkach należy
odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza,
- ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie,
zaburzenia widzenia,
- owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia
błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka,.

Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

- szumy uszne (dzwonienie w uszach),
- uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako na przykład obrzęk
twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg
oddechowych, niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia
krwi, do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów,
co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa
pomoc lekarska,
- ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ciężki, zagrażający życiu typ reakcji alergicznej) i toksyczne martwicze oddzielenie
się naskórka oraz złuszczające zapalenie skóry. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu
stosowania leku. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich,
- zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła,
- owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia,
krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałego przyjmowania leku należy
regularnie kontrolować wskaźniki morfologii krwi,
- tworzenie się obrzęków, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością
nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra
niewydolność nerek. Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek podczas
długotrwałego przyjmowania leku,
- zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze,
- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
- reakcje psychotyczne, depresja,
- zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić
się do lekarza. Lekarz oceni, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwzakaźnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi
wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki
łącznej),
- w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić
ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu
DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby
eozynofilów (rodzaj białych krwinek), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP),
- skóra staje się wrażliwa na światło,
- zespół Koniusa (schorzenie serca, charakteryzujące się alergicznym zawałem serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ibuxal Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:
”Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuxal Max
Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: powidon typ K90, skrobia, żelowana kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna
(typ 102), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian..
Otoczka o składzie: hypromeloza typ 2910, talk, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuxal Max i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, podłużne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 21,1 mm ± 0,5 mm x 9,1 mm ± 0,2 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: biofarm@biofarm.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuxal Max, 600 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, podłużne, barwy białej, obustronnie wypukłe, z linią podziału po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 21,1 mm ± 0,5 mm x 9,1 mm ± 0,2 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1. Wskazania do stosowania

Doraźnie, u osób dorosłych w ostrych, umiarkowanych bólach różnego pochodzenia, takich jak:
- bóle głowy (w tym także migreny),
- bóle zębów,
- bóle mięśniowe, stawowe i kostne (w tym także bóle pleców),
- bóle pourazowe, pooperacyjne, w tym związane z zabiegiem stomatologicznym,
- nerwobóle,
- bolesne miesiączkowanie.

#### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Produkt leczniczy Ibuxal Max, przeznaczony jest do doraźnego i krótkotrwałego stosowania. Jeśli
konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy
ulegają nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie
Dorośli
Zalecana dawka to 600 mg ibuprofenu (1 tabletka) jednorazowo.
W razie potrzeby dawkę jednorazową 600 mg (1 tabletka) można powtórzyć, zachowując odstęp 6 - 8
godzin. Maksymalna dawka dobowa, bez konsultacji z lekarzem, nie powinna przekroczyć 1200 mg
(2 tabletki).

Produkt leczniczy Ibuxal Max należy stosować tylko w przypadku, jeśli pacjent nie
odczuje poprawy po zastosowaniu ibuprofenu w dawce 400 mg (maksymalnie 1200 mg ibuprofenu na
dobę). W takim przypadku dawkę 600 mg ibuprofenu można zastosować, uwzględniając

odstęp 6 - 8 godzinny od przyjęcia dawki 400 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy
stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do
występowania u nich działań niepożądanych i narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień
z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):
Nie stosować bez porozumienia z lekarzem. Nie ma wymogu modyfikacji dawki u pacjentów
z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże u tych pacjentów zaleca się
stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania
objawów (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież:
Stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Max jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
W celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego
podczas posiłku lub po posiłku.
Tabletki Ibuxal Max należy przyjmować, popijając szklanką wody.

#### 4.3. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, nieżyt błony śluzowej nosa,
obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu
acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według NYHA).
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Skaza krwotoczna.
- Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w następstwie przyjmowania NLPZ
w wywiadzie.
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub
krwotoki z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia).
- Choroba naczyń wieńcowych.
- Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym
spożyciem płynów).
- Ostatni trymestr ciąży.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U osób dorosłych z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi produkt leczniczy należy stosować po
konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane można zminimalizować, podając najniższą dawkę skuteczną przez jak
najkrótszy czas, niezbędny do opanowania objawów (patrz „Czynniki ryzyka żołądkowo-jelitowego
i sercowo-naczyniowego” poniżej).

Należy podawać produkt Ibuxal Max tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do
ryzyka dokonanej przez lekarza, w następujących przypadkach:
- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – może wystąpić
zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8),
- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Nie stosować produktu Ibuxal Max bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:
- choroba przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące
zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie
choroby (patrz punkt 4.8),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca
w wywiadzie,
- zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8),
- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz
punkty 4.3 i 4.8),
- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8),
- zaburzona hematopoeza,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Stosowanie jednocześnie z innymi NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5) i należy go unikać.

Osoby w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania
lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie
krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak
najmniejszą dawkę produktu leczniczego.

Wpływ na przewód pokarmowy:
Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich

nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza
w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania
małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia
powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi
(np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5). Należy zachować
ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub
leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz
punkt 4.5). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów
otrzymujących produkt, leczenie należy przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były
zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji
wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca.

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast
odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do
ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. Jak dotąd nie można wykluczyć wpływu leków z grupy
NLPZ na nasilenie tych zakażeń. Dlatego zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego
Ibuxal Max w przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem
tętniczym i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach
pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę),
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania
epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach
(np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowo-zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością
serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)
chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,
przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują
czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,
palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuxal Max. Zespół Kounisa
definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji
alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do
zawału mięśnia sercowego.

Wpływ na nerki
Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego
u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.
Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.
Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
leki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Inne ostrzeżenia
Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu
leczniczego Ibuxal Max, produkt leczniczy należy odstawić. Fachowy personel medyczny musi podjąć
odpowiednie działania medyczne, kierując się objawami występującymi u pacjenta.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może tymczasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). Dlatego
zaleca się ścisłą obserwację pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego Ibuxal Max niezbędna
jest regularna kontrola parametrów wątrobowych, czynności nerek, a także morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie wszystkich leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może
doprowadzić do ich nasilenia. W razie wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zwrócić się
do lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z nadużywania leków należy podejrzewać
u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu)
regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas jednoczesnego spożywania alkoholu w czasie stosowania leków z grupy NLPZ mogą częściej
występować działania niepożądane związane z substancją czynną, szczególnie te dotyczące przewodu
pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).
Pacjenci zgłaszający zaburzenia oczu w trakcie leczenia ibuprofenem powinni przerwać leczenie
i przejść badanie okulistyczne.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibuxal Max może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ibuxal Max stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych
z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na zalecaną jednostkę dawkowania, to
znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: należy unikać równoczesnego stosowania
dwóch lub więcej NLPZ, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka występowania działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko
owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia ze względu na synergistyczne działanie.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna):jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi
zawierającymi glikozydy nasercowe np. digoksyną może zwiększać stężenie tych leków w surowicy
krwi. Zaleca się monitorowanie digoksyny w surowicy krwi.

Kortykosteroidy: kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, głównie w obrębie
przewodu pokarmowego (owrzodzenie lub krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego) (patrz
punkt 4.3).

Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest
zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne
przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak
warfaryna (patrz punkt 4.4).

Fenytoina, lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami leczniczymi zawierającymi fenytoinę
lub produktami leczniczymi zawierającymi lit może zwiększać stężenie tych leków w surowicy krwi.
Kontrola stężenia fenytoiny lub litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku
krótkotrwałego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia
z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd i sulfinpyrazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą
opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści
angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków

przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci
odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie
inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle
odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać
się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy
odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu
leczenia skojarzonego, a następnie okresowo ją kontrolować.

Diuretyki oszczędzające potas: jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuxal Max oraz
diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się
sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Metotreksat: podanie produktu leczniczego Ibuxal Max w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu
metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania
toksycznego.

Cyklosporyna: ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone
w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego
działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny
i ibuprofenu.

Takrolimus: ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego
zastosowania tych dwóch leków.

Zydowudyna: istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania
krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilą otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną
i ibuprofenem.

Pochodne sulfonylomocznika: badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć
dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika,
zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania
tych leków.

Antybiotyki z grupy chinolonów: dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci
przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

Bisfosfoniany: zwiększone ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
(interakcja farmakodynamiczna – addytywne podrażnienie przewodu pokarmowego).

Baklofen: działanie toksyczne baklofenu może wystąpić po rozpoczęciu stosowania ibuprofenu.

Rytonawir: Rytonawir może zwiększać stężenie leków z grupy NLPZ w osoczu.

Aminoglikozydy: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

Worykonazol i flukonazol: w badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory enzymu CYP2C9)
wykazano zwiększony o około 80 do 100% wypływ S (+) ibuprofenu. Należy rozważyć zmniejszenie
dawki ibuprofenu gdy podawane są silne inhibitory CYP2C9 w skojarzeniu, szczególnie gdy
podawana jest duża dawka ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Kaptopryl: badania doświadczalne wskazują, że ibuprofen hamuje działanie kaptoprylu na wydalanie
sodu.

Cholestyramina: podczas skojarzonego stosowania ibuprofenu i cholestyraminy wchłanianie
ibuprofenu jest opóźnione i zmniejszone (25%). Leki te należy podawać w kilkugodzinnych
odstępach.

Mifepryston: nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ
mogą one osłabiać działanie mifeprystonu.

Antagoniści kanałów wapniowych: zmniejszona skuteczność przeciwnadciśnieniowa i zwiększone
ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego, co wynika z interferencji mechanizmów działania
(interakcja farmakodynamiczna).

Dezipramina: zwiększona toksyczność dezipraminy, typowa dla trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, z powodu zahamowania metabolizmu dezipraminy.

Lewofloksacyna i ofloksacyna: zwiększone ryzyko poważnych działań ze strony ośrodkowego układu
nerwowego, z powodu hamowania działania GABA.

Pochodne tienopirydyny: zwiększone ryzyko krwawień, na skutek addytywnego działania
antyagregacyjnego i przeciwzakrzepowego.

Stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi miłorząb japoński (Ginkgo biloba) lub wiązówkę
błotną (Filipendula ulmaria) może zwiększyć ryzyko krwawień na skutek addytywnego działania
przeciwagregacyjnego. Jednoczesne przyjmowanie ibuprofenu i produktów zawierających przęśl
chińską (Ephedra sinica) może powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu
pokarmowego.

Pokarm zwalnia wchłanianie ibuprofenu z przewodu pokarmowego i powoduje zmniejszenie
maksymalnego stężenia leku we krwi, natomiast biodostępność nie jest w znaczący sposób zmieniona.
Podczas stosowania ibuprofenu w dużych dawkach i jednoczesnym spożywaniu alkoholu mogą
wystąpić objawy ze strony OUN takie jak zmęczenie i bóle głowy, co może prowadzić do
upośledzenia zdolności reakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują większe ryzyko poronienia oraz wad serca |
i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne
ryzyko wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko
to wzrasta wraz z wielkością dawki i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn u zwierząt prowadzi do zwiększenia liczby
poronień przed i po implantacji oraz do wzrostu śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto donoszono
o wzroście częstości występowania różnych wad wrodzonych, w tym sercowo-naczyniowych,
u zwierząt, którym inhibitor syntezy prostaglandyn podawano w okresie organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie w skutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie
leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
Produktu leczniczego Ibuxal Max nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile
nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy Ibuxal Max jest stosowany przez kobietę

planującą ciążę bądź w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy zastosować jak
najmniejszą dawkę i skrócić czas leczenia do minimum. Należy rozważyć przedporodowe
monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ibuprofen
przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu
tętniczego należy zaprzestać stosowania ibuprofen.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą narazić płód na
wystąpienie:
- działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie
przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek i małowodzia
(patrz powyżej);

a matkę i płód, pod koniec ciąży, na wystąpienie:
- wydłużonego czasu krwawienia, działania przeciwpłytkowego, które mogą wystąpić nawet po
podaniu bardzo małych dawek.
- opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej spowodowane zahamowanie skurczów macicy.

W związku z tym produkt leczniczy Ibuxal Max jest przeciwwskazany do stosowania w trzecim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią
Tylko bardzo małe ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiet karmiących
piersią. W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu
bólu szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny. Jeśli jednak zalecane jest
dłuższe przyjmowanie ibuprofenu, należy rozważyć wcześniejsze zakończenie karmienia piersią.

Płodność
Stosowanie ibuprofenu może zmniejszyć płodność i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajść
w ciążę. Należy rozważyć odstawienie ibuprofenu u kobiet, które mają trudności w zajściu w ciążę lub
są poddawane badaniom z powodu niepłodności.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krótkotrwałe stosowanie produktu leczniczego, zgodnie z zalecanym dawkowaniem nie ma wpływu
lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, zmęczenia, zawrotów głowy czy innych objawów
niepożądanych zaleca się zaniechanie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy Ibuxal Max, może powodować działania niepożądane.
Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałym leczeniu dużymi dawkami,
stosowanym u pacjentów z chorobą reumatyczną.
W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym,
w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt
4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu

pokarmowego jest w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania
ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego
i niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę)
może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych
(np. zawał serca lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

często niezbyt
często
rzadko bardzo rzadko częstość
nieznana
Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze

zakażenia
związane ze
stanami
będącymi
przyczyną
stosowania
niesteroidowych
leków
przeciwzapalnyc
h (np.
wystąpienie
martwiczego
zapalenia
powięzi).1
Podczas
stosowania
ibuprofenu
obserwowano
objawy
aseptycznego
zapalenia opon
mózgowordzeniowych ze
sztywnością
karku, bólem
głowy,
nudnościami,
wymiotami,
gorączką lub
zaburzeniami
świadomości.2
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego

zaburzenia
układu
krwiotwórczego
(niedokrwistość,
leukopenia,
małopłytkowość,

pancytopenia,
agranulocytoza).3
Zaburzenia
układu
immunologiczne
go

reakcje
nadwrażliwoś
ci z wysypką
skórną i
świądem, jak
również
napady
duszności
(możliwe
wystąpienie
w połączeniu
ze spadkiem
ciśnienia
tętniczego).4

ciężkie,
uogólnione
reakcje
nadwrażliwości,
na przykład:
obrzęk twarzy,
języka,
wewnętrzny
krtani z
upośledzeniem
drożności dróg
oddechowych,
niewydolności
oddechowej,
przyspieszenia
czynności serca,
spadku ciśnienia
krwi, do
zagrażającego
życiu wstrząsu
włącznie.5
Zaburzenia
psychiczne
reakcje
psychotyczne,
depresja.
Zaburzenia
układu
nerwowego

ból głowy,
senność,
zawroty
głowy,
bezsenność,
pobudzenie,
rozdrażnienie
lub
zmęczenie.
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia.
Zaburzenia
ucha i błędnika
szumy
uszne.
Zaburzenia
serca
kołatanie serca,
niewydolność
serca, zawał
mięśnia
sercowego.

zespół
Kounisa.

Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze.
Zaburzenia
żołądka i jelit
zgaga,
niestrawność,
biegunka,
nudności,
wymioty, ból
brzucha,
wzdęcia,
zaparcia,

owrzodzenia
przewodu
pokarmoweg
o,
potencjalnie z
krwawieniem
i perforacją.
Owrzodzenia

zapalenie
przełyku,
zapalenie
trzustki,
tworzenie się
przeponopodobn
ych zwężeń
jelita6.

smoliste
stolce,
krwawe
wymioty,
niewielkie
krwawienie z
przewodu
pokarmowego
mogące
prowadzić
w
wyjątkowych
przypadkach
do
niedokrwistoś
ci.

błony
śluzowej
jamy ustnej,
zaostrzenie
wrzodziejące
go zapalenia
jelita grubego
oraz choroba
Leśniowskieg
o-Crohna
(patrz punkt
4.4),
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka.
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

zaburzenia
czynności
wątroby,
uszkodzenie
wątroby,
zwłaszcza po
długotrwałym
stosowaniu,
niewydolność
wątroby, ostre
zapalenie
wątroby.
Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

ciężkie skórne
działania
niepożądane
(SCAR) (w tym
rumień
wielopostaciowy,
złuszczające
zapalenie skóry,
zespół StevensaJohnsona oraz
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka).7

reakcja
polekowa
z eozynofilią
i objawami
ogólnymi
(zespół
DRESS),
ostra
uogólniona
osutka
krostkowa
(AGEP),
reakcje
nadwrażliwo
ści na
światło.
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych

uszkodzen
ia tkanki
nerki
(martwica
brodawek
nerkowyc
h) oraz
zwiększen
ie stężenia
kwasu
moczowe

obrzęki,
w szczególności
z nadciśnieniem
tętniczym lub
niewydolnością
nerek, zespół
nerczycowy,
śródmiąższowe
zapalenie nerek,
któremu
towarzyszy ostra

go we
krwi.
niewydolność
nerek.8

1Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy
zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania
leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).
2 Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba
mieszana tkanki łącznej).
3Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy
grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienie z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas
długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
4Pacjenta należy poinformować by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił
produkt leczniczy.
5Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu
produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.
6Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych
stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza
7W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich (patrz również „Zakażenia
i zarażenia pasożytnicze”).
8Z tego względu należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może wywołać objawy
przedawkowania. U osób dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie
określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi od 1,5 do 3 godzin.

Objawy
U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach większych niż terapeutyczne,
mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą
także wystąpić szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na
ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem
i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. U dzieci mogą się
również rozwinąć skurcze miokloniczne. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.
Podczas ciężkich zatruć czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra
niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, zapaść oddechowa lub sinica.
U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Postępowanie
Specyficzne antidotum nie istnieje. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące. Należy

kontrolować parametry życiowe. Jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od spożycia potencjalnie
toksycznej ilości, należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można
zastosować płukanie żołądka oraz wyrównywanie zaburzeń stężeń elektrolitów w surowicy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne
kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn,
co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych stanu zapalnego u zwierząt. U ludzi
ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze stanem
zapalnym. Ibuprofen w sposób odwracalny hamuje także agregację płytek krwi wywołaną przez ADP
i kolagen.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych
dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.
Niektóre badaniach farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu
(400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym
uwalnianiu (81 mg) lub do 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu
acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności
czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, iż regularne,
długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek
kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego
znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ibuprofen jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność wynosi 80-90%.
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu obserwuje się jedną do dwóch godzin po zażyciu. Jeśli
produkt przyjmowany jest z jedzeniem, maksymalne stężenia w surowicy są mniejsze i obserwuje się
je później niż wtedy, gdy produkt stosowany jest na czczo. Pokarm nie wpływa w istotny sposób na
całkowitą biodostępność.

Dystrybucja
Ibuprofen w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (99%). Objętość dystrybucji wynosi około
0,12-0,2 L kg masy ciała u osób dorosłych.

Metabolizm
Ibuprofen jest szybko metabolizowany w wątrobie przez cytochrom P450, do dwóch
nieaktywnych metabolitów: 2-hydroksyibuprofenu i 3-karboksyibuprofenu. Po podaniu doustnym
mniej niż 90% doustnej dawki ibuprofenu jest wydalana z moczem jako metabolity oksydacyjne
i koniugaty glukuronowe. Bardzo mała ilość ibuprofenu jest wydalana z moczem w postaci
niezmienionej.

Eliminacja
Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około
2 godzin. Nie stwierdzono znamiennych różnic właściwości farmakokinetycznych wśród pacjentów
w podeszłym wieku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczna toksyczność po podaniu wielokrotnym ibuprofenu w badaniach na zwierzętach
wykazała głównie występowanie owrzodzeń i zmian w przewodzie pokarmowym. Badania in vitro
i in vivo nie wykazały klinicznie istotnych dowodów mutagennego działania ibuprofenu. Badania na
szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u królików i prowadził do zaburzeń implantacji u różnych gatunków
zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne na szczurach i królikach wykazały, że
ibuprofen przenika przez łożysko. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy, zwiększyła się częstość
występowania wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powidon typ K90
Skrobia żelowana, kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102)
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka o składzie
Hypromeloza typ 2910
Talk
Makrogol 6000
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

43 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowania:10 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

### 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.