# Ketonal Active

> Ketoprofen · 50 mg · Kapsułki twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketonal Active
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 06594
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-active-kaps-tw-50-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-active-kaps-tw-50-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3329/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3329/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 kaps. | 5907626707922 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 kaps. | 5907626707939 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 kaps. | 5907626709391 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 24 kaps. | 5909990659418 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 kaps. | 5909990046492 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ketonal Active i w jakim celu się go stosuje?
Kapsułki Ketonal Active zawierają substancję czynną ketoprofen, lek o działaniu przeciwzapalnym,
przeciwgorączkowym i przeciwbólowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
– NLPZ).

Ketonal Active stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o lekkim lub
umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.:
• bóle mięśniowe,
• kostno-stawowe,
• ból głowy,
• bóle zębów,
• bolesne miesiączkowanie,
• ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Active

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony
śluzowej nosa lub reakcja skórna (objawiająca się obrzękiem skóry lub swędzącą wysypką) albo
innego rodzaju reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków
(takich jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność serca,

2 addition of BRS

- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- skłonność do krwawień,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości
krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Leku nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ketonal Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
objawiającej się m.in. przewlekłą biegunką);
- u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),
przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
- pacjent ma lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
- pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach
spowodowane zwężeniem lub niedrożnością tętnic) lub naczyń mózgowych;
- pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
- pacjent pali tytoń;
- pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację – przedziurawienie ściany żołądka lub jelita (z możliwym
skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów
ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Active”)
oraz u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal Active (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
jakiekolwiek dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.

Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Active może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek
leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal Active wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np.
niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal Active w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego
czasu leczenia niż zalecane.

3 addition of BRS

Zakażenia
Lek Ketonal Active może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal Active może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal Active a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal Active:
- inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
- leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), np. dabigatran, apiksaban,
rywaroksaban, edoksaban;
- leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi);
- leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), takie jak kwas
acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel lub tyklopidyna;
- nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż
15 mg na tydzień.

Ketonal Active oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Ketonal Active razem z innymi lekami, takimi jak:
- leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu);
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż
15 mg na tydzień;
- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
SSRI);
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych
i chorób skóry);
- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
moczowego);
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna
i takrolimus);
- leki przeciwcukrzycowe;
- leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
- antybiotyki z grupy chinolonów;
- tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).

W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4 addition of BRS

Ketonal Active z jedzeniem i piciem
Kapsułki Ketonal Active należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową
szklanki wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal Active, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Ketonal Active może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal Active, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas

Jeśli lek Ketonal Active jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może
powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu
dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego
otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni,
lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom karmiącym
piersią nie należy podawać leku Ketonal Active.

Wpływ na płodność
Ketonal Active może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy
z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie
poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ketonal Active może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia
i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Ketonal Active zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować Ketonal Active?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz
punkt 2).

Zalecana dawka

5 addition of BRS

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 kapsułka 3 razy na dobę (co 8 godzin).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub
mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające sok żołądkowy, co pozwoli na
zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania leku na przewód pokarmowy.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko
ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Active
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukanie żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Active
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal Active, zwłaszcza
w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

- obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze
świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej
reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej);
- napad astmy oskrzelowej;
- pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy);
- wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (mogą to być objawy
krwawienia z przewodu pokarmowego);
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub

6 addition of BRS

bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub
stóp) czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji
skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
- obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może
wskazywać na poważne zaburzenia nerek).

Podczas stosowania leku Ketonal Active mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności
wątroby).

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- złe samopoczucie, osłabienie organizmu (astenia);
- niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
- ból głowy, zawroty głowy, senność;
- zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka;
- reakcje alergiczne, wysypka, świąd;
- obrzęki (zatrzymanie wody).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- niedokrwistość spowodowana krwotokiem lub krwawieniem;
- drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry (parestezje);
- zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie);
- szumy uszne;
- napad astmy oskrzelowej;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie żołądka; zapalenie wątroby;
- zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- enteropatia (choroby jelit) z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem;
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) i stanem
zapalnym.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub całkowity brak pewnych krwinek białych (granulocytów),
co może zwiększyć podatność na zakażenia);
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, które może zwiększyć podatność na krwawienia
i powstawanie wybroczyn);
- zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna (spowodowana
nadmiernym rozpadem krwinek czerwonych), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych);
- reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny – patrz początek tego punktu);
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia);
- splątanie, zmiany nastroju;
- jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, drgawki;
- niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej,
obrzęk stóp lub nóg);
- nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie
naczyń krwionośnych;

7 addition of BRS

- skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne
NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa (katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa);
- nasilenie objawów przewlekłych chorób jelit (zapalenia jelita grubego lub choroby
Leśniowskiego-Crohna), krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (patrz początek tego
punktu), zapalenie trzustki;
- nadwrażliwość skóry na światło, łysienie, pokrzywka, reakcje pęcherzowe w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz początek tego punktu), ostra
uogólniona osutka krostkowa;
- poważne zaburzenia czynności nerek (patrz początek tego punktu);
- uczucie zmęczenia.
Przyjmowanie takich leków jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ketonal Active?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ketonal Active
- Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna.
Kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit patentowy (E 131).

Jak wygląda Ketonal Active i co zawiera opakowanie
Lek Ketonal Active to biało-niebieskie nieprzezroczyste kapsułki, zawierające żółtawobiały proszek
w postaci sypkiej lub zbrylonej.
Lek pakowany jest w słoiki ze szkła oranżowego zamykane korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH

8 addition of BRS

Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024
Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 SmPC harmonization

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal Active, 50 mg, kapsułki twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna kapsułka, twarda zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 kapsułka zawiera 186,10 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda

Biało-niebieska, nieprzezroczysta kapsułka, zawierająca żółtawobiały proszek w postaci sypkiej lub
zbrylonej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ketonal Active jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu
o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, takiego jak np.:
• bóle mięśniowe,
• kostno-stawowe,
• ból głowy,
• ból zębów,
• bolesne miesiączkowanie,
• ból spowodowany nadwyrężeniami i zwichnięciami.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
1 kapsułka co 8 godzin.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 5 dni.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub
mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na
zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

2 SmPC harmonization

Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko
ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków
przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dzieci
Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje
alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,
rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketonal Active może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli Ketonal Active stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w
dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

3 SmPC harmonization

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne
stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz
niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.

Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ
stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem
toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na
możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może
wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ
inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania
tętnic wieńcowych (CABG).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki.

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest
prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały
się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie

4 SmPC harmonization

błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować
reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie
produktu Ketonal Active może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób
uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia
Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek
i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu.

Czynność nerek
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki
moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku,
konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom
ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy
prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

Czynność wątroby
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Inne działania
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.

Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6.

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać,
a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.

Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych

Kapsułki Ketonal Active zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone
ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.

5 SmPC harmonization

Leki przeciwzakrzepowe
Zwiększone ryzyko krwawienia
- heparyna
- antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna)
- inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel)
- inhibitory trombiny (takie jak dabigatran)
- bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)
Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lit
Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek
zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się
kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas
dostosowywania jego dawki lub odstawiania.

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień
Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień),
prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i
zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać
metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin
przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od
zakończenia stosowania metotreksatu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii
(np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna,
takrolimus i trimetoprym)
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć
ryzyko hiperkaliemii.

Leki moczopędne
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek
wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów
takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia
kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku)
skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego
aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek,
z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień
W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian
czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina
Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta
i kontrolowanie czasu krwawienia.

6 SmPC harmonization

Tenofowir
Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko
niewydolności nerek.

Nikorandyl
Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań,
takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca
się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą
zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy.

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt
4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne)
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn
rozszerzających naczynia krwionośne).

Leki trombolityczne
Zwiększone ryzyko krwawienia(w tym z przewodu pokarmowego).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne
NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków
przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).

Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania
z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe,
sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia
zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących
z białkami.

Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.

Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.

7 SmPC harmonization

Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną
utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto
stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowonaczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, (patrz powyżej);

U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może
prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego
Ketonal Active.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia
senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

8 SmPC harmonization

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych:

Klasyfikacja
układów i
narządów

Bardzo
często
Często Niezbyt
często
Rzadko Bardzo rzadko Częstość
nieznana

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
niedokrwistość
pokrwotoczna
agranulocytoza,
małopłytkowość,
niewydolność
szpiku kostnego,
niedokrwistość
hemolityczna,
leukopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego1
skórne reakcje
alergiczne
reakcje
anafilaktyczne
(w tym wstrząs)
Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

hiponatremia,
hiperkaliemia
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia
psychiczne
splątanie,
zmiany nastroju
Zaburzenia układu
nerwowego
astenia, złe
samopoczucie
ból głowy,
zawroty głowy
pochodzenia
ośrodkowego,
senność

parestezje jałowe zapalenie
opon mózgowych,
drgawki,
zaburzenia
smaku,
zawroty głowy
pochodzenia
obwodowego
Zaburzenia oka zaburzenia
widzenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i
błędnika
szumy uszne

Zaburzenia serca niewydolność
serca
Zaburzenia
naczyniowe
nadciśnienie
tętnicze,
rozszerzenie
naczyń
krwionośnych,
zapalenie naczyń
krwionośnych (w
tym
leukoklastyczne
zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i
śródpiersia

astma
oskrzelowa
skurcz oskrzeli
(zwłaszcza
u pacjentów z
nadwrażliwością
na kwas
acetylosalicylowy
i inne NLPZ),
zapalenie błony
śluzowej nosa
Zaburzenia żołądka i
jelit 2
niestrawność,
nudności, ból
brzucha,
wymioty

zaparcie,
biegunka,
wzdęcie,
zapalenie
błony
śluzowej
żołądka

zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, wrzód
trawienny

enteropatia z
perforacją,
owrzodzeniem lub
zwężeniami.
Enteropatia może
występować z
niewielkim
krwawieniem

zaostrzenie
zapalenia jelita
grubego i choroby
LeśniowskiegoCrohna,
krwawienie z
przewodu
pokarmowego i

9 SmPC harmonization

perforacja,
zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
zapalenie
wątroby,
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz,
zwiększenie
stężenia
bilirubiny w
surowicy

podczas
stosowania NLPZ
opisywano ciężkie
zaburzenia
czynności
wątroby z
żółtaczką i stanem
zapalnym

Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
wysypka,
świąd
nadwrażliwość na
światło lub
objawy
fotodermatozy,
łysienie,
pokrzywka,
obrzęk
naczynioruchowy,
reakcje
pęcherzowe, w
tym zespół
StevensaJohnsona i
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka,
ostra uogólniona
osutka krostkowa
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
ostra
niewydolność
nerek, cewkowośródmiąższowe
zapalenie nerek,
zespół
nerczycowy,
nieprawidłowe
wyniki badań
czynności nerek
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

obrzęki uczucie
zmęczenia

Badania
diagnostyczne
zwiększenie
wyników
testów
czynności
wątroby do
wartości
granicznych

zwiększenie
masy ciała

1 Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne).
2 Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.
Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub
krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do 6
miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.
Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt
4.4).

10 SmPC harmonization

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic, np. zawału serca lub udaru (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia
znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego
oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli
wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy
można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania
Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu
cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz
cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu
arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach
hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.
Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje
syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu).
U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania,
prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 100 mg ketoprofenu
największe stężenie w osoczu (10,4 μg/ml) osiągane jest po 1 godzinie i 22 minutach.
Po doustnym podaniu 50 mg ketoprofenu biodostępność wynosi 90% i zwiększa się proporcjonalnie
do dawki. Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale farmakokinetyka obu enancjomerów jest
podobna.

11 SmPC harmonization

Dystrybucja
Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej
wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych: torebki
stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg
jego stężenie w osoczu wynosi około 3 μg/ml, a w płynie stawowym 1,5 μg/ml. Po 9 godzinach
stężenia te wynoszą, odpowiednio, 0,3 μg/ml i 0,8 μg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika
do płynu maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się
szybciej. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania i w niewielkim stopniu zmniejsza maksymalne
stężenie ketoprofenu w surowicy, ale nie wpływa na biodostępność produktu.
Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania.
U pacjentów w podeszłym wieku stężenie w stanie równowagi (6,3 μg/ml) osiągane było po upływie
8,7 godziny.

Metabolizm i wydalanie
Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się
z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym
klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,16 ml/minutę/kg. Ze względu na szybki metabolizm okres
półtrwania wynosi zaledwie 2 godziny. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się z moczem, głównie
(ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. Około 10 % wydalane jest z kałem.
U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres
półtrwania jest wydłużony o 1 godzinę. W ciężkiej niewydolności nerek wymagane jest zmniejszenie
dawki produktu leczniczego.
U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie ketoprofenu zwiększa się około dwukrotnie
(prawdopodobnie na skutek hipoalbuminemii), co sprawia, że efekt leczniczy zapewnić może
najmniejsza dawka dobowa.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Wartość LD50 dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów
160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez
4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc. 10% padło
pomiędzy 6. a 30. dniem badania, a u niektórych wystąpiło owrzodzenie błony śluzowej jelit. U psów,
które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie owrzodzenia błony śluzowej
żołądka, ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc.
spowodowało, że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub
zostały uśmiercone wszystkie zwierzęta.
W badaniu trwającym 6 miesięcy szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc.
lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców otrzymujących dawkę
6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt
otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również
zwiększenie masy śledziony i wątroby. Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu
histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły eksperyment.

Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc./dobę) nie
wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego
w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało
istotnego wpływu na zdolność reprodukcji. U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do
9 mg/kg mc. na dobę stwierdzano zmniejszenie liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów
nastąpiło zahamowanie spermatogenezy. U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych
dawkach spowodowało zmniejszenie masy jąder.

12 SmPC harmonization

Teratogenność
U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów
otrzymujących dawkę do 9 mg/kg na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub szkodliwego
działania na płód. U samic królików ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających płód nie
wykazywał działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład kapsułki:
Żelatyna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Błękit patentowy (E 131)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik ze szkła oranżowego zamykany korkiem z LDPE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 kapsułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6594

13 SmPC harmonization

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.