# Ketonal Duo

> Ketoprofen · 150 mg · Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketonal Duo
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 150 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 14048
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-duo-kaps-pu-tw-150-mg-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-duo-kaps-pu-tw-150-mg-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17882/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/17882/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 kaps. | 5909990064694 | Rp | 21,97 zł (dopłata od 14,00 zł) | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 kaps. | 5909990064687 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 30 kaps. — EAN 5909990064694 · cena jedn. 0,73 zł / kaps.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 50% | 21,97 zł | 14,00 zł | 7,97 zł | 15,94 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Ketonal DUO i w jakim celu się go stosuje?
Ketonal DUO zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.

Ketonal DUO dostępny jest w postaci farmaceutycznej, którą różni od innych kapsułek sposób
uwalniania substancji czynnej. Kapsułki zawierają dwa rodzaje peletek: 60% peletek standardowych
(białe) i 40% powlekanych (żółte). Ketoprofen jest szybko uwalniany z białych peletek i powoli
z peletek żółtych. Ten sposób zapewnia zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone uwalnianie.

Wskazaniami do stosowania leku Ketonal DUO są:
• choroby reumatyczne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów,
• zapalenie stawów innego pochodzenia,
• stany zapalne pozastawowe, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego barku,
• choroba zwyrodnieniowa stawów i kręgosłupa, przebiegająca z dużym nasileniem bólu i znacznie
upośledzająca sprawność chorego.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal DUO

Kiedy nie stosować leku Ketonal DUO
• jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony śluzowej
nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju reakcja
alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak kwas
acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, tzw. NLPZ);
• jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność serca,
- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- skłonność do krwawień,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w przeszłości

2 dodanie BRS Lek Lendava

krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
• u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna);
• u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie),
przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
• pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
• pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach na
skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;
• pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• pacjent pali tytoń;
• pacjent jest w podeszłym wieku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal DUO”) oraz
u osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal DUO (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketonal DUO może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu). Ryzyko
to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal DUO wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal DUO w najmniejszej dawce skutecznej przez
najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia
Lek Ketonal DUO może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal DUO może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

3 dodanie BRS Lek Lendava

Stosowanie leku Ketonal DUO u dzieci i młodzieży
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ketonal DUO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal DUO
• inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
• leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna,
dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban;
• nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg
na tydzień.

Ketonal DUO oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem leku Ketonal DUO razem z innymi lekami, takimi jak:
• leki moczopędne;
• metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż
15 mg na tydzień;
• leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
• leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
SSRI);
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i
chorób skóry);
• pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
moczowego);
• leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna
i takrolimus);
• leki przeciwcukrzycowe;
• leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
• antybiotyki z grupy chinolonów;
• tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ketonal DUO z jedzeniem i piciem
Kapsułki Ketonal DUO należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki
wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal DUO, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Ketonal DUO może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może

4 dodanie BRS Lek Lendava

on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal DUO, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal DUO może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy
podawać leku Ketonal DUO.

Wpływ na płodność
Ketonal DUO może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z zajściem
w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować
o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal DUO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ketonal DUO może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia
i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Ketonal DUO zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować Ketonal DUO?
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz
punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zwykle stosuje się 1 kapsułkę (150 mg ketoprofenu) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści
z leczenia.

Lek należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.

Lekarz może zalecić pacjentowi jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny
w żołądku w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

5 dodanie BRS Lek Lendava

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od
najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal DUO jest za mocne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal DUO
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal DUO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketonal DUO, zwłaszcza
w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
• napad astmy oskrzelowej
• pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
• krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia
z przewodu pokarmowego)
• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub
bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub
stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń
skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.
• obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może
wskazywać na poważne zaburzenia nerek)
• ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak Ketonal DUO
może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)
• obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze
świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej
reakcji alergicznej.

6 dodanie BRS Lek Lendava

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się
do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
• drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry
• bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy
niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych
i stężenia bilirubiny w surowicy) – żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia
czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być objawy
poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)
• zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
• nadwrażliwość skóry na światło
• wypadanie włosów
• podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. znaczne
zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)
• drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, obrzęki

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności
w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
(rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa
(katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe
samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu
i bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona
osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al/ Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

7 dodanie BRS Lek Lendava

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Ketonal DUO?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal DUO
Substancją czynną leku jest ketoprofen. Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera
150 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to:
Peletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa,
polisorbat 80.
Otoczka peletki: Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, cytrynian trietylu, polisorbat 80, talk, żelaza
tlenek żółty (E172), krzemionka koloidalna bezwodna.
Osłonka kapsułki: żelatyna, indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Ketonal DUO i co zawiera opakowanie
Kapsułki z przezroczystym korpusem i niebieskim wieczkiem zawierają białe oraz żółte peletki
o przedłużonym uwalnianiu.
Blistry z folii PVC/TE/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym zawierają 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024

Logo Sandoz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 CMDh

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal DUO, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 150 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda

Kapsułka z przezroczystym korpusem i niebieskim wieczkiem, zawierająca białe i żółte peletki
o przedłużonym uwalnianiu.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie:
• chorób reumatycznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów,
• zapalenia stawów innego pochodzenia,
• stanów zapalnych pozastawowych, jak zapalenie pochewek ścięgnistych lub zespół bolesnego
barku,
• choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa, przebiegającej z dużym nasileniem bólu i znacznie
upośledzającej sprawność chorego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat
Zwykle stosuje się 150 mg ketoprofenu (1 kapsułkę) na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.
Przed rozpoczęciem leczenia dawką 150 mg na dobę (1 kapsułka) należy dokładnie rozważyć
stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki ketoprofenu niż maksymalna nie jest
zalecane (patrz również punkt 4.4).

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można

2 CMDh

jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie
ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli
jest konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ kontrolować pacjenta ze względu
na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Dzieci
Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje
alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,
rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketonal DUO może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli Ketonal DUO stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w
dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń

3 CMDh

dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne
stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie
zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne
podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz
niżej oraz punkt 4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie
leczenia.

Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie
ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu
na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3).

Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na
możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może
wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ
inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania
tętnic wieńcowych (CABG).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki.

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest

4 CMDh

prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały
się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie
błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować
reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie
produktu Ketonal DUO może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych
na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia
Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek
i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu.

Czynność nerek
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki
moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku,
konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom
ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy
prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

Czynność wątroby
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Inne działania
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.

Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6.

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać,
a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.

Kapsułki Ketonal DUO zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone
ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia.

5 CMDh

Leki przeciwzakrzepowe
Zwiększone ryzyko krwawienia
- heparyna
- antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna)
- inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel)
- inhibitory trombiny (takie jak dabigatran)
- bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)
Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lit
Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek
zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się
kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas
dostosowywania jego dawki lub odstawiania.

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień
Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności
hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień),
prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami
i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać
metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin
przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od
zakończenia stosowania metotreksatu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii
(np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna,
takrolimus i trimetoprym)
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć
ryzyko hiperkaliemii.

Leki moczopędne
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek
wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów
takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia
kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku)
skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego
aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek,
z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień
W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian
czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina
Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta
i kontrolowanie czasu krwawienia.

6 CMDh

Tenofowir
Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko
niewydolności nerek.

Nikorandyl
Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań,
takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca
się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą
zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy.

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt
4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne)
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn
rozszerzających naczynia krwionośne).

Leki trombolityczne
Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne
NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków
przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).Glikozydy naparstnicy:
Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania
z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe,
sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia
zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących
z białkami.

Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.

Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.

7 CMDh

Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną
utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto
stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowonaczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężeniem/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem
(patrz powyżej);

U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może
prowadzić do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia
senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

8 CMDh

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna
- Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
- Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne
- Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne
- Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego
- Często: astenia, złe samopoczucie
- Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
- Rzadko: parestezje
- Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego

Zaburzenia oka
- Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika
- Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca
- Częstość nieznana: niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe
- Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń
krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma oskrzelowa
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka
- Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny*
- Bardzo rzadko: enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami. Enteropatia może
występować z niewielkim krwawieniem
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*, zapalenie trzustki
Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

* Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub
krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt

9 CMDh

4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po 3 do 6 miesięcy
leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.
Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
- Bardzo rzadko: podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby
z żółtaczką i stanem zapalnym

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd
- Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: obrzęki
- Częstość nieznana: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne
- Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych
- Rzadko: zwiększenie masy ciała

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia
znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego
oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli
wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy
można usunąć z krążenia metodą hemodializy.

10 CMDh

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania
Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu
cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz
cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu
arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach
hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.
Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje
syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu).

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen dobrze wchłania się po podaniu doustnym.
Ketonal DUO dostępny jest w nowej postaci farmaceutycznej, którą różni od innych kapsułek sposób
uwalniania substancji czynnej. Kapsułki zawierają dwa rodzaje peletek: 60% peletek standardowych
(białe), i 40% powlekanych (żółte). Ketoprofen jest szybko uwalniany z białych peletek i powoli
z peletek żółtych. W ten sposób zapewnione jest zarówno natychmiastowe, jak i przedłużone
uwalnianie.
Biodostępność ketoprofenu wynosi 90%. Spożycie pokarmu nie ma wpływu na całkowitą
biodostępność ketoprofenu (AUC), jednak może spowolnić szybkość wchłaniania. Pożywienie
z zawartością tłuszczu nie wpływa ani na dostępność biologiczną ketoprofenu, ani na wartość jego
maksymalnego stężenia w osoczu, jednak maksymalne stężenie w osoczu lek osiąga z opóźnieniem.
Wydaje się, że jednoczesne przyjmowanie ketoprofenu z lekami zobojętniającymi sok żołądkowy lub
z innymi produktami, które mogą zwiększać kwaśność soku żołądkowego nie zmienia szybkości
i stopnia wchłaniania leku z przewodu pokarmowego.
Po doustnym podaniu ketoprofenu w dawce 150 mg w postaci kapsułki o zmodyfikowanym
uwalnianiu największe stężenie w osoczu (Cmax = 9036,64 ng/ml) uzyskuje się w ciągu 1,76 godziny.

Dystrybucja
Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej
wynosi 0,1 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego, gdzie jego stężenie stanowi 30% stężenia
w osoczu.

Metabolizm i eliminacja
Ketoprofen ulega znacznemu metabolizmowi w wątrobie. Wiąże się z kwasem glukuronowym
z wytworzeniem niestabilnego metabolitu glukuronidu ketoprofenu, który stanowi potencjalny
rezerwuar substancji macierzystej. Może to mieć znaczenie u pacjentów z niewydolnością nerek,
u których związek powstały w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym może kumulować się
w surowicy i ulegać przekształceniu z powrotem do związku macierzystego.
Istnieją doniesienia, że glukuronidy obecne są tylko w niewielkiej ilości w osoczu zdrowych osób
dorosłych, a większą ich ilość stwierdza się u osób w podeszłym wieku (prawdopodobnie na skutek
zmniejszonego wydalania nerkowego).
Około 60-70% ketoprofenu wydala się w moczu, głównie w postaci sprzężonej. Mniej niż 10%
wydalane jest w postaci niezmienionej z kałem. Nieznane są czynne metabolity ketoprofenu,
a związek powstały w wyniku hydroksylacji nie wykazuje aktywności.
Klirens ketoprofenu z osocza wynosi około 0,08 l/kg/godzinę.

11 CMDh

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby stężenie ketoprofenu (czynnej biologicznie frakcji,
niezwiązanej z białkami) jest w przybliżeniu dwa razy większe niż u osób zdrowych, prawdopodobnie
na skutek hipoalbuminemii. U tych pacjentów działanie terapeutyczne można uzyskać, stosując
mniejszą dawkę produktu leczniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek klirens ketoprofenu może być mniejszy. W przypadku ciężkiej
niewydolności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Wartość LD50 dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów
160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez
4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc. 10 % padło
pomiędzy 6 a 30 dniem badania, a u niektórych wystąpiło owrzodzenie błony śluzowej jelit. U psów,
które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie wystąpienie owrzodzenia żołądka,
ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc. spowodowało,
że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub zostały
uśmiercone wszystkie zwierzęta.
W badaniu trwającym 6 miesięcy szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc.
lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców otrzymujących dawkę
6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt
otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również
zwiększenie masy śledziony i wątroby.
Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły
eksperyment.

Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na rozród
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc. na dobę) nie
wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego
w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało
istotnego wpływu na zdolność reprodukcji.
U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do 9 mg/kg mc. na dobę stwierdzano zmniejszenie
liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów nastąpiło zahamowanie spermatogenezy.
U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych dawkach spowodowało zmniejszenie masy
jąder.

Teratogenność
U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów
otrzymujących dawkę do 9 mg/kg mc. na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub
szkodliwego działania na płód. U samic królików, ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających
płód, nie wykazywał działania teratogennego.

### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skład peletki
Celuloza mikrokrystaliczna

12 CMDh

Laktoza jednowodna
Powidon
Kroskarmeloza sodowa
Polisorbat 80

Otoczka peletki
Eudragit RS 30D
Eudragit RL 30D
Cytrynian trietylu
Polisorbat 80
Talk
Żelaza tlenek żółty (E172)
Krzemionka koloidalna bezwodna

Skład osłonki kapsułki
Żelatyna
Indygotyna (E132)
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/TE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 30 kapsułek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14048

13 CMDh

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 lutego 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.