# Ketonal Fast > Ketoprofen · 50 mg · Granulat do sporządzania roztworu doustnego ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketonal Fast - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat do sporządzania roztworu doustnego - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AE03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 24984 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH - **Producent:** Fine Foods N.T.M. SpA Lek Pharmaceuticals d.d., Włochy Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-fast-granulat-do-sporzadzania-50-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-fast-granulat-do-sporzadzania-50-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38071/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38071/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 saszetek 50 mg | 7613421023522 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ketonal Fast i w jakim celu się go stosuje? Lek Ketonal Fast zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy do grupy leków stosowanych w leczeniu bólu i stanu zapalnego, tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ. Lek Ketonal Fast stosuje się: → u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach: - zapalenie występujące po urazie - bolesne stany zapalne w obrębie jamy ustnej (w tym zębów), gardła, nosa, uszu, dróg moczowych i dróg oddechowych - bolesne zapalenie stawu z uszkodzeniem chrząstki i znajdującej się pod nią kości - przewlekła choroba zapalna o podłożu immunologicznym atakująca głównie stawy - długotrwałe zapalenie stawów kręgosłupa - choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe → u młodzieży w wieku od 16 lat w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w takich stanach, jak: - schorzenia dotyczące kości i stawów - ból po operacji - zapalenie ucha. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast → jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); → jeśli u pacjenta występują w wywiadzie reakcje nadwrażliwości (alergia), takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry właściwej i tkanki podskórnej, który może również obejmować błony śluzowe) lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu 2 HR/H/xxxx/WS/038 acetylosalicylowego lub innych NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych, (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) → jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową; → jeśli u pacjent ma ciężką niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi potrzebnej organizmowi); → jeśli pacjent ma obecnie chorobę wrzodową lub krwotok lub jeśli w przeszłości występowała u pacjenta nawracająca choroba wrzodowa lub krwotok (dwa lub więcej oddzielne, udowodnione epizody krwawienia lub owrzodzenia); → jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność; → jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja na skutek wcześniejszego leczenia NLPZ; → jeśli pacjent ma leukopenię (niską liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi); → jeśli pacjent ma chorobę przewodu pokarmowego, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna; → jeśli pacjent ma zapalenie błony śluzowej żołądka; → jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby, osłabioną czynność wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek); → jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (podatność na występowanie krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia; → jeśli pacjent jest poddawany intensywnemu leczeniu moczopędnemu; → jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ketonal Fast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: → jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek, lek Ketonal Fast należy podawać ostrożnie. → jeśli pacjent ma niewydolność serca (stan, w którym serce jest osłabione), osłabioną czynność wątroby, takie jak marskość wątroby (ciężkie osłabienie czynności wątroby), osłabienie czynności nerek, takie jak nerczyca (zwyrodnieniowa choroba nerek) lub przewlekłą niewydolność nerek (osłabiona czynność nerek), jeśli pacjent jest leczony lekami moczopędnymi (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu) lub jeśli u pacjenta może występować mała objętość krwi (hipowolemia), zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku na początku leczenia, ponieważ czynność nerek musi być ściśle kontrolowana. → podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek ten może zwiększać wartości niektórych wyników badań laboratoryjnych, takich jak stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. → jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, ponieważ należy okresowo oceniać aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. → podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek ten może powodować niewielkie przemijające zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie SGPT/ALT (aminotransferaza alaninowa) i SGOT/AST (aminotransferaza asparaginianowa) (enzymy wątrobowe) (patrz punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano rzadkie przypadki żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) oraz zapalenia wątroby (choroby wątroby). Podczas długotrwałego leczenia należy przeprowadzać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi. → jeśli pacjent przeszedł operację pomostowania aortalno-wieńcowego (wszczepienie bajpasów). → jeśli pacjent choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ma wysokie ciśnienie krwi), zastoinową niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w tkankach obwodowych z powodu zbyt słabego pompowania krwi przez serce), potwierdzoną niedokrwienną chorobę serca (chorobę serca, która występuje w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych (chorobę tętnic i naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ w takich przypadkach pacjent może stosować sól lizynową ketoprofenu, podobnie jak wszystkie NLPZ, tylko po dokładnym zbadaniu przez lekarza. → jeśli pacjent ma choroby serca lub udar mózgu w wywiadzie("incydent naczyniowo-mózgowy") 3 HR/H/xxxx/WS/038 lub uważa, że może być narażony na ryzyko wystąpienia tych chorób (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysokie stężenie cholesterolu, lub jeśli pali papierosy) → jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie (w tym w wywiadzie rodzinnym) nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolność serca (gromadzenie się płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i tkankach obwodowych z powodu niewystarczającego pompowania krwi przez serce), konieczne jest odpowiednie monitorowanie i właściwe zalecenia. Podczas leczenia NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. → leki takie jak ketoprofen mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu ( incydent naczyniowo-mózgowy). Ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia → zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków (zmiany rytmu serca) związane ze stosowaniem NLPZ. → może wystąpić hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu), zwłaszcza jeśli pacjent ma cukrzycę, niewydolność nerek i (lub) jest leczony lekami sprzyjającymi hiperkaliemii (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Fast”). W takim przypadku należy kontrolować stężenie potasu. → jeśli pacjent ma zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia” → jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości objawy alergii, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności. → podobnie jak w przypadku wszystkich leków niesteroidowych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub predyspozycją do wystąpienia alergii może wywołać atak astmy. Jeśli pacjent ma astmę związaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, jest bardziej narażony na alergię na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta społeczeństwa. Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne stany alergiczne, szczególnie u osób z alergią na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast”). → jeśli pacjent ma zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne jest przerwanie leczenia. → jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (które powodują zmiany w tworzeniu i dojrzewaniu krwinek), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ lek Ketonal Fast powinien być w tych przypadkach stosowany ostrożnie. Zakażenia Lek Ketonal Fast może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal Fast może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Ostrzeżenia: Działania niepożądane można zmniejszyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do kontrolowania objawów (patrz punkt „Jak przyjmować lek Ketonal Fast” oraz akapity poniżej dotyczące ryzyka ze strony przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego.) Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketonal Fast z lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Podczas stosowania wszystkich leków przeciwbólowych, z grupy wszystkich NLPZ, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. Takie działania mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek. Jest też większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku (patrz także punkt 4 HR/H/xxxx/WS/038 „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast”). Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy. Pacjentom, których dotyczą powyższe ostrzeżenia, a także pacjentom, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków związanych ze zwiększonym ryzykiem powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, lekarz może zalecić przyjmowanie leków o działaniu ochronnym (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Fast”). Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takich jak doustne kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (takie jak leki stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz podpunkt „Inne leki i Ketonal Fast”). Dzieci i młodzież Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. U niektórych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano występowanie krwotoków z przewodu pokarmowego, sporadycznie o ciężkim przebiegu oraz owrzodzeń (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dlatego produkt należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza, który indywidualnie oceni dawkowanie. Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego, powinien on być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Ketonal Fast po wystąpieniu pierwszych objawów krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia. Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową: Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), powinni zachować ostrożność, ponieważ schorzenia te mogą nawracać podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"). Ketoprofen może być związany z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach. Bardzo rzadko po zastosowaniu leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano ciężkie reakcje skórne, z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy, niekiedy zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większość przypadków wystąpienia tych reakcji ma miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości, lek Ketonal Fast należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjent choruje na celiakię (nietolerancję glutenu), może przyjmować lek Ketonal Fast, ponieważ nie zawiera on glutenu. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, może przyjmować lek Ketonal Fast, ponieważ nie ma on wpływu na diety niskokaloryczne ani diety z ograniczonym spożyciem. Ketonal Fast a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie zaleca się stosowania leku Ketonal Fast, jeśli pacjent przyjmuje: → inne leki przeciwbólowe, takie jak 5 HR/H/xxxx/WS/038 - leki podobne do ketoprofenu, np. ibuprofen, diklofenak, naproksen; - kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu zmniejszenia gorączki; - leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub w chorobach reumatycznych, zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-koksyb”; → leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia krwi, zlepiania się płytek krwi lub rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, klopidogrel, tyklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban. NLPZ mogą nasilać działanie tych leków (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zwiększając ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjent powinien być uważnie monitorowany. → lit (lek stosowany w leczeniu psychozy maniakalno-depresyjnej). NLPZ mogą zwiększać stężenie litu we krwi do wartośći toksycznych. → metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew. Pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć co najmniej 12 godzin. → pochodne hydantoiny ( np. fenytoina) i sulfonamidy (np. niektóre antybiotyki i inne leki): toksyczne działanie tych substancji może być nasilone. Jeśli jednoczesne stosowanie leku Ketonal Fast i któregokolwiek z wymienionych leków jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta. Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal Fast razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak: → leki zwiększające wydalanie moczu przez nerki i stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia krwi (leki moczopędne); → metotreksat (lek wskazany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów) stosowany w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: może wystąpić zwiększenie działania toksycznego metotreksatu na krew. W ciągu pierwszych kilku tygodni stosowania terapii skojarzonej należy co tydzień kontrolować morfologię krwi. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub czynność nerek jest osłabiona, kontrole powinny być częstsze. → leki stosowane w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia krwi, np. leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II: pacjent powinien być odpowiednio nawodniony przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolę czynności nerek (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. → glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać współczynnik filtracji kłębuszkowej i zwiększać stężenie glikozydów nasercowych; nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznych między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami. → kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych): może wystąpić zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) → pentoksyfilina (lek stosowany w celu poprawy krążenia krwi w kończynach): może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczny może być częstszy nadzór kliniczny. → tenofowir (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń wywołanych przez wirusy): może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. → zydowudyna (lek stosowany w leczeniu HIV): może wystąpić zwiększone działanie toksyczne na krew, z ciężką niedokrwistością. Po rozpoczęciu przyjmowania NLPZ należy wykonać badania krwi → pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe, np. gliklazyd): NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące (obniżające stężenie glukozy) pochodnych sulfonylomocznika → leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym. → nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławica 6 HR/H/xxxx/WS/038 piersiowa) będącego objawem niektórych chorób serca. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę: • leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. • mifepriston (lek stosowany do dobrowolnego przerywania ciąży): teoretycznie skuteczność metody antykoncepcyjnej może być zmniejszona ze względu na właściwości NLPZ. • wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży. • cyklosporyna, takrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu lub w leczeniu zaburzeń układu odpornościowego): ryzyko dodatkowego toksycznego działania na nerki, szczególnie u osób w podeszłym wieku. • leki trombolityczne (leki ułatwiające usuwanie zakrzepów krwi): zwiększone ryzyko krwawienia. • leki przeciwpłytkowe (tiklopidyna i klopidogrel) oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, np. niektóre leki przeciwdepresyjne): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): jednoczesne stosowanie probenecydu może zwiększać stężenie ketoprofenu we krwi. • antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek. • difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawki. • gemeprost (lek stosowany w chirurgii żeńskich narządów płciowych): zmniejszona skuteczność. • należy unikać spożywania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie stosować leku Ketonal Fast w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. Nie stosować leku Ketonal Fast w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i zalecane. Jeżeli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeżeli lek Ketonal Fast jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal Fast. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Fast, może zmniejszać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Należy przerwać przyjmowanie NLPZ, w tym leku Ketonal Fast, w razie problemów z zajściem w ciążę lub w trakcie badań płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal Fast zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, 7 HR/H/xxxx/WS/038 drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy wykonywać tych czynności. Ketonal Fast zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Ketonal Fast? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat Jedna cała dwudzielna saszetka trzy razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dawkę ustala lekarz, który może rozważyć zmniejszenie zwykle stosowanej dawki. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki dobowej (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i leczenie podtrzymujące najmniejszą skuteczną dawką. Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po stwierdzeniu dobrej tolerancji leku. Należy kontrolować objętość moczu i czynność nerek (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nie należy stosować leku Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz podpunkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal Fast”). Sposób stosowania → Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki” w celu uzyskania dawki zawartej w jednej części saszetki. → Otworzyć saszetkę wzdłuż linii oznaczonej „cała dawka” w celu uzyskania dawki zawartej w całej saszetce. → Wsypać zawartość do szklanki z około 100 ml wody. → Mieszać dokładnie przez około 30 sekund aż do rozpuszczenia granulatu. → Otrzymany roztwór doustny należy wypić natychmiast po przygotowaniu, podczas posiłku. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal Fast W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu (górnej części brzucha), bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki. W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano niskie ciśnienie tętnicze, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. 8 HR/H/xxxx/WS/038 Pacjenta należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W przypadku podejrzenia znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu. Pominięcie przyjęcia dawki leku Ketonal Fast Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób): • niestrawność (złe trawienie), nudności, bóle brzucha, wymioty. Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): • ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność • zaparcia, biegunka, wzdęcia (obecność gazów w jelitach), zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej • wysypka skórna, świąd • obrzęk (nagromadzenie płynu powodujące opuchliznę), zmęczenie, obrzęk obwodowy • dreszcze Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): • niedokrwistość pokrwotoczna (niedokrwistość spowodowana utratą krwi) • parestezje (nieprawidłowe odczucia na skórze, mrowienie) • niewyraźne widzenie (patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • szumy uszne (dźwięk w uchu) • astma • zapalenie jamy ustnej ( owrzodzenie jamy ustnej), choroba wrzodowa (owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy), zapalenie jelita grubego • zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zaburzeniami czynności wątroby), żółtaczka • zwiększenie masy ciała. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) • dyskineza (zaburzenie ruchowe), omdlenie • niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) • obrzęk (opuchlizna) krtani • krwiomocz (krew w moczu) • astenia (osłabienie fizyczne), obrzęk twarzy. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie 9 HR/H/xxxx/WS/038 liczby białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszona produkcja krwinek), niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana nieprawidłowym rozpadem czerwonych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba białych krwinek obojętnochłonnych); niedokrwistość aplastyczna (niedokrwistość spowodowana niewystarczającą produkcją krwinek w szpiku kostnym); leukocytoza (zwiększona liczba leukocytów we krwi), plamica małopłytkowa; leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek) • reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs); nadwrażliwość. • depresja, omamy, splątanie, wahania nastroju, pobudliwość, bezsenność. U pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w charakterystyce produktu leczniczego, wystąpił również lęk i zaburzenia zachowania. • drgawki • zmiany w odczuwaniu smaku • drżenie, hiperkineza • niewydolność serca (osłabienie serca), migotanie przedsionków (zaburzenia rytmu serca), kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie akcji serca) • nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych lub limfatycznych) (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) • skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność (utrudnione oddychanie), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (odnotowano pojedynczy przypadek zakończony zgonem u pacjenta z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy). • ból żołądka (gastralgia), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby LeśniowskiegoCrohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasami zakończona zgonem, szczególnie u osób w podeszłym wieku), zgaga, choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, obrzęk jamy ustnej, zapalenie trzustki, nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty lub smoliste stolce ( strawiona krew w stolcu), hiperchlorhydria (nadmiar kwasu solnego w soku żołądkowym), ból w jamie brzusznej, obrzęk języka • nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie reakcje skórne), rumień (zaczerwienienie skóry), osutka (wysypka), osutka plamisto-grudkowa, plamica, ostra uogólniona wysypka krostkowa (wysypka z powstawaniem krost), zapalenie skóry • ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody i (lub) sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica cewek nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych), martwica brodawek nerkowych (uszkodzenie brodawek nerkowych), skąpomocz (zmniejszone wydalanie moczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek • obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół oczu) • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błon otaczających mózg niewywołane przez bakterie) • zapalenie naczyń chłonnych (limfatycznych) • hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi), hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi). Leki, w tym Ketonal Fast, mogą być związane (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia) ze zwiększonym ryzykiem tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), takich jak zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar mózgu (incydent mózgowo-naczyniowy) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal Fast”). Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Badania krwi Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek. 10 HR/H/xxxx/WS/038 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketonal Fast? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Roztwór doustny uzyskany po rozpuszczeniu proszku należy użyć natychmiast. Brak szczególnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketonal Fast → Substancją czynną jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg). → Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), powidon K30, aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską), sodu chlorek, sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Ketonal Fast i co zawiera opakowanie Granulat o barwie białej lub żółtawej. Lek pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek. Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria Wytwórca Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A. Via Grignano 43 24041 Brembate (BG), Włochy Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana, Słowenia 11 HR/H/xxxx/WS/038 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2025 Logo podmiotu odpowiedzialnego ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) 1 HR/H/xxxx/WS/038 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal Fast, 50 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dwudzielna saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (Ketoprofenum) w postaci ketoprofenu z lizyną (80 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Granulat o barwie białej lub żółtawej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Ketonal Fast jest wskazany do stosowania u dorosłych w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w następujących stanach: → zapalenie występujące po urazie → bolesne stany zapalne w stomatologii, otolaryngologii, urologii i pulmonologii → ból w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów → reumatoidalne zapalenie stawów → zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa → choroby reumatyczne obejmujące tkanki pozastawowe Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ketonal Fast jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku 16 lat i starszej w objawowym i krótkotrwałym leczeniu bólu oraz zapalenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki, w stanach, które dotyczą np. układu kostno-stawowego, bólu pooperacyjnego i zapalenia ucha. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przyjmowanie produktu leczniczego przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Dorośli oraz młodzież w wieku 16 lat i starsza Jedna saszetka zawierająca 50 mg ketoprofenu trzy razy na dobę, co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki ketoprofenu niż maksymalna nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4). 2 HR/H/xxxx/WS/038 Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku lekarz powinien ostrożnie ustalać dawkę i w razie konieczności zalecić stosowanie dawki mniejszej niż wyżej wskazana. Dzieci i młodzież Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia najmniejszą dawką skuteczną (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć wyłącznie dopiero po ustaleniu dobrej tolerancji dawki początkowej. Należy kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób stosowania Podanie doustne. Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pół dawki" uzyskuje się dawkę 25 mg ketoprofenu, (co odpowiada 40 mg soli lizynowej ketoprofenu, trzy razy na dobę). Po otwarciu saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” uzyskuje się granulat z 50 mg ketoprofenu (co odpowiada 80 mg ketoprofenu z lizyną). Przygotowanie roztworu doustnego, patrz punkt 6.6. Roztwór należy przyjmować podczas posiłku. #### 4.3 Przeciwwskazania Nie należy podawać produktu leczniczego Ketonal Fast w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną, na kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • u pacjentów z występującymi w wywiadzie reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu lub innych substancji o zbliżonym mechanizmie działania (np. kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8); • u pacjentów z występującą w przeszłości astmą oskrzelową; • czynna choroba wrzodowa i(lub) krwawienie z przewodu pokarmowego lub nawracające krwawienia i (lub) owrzodzenie w przewodzie pokarmowym w wywiadzie (dwa lub więcej potwierdzone, oddzielne epizody krwawienia lub owrzodzenia); • krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub przewlekła dyspepsja • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie; • leukopenia lub małopłytkowość; • choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; • zapalenie błony śluzowej żołądka; • ciężka niewydolność serca; • ciężka niewydolność wątroby (marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby); 3 HR/H/xxxx/WS/038 • ciężka niewydolność nerek; • skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia, pacjenci z zaburzeniami hemostazy; • pacjenci w trakcie intensywnego leczenia moczopędnego; • trzeci trymestr ciąży oraz #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres leczenia konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz punkty poniżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowonaczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkty 4.2 oraz 4.3). Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. 4 HR/H/xxxx/WS/038 Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie większe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Produkt leczniczy Ketonal Fast nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane i może być podawany pacjentom z cukrzycą. Produkt leczniczy Ketonal Fast nie zawiera glutenu, dlatego produkt leczniczy nie jest przeciwwskazany u osób z celiakią. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Zgłaszano także zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych NLPZ (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) w bólu okołooperacyjnym po pomostowaniu aortalnowieńcowym (ang. coronary artery bypass surgery, CABG). Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących ketoprofen z lizyną zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci z występującą obecie lub w przeszłości chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego. Pacjenci z czynną lub występującą w przeszłości chorobą wrzodową: NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulegać zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane). Środki ostrożności Zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu powinno odbywać się ze szczególną ostrożnością ze względu na fakt, że lek eliminowany jest głównie przez nerki. U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku, należy jest uważnie kontrolować czynność nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania). Należy również zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których może wystąpić hipowolemia, ponieważ ryzyko nefrotoksyczności jest zwiększone. 5 HR/H/xxxx/WS/038 Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, produkt leczniczy może być związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo oznaczać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, produkt leczniczy może powodować niewielkie przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczne zwiększenie aktywności SGOT (aminotransferazy asparaginianowej) oraz SGPT (minotransferazy alaninowej). W przypadku zaobserwowania znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać. Podczas stosowania ketoprofenu opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby i nerek oraz kontrolować morfologię krwi. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek, układu sercowonaczyniowego lub wątroby. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z istniejącym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). U pacjentów z występującymi w wywiadzie nadciśnieniem tętniczym w i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca konieczny jest odpowiedni nadzór i właściwe zalecenia, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko w dla soli lizynowej ketoprofenu. Zgłaszano zwiększone ryzyko migotania przedsionków związane ze stosowaniem NLPZ. Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli ketoprofen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Produkt należy podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergii lub z alergią w wywiadzie. NLPZ mogą zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6). 6 HR/H/xxxx/WS/038 Choroby układu oddechowego Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać przełom astmatyczny. U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ. Podanie produktu Ketonal Fast może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Ze względu na interakcję produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego, u pacjentów z astmą i osób predysponowanych może wystąpić napad skurczu oskrzeli, a nawet wstrząs oraz inne stany alergiczne. Zaburzenia widzenia W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać. Produkt leczniczy Ketonal Fast należy podawać ostrożnie pacjentom cierpiącym na zaburzenia hematopoezy, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Produkt leczniczy Ketonal Fast zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Niezalecane leczenie skojarzone Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/ dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ, ze względu na efekt synergistyczny, może zwiększać ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i antagoniści witaminy K [np. warfaryna]: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi oraz uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować. Inhibitory agregacji płytek krwi (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować. Lit (opisywano interakcje z różnymi NLPZ): ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. Jeśli to konieczne, zaleca się uważne kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz dostosowanie jego dawki na początku i po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. Metotreksat w dawce 15 mg/tydzień lub większej: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne ogółem. Należy odczekać co najmniej 12 godzin między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem i podaniem metotreksatu. 7 HR/H/xxxx/WS/038 Pochodne hydantoiny (np. fenytoina) i sulfonamidy: ketoprofen może nasilić toksyczne działanie tych substancji. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii (tj. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym). ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie. Tenofowir: jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko niewydolności nerek. Leki moczopędne: u pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów tych należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich uważnie kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Dlatego skojarzenie to powinno być stosowane ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek Kortykosteroidy : zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Pentoksyfilina: istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Zydowudyna: istnieje ryzyko zwiększenia toksycznego działania na czerwone krwinki w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania soli lizynowej ketoprofenu należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza. Glikozydy naparstnicy NLPZ mogą zaostrzać niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami. Nikorandyl jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększać ryzyko ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwawienie (patrz punkt 4.4). 8 HR/H/xxxx/WS/038 Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne Mifepriston: skuteczność metody antykoncepcyjnej może teoretycznie zostać zmniejszona ze względu na właściwości antyprostaglandynowe niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym aspiryny (kwasu acetylosalicylowego). Istnieją pewne dowody wskazujące, że jednoczesne podawanie NLPZ w dniu podania dawki prostaglandyny nie wpływa niekorzystnie na działanie mifepristonu lub prostaglandyny na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza klinicznej skuteczności medycznego przerwania ciąży. Wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne: skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki antyagregacyjne (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd: Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza, a w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może być spowodowana mechanizmem hamującym w miejscu wydzielania kanalikowego nerek i sprzęgania glukuronowego i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu. Antybiotyki chinolonowe: z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu wiązany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia. Gemeprost: zmniejszenie skuteczności gemeprostu. Należy unikać spożywania alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Należy unikać stosowania ketoprofenu w trakcie pierwszego i drugiego trymetru ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu 9 HR/H/xxxx/WS/038 sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie umieralności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, istnieją informacje na temat zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. Dlatego ketoprofenu nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen stosowany jest u kobiet usiłujących zajść w ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy go podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas. Należy rozważyć monitorowanie przedporodowe w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20 tygodnia ciąży. Ketoprofen należy odstawić w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narazić płód na: - toksyczne działanie na układ sercowy i płucny (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); • przyjmowane pod koniec ciąży mogą narazić matkę i noworodka na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek ketoprofenu; - zahamowanie skurczów macicy, które prowadzi do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie okołoporodowym może spowodować zmiany hemodynamiczne w krążeniu płucnym u nienarodzonego dziecka z poważnym następstwami dla oddychania. Z tego względu stosowanie ketoprofenu w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Ketonal Fast, jak również jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn oraz inhibitorów cyklooksygenazy u kobiet, które zamierzają zajść w ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Ketonal Fast nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjentów należy ostrzec o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy, drgawki lub niewyraźne widzenie i odradzić w takim przypadku prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. 10 HR/H/xxxx/WS/038 #### 4.8 Działania niepożądane Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych: Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń chłonnych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość pokrwotoczna Agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, neutropenia, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 oraz 4.5) Zaburzenia psychiczne Splątanie, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność, depresja, omamy. U jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, który przyjął dawkę dwukrotnie większą niż zalecana w ChPL, wystąpiły również zaburzenia lękowe i zaburzenia zachowania. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Parestezje Dyskineza, omdlenie Drgawki, zaburzenia smaku, drżenia, hiperkinezja 11 HR/H/xxxx/WS/038 senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Niewydolność serca, kołatanie serca, migotanie przedsionków i tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma oskrzelowa Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na ASA i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy) Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty Zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny, zapalenie jelita grubego Zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (czasem prowadząca do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4), zapalenie trzustki, gorączka, ból żołądka (gastralgia), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, zgaga, obrzęk ust, smoliste stolce, krwawe wymioty, nadkwaśność, ból w jamie brzusznej, nadżerkowe zapalenie żołądka, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności 12 HR/H/xxxx/WS/038 aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień, osutka, wysypka grudkowo-plamista, plamica, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie nerek lub zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu z możliwym obrzękiem, ostra martwica kanalikowa, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze Astenia, obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 13 HR/H/xxxx/WS/038 #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki. W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjentów należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego. Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie znacznego przedawkowania zalecane postępowanie obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem leczenia objawowego i podtrzymującego w celu wyrównania odwodnienia, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. Należy ściśle kontrolować czynność nerek i wątroby. W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być przydatna w usuwaniu leku z organizmu. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcenia kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych G2 (PGG2) i H2 (PGH2), prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2 i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodane do działania bezpośredniego. Działania farmakodynamiczne Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Ketoprofen z lizyną ma silne działanie przeciwbólowe, które koreluje z działaniem zarówno przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym. Działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych. Powoduje ustąpienie lub złagodzenie bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ketoprofen z lizyną jest lepiej rozpuszczalny niż postać kwasowa. Wchłanianie Postać farmaceutyczna (granulat do sporządzania roztworu doustnego) pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkiego uzyskania jej stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki 14 HR/H/xxxx/WS/038 początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Profil farmakokinetyczny u dzieci nie różni się od tego u dorosłych. Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym. Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów. Wydalanie Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest w moczu w ciągu 6 godzin. Dzieci i młodzież Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym wartość LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności aktywnej dawki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym u badanych zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD50 ketoprofenu z lizyną u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg. U szczurów, psów i małp długotrwałe podawanie doustne ketoprofenu z lizyną w dawkach równych lub większych od zalecanych dawek leczniczych nie powodowało wstąpienia żadnych działań toksycznych. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach ketoprofen z lizyną podawany domięśniowo był dobrze tolerowany. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania ketoprofenu z lizyną. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze. Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6. ### 6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol (E 421) Powidon K30 Aromat miętowy (zawiera maltodekstrynę i gumę arabską) Sodu chlorek Sacharyna sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna 15 HR/H/xxxx/WS/038 #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie są znane. #### 6.3 Okres ważności 3 lata Roztwór uzyskany po rozpuszczeniu granulatu należy użyć natychmiast po przygotowaniu. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy pakowany jest w dwudzielne saszetki papier/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 30 dwudzielnych saszetek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wsypać zawartość saszetki do szklanki z wodą (100 ml) i dokładnie mieszać przez około 30 sekund, aż do rozpuszczenia granulatu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ketonal Fast Pozwolenie nr 24984 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.11.2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ##### 14.03.2025 r. --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.