# Ketonal forte SR > Ketoprofen · 100 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketonal forte SR - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AE03 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27876 - **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz Polska Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-forte-sr-tabl-pu-100-mg-sandoz - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-forte-sr-tabl-pu-100-mg-sandoz.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46566/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46566/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 20 tabl. w blistrze | 5909991516291 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 20 tabl. w blistrze perforowanym | 5909991516307 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Ketonal forte SR i w jakim celu się go stosuje? Ketonal forte SR zawiera substancję czynną ketoprofen. Należy on do grupy nazywanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ. Leki te są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego i złagodzenia bólu. Ketonal forte SR jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej • w łagodzeniu objawów w długotrwałym leczeniu: − w przewlekłych chorobach zapalnych, w których układ odpornościowy atakuje stawy, w tym kręgosłup − niektórych bolesnych i ograniczających sprawność artroz (zużycie chrząstki prowadzące do bólu w stawach i utrudniające ruchy) • jako krótkotrwałe leczenie nasilenia bólu, który obejmuje: − struktury otaczające stawy (zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe) − stawy (w przypadku zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów lub artrozy) − dolną część pleców (lumbago) − ból w przypadku zapalenia nerwu (np. w przypadku rwy kulszowej) − układ mięśniowo-szkieletowy po urazie. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketonal forte SR Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR − jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) HR/H/0216/001/IB/004 − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak, np. • astma, trudności w oddychaniu • katar z towarzyszącym świądem • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła • pokrzywka/wysypka • inne typy reakcji alergicznych U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, rzadko prowadzące do zgonu. − jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja − jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inne aktywne krwawienie − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca − w przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek − w ostatnich 3 miesiącach ciąży Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok). Przyjmowanie tego leku może spowodować trudności w oddychaniu lub atak astmy, zwłaszcza u pacjentów, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe taki jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz "Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej). • pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. • pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca Objawy takiej niewydolności serca to nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej. • pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca • pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej. • u pacjenta występuje utrata płynów • pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi • u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu • pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol • pacjent pali tytoń • u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. • pacjent jest w podeszłym wieku Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen, w szczególności krwawienia z żołądka i (lub) jelita i perforacji, które mogą być śmiertelne. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, zwłaszcza krwawienia z żołądka i (lub) jelita, szczególnie w momencie rozpoczęcia leczenia. Lekarz będzie również uważniej monitorował pacjenta. Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia. HR/H/0216/001/IB/004 W przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Takie działania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko występowania krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforacji, zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Jest ono większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR”. Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. U pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych. Dotyczy to również sytuacji, w których wymagane jest dodatkowe leczenie kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko związane z przewodem pokarmowym. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenia lub perforacji. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Przyjmowanie leków takich jak Ketonal forte SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa przyjmowanie dużych dawek leku i długotrwałe leczenie. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył wcześniej udar lub jest w grupie ryzyka wystąpienia tych stanów, np. jeśli: • ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki cholesterol lub • pali tytoń. Poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłaszano bardzo rzadko w przypadku stosowania leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Zakażenia Lek Ketonal forte SR może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte SR może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Ketonal forte SR a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie zaleca się przyjmowania leku Ketonal forte SR, jeśli pacjent stosuje: • jakikolwiek inny lek przeciwbólowy, np. − leki podobne do ketoprofenu, takie jak ibuprofen, diklofenak, naproksen − kwas acetylosalicylowy w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia lub w celu obniżenia gorączki − leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu o nazwach substancji czynnych kończących się na „koksyb” HR/H/0216/001/IB/004 • leki hamujące krzepnięcie krwi lub rozpuszczające skrzepy krwi, takie jak warfaryna, klopidogrel, tiklopidyna, heparyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban • lit, stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych • metotreksat, stosowany w leczeniu raka, w dawkach 15 mg na tydzień lub większych • pemetreksed, stosowany w leczeniu raka Jeśli stosowanie leku Ketonal forte SR z wymienionymi powyżej lekami jest konieczne, lekarz powinien uważnie kontrolować stan pacjenta. Lek Ketonal Fast oraz inne leki mogą również wzajemnie wpływać na swoje działanie. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte SR razem z innymi lekami, zwłaszcza z takimi jak: • kwas acetylosalicylowy w dawkach zapobiegających krzepnięciu krwi (50-375 mg na dobę) • leki zwiększające wydalanie wody przez nerki i obniżające ciśnienie krwi (leki moczopędne, diuretyki) • metotreksat stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, ciężkiego zapalenia stawów i choroby skóry, łuszczycy, w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień • leki stosowane w celu obniżania wysokiego ciśnienia krwi zawierające substancję czynną o nazwie zakończonej „-pryl” lub „-sartan” (np. losartan) albo „-olol” • glikozydy nasercowe, takie jak digoksyna, stosowane w celu kontrolowania tętna lub w leczeniu niewydolności serca; • leki stosowane w depresji, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny • kortykosteroidy stosowane w leczeniu zapalenia, alergii, zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak kortyzon; • pentoksyfilina - lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń krwionośnych w rękach i (lub) nogach • probenecyd - lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i dużego stężenia kwasu moczowego we krwi; • cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu; • deferazyroks, stosowany w celu zmniejszenia ilości żelaza we krwi • leki stosowane w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi • tenofowir - lek stosowany w niektórych zakażeniach wywołanych przez wirusy • leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), antagonisty receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym • nikorandyl, stosowany w zapobieganiu lub zmniejszaniu bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) będącego objawem niektórych chorób serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ketonal forte SR, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ketonal forte SR może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte SR, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Od 20 tygodnia ciąży lek Ketonal forte SR może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ketonal forte SR. Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka matki. HR/H/0216/001/IB/004 Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Takie leki, jak ketoprofen mogą utrudniać zajście w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ketonal forte SR zasadniczo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli jednak u pacjenta wystąpią takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, senność, drgawki lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. Lek Ketonal forte SR zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ketonal forte SR zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować Ketonal forte SR? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby. Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę). Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować tabletki. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Dawkę ustali lekarz, który rozważy ewentualne zmniejszenie powyższych dawek. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę. Leku Ketonal forte SR nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób stosowania Podanie doustne. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską. Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte SR Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte SR Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki HR/H/0216/001/IB/004 pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala: → Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - napad astmy oskrzelowej; - pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego) → Częstość nieznana - wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji); - powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej), obejmujące wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy. W tym samym czasie mogą występować objawy przypominające grypę. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, wymagających natychmiastowego leczenia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa. - skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) - niewydolność szpiku kostnego - dermatoza pęcherzowa - poważne zaburzenia czynności nerek - zatrzymanie wody, które może powodować opuchliznę rąk lub nóg - ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2; - objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu • ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu; - większa niż zazwyczaj podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą; - napady drgawek. Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: → Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub wrażenie „pełzania” po skórze; - bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia; HR/H/0216/001/IB/004 - niewyraźne widzenie; - zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. → Częstość nieznana - łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie; Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi; - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna); - zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń; - zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego; - reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością: Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niestrawność, ból brzucha; - nudności, wymioty. Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie błony śluzowej żołądka; - zaparcie, biegunka, gazy; - wysypka skórna, świąd; - zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg; - ból głowy, zawroty głowy lub senność; - odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie; Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): - dzwonienie w uszach; - zwiększenie masy ciała; - ból i stan zapalny w jamie ustnej. Częstość nieznana - niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg; - wysokie ciśnienie krwi; - zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych; - zmiany nastroju; - splątanie; - zmiany w odczuwaniu smaku; - uczucie zawrotów głowy lub „wirowania” - katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa; - utrata włosów; - pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka; - małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę - duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca - jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty) - zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) - zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. HR/H/0216/001/IB/004 Badania krwi Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketonal forte SR? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketonal forte SR Substancją czynną leku jest ketoprofen Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu Pozostałe składniki to: Warstwa biała Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Warstwa jasnożółta Hypromeloza 100 mPa·s Wapnia wodorofosforan dwuwodny Żelaza tlenek żółty (E 172) Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Jak wygląda lek Ketonal forte SR i co zawiera opakowanie Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. HR/H/0216/001/IB/004 Dwuwarstwowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 15,1 mm x 7,6 mm z linią podziału po obu stronach. Jedna strona tabletki jest biała (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na tabletce mogą występować plamki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Lek pakowany jest w nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/Aluminium i w tekturowe pudełko. Wielkości opakowań: Blistry zawierające 20, 20x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podmiot odpowiedzialny Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Wytwórca Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2d, 9220 Lendava, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00 Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Węgry Ketonal 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem Czechy Ketonal Prolong Francja KETOPROFENE SANDOZ LP 100 mg, comprimé sécable à libération prolongée Włochy Ketodipil Polska Ketonal forte SR Rumunia Ketonal DUO 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketonal forte SR, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 130,47 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Dwuwarstwowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka o wymiarach 15,1 mm x 7,6 mm z linią podziału po obu stronach. Jedna strona tabletki jest biała (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o natychmiastowym uwalnianiu), a druga jasnożółta (warstwa zawierająca 50 mg ketoprofenu o przedłużonym uwalnianiu). Na tabletce mogą występować plamki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Ketonal forte SR jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej w: • długotrwałym objawowym leczeniu: − przewlekłych chorób rematycznych o podłożu zapalnym, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (lub zespołów pokrewnych, takich jak zespół Fiessingera-Leroya-Reitera i łuszczycowe zapalenie stawów) − pewnych stanów zapalnych stawów powodujących ból i niesprawność • krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego pogorszenia: − pozastawowych stanów reumatycznych takich jak zapalenie okołostawowe barku, zapalenie ścięgien, zapalenie kaletki maziowej − zapalenia stawów spowodowanego odkładaniem się mikrokryształów − choroby zwyrodnieniowej stawów − bólu dolnego odcinka kręgosłupa − bólu korzeniowego − łagodnych, ostrych pourazowych stanów narządu ruchu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4). Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza - w długotrwałym objawowym leczeniu: od 1 do 2 tabletek o mocy 100 mg na dobę, czyli od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę. - w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaostrzeń: 2 tabletki o mocy 100 mg na dobę, to jest 200 mg ketoprofenu na dobę. Dawkę dobową należy podzielić na 1 do 2 dawek na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest zalecane (patrz również punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ketoprofenu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Zaburzenia czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia za pomocą najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki początkowej i kontynuowanie leczenia za pomocą najmniejszej skutecznej dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie doustne. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu można podzielić na równe dawki. Nie wolno ich jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, i jeśli to możliwe wraz z posiłkiem. #### 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem, przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkty 4.4 i 4.8) - Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub jakiekolwiek krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie - Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne aktywne krwawienie - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby - Ciężkie zaburzenia czynności nerek - Ciężka niewydolność serca - Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.2 oraz poniżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego, sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych). Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2 i poniżej). Reakcje ze strony przewodu pokarmowego W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkty 4.2 i 4.3). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych produktów leczniczych potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie produktów leczniczych o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: kortykosteroidy, antykoagulanty takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy lub nikorandyl (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie wymagany jest odpowiedni nadzór i udzielenie porady, gdyż podczas leczenia z zastosowaniem NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprofen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Ketonal forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Zaburzenia układu oddechowego U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie tego produktu leczniczego może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek NLPZ, hamując rozszerzające naczynia działanie prostaglandyn nerkowych, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie niepożądane jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować czynność nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka: - osoby w podeszłym wieku - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych takich jak: inhibitory ACE, blokery receptora antyotensyny, leki moczopędne (patrz punkt 4.5) - hipowolemia bez względu na przyczynę - niewydolność serca - przewlekłe zaburzenia czynności nerek - zespół nerczycowy - nefropatia toczniowa - marskość wątroby Zatrzymanie wody i sodu Może wystąpić zatrzymanie wody i sodu z możliwością wystąpienia obrzęków, nadciśnienia tętniczego lub jego zwiększenia oraz pogorszenia niewydolności serca. W przypadku występowania nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca konieczne jest monitorowanie kliniczne od początku leczenia. Możliwe jest zmniejszenie działania leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5). Czynność wątroby U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. W przypadku stwierdzenia znacznego zwiększenia tych parametrów, należy przerwać leczenie. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Hiperkaliemia Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Inne działania Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet (patrz punkt 4.6). W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać. Ketonal forte SR zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ketonal forte SR zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone nie jest zalecane Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku kwasu acetylosalicylowego dotyczy dawek jednorazowych 500 mg lub większych. Leki przeciwzakrzepowe - heparyny (niefrakcjonowane, niskocząsteczkowe) i antagonisty witaminy K (takie jak warfaryna) - inhibitory agregacji płytek (takie jak tiklopidyna, klopidogrel) - inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) - bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, czasami osiągającego poziom toksyczny ze względu na zmniejszone wydalanie nerkowe litu. W razie potrzeby, należy ściśle monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawki litu podczas i po zakończeniu leczenia NLPZ. Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub wyższych Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (≥15 mg/tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Pemetreksed (pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny od 45 mL/minutę do 80 mL/minutę]) Ryzyko zwiększonej toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego przez leki z grupy NLPZ). Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagonisty angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym) Jednoczesne stosowanie wymienionych wyżej produktów leczniczych może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. Inhibitory ACE i antagonisty angiotensyny II U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Działania te są na ogół odwracalne. Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone. Pacjent powinien być nawodniony, a czynność nerek monitorowana na początku leczenia i regularnie podczas leczenia. Leki moczopędne U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Ponadto działanie przeciwnadciśnieniowe może być zmniejszone. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień Zwiększona toksyczność hematologiczna metotreksatu (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu). W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pemetreksed (pacjenci z prawidłową czynnością nerek) Ryzyko zwiększonej toksyczności pemetreksedu (zmniejszenie klirensu nerkowego przez leki z grupy NLPZ). Należy monitorować czynność nerek. Pentoksyfilina Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko addytywnego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Na początku leczenia należy monitorować czynność nerek. Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Czynność nerek powinna być monitorowana. Glikozydy nasercowe Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów nasercowych. Skojarzone leczenie do rozważenia Kwas acetylosalicylowy w dawkach antyagregacyjnych (od 50 mg do 375 mg na dobę w jednej lub kilku dawkach) Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia. Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu w terapii zastępczej) Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia. Deferazyroks Zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawienia. Nikorandyl Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań, takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4). #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie produktu leczniczego Ketonal forte SR może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego też w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejszea, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na produkt leczniczy Ketonal forte SR przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ketonal forte SR. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej) U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia oraz działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę, lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ketonal forte SR nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz obwodowego, drgawki lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w długotrwałym leczeniu) może być związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego (niekiedy zakończonych zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu leków z grupy NLPZ zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcie, niestrawność, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej notowano zapalenie błony śluzowej żołądka. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. Bardzo rzadko obserwowano reakcje pęcherzowe (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella). Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z ich częstością przy użyciu następującej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość pokrwotoczna agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperkaliemia (patrz punkty 4.4 i 4.5) Zaburzenia psychiczne splątanie, zmiany nastroju Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność parestezje jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (łac. vertigo) Zaburzenia oka niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne Zaburzenia serca obrzęki niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia atak astmy oskrzelowej skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność, nudności, ból brzucha, ból żołądka, wymioty zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa, zapalenie jelita grubego zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy w wyniku zaburzeń związanych z zapaleniem wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, osutka, świąd nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywka, reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, ostra martwica kanalików nerkowych, martwica brodawek nerkowych, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, zatrzymanie wody i sodu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie zwiększenie masy ciała Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 / faks: + 48 22 49 21 309 / strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. U osób dorosłych główne objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, senność, letarg, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub nadbrzusza. W przypadku ciężkiego zatrucia obserwowano niedociśnienie tętnicze, depresję układu oddechowego i krwawienie z przewodu pokarmowego. Postępowanie Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania, pacjent powinien zostać natychmiast przetransportowany do szpitala. Aby zmniejszyć wchłanianie ketoprofenu można zastosować płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny. Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek, substancję czynną można usunąć z krążenia metodą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Ketoprofen jest niesteroidową, przeciwzapalną pochodną kwasu arylokarboksylowego, należącą do grupy NLPZ, pochodnych kwasu propionowego, o następujących właściwościach: − obwodowe i ośrodkowe działanie przeciwbólowe − działanie przeciwgorączkowe − działanie przeciwzapalne − krótkotrwałe hamowanie czynności płytek krwi. Wszystkie te właściwości związane są z hamowaniem syntezy prostaglandyn. W kilku modelach doświadczalnych wykazano, że ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, ma ośrodkową komponentę analgetyczną. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketoprofen wchłania się bardzo szybko. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach z wykorzystaniem ketoprofenu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy wynosił odpowiednio od 0,5 do 3 godzin po podaniu dawek pojedynczych i dawek wielokrotnych. Dystrybucja Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza. Ketoprofen przechodzi do płynu maziowego i utrzymuje się tam w stężeniach większych niż stężenia w surowicy po 4 godzinach od podania doustnego. Przekracza barierę łożyskową i barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji wynosi około 0,1 L/kg. Metabolizm Ketoprofen jest metabolizowany poprzez dwa procesy: w niewielkim stopniu przez hydroksylację i w znacznym, dominującym stopniu przez sprzęganie z kwasem glukuronowym. Mniej niż 1% podanej dawki ketoprofenu jest odzyskiwane w postaci niezmienionej w moczu, podczas gdy sprzężenie z glukuronidem stanowi około 65-75%. Eliminacja Okres półtrwania w osoczu wynosi około 3 godziny. W ciągu 5 dni po podaniu doustnym 75-90% dawki jest wydalane przez nerki, a 1-8% z kałem. Wydalanie jest szybkie, głównie z moczem, przy czym 50% podanej dawki jest eliminowane w ciągu 6 godzin od podania, niezależnie od drogi podania. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku wchłanianie ketoprofenu nie jest zmienione, ale okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony. Zaburzenia czynności nerek: U tych pacjentów całkowity klirens jest wydłużony proporcjonalnie do stopnia zaburzeń czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie ma innych dostępnych danych, które mogłyby być istotne dla lekarza przepisującego produkt leczniczy w celu oceny profilu bezpieczeństwa ketoprofenu 100 mg w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu i które nie są zawarte w odpowiednich punktach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Warstwa biała Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian Warstwa jasnożółta Hypromeloza 100 mPa·s Wapnia wodorofosforan dwuwodny Żelaza tlenek żółty (E 172) Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste, białe blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: Blistry zawierające: 10, 10x1, 20, 20x1, 30, 30x1, lub 100 lub 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA Numer pozwolenia: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.