# Ketonal forte

> Ketoprofen · 100 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketonal forte
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 100 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 236/23
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-forte-tabl-powl-100-mg-delfarma-236-23
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketonal-forte-tabl-powl-100-mg-delfarma-236-23.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48898/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3330/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991524302 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ketonal forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketonal forte zawiera substancję czynną ketoprofen - lek z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym.
Lek Ketonal forte stosuje się w leczeniu objawowym zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych
schorzeń reumatycznych oraz w łagodzeniu niektórych objawów zespołów bólowych.

Wskazaniami do stosowania leku są:
- reumatoidalne zapalenie stawów;
- osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);
- bolesne miesiączkowanie;
- bóle o umiarkowanym nasileniu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketonal forte

Kiedy nie stosować leku Ketonal forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości duszność, napad astmy oskrzelowej, obrzęk błony
śluzowej nosa lub reakcja skórna (obrzęk skóry lub swędząca wysypka) albo innego rodzaju
reakcja alergiczna po zastosowaniu ketoprofenu lub podobnie działających leków (takich jak
kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ);
- jeśli u pacjenta występuje:
- ciężka niewydolność serca,
- ciężka niewydolność nerek,
- ciężka niewydolność wątroby,
- skłonność do krwawień,
- czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy albo występowało u niego w
przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja przewodu
pokarmowego;

- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz niżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketonal forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko
zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby LeśniowskiegoCrohna);
- u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa,
kichanie), przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa;
- pacjent ma obecnie lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby;
- pacjent ma obecnie lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach
na skutek zwężenia lub niedrożności tętnic) lub naczyń mózgowych;
- pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi;
- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
- pacjent pali tytoń;
- pacjent jest w podeszłym wieku.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić
w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania dużych dawek NLPZ u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza
powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketonal forte”) oraz u
osób w podeszłym wieku.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta
nietypowe dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie, należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal forte może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (zawału serca lub udaru mózgu).
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku
leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem
śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub
jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, przyjmowanie leku należy przerwać.

Jeśli podczas stosowania leku Ketonal forte wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne
widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza.

Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketonal forte w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy
czas konieczny do łagodzenia objawów.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Zakażenia
Lek Ketonal forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek
Ketonal forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketonal forte u dzieci i młodzieży
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Ketonal forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketonal forte
- inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym
selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen);
- leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), leki przeciwpłytkowe (leki hamujące
zlepianie się płytek krwi) i leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń
krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel,
tyklopidyna, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban lub edoksaban;
- nikorandyl (lek stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca);
- lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15
mg na tydzień.

Lek Ketonal forte oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie
działań niepożądanych.
Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketonal forte
razem z innymi lekami, takimi jak:
- leki moczopędne;
- metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż
15 mg na tydzień;
- leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi;
- leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny, SSRI);
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób
reumatoidalnych i chorób skóry);
- pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych);
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu
moczowego);
- leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu
(cyklosporyna i takrolimus);
- leki przeciwcukrzycowe;
- leki przeciwpadaczkowe;
- leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki);
- antybiotyki z grupy chinolonów;
- tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego
wirusowego zapalenia wątroby typu B).

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketonal forte z jedzeniem i piciem
Tabletki leku Ketonal forte należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową
szklanki wody lub mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Ketonal forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek
Ketonal forte może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może

on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketonal forte, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Od 20. tygodnia ciąży lek Ketonal forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u
nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego
poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia
krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres
dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiecego. Kobietom karmiącym piersią nie należy
podawać leku Ketonal forte.

Wpływ na płodność
Lek Ketonal forte może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma problemy z
zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie
poinformować o tym lekarza. Lekarz może rozważyć zakończenie stosowania leku Ketonal forte.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketonal forte może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia
widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.

Lek Ketonal forte zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Ketonal Forte?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez
najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie
jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz
punkt 2).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do
200 mg ketoprofenu na dobę).

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów
Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg.

Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z
leczenia.

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka.

Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu
zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od
najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną.
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketonal forte jest za mocne lub za słabe, powinien
zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić: letarg, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, krwawe
wymioty, smoliste stolce, zaburzenia świadomości, zahamowanie ośrodka oddechowego, drgawki,
zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

W razie podejrzenia znacznego przedawkowania lekarz może zalecić płukania żołądka i zastosować
leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak lek Ketonal forte, zwłaszcza w
dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału
serca lub udaru mózgu.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i
natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- napad astmy oskrzelowej
- pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub
dwunastnicy)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
- krwawe wymioty, silny ból brzucha lub smoliste stolce (mogą to być objawy krwawienia z
przewodu pokarmowego)
- powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub
bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk
lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych
zaburzeń skóry, wymagających pilnej pomocy medycznej.
- obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co
może wskazywać na poważne zaburzenia nerek)
- ból w klatce piersiowej lub nagły silny ból głowy (przyjmowanie takich leków, jak lek Ketonal
forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu)

- obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze
świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej
reakcji alergicznej.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy możliwie szybko zwrócić się
do lekarza:

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
- drętwienie, mrowienie, kłucie lub pieczenie skóry
- bladość skóry i uczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy (mogą to być objawy
niedokrwistości wskutek rozpadu krwinek czerwonych)
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i
stężenia bilirubiny w surowicy) - żółtaczka, która może wskazywać na poważne zaburzenia
czynności wątroby

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub utrzymujące się krwawienie (mogą to być
objawy poważnych zaburzeń dotyczących krwi, np. zmniejszenia liczby płytek krwi)
- zaostrzenie przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego
- nadwrażliwość skóry na światło
- wypadanie włosów
- podatność na zakażenia (co może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np.
znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - agranulocytozę)
- drgawki

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
zwiększenie wyników testów czynności wątroby

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
złe samopoczucie, niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
ból głowy, zawroty głowy, senność, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wysypka, świąd, obrzęki

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):
szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):
enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie
dostępnych danych):
zmiany nastroju, zaburzenia smaku, niewydolność serca (z takimi objawami, jak duszność, trudności
w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry
(rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa
(katar, świąd nosa, kichanie lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, uczucie zmęczenia lub złe
samopoczucie, obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i
bólu), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu we krwi
(hiperkaliemia); splątanie, jałowe zapalenie opon mózgowych, wysypka polekowa (ostra uogólniona
osutka krostkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +
48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ketonal forte?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketonal forte
Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna
bezwodna, talk, laktoza jednowodna.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E 132), talk, tytanu dwutlenek (E 171), wosk
Carnauba.

Jak wygląda lek Ketonal forte i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe.
Tabletki pakowane są w butelki z brązowego szkła z wieczkiem z tworzywa sztucznego z
pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 20 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Chorwacji, kraju eksportu:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Lublana, Słowenia

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Chorwacji, kraju eksportu: HR-H-834540447-01
Nr pozwolenia na import równoległy: 236/23

Data zatwierdzenia ulotki: 19.10.2023

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 CMDh

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketonal forte, 100 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka powlekana zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoniebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych schorzeń reumatycznych oraz
łagodzenie niektórych zespołów bólowych, jak:
• reumatoidalne zapalenie stawów;
• osteoartroza (choroba zwyrodnieniowa stawów);
• bolesne miesiączkowanie;
• bóle o umiarkowanym nasileniu.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat
Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu na dobę (1 tabletka jeden do dwóch razy na dobę),
zależnie od masy ciała pacjenta i nasilenia objawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza
Zalecana dawka: 1 tabletka powlekana maksymalnie dwa razy na dobę.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Przed rozpoczęciem leczenia dawką 200 mg na dobę
należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, a stosowanie większej dawki nie jest
zalecane (patrz również punkt 4.4).

2 CMDh

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 ml wody lub mleka. Można
jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie
ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli
jest konieczne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą
skuteczną dawkę i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ kontrolować pacjenta ze względu
na możliwość wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego.

Dzieci
Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad
astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje
alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie,
rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
• Ciężka niewydolność serca.
• Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie.
• Skaza krwotoczna.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.

Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketonal forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia
stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano
w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.
Jeśli Ketonal forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się
z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
(NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać
ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy,
leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) lub nikorandyl (patrz punkt 4.5).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja
W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego,
owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować

3 CMDh

w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń
dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze
stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2).

Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe
podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka
i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także
u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej
dostępnej dawki.
U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu
acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko
powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków
o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz niżej oraz punkt
4.5).

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza
krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.

Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie
ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu
na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3).
Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego
w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na
możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8).

Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może
wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał
mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko
w przypadku przyjmowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia
pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed
rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia
(np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).

Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ
inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania
tętnic wieńcowych (CABG).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki.

Reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko
opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest

4 CMDh

prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały
się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie
błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić.

Zaburzenia oddychania
U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować
reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie
produktu Ketonal forte może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych
na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).

Hiperkaliemia
Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek
i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu.

Czynność nerek
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki
moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli są w podeszłym wieku,
konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom
ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy
prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym
wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek.

Czynność wątroby
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas
długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.

Inne działania
Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się
zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych właściwości.

Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6.

W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie), leczenie należy przerwać,
a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista.

Tabletki Ketonal forte zawierają laktozę. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leczenie skojarzone nie jest zalecane

Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone
ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego i krwawienia.

5 CMDh

Leki przeciwzakrzepowe
Zwiększone ryzyko krwawienia
- heparyna
- antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna)
- inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel)
- inhibitory trombiny (takie jak dabigatran)
- bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban)
Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta.

Lit
Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek
zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się
kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów
przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas
dostosowywania jego dawki lub odstawiania.

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień
Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej
metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie na
skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego.
Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce >15 mg/tydzień, ketoprofen
należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu
można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu.

Leczenie skojarzone wymagające ostrożności

Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii
(np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści
angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna,
takrolimus i trimetoprym)
Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć
ryzyko hiperkaliemii.

Leki moczopędne
Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych)
otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do
zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy
nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich
czynność nerek (patrz punkt 4.4).

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone
stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność
cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia
ostrej niewydolności nerek.

Metotreksat w dawkach <15 mg/tydzień
W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię
krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek
lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Pentoksyfilina
Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta
i kontrolowanie czasu krwawienia.

6 CMDh

Tenofowir
Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko
niewydolności nerek.

Nikorandyl
Jednoczesne stosowanie nikorandylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko poważnych powikłań,
takich jak owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja i krwotok (patrz punkt 4.4).

Glikozydy naparstnicy
Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca
się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą
zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy.

Kortykosteroidy
Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt
4.4).

Skojarzone leczenie do rozważenia

Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki
moczopędne)
Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn
rozszerzających naczynia krwionośne).

Leki trombolityczne
Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego).

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Probenecyd
Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza.

Cyklosporyna, takrolimus
Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Inne

NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków
przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny).

Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi
lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy,
hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia
tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami.

Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek.

Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju
wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit.

7 CMDh

Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1%
do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu
leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną
utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto
stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy
zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowonaczyniowego.
Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń
czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne
po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w
drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim
trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli
ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego
trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejszea, a czas trwania leczenia jak
najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia
przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku
stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w
następujący sposób:
- toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem
(patrz powyżej);

U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić
do:
- wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania antyagregacyjnego, które może wystąpić nawet
po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu.

W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i
5.3).

Karmienie piersią
Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane
u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie NLPZ.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia
senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

8 CMDh

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Rzadko: niedokrwistość pokrwotoczna
- Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego,
niedokrwistość hemolityczna, leukopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
- Niezbyt często: skórne reakcje alergiczne
- Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Reaktywność dróg oddechowych obejmuje astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
(zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiponatremia, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia psychiczne
- Częstość nieznana: splątanie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego
- Często: astenia, złe samopoczucie
- Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
- Rzadko: parestezje
- Częstość nieznana: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy
pochodzenia obwodowego

Zaburzenia oka
- Rzadko: zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ucha i błędnika
- Rzadko: szumy uszne

Zaburzenia serca
- Częstość nieznana: niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe
- Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń
krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Rzadko: astma oskrzelowa
- Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa

Zaburzenia żołądka i jelit
- Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
- Niezbyt często: zaparcie, biegunka, wzdęcie, zapalenie błony śluzowej żołądka
- Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny*
- Bardzo rzadko: enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami
Enteropatia może występować z niewielkim krwawieniem.
- Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna,
krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja*, zapalenie trzustki
Opisano jeden przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.

* Możliwe jest wystąpienie choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub
krwawienia (niekiedy zakończonego zgonem), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt

9 CMDh

4.4). Owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po upływie 3 do
6 miesięcy leczenia lub u 2% do 4% pacjentów po roku stosowania NLPZ.
Po podaniu NLPZ opisywano występowanie krwawych stolców, krwawych wymiotów (patrz punkt
4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia
bilirubiny w surowicy
- Bardzo rzadko: podczas stosowania NLPZ opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby
z żółtaczką i stanem zapalnym

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Niezbyt często: wysypka, świąd
- Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka,
obrzęk naczynioruchowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Niezbyt często: obrzęki
- Częstość nieznana: uczucie zmęczenia

Badania diagnostyczne
- Bardzo często: zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych
- Rzadko: zwiększenie masy ciała

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć
takie ryzyko w przypadku ketoprofenu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości
z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu
w nadbrzuszu.

Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia
znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego
i wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania
moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy można
usunąć z krążenia metodą hemodializy.

10 CMDh

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE03

Mechanizm działania
Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu
cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz
cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu
arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach
hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin.
Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje
syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu). U niektórych
kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania, prawdopodobnie na
skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ketoprofen łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 100 mg ketoprofenu
największe stężenie w osoczu (10,4 μg/ml) osiągane jest po 1 godzinie i 22 minutach. Po doustnym
podaniu 50 mg ketoprofenu biodostępność wynosi 90% i zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale farmakokinetyka obu enancjomerów jest podobna.

Dystrybucja
Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej
wynosi od 0,1 do 0,2 l/kg. Ketoprofen przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych: torebki
stawowej, maziówki i tkanek ścięgnistych. Po 3 godzinach od podania ketoprofenu w dawce 100 mg
jego stężenie w osoczu wynosi około 3 μg/ml, a w płynie stawowym 1,5 μg/ml. Po 9 godzinach
stężenia te wynoszą, odpowiednio, 0,3 μg/ml i 0,8 μg/ml. Oznacza to, że ketoprofen powoli przenika
do płynu maziowego i powoli jest z niego usuwany, podczas gdy jego stężenie w osoczu zmniejsza się
szybciej. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania i w niewielkim stopniu zmniejsza maksymalne
stężenie ketoprofenu w surowicy, ale nie wpływa na biodostępność produktu.
Stężenia ketoprofenu w stanie równowagi uzyskuje się po 24 godzinach od podania.
U pacjentów w podeszłym wieku stężenie w stanie równowagi (6,3 μg/ml) osiągane było po upływie
8,7 godziny.

Metabolizm i eliminacja
Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się
z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym
klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 1,16 ml/minutę/kg. Ze względu na szybki metabolizm, okres
półtrwania wynosi zaledwie 2 godziny. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się w moczu, głównie
(ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. Około 10 % wydalane jest z kałem. U pacjentów
z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres półtrwania jest
wydłużony o 1 godzinę. U pacjentów z niewydolnością wątroby ketoprofen może gromadzić się
w tkankach. Metabolizm i wydalanie leku zachodzą wolniej u osób w podeszłym wieku, ma to jednak
znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym
Wartość LD50 dla ketoprofenu po podaniu doustnym wynosi u myszy 360 mg/kg mc., u szczurów
160 mg/kg mc., a u świnek morskich 1300 mg/kg mc. Wartość LD50 dla ketoprofenu jest wielokrotnie
większa niż dla indometacyny.

11 CMDh

Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Ketoprofen w dawce 2 mg/kg mc., 6 mg/kg mc. lub 18 mg/kg mc. podawano doustnie szczurom przez
4 tygodnie. Spośród zwierząt, którym podawano ketoprofen w dawce 18 mg/kg mc., 10 % padło
pomiędzy 6. a 30. dniem badania, a u niektórych wystąpiło owrzodzenie błony śluzowej jelit. U psów,
które otrzymywały ketoprofen w tej dawce, obserwowano jedynie wystąpienie owrzodzenia żołądka,
ale wszystkie zwierzęta przeżyły. Zastosowanie indometacyny w dawce 6 mg/kg mc. spowodowało,
że 50% zwierząt padło lub zostało uśmierconych, a po dawce 18 mg/kg mc. padły lub zostały
uśmiercone wszystkie zwierzęta.

W badaniu trwającym 6 miesięcy szczurom podawano ketoprofen w dawce 3 mg/kg mc., 6 mg/kg mc.
lub 9 mg/kg mc. Po 8 tygodniach padło lub zostało uśmierconych 53% samców otrzymujących dawkę
6 mg/kg mc. oraz 67% samców i 20% samic szczurów otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. U zwierząt
otrzymujących dawkę 9 mg/kg mc. zmniejszyło się stężenie białka w osoczu, stwierdzono również
zwiększenie masy śledziony i wątroby. Nie odnotowano istotnych zmian w badaniu
histopatologicznym tkanek zwierząt, które przeżyły eksperyment.

Rakotwórczość, genotoksyczność, toksyczny wpływ na reprodukcję
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym u myszy (do 32 mg/kg mc. na dobę) nie
wykazały rakotwórczego działania ketoprofenu. Ketoprofen nie wykazywał działania mutagennego
w teście Amesa. Podawanie ketoprofenu samcom szczurów (dawki do 9 mg/kg mc. na dobę) nie miało
istotnego wpływu na zdolność reprodukcji.
U samic szczurów, którym podawano 6 mg/kg mc. do 9 mg/kg mc. na dobę stwierdzano zmniejszenie
liczby miejsc implantacji. U samców szczurów i psów nastąpiło zahamowanie spermatogenezy.
U psów i samców małp podanie ketoprofenu w dużych dawkach spowodowało zmniejszenie masy
jąder.

Teratogeność
U myszy, którym podawano ketoprofen w dawce do 12 mg/kg mc. na dobę oraz u szczurów
otrzymujących dawkę do 9 mg/kg mc. na dobę nie obserwowano działania teratogennego lub
szkodliwego działania na płód. U samic królików, ketoprofen w dawkach toksycznych uszkadzających
płód, nie wykazywał działania teratogennego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna
Powidon
Skrobia
Talk oczyszczony
Laktoza

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol 400
Indygotyna (E 132)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Wosk Carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

12 CMDh

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego (typu III) z zakrętką z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym
w tekturowym pudełku, zawierająca 20 lub 30 tabletek powlekanych.
Blistry z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku, zawierające 20 lub 30 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych zaleceń.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/6593

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1996 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.