# Ketoprex FORTE > Ketoprofen · 100 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketoprex FORTE - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 100 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** M01AE03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 29553 - **Podmiot odpowiedzialny:** Olimp Laboratories Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprex-forte-tabl-powl-100-mg-olimp - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprex-forte-tabl-powl-100-mg-olimp.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51049/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/51049/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 tabl. | 5909991595296 | Rp | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ketoprex FORTE i w jakim celu się go stosuje? Ketoprex FORTE zawiera substancję czynną ketoprofen, lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwbólowym. Ketoprex FORTE stosuje się w leczeniu objawowym chorób o charakterze zapalnym, zwyrodnieniowym i metabolicznym dotyczących narządu ruchu oraz w łagodzeniu zespołów bólowych, takich jak: - reumatoidalne zapalenie stawów; - okresy zaostrzeń w przebiegu osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów); - ból, zwłaszcza zapalny o różnym pochodzeniu i umiarkowanym nasileniu. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoprex FORTE Kiedy nie przyjmować leku Ketoprex FORTE - jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. - w trzecim trymestrze ciąży. - w przypadku ciężkiej niewydolności serca. - w przypadku czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia albo perforacji przewodu pokarmowego. - w przypadku zaburzeń krzepnięcia i skłonności do krwawień. - w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby. - w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Ketoprex FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego (istnieje ryzyko zaostrzenia przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna, objawiającej się m.in. przewlekłą biegunką); - u pacjenta występuje astma lub zapalenie błony śluzowej nosa (katar, niedrożność nosa, kichanie), przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa; - pacjent ma lub miał chorobę serca, nerek lub wątroby; - pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze); - u pacjenta występuje choroba tętnic obwodowych (zaburzenia krążenia w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub niedrożnością tętnic) lub naczyń mózgowych; - pacjent choruje na cukrzycę lub ma duże stężenie cholesterolu we krwi; - u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej (sekcja „Zakażenia”); - pacjent pali tytoń; - pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację – przedziurawienie ściany żołądka lub jelita (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania dużych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Kiedy nie przyjmować leku Ketoprex FORTE”) oraz u osób w podeszłym wieku. Jeśli podczas stosowania leku Ketoprex FORTE (szczególnie na początku leczenia) wystąpią u pacjenta jakiekolwiek dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Przyjmowanie takich leków jak Ketoprex FORTE może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na początku leczenia, mogą bardzo rzadko wystąpić ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się do lekarza. Jeśli podczas stosowania leku Ketoprex FORTE wystąpią u pacjenta zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przyjmowanie leku należy przerwać i zwrócić się do lekarza. Bardzo ważne jest przyjmowanie leku Ketoprex FORTE w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Zaburzenia czynności nerek i lub wątroby U pacjentów z niewydolnością serca, marskością nerek i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom leku Ketoprex FORTE może spowodować pogorszenie czynności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Zakażenia Lek Ketoprex FORTE może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketoprex FORTE może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Leku Ketoprex FORTE nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Ketoprex FORTE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujących leków nie należy stosować razem z lekiem Ketoprex FORTE: - inne leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen); - leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi), np. dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban; - leki przeciwpłytkowe (leki hamujące zlepianie się płytek krwi); - leki trombolityczne (leki stosowane w celu udrożnienia naczyń krwionośnych), takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyna, warfaryna, klopidogrel lub tyklopidyna; - lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych); - metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce większej niż 15 mg na tydzień. Ketoprex FORTE oraz inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie oraz na występowanie działań niepożądanych. Dlatego należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ketoprex FORTE razem z innymi lekami, takimi jak: - leki zwiększające stężenie potasu we krwi. U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus i trimetoprym może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi. - leki moczopędne (leki zwiększające wytwarzanie moczu); - metotreksat (lek stosowany m.in. w leczeniu chorób nowotworowych) w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień; - leki zmniejszające ciśnienie krwi; - leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI); - kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu bólu, obrzęku, alergii, astmy, chorób reumatoidalnych i chorób skóry); - pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni na skutek choroby naczyń obwodowych); - probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i zwiększonego stężenia kwasu moczowego); - leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. po przeszczepieniu narządu (cyklosporyna i takrolimus); - leki przeciwcukrzycowe; - leki przeciwpadaczkowe; - leki stosowane w chorobach serca (glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki); - antybiotyki z grupy chinolonów; - tenofowir (lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B). W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Ketoprex FORTE z jedzeniem i piciem Lek Ketoprex FORTE należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ketoprex FORTE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ketoprex FORTE może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprex FORTE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Ketoprex FORTE jest przyjmowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ketoprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Kobietom karmiącym piersią nie należy podawać leku Ketoprex FORTE. Wpływ na płodność Ketoprex FORTE może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ketoprex FORTE może wywołać u niektórych pacjentów zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drgawki. W razie wystąpienia opisanych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Ketoprex FORTE zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak przyjmować lek Ketoprex FORTE? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Dorośli Zazwyczaj stosuje się 1 tabletkę powlekaną jeden raz lub maksymalnie dwa razy na dobę (od 100 do 200 mg ketoprofenu na dobę). Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów Zalecana dawka: 1 tabletka maksymalnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa ketoprofenu wynosi 200 mg. Przed przepisaniem dawki 200 mg na dobę lekarz dokładnie rozważy stosunek ryzyka do korzyści z leczenia. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej 100 mL wody lub mleka. Lekarz może zalecić jednoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas solny w żołądku w celu zmniejszenia ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Ból w przebiegu zakażeń Brak konieczności zmiany dawkowania. Podczas stosowania leku Ketoprex FORTE należy kontrolować przebieg zakażenia podstawowego, gdyż lek ten może maskować objawy zakażenia i sprzyjać rozwojowi zakażeń takich jak pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc i bakteryjne zakażenie skóry związane z ospą wietrzną (patrz punkt 2). Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby metabolizm i (lub) eliminacja leku mogą być ograniczone. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę leku przez najkrótszy czas. Konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 2). U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz (patrz punkt 2). Ketoprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 2). Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku ogólną zasadą jest rozpoczynanie leczenia ketoprofenem od najmniejszej dostępnej dawki i kontynuowanie terapii najmniejszą dawką skuteczną. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko ciężkich skutków działań niepożądanych jest większe. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ketoprex FORTE jest za mocne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoprex FORTE Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból w nadbrzuszu. Brak specyficznej odtrutki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe. Pominięcie przyjęcia leku Ketoprex FORTE Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak Ketoprex FORTE, zwłaszcza w dużych dawkach i przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego: - obrzęk twarzy, warg lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, ze świszczącym oddechem lub uciskiem w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi (co może prowadzić do wstrząsu), świąd i wysypka. Mogą to być objawy silnej reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej); - napad astmy oskrzelowej; - pieczenie, uporczywy ból żołądka (co może wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy); - wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (mogą to być objawy krwawienia z przewodu pokarmowego); - powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry lub krwawienie w obrębie skóry ze świądem (lub bez), grudkowata wysypka (w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp) czasami z objawami przypominającymi grypę. Mogą to być objawy poważnych reakcji skórnych (tj. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - obecność krwi w moczu, zmiany ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp (co może wskazywać na poważne zaburzenia nerek). Podczas stosowania leku Ketoprex FORTE mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zmiany laboratoryjnych wskaźników czynności wątroby (zwiększenie wyników testów czynności wątroby) - niestrawność Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): - wysypka - ból brzucha, anoreksja, zaparcia, biegunka, wzdęcia, nudności, zapalenie żołądka, wymioty - podrażnienie dróg moczowych, niewydolność nerek - zaburzenia marzeń sennych, zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, nerwowość, złe samopoczucie - depresja - zaburzenia widzenia - szumy uszne Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): - zawał serca, arytmia, niewydolność serca, tachykardia, palpitacje - obrzęki, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, rozszerzenie naczyń - łysienie, wysypka pęcherzykowa, egzema, nadpotliwość, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, onycholiza, świąd, odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pokrzywka - zaostrzenie cukrzycy, ginekomastia, hiponatremia, wzmożone pragnienie, wzrost masy ciała, utrata masy ciała - zanik błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie w przewodzie pokarmowym, perforacja w przewodzie pokarmowym, wrzody żołądka, krwawe wymioty, wzrost apetytu, smoliste stolce, utajona krew w stolcu, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, ślinotok, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, suchość w jamie ustnej - obecność krwi w moczu, impotencja, zespół nefrotyczny, krwawienie w macicy, ostra choroba kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół niewydolności nerek - agranulocytoza (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju granulocytów we krwi), anemia, zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi, hemoliza, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi), krwawienie z odbytu, choroba plamicowa, wysypka plamicowa - cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, stężenia bilirubiny w surowicy - skórne reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny - posocznica - amnezja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, dreszcze, rozbicie, dysforia, migrena, koszmary senne, zaburzenia czucia, zawroty głowy - zaburzenia osobowości, halucynacje, dysforia - bóle mięśniowe - zapalenie spojówek, zespół suchego oka, ból oka, krwawienie do siatkówki, zmiany pigmentacji siatkówki - zaburzenia słuchu - skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, obrzęk krtani, zapalenie gardła, nieżyt nosa Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - zakrzepica wieńcowa - udar mózgu - zapalenie przewodu pokarmowego Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketoprex FORTE? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketoprex FORTE Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Powłoka tabletki: otoczka Opadry TF Blue: Alkohol poliwinylowy Wapnia węglan Makrogol 3350 Talk Indygotyna – lak aluminiowy (E 132) Jak wygląda lek Ketoprex FORTE i co zawiera opakowanie Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy ok. 8 mm. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel.: +48 14 680 32 00 {Logo Olimp Laboratories} ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketoprex FORTE, 100 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Niebieska, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy ok. 8 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ketoprex FORTE, 100 mg, tabletki powlekane jest wskazany w leczeniu objawowym chorób o charakterze zapalnym, zwyrodnieniowym i metabolicznym dotyczących narządu ruchu oraz w łagodzeniu zespołów bólowych, takich jak: • reumatoidalne zapalenie stawów; • okresy zaostrzeń w przebiegu osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów); • ból, zwłaszcza zapalny, o różnym pochodzeniu i umarkowanym nasileniu. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Podanie doustne. Dawkowanie Dorośli Zazwyczaj stosuje się 100-200 mg ketoprofenu na dobę (1 tabletka jeden do dwóch razy na dobę), zależnie od masy ciała pacjenta i nasilenia objawów. Reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza Zalecana dawka: 1 tabletka powlekana maksymalnie dwa razy na dobę. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, popijając co najmniej połową szklanki wody lub mleka. Można jednocześnie przyjmować leki zobojętniające kwas solny w żołądku, co pozwoli na zmniejszenie ryzyka szkodliwego działania ketoprofenu na przewód pokarmowy. Szczególne grupy pacjentów Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby metabolizm i (lub) eliminacja produktu leczniczego mogą być ograniczone. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas. Konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz (patrz punkt 4.4). Ketoprofen jest przeciwwskazany w u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.3). Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli konieczne jest przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Występujące u pacjenta w przeszłości reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub innego rodzaju reakcje alergiczne wywołane podaniem ketoprofenu, salicylanów (w tym kwasu acetylosalicylowego) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). U takich pacjentów notowano ciężkie, rzadko zakończone zgonem przypadki reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8). • Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). • Ciężka niewydolność serca. • Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie albo perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie. • Skaza krwotoczna. • Ciężka niewydolność nerek. • Ciężka niewydolność wątroby. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoprex FORTE może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoprex FORTE stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe (takie jak kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt 4.5). Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W przypadku wszystkich NLPZ opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), które mogą występować w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów zwiastunowych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.2). Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy przerwać. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ, u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a także u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków potencjalnie zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pewne dane epidemiologiczne sugerują, że w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z dużym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy (patrz również punkt 4.3). Leki z grupy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy, chorobą Leśniowskiego-Crohna) ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu choroby (patrz punkt 4.8). Reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych, a także przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń). Zgłaszano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ inne niż kwas acetylosalicylowy w bólach okołooperacyjnych w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG). Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) lekką do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, gdyż podczas leczenia NLPZ opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki. Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne (niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko opisywane w związku z zastosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy odstawić. Zaburzenia oddychania U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa częściej niż u innych osób mogą występować reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i (lub) niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie produktu Ketoprex FORTE może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3). Hiperkaliemia Możliwe jest wystąpienie hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich warunkach konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia potasu. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością serca, marskością nerek i nerczycą, pacjentów otrzymujących leki moczopędne, pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza, jeśli są w podeszłym wieku, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia. Podanie tym pacjentom ketoprofenu może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek na skutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów przyjmujących leki moczopędne, pacjentów po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy uważnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz czynność nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia. Podczas leczenia ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby. Inne działania Podobnie jak inne NLPZ, ketoprofen może maskować zwykle występujące objawy rozwijającego się zakażenia (takie jak gorączka) na skutek swoich przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych właściwości. Wpływ na płodność kobiet: patrz punkt 4.6. W razie wystąpienia zaburzeń wzroku (takich jak niewyraźne widzenie) leczenie należy przerwać, a pacjenta powinien zbadać lekarz okulista. Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Leczenie skojarzone nie jest zalecane Inne NLPZ (w tym z selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Leki przeciwzakrzepowe Zwiększone ryzyko krwawienia - heparyna - antagoniści witaminy K (takie jak warfaryna) - inhibitory agregacji płytek (takie jak tyklopidyna, klopidogrel) - inhibitory trombiny (takie jak dabigatran) - bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban) Jeśli jednoczesne podawanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować stan pacjenta. Lit Ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu (niekiedy do wartości toksycznych) na skutek zmniejszenia jego wydalania nerkowego. U pacjentów przyjmujących produkty litu zaleca się kontrolowanie stężenia litu w osoczu oraz ścisłą obserwację pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia litem na początku leczenia ketoprofenem, podczas dostosowywania jego dawki lub odstawiania. Metotreksat w dawkach >15 mg na tydzień Ciężkie, czasami zakończone zgonem zatrucie i zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza stosowanego w dużych dawkach (> 15 mg na tydzień), prawdopodobnie na skutek wypierania metotreksatu z miejsc wiążących z białkami i zmniejszonego klirensu nerkowego. Jeśli pacjent leczony ketoprofenem ma otrzymywać metotreksat w dawce > 15 mg na tydzień, ketoprofen należy odstawić na co najmniej 12 godzin przed podaniem metotreksatu. Podawanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu. Leczenie skojarzone wymagające ostrożności Produkty lecznicze oraz kategorie terapeutyczne, które mogą sprzyjać rozwojowi hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny [niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane], cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym) Jednoczesne stosowanie ketoprofenu i wymienionych produktów leczniczych może zwiększyć ryzyko hiperkaliemii. Leki moczopędne Ketoprofen zmniejsza działanie leków moczopędnych. U pacjentów (zwłaszcza odwodnionych) otrzymujących leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonej perfuzji w wyniku zahamowania syntezy prostaglandyn. Pacjentów takich należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i na początku leczenia kontrolować u nich czynność nerek (patrz punkt 4.4). Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku) skojarzone stosowanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i leku hamującego aktywność cyklooksygenazy może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, z możliwością wystąpienia ostrej niewydolności nerek. Metotreksat w dawkach < 15 mg na tydzień W pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia należy raz w tygodniu kontrolować pełną morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w razie stwierdzenia jakichkolwiek zmian czynności nerek lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku. Pentoksyfilina Zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia. Tenofowir Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu i NLPZ może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek. Glikozydy naparstnicy Nie wykazano interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a digoksyną. Jednak zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż NLPZ mogą zmniejszać czynność nerek oraz klirens nerkowy glikozydów naparstnicy. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego lub krwawienia (patrz punkt 4.4). Skojarzone leczenie do rozważenia Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne) Ryzyko słabszego działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie przez NLPZ prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne). Leki trombolityczne Zwiększone ryzyko krwawienia (w tym z przewodu pokarmowego). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Probenecyd Jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens ketoprofenu z osocza. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko dodatkowego działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Inne NLPZ nasilają działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i niektórych leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny). Ketoprofen wiąże się w dużym stopniu z białkami. W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami wiążącymi się z białkami osocza (takimi jak leki przeciwzakrzepowe, sulfonamidy, hydantoina) może być konieczne dostosowanie dawkowania w celu uniknięcia zwiększonego stężenia tych leków w osoczu na skutek wypierania ich z miejsc wiążących z białkami. Antybiotyki z grupy chinolonów: jednoczesne stosowanie z NLPZ zwiększa ryzyko drgawek. Leki beta-adrenolityczne: zmniejszenie skuteczności działania ketoprofenu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu należy zaprzestać stosowania ketoprofenu. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą działać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (w tym przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); U matki i noworodka stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn pod koniec ciąży może prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia w wyniku działania przeciwpłytkowego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym ketoprofenu, może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego Ketoprex FORTE. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjentów należy ostrzec o wpływie NLPZ na ośrodkowy układ nerwowy i możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub drgawek. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: Bardzo często Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza, anemia, zaburzenia w układzie krzepnięcia krwi, hemoliza, trombocytopenia, krwawienie w odbycie, choroba plamicowa, wysypka plamicowa Zaburzenia układu immunologicznego skórne reakcje nadwrażliwości, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia psychiczne depresja zaburzenia osobowości, halucynacje, dysforia Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia marzeń sennych, zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, nerwowość, złe samopoczucie amnezja, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, dreszcze, rozbicie, dysforia, migrena, koszmary senne, zaburzenia czucia, zawroty głowy Zaburzenia oka zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.4) zapalenie spojówek, zespół suchego oka, ból oka, krwawienie do siatkówki, zmiany pigmentacji siatkówki Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne zaburzenia słuchu Zaburzenia serca zawał serca, arytmia, niewydolność serca, tachykardia, palpitacje zakrzepica wieńcowa Zaburzenia naczyniowe obrzęk, obrzęk twarzy, nadciśnienie tętnicze, choroba naczyń obwodowych, rozszerzenie naczyń udar mózgu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli, duszność, krwawienie z nosa, krwioplucie, obrzęk krtani, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zaburzenia żołądka i jelit niestrawność ból brzucha, anoreksja, zaparcia, biegunka, zanik błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia zapalenie przewodu pokarmowego wzdęcia, nudności, zapalenie żołądka, wymioty smaku, odbijanie, zapalenie żołądka, krwawienie w przewodzie pokarmowym, perforacja w przewodzie pokarmowym, wrzody żołądka, krwawe wymioty, wzrost apetytu, smoliste stolce, utajona krew w stolcu, zapalenie trzustki, wrzód trawienny, ślinotok, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, stężenia bilirubiny w surowicy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka łysienie, wysypka pęcherzykowa, egzema, nadpotliwość, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, onycholiza, świąd, odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, pokrzywka Zaburzenia nerek i dróg moczowych podrażnienie dróg moczowych, niewydolność nerek krew w moczu, impotencja, zespół nefrotyczny, krwawienie w macicy, ostra choroba kanalików nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół niewydolności nerek Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zaostrzenie cukrzycy, ginekomastia, hiponatremia, wzmożone pragnienie, wzrost masy ciała, utrata masy ciała Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być związane ze zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawału serca lub udaru), patrz punkt 4.4. Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku ketoprofenu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Opisywano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek wyższych od zalecanych. W większości z nich objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu. Nie ma szczególnej odtrutki w przypadku przedawkowania ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania zaleca się zastosowanie płukania żołądka, podanie węgla aktywnego oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego w celu nawodnienia pacjenta, kontroli wydalania moczu i wyrównania ewentualnej kwasicy. W razie niewydolności nerek produkt leczniczy można usunąć z krążenia metodą hemodializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania Wykazano, że ketoprofen hamuje syntezę prostaglandyn i leukotrienów przez blokowanie enzymu cyklooksygenazy (co najmniej dwóch jej izoenzymów: cyklooksygenazy-1 COX 1 oraz cyklooksygenazy-2 COX 2), która katalizuje syntezę prostaglandyn i metabolizm kwasu arachidonowego. Ketoprofen stabilizuje in vitro i in vivo błony lizosomalne, w dużych stężeniach hamuje syntezę leukotrienów oraz hamuje aktywność bradykinin. Nieznany jest mechanizm przeciwgorączkowego działania ketoprofenu. Prawdopodobnie hamuje syntezę prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (najpewniej w podwzgórzu). U niektórych kobiet ketoprofen łagodzi objawy samoistnego bolesnego miesiączkowania, prawdopodobnie na skutek zahamowania syntezy prostaglandyn i (lub) ich aktywności. posocznica Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowe Badania diagnostyczne zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Ketoprofen łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu ketoprofenu największe stężenie w osoczu osiągane jest od 30 minut do 2 godzin od podania. Po doustnym podaniu ketoprofenu biodostępność wynosi 90% i zwiększa się proporcjonalnie do dawki. Ketoprofen jest mieszaniną racemiczną, ale farmakokinetyka obu enancjomerów jest podobna. Dystrybucja Ketoprofen wiąże się w 99% z białkami osocza, głównie z albuminą. Objętość dystrybucji tkankowej wynosi 0,1-0,2 L/kg. U pacjentów w podeszłym wieku klirens ketoprofenu jest zmniejszony, a okres półtrwania ulega wydłużeniu. Metabolizm i eliminacja Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany przez wątrobowe enzymy mikrosomalne. Wiąże się z kwasem glukuronowym i usuwany jest z organizmu w postaci sprzężonej. Po podaniu doustnym klirens osoczowy ketoprofenu wynosi 6,9 L/godzinę. Ze względu na szybki metabolizm, okres półtrwania wynosi zaledwie 2 do 4 godzin. Do 80% dawki ketoprofenu wydala się w moczu, głównie (ponad 90%) w postaci glukuronidu ketoprofenu. U pacjentów z niewydolnością nerek ketoprofen wydalany jest wolniej, a jego biologiczny okres półtrwania jest wydłużony. U pacjentów z niewydolnością wątroby ketoprofen może gromadzić się w tkankach (krew i tkanki wewnątrzstawowe – płyn stawowy, tkanka maziowa, łękotka i chrząstka). Metabolizm i wydalanie leku zachodzą wolniej u osób w podeszłym wieku, ma to jednak znaczenie kliniczne tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Produkt leczniczy nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Otoczka Opadry TF Blue: Alkohol poliwinylowy Wapnia węglan Makrogol 3350 Talk Indygotyna - lak aluminiowy (E 132) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.