# Ketoprofen Dompé > Ketoprofen · 50 mg · Granulat powlekany ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketoprofen Dompé - **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum - **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Granulat powlekany - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** M01AE03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 28207 - **Podmiot odpowiedzialny:** Dompe farmaceutici S.p.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprofen-dompe-granulat-powlekany-50-mg-dompe - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprofen-dompe-granulat-powlekany-50-mg-dompe.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47039/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47039/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 10 sasz. | 5909991529864 | OTC | — | Brak danych | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ketoprofen Dompé i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną tego leku jest ketoprofen (w postaci ketoprofenu z lizyną), który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą krótkotrwałe dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból i obrzęki. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Lek Ketoprofen Dompé jest zalecany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu od łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból po drobnych skręceniach i nadwyrężeniach. Lek Ketoprofen Dompé jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni w przypadku młodzieży lub 5 dni w przypadku osób dorosłych, lub pacjent poczuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoprofen Dompé Kiedy nie przyjmować leku Ketoprofen Dompé: ● jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ● jeśli u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (alergia) wywołane zastosowaniem ketoprofenu lub substancji o podobnym mechanizmie działania np. kwasu salicylowego lub innych NLPZ (innych leków przeciwzapalnych), takie jak astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych), skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli), alergiczny nieżyt nosa (alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), pokrzywka, wysypki, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błony śluzowej) lub inne reakcje alergiczne. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”); ● jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych); ● jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno; ● jeśli pacjent ma obecnie wrzody żołądka (rana w żołądku lub górnej części jelita) lub krwotok lub jeśli w przeszłości cierpiał na nawracające wrzody żołądka lub krwotok (dwa lub więcej oddzielnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia); ● jeśli u pacjenta występowało w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka lub jelita), owrzodzenie, perforacja przewodu pokarmowego lub przewlekła niestrawność (zaburzenia trawienia); ● jeśli pacjent miał w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację na skutek wcześniejszego leczenia NLPZ; ● jeśli pacjent ma leukopenię (niską liczbę białych krwinek) lub trombocytopenię (obniżoną liczbę płytek krwi); ● jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna (zapalenie jelita) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita z owrzodzeniami); ● jeśli pacjent ma zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka); ● jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby (osłabienie czynności wątroby z powodu marskości wątroby lub ciężkiego zapalenia wątroby) lub ciężką niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek); ● jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna (podatność na występowanie krwawień) lub inne zaburzenia krzepnięcia, lub jeśli ma zaburzenia hemostazy (problemy z zatrzymaniem krwawienia); ● jeśli pacjent jest leczony wysokimi dawkami leków moczopędnych; ● jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”); ● Jeśli pacjent jest wieku poniżej 16 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych do minimum (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Ketoprofen Dompé” oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowonaczyniowego). Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry wokół otworów ciała (błon śluzowych) lub reakcje alergiczne po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 3 „Jak przyjmować lek Ketoprofen Dompé”). Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie. Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może wiązać się z nieco podwyższonym ryzykiem zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach i przez dłuższy czas. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia. Należy unikać stosowania leku Ketoprofen Dompé z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, aspiryną, celekoksybem). Reakcje skórne: Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy odstawić. Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Stosowanie leku przeciwbólowego z powodu bólów głowy przez zbyt długi czas może spowodować ich nasilenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoprofen Dompé: należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: ● jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”); ● jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki; ● jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic i (lub) choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg; ● jeśli pacjent choruje na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ma wysokie ciśnienie krwi), zastoinową niewydolność serca (nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej i w tkankach obwodowych z powodu zbyt słabego pompowania krwi przez serce), potwierdzoną niedokrwienną chorobę serca (chorobę serca, która występuje po zmniejszeniu przepływu krwi spowodowanym zablokowaniem tętnic wieńcowych), chorobę tętnic obwodowych i (lub) chorobę naczyń mózgowych (chorobę tętnic i naczyń krwionośnych mózgu), ponieważ w takich przypadkach pacjent może stosować lek Ketoprofen Dompé tylko po dokładnym zbadaniu przez lekarza; ● jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (które zmieniają tworzenie i dojrzewanie krwinek), toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej, ponieważ lek Ketoprofen Dompé powinien być w tych przypadkach stosowany ostrożnie; ● jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby; ● jeśli u pacjenta występuje choroba nerek; ● jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny); ● jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); ● jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby; ● jeśli pacjent ma zakażenie – patrz punkt „Zakażenia” poniżej. Zakażenia Lek Ketoprofen Dompé może ukrywać objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketoprofen Dompé może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Obserwowano to w przypadkach zapaleń płuc spowodowanych przez bakterie oraz bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Ketoprofen Dompé dzieciom w wieku poniżej 16 lat. Lek Ketoprofen Dompé a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent zamierza stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych. Nie zaleca się stosowania leku Ketoprofen Dompé w skojarzeniu z następującymi lekami: ● Inne leki przeciwzapalne, takie jak NLPZ, selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany w wysokich dawkach (ponad 3 g na dobę); ● Leki, które spowalniają krzepnięcie krwi (np. heparyna i warfaryna); ● Leki, które hamują agregację płytek krwi (np. tiklopidyna i klopidogrel); ● Lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych i depresji); ● Metotreksat w dawce 15 mg na tydzień lub większej (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych i innych chorób autoimmunologicznych); ● Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina); ● Niektóre antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń spowodowanych przez bakterie (np. sulfonamidy). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku Ketoprofen Dompé w skojarzeniu z następującymi lekami: ● Leki, które mogą sprzyjać zwiększaniu stężenia potasu we krwi (np. chlorek potasu i inne sole potasu, heparyna, cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym); ● Leki przeciwretrowirusowe stosowane do leczenia zakażeń wirusem HIV (np. tenofowir, zidowudyna); ● Leki moczopędne, ponieważ ich działanie może ulec osłabieniu; ● Lek stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki); ● Metotreksat w dawce mniejszej niż 15 mg na tydzień (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych i innych chorób autoimmunologicznych); ● Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (np. kortykosteroidy); ● Pentoksyfilina (lek stosowany w leczeniu bólu mięśni); ● Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. pochodne sulfonylomocznika); ● Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. glikozydy nasercowe). Skojarzenia z lekiem Ketoprofen Dompé, które należy wziąć pod uwagę: ● Leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi (np. beta-adrenolityki, inhibitory ACE, leki moczopędne); ● Leki stosowane w celu wywołania poronienia (np. mifepryston i gemeprost) lub przy stosowaniu wkładki wewnątrzmacicznej, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona; ● Leki stosowane po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna, takrolimus); ● Lek poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, warfaryna, heparyna, tiklopidyna lub klopidogrel, leki trombolityczne): ● Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej); ● Niektóre antybiotyki (np. chinolony); ● Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. difenylhydantoina); Stosowanie leku Ketoprofen Dompé z alkoholem Podczas leczenia ketoprofenem z lizyną należy unikać picia alkoholu. Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Ketoprofen Dompé w trakcie ostatnich trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonego dziecka lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub przedłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen Dompé, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ketoprofen Dompé może powodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Stosowanie leku blisko terminu porodu może spowodować zmiany w krążeniu i zaburzenia układu oddechowego nienrodzonego dziecka. Z tego powodu NIE NALEŻY przyjmować leku Ketoprofen Dompé w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketoprofen Dompé”). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ, w tym leku Ketoprofen Dompé, może upośledzać płodność kobiet i nie jest zalecane w przypadku kobiet starających się zajść w ciążę. Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoprofen Dompé w razie problemów z zajściem w ciążę lub w trakcie badań płodności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku Ketoprofen Dompé pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lek Ketoprofen Dompé zawiera aspartam Ten lek zawiera 0,70 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenylalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (w aromacie cytrynowym) i glukozę (w aromacie limonkowym) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Ketoprofen Dompé zawiera sód (w aromacie limonkowym, cytrynowym i frescofort) Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Ketoprofen Dompé? Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów. Zalecana dawka to 1 saszetka maksymalnie dwa razy na dobę, w razie potrzeby. Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Czas stosowania Dorośli: Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u dzieci Leku Ketoprofen Dompé nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Lek Ketoprofen Dompé należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. Lekarz zmniejszy dawkę do najmniejszej możliwej. Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do najmniejszej skutecznej. Leku Ketoprofen Dompé nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podawania Lek Ketoprofen Dompé podaje się doustnie. Zawartość saszetki należy umieścić bezpośrednio na język. Granule nie należy żuć. Granule należy zwilżyć śliną i natychmiast połknąć, popijając wodą lub bez. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen Dompé pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Nie jest znane specyficzne antidotum przy przedawkowaniu ketoprofenu. W razie podejrzenia znacznego przedawkowania, zaleca się płukanie żołądka oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen Dompé W przypadku pominięcia dawki leku Ketoprofen Dompé, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy bezwzględnie zachować odstęp minimum 8 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 2 saszetek na dobę. Przerwanie stosowania leku Ketoprofen Dompé Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choćiaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Należy przerwać przyjmowanie leku Ketoprofen Dompé i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w dowolnym momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się: ● objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy; ● objawy wysypki [w tym wysypki grudkowo-plamkowej (wysypka skórna z plamami), plamica (purpurowe zmiany na skórze spowodowane nieprawidłowym gromadzeniem się krwi), ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka skórna z tworzeniem się krostek), zapalenie skóry (podrażnienie skóry), ciężkie reakcje skórne: (w tym zespół StevensJohnsona, zespół Lyella i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz powstawanie pęcherzy na skórze, ustach i oczach; ● objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: - trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech; - zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca; - obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (które mogą spowodować problemy z oddychaniem i połykaniem); ● nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała). Inne działania niepożądane leku Ketoprofen Dompé mogą obejmować: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) ● zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) ● ból głowy, zawroty głowy, senność ● zaparcia, biegunka, wzdęcia (oddawanie gazów), zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), dyskomfort w jamie brzusznej ● obrzęki i obrzęki obwodowe (opuchlizna z powodu zatrzymywania płynów w organizmie), dreszcze, zmęczenie ● świąd i wysypki skórne Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) ● niedokrwistość pokrwotoczna (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji, która przenosi tlen we krwi, spowodowane krwawieniem) ● zdrętwienie ● niewyraźne widzenie ● szum w uszach (dzwonienie w uszach) ● astma (zapalenie oskrzeli i zwężenie dróg oddechowych) ● zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), wrzody żołądka (rana w żołądku lub górnej części jelita), zapalenie jelita grubego (zapalenie wewnętrznej wyściółki jelita grubego) ● zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz (zwiększenie stężenia pewnych enzymów, które wskazują na czynność wątroby), podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji, która wskazuje na czynność wątroby), żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu) ● zwiększenie masy ciała Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) ● obrzęk twarzy, astenia (osłabienie) ● dyskineza (mimowolne ruchy), omdlenie ● niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) ● obrzęk krtani (obrzęk gardła spowodowany nagromadzeniem się płynu) ● krwiomocz (obecność krwi w moczu) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ● trombocytoza (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), niewydolność szpiku kostnego (zmniejszenie wytwarzania krwinek przez szpik kostny), niedokrwistość hemolityczna (obniżenie stężenia we krwi hemoglobiny, substancji, która przenosi tlen we krwi, spowodowane zniszczeniem krwinek czerwonych), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek), niedokrwistość aplastyczna (obniżenie stężenia we krwi hemoglobiny, substancji, która przenosi tlen we krwi, spowodowane niewystarczającym wytwarzaniem krwinek przez szpik kostny), leukocytoza (zwiększenie liczby białych krwinek), plamica małopłytkowa (obecność zmian na skórze spowodowana zmniejszeniem liczby płytek krwi) ● reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs), nadwrażliwość (alergia) ● depresja, omamy (odbieranie wrażeń, które nie istnieją naprawdę), splątanie, wahania nastroju, pobudzenie, bezsenność ● drgawki (mimowolne ruchy ciała), zaburzenia smaku (zmiana odczuwania smaku), drżenie, hiperkineza (mimowolne i niekontrolowane ruchy) ● obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół oczu) ● niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu), migotanie przedsionków (zmiana rytmu serca), kołatanie serca (zwiększenie świadomości bicia serca) ● nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń krwionośnych) ● skurcz oskrzeli szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu u pacjenta z astmą i wrażliwością na kwas acetylosalicylowy) ● krwawienie z żołądka lub jelit, perforacja przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach prowadząca do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzód żołądka (rana w żołądku), wrzód dwunastnicy (rana w górnej części jelita), zgag, obrzęk ust, zapalenie trzustki , nadkwaśność (nadmiar kwasu w żołądku), bolesność żołądka, ból żołądka, nadżerkowe zapalenie żołądka (ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka), obrzęk języka ● nadwrażliwość na światło (wrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV), łysienie (utrata włosów), pokrzywka, rumień i wysypka ● ostra niewydolność nerek (zmniejszenie czynności nerek), cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nefrytyczny (zapalenie nerek), zespół nerczycowy (zmiany nerkowe obejmujące utratę białka z moczem), kłębuszkowe zapalenie nerek (zapalna choroba nerek), zatrzymywanie wody/sodu z możliwym obrzękiem (nagromadzenie wody i sodu, powodujące obrzęk), ostra martwica kanalikowa i martwica brodawek nerkowych (poważne uszkodzenie nerek), oliguria (zmniejszenie wytwarzania moczu), nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek ● aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zapalenie błon pokrywających mózg, niespowodowane przez zakażenie), zapalenie naczyń chłonnych ● Hiperkaliemia (zwiększenie stężenia potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszenie stężenia sodu we krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketoprofen Dompé? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketoprofen Dompé ● Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda saszetka zawiera 50 mg ketoprofenu (w postaci ketoprofenu z lizyną). ● Pozostałe składniki to: Powidon (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), hypromeloza, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 572), mannitol (E 421), ksylitol (E 967), talk (E 553B), aromat limonkowy (zawiera maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, glukozę, butylowany hydroksyanizol E 320, olejek z bergamotki, sód), aromat cytrynowy (zawiera sacharozę, maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, sód) oraz aromat frescofort (zawiera gumę arabską, sód). Jak wygląda lek Ketoprofen Dompé i co zawiera opakowanie Lek Ketoprofen Dompé to granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej, w saszetkach. Każde opakowanie zawiera 10 saszetek. Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A Via San Martino 12 20122 Milano Włochy +39 02 583 831 Wytwórca Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile 67100 L’Aquila Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Ketoprofen Dompé 50 mg oбвити гранули в саше Chorwacja Ketoprofen Dompé 50 mg obložene granule u vrećici Polska Ketoprofen Dompé Rumunia Ketoprofen Dompé 50 mg granule drajefiate în plic Włochy Ketoprofene Dompé Data ostatniej aktualizacji ulotki ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketoprofen Dompé 50 mg granulat powlekany, w saszetce ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 50 mg ketoprofenu (w postaci ketoprofenu z lizyną 80 mg) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Glukoza 0,14 mg Sacharoza 12,32 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat powlekany, w saszetkach. Granulat o barwie od białej do koloru kości słoniowej. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany w krótkotrwałym objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból po drobnych skręceniach i nadwyrężeniach. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest zalecany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Wskazanie Grupa wiekowa Dawka Czas trwania Objawowe łagodzenie bólu Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat 1 saszetka jednorazowo – dawkę można powtórzyć w miarę potrzeb maksymalnie 2 razy na dobę. Należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Należy zachować odstęp co najmniej 8 godzin pomiędzy dawkami. Nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 100 mg ketoprofenu. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, przez 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży. W razie konieczności stosowania tego produktu przez ponad 5 dni u osób dorosłych lub 3 dni u młodzieży, albo w razie nasilenia się objawów, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia (patrz punkt 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zaczynać leczenie od najmniejszej możliwej dawki (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Indywidualne dostosowanie dawki można rozważyć dopiero po ustaleniu, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Dompé u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki (patrz punkt 4.4). Nie należy stosować produktu leczniczego Ketoprofen Dompé u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci i młodzieży Produktu leczniczego Ketoprofen Dompé nie powinno się stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania doustnego. Zawartość saszetki należy umieścić bezpośrednio na język. Granule nie należy żuć. Granule należy zwilżyć śliną i natychmiast połknąć, popijając wodą lub bez. #### 4.3 Przeciwwskazania Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach: · nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; · u pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o takim samym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8); · u pacjentów z rozpoznaną wcześniej astmą oskrzelową; · u pacjentów z ciężką niewydolnością serca; · u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub wywiadem wskazującym na nawracające krwawienia/owrzodzenie w przewodzie pokarmowym (dwa lub więcej potwierdzonych oddzielnych epizodów krwawienia lub owrzodzenia); · u pacjentów z krwawieniami z żołądka lub dwunastnicy, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub perforacją lub przewlekłymi objawami dyspeptycznymi w wywiadzie; . u pacjentów z krwawieniem z żołądka lub jelit lub perforacją po wcześniejszym leczeniu NLPZ w wywiadzie; . u pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością; · u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; · u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka; · pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (marskością wątroby, ciężkim zapaleniem wątroby); · pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; · u pacjentów ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, pacjentów z zaburzeniami hemostazy; . u pacjentów poddawanych intensywnemu leczeniu lekami moczopędnymi; · u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży; · u dzieci w wieku poniżej 16 lat. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych do minimum (patrz punkt 4.2 oraz niżej: ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego i sercowo-naczyniowego). Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: podczas leczenia w przypadku wszystkich NLPZ zgłaszano przypadki występowaniae krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (z możliwym skutkiem śmiertelnym), w dowolnym jego momencie, z lub bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. U pacjentów w podeszłym wieku, a także pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji w obrębie przewodu pokarmowego jest większe podczas stosowania większych dawek NLPZ. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów stosujących aspirynę w małych dawkach lub inne leki potencjalnie zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym, np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z dodatnim wywiadem w kierunku działań toksycznych w obrębie przewodu pokarmowego, szczególnie, jeśli są to pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub występowania krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na występowanie ze zwiększoną częstością działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie zaś na występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które potencjalnie mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież U niektórych dzieci i młodzieży otrzymujących sól lizynową ketoprofenu zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami poważne) i owrzodzenie (patrz punkt 4.8). Z tego względu produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów pod ścisłym nadzorem medycznym, a lekarz powinien oceniać stosowany schemat leczenia indywidualnie u każdego pacjenta. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Pacjenci z aktywną chorobą wrzodową lub u których wystąpiła wcześniej choroba wrzodowa U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna) NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności, gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - działania niepożądane). Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu (zwłaszcza dużych dawek) może wiązać się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ (patrz również punkty 4.2 i 4.3). Pacjenci, u których występuje obecnie lub w przeszłości choroba przewodu pokarmowego powinni być uważnie monitorowani pod kątem możliwego wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia z żołądka i jelit. Jeśli u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ketoprofen Dompé wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, leczenie należy przerwać. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest prawdopodobnie największe w początkowym okresie leczenia – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy odstawić. Środki ostrożności Zaburzenia czynności serca, nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ketoprofen należy podawać szczególnie ostrożnie, uwzględniając fakt, że lek ten jest eliminowany głównie przez nerki. Na początku leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i zespołem nerczycowym, u pacjentów leczonych diuretykami lub u których występuje przewlekła niewydolność nerek, szczególnie, jeśli są w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). Należy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych diuretykami lub z potencjalną hipowolemią, ze względu na zwiększone ryzyko działania toksycznego na nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, produkt leczniczy może zwiększać stężenie mocznika i kreatyniny we krwi. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, stosowanie tego produktu leczniczego może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych wpływających na nerki, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować niewielkie przejściowe zwiększenie niektórych parametrów wątrobowych, jak również znaczące zwiększenie aktywności SGOT i SGPT. W przypadku znaczącego zwiększenia tych parametrów, leczenie należy przerwać. Zgłaszano przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby przy stosowaniu ketoprofenu. Jednak wskaźnik występowania ostrej niewydolności wątroby na milion lat leczenia był niższy w przypadku ketoprofenu w porównaniu z innymi NLPZ i paracetamolem. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej predysponowani do osłabienia czynności nerek, układu krążenia lub wątroby. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca i potwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenem tylko po starannej ocenie. Zaleca się odpowiednie monitorowanie i wydawanie odpowiednich zaleceń w przypadku pacjentów z wywiadem wskazującym na nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolność serca, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i długotrwale), może wiązać się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niewydolności serca). Jednak względne ryzyko wystąpienia tych zdarzeń było niższe dla ketoprofen niż dla innych NLPZ. Istnieją doniesienia o zwiększeniu ryzyka migotania przedsionków związanego ze stosowaniem NLPZ. Może występować hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, zaburzeniami czynności nerek i (lub) jednocześnie leczonych lekami, które sprzyjają hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W tych sytuacjach, należy monitorować stężenia potasu. Maskowanie objawów zakażeń Ketoprofen Dompé może maskować objawy zakażeń, co może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia, a tym samym – pogorszyć wyniki leczenia zakażenia. Obserwowano to w odniesieniu do bakteryjnego pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Przy podawaniu produktu leczniczego Ketoprofen Dompé z powodu gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w razie utrzymywania się lub nasilania objawów. Choroby układu oddechowego Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub skazą alergiczną może wywoływać napady astmy. Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są obarczeni większym ryzykiem alergii na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podawanie tego leku może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne epizody alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ. (Patrz punkt 4.3). U astmatyków i osób predysponowanych, napady skurczu oskrzeli, potencjalnie wstrząs i inne epizody alergiczne mogą występować z powodu interakcji produktu leczniczego z metabolizmem kwasu arachidonowego. Produkt należy stanowić ostrożnie u pacjentów z epizodami alergicznymi lub alergią w wywiadzie. Zaburzenia widzenia Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé należy podawać ostrożnie pacjentom cierpiącym na zaburzenia hematopoezy, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane choroby tkanki łącznej. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera glukozę (w aromacie limonkowym) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera sacharozę (w aromacie cytrynowym) Pacjenci z rzadkim dziedzicznym zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharozy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera sód (w aromacie limonkowym, cytrynowym i frescofort) Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każdą saszetkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Ketoprofen Dompé zawiera aspartam Ten produkt leczniczy zawiera 0,70 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem fenylalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenylalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Skojarzenia, których należy unikać - Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach (>3 g na dobę): jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergistyczny. - Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy uważnie monitorować. - inhibitory agregacji płytek (np. tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, pacjentów należy ściśle monitorować. - Lit (opisywano stosowanie z różnymi NLPZ): NLPZ zwiększają stężenia litu w osoczu (zmniejszenie wydalana litu przez nerki), które mogą osiągnąć poziom toksyczny. Z tego powodu należy monitorować ten parametr i dostosowywać dawkę litu w trakcie leczenia oraz po zakończeniu leczenia ketoprofenem i innymi NLPZ. - Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne w ogólności. Należy odczekać co najmniej 12 godzin pomiędzy przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem i podaniem metotreksatu. - Hydantoina i sulfonamidy: może nastąpić nasilenie toksycznego działania tych substancji. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności - Produkty lecznicze i grupy leków, które mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: niektóre produkty lecznicze i grupy leków tj. chlorek potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trymetoprym) mogą sprzyjać hiperkaliemii. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od obecności czynników towarzyszących. Ryzyko hiperkaliemii może być zwiększone, kiedy produkty lecznicze wymienione wyżej są stosowane jednocześnie. - Tenofowir: jednoczesne stosowanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru i NLPZ może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek. - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy w wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty, z możliwością wystąpienia ciężkiej niedokrwistości w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania NLPZ. W okresie od 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia stosowania NLPZ należy kontrolować pełną morfologię krwi oraz liczbę retikulocytów. - Leki moczopędne: u pacjentów stosujących leki moczopędne, a wśród nich szczególnie pacjentów będących w stanie odwodnienia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich ściśle monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. - Inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. - Kortykosteroidy: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień: nasilone toksyczne działanie metotreksatu na krew z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne w ogólności W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian czynności nerek, nawet łagodnych, i u pacjentów w podeszłym wieku. - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy zwiększyć monitorowanie kliniczne i częściej kontrolować czas krwawienia. - Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika, wypierając je z połączeń z białkami osocza. - Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zaostrzać zastoinową niewydolność serca, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Nie wykazano jednak interakcji farmakokinetycznej między ketoprofenem a aktywnymi glikozydami. Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę - Leki przeciwnadciśnieniowe (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych. Leczenie NLPZ może osłabić działanie przeciwnadciśnieniowe, hamując syntezę prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne. - Mifepryston: NLPZ mogą w bardzo dużym stopniu zmniejszyć działanie mifeprystonu. - Wkładki domaciczne: skuteczność wyrobu może być zmniejszona, zwiększając ryzyko zajścia w ciążę. - Cyklosporyna i takrolimus: jednoczesne leczenie NLPZ może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. - Leki przeciwzakrzepowe (tiklopidyna i klopidogrel) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy ketoprofenu, a w następstwie stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć. - Antybiotyki chinolowe: z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci stosujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. - Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia. - Gemeprost: zmniejszenie skuteczności gemeprostu. - Należy unikać picia alkoholu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Należy unikać stosowania ketoprofenu w trakcie pierwszego i drugiego trymetru ciąży. Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i rozwoju wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia jelit. Bezwzględne ryzyko wad dotyczących układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i wydłużeniem czasu leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto stwierdzono, że podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy zwiększa częstość rozwoju różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowonaczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto, zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego powodu, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać ketoprofenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę starającą się o ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób: - toksyczne działanie dotyczące płuc i serca (przedwczesne zwężenia/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą przekształcić się w niewydolność nerek z małowodziem (patrz powyżej); u matki i noworodka pod koniec ciąży mogą prowadzić do: - wydłużenia czasu krwawienia, w wyniku działania przeciwagregacyjnego, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek; - hamowania czynności skurczowej macicy, powodującego opóźnienie lub przedłużanie się porodu. Stosowanie tego produktu leczniczego w okresie okołoporodowym może spowodować zmiany hemodynamiczne w krążeniu płucnym u nienarodzonego dziecka z poważnym następstwami dla oddychania. W związku z tym stosowanie ketoprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt #### 4.3 i 5.3). Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Płodność Stosowanie NLPZ może osłabiać płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę. Nie zalecasię stosowania produktu leczniczego Ketoprofen Dompé, podobnie jak innych produktów leczniczych hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy, u kobiet planujących zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy przerwać podawanie NLPZ. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i zalecić, aby w przypadku wystąpienia tych objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Jak każdy produkt leczniczy, Ketoprofen Dompé może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Następujące działania niepożądane były obserwowane podczas stosowania ketoprofenu u osób dorosłych: Klasyfikacja układów i narządów/ Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń chłonnych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwisto ść pokrwotoczna Małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość aplastyczna, leukocytoza, plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicz nego Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkalemia, hiponatremia (patrz punkt 4.4 i 4.5) Zaburzenia psychiczne Depresja, omamy, splątanie, omamy, zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia obwodowego, senność Parestezje Dyskineza, omdlenie Drgawki, zaburzenia smaku, drżenia, hiperkinezja Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4) Obrzęk okołooczodołowy Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Niewydolność serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia Zaburzenia naczyniowe Niedociśnie nie tętnicze Nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń) Zaburzenia układu oddechowego , klatki piersiowej i śródpiersia Astma Obrzęk krtani Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, duszność, skurcz krtani, ostra niewydolność oddechowa (zgłoszono pojedynczy przypadek, który doprowadził do zgonu u pacjenta z astmą i wrażliwością na aspirynę) Zaburzenia żołądka i jelit Niestrawno ść, nudności, ból brzucha, wymioty Dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka Wrzody trawienne, zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Bolesność żołądka, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego (czasem prowadząca do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku – patrz punkt 4.4), owrzodzenie żołądka, owrzodzenie dwunastnicy, zgaga, obrzęk ust, zapalenie trzustki, krwawy stolec, krwawe wymioty, nadkwaśność, ból żołądka, nadżerkowe zapalenie żołądka, obrzęk języka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransfera z, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, żółtaczka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna, świąd Reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, w tym zespół StevensaJohnsona, zespół Lyella, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień, wysypka, wysypka grudkowo-plamista, plamica, ostra uogólniona osutka krostkowa, zapalenie skóry Zaburzenia nerek i układu moczowego Krwiomocz Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nefrytyczny, zespół nerczycowy, kłębuszkowe zapalenie nerek, zatrzymanie wody/sodu potencjalnie z obrzękiem, ostra martwica kanalikowa, martwica brodawek nerkowych, skąpomocz, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęk, zmęczenie, obrzęk obwodowy, dreszcze Astenia, obrzęk twarzy Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przez długi czas), może wiązać się ze wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Zgłaszano przypadki przedawkowania ketoprofenu po zastosowaniu dawek do 2,5 g. W większości przypadków, obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów, bólu w nadbrzuszu, bólu brzucha, bólu głowy, zawrotów głowy i biegunki. W przypadku ciężkiego przedawkowania, obserwowano spadek ciśnienia tętniczego, depresję oddechową i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pacjentów należy niezwłocznie przewieźć do specjalistycznego ośrodka w celu wdrożenia leczenia objawowego. Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ketoprofenu. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia ciężkiego przedawkowania produktu leczniczego obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy. W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy z krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne pochodne kwasu propionowego Kod ATC: M01AE03 Mechanizm działania Mechanizm działania NLPZ wiąże się ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. W szczególności, obserwowane jest hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, prostacykliny PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). W tym względzie ketoprofen skuteczniej niż ibuprofen hamuje agregację płytek i syntezę tromboksanu. Ponadto zahamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać czynność innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działania, dodane do działania bezpośredniego. Sól lizynowa ketoprofenu ma silniejsze działanie przeciwbólowe, wyższy wskaźnik działania przeciwzapalnego do przeciwbólowego niż inne NLPZ, skorelowane z działaniem ośrodkowym. Sól lizynowa ketoprofenu działa przeciwgorączkowo bez zaburzania fizjologicznych procesów termoregulacyjnych. Wpływ na ból toniczny i fazowy może wywierać poprzez zlateralizowane interakcje pomiędzy systemami włókien C i włókien Aδ na poziomie rdzeniowym lub obwodowym. Powoduje ustąpienie lub zmniejszenie nasilenia bolesnych stanów zapalnych, co sprzyja ruchomości stawów. Działanie farmakodynamiczne Sól lizynowa ketoprofenu stanowi lizynową sól kwasu 2-(3-benzoilfenyl)-propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego, który należy do klasy NLPZ (M01AE). Sól lizynowa ketoprofenu jest lepiej rozpuszczalna niż postać kwasowa. Wykazano, że lizyna wykazuje działanie ochronne na błonę śluzową żołądka, poprawiając tolerancję ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z ketoprofenem, ibuprofenem i solą argininową ibuprofenu. Sól lizynowa ketoprofenu osiąga stężenie w osoczu Ce50 wynoszące 0,3 μg/mL w ciągu około trzech minut, wykazując działanie przeciwbólowe. Z tego powodu ketoprofen podawany doustnie powoduje znacząco szybszy początek łagodzenia bólu po pierwszej dawce u pacjentów z urazami (w ciągu 1,1 godziny) w porównaniu z ibuprofenem i skuteczniejszy z dłuższym czasem (8 godzin) działania przeciwbólowego w porównaniu z paracetamolem w odniesieniu do łagodzenia bólu pooperacyjnego. Skuteczność kliniczna ketoprofenu podawanego doustnie w odniesieniu do łagodzenia bólu urazowego lub kostno-stawowego i poprawy statusu czynnościowego była znacząco lepsza niż w przypadku ibuprofenu i diklofenaku. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Sól lizynowa ketoprofenu ma lepszą rozpuszczalność niż postać kwasowa. Wchłanianie Postać farmaceutyczna do podawania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym. Prowadzi to do szybkiego zwiększenia stężenia substancji czynnej w osoczu i szybkie uzyskanie jej stężenia maksymalnego. Skutkiem klinicznym jest szybki początek działania oraz nasilone działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Dystrybucja Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki produktu leczniczego i nie powoduje jego kumulacji. Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Po podaniu ogólnym znaczące stężenia ketoprofenu stwierdzono w migdałkach i w płynie maziowym. Metabolizm Ketoprofen podlega znacznemu metabolizmowi: 60-80% substancji czynnej podanej ogólnie stwierdza się w moczu w postaci metabolitów. Eliminacja Ketoprofen wydalany jest szybko, głównie przez nerki: 50% substancji czynnej podanej ogólnie wydalane jest z moczem w ciągu 6 godzin. Dzieci i młodzież Profil kinetyczny u dzieci jest taki sam, jak u osób dorosłych. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Po podaniu doustnym wartość LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy wynosiła, odpowiednio 102 i 444 mg/kg masy ciała, co odpowiada 30-120-krotności aktywnej dawki o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym u zwierząt. Po podaniu dootrzewnowym LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy miała wartość odpowiednio 104 i 610 mg/kg masy ciała. Przedłużone doustne stosowanie u szczurów, psów i małp soli lizynowej ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż podane dawki terapeutyczne nie powodowało występowania żadnych objawów toksyczności. Po podaniu dużych dawek stwierdzano zmiany dotyczące przewodu pokarmowego i nerek związane ze znanymi działaniami niepożądanymi wywoływanymi u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. W przeprowadzonym na królikach badaniu długotrwałej toksyczności wykazano, że ketoprofen podawany doodbytniczo jest lepiej tolerowany niż podawany doustnie. W badaniach tolerancji przeprowadzonych na królikach sól lizynowa ketoprofenu podawana domięśniowo była dobrze tolerowana. W badaniach genotoksyczności przeprowadzanych in vitro i in vivo nie wykazano mutagennego działania soli lizynowej ketoprofenu. W badaniach na myszach i szczurach nie stwierdzono, aby ketoprofen miał działanie rakotwórcze. Dane dotyczące toksycznego działania NLPZ na zarodek i płód oraz dotyczące działania teratogennego, patrz punkt 4.6. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon (E 1201) Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) Hypromeloza Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy Sodu laurylosiarczan Kwas stearynowy (E 570) Magnezu stearynian (E 572) Mannitol (E 421) Ksylitol (E 967) Talk (E 553b) Aromat Aromat limonkowy (zawiera maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, glukozę, butylowany hydroksyanizol E 320, olejek z bergamotki, sód) Aromat cytrynowy (zawiera sacharozę, maltodekstrynę, skrobię modyfikowaną E 1450, sód) Aromat frescofort (zawiera gumę arabską, sód) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 36 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Nieprzezroczyste saszetki PE/aluminium/PET w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10 saszetek #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Dompé farmaceutici S.p.A Via San Martino 12 20122 Milano Włochy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr: 28207 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.01.2024 ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY I TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.