# Ketoprofen-SF

> Ketoprofen · 50 mg/ml · Roztwór do wstrzykiwań

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Ketoprofen-SF
- **Nazwa powszechna:** Ketoprofenum
- **Substancja czynna:** [Ketoprofen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketoprofenum)
- **Moc:** 50 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór do wstrzykiwań
- **Droga podania:** domięśniowa
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** M01AE03
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 17006
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprofen-sf-rozt-wstrz-50-mg-ml-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwzapalne-i-przeciwreumatyczne/ketoprofen-sf-rozt-wstrz-50-mg-ml-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23039/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/23039/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 amp. 2 ml | 5909990794584 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 5 amp. 2 ml | 5909990794591 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 amp. 2 ml | 5909990794607 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 20 amp. 2 ml | 5909991138950 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 amp. 2 ml | 5909990794645 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 50 amp. 2 ml | 5909990794652 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Ketoprofen-SF i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketoprofen-SF stosuje się w objawowym leczeniu ostrego silnego bólu w przypadkach:
- ostrego zapalenia stawów,
- przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe
zapalenie wielostawowe),
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych
stanów zapalnych kręgosłupa,
- zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (choroba zwyrodnieniowa stawów).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoprofen-SF

Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, alkohol benzylowy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystapiły skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej, obrzęk
błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), reakcje skórne (pokrzywka) lub inne reakcje alergiczne po
zastosowaniu ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
- jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły skórne reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje
fotoalergiczne lub fototoksyczne) podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów (leków
obniżających stężenie lipidów we krwi),
- jeśli u pacjenta istnieją niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego (układu
odpowiedzialnego za powstawanie składników krwi),

- jeśli u pacjenta występuje czynny wrzód trawienny (choroba wrzodowa żołądka i (lub)
dwunastnicy) lub przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji
przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
- zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi,
- jeśli u pacjenta występują krwawienia do mózgu (krwawienia z naczyń mózgowych) lub inne
czynne krwawienia,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca,
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat,
- w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketoprofen-SF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie – patrz
poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” zawarte są informacje, kiedy pacjent może stosować
lek Ketoprofen-SF jedynie pod pewnymi warunkami (to znaczy w większych odstępach pomiędzy
kolejnymi dawkami leku lub w mniejszych dawkach, z równoczesnym monitorowaniem funkcji
organizmu). Jednakże nawet w takich przypadkach wymagana jest szczególna ostrożność. W celu
uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się z lekarzem.
Niniejszy punkt dotyczy również pacjentów, u których w przeszłości miały miejsce opisane poniżej
sytuacje.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany jedynie w przypadkach, gdy wymagany jest szybki
początek działania lub gdy podanie doustne leków lub doodbytnicze jest niemożliwe. W takich
przypadkach, leczenie powinno być zazwyczaj podane jako pojedyncze wstrzyknięcie
rozpoczynające terapię.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez jak najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy (żołądek i jelita)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF wraz z innymi lekami z grupy NLPZ
(niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), w tym z tak zwanymi selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko działań niepożądanych zwłaszcza krwawień
z przewodu pokarmowego lub perforacji, które mogą zakończyć się zgonem, jest większe
w przypadku osób w podeszłym wieku. Z tego względu pacjenci w podeszłym wieku wymagają
szczególnej opieki lekarza.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje
Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą zakończyć się
zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie
lub bez takich objawów lub zdarzeń.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, w szczególności
w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
Ketoprofen-SF”), oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku osób w podeszłym wieku należy
zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.
Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, stosowanie skojarzonego leczenia
lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie
jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku
leczenia.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (stosowane m.in. w leczeniu depresji) lub leki hamujące agregację płytek,
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”).

Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z
niską masą ciała. W przypadku wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia
z przewodu pokarmowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF.

Leki z grupy NLPZ powinno się stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami
przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna),
ponieważ leki te mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).

Wpływ na układ krążenia
Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko jest większe w przypadku długotrwałego
przyjmowania dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia
niż zalecane.

W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko
tych zaburzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu,
palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz obrzęki
w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych i niekiedy śmiertelnych reakcji
skórnych – z zaczerwienieniem, pęcherzami – w czasie leczenia NLPZ (w tym, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella);patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Większe ryzyko tych reakcji występuje prawdopodobnie
na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym
miesiącu leczenia. W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon
śluzowych i innych objawów reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Ketoprofen-SF i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Czasami objawy mogą
najpierw wystąpić po okresie utajenia nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu
leku może trwać kilka miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów
stosujących lek Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.

Zakażenia
Ketoprofen-SF może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z
tym Ketoprofen-SF może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji
prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez
bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent
przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe informacje

Lek Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka w przypadku specyficznych wrodzonych wad w produkcji krwi (nabyta porfiria).

W następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- u pacjentów z występującym uprzednio uszkodzeniem nerek,
- u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby,
- u pacjentów bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z alergiami (np.: reakcje skórne na inne leki, astma, katar sienny), przewlekłym
nieżytem nosa, przewlekłymi chorobami układu oddechowego przebiegającymi ze
zwężeniem dróg oddechowych,
- u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne,
- u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe,
- u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi i przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np.: wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu
leku Ketoprofen-SF, należy przerwać stosowanie leku. W zależności od objawów, jakakolwiek
interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

Jeżeli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, należy przerwać leczenie.

Ketoprofen, substancja aktywna leku Ketoprofen-SF, może tymczasowo hamować agregację
płytek. Pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi należy poddać ścisłej obserwacji.

Jeżeli w trakcie stosowania ketoprofenu stosowane są leki rozrzedzające krew (leki
przeciwzakrzepowe) lub leki obniżające stężenie cukru we krwi, należy uważnie obserwować
stężenie cukru i krzepliwość krwi.

Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do
hiperkaliemii (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”). W takich przypadkach należy regularnie
kontrolować stężenie potasu we krwi.

Podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, ketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby
w wywiadzie należy okresowo badać poziom aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.

Podczas dłuższego stosowania leku Ketoprofen-SF, wymagane jest regularne badanie aktywności
enzymów wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok
i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji ryzyko uczulenia
na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku może powodować
napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub
leki z grupy NLPZ (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Ketoprofen-SF przed zabiegiem
chirurgicznym.

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie
należy leczyć poprzez zwiększenie dawki leku. Jeżeli pomimo leczenia lekiem Ketoprofen-SF,
występują częste bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, w szczególności, gdy jednocześnie
przyjmuje się kilka leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek,
w tym niewydolności nerek (nefropatia po stosowaniu leków przeciwbólowych).

Ketoprofen-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF oraz digoksyny (stosowanej wzmacniająco na mięsień
sercowy) może powodować nasilenie się niewydolności serca oraz prowadzić do zwiększenia stężenia
digoksyny w surowicy. Zaleca się monitorowanie poziomu digoksyny w surowicy.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę (stosowaną
w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych) może zwiększać ich
stężenie w surowicy krwi, niekiedy prowadząc do toksycznego poziomu litu w surowicy z powodu
obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy uważnie monitorować stężenia litu w surowicy
krwi oraz zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w surowicy krwi.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie leków moczopędnych (odwadniających),
leków beta-adrenolitycznych i leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Stosowanie leku Ketoprofen-SF może osłabiać działanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (leków
stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto jednoczesne
stosowanie tych leków może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie leku Ketoprofen-SF i leków moczopędnych oszczędzających potas (grupa
leków odwadniających) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Należy kontrolować
stężenie potasu we krwi.

Jednoczesne stosowanie z lekiem Ketoprofen-SF innych leków z grupy NLPZ (w tym selektywnych
inhibitorów cyklooksygenazy-2) lub glikokortykosteroidów zwiększa ryzyko wystąpienia owrzodzeń
lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe (hamujące lub zmniejszające krzepnięcie krwi) takie jak kwas
acetylosalicylowy, tyrofiban, eptifibatyd, abcyxymab, iloprost i niektóre leki przeciwdepresyjne
(selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny -ang. SSRI) mogą zwiększać ryzyko
krwawień z przewodu pokarmowego.

Podanie leku Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (leku stosowanego
w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych) może prowadzić do zwiększonego stężenia
metotreksatu i zwiększać jego działania niepożądane.

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Ketoprofen-SF z cyklosporyną lub takrolimusem,
istnieje ryzyko wystąpienia addycyjnego działania toksycznego na nerki, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.

Leki zawierające probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) mogą opóźniać
wydalanie ketoprofenu. Może to prowadzić do nadmiernego gromadzenia się leku Ketoprofen-SF
w organizmie i powodować zwiększenie częstości występowania i nasilenia się działań
niepożądanych.

Leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew),
takich jak warfaryna.

Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem oraz doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy). Niemniej jednak, zaleca się
zapobiegawczo kontrolę stężenia cukru w czasie jednoczesnego leczenia.

Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
może zwiększać częstość występowania zaburzeń czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania ketoprofenu w
jelicie.

Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego) wraz
z lekiem Ketoprofen-SF może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Podawanie antybiotyków (leki stosowane w zwalczaniu bakteryjnych chorób zakaźnych) takich jak
pochodne chinolonu może zwiększać ryzyko drgawek.

Lek Ketoprofen-SF zwiększa działanie leków trombolitycznych (leki przeciwdziałające powstawaniu
zakrzepów krwi).

Pewne produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą prowadzić do hiperkaliemii, np. sole
potasowe, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora
angiotensyny II, leki z grupy NLPZ, heparyny (drobnocząsteczkowe lub niefrakcjonowane),
cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od występujących
równocześnie kilku czynników ryzyka. Ryzyko to jest większe, gdy wymienione leki są stosowane
jednocześnie.

Ketoprofen-SF z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w czasie stosowania leku Ketoprofen-SF.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Ketoprefen-SF, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż
może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może
on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on
zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie
okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ketoprofen-SF, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o
zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20.
tygodnia ciąży lek Ketoprofen-SF może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu
tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz
może zalecić dodatkową obserwację.

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania
leku Ketoprofen-SF u kobiet karmiących piersią..

Lek Ketoprofen-SF może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka
planuje zajście w ciążę lub występują problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ponieważ w czasie stosowania większych dawek leku Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność
reakcji może być opóźniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn może być zaburzona. Powyższe ma zastosowanie szczególnie w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek i
poradzić, by nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, w przypadku pojawienia się takich
objawów.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli u pacjenta
pojawią się takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ketoprofen-SF zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml roztworu
do wstrzykiwań.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

### 3. Jak stosować lek Ketoprofen-SF?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub
nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Lek Ketoprofen-SF jest szczególnie odpowiedni w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie powinno być
ustalane indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy.

Leczenie lekiem Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań powinno mieć formę pojedynczego
wstrzyknięcia. W ciężkich przypadkach lek Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę.
W tym przypadku należy za każdym razem zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg.
W przypadku stwierdzenia konieczności dalszego leczenia, należy zastosować ketoprofen
w tabletkach, kapsułkach lub czopkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Ketoprofen-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz również punkt 2
„Kiedy nie stosować leku Ketoprofen-SF”).

Droga podania
Lek Ketoprofen-SF roztwór do wstrzykiwań jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub
pielęgniarkę. Z uwagi na drogę podania leku Ketoprofen-SF, w przypadku wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Ketoprofen-SF jest wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek. Podobnie jak w przypadku
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować pacjenta co najmniej przez
godzinę po podaniu leku Ketoprofen-SF, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji
anafilaktycznych (alergicznych).

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoprofen-SF
Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku podejrzenia przedawkowania leku
Ketoprofen-SF. Lekarz, mając na uwadze ciężkość zatrucia, zadecyduje o podjęciu odpowiednich
środków zapobiegawczych.

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
np. ból głowy, zawroty głowy, senność, otępienie i utrata przytomności jak również ból brzucha,
biegunka, nudności i wymioty. Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa
(spadek częstotliwości oddechów), krwawienie z przewodu pokarmowego i purpurowienie skóry oraz
błon śluzowych (sinica).

Brak specyficznej odtrutki.

Pominięcie zastosowania leku Ketoprofen-SF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować
stosowanie leku Ketoprofen-SF zgodnie z zalecanym dawkowaniem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych leku należy pamiętać, iż są one zależne
głównie od dawki oraz mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.

Najczęściej działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Owrzodzenie przewodu
pokarmowego (wrzód trawienny), perforacja lub krwawienie – czasami ze skutkiem śmiertelnym –
mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”). Po podaniu leku Ketoprofen-SF odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia
(z oddawaniem gazów), zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce (czarne, smoliste
stolce), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (drobne owrzodzenia lub bolesne
obrzęki błon śluzowych jamy ustnej i języka), pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego
i choroby Crohna (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie
błony śluzowej żołądka. Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy
w szczególności od dawki i czasu trwania leczenia.

Obrzęk, wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca były odnotowane w związku z leczeniem lekami
z grupy NLPZ.

Przyjmowanie takich leków, jak Ketoprofen-SF może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Zaburzenia przewodu pokarmowego, np. nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych
przypadkach mogą powodować niedokrwistość.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki skórnej i świądu, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, ból
głowy, zawroty głowy, zmęczenie, owrzodzenie przewodu pokarmowego wraz z krwawieniem i
perforacją w niektórych przypadkach, gromadzenie się płynu w kończynach górnych lub dolnych
(obrzęk obwodowy), w szczególności u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i
uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki (tworzenie się ropnia jałowego, zniszczenie tkanki
tłuszczowej).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Senność, zaburzenia widzenia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), szumy uszne
(dzwonienie w uszach), wymiotowanie krwią (krwawe wymioty), czarne, smoliste stolce (smołowate
stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka.
Jeżeli wystąpi umiarkowanie silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w kale i (lub) czarne
zabarwienie stolca, należy przerwać stosowanie leku Ketoprofen-SF i bezzwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość na światło, wysypka, świąd, obrzęk, zatrzymanie płynu
w organizmie/obrzęk ciała, nadmierna utrata białek z moczem (zespół nerczycowy), zmiany zapalne
tkanki nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia czynności nerek.
Zmniejszona produkcja moczu, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk) i ogólnie złe
samopoczucie mogą stanowić objawy zaburzenia czynności nerek, a nawet niewydolności nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
Niedokrwistość pokrwotoczna, leukopenia, astma, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności
aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby,
hiperkaliemia (patrz punkt 2 „Ketoprofen-SF a inne leki”), zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
Opisano przypadki pogorszenia stanów zapalnych związanych z występowaniem zakażenia (np.
rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku z podaniem NLPZ, w tym leku Ketoprofen-SF.
Dlatego należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się lub
pogorszenia objawów zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, przegrzanie organizmu, ból,
gorączka) w czasie leczenia lekiem Ketoprofen-SF.

Niedokrwistość hemolityczna (spowodowana przyspieszonym rozpadem czerwonych krwinek),
zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi oznakami mogą być: gorączka, ból gardła,
powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z
nosa oraz krwawienie w obrębie skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

stosowanie leku Ketoprofen-SF i skontaktować się z lekarzem. Nie należy leczyć powyższych
objawów lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.
W trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie badać morfologię krwi.

Ostre reakcje nadwrażliwości. Do ich objawów należą: obrzęk twarzy, obrzęk języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, kołatanie serca, zmniejszenie
ciśnienia krwi, a nawet zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.
Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia początków powyższych
objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym podaniu leku Ketoprofen-SF.

Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie trzustki,
uszkodzenie wątroby (w szczególności w czasie długotrwałego leczenia), wypadanie włosów
(łysienie), poważne reakcje skórne np. wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np.
zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zespół Lyella),
uszkodzenie nerek (martwica brodawek), w szczególności podczas długotrwałego leczenia, a także
zwiększone stężenie kwasu moczowego, ostra martwica kanalików.
Należy regularnie badać czynność nerek.

Po kilku miesiącach stosowania leku bez powikłań skóra może stać się nadwrażliwa na światło,
wykazując oznaki rumienia, świądu, tworzenia się pęcherzyków oraz guzków na obszarach skóry
wystawionych na światło słoneczne lub sztuczne światło UV (np. solarium).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zmiany nastroju, drgawki, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne leki z grupy NLPZ), zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, pogorszenie
objawów przewlekłej pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, splątanie, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Ketoprofen-SF?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Lek jest przeznaczony do użytku jednokrotnego.

Nie stosować leku Ketoprofen-SF w przypadku zauważenia oznak zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketoprofen-SF
Substancją czynną leku jest ketoprofen.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu.
Jedna ampułka 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg ketoprofenu (Ketoprofenum).

Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, arginina, kwas cytrynowy jednowodny, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ketoprofen-SF i co zawiera opakowanie
Lek Ketoprofen-SF 50 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do
wstrzykiwań.

Jedno opakowanie zawiera 1 ampułkę ze szkła oranżowego, zawierającą 2 ml roztworu do
wstrzykiwań.

Lek Ketoprofen-SF dostępny jest w opakowaniach po 1, 5, 10, 20, 30, 50 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gabrilen N i.m.
Polska: Ketoprofen-SF

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ketoprofen-SF, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg ketoprofenu.
Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera 50 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce, co odpowiada 25 mg/ml
roztworu do wstrzykiwań.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 5,5 – 7,5.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie ostrego silnego bólu w przypadku:
- ostrego zapalenia stawów,
- przewlekłego zapalenia stawów, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów,
- zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych reumatoidalnych
stanów zapalnych kręgosłupa,
- zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów i kręgosłupa (przypadki zapalenia kości i stawów
oraz zapalenia stawów kręgosłupa).

Stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej jest wskazane w przypadku konieczności uzyskania
szybkiego działania lub w przypadku, gdy podanie doustne lub doodbytnicze nie jest możliwe.
W takiej sytuacji stosowanie ketoprofenu w postaci pozajelitowej powinno ograniczać się jedynie do
pojedynczego wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia leczenia.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4).

Produkt Ketoprofen-SF jest szczególnie przydatny w leczeniu ostrego bólu. Dawkowanie należy
ustalać indywidualnie w oparciu o zaobserwowane objawy.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg ketoprofenu. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem
dawki dobowej 200 mg ketoprofenu należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, zaś
większe dawki nie są zalecane (patrz również punkt 4.4).

Obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłych:
Podanie pozajelitowe produktu Ketoprofen-SF powinno mieć formę pojedynczego wstrzyknięcia.
W ciężkich przypadkach produkt Ketoprofen-SF może być podawany dwa razy na dobę (za
każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia).
Jednocześnie nie należy przekraczać dawki dobowej 200 mg ketoprofenu.
W przypadku stwierdzenia konieczności zmiany leczenia, należy zastosować podanie doustne lub
doodbytnicze.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku:
Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 4.4), pacjenci w podeszłym wieku
wymagają szczególnej obserwacji.

Pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymanie najmniejszej skutecznej dawki.
Indywidualne dostosowanie dawki należy rozważyć tylko po zapewnieniu stanu dobrej tolerancji
produktu (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjentów takich należy uważnie monitorować oraz stosować u nich najmniejsze skuteczne dawki.

Dzieci i młodzież (do 18 lat)
Produkt Ketoprofen-SF nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.3).

Sposób i czas podawania
Podanie domięśniowe.
Produkt Ketoprofen-SF powinien być wstrzykiwany powoli i głęboko w pośladek.
Okres podawania określa lekarz prowadzący.
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, alkohol benzylowy lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
- reakcje nadwrażliwości w wywiadzie, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy oskrzelowej,
zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub inne reakcje alergiczne w następstwie
stosowania ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ),
- znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów,
- niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
- czynna choroba wrzodowa żołądka lub jakiekolwiek przypadki krwawień z przewodu
pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego w wywiadzie,
- skaza krwotoczna,
- zaburzenia hemostazy lub leczenie lekami przeciwzakrzepowymi,
- krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
- ciężka niewydolność serca,
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
- trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6),
- dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy obserwować
pacjenta co najmniej przez godzinę po podaniu produktu Ketoprofen-SF oraz przygotować zestaw
ratunkowy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych, a nawet wstrząsu
anafilaktycznego. Należy poinformować pacjenta o konieczności podjęcia tego typu środków
ostrożności.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz
„Wpływ na przewód pokarmowy” i „Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe” poniżej).

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ketoprofen-SF wraz z innymi
lekami z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w podeszłym wieku:
Podczas stosowania leków z grupy NLPZ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą
zakończyć się zgonem, jest większe w przypadku osób w podeszłym wieku (patrz też punkt 4.2).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje przewodu pokarmowego:
Krwawienia z przewodu pokarmowego i powstawanie owrzodzeń lub perforacji, które mogą
zakończyć się zgonem, raportowano dla wszystkich NLPZ w każdym okresie leczenia, z objawami
ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu
pokarmowego w wywiadzie.

Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ketoprofenu może być związane ze zwiększonym,
w porównaniu do innych NLPZ, działaniem toksycznym na przewód pokarmowy, zwłaszcza
w przypadku stosowania większych dawek (patrz też punkty 4.2 i 4.3).

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe
w przypadku stosowania większych dawek NLPZ u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie,
w szczególności w przypadkach powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz
u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy zatem rozpoczynać leczenie od najmniejszej
dostępnej dawki).

Należy rozważyć u tych pacjentów, jak również w grupie pacjentów wymagających jednoczesnego
leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego oraz innymi lekami zwiększającymi ryzyko
działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5),
stosowanie skojarzonego leczenia lekami osłaniającymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami
pompy protonowej).
Pacjenci z objawami toksycznego wpływu na układ pokarmowy w wywiadzie, zwłaszcza w
podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej
(zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą
zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
lub leki hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Względne ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe u pacjentów z
niską masą ciała.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu
pokarmowego u pacjentów stosujących produkt Ketoprofen-SF, należy natychmiast przerwać
leczenie.

Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z chorobami przewodu
pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ leki te
mogą zaostrzyć przebieg tych chorób (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe
Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością
serca w wywiadzie należy odpowiednio monitorować i udzielać właściwych zaleceń, ponieważ
w związku z leczeniem NLPZ zgłaszane były zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest
związane ze zwiększeniem ryzyka zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub
udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania
ketoprofenu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być
leczeni ketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zalecana jest ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej
zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszane były zatrzymanie płynów oraz
obrzęki w związku z leczeniem NLPZ.

Reakcje skórne
W czasie leczenia NLPZ odnotowano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia ciężkich reakcji
skórnych, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Prawdopodobnie
największe ryzyko tych działań niepożądanych u pacjentów występuje na początku leczenia, ponieważ
w większości przypadków reakcje te występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku
pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych i jakichkolwiek innych
objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.

Reakcje fotoalergiczne spowodowane stosowaniem NLPZ są dobrze znanymi działaniami
niepożądanymi leków tej grupy i są najczęściej przypisywane promieniowaniu UV. Ketoprofen
powoduje zwiększone ryzyko fotoalergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Reakcja fotoalergiczna
występuje na skutek nadwrażliwości na poziomie komórkowym obejmującej reakcje immunologiczne.
Dlatego też występuje jedynie u pacjentów wcześniej uczulonych i wymaga okresu utajenia
nadwrażliwości. Ustąpienie objawów skórnych po odstawieniu produktu może trwać kilka miesięcy.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi związkami kwasu arylopropionowego,
fenofibratami lub związkami benzoilu lub benzofenonu zabezpieczonych oksybenzonem. Nie można
wykluczyć, że powszechne oraz powtarzające się stosowanie tych związków może prowadzić do
nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia reakcji fotoalergicznej u pacjentów stosujących produkt
Ketoprofen-SF, należy przerwać jego stosowanie.

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Ketoprofen-SF może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to
zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych
ospy wietrznej. Jeśli lek Ketoprofen-SF stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z

zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Pozostałe informacje

Ketoprofen-SF powinien być stosowany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka:
- w przypadkach nabytej porfirii.

Szczególnie w następujących przypadkach wymagany jest dokładny nadzór lekarza:
- występujące uprzednio uszkodzenie nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- stosowanie bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym,
- u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc,
z uwagi na zwiększone ryzyko zapoczątkowania reakcji alergicznej. Może się to objawiać
w postaci ataków astmy (tzw. astma aspirynowa), wystąpienia obrzęku
naczynioworuchowego lub pokrzywki,
- u pacjentów wykazujących reakcję alergiczną na inne substancje, ponieważ istnieje również
ryzyko reakcji nadwrażliwości w czasie stosowania produktu Ketoprofen-SF,
- intensywne leczenie lekami moczopędnymi,
- leczenie lekami z grupy NLPZ lub innymi lekami przeciwbólowymi,
- zaburzenia krzepnięcia krwi, leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np.: wstrząs anafilaktyczny) obserwowano w bardzo rzadkich
przypadkach. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów poważnych reakcji nadwrażliwości
po zastosowaniu Ketoprofen-SF, należy przerwać stosowanie produktu. W zależności od objawów,
jakakolwiek interwencja medyczna musi być przeprowadzona przez specjalistę.

U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym
zapaleniem zatok i (lub) polipowatością nosa występuje większe niż u pozostałej części populacji
ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ. Przyjmowanie tego leku
może powodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas
acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3).

W przypadku wystąpienia zaburzeń takich jak niewyraźne widzenie, należy przerwać stosowanie
produktu.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych NLPZ podczas choroby zakaźnej, przeciwzapalne,
przeciwbólowe i przeciwgorączkowe właściwości ketoprofenu mogą maskować występujące
zazwyczaj objawy postępowania infekcji takie jak gorączka.

U pacjentów, szczególnie w podeszłym wieku, z niewydolnością serca, marskością wątroby
i nerczycą, stosujących leki moczopędne oraz z przewlekłym zaburzeniem czynności nerek, należy
uważnie monitorować czynność nerek na początku leczenia. U tych pacjentów, stosowanie
ketoprofenu może wywołać zmniejszenie przepływu krwi przez nerki na skutek hamowania
prostaglandyn i przez to prowadzić do uszkodzenia nerek.

Produkt Ketoprofen-SF może tymczasowo hamować agregację płytek. Pacjenci z zaburzeniami
krzepnięcia krwi powinni być poddani ścisłej obserwacji.

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub chorobami wątroby w
wywiadzie należy okresowo badać aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego
leczenia.

Podczas dłuższego stosowania ketoprofenu wymagane jest regularne badanie aktywności enzymów
wątrobowych, czynności nerek oraz morfologii krwi z rozmazem.

Cukrzyca lub jednoczesne stosowanie leków oszczędzających potas może prowadzić do
hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie
potasu we krwi.

Podczas dłuższego stosowania leków analgetycznych może wystąpić ból głowy, którego nie należy
leczyć poprzez zwiększenie dawki produktu leczniczego.

Zasadniczo nałogowe przyjmowanie leków analgetycznych, w szczególności, gdy jednocześnie
podaje się kilka substancji przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek w
tym niewydolności nerek (nefropatia polekowa).

W czasie stosowania leków z grupy NLPZ działania niepożądane, zwłaszcza te dotyczące
przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, nasilają się, gdy jednocześnie jest
spożywany alkohol.

Stosowanie leków z grupy NLPZ może zaburzać płodność u kobiet, dlatego też ten produkt nie jest
zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są
poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania leków
z grupy NLPZ (patrz punkt 4.6).

Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz kobiet w ciąży i
karmiących piersią z powodu ryzyka kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się stosowania z następującymi produktami:

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz salicylany w dużych dawkach

Jednoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ, w wyniku działania synergistycznego, może
zwiększać ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego i krwawień z przewodu pokarmowego.
Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ketoprofen-SF wraz z innymi
NLPZ (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, acenokumarol) i leki hamujące agregację płytek krwi
(tyklopidyna, klopidogrel)
Zwiększone ryzyko krwawienia. Leki z grupy NLPZ mogą wzmagać działanie leków
przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Jeżeli jednoczesne stosowanie jest
konieczne, należy dokładnie monitorować stan zdrowia pacjenta.

Lit
Istnieje ryzyko wzrostu stężenia litu w osoczu, a niekiedy prowadzące do toksycznego stężenia litu
z powodu obniżonego stopnia wydalania litu przez nerki. Należy w związku z tym uważnie
monitorować stężenie litu w surowicy krwi i dostosować jego dawkowanie w czasie leczenia NLPZ
oraz po jego zakończeniu.

Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień
W szczególności podczas podawania wysokich dawek (> 15 mg/tydzień) występuje zwiększone
ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew i układ krwiotwórczy. Jest to prawdopodobnie
związane z uwolnieniem metotreksatu z postaci związanej z białkami oraz jego zmniejszonego
klirensu nerkowego.

Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp pomiędzy zakończeniem lub rozpoczęciem
stosowania ketoprofenu a podaniem metotreksatu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania z następującymi produktami:

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II
Pacjenci, w szczególności pacjenci odwodnieni, przyjmujący leki moczopędne są narażeni na
zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek w następstwie zmniejszenia przepływu krwi
przez nerki spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Przed rozpoczęciem jednoczesnego
stosowania tacy pacjenci powinni zostać nawodnieni, a następnie należy monitorować czynność nerek
po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.
odwodnionych lub w podeszłym wieku) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów
angiotensyny II z produktami hamującymi cyklooksygenazę może prowadzić do dalszego pogorszenia
czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek, które jest zazwyczaj odwracalne. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania takiego połączenia, w szczególności u osób w podeszłym
wieku. Należy pouczyć pacjenta o konieczności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów oraz
należy rozważyć regularną kontrolę czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF i diuretyków oszczędzających potas może
prowadzić do hiperkaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu we krwi.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień
W pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania, należy cotygodniowo wykonywać pełną
morfologię krwi. Badanie należy wykonywać częściej w przypadku jakiegokolwiek zaburzenia
czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.
Podawanie produktu Ketoprofen-SF w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może
prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i wzrostu jego toksycznego działania.

Glikokortykosteroidy
Występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Diuretyki pętlowe
Jednoczesne stosowanie diuretyków pętlowych może zwiększać częstość występowania zaburzeń
czynności nerek.

Pentoksyfilina
Występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Konieczne jest częstsze monitorowanie kliniczne stanu
pacjenta i kontrolowanie czasu krwawienia.

Należy wziąć pod uwagę interakcje z następującymi produktami:

Leki hipotensyjne (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki)
Ryzyko zmniejszenia działania hipotensyjnego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia).

Antybiotyki – pochodne chinolonu:
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów stosujących NLPZ i chinoliny.

Fenytoina
Jednoczesne stosowanie produktu Ketoprofen-SF wraz z lekami zawierającymi fenytoinę może
zwiększać ich stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w
surowicy.

Digoksyna:
Leki z grupy NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca oraz zwiększać stężenie digoksyny
w surowicy krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w surowicy.

Heparyna w dawkach profilaktycznych:
Zwiększone ryzyko krwawienia.

Cyklosporyna, takrolimus:
Ryzyko wystąpienia addycyjnego działania nefrotoksycznego, w szczególności u osób w podeszłym
wieku.

Trombolityki:
Zwiększone ryzyko krwawienia.

Probenecid i sulfinpirazon
Produkty lecznicze zawierające probenecid i sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ketoprofenu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
Występuje zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki zobojętniające sok żołądkowy
Produkty zobojętniające sok żołądkowy mogą prowadzić do zmniejszenia wchłaniania produktu
Ketoprofen-SF.

Doustne leki przeciwcukrzycowe
Do chwili obecnej, badania kliniczne nie wykazały interakcji pomiędzy ketoprofenem a doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi. Niemniej jednak zaleca się profilaktycznie kontrolę stężenia cukru
w czasie skojarzonego leczenia.

Ryzyko związane z hiperkaliemią
Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne leków mogą wywołać hiperkaliemię, np. sole
potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny, inhibitory
receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane), cyklosporyna,
takrolimus i trimetoprym. Wystąpienie hiperkaliemii może zależeć od współistnienia innych
czynników. Ryzyko to jest większe, gdy wyżej wymienione leki są stosowane jednocześnie.

Ryzyko związane z działaniem przeciwpłytkowym
Niektóre substancje powodują interakcje z ketoprofenem na skutek ich działania przeciwpłytkowego:
tyrofiban, eptifibatyd, abcyksymab i iloprost. Stosowanie niektórych leków przeciwpłytkowych
zwiększa ryzyko krwawienia.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka i płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, jak
również wad serca i wytrzewienia, po użyciu inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych wad rozwojowych zwiększa się z poniżej 1%
do około 1,5%. Ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt wykazano, że podanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększonej utraty
zarodka przed i po jego zagnieżdżeniu oraz zwiększonej śmiertelności zarodków i płodów. Ponadto,
zwiększona ilość wad rozwojowych, w tym wady sercowo-naczyniowe, była raportowana u zwierząt,
którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn podczas fazy organogenezy.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ketoprofenu może powodować małowodzie spowodowane
zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle
ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu

w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym, w
czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofen należy podawać jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności. Jeżeli ketoprofen podawany jest kobiecie, która zamierza zajść w ciążę,
oraz gdy jest podawany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie
najmniejsza, a czas leczenia możliwie jak najkrótszy. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć
przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego po
narażeniu na ketoprofen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy
zaprzestać stosowania ketoprofenu.

W czasie trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory prostaglandyn mogą:
- narazić płód na:
• działanie toksyczne na układ krążenia i płuca (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu
tętniczego i nadciśnienie płucne),
• zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej).

- narazić matkę i dziecko pod koniec trwania ciąży na:
• możliwość przedłużenia czasu krwawienia, hamujący wpływ na agregację płytek, który może
wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,
• hamowanie skurczów macicy mogące powodować opóźnienie lub przedłużenie porodu.

W związku z powyższym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty
#### 4.3 oraz 5.3).

Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania
ketoprofenu w okresie karmienia piersią.

Płodność
Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że hamują
cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn, stosowanie ketoprofenu może zaburzać płodność u kobiet
dlatego też nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę. U kobiet, które mają trudności z zajściem w
ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie
stosowania ketoprofenu.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek
i odradzić im prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn w przypadku pojawienia się takich
objawów.
Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia. Jeżeli wystąpią one u
pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ponieważ w czasie stosowania dużych dawek produktu Ketoprofen-SF mogą wystąpić działania
niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np.: zmęczenie, zawroty głowy), zdolność
reakcji może być zmieniona w pojedynczych przypadkach oraz zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn może być ograniczona. W szczególności odnosi się to do interakcji
z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

W odniesieniu do wymienionych działań niepożądanych produktu leczniczego należy pamiętać, iż
są one głównie zależne od dawki oraz występuje różnica międzyosobnicza w ich występowaniu.

Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu
pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, również
ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt

4.4). Po podaniu produktu leczniczego odnotowano nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia, zaparcia,
niestrawność, ból brzucha, smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
pogorszenie przebiegu zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.
Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego w szczególności zależy od dawki i czasu
trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ
(szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
zaburzeń zakrzepowych w obrębie tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem ketoprofenu u osób dorosłych:

Częstość

Klasyfikacja
układów
i narządów

Bardzo często
(≥ 1/10)
Często
(≥ 1/100
do < 1/10)

Niezbyt często
(>1/1 000
do <1/100)

Rzadko
(>1/10 000
do <1/1 000)

Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość nieznana
(częstość nie może
być określona na
podstawie
dostępnych danych)

Zakażenia i
zarażenia
pasożytnicze 1

Opisywano
przypadki
pogorszenia stanów
zapalnych
pochodzenia
infekcyjnego (np.
rozwój
martwiczego
zapalenia powięzi)
podczas
układowego
przyjmowania
leków z grupy
NLPZ. Ma to
prawdopodobnie
związek
z mechanizmem
działania NLPZ.
Zaburzenia
krwi i układu
chłonnego2

Niedokrwistość
pokrwotoczna,
leukopenia

Niedokrwistość
hemolityczna,
zaburzenia układu
krwiotwórczego
(niedokrwistość
aplastyczna,
leukopenia,

trombocytopenia,
pancytopenia,
agranulocytoza).
Pierwszymi
oznakami mogą
być: gorączka, ból
gardła,
powierzchowne
zmiany chorobowe
w jamie ustnej,
objawy
grypopodobne,
znaczne zmęczenie,
krwawienie z nosa
oraz krwawienie w
obrębie skóry.
Zaburzenia
układu
immunologicznego

Reakcje
nadwrażliwości
w postaci
wysypki skórnej
i świądu

Ostre ogólne
reakcje
nadwrażliwości.
Objawiają się one
jako: obrzęk
twarzy, obrzęk
języka, wewnętrzny
obrzęk krtani wraz
ze zwężeniem dróg
oddechowych,
duszność, kołatanie
serca,
niedociśnienie
tętnicze, a nawet
zagrażający życiu
wstrząs
anafilaktyczny.3
Zaburzenia
psychiczne
Bezsenność,
pobudzenie,
Zmiany nastroju,
splątanie

drażliwość
Zaburzenia
układu
nerwowego

Ból głowy,
zawroty głowy
lub zmęczenie

Senność Drgawki, jałowe
zapalenie opon
mózgowordzeniowych
Zaburzenia
oka
Zaburzenia
widzenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia
ucha i
błędnika

Szumy uszne

Zaburzenia
serca
Niewydolność
serca, zawał
mięśnia sercowego
Zaburzenia
naczyniowe
Nadciśnienie
tętnicze
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki
piersiowej
i śródpiersia

Astma Skurcz oskrzeli
(szczególnie
u pacjentów
z nadwrażliwością na
kwas
acetylosalicylowy
i inne leki z grupy
NLPZ), zapalenie
błony śluzowej nosa
Zaburzenia
żołądka i jelit
Zaburzenia
przewodu
pokarmowego,
np.: nudności,
wymioty, zgaga,
ból żołądka,
wzdęcia, zaparcie
lub biegunka oraz
niewielkie
krwawienia z

Owrzodzenie
przewodu
pokarmowego
wraz
z krwawieniem
i perforacją
w niektórych
przypadkach

Krwawe
wymioty,
smolisty stolec,
zapalenie błony
śluzowej jamy
ustnej, zapalenie
żołądka

Zapalenie jelita
grubego
Zapalenie trzustki

przewodu
pokarmowego,
które w
pojedynczych
przypadkach
mogą
powodować
niedokrwistość
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych

Zaburzenia
czynności
wątroby

Zapalenie wątroby,
zwiększenie
aktywności
aminotransferaz,
zwiększenie
stężenia bilirubiny
w surowicy
z powodu zaburzeń
wątroby

Uszkodzenie
wątroby,
w szczególności
w czasie
długotrwałego
leczenia

Zaburzenia
skóry i tkanki
podskórnej

Nadwrażliwość
na światło,
wysypka, świąd

Zasadniczo
odwracalne reakcje
fotoalergiczne lub
fototoksyczne
w postaci rumienia,
świądu,
pęcherzykowacenia
lub zmian
liszajowatych po
kilku miesiącach
stosowania bez
powikłań. 5
Łysienie
(najczęściej
odwracalne),
pęcherzowe reakcje
skórne, w tym
zespół Stevensa-

Pokrzywka, nasilenie
się przewlekłej
pokrzywki, obrzęk
naczynioruchowy

Johnsona oraz
toksyczne
martwicze
oddzielanie się
naskórka (zespół
Lyella).
Zaburzenia
nerek i dróg
moczowych4

Obrzęk
obwodowy,
w szczególności
u pacjentów z
nadciśnieniem

Zaburzenie
czynności nerek,
ostra
niewydolność
nerek, zespół
nerczycowy lub
śródmiąższowe
zapalenie nerek

Hiperkaliemia
(patrz punkt 4.4 i
punkt 4.5)

Uszkodzenie nerek
(martwica
brodawek),
w szczególności
podczas
długotrwałego
leczenia, również
zwiększone
stężenie kwasu
moczowego, ostra
martwica
kanalików
Zaburzenia
ogólne i stany
w miejscu
podania

Po podaniu
domięśniowym
mogą wystąpić
działania
niepożądane
w miejscu
wstrzyknięcia
(ból i uczucie
pieczenia) lub
uszkodzenie
tkanki (tworzenie
się ropnia
jałowego,
zniszczenie tkanki
tłuszczowej)

Obrzęk

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

1Należy zalecić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem w przypadku pojawienia się pierwszych objawów infekcji lub pogorszenia stanu
zapalnego, w czasie leczenia produktem Ketoprofen-SF. Należy sprawdzić, czy istnieje wskazanie do leczenia przeciwzakaźnego antybiotykiem.

2W czasie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi z rozmazem.

3Należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej w przypadku wystąpienia początków powyższych objawów, które mogą wystąpić już po pierwszym
podaniu produktu.

4Należy regularnie kontrolować czynność nerek.

5W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu Ketoprofen-SF.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego z bólem
głowy, zawrotami głowy, sennością, otępieniem i utratą przytomności jak również ból brzucha,
biegunka, nudności i wymioty Ponadto mogą wystąpić niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa,
krwawienie z przewodu pokarmowego i sinica.

Sposób postępowania

Brak specyficznej odtrutki.
Pacjenta należy natychmiast przetransportować do wyspecjalizowanego oddziału szpitalnego, gdzie
można rozpocząć leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne
kwasu propionowego kod ATC: M01A E03

Ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który okazał się być skuteczny
w tradycyjnych modelach stanu zapalnego u zwierząt, poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn.
U ludzi ketoprofen zmniejsza ból, obrzęk i gorączkę, wywołane stanem zapalnym. Ponadto,
ketoprofen hamuje indukowaną kolagenem agregację płytek.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Ketoprofen po podaniu doustnym ulega szybkiemu wchłanianiu po przejściu do jelita cienkiego.
Maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1 – 2 godzin od podania doustnego i doodbytniczego
oraz po 20 – 30 minutach od podania domięśniowego. Dostępność ogólnoustrojowa wynosi ponad
90% po podaniu doustnym oraz ponad 70% po podaniu domięśniowym i doodbytniczym. Po
metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja, sprzęganie), farmakologicznie nieaktywne metabolity są
wydalane głównie przez nerki (92 – 98%), a pozostałość z żółcią. U zdrowych osobników okres
półtrwania wynosi 1,5 – 2,5 h, ale może również wynosić 8 godzin. U pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, wydalanie może być wydłużone proporcjonalnie do stopnia zaburzeń. Stopień
wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, toksyczność subchroniczna i przewlekła objawiały się głównie jako
rany i owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz jako uszkodzenia nerek.
W serii standardowych testów in vitro i in vivo dotyczących mutagenności nie wykazano działania
mutagennego. Badania długotrwałe na szczurach i myszach nie wykazały potencjalnego działania
kancerogennego ketoprofenu.
W dawce ≥6 mg/kg mc./dobę ketoprofen może prowadzić do zaburzeń dotyczących zagnieżdżenia,
płodności oraz porodu u samic szczura. Potencjał embriotoksyczny ketoprofenu został zbadany na
kilku gatunkach zwierząt. Brak dowodu na jakiekolwiek teratogenne działanie ketoprofenu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Arginina
Alkohol benzylowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Woda do wstrzykiwań

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Należy zużyć natychmiast po otwarciu.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki z oranżowego szkła typu I zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań:
Opakowanie zawierające 1; 5; 10; 20; 30; 50 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr: 17006

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10.12.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.